Preço de Sygen em Woodbridge/SP: R$ 272,10

Sygen

TRB Pharma

Atualizado em 17/08/2019

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Sygen®
monossialogangliosídeo sódico - GM1

APRESENTAÇÃO

Solução injetável
Embalagem contendo 1 ampola com 100 mg/5mL.

USO INRAMUSCULAR E INTRAVENOSO
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada ampola de 5 mL contém: monossialogangliosideo sódico 100 mg Excipientes: fosfato dibásico de sódio - 12H2O, fosfato monobásico de sódio - 2H2O, cloreto de sódio e água para injetáveis q.s.p. 5 mL.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

POR QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Sygen® está indicado em estágios iniciais ou adiantados de lesões1 vasculares2 traumáticas ou agudas do sistema nervoso central3 (cérebro4 e medula espinhal5) como, por exemplo, derrame6 cerebral (acidente vascular7 encefálico) e traumas da medula espinhal5.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Sygen® é um medicamento recomendado como coadjuvante8 no tratamento das sequelas9 ou danos após lesões1 no cérebro4 ou na medula espinhal5, incluindo-se as doenças cerebrais causadas por redução ou supressão do fluxo sanguíneo e pós-hemorrágicas10. A ação esperada do produto está na reparação e no restabelecimento funcional da estrutura nervosa, que sofreu subitamente dano de origem diversa.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Sygen® não deve ser utilizado por pacientes com história de alergia11 a qualquer um dos componentes da fórmula, doença de Tay-Sachs, síndrome12 de Bielschowsky, síndrome12 de Spielmeyer, síndrome12 de Guillain-Barré e insuficiência renal13 e/ou hepática14 grave.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Sygen® é bem tolerado. Entretanto, deverá ser administrado sob prescrição médica. Estudos desenvolvidos em animais não evidenciaram efeito algum prejudicial durante a gravidez15 e o aleitamento. Apesar disso, não é recomendado o uso do produto durante a gestação e lactação16.
Medicamento a base de tecido nervoso17 que pode desencadear a Síndrome12 de Guillain-Barré (SGB)

O Centro Brasileiro de Informações de Medicamentos registra que, desde 1985, foram relatados espontaneamente casos de Síndrome12 de Guillain Barre (SGB) na Alemanha, Itália e Espanha. No inicio da década de 90, o Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP) recomendou a suspensão, como medida de precaução, da licença de mercado para todas as associações de gangliosídeos e a suspensão de autorização e comercialização para o monossialogangliosídeo (GM1, princípio ativo do Sygen), até finalização da avaliação em desenvolvimento por esse comitê. Apesar deste fato, Alter (1998) afirmou que relatos isolados que culminaram na suspensão da distribuição dos referidos medicamentos na Europa foram mitigados pelo fato de que, após análise, verificou-se que relatos de SGB referiam-se a pacientes que receberam GM1 após início dos referidos sintomas18 e que existiam condições previas ao uso do GM1 como diarréia19, talvez devida à bactéria20 Campylobacter jejuni, que poderia ter sido a causa da Síndrome12. Estudo realizado por pesquisadores na Itália, em 1997, verificou-se que o risco de ocorrência da SGB em indivíduos expostos ao fármaco21 é baixo e não estatisticamente superior àquele inferido à população em geral. Em 2003, na mesma localidade, estes estudiosos verificaram que a incidência22 de SGB não reduziu após a retirada dos medicamentos à base de gangliosídeos do mercado. Este fato reforça a falta de relação causal entre SGB e gangliosídeo GM1 (Govoni e cols, 1997 e 2003).

Até o momento, não foram detectadas interações de Sygen® com outros medicamentos ou líquidos de infusão.
Você deve consultar seu médico se a dor ou outros sintomas18 relacionados a doença apresentada continuarem ou piorarem durante e/ou após o tratamento com Sygen®.
Se surgirem novos sintomas18, ou se notar vermelhidão ou inchaço23 no local de aplicação, você deve consultar seu médico, pois estes sintomas18 podem ser sinais24 de reações alérgicas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso par sua saúde25.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve conservar Sygen® em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e da umidade.
Este medicamento tem validade de 36 meses a partir da data de sua fabricação impressa na parte externa da embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Sygen® é um líquido límpido e incolor ou levemente amarelado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Antes de cada aplicação, é aconselhável rigorosa assepsia26 do local de aplicação.
Em casos de Acidente Vascular7 Encefálico (não hemorrágico27), as ampolas de 100mg de Sygen® podem ser administradas por via intramuscular ou intravenosa, a critério médico.
Em cados de Trauma Raquimedular Agudo28, recomenda-se a utilização de 300 mg, por via intravenosa, como dose de ataque, seguidos de 100 mg (intravenoso ou intramuscular), por dia, durante o período de 8 semanas, ou conforme prescrição médica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve conversar com seu médico ou cirurgião-dentista responsável pelas administrações de Sygen® e verificar como a dose esquecida poderá ser reposta, caso necessário.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

Este medicamento pode causar algumas reações desagradáveis inesperadas. Caso você tenha uma reação alérgica29, deve parar de usar o medicamento.
A reação mais comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) consiste em dor no local da aplicação, que pode estar relacionado ao procedimento de aplicação ou ao volume injetado.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Não foi assinalado, até agora, sintoma30 algum de superdosagem. O produto é bem tolerado até a dosagem de 600mg ao dia, que é nitidamente superior à dose terapêutica31.
Se você usar uma dose muito grande deste medicamento acidentalmente, deve procurar um médico ou um centro de intoxicação imediatamente. O apoio médico imediato é fundamental, mesmo se os sinais24 e sintomas18 de intoxicação não estiverem presentes. Caso necessário, deve-se proceder tratamento sintomático32 e medidas de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Referências Bibliográficas
Alter M. GM1 ganglioside for acute ischemic stroke. Trial design issues. Ann N Y Acad Sci, v. 845, p. 391-401, 1998.
Conceicao I, Carvalho M, Alves M, Parreira E, Martins A, Ferro J and Sales-Luis ML. [Relationship between parenteral gangliosides administration and the Guillain-Barre syndrome]. Rev Neurol, v. 28, p. 1033-1035, 1999. Govoni V, Granieri E, Tola MR, Paolino E, Casetta I, Fainardi E and Monetti VC. Exogenous gangliosides and Guillain-Barre syndrome. An observational study in the local health district of Ferrara, Italy. Brain, v. 120, p. 1123-1130, 1997.
Govoni, V.; Granieri, E.; Mamconi, M.; Capone, J.; Casetta, I. Is there a decrease in Guillain-Barré syndrome incidence after bovine ganglioside withdrawal in Italy? A population-based study in the Local Health District of Ferrara, Italy. Journal of the Neurological Sciences, v. 216(1), p. 99-103, 2003.

DIZERES LEGAIS

 

Venda sob prescrição médica

 

Reg. MS Nº 1.0341.0003.006-1
Farmacêutico responsável: Dawerson Rodrigues - CRF-SP 12370

TRB PHARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA
Rua Hildebrando Siqueira, 149 - Americanópolis São Paulo – SP – CEP 04334-150
Fone: (55-11) 5588-2500 – Fax: (55–11) 5588-1339 CNPJ: 61.455.192/0002-04
Indústria Brasileira

 

SAC 0800-105588

 


 

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Lesões: 1. Ato ou efeito de lesar (-se). 2. Em medicina, ferimento ou traumatismo. 3. Em patologia, qualquer alteração patológica ou traumática de um tecido, especialmente quando acarreta perda de função de uma parte do corpo. Ou também, um dos pontos de manifestação de uma doença sistêmica. 4. Em termos jurídicos, prejuízo sofrido por uma das partes contratantes que dá mais do que recebe, em virtude de erros de apreciação ou devido a elementos circunstanciais. Ou também, em direito penal, ofensa, dano à integridade física de alguém.
2 Vasculares: Relativo aos vasos sanguíneos do organismo.
3 Sistema Nervoso Central: Principais órgãos processadores de informação do sistema nervoso, compreendendo cérebro, medula espinhal e meninges.
4 Cérebro: Derivado do TELENCÉFALO, o cérebro é composto dos hemisférios direito e esquerdo. Cada hemisfério contém um córtex cerebral exterior e gânglios basais subcorticais. O cérebro inclui todas as partes dentro do crânio exceto MEDULA OBLONGA, PONTE e CEREBELO. As funções cerebrais incluem as atividades sensório-motora, emocional e intelectual.
5 Medula Espinhal:
6 Derrame: Conhecido popularmente como derrame cerebral, o acidente vascular cerebral (AVC) ou encefálico é uma doença que consiste na interrupção súbita do suprimento de sangue com oxigênio e nutrientes para o cérebro, lesando células nervosas, o que pode resultar em graves conseqüências, como inabilidade para falar ou mover partes do corpo. Há dois tipos de derrame, o isquêmico e o hemorrágico.
7 Vascular: Relativo aos vasos sanguíneos do organismo.
8 Coadjuvante: Que ou o que coadjuva, auxilia ou concorre para um objetivo comum.
9 Sequelas: 1. Na medicina, é a anomalia consequente a uma moléstia, da qual deriva direta ou indiretamente. 2. Ato ou efeito de seguir. 3. Grupo de pessoas que seguem o interesse de alguém; bando. 4. Efeito de uma causa; consequência, resultado. 5. Ato ou efeito de dar seguimento a algo que foi iniciado; sequência, continuação. 6. Sequência ou cadeia de fatos, coisas, objetos; série, sucessão. 7. Possibilidade de acompanhar a coisa onerada nas mãos de qualquer detentor e exercer sobre ela as prerrogativas de seu direito.
10 Hemorrágicas: Relativo à hemorragia, ou seja, ao escoamento de sangue para fora dos vasos sanguíneos.
11 Alergia: Reação inflamatória anormal, perante substâncias (alérgenos) que habitualmente não deveriam produzi-la. Entre estas substâncias encontram-se poeiras ambientais, medicamentos, alimentos etc.
12 Síndrome: Conjunto de sinais e sintomas que se encontram associados a uma entidade conhecida ou não.
13 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
14 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
15 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
16 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
17 Tecido Nervoso:
18 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
19 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
20 Bactéria: Organismo unicelular, capaz de auto-reproduzir-se. Existem diferentes tipos de bactérias, classificadas segundo suas características de crescimento (aeróbicas ou anaeróbicas, etc.), sua capacidade de absorver corantes especiais (Gram positivas, Gram negativas), segundo sua forma (bacilos, cocos, espiroquetas, etc.). Algumas produzem infecções no ser humano, que podem ser bastante graves.
21 Fármaco: Qualquer produto ou preparado farmacêutico; medicamento.
22 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
23 Inchaço: Inchação, edema.
24 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
25 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
26 Assepsia: É o conjunto de medidas que utilizamos para impedir a penetração de micro-organismos em um ambiente que logicamente não os tem. Logo um ambiente asséptico é aquele que está livre de infecção.
27 Hemorrágico: Relativo à hemorragia, ou seja, ao escoamento de sangue para fora dos vasos sanguíneos.
28 Agudo: Descreve algo que acontece repentinamente e por curto período de tempo. O oposto de crônico.
29 Reação alérgica: Sensibilidade a uma substância específica, chamada de alérgeno, com a qual se entra em contato por meio da pele, pulmões, deglutição ou injeções.
30 Sintoma: Qualquer alteração da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. O sintoma é a queixa relatada pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
31 Terapêutica: Terapia, tratamento de doentes.
32 Sintomático: 1. Relativo a ou que constitui sintoma. 2. Que é efeito de alguma doença. 3. Por extensão de sentido, é o que indica um particular estado de coisas, de espírito; revelador, significativo.

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