Preço de SYGEN em Fairfield/SP: R$ 272,10

SYGEN

TRB Pharma

Atualizado em 09/12/2014

SYGEN

Composição de Sygen

Monossialotetraexosilgangliósido  (GM1) (denominação segundo Svennerholm) -   SYGEN ® 20 mg: cada ampola de 2 ml contém: sal sódico de  monossialotetraexosilgangliósido (GM1) 20 mg  -   SYGEN ® 100 mg: cada frasco-ampola de  5 ml contém: sal sódico de monossialotetraexosil-gangliósido (GM1) 100 mg.
Excipientes:   SYGEN ® 20 mg: fosfato dibásico de sódio-12H 2 O 6 mg - fosfato monobásico de sódio-2H 2 O 0,5 mg - Cloreto de sódio-16 mg  -  Água própria
para injetáveis q.s.p 2 ml -  SYGEN ® 100 mg:  fosfato dibásico de sódio-12H 2 O 15 mg - fosfato monobásico de sódio-2H 2 O 1,25 mg  Cloreto de sódio-40 mg -  Água própria para injetáveis q.s.p 5 ml.

Informações ao Paciente de Sygen


A especialidade  SYGEN ®, tendo em vista a ação de restabelecimento funcional da estrutura nervosa, que sofreu subitamente algum dano de origem diversa, encontra aplicação terapêutica1 como coadjuvante2 no tratamento das seqüelas pós-ictais e pós-traumáticas do sistema nervoso central3, incluindo-se as cerebropatias pós-isquêmicas e pós-traumáticas.

Indicação Terapêutica1 de Sygen

Coadjuvante2  nas síndromes  de insuficiência4 cerebrovascular.

Contra-Indicações de Sygen


Hipersensibilidade individual ao produto, doença de Tay-Sachs, síndrome5 de Bielschowsky, síndrome5 de Spielmeyer, síndrome5 de Guillain-Barré e insuficiência renal6 e/ou  hepática7 grave.

Efeitos Indesejáveis de Sygen

Não foram assinalados, até o presente, efeitos secundários relacionados ao fármaco8.

Advertências e Precauções Especiais Quanto ao Uso de Sygen


Raros casos isolados da síndrome5 de Guillain-Barré foram relatados em pacientes recebendo gangliosídeos. Contudo, não foi demonstrada nenhuma relação causal entre a administração de  SYGEN ® e esses casos descritos.

Uso na Gravidez9 e Amamentação10 de Sygen

Estudos desenvolvidos em animais não evidenciaram efeito algum prejudicial durante a gravidez9 e o aleitamento. Apesar disso, não é recomendado o uso do produto durante a gestação e lactação11.

Interações Medicamentosas de Sygen


Até o momento, não foram  detectadas interações da especialidade  SYGEN ® com outros fármacos.

Posologia e Modo de Administração de Sygen

Ampolas: 20 a 40 mg ao dia em aplicações  via intramuscular - Frasco-ampola: segundo o critério médico,  por via intramuscular ou endovenosa. Os resultados clínicos demonstraram que  a posologia ideal prevê:
Fase Aguda (tratamento o mais rápido possível) -  TERAPIA  DE ATAQUE: 100 mg ao dia, via endovenosa, durante 21
dias. - TERAPIA DE MANUTENÇÃO: 40 mg ao dia, via intramuscular, durante 6 semanas.
Fases Subagudas e Crônicas - TERAPIA DE ATAQUE: 100 mg ao dia, via endovenosa, durante 21 dias. - TERAPIA DE MANUTENÇÃO: 40 mg ao dia, via intramuscular, por um período de  tratamento,  dependente da condição do paciente e do critério médico.  A possibilidade de repetir-se o ciclo do medicamento, irá depender da evolução clínica do paciente.

Superdosagem de Sygen


Não foi assinalado, até agora, sintoma12  algum de superdosagem. O produto é bem tolerado até a dosagem de 300 mg ao dia, nitidamente  superior à dose terapêutica1.

Informações Técnicas de Sygen

Propriedades Farmacológicas de Sygen

Os dados experimentais demonstraram que o  monossialotetraexosilgangliósido (GM1) é capaz de influenciar favoravelmente  a  retomada  de funções por estruturas do sistema nervoso central3 acometidas por danos de natureza diversa. O mecanismo básico desse efeito é  a  atuação do gangliosídeo GM1 nos fenômenos de neuroplasticidade (sobrevivência13 neuronal, neuritogênese e sinaptogênese). A administração de  SYGEN ®, baseando-se nas evidências clínicas, tem aplicação terapêutica1  como  coadjuvante2 no tratamento e prevenção de  seqüelas   pós-ictais e pós-traumáticas do sistema nervoso central3.

Propriedades Toxicológicas de Sygen


A DL 50  do fármaco8 está compreendida entre  872 mg/kg (i.v.) e 8 g/kg (s.c.) conforme a espécie animal e a via de  administração consideradas. O fármaco8 não demonstrou efeitos tóxicos nos estudos de toxicidade14 subaguda15, crônica e teratogênese16 em  várias espécies animais. Além disso, foi comprovado que GM1 é isento de atividade sobre a fertilidade, os períodos  peri e pós-natal, o efeito anafilatogênico e o poder mutagênico.
Dados de farmacocinética: O GM1 exógeno incorpora-se de forma estável à membrana celular17, sendo encontrado, também, como molécula íntegra na membrana das células18 do sistema nervoso central3. O pico plasmático de radioatividade não-volátil é alcançado em cães após administração i.m. à oitava hora, diminuindo pela metade na quadragésima oitava hora. A excreção é lenta e principalmente por via urinária.

Incompatibilidade de Sygen

Provas de compatibilidade  físico-química do   SYGEN ®   com os principais flúidos de infusão, evidenciaram completa compatibilidade do fármaco8 com tais soluções.
Prazo de validade e precauções especiais para a conservação:  O produto mantido na embalagem original e em condições normais de ambiente (15 a 30°C), tem prazo de validade de 36 meses.

Apresentações de Sygen

Caixa contendo:  5 ampolas de
20 mg/2 ml.  1frasco-ampola de 100 mg/5 ml

SYGEN - Laboratório

TRB Pharma
Rua Hildebrando Siqueira, 149
São Paulo/SP - CEP: 04334-150
Tel: (11 5)588-2500
Fax: (11 5)588-1339

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Complementos

1 Terapêutica: Terapia, tratamento de doentes.
2 Coadjuvante: Que ou o que coadjuva, auxilia ou concorre para um objetivo comum.
3 Sistema Nervoso Central: Principais órgãos processadores de informação do sistema nervoso, compreendendo cérebro, medula espinhal e meninges.
4 Insuficiência: Incapacidade de um órgão ou sistema para realizar adequadamente suas funções.Manifesta-se de diferentes formas segundo o órgão comprometido. Exemplos: insuficiência renal, hepática, cardíaca, respiratória.
5 Síndrome: Conjunto de sinais e sintomas que se encontram associados a uma entidade conhecida ou não.
6 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
7 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
8 Fármaco: Qualquer produto ou preparado farmacêutico; medicamento.
9 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
10 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.
11 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
12 Sintoma: Qualquer alteração da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. O sintoma é a queixa relatada pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
13 Sobrevivência: 1. Ato ou efeito de sobreviver, de continuar a viver ou a existir. 2. Característica, condição ou virtude daquele ou daquilo que subsiste a um outro. Condição ou qualidade de quem ainda vive após a morte de outra pessoa. 3. Sequência ininterrupta de algo; o que subsiste de (alguma coisa remota no tempo); continuidade, persistência, duração.
14 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.
15 Subaguda: Levemente aguda ou que apresenta sintomas pouco intensos, mas que só se atenuam muito lentamente (diz-se de afecção ou doença).
16 Teratogênese: Formação e desenvolvimento no útero de anomalias que levam a malformações; teratogenia.
17 Membrana Celular: Membrana seletivamente permeável (contendo lipídeos e proteínas) que envolve o citoplasma em células procarióticas e eucarióticas.
18 Células: Unidades (ou subunidades) funcionais e estruturais fundamentais dos organismos vivos. São compostas de CITOPLASMA (com várias ORGANELAS) e limitadas por uma MEMBRANA CELULAR.

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