Ktriz

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Ktriz gino é destinada ao desbridamento² de tecidos necróticos ou restos de tecidos em situações como: pós- operatórios de cirurgias ou intervenções ginecológicas referentes ao colo uterino³ e mucosa⁴ vaginal (por exemplo, cauterizações uterinas, episiorrafias e colpoperineorrafias), em casos de cervicites (por exemplo, erosivas e pós- parto) e vaginites (por exemplo, ulcerativas).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Ktriz gino é uma associação de colagenase com cloranfenicol.
A colagenase é um agente desbridante (que remove tecido⁵ desvitalizado) em lesões⁶ superficiais, promovendo a limpeza enzimática das áreas lesadas, ou seja, retirando ou dissolvendo, enzimaticamente, tecidos necrosados e crostas. A cicatrização da ferida é acelerada se não houver tecido⁵ necrosado no ferimento.
A colagenase tem a propriedade de decompor o colágeno⁷ em seu estado natural ou desnaturado, contribuindo na formação de tecido⁵ novo (de granulação⁸) e subsequente cicatrização (reepitelização das feridas). O colágeno⁷ de tecido⁵ sadio ou do tecido⁵ recentemente formado não é afetado pela colagenase.
A limpeza completa da lesão⁹ ocorre num período de 1 a 14 dias, sendo que na maioria dos casos a ação da pomada torna-se evidente nos primeiros seis dias de tratamento. O efeito ótimo da colagenase se dá após 8 a 12 horas da aplicação e tem a duração de até 24 horas.
O cloranfenicol é um antibiótico bacteriostático¹⁰ de amplo espectro derivado de Streptomyces venezuelae. É utilizado na formulação para conter as infecções¹¹ bacterianas locais que, secundariamente, podem estar presentes.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Ktriz gino (colagenase com cloranfenicol) é contraindicada:

• a pacientes com hipersensibilidade (alergia¹²) à colagenase, ao cloranfenicol ou a qualquer outro componente da formulação;
• a pacientes com doença hematológica (doença do sangue¹³) presente ou anterior, por exemplo, panmielopatia (doenças da medula óssea¹⁴) e icterícia¹⁵ hemolítica (cor amarelada do paciente devido à destruição dos glóbulos vermelhos no sangue¹³).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se não houver melhora em até 14 dias, o tratamento com Ktriz gino deve ser descontinuado.

O intervalo ideal de pH (medida do nível de acidez) para a ação da colagenase é de 6 a 8, faixa condizente com o pH apresentado em situações não fisiológicas¹⁶ (vaginites, cervicites e pós-cauterização¹⁷, por exemplo). Condições de pH acima ou abaixo deste intervalo diminuem a atividade enzimática e devem ser tomadas precauções apropriadas. A atividade enzimática também é afetada adversamente por detergentes e íons¹⁸ de metais pesados, tais como mercúrio e prata, que são utilizados em alguns antissépticos¹⁹. Assim, deve-se evitar o uso de compressas contendo íons¹⁸ metálicos ou soluções ácidas que baixam o pH. Quando se suspeitar que tais agentes foram utilizados, o local deve ser cuidadosamente limpo por lavagens repetidas com soro²⁰ fisiológico²¹ estéril antes da aplicação da pomada.

Com a finalidade de evitar a possibilidade de infecção²² ou reinfecção, recomenda-se observar higiene pessoal rigorosa durante o procedimento de desbridamento² de feridas. Antes da primeira aplicação, recomenda-se limpeza do local (interna) apenas pelo médico, com soro²⁰ fisiológico²¹ estéril, removendo-se todo o material necrótico e exsudatos²³, que impedem a cicatrização. A limpeza do local da aplicação potencializará a ação da enzima²⁴.

Ktriz gino deve ser introduzida cuidadosamente na vagina²⁵ com auxílio do aplicador, o mais profundamente possível. Durante o tratamento com Ktriz gino recomenda-se não utilizar ducha vaginal e não manter relações sexuais.

Um leve eritema²⁶ transitório tem sido notado no tecido⁵ circundante, no uso tópico²⁷ de colagenase, particularmente quando a aplicação da pomada não é restrita à ferida.

Evitar o contato do medicamento com os olhos²⁸ e com a mucosa⁴ da cavidade oral²⁹ (boca³⁰). Ktriz gino não deve ser utilizada por outras vias que não a indicada. Uma vez que a enzima²⁴ é uma proteína, pode ocorrer sensibilização após o uso prolongado.

O uso de antibióticos por tempo prolongado pode facilitar a proliferação de micro-organismos não sensíveis, incluindo fungos.
Caso isto ocorra, deve-se descontinuar o tratamento e consultar seu médico.

A absorção sistêmica de cloranfenicol (passagem do cloranfenicol para a corrente sanguínea) não pode ser excluída após a aplicação vaginal. Deve ser evitada a administração concomitante de cloranfenicol com agentes mielossupressores (que diminuem a função da medula óssea¹⁴, responsável por produzir as células³¹ do sangue¹³).

Pacientes debilitadas devem ser monitoradas para infecções¹¹ bacterianas sistêmicas devido à possibilidade teórica de enzimas desbridantes poderem aumentar o risco de bacteremia³².

Cuidados e advertências para populações especiais:

Uso na gravidez³³: como não foram realizados estudos em mulheres grávidas e a absorção sistêmica de cloranfenicol não pode ser excluída (o cloranfenicol atravessa a placenta), Ktriz gino não deve ser utilizado durante a gestação. O uso deste medicamento durante o trabalho de parto pode representar um risco adicional para a criança.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez³³ na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando.

Uso na lactação³⁴: não se recomenda o uso do cloranfenicol durante a amamentação³⁵, desta forma Ktriz gino não deverá ser utilizada durante o aleitamento.

Uso pediátrico: não há justificativa, baseando-se na indicação do produto, para o uso desta apresentação em crianças.

Sexo masculino: não há justificativa, baseando-se na destinação e via de administração do produto, para o uso de Ktriz gino em homens.

Uso em idosos: não existem, até o momento, restrições ou recomendações especiais para o uso por pacientes idosas.

Uso em pacientes diabéticos: não há restrições para o uso em pacientes diabéticas.

Efeitos na capacidade de dirigir ou utilizar máquinas: é improvável que Ktriz gino exerça algum efeito na habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Interações medicamentosas

Ktriz gino não deve ser utilizada na presença de antissépticos¹⁹, metais pesados, detergentes, hexaclorofeno, sabões ou soluções ácidas, pois a atividade da colagenase será inibida (deixará de funcionar). Tirotricina, gramicidina e tetraciclinas não devem ser utilizadas localmente com colagenase. Quando se suspeitar que tais agentes foram utilizados, o local deve ser cuidadosamente limpo por lavagens repetidas com soro²⁰ fisiológico²¹ estéril, sob orientação médica, antes da aplicação da pomada. A colagenase é compatível com peróxido de hidrogênio (água oxigenada), líquido de Dakin (solução diluída de hipoclorito) e soro²⁰ fisiológico²¹ estéril.
Foram relatadas interações entre o cloranfenicol e outras substâncias, mas o potencial significado clínico não foi estabelecido em relação ao uso vaginal da pomada de Ktriz gino. São elas: alfentanil, clorpropamida³⁶, fenitoína, tolbutamida, varfarina, fenobarbital (diminui o metabolismo³⁷ dessas substâncias e aumenta sua concentração plasmática), rifampicina (aumenta o metabolismo³⁷ do cloranfenicol), vitamina³⁸ B12, preparações contendo ferro ou agentes mielossupressores (aumenta o grau de supressão da medula óssea¹⁴).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde³⁹.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Ktriz gino deve ser armazenada dentro da sua embalagem original. Conservar o produto em temperatura ambiente, entre 15ºC e 30ºC. Fechar a bisnaga após o uso.

Prazo de validade
Se armazenado nas condições indicadas, o medicamento se manterá próprio para consumo pelo prazo de validade de 24 meses a partir de sua data de fabricação, impressa na embalagem. Após aberto, válido por 50 dias.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamentos com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas
Ktriz gino apresenta-se como uma pomada macia, homogênea, isenta de grumos e partículas estranhas, de cor branca a levemente castanho, com odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

1. Cervicite⁴⁰ e vaginite⁴¹ discretas:
   Introduza na vagina²⁵, todas as noites ao deitar, aproximadamente 5 g de pomada. O tratamento deverá continuar até acabar o conteúdo de uma ou duas bisnagas de 30 g (cerca de 6 a 12 aplicações), segundo orientação médica.

2. Cervicite⁴⁰ e vaginite⁴¹ graves:
   O tratamento deve ser iniciado por ocasião da primeira consulta da paciente ao médico, pela aplicação intravaginal do conteúdo de toda a bisnaga, tamponando-se depois o canal vaginal. O tamponamento deve ser retirado no dia seguinte. Outras aplicações podem ser necessárias a critério médico.

1. Retire a tampa da bisnaga. Perfure o selo com a tampa.

2. Encaixe o aplicador fechado na bisnaga.

3. Mantendo o conjunto em posição vertical, aperte a base da bisnaga até que o êmbolo⁴² tenha saído completamente.

4. Destaque o aplicador e feche novamente a bisnaga.

5. Introduza o aplicador na vagina²⁵ o mais profundamente possível e pressione o êmbolo⁴² para dentro até completo esvaziamento. Após a utilização, o aplicador pode ser descartado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso esqueça de utilizar Ktriz gino, aplique-a tão logo se lembre. Não são necessárias ações especiais em caso de esquecimento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): ardência e dor. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): prurido⁴³ (coceira) e eritema²⁶ (vermelhidão na pele⁴⁴).
Reações adversas com frequência desconhecida: irritação, eczema⁴⁵ (irritação da pele⁴⁴, com presença de pequenas bolhas), hiperemia⁴⁶ local (aumento da quantidade de sangue¹³ circulante no local) e reações de hipersensibilidade (alérgicas).

As reações adversas relatadas após o uso prolongado de cloranfenicol tópico²⁷ foram: discrasias sanguíneas (alterações envolvendo as células³¹ do sangue¹³), incluindo hipoplasia⁴⁷ da medula óssea¹⁴ (diminuição da produção de células³¹ na medula óssea¹⁴), anemia⁴⁸ aplástica (produção insuficiente de células³¹ pela medula óssea¹⁴), trombocitopenia⁴⁹ (redução do número de plaquetas⁵⁰ no sangue¹³) e granulocitopenia (redução do número de granulócitos⁵¹ no sangue¹³). Hepatite⁵² e, angioedema⁵³ foram descritos em casos isolados.

Foi relatado um caso de manifestação sistêmica de hipersensibilidade à colagenase em um paciente tratado por mais de um ano com uma combinação de colagenase e cortisona. A presença de cloranfenicol aumenta o risco de reação alérgica⁵⁴ local, relatada em ensaios clínicos⁵⁵.

Nos casos de reações adversas graves, a descontinuação do tratamento deve ser considerada pelo médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?