Meluren
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Meluren
dienogeste
Comprimidos 2,0 mg
Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido simples
Embalagens com 28 ou 84 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Meluren contém:
dienogeste. | 2,0 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: povidona, lactose1 monoidratada, amido, crospovidona, talco e estearato de magnésio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Meluren é um medicamento que contém hormônio2 (dienogeste) para o tratamento dos sintomas3 dolorosos das lesões4 da endometriose5 (migração e crescimento do tecido6 da parede interna do útero7 fora da cavidade uterina). A ingestão de um comprimido por dia de Meluren leva à redução do tecido6 afetado (endométrio8) e diminui os sintomas3 associados, como por exemplo, dor pélvica9 e sangramentos menstruais dolorosos.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A substância ativa de Meluren, o dienogeste, é um hormônio2 que age diminuindo a produção e a ação de um outro hormônio2 do organismo – o estradiol – no endométrio8 (camada de tecido6 que reveste a parede interna do útero7), levando à redução da produção de células10 do tecido6 afetado (endométrio8).
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar Meluren se apresentar qualquer uma das condições descritas abaixo. Caso você apresente alguma das condições a seguir, consulte seu médico antes de iniciar o uso de Meluren:
- se você apresenta coágulos sanguíneos (distúrbio tromboembólico). A trombose11 é a formação de um coágulo12 que pode ocorrer, por exemplo, nas veias13 das pernas (trombose venosa profunda14) e nos vasos dos pulmões15 (embolia16 pulmonar) (veja também o item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”);
- se você tem ou já teve doença arterial grave, incluindo doença cardiovascular, como ataque do coração17 (infarto18), derrame19 ou doença do coração17 que diminui o fornecimento de sangue20 oxigenado ao coração17 (angina21 pectoris) (veja também o item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”);
- se você tem diabetes mellitus22 com lesão23 de vasossanguíneos;
- se você tem ou já teve doença grave do fígado24 (cujos sintomas3 podem ser amarelamento da pele25 ou coceira em todo o corpo) e o funcionamento do seu fígado24 ainda não voltou ao normal;
- se você tem ou já teve tumor26 no fígado24 (benigno oumaligno);
- se você tem ou já teve algum tipo de câncer27 que pode se desenvolver sob a influência de hormônios sexuais (por exemplo, câncer27 de mama28 ou dos órgãos genitais);
- se você tem sangramento vaginal de causa desconhecida;
- se você for alérgica ao dienogeste ou a qualquer outro componente de Meluren, (veja o item “Composição”).
Se alguma destas condições aparecer pela primeira vez durante o uso de Meluren, pare de tomá-lo e consulte seu médico imediatamente.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Consulte o seu médico antes de tomar Meluren.
Advertências e Precauções
Nesta bula estão descritas situações em que o uso de Meluren deve ser descontinuado, e outras que pode haver diminuição da sua eficácia.
Com base nos dados científicos disponíveis, a ovulação29 é inibida na maioria das pacientes durante o tratamento com Meluren. Entretanto, Meluren não é um contraceptivo. Para evitar a gravidez30 durante o tratamento com o produto, você deve evitar relação sexual ou então utilizar adicionalmente um método contraceptivo não-hormonal, como por exemplo, preservativo ou outro método de barreira (veja o item “Outras condições”). Não utilize o método de ritmo ou da temperatura, pois estes métodos podem não ser eficazes, uma vez que dienogeste modifica as variações comuns da temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual.
Se o Meluren for utilizado na presença de qualquer uma das condições listadas a seguir, você precisará ser mantida sob cuidadosa observação. Fale com seu médico.
Informe seu médico antes de iniciar o uso de Meluren se você apresenta qualquer uma das condições a seguir:
- se você já apresentou tromboembolismo31 venoso ou algum familiar direto apresentou trombose11 (tromboembolismo31 venoso em um irmão ou parente de idade relativamente jovem);
- se você fuma;
- se você está acima do peso;
- se algum familiar direto teve câncer27 de mama28;
- se você tem depressão;
- se você tem pressão arterial32 alta ou passou a ter pressão arterial32 alta durante o uso de Meluren;
- se você desenvolver doença do fígado24 enquanto estiver tomando Meluren. Os sintomas3 podem incluir amarelamento da pele25 ou dos olhos33, ou coceira em todo o corpo. Informe seu médico se você apresentou estes sintomas3 durante uma gravidezanterior;
- se você tem ou teve diabetes34 temporariamente durante gravidezanterior;
- se você já teve cloasma35 (manchas marrom-amareladas na pele25, particularmente do rosto); neste caso, evite exposição ao sol ou aos raios ultravioletas;
- se você teve uma gravidez ectópica36 (quando o embrião se desenvolve fora do útero7) ou tem algum problema nas trompas (trompas de Falópio).
Se alguma das condições acima aparecer pela primeira vez, reaparecer ou piorar durante o uso de dienogeste, consulte seu médico.
Meluren e a trombose11
Trombose11 é a formação de um coágulo12 sanguíneo que pode bloquear uma veia ou uma artéria37 (embolia16).
A trombose11, às vezes, ocorre nas veias13 profundas das pernas (trombose venosa profunda14). Se um coágulo12 se deslocar das veias13 onde foi formado, e alcançar e bloquear as artérias38 dos pulmões15, pode causar a chamada “embolia pulmonar”. A trombose venosa profunda14 é uma ocorrência rara, que pode se desenvolver se você estiver ou não tomando Meluren.
Ela também pode ocorrer durante a gravidez30. O risco de tromboembolismo31 (trombose venosa profunda14, embolia16 pulmonar) parece ser ligeiramente mais alto em usuárias de medicamentos hormonais (contendo progestógenos), como Meluren, do que em não- usuárias, mas este risco não é tão elevado quanto o risco durante a gestação.
O risco de tromboembolismo31 aumenta, por exemplo:
- com o aumento da idade;
- se você está acima do peso;
- se você teve tromboembolismo31;
- se algum dos seus familiares direto teve trombose11 venosa (tromboembolismo31 em um irmão ou parente em idade relativamente jovem).
O risco de apresentar trombose venosa profunda14 é temporariamente aumentado como resultado de uma cirurgia ou imobilização prolongada (por exemplo, quando você fica acamada com a(s) perna(s) engessada(s) ou com tala39). Mulheres em uso de dienogeste podem apresentar risco ainda maior. Informe seu médico que você está utilizando Meluren com bastante antecedência em caso de qualquer hospitalização ou cirurgia programada. Seu médico poderá solicitar a interrupção do tratamento com Meluren algumas semanas antes da cirurgia ou do tempo previsto de imobilização. Seu médico também irá informar quando você pode começar a tomar dienogeste novamente, após sua recuperação.
O risco de tromboembolismo31 também está aumentado logo após o parto.
Muito raramente também podem ocorrer coágulos em vasos sanguíneos40 do coração17 (causando ataque cardíaco ou infarto18) ou do cérebro41 (causando derrame19).
Estudos mostram que há pequena ou nenhuma evidência para associação entre medicamentos contendo progestógenos como Meluren e o risco aumentado de ataque do coração17 ou derrame19. O risco destes eventos está mais relacionado ao aumento da idade, hipertensão42 e tabagismo. Em mulheres com hipertensão42, o risco de derrame19 pode ser um pouco aumentado por medicamentos contendo progestógenos, como Meluren.
Se você desenvolver pressão arterial32 alta durante o uso de dienogeste, fale com seu médico, ele pode recomendar que você interrompa o tratamento.
Em raras ocasiões a trombose11 pode causar deficiências graves e permanentes ou mesmo ser fatal. Se você observar possíveis sinais43 de trombose11, pare de tomar Meluren e consulte imediatamente seu médico.
Meluren e o câncer27
Os seguintes achados relativos aos contraceptivos orais combinados (“pílula”) também podem ser verdadeiros para usuárias de Meluren, embora as evidências não sejam conclusivas para os medicamentos que contém somente progestógenos, como dienogeste.
O câncer27 de mama28 foi diagnosticado com frequência levemente maior em mulheres usuárias de pílula do que em mulheres da mesma idade não-usuárias de pílula. Este ligeiro aumento no número de diagnósticos de câncer27 de mama28 desaparece gradualmente ao longo de 10 anos após a interrupção do uso da pílula. Não se sabe se essa diferença é causada pela pílula. É possível que as mulheres tenham sido examinadas com mais frequência e por isso o câncer27 de mama28 foi diagnosticado mais precocemente.
Raramente, tumores do fígado24 e, ainda mais raramente, tumores malignos do fígado24 foram relatados em usuárias de pílula. Estes tumores podem levar a sangramento interno (hemorragia44 interna). Consulte seu médico imediatamente se você apresentar dor muito intensa no abdome45.
Alterações no padrão de sangramento
O tratamento com Meluren altera o padrão do sangramento menstrual na maioria das mulheres (veja o item “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). O sangramento uterino, por exemplo, em mulheres com adenomiose46 ou leiomioma47 uterinos, pode ser agravado com Meluren. Se o sangramento for intenso e contínuo, pode causar anemia48 (grave em alguns casos). Nestes casos, consulte seu médico, ele pode recomendar que você interrompa o tratamento com Meluren.
Outras condições
Uma vez que Meluren não deve ser utilizado durante a gravidez30, recomenda-se que você utilize métodos não- hormonais de contracepção49, tal como um método de barreira (por exemplo, preservativo) para prevenir a gravidez30.
Você não deve utilizar contraceptivos contendo hormônios sexuais de nenhuma forma (comprimido, adesivo, sistema intrauterino) enquanto estiver usando Meluren.
Se excepcionalmente você ficar grávida durante o tratamento com Meluren (medicamento que contém progestógeno), a probabilidade de ocorrer uma gravidez30 extrauterina (quando o embrião se desenvolve fora do útero7) é mais alta. Informe seu médico antes de iniciar o uso de Meluren e se você já teve uma gravidez30 extrauterina ou se tem algum problema nas trompas (trompas de Falópio).
Se você apresentar sintomas3 abdominais sem razão aparente, que sejam diferentes dos sintomas3 de endometriose5 que você já apresenta comumente, consulte imediatamente seu médico, pois existe a possibilidade de ser uma gravidez30 extrauterina.
Folículos ovarianos persistentes (frequentemente chamados de “cistos funcionais de ovário”) podem ocorrer durante o uso de Meluren. A maioria destes folículos não está associada a qualquer sintoma50. Se você apresentar sintomas3 abdominais diferentes dos sintomas3 de endometriose5 que você tem comumente, consulte imediatamente seu médico. Na maioria dos casos os folículos aumentados desaparecem espontaneamente após 2 ou 3 meses de observação.
Quando você deve consultar seu médico
- Exames regulares
- Durante o tratamento com Meluren, seu médico irá solicitar seu retorno para realizar exames regulares. Consulte seu médico assim que possível se:
- você notar quaisquer alterações na sua saúde51, especialmente envolvendo qualquer um dos itens mencionados nesta bula (veja também os itens “Quando não devo usar este medicamento?” e “O que devo saber antes de usar este medicamento?”; não se esqueça dos itens relacionados aos seus familiares diretos);
- se você sentir um caroço na mama28;
- se você for utilizar outros medicamentos (veja o item “InteraçõesMedicamentosas”);
- se você for ficar imobilizada ou for submetida a uma cirurgia (consulte seu médico pelo menos 4 semanas antes desses procedimentos);
- se você apresentar sangramento vaginal intenso não usual;
- se você suspeitar que está grávida (não inicie a próxima cartela antes de falar com seu médico);
- se você apresentar sintomas3 abdominais sem causa aparente, especialmente se forem diferentes dos sintomas3 de endometriose5 que você tem comumente, consulte imediatamente seu médico, pois existe a possibilidade de ser uma gravidez30 extrauterina ou sangramento interno (hemorragia44 interna) causado por um tumor26 de fígado24.
Pare de tomar Meluren e consulte seu médico imediatamente se você observar possíveis sinais43 de trombose11, tais como:
- tosse incomum;
- dor severa no peito52 que pode alcançar o braço esquerdo;
- falta de ar;
- qualquer dor de cabeça53 incomum, intensa ou prolongada ou crise deenxaqueca;
- perda parcial ou completa da visão54, ou visãodupla;
- gagueira (fala arrastada) ou dificuldade para falar;
- alterações repentinas na capacidade para ouvir, sentir cheiro ousabor;
- tontura55 ou desmaio;
- fraqueza ou adormecimento de qualquer parte do corpo;
- dor intensa no abdome45;
- dor intensa ou inchaço56 de qualquer uma das pernas.
Populações especiais
População idosa (65 anos de idade ou mais): Não há indicação relevante de Meluren para a população idosa.
Pacientes com alteração das funções do fígado24: Não tome Meluren se você tiver alteração da função do fígado24 (veja o item “Quando não devo usar este medicamento?”).
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
Não foram observados efeitos.
Gravidez30 e amamentação57
Os poucos dados disponíveis sobre mulheres expostas ao dienogeste durante a gravidez30 não revelaram risco especial. Entretanto, Meluren não deve ser utilizado por mulheres grávidas, pois não há necessidade de tratar a endometriose5 durante a gravidez30. O seu médico irá se certificar de que você não está grávida antes de iniciar o tratamento com Meluren.
O tratamento com Meluren durante a amamentação57 não é recomendado. Dados disponíveis indicam que o dienogeste passa para o leite materno.
Deve-se decidir sobre a descontinuação da amamentação57 ou do tratamento com Meluren considerando os benefícios da amamentação57 para a criança e os benefícios do tratamento com Meluren para a mulher.
Fertilidade: Com base nos dados disponíveis, a ovulação29 é inibida na maioria das pacientes durante o tratamento com Meluren, entretanto, Meluren não é um contraceptivo. Deve-se utilizar um método contraceptivo não-hormonal como meio de prevenção da gravidez30 (veja o item “Outras condições”). Baseado em dados disponíveis, o ciclo menstrual retorna ao normal no período de 2 meses após a interrupção do tratamento com Meluren.
Peça orientações ao seu médico ou farmacêutico antes de usar Meluren ou qualquer outro medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
Informe ao seu médico ou farmacêutico se você estiver usando ou usou recentemente qualquer outro medicamento, inclusive aqueles adquiridos sem prescrição médica. Também informe para qualquer outro médico ou dentista que prescrever outros medicamentos que você está tomando Meluren.
O efeito de Meluren pode ser reduzido por medicamentos contendo erva-de-são-joão e medicamentos usados para o tratamento de:
- epilepsia58 (por exemplo, fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
- tuberculose59 (por exemplo, rifampicina);
- outras infecções60 (antibióticos, tais como griseofulvina).
Os níveis de Meluren no sangue20 podem aumentar com o uso dos seguintes medicamentos e substâncias:
- antifúngicos (por exemplo, itraconazol, voriconazol, fluconazol);
- antibióticos (eritromicina, claritromicina);
- medicamentos para pressão arterial32 (por exemplo, diltiazem,verapamil).
Os medicamentos a seguir podem apresentar um efeito variável nos níveis de Meluren no seu sangue20:
- inibidores da protease61 e inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa para infecções60 por HIV62/vírus63 da hepatite64 C.
Meluren com alimentos e bebidas
Durante o tratamento com Meluren, você deve evitar beber suco de toranja (“grapefruit”), pois os níveis de Meluren em seu sangue20 podem se elevar e aumentar o risco de efeitos colaterais65.
Outras interações
O uso de progestógenos pode influenciar os resultados de certos exames laboratoriais. Informe ao laboratório que você usa Meluren e fale com seu médico.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde51.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (15–30°C). Proteger da luz umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Comprimido circular biconvexo de cor branca a quase branca e homogêneo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A ingestão dos comprimidos de Meluren pode ser iniciada em qualquer dia do ciclo menstrual. A dose recomendada de Meluren é de um comprimido por dia sem intervalo de pausa, tomado, preferencialmente, no mesmo horário todos os dias, com um pouco de líquido, se necessário. Os comprimidos devem ser tomados continuamente, independentemente de sangramento vaginal.
Portanto, ao término de uma cartela, outra deve ser iniciada a seguir, sem interrupção.
Dosagens especiais
Crianças e adolescentes: O Meluren não é indicado para crianças antes da menarca66. A segurança e eficácia de Meluren em adolescentes (menarca66 a 18 anos) ainda não foi totalmente estabelecida.
Pacientes com alteração do funcionamento dos rins67: Não há dados que sugiram a necessidade de ajuste de dose em pacientes com alteração da função dos rins67.
Duração do Tratamento
O seu médico irá informar por quanto tempo você deve tomar Meluren.
O que devo fazer em caso de distúrbios gastrintestinais (no estômago68 e nos intestinos69), como vômito70 ou diarreia71 intensa?
Se ocorrer vômito70 ou diarreia71 intensa, a substância ativa do comprimido pode não ter sido absorvida completamente. Se ocorrer vômito70 no período de 3 a 4 horas após a ingestão do comprimido, é como se você tivesse esquecido de tomá-lo. Portanto, siga o mesmo procedimento indicado no item “O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?”. Consulte seu médico em quadros de diarreia71 intensa.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A eficácia de Meluren pode ser diminuída em caso de esquecimento da tomada do medicamento, vômitos72 e/ou diarreia71 intensos (se ocorrerem dentro de 3 a 4 horas após a ingestão de um comprimido). Em caso de esquecimento, tome apenas um comprimido assim que se lembrar e continue no dia seguinte a tomar os comprimidos no horário habitual. Um comprimido não absorvido devido a vômito70 ou diarreia71 deve ser igualmente substituído por outro comprimido.
Se você interromper a ingestão de Meluren, os sintomas3 originais de endometriose5 podem voltar a ocorrer.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, Meluren pode causar efeitos indesejáveis, embora nem todas as pessoas apresentem estes efeitos. As reações adversas podem ser mais frequentes durante os primeiros meses após o início do tratamento com Meluren e geralmente desaparecem com o uso continuado. Embora o seu fluxo menstrual possa permanecer inalterado, você também pode apresentar alterações em seu padrão de sangramento, como por exemplo, sangramento frequente, pouco frequente, irregular, prolongado ou este pode ser interrompido completamente.
Além das reações adversas listadas em outras seções (por exemplo, “Meluren e a trombose” e “Meluren e o câncer”), a seguir, são descritas as reações adversas que podem ocorrer com Meluren em ordem de frequência:
Comum (pode afetar até 1 em 10 usuárias)
- aumento de peso;
- humor deprimido, problemas para dormir, nervosismo, perda do interesse sexual ou humor alterado;
- dor de cabeça53 ou enxaqueca73;
- náuseas74, dor abdominal, gases, barriga inchada ou vômito70;
- espinhas (acne75) ou perda de cabelo76;
- dor nas costas77;
- desconforto nas mamas78, cisto de ovário79 ou ondas de calor;
- sangramento vaginal/uterino, incluindo manchas (gotejamento);
- fraqueza ou irritabilidade.
Incomum (pode afetar até 1 em 100 usuárias)
- anemia48;
- perda de peso ou aumento de apetite;
- ansiedade, depressão ou oscilações de humor;
- desequilíbrio do sistema nervoso autônomo80 (que controla funções involuntárias do organismo, tal como a transpiração81) ou distúrbios da atenção;
- ressecamento dos olhos33;
- zumbidos;
- problemas circulatórios inespecíficos ou palpitações82;
- pressão arterial32 baixa;
- falta de ar;
- diarreia71, constipação83, desconforto abdominal, inflamação84 do estômago68 e intestino (inflamação84 gastrintestinal), inflamação84 da gengiva (gengivite85);
- ressecamento da pele25, suor excessivo, coceira em todo o corpo, padrão masculino de crescimento de pelos (hirsutismo86), unhas87 frágeis, caspa, dermatite88, crescimento anormal de cabelo76, hipersensibilidade à luz ou problemas na pigmentação da pele25;
- dor nos ossos, espasmos89 musculares, dor e/ou sensação de peso nos braços, mãos90, pernas ou pés;
- infecção91 do trato urinário92;
- candidíase93 vaginal, ressecamento da região genital, corrimento vaginal, dor pélvica9, inflamação84 por atrofia94 da mucosa95 da vulva96 e da vagina97 com corrimento (vulvovaginite98 atrófica99) ou caroço(s) nas mamas78 (massa , doença fibrocística ou endurecimento das mamas78);
- inchaço56 por retenção de líquidos.
Se você apresentar qualquer reação adversa, inclusive uma possível reação que não esteja descrita nesta bula, fale com seu médico.
Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo o uso do medicamento. Informe à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar mais comprimidos de Meluren do que a quantidade indicada pelo seu médico. Não houve relatos de efeitos prejudiciais graves da ingestão de muitos comprimidos de Meluren de uma só vez. Não há antídoto100 específico. Se você descobrir que uma criança tomou este medicamento, procure seu médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS – 1.0573.0773
Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann CRF-SP nº 30.138
Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar
São Paulo - SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Anápolis - GO
SAC 0800 701 6900