Renovi B

(Bula do profissional de saúde)

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Renovi B
nitrato de tiamina + cloridrato de piridoxina + cianocobalamina
Comprimido 100 mg + 100 mg + 5.000 mcg

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Comprimido revestido
Embalagem contendo 8 ou 30 comprimidos

USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido de Renovi B contém:

Excipientes: celulose microcristalina, dióxido de silício, hiprolose, povidona, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, laurilsulfato de sódio, gliceril caprilocaprato, talco, óxido de ferro marrom.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE²

INDICAÇÕES

Renovi B é usado como auxiliar no tratamento de neuralgia³ e neurite⁴ (dor e inflamação⁵ dos nervos) que são manifestações de neuropatia⁶ e podem se evidenciar através de sintomas⁷ como: formigamento, dormência⁸ e hipersensibilidade ao toque. Este medicamento também é indicado como suplemento de vitaminas do complexo B (B1, B6 e B12) para idosos, indivíduos sob dietas restritivas e inadequadas, em diversos tipos de doenças agudas, crônicas e no período de convalescença.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

Foram avaliadas a segurança e a eficácia do uso de uma combinação oral das vitaminas B1, B6 e B12 no tratamento da dor e perda de mobilidade decorrentes da osteoartrite⁹. Um período de tratamento aberto, de quatorze dias de duração, foi adotado para pacientes¹⁰ apresentando osteoartrite⁹ do joelho ou quadril. Os pacientes foram submetidos a uma série de avaliações clínicas e laboratoriais antes da primeira dose do tratamento, após sete dias de tratamento e ao final do período de administração do medicamento de quatorze dias. A incidência¹¹ de eventos adversos e o uso de medicamentos concomitantes também foram monitorados em cada visita do estudo.

Em cada visita do estudo avaliações de osteoartrite⁹ foram realizadas incluindo uma escala visual de dor de 100 mm, e pesquisa de condição global e satisfação com o tratamento realizado por ambos os pacientes e os médicos.

Ao final do estudo, uma avaliação adicional foi realizada para avaliar a disposição do paciente de continuar o tratamento de combinação das vitaminas B. A segurança clínica foi avaliada pela comparação das diferenças entre as avaliações clínicas e laboratoriais obtidas no pré-tratamento, no meio do estudo e ao final do estudo, bem como a incidência¹¹ e severidade de quaisquer eventos adversos. Uma comparação entre as avaliações realizadas pelo paciente e pelo médico em cada visita do estudo foi utilizada para avaliar a eficácia do tratamento. Foram tratados com o medicamento do estudo cinquenta e quatro pacientes. Uma alteração clinicamente significativa foi observada entre as avaliações de eficácia pré-tratamento e ao final do estudo, incluindo as de dor, mobilidade e condição global da osteoartrite⁹. As avaliações médicas da condição global dos pacientes e da satisfação com o tratamento também apresentaram uma alteração clinicamente significativa entre o pré-tratamento e a avaliação final do estudo. Nenhuma alteração clinicamente significativa foi observada nas avaliações clínicas e laboratoriais dos pacientes durante o estudo. Baseado nos resultados deste estudo clínico, conclui-se que a combinação cianocobalamina, mononitrato de tiamina e cloridrato de piridoxina é eficaz e segura no tratamento da dor e perda de mobilidade associada com a osteoartrite⁹.

Referência: Mibielli, Marco Antônio; Diamante, Bruno; Cohen, José Carlos; Nunes, Carlos Pereira; de Oliveira, Paulo César; de Oliveira, Júlio Maria; Geller, Mauro. Safety and efficacy of a B-vitamin combination in the treatment of osteoarthritis-related pain. RBM Rev. Bras. Med; 64 (1/2): 36-41, jan-fev 2007.

De acordo com os dados da literatura técnico-científica a suplementação¹² com as vitaminas B1, B6 e B12 auxilia na melhora sobre o sistema cognitivo¹³, nervoso e cardiovascular devido à ação destas vitaminas na redução da concentração sanguínea da homocisteína. Ações sobre o estresse, apesar de ainda pouco elucidadas, apresentam indícios de redução de sua severidade após a suplementação¹² com estas vitaminas tanto a curto quanto em longo prazo.

Referências: Ang CD, Alviar MJ, Dans AL, Bautista-Velez GG, Villaruz-Sulit MV, Tan JJ, Co HU, Bautista MR, Roxas AA. Vitamin B for treating peripheral neuropathy. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jul 16;(3):CD004573.
Stough C, Simpson T, Lomas J, McPhee G, Billings C, Myers S, Oliver C, Downey LA. Reducing occupational stress with a B-vitamin focussed intervention: a randomized clinical trial: study protocol. Nutr J. 2014; 13 (1): 122. Gomes AVC, Geller M, Coutinho C.
 Therapeutic properties of the B-complex vitamins (B1, B6, B12) and their pharmacologic associations / Propriedades terapêuticas do complexo vitamínico B (B1, B6, B12) e associações farmacológicas. Revista Brasileira de Medicina São Paulo: Moreira Jr. Editora Ltda. 2006; 63 (3):111-7, ISSN: 0034-7264

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Vitamina¹ B1

A tiamina é essencial para o metabolismo¹⁴ dos hidratos de carbono. Funciona como coenzima nas reações de descarboxilação oxidativa do ácido pirúvico¹⁵ até acetil-coenzima A ponte entre a glicólise anaeróbia e o ciclo do ácido cítrico, necessária para a síntese de proteínas¹⁶ e lipídeos, assim como do neurotransmissor acetilcolina¹⁷.

Funciona também como coenzima na descarboxilação oxidativa do 2-oxoglutarato até succinato no ciclo do ácido cítrico. A tiamina age, ainda, como coenzima da transcetolase, que desempenha importante papel no ciclo da pentose fosfato. Este ciclo representa uma via metabólica adicional à glicólise, para a utilização da glicose¹⁸. É uma importante fonte de energia para diversos processos metabólicos, especialmente os de oxirredução nas mitocôndrias¹⁹. A carência de tiamina determina acúmulo de ácidos lático e pirúvico no organismo, com grande comprometimento estrutural e funcional dos músculos²⁰ esqueléticos e cardíaco, assim como do sistema nervoso central²¹ e periférico.

Vitamina¹ B6

A piridoxina converte-se no organismo em fosfato de piridoxal, que atua como coenzima de cerca de 60 enzimas, a maioria das quais relacionada com o metabolismo¹⁴ de proteínas¹⁶ e aminoácidos. Desempenha importante papel na síntese de neurotransmissores como a noradrenalina²², dopamina²³, serotonina, GABA²⁴ e histamina²⁵. Participa de reações de degradação de aminoácidos, em que um dos produtos finais é a acetilcoenzima A, necessária à produção de energia e à síntese de proteínas¹⁶, lipídeos e acetilcolina¹⁷. O fosfato de piridoxal atua como coenzima na primeira etapa da síntese de esfingosina, substância que ocupa posição chave no metabolismo¹⁴ dos esfingolipídeos, componentes essenciais nas membranas celulares das bainhas de mielina²⁶.

Uma vez que os esfingolipídeos têm renovação metabólica muito rápida, a preservação da integridade estrutural e funcional do sistema nervoso²⁷ requer síntese constante de esfingosina, dependente de vitamina¹ B6. O fosfato de piridoxal também age como coenzima da lisil-oxidase, enzima²⁸ que induz o entrelaçamento das fibrilas de colágeno²⁹, originando tecido conjuntivo³⁰ elástico e resistente. A carência de piridoxina determina alterações: na pele³¹ e mucosas³² - lesões³³ seborréicas da face³⁴, glossite³⁵, estomatite³⁶; no sistema nervoso central²¹ e periférico - convulsões, depressão, neuropatia⁶; na hematopoese – anemia³⁷ microcítica hipocrômica, com reserva normal ou aumentada de ferro (anemia sideroblástica³⁸).

Vitamina¹ B12

A cianocobalamina participa do metabolismo¹⁴ lipídico, glicídico e proteico e da produção de energia pelas células³⁹. É necessária às reações de transmetilação, tais como, a formação de metionina a partir da homocisteína, da serina a partir da glicina e a síntese de colina a partir da metionina. Também toma parte na formação de bases pirimidínicas e no metabolismo¹⁴ de purina, além de estar envolvida na síntese do desoxirribosídio do ácido nucleico. Favorece a regeneração de formas ativas de folato e a entrada de metilfolato nos eritrócitos⁴⁰. A vitamina¹ B12 é essencial para o crescimento normal, a hematopoese, a produção de células³⁹ epiteliais e a manutenção da bainha de mielina⁴¹ no sistema nervoso²⁷. Ela é necessária sempre que há reprodução⁴² celular e, consequentemente, ocorre síntese de ácido nucleico. Sua ação sobre a síntese de ácidos nucleicos e o metabolismo¹⁴ do ácido fólico confere-lhe capital importância na hematopoese. A carência de vitamina¹ B12 determina anemia³⁷ de tipo megaloblástico e alterações degenerativas⁴³ no sistema nervoso central²¹ e periférico.

As vitaminas B1, B6 e B12, em seu papel de coenzimas, exercem efeito regulatório sobre a atividade metabólica enzimática. Esse mecanismo de regulação baseia-se, mesmo em condições de alimentação e metabolismo¹⁴ normais, em saturação parcial das apoenzimas, presentes no organismo, por suas coenzimas. Administrando-se doses de vitaminas superiores às necessidades mínimas diárias, pode-se elevar os níveis de coenzimas no organismo. A curto prazo, isso induz aumento na atividade metabólica, por elevar o grau de saturação das apoenzimas pelas coenzimas. A longo prazo, a elevação dos níveis de coenzimas resulta em liberação aumentada de apoenzimas, por indução da síntese enzimática. Isso leva a um aumento adicional na atividade metabólica.

Ademais, as doses elevadas de vitaminas B1, B6 e B12, segundo numerosos relatos, exercem efeito antálgico⁴⁴ em casos de neuropatias dolorosas, além de favorecerem a regeneração das fibras nervosas lesadas.

CONTRAINDICAÇÕES

Renovi B é contraindicado em pacientes com reconhecida hipersensibilidade à tiamina ou a qualquer outro componente do produto e em pacientes parkinsonianos em uso de levodopa isolada.

Este medicamento é contraindicado em crianças de qualquer faixa etária.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Nos pacientes com anemia³⁷ macrocítica, causada por deficiência de fator intrínseco⁴⁵ ou gastrectomia, o tratamento com Renovi B não deve ser interrompido bruscamente. Após alcançar valores hemáticos normais, a dose de manutenção deverá ser estabelecida individualmente, observando-se controle contínuo através de hemograma. Nos casos com comprometimento do sistema nervoso²⁷ as doses iniciais poderão ser mantidas, mesmo após normalização do quadro sanguíneo, até que se obtenha melhora do estado neurológico. Há relatos de neuropatia⁶ induzida pela vitamina¹ B6 quando utilizada em doses diárias superiores a 50 mg durante uso prolongado (6-12 meses); assim, recomenda-se monitoramento regular em tratamentos de longa duração. A cianocobalamina não deve ser usada em pacientes com Atrofia⁴⁶ Óptica Hereditária de Leber, uma vez que tem sido reportada uma atrofia⁴⁶ rápida do nervo ótico na administração a estes pacientes. Pacientes com suspeita de estado carencial desta vitamina¹ devem ser submetidos a um diagnóstico⁴⁷ preciso antes de serem submetidos a um tratamento com este medicamento. Doses superiores a 10 mcg/dia de cianocobalamina podem produzir respostas hematológicas em pacientes com deficiência de folatos, ao ponto de que o uso indiscriminado de cianocobalamina pode mascarar um diagnóstico⁴⁷ preciso. O uso de ácido fólico no tratamento de anemia megaloblástica⁴⁸ pode resultar numa recuperação hematológica, mas pode mascarar uma deficiência contínua de vitamina¹ B12 e permitir o desenvolvimento ou progresso de uma lesão⁴⁹ neurológica. Este medicamento não deve ser utilizado em casos graves de neuralgia³ e neurite⁴; embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança quando corretamente indicado, faltam estudos que validem o seu uso em todos os tipos e graus de manifestações clínicas possíveis incluídas nas neuralgias e neurites⁵⁰.

Alterações de exames laboratoriais: a piridoxina pode provocar uma reação falsa positiva no urobilinogênio utilizando reativo de Ehrlich.

Gravidez⁵¹ e Lactação⁵²

Gravidez⁵¹: categoria de risco B. Não são conhecidos riscos associados ao uso de vitaminas do complexo B durante a gestação, nas doses recomendadas. Lactação⁵²: as vitaminas B1, B6 e B12 são secretadas para o leite materno, porém não são conhecidos riscos de superdose para a criança. Em casos individuais, altas doses de vitamina¹ B6 (superiores a 600 mg dia) podem inibir a produção de leite.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

As vitaminas do complexo B não influenciam a capacidade de dirigir e operar máquinas.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Existem relatos de que a tiamina pode aumentar o efeito de bloqueadores neuromusculares, desconhecendo-se seu significado clínico. A piridoxina reforça a descarboxilação periférica da levodopa e reduz sua eficácia no tratamento da doença de Parkinson⁵³. A administração concomitante de carbidopa com levodopa previne este efeito. O cloridrato de piridoxina não deve ser administrado em doses superiores a 5 mg por dia em pacientes sob tratamento com levodopa unicamente. A administração de 200 mg ao dia de cloridrato de piridoxina durante um mês produz diminuição das concentrações séricas de fenobarbital e de fenitoína em até 50%. Antagonistas da piridoxina (isoniazida, ciclosserina, penicilamina, hidralazina) podem diminuir a eficácia da vitamina¹ B6. A administração da piridoxina reduz os efeitos secundários neuronais decorrentes do uso destes fármacos. A utilização prolongada de penicilamina pode causar deficiência de vitamina¹ B6. A piridoxina pode diminuir as concentrações plasmáticas da ciclosporina, quando administradas simultaneamente. A absorção da vitamina¹ B12 no sistema gastrintestinal pode ser reduzida pela administração de aminoglicosídeos, colchicina, potássio em formulação de liberação prolongada, mesalazina, anticonvulsivantes (fenitoína, fenobarbital, primidona), irritação com cobalto no intestino delgado⁵⁴ e pela ingestão excessiva de álcool por mais de duas semanas. A administração concomitante de neomicina e colchicina incrementa a má absorção de vitamina¹ B12. O ácido ascórbico pode destruir quantidades importantes da vitamina¹ B12 e do fator intrínseco⁴⁵ in vitro; assim, esta possibilidade deverá ser levada em consideração quando da administração concomitante de doses altas de ácido ascórbico e de vitamina¹ B12 por via oral. Existem relatos de que a prednisona intensificou a absorção de vitamina¹ B12 e a secreção do fator intrínseco⁴⁵ em pacientes com anemia perniciosa⁵⁵, porém não em pacientes com gastrectomia parcial ou total, desconhecendo-se o significado clínico destas observações. A administração concomitante de cloranfenicol e de vitamina¹ B12 pode antagonizar a resposta hematopoiética à vitamina¹.

Diuréticos⁵⁶ de alça podem reduzir o nível sanguíneo da tiamina. O uso a longo prazo de agentes redutores de secreção gástrica pode levar à deficiência de vitamina¹ B12.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Cuidados de conservação

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade. O prazo de validade deste medicamento é de 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Renovi B apresenta-se como comprimido revestido, circular, biconvexo, de cor marrom, sem sulco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Como usar

Os comprimidos revestidos de Renovi B devem ser ingeridos com um pouco de líquido, após às refeições.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Posologia

Tratamento de neuralgia³ e neurite⁴: A dose usualmente recomendada é de um comprimido revestido três vezes ao dia. Em casos graves, a dose poderá ser aumentada a critério médico.

Suplementação¹² de vitaminas do complexo B: A dose usualmente recomendada é de um comprimido revestido uma vez semana ou conforme orientação médica.

Duração do tratamento

A critério médico.

Dosagens especiais

Uso em crianças: Renovi B não é recomendado para crianças.

Uso em idosos: Não existem advertências ou recomendações especiais sobre o uso do produto por pacientes idosos.

REAÇÕES ADVERSAS

Como todos os medicamentos, nitrato de tiamina + cloridrato de piridoxina + cianocobalamina, pode causar algumas reações desagradáveis; no entanto, estas não ocorrem em todas as pessoas. Podem ocorrer as seguintes reações desagradáveis, nas frequências descritas a seguir:

As reações podem ser classificadas em:

Distúrbios do sistema imunológico⁵⁷

• Frequência desconhecida: reações de hipersensibilidade, tais como sudação⁵⁸, taquicardia⁵⁹ e reações cutâneas⁶⁰ com prurido⁶¹ e urticária⁶².

Distúrbios gastrintestinais

• Frequência desconhecida: distúrbios gastrointestinais, como: náuseas⁶³, vômitos⁶⁴, diarreia⁶⁵ e dor abdominal

Distúrbios urinários e renais:

• Frequência desconhecida: cromatúria (aparecimento de “urina avermelhada” durante as 8 primeiras horas após uma administração, desaparecendo comumente dentro de 48 horas).

Observações: A administração de megadoses de piridoxina pode produzir certas síndromes neuropáticas sensoriais; contudo, estudos histopatológicos não demonstraram o relacionamento destas síndromes com degeneração⁶⁶ neuronal em nenhum grau. Com a suspensão do uso da piridoxina, a função neuronal melhora gradativamente até a completa recuperação do paciente.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

SUPERDOSE

Não existem relatos de superdose com vitamina¹ B1 (tiamina) ou com vitamina¹ B12 (cianocobalamina).

Superdose prolongada de vitamina¹ B6 (por exemplo, mais de 1 g ao dia por mais de dois meses) pode ocasionar efeitos neurotóxicos. A neuropatia⁶ sensorial e as outras síndromes neuropáticas sensoriais produzidas pela administração de megadoses de piridoxina melhoram gradativamente com a descontinuação da vitamina¹, obtendo-se recuperação completa após algum tempo.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

MS: 1.0372.0302
Farm. Resp.: Dra. Silmara Souza Carvalho Pinheiro. CRF-SP n° 37.843

Registrado por:
Supera Farma Laboratórios S.A.
Avenida das Nações Unidas, 22532, bloco 1, Vila Almeida – São Paulo – SP
CNPJ: 43.312.503/0001-05
Indústria Brasileira

Fabricado por:
Eurofarma Laboratórios S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, km 35,6 - Itapevi - SP.

Comercializado por:
Supera RX Medicamentos Ltda.
Pouso Alegre – MG.

SAC 0800 708 1818