Diálise Peritoneal 1,5% (Bula do profissional de saúde)
HALEX ISTAR INDÚSTRIA FARMACÊUTICA SA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Diálise Peritoneal1 1,5%
Glicose2 anidra + lactato3 de sódio + cloreto de sódio + cloreto de cálcio diidratado + cloreto de magnésio hexaidratado
Injetável (15 + 5,04 + 5,61 + 0,24 + 0,15) mg/mL
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução injetável
Caixa contendo 10 bolsas plásticas de 1000 mL
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: PERITONEAL E INDIVIDUALIZADA. SISTEMA FECHADO – ISTARBAG® (PVC)
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL de Diálise Peritoneal1 contém:
glicose2 anidra (D.C.B.: 04485) | 15,00 mg |
lactato3 de sódio ( D.C.B.: 00278) | 5,04 mg |
cloreto de sódio (D.C.B.: 02421) | 5,61 mg |
cloreto de cálcio di-hidratado (D.C.B.: 02370) | 0,24 mg |
cloreto de magnésio hexaidratado (D.C.B.: 02400) | 0,15 mg |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Veículo: ácido cítrico monoidratado, metabissulfito de sódio, hidróxido de sódio e água para injetáveis.
Conteúdo Eletrolítico
cálcio (Ca++) | 3,3mEq/L |
magnésio (Mg++) | 1,5mEq/L |
sódio (Na+) | 141,0mEq/L |
cloreto (Cl-) | 100,8mEq/L |
lactato3 | 45,0 mEq/L |
Osmolaridade4: 372,44mOsm/L
Conteúdo Calórico: 51Cal/L
pH: 5,0 a 6,5
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE5
INDICAÇÕES
Este medicamento é destinado ao tratamento de:
- Hipercalcemia,
- Hiperpotassemia,
- Intoxicação com agentes dialisáveis,
- Edema6 intratável,
- Insuficiência renal7 aguda,
- Necrose8 tubular aguda,
- Glomerulonefrite9 aguda,
- Complicação obstétrica,
- Incompatibilidade transfusional,
- Insuficiência renal7 crônica, exacerbação da enfermidade renal10 crônica, como terapêutica11 dialisante crônica.
- Intoxicação exógena12 de bicloreto de mercúrio, tetracloreto de carbono, sulfamida, salicilato, álcool etílico, álcool metílico, barbitúricos, etc.
- Intoxicações endógenas, coma13 hepático e uremia14.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Segundo a Europen Pharmacopeia 5.0, a solução para diálise peritoneal1 (DP) contém uma concentração de eletrólitos15 próxima a composição do plasma16, podendo conter glicose2 ou outro agente osmótico17 em concentrações variadas. A concentração dos componentes, em mEq/L, podem se apresentar na seguinte faixa: sódio (125 a 150), potássio (0 a 45), cálcio (0 a 5,0), magnésio (0,50 a 3,0), acetato ou lactato3 ou bicarbonato (30 a 60), cloreto (90 a 120) e glicose2 (25 a 250mmol/L).
Conforme Ansari (2011) as indicações para DP podem ser divididas em dois grupos: fatores renais e fatores não- renais. Os fatores incluem: tratamento da lesão18 renal10 aguda, pacientes instáveis hemodinamicamente, presença de sangramento ou condição hemorrágica19 que impeça o acesso vascular20 para hemodiálise21, paciente com dificuldade para acesso vascular20, remoção de toxinas22 de alto peso moléculas (10 kD). Já os fatores não renais incluem: pancreatite23 aguda, significante hipotermia24 ou hipertermia, insuficiência cardíaca25 refratária, insuficiência hepática26, infusão de fármacos ou nutrientes como terapia de suporte em pacientes doentes graves.
De acordo com Lobato (2000) a insuficiência renal7 aguda é a principal indicação para a utilização de DP, sendo que a mesma também é indicada em intoxicações agudas, em distúrbios e metabólicos severos (acidose metabólica27, hipercalcemia e hipercalemia28), pancreatite23, hipertermia e hipotermia24.
Conforme Palmer (2013) soluções de DP contendo alta concentração de sódio (> 140mEq/L) tem demonstrado eficácia e boa tolerância em episódios de hipotensão29.
Em um estudo realizado por Cohen (1963), durante um período de 11 meses foram executados 18 procedimentos de DP no Hospital Cívico de Hamilton. A DP foi realizada devido a diversas causas, como: glomerulonefrite9 crônica, pilonefrite crônica, nefrose30 do néfron31 inferior, intoxicação por salicilato, intoxicação por álcool metílico, intoxicação por barbiturato, cirrose32 alcoólica, coma13 hepático e sangramento esofageal, sendo que os pacientes apresentaram boa recuperação e menor tempo de hospitalização.
Coles e colaboradores (1997) realizaram um estudo com 47 pacientes apresentando: glomerulonefrite9 (n=14), causa não determinada de insuficiência renal7 (n=13), nefrosclerose hipertensiva (n=6), rim33 policístico (n= 16), nefrite34 intestinal (n=4), pielonefrite35 (n=1) e outras causas (n=3). Os pacientes foram divididos em três grupos, sendo um grupo recebeu solução de DP contendo lactato3, o outro grupo solução contendo bicarbonato e o terceiro grupo solução contendo lacatao + bicarbonato. Todos os fluidos de diálise36 utilizados foram eficientes nos diversos tratamento e em corrigir a acidose37 urêmica.
Segundo Ansari (2011) a DP pode trazer algumas complicações, como: peritonite38 por bactérias gram-positivas e gram-negativas, dor no local da incisão39, perfuração de órgãos, sangue40 no dialisado e insuficiência respiratória41.
Conforme Gault (1973) a hipernatermia é uma complicação relativamente comum durante a DP. A maioria das soluções de diálise36 contém 140 mEq/L de sódio. A redução desta concentração para 132mEq/L de sódio, mesma concentração de sódio utilizada na hemodiálise21, alivia este tipo de problema.
De acordo com Teitelbaum & Burkart (2003) a utilização de soluções de DP contendo bicarbonato podem estar associadas com muitos problemas, incluindo a precipitação de carbonatos de cálcio e magnésio.
Segundo Lee & Chan, 1999, a concentração alta de glicose2 na solução de DP pode levar a hiperglicemia42, hiperinsulinemia43 e diminuição do glucagon44 plasmático.
Portanto, baseando-se na pesquisa realizada, podemos afirmar que a solução para diálise peritoneal1 com conteúdo eletrolítico de cálcio (3,3mEq/L ou 1,65mmol/L), magnésio (1,5mEq/L ou 0,75mmol/L), sódio (141mEq/L ou mmol/L45), cloreto (100,8mEq/L ou mmol/L45) e lactato3 (45mEq/L ou mmol) é eficaz no tratamento de alterações renais, distúrbios metabólicos severos (acidose metabólica27, hipercalcemia, hipercalemia28) e intoxicação exógena12 e endógena. Os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados para que complicações como peritonite38, alterações metabólicas e insuficiência respiratória41 sejam evitadas.
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
As soluções para diálise36 são preparações de composição variada, que contém os eletrólitos15, cálcio, magnésio, sódio, cloreto, lactato3 e glicose2, podendo conter também acetato e potássio. Estas soluções permitem a remoção seletiva de substâncias tóxicas, de eletrólitos15 séricos, ureia46, ácido úrico, creatinina47 e de líquidos excessivos do organismo. A administração da solução para diálise peritoneal1 permite a troca de íons48 entre a solução e o sangue40 do paciente, o que ocorre através das membranas da cavidade peritoneal49. Além disso, a presença da glicose2 na formulação e a hiperosmolaridade das soluções para diálise36 permitem a remoção de fluídos excessivos do plasma16 na cavidade peritoneal49 do paciente.
O produto fornece ao organismo, os íons48 necessários à sua recuperação, hidratando e desintoxicando as células50 afetadas. A glicose2 age também como desintoxicante e energética.
CONTRAINDICAÇÕES
Este medicamento é contraindicado nos casos de:
- Processo infeccioso generalizado,
- Peritonite38 generalizada,
- Tumores intra-abdominais.
Gravidez51: Categoria de risco C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
ADVERTÊNCIAS E PECAUÇÕES
Cautela deve ser tomada, no que concerne às alterações eletrolíticas e ácido-básicas, potencialmente introduzidas pela solução para diálise36.
Deve-se ter cuidado com a administração da solução para diálise peritoneal1 em pacientes com determinadas condições abdominais, tais como: peritonite38 química ou bacteriana, processos infecciosos localizados no abdômen, lesões52 abdominais, traumatismos, cirurgia abdominal recente, sangramento peritoneal em pacientes com hiperidratação. Além disso, as concentrações dos eletrólitos15 do plasma16 de pacientes com falha renal10 aguda devem ser monitoradas regularmente durante o procedimento.
O risco de infecções53 deve ser minimizado pelo uso de técnicas assépticas durante o procedimento e sua finalização. Se peritonites ocorrerem, os estudos de identificação e da sensibilidade dos microrganismos isolados devem ser instituídos, para determinar a escolha e a dosagem dos antibióticos a serem usados. Os antibióticos de amplo-espectro podem ser indicados, antes mesmo da identificação do microrganismo envolvido na infecção54. Além disso, quantidades significativas de proteínas55, aminoácidos e vitaminas podem ser perdidas durante a diálise36, e a terapia de reposição deve ocorrer sempre que necessário.
A segurança na gravidez51 e lactação56 não foi estabelecida, portanto, a utilização das soluções para diálise peritoneal1 nestes casos deve ser cautelosa e determinada pelo profissional médico.
Gravidez51 e Lactação56
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Categoria de risco C – Não há estudos adequados em mulheres. Em experiências animais ocorreram alguns efeitos colaterais57 no feto58, mas o benefício do produto pode justificar o risco potencial durante a gravidez51.
Populações especiais
Pacientes Idosos: Nos pacientes idosos todo medicamento deve ser administrado com cautela e sob prescrição médica, pois estes normalmente apresentam variações fisiológicas59 que podem alterar o efeito do medicamento.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não há. Em determinadas situações estas soluções para diálise36 podem ser utilizadas para a correção de hipercalemias. Neste caso, a adição do cloreto de potássio (até 4mEq/L) pode consequentemente ser indicada para impedir a hipocalemia60 severa nos pacientes. No entanto, alguns aditivos podem ser incompatíveis e a incompatibilidade deve ser investigada, antes que qualquer adição de substâncias e/ou medicamentos seja realizada. A técnica asséptica deve ser utilizada ao introduzir os aditivos. Após a adição, a solução deverá ser misturada e imediatamente utilizada, não podendo ser armazenada.
CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Cuidados de conservação
Mantenha o produto em temperatura ambiente (15–30°C), protegido da luz e umidade. Prazo de validade a partir da data de fabricação: 36 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, usar imediatamente, pois este medicamento é de caráter estéril, não se pode em hipótese a guarda e conservação das soluções utilizadas, devendo as mesmas serem descartadas. Antes de serem administradas as soluções para diálise36 devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras61 e quaisquer violações na embalagem primária. Não utilizar se detectado partículas ou algum tipo de precipitado.
Características físicas e organolépticas do produto
Este medicamento é um líquido, límpido, incolor e inodoro. Isento de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
POSOLOGIAE MODO DE USAR
Via de administração: uso exclusivo peritoneal e individualizado, não deve ser administrado por outras vias. Estas soluções devem ser visualmente inspecionadas antes da administração.
Uso adulto.
O tratamento é sintomático62 e de suporte, sendo que o médico responsável pela supervisão do tratamento determina as doses, a frequência do tratamento, a duração da interrupção e o volume da troca da solução para cada paciente individualmente.
Duração do tratamento a critério médico.
Pequenas gotículas entre a bolsa e a sobrebolsa podem estar presentes e é característico do produto e processo produtivo. Alguma opacidade do plástico da bolsa pode ser observada devido ao processo de esterilização. Isto é normal e não afeta a qualidade ou segurança da solução. A opacidade irá diminuir gradualmente.
REAÇÕES ADVERSAS
As reações adversas decorrentes da administração da solução para diálise peritoneal1 podem estar relacionadas à própria solução, aos problemas mecânicos, à contaminação do equipamento ou à técnica imprópria na colocação do cateter. As complicações do procedimento incluem dor abdominal, sangramento, peritonites químicas e bacterianas (dor abdominal e distensão abdominal) e infecção54 subcutânea63 em torno de um cateter peritoneal (febre64, sudorese65, calafrios66 e náuseas67). Cautela deve ser tomada no que concerne às alterações eletrolíticas e ácido-básicas, potencialmente introduzidas com a solução para diálise36. As reações adversas relacionadas à solução podem incluir, além de desequilíbrios do líquido e do eletrólito68, hipovolemia69 (diminuição do volume circulante de sangue40), hipotensão29 (pressão arterial70 baixa), hipertensão71 (pressão arterial70 alta), e hiperidratação.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos – VIGIMED, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
SUPERDOSE
O uso excessivo de soluções para Diálise Peritoneal1 1,5% poderá ocasionar uma remoção significativa de água do paciente. Neste caso, dever-se-á estabelecer uma terapia de reposição de acordo com as necessidades e eletrólitos15. Pode haver também ganho de glicose2 com consequentes alterações metabólicas e ganho de peso. As medidas para controle da glicemia72 e controle de ganho calórico devem ser estabelecidas a critério médico.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
USO RESTRITO A HOSPITAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. M.S. Nº: 1.0311.0070
Resp. Técnico: Viviane Desideri - CRF-GO nº 2362.
HALEXISTAR Indústria Farmacêutica
BR 153 Km 3 Chácara Retiro
Goiânia - GO CEP 74665-833
CNPJ 01.571.702/0001-98
Indústria Brasileira
SAC 0800 646 6500