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Ondif
(Bula do profissional de saúde)

COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A.

Atualizado em 25/10/2022

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Ondif®
ondansetrona
Filme 4 mg e 8 mg

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Filme
Embalagens contendo 4 ou 10 filmes

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

COMPOSIÇÃO:

Cada filme de Ondif® 4 mg contém:

ondansetrona 4 mg
excipientes q.s.p 1 filme

Excipientes: hipromelose, macrogol, eritritol, óleo de hortelã-pimenta, carbonato de cálcio, sucralose, dióxido de silício, dióxido de titânio, bicarbonato de sódio, glicirrizinato de amônio, goma xantana, butil-hidroxitolueno e corante preto (óxido de ferro preto, álcool isopropílico, propilenoglicol e hipromelose).


Cada filme de Ondif® 8 mg contém:

ondansetrona 8 mg
excipientes q.s.p 1 filme

Excipientes: hipromelose, macrogol, eritritol, óleo de hortelã-pimenta, carbonato de cálcio, sucralose, dióxido de silício, dióxido de titânio, bicarbonato de sódio, glicirrizinato de amônio, goma xantana, butil-hidroxitolueno e corante preto (óxido de ferro preto, álcool isopropílico, propilenoglicol e hipromelose).

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE1

INDICAÇÕES

Ondif® é indicado na prevenção e tratamento de náuseas2 e vômitos3 em geral.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

Náusea4 e vômito5 induzido por quimioterapia6:

Quimioterapia6 altamente emetogênica: em dois estudos de monoterapia, randomizados e duplo-cego, uma dose única de comprimido de ondansetrona de 24 mg foi superior ao controle de placebo7 histórico relevante na prevenção de náusea4 e vômito5 associado com quimioterapia6 de câncer8 altamente emetogênica, incluindo cisplatina (dose ?50 mg/m2). A administração de esteroides foi excluída desses estudos clínicos. Mais de 90% dos pacientes que receberam uma dose maior ou igual a 50 mg/m2 de cisplatina no grupo de comparação de placebo7 histórico tiveram vômito5 na ausência de terapia antiemética.

O primeiro estudo comparou doses orais de ondansetrona de 24 mg uma vez ao dia, 8 mg duas vezes ao dia e 32 mg uma vez ao dia em 357 pacientes adultos com câncer8 recebendo regime de quimioterapia6 contendo doses maiores ou iguais a 50 mg/m2. Um total de 66% dos pacientes no grupo de ondansetrona 24 mg uma vez ao dia, 55% no grupo de ondansetrona 8 mg duas vezes ao dia e 55% no grupo de ondansetrona 32 mg uma vez ao dia completou o período do estudo de 24 horas com nenhum episódio emético e nenhuma medicação antiemética de emergência9, o ponto final primário de eficácia. Cada um dos três grupos de tratamento tinha demonstrado ser estatisticamente significativamente superior ao controle de placebo7 histórico.

No mesmo estudo, 56% dos pacientes que receberam 24 mg de ondansetrona por via oral, uma vez ao dia, não tiveram náusea4 durante o período do estudo de 24 horas, em comparação com 36% dos pacientes no grupo de ondansetrona oral de 8 mg, duas vezes ao dia (p= 0,001), e 50% no grupo de ondansetrona oral de 32 mg, uma vez ao dia.

Em um segundo estudo, a eficácia de ondansetrona oral em regime de dose de 24 mg, uma vez ao dia, na prevenção de náusea4 e vômito5 associado com quimioterapia6 de câncer8 altamente emetogênico10, incluindo dose de cisplatina maior ou igual a 50 mg/m2, foi confirmada.

Náusea4 e vômito5 induzido por radiação:

Radioterapia11 por fração de alta dose única: a ondansetrona foi significativamente mais efetiva que a metoclopramida com relação ao controle completo da êmese12 (0 episódios eméticos) em um estudo duplo-cego13 em 105 pacientes submetidos a radioterapia11 de alta dose única (800 a 1000cGy) no abdome14 sobre um campo anterior e posterior de tamanho maior ou igual a 80cm2. Os pacientes receberam a primeira dose de comprimido de 8 mg de ondansetrona ou metoclopramida (10 mg) 1 a 2 horas antes da radioterapia11. Se a radioterapia11 foi aplicada de manhã, 2 doses adicionais do tratamento do estudo foram administradas (1 comprimido no final da tarde e 1 comprimido antes de deitar). Se a radioterapia11 foi administrada de tarde, os pacientes ingeriram apenas 1 comprimido a mais que o dia anterior ao deitar. Os pacientes continuaram a medicação oral 3 vezes ao dia durante 3 dias.

Radioterapia11 fracionada diária: a ondansetrona foi significativamente mais efetiva que a proclorperazina com relação ao controle completo da êmese12 (0 episódios eméticos) em um estudo duplo-cego13 envolvendo 135 pacientes submetidos a radioterapia11 fracionada num período de 1 a 4 semanas (doses de 180cGy) em campo abdominal de tamanho maior ou igual a 100cm2. Os pacientes receberam a primeira dose de comprimidos de ondansetrona 8 mg ou proclorperazina (10 mg) 1 a 2 horas antes dos pacientes receberem a primeira dose diária de radioterapia11, com 2 doses subsequentes 3 vezes ao dia. Os pacientes continuaram a medicação oral, 3 vezes ao dia, a cada dia de radioterapia11.

Náusea4 e vômito5 pós-operatório: estudo prospectivo15, randomizado16, controlado e duplo cego incluiu 178 pacientes com o objetivo de avaliar, em pacientes submetidos à anestesia17 geral, o impacto da administração oral de ondansetrona na incidência18 de NVPO. Foram incluídos 178 pacientes, divididos em dois grupos (ondansetrona=89 e placebo7=89), utilizando comprimidos de dissolução oral rápida. Não houve diferença

significativa entre os grupos referentes aos fatores anotados, exceto tabagismo e índice de massa corpórea, que prevaleceu no grupo placebo7. Estes fatores não interferiram na análise dos resultados. Observou-se NVPO em 23 (26%) pacientes do grupo ondansetrona e 38 (43%) pacientes do grupo placebo7 (p<0,05). A ondansetrona, 16 mg por via oral, administrada no pré-operatório reduz significativamente a incidência18 de náuseas2 e vômitos3 no pós-operatório. A simplicidade de administração e o baixo custo desta apresentação justificam a opção por esta via de administração.

Referências bibliográficas:

  1. Needles B, et al. A multicenter, double-blind, randomized comparison of oral ondansetron 8 mg b.i.d., 24 mg q.d., and 32 mg q.d. in the prevention of nausea4 and vomiting associated with highly emetogenic chemotherapy. S3AA3012 Study Group. Support Care Cancer8. 1999 Sep;7(5):347-53
  2. Roberts JT, et al. A review of ondansetron in the management of radiotherapy-induced emesis. Oncology. 1993 May-Jun;50(3):173-9.
  3. Scarantino CW, et al. Radiation-induced emesis: effects of ondansetron. Semin Oncol. 1992 Dec; 19(6 Suppl 15):38-43.
  4. Lewaschiw EM, et al. Ondansetrona oral na prevenção de náuseas2 e vômitos3 pós-operatórios. Rev Assoc Med Bras. 2005;51(1):35-40.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

A substância ativa de Ondif® é a ondansetrona, um antagonista19 seletivo dos receptores de serotonina subtipo 3 (5-HT3). Embora o mecanismo de ação não tenha sido completamente caracterizado, sabe-se que a ondansetrona não é antagonista19 de receptores da dopamina20. Ainda não está totalmente esclarecido se a ação antiemética da ondansetrona é mediada em receptores central, periférico ou em ambos. Entretanto, a quimioterapia6 citotóxica parece estar relacionada com a liberação de serotonina das células enterocromafins21 do intestino delgado22. A serotonina liberada pode estimular os nervos vagais aferentes através dos receptores 5-HT3 e iniciar o reflexo do vômito5. Em voluntários normais, doses únicas intravenosas de 0,15 mg/kg de ondansetrona não afetaram a motilidade do trato gastrointestinal nem a pressão do esfíncter esofágico inferior23. A administração regular demonstrou diminuir o trânsito de colônico em voluntários normais. A ondansetrona não altera as concentrações de prolactina24 plasmática.

A ondansetrona não interfere na ação depressora respiratória induzida pelo alfentanil ou na intensidade do bloqueio neuromuscular produzido pelo atracúrio.

Em seres humanos, a ondansetrona administrada é amplamente metabolizada, sendo que apenas 5% da substância ativa é recuperada na urina25. A via metabólica primária é a hidroxilação, seguida de conjugação com glicuronídeo ou sulfato. Embora alguns metabólitos26 não conjugados tenham atividade farmacológica, estes não são encontrados no plasma27 em concentrações suficientes para aumentar a atividade biológica da ondansetrona.

Estudos metabólicos in vitro demonstraram que a ondansetrona é um substrato ás enzimas hepáticas28 humanas do sistema citocromo P-450, incluindo a CYP1A2, CYP2D6 e CYP3A4, sendo esta última a que apresenta atividade predominante. Devido à multiplicidade de enzimas capazes de metabolizar a ondansetrona, é provável que a inibição ou perda de uma enzima29 (ex.: deficiência genética de CYP2D6) possa ser compensada por outras, não interferindo significativamente no grau de eliminação da droga. Por outro lado, a eliminação de ondansetrona pode ser comprometida por indutores do sistema citocromo P-450.

A ondansetrona é bem absorvida pelo trato gastrintestinal onde sofre a primeira ação metabólica. A biodisponibilidade média em indivíduos sadios, após administração de 8 mg da droga por via oral, é de aproximadamente 56%, não se observando proporcionalidade em relação à dose ingerida, o que pode refletir alguma redução na primeira etapa do metabolismo30. A biodisponibilidade é ligeiramente aumentada na presença de alimentos, mas não é afetada pela administração concomitante de antiácidos31. A extensão e a taxa de absorção de ondansetrona são maiores em mulheres do que em homens, embora não se identifique como diferença clínica significante.

Observa-se uma redução na depuração e um aumento na meia-vida de eliminação em pacientes acima de 75 anos, não se recomendando, entretanto, o ajuste de dose. Em pacientes com insuficiência hepática32 leve a moderada, a depuração está reduzida em duas vezes e a meia-vida média aumenta para 11,6 horas em comparação com 5,7 horas em indivíduos normais. Em pacientes com insuficiência hepática32 grave, a depuração está reduzida em duas a três vezes e o volume de distribuição aparente está aumentado, com consequente aumento da meia-vida para 20 horas. Em pacientes com insuficiência hepática32 grave, a dose diária total não deve exceder 8 mg.

Devido à pequena participação (5%) da excreção renal33 na depuração total da droga, não se considera que a insuficiência renal34 influencie significantemente a depuração total da ondansetrona. Portanto, não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal34. No intervalo de concentração plasmática entre 10 e 500ng/ml, 70 a 76% da ondansetrona encontra-se ligada a proteínas35.

CONTRAINDICAÇÕES

O produto não deve ser usado em pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula. Recomenda-se a administração desse medicamento para crianças acima de 2 anos.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Gerais

A ondansetrona não estimula o peristaltismo36 gástrico ou intestinal. Não deve ser usada em substituição a aspiração nasogástrica. O uso de ondansetrona em pacientes submetidos à cirurgia abdominal ou em pacientes com náusea4 e vômito5 induzidos por quimioterapia6 pode mascarar uma distensão gástrica ou íleo37.

A ondansetrona prolonga o intervalo QT de maneira dose-dependente. Casos pós-comercialização de Torsades de Pointes têm sido relatados em pacientes que utilizam a ondansetrona. O uso de ondansetrona deve ser evitado em pacientes com síndrome38 do QT longo congênito39. A ondansetrona dever ser administrada com precaução em pacientes que possuem ou podem desenvolver prolongamento do QTc. Essas condições incluem pacientes com distúrbios eletrolíticos, pacientes com síndrome38 do QT longo congênito39, ou pacientes que tomam outros medicamentos que levam ao prolongamento do intervalo QT ou distúrbios eletrolíticos. A monitorização cardíaca (eletrocardiograma40) é recomendada em pacientes com anormalidades eletrolíticas (como hipocalemia41 ou hipomagnesemia), insuficiência cardíaca congestiva42, bradiarritmias ou pacientes que tomam outros medicamentos que levam ao prolongamento do intervalo QT. Este medicamento deve ser administrado somente pela via recomendada para evitar riscos desnecessários.

Gravidez43 e Lactação44

Baseado em estudos epidemiológicos realizados em humanos, suspeita-se que a ondansetrona cause malformações45 orofaciais quando administrada durante o primeiro trimestre de gravidez43. Por essa razão, recomenda-se não utilizar a ondansetrona durante o primeiro trimestre de gravidez43.

Em um estudo de coorte46 retrospectivo47 que avaliou 1,8 milhão de gestações, o uso de ondansetrona no primeiro trimestre foi associado com risco aumentado de fissuras48 orais (três casos adicionais por 10.000 mulheres tratadas; risco relativo ajustado 1,24, IC 95%: 1,03-1,48).

Até o momento, os estudos em animais não indicam efeitos prejudiciais diretos ou indiretos em relação à toxicidade49 reprodutiva.

Mulheres em idade fértil devem considerar o uso de medidas contraceptivas eficazes.

Categoria B – Não há estudos adequados em mulheres. Em experiência em animais não foram encontrados riscos, mas foram encontrados efeitos colaterais50 que não foram confirmados nas mulheres, especialmente durante o último trimestre de gravidez43. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Testes têm demonstrado que a ondansetrona é excretada no leite de ratas lactantes51. Por este motivo, recomenda-se cautela no uso de ondansetrona em lactantes51.

Populações especiais

Pediatria: é recomendado a administração de Ondif® em crianças acima de 2 anos.

Geriatria (idosos): não é necessário ajuste de dose em pacientes idosos, embora observe-se uma redução na depuração e um aumento na meia-vida de eliminação em pacientes acima de 75 anos.
Em estudos clínicos de pacientes com câncer8, a segurança e eficácia foram comprovadas mesmo em pacientes acima de 65 anos.

Insuficiência hepática32/renal33: em pacientes com insuficiência hepática32 leve a moderada, a depuração está reduzida em duas vezes e a meia-vida média encontra-se aumentada em relação aos indivíduos normais. Em pacientes com insuficiência hepática32 grave, a depuração está reduzida em duas a três vezes e o volume de distribuição aparente está aumentado, com consequente aumento da meia-vida para 20 horas.
Em pacientes com insuficiência hepática32 grave, não se recomenda exceder a dose diária 8 mg.
Devido à pequena contribuição (5%) da depuração renal33 na depuração total, não se considera que a insuficiência renal34 influencie significativamente a depuração total de ondansetrona. Portanto, não é necessário ajuste de dose nesses pacientes.

Síndrome serotoninérgica52

O desenvolvimento da Síndrome Serotoninérgica52 foi relatado com antagonistas do receptor 5-T3. A maioria dos relatos tem sido associado ao uso concomitante de drogas serotoninérgicas (ex.: Inibidores Seletivos da Recaptação da Serotonina (ISRS), Inibidores da Recaptação da Serotonina e da norepinefrina (SNRIs), inibidores da monoaminoxidase53, mirtazapina, fentanil, lítio, tramadol e azul de metileno intravenoso). Alguns dos casos relatados foram fatais. A Síndrome Serotoninérgica52 que ocorre com superdosagem da ondansetrona também foi relatada. A maioria dos relatos de Síndrome Serotoninérgica52 relacionados ao antagonista19 do receptor 5-HT3 ocorreu em uma unidade de recuperação pós-anestésica ou em um serviço de uso de medicamentos endovenosos. Os sintomas54 associados à Síndrome Serotoninérgica52 podem incluir a seguinte combinação de sinais55 e sintomas54: alterações do estado mental (ex.: agitação, alucinações56, delírio57 e coma58), instabilidade autonômica (ex.: taquicardia59, pressão arterial60 lábil, tontura61, diaforese62, rubor, hipertermia), sintomas54 neuromusculares (ex.: tremor, rigidez, mioclonia63, hiperreflexia64, incoordenação), convulsões, com ou sem sintomas54 gastrointestinais (ex.: náusea4, vômito5, diarreia65). Os pacientes devem ser monitorados quanto ao surgimento da Síndrome Serotoninérgica52, especialmente com o uso concomitante de ondasentrona e outros medicamentos serotoninérgicos. Se ocorrerem sintomas54 da Síndrome Serotoninérgica52, interrompa a ondasentrona e inicie o tratamento de suporte. Os pacientes devem ser informados do risco aumentado de Síndrome Serotoninérgica52, especialmente se ondasentrona for usado concomitantemente com outros medicamentos serotoninérgicos

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

A ondansetrona é metabolizada no fígado66 pelas enzimas do sistema citocromo P450, e, portanto, os indutores ou inibidores dessas enzimas podem alterar a sua depuração (clearance) e, consequentemente, a meia-vida plasmática. De acordo com os dados disponíveis, não há necessidade de ajuste de dose desses medicamentos em caso de uso concomitante.

É necessário ter cautela quando a ondansetrona é coadministrada com drogas que prolongam o intervalo QT e/ou causam distúrbios eletrolíticos (ver o item “Advertências e Precauções”).

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Cuidados de conservação

Conservar em temperatura ambiente (15–30°C). Prazo de validade: 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

  • Ondif® 4 mg apresenta-se como filme branco com “4 mg” impresso em tinta preta.
  • Ondif® 8 mg apresenta-se como filme branco com “8 mg” impresso em tinta preta.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Como usar

Ondif deve ser administrado por via oral. Este medicamento não deve ser cortado.

Instruções para uso e manuseio de Ondif® (filme): remover o filme da embalagem, com as mãos67 secas, e colocar imediatamente na língua68 para que este adira e se dissolva em segundos, engolir com saliva. Para abrir a embalagem dobre-a na linha pontilhada que se encontra na borda superior. A seguir rasgue a embalagem na seta localizada no canto direito da linha. O filme deverá ser facilmente acessado por aí.

Não é necessário administrar com líquidos.

POSOLOGIA

Prevenção de náusea4 e vômito5 em geral:

Uso adulto: 16 mg de ondansetrona (2 filmes de 8 mg).

Uso pediátrico: para pacientes69 maiores de 11 anos, recomenda-se a dose de 4 a 8 mg de ondansetrona (1 a 2 filmes de 4 mg).

Para crianças de 2 a 11 anos: recomenda-se a dose de 4 mg de ondansetrona (1 filme de 4 mg). (Tabela 1)


Tabela 1

Posologia

Peso

Idade

Filme 4 mg

Filme 8 mg

15 a 30Kg

2 a 11 anos

1 filme

--------

Mais de 30Kg

Maior que 11 anos

2 filmes

1 a 2 filmes

Prevenção de náusea4 e vômitos3 no pós-operatório

Utilizar a mesma dose preconizada70 em todas as idades. Administrar 1 hora antes da indução da anestesia17.

Prevenção de náusea4 e vômito5 associado à quimioterapia6

O potencial emetogênico10 do tratamento do câncer8 varia de acordo com as doses e as combinações dos regimes de quimioterapia6 e radioterapia11 usados. A via de administração e a dose de Ondif devem ser flexíveis dentro da faixa terapêutica71 e selecionadas como demonstrado abaixo ou a critério do médico.

Quimioterapia6 altamente emetogênica: 

  • Uso adulto: dose única de 24 mg de ondansetrona (3 filmes de 8 mg), administrado 30 minutos antes do início da quimioterapia6 do dia.

Quimioterapia6 moderadamente emetogênica:

  • Uso adulto: 8 mg de ondansetrona (1 filme de 8 mg), 2 vezes ao dia. A primeira dose deve ser administrada 30 minutos antes do início da quimioterapia6 emetogênica, com dose subsequente 8 horas após a primeira dose. Recomenda-se administrar 8 mg de ondansetrona, 2 vezes ao dia (a cada 12 horas), durante 1 a 2 dias após término da quimioterapia6.
  • Uso pediátrico: para pacientes69 com 11 anos ou mais, recomenda-se a mesma dose proposta para adultos. Para crianças com 2 a 11 anos, recomenda-se a dose de 4 mg de ondansetrona (1 filme de 4 mg), 3 vezes ao dia (a cada 8 horas) durante 1 a 2 dias após o término da quimioterapia6.

Prevenção de náusea4 e vômito5 associado à radioterapia11, tanto em irradiação total do corpo, fração de alta dose única ou frações diárias no abdome14:

Uso pediátrico: Para crianças com 2 a 11 anos, recomenda-se a dose de 4 mg de ondansetrona (1 filme de 4 mg), 3 vezes ao dia. A primeira dose deve ser administrada 1 a 2 horas antes do início da radioterapia11, com doses subsequentes a cada 8 horas após a primeira dose. Recomenda-se administrar 4 mg de ondansetrona, 3 vezes ao dia (a cada 8 horas) durante 1 a 2 dias após término da radioterapia11. Para pacientes69 com 11 anos ou mais, recomenda-se a mesma dose proposta para adultos.

Uso adulto: 8 mg de ondansetrona (1 filme de 8 mg), 3 vezes ao dia.

  • Para irradiação total do corpo: 8 mg de ondansetrona (1 filme de 8 mg), 1 a 2 horas antes de cada fração de radioterapia11 aplicada em cada dia.
  • Para radioterapia11 do abdome14 em dose única elevada: 8 mg de ondansetrona (1 filme de 8 mg), 1 a 2 horas antes da radioterapia11, com doses subsequentes a cada 8 horas após a primeira dose, durante 1 a 2 dias após o término da radioterapia11.
  • Para radioterapia11 do abdome14 em doses fracionadas diárias: 8 mg de ondansetrona (1 filme de 8 mg), 1 a 2 horas antes da radioterapia11, com doses subsequentes a cada 8 horas após a primeira dose, a cada dia de aplicação da radioterapia11.

Pacientes com insuficiência renal34: não é necessário ajuste de dose, recomenda-se a mesma dose para a população em geral.

Pacientes com insuficiência hepática32: a depuração (clearance) da ondansetrona é significativamente reduzida e o volume aparente de distribuição é aumentado, resultando em aumento da meia-vida plasmática em pacientes com insuficiência hepática32 grave. Nestes pacientes, a dose total diária não deve exceder 8 mg. Pacientes idosos: recomenda-se a mesma dose para adultos.

REAÇÕES ADVERSAS

Reação muito comum (>1/10): cefaleia72, constipação73.

Reação comum (>1/100 e < 1/10): fadiga74, diarreia65, exantema75 cutâneo76.

Reação rara (>1/10.000 e < 1/1.000): broncoespasmo77 e anafilaxia78.

Frequência desconhecida: prolongamento do intervalo QT (incluindo Torsades de Pointes).

Entre as várias reações documentadas, não existem evidências, em todos os casos, de reações com o uso de ondansetrona. Em pacientes submetidos à quimioterapia6 alta ou moderadamente emetogênica, sintomas54 de cefaleia72, fadiga74 e constipação73 foram mais frequentes em relação ao placebo7 e não se mostraram dose dependentes. Outras reações como diarreia65, tontura61, reações extrapiramidais não se mostraram significativamente diferentes em relação ao placebo7. O aumento significativo das concentrações plasmáticas de enzimas hepáticas28 foi demonstrado em 1 a 2% dos pacientes que receberam ondansetrona associada à ciclofosfamida, embora tais elevações tenham sido transitórias e sem relação com a dose ou duração da terapia. Observou-se a presença de exantema75 cutâneo76 em 1% dos pacientes que receberam ondansetrona na vigência da quimioterapia6. Os raros casos relatados de anafilaxia78, broncoespasmo77, taquicardia59, angina79, hipocalemia41, alterações eletrocardiográficas, oclusões vasculares80 e convulsões não demonstraram, com exceção de broncoespasmo77 e anafilaxia78, relação comprovada com a ondansetrona. Em pacientes com náusea4 e vômito5 submetidos à radioterapia11, os efeitos relatados possivelmente relacionados com o uso da ondansetrona foram semelhantes aos dos pacientes submetidos à quimioterapia6. O uso de ondansetrona em pacientes no pós-operatório demonstrou um aumento na frequência de cefaleia72 (9% dos casos em relação a 5% com placebo7). Casos raros e isolados, não relacionados com pesquisas clínicas, foram relatados como secundários a administração injetável da droga, entre os quais são citados: rubor, reações de hipersensibilidade, algumas vezes graves (ex.: anafilaxia78, angioedema81, broncoespasmo77, hipotensão82, hipopnéia, edema83 de glote84 e estridor).

Foram também relatados casos de laringospasmo, parada cardiorrespiratória e choque85 durante a administração injetável da droga.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

SUPERDOSE

Sintomas54: “cegueira repentina” (amaurose) de 2 a 3 minutos de duração, constipação73 grave, hipotensão82 (fraqueza), episódio vasovagal com bloqueio cardíaco86 de 2º grau transitório. Em todos os casos, os eventos foram completamente resolvidos.

Doses endovenosas individuais de até 150 mg e doses intravenosas diárias totais de até 252 mg administradas inadvertidamente não demonstraram a ocorrência de eventos adversos. Estas doses são superiores a 10 vezes a dose diária recomendada.

Tratamento: não há antídoto87 específico para superdose de ondansetrona. Os pacientes devem ser monitorados com suporte terapêutico apropriado.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

Registro M.S. nº 1.7817.0920
Farm. Responsável: Luciana Lopes da Costa - CRF-GO nº 2.757.

Registrado por:
Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Rua Bonnard (Green Valley I) - nº 980 - Bloco 12 - Nível 3 - Sala A - Alphaville Empresarial – Barueri-SP
CEP 06465-134 - C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07

Fabricado por:
Aquestive Therapeutics, Inc.
6560 Melton Rd, Portage, Indiana 46368 USA

Importado e Embalado por:
Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 5 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020


SAC 0800 97 99 900

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
2 Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc .
3 Vômitos: São a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Podem ser classificados em: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
4 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
5 Vômito: É a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Pode ser classificado como: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
6 Quimioterapia: Método que utiliza compostos químicos, chamados quimioterápicos, no tratamento de doenças causadas por agentes biológicos. Quando aplicada ao câncer, a quimioterapia é chamada de quimioterapia antineoplásica ou quimioterapia antiblástica.
7 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
8 Câncer: Crescimento anormal de um tecido celular capaz de invadir outros órgãos localmente ou à distância (metástases).
9 Emergência: 1. Ato ou efeito de emergir. 2. Situação grave, perigosa, momento crítico ou fortuito. 3. Setor de uma instituição hospitalar onde são atendidos pacientes que requerem tratamento imediato; pronto-socorro. 4. Eclosão. 5. Qualquer excrescência especializada ou parcial em um ramo ou outro órgão, formada por tecido epidérmico (ou da camada cortical) e um ou mais estratos de tecido subepidérmico, e que pode originar nectários, acúleos, etc. ou não se desenvolver em um órgão definido.
10 Emetogênico: Que causa êmese, ou seja, que causa vômito.
11 Radioterapia: Método que utiliza diversos tipos de radiação ionizante para tratamento de doenças oncológicas.
12 Êmese: É a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Sinônimo de vômito. Pode ser classificada como: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
13 Estudo duplo-cego: Denominamos um estudo clínico “duplo cego” quando tanto voluntários quanto pesquisadores desconhecem a qual grupo de tratamento do estudo os voluntários foram designados. Denominamos um estudo clínico de “simples cego” quando apenas os voluntários desconhecem o grupo ao qual pertencem no estudo.
14 Abdome: Região do corpo que se localiza entre o TÓRAX e a PELVE.
15 Prospectivo: 1. Relativo ao futuro. 2. Suposto, possível; esperado. 3. Relativo à preparação e/ou à previsão do futuro quanto à economia, à tecnologia, ao plano social etc. 4. Em geologia, é relativo à prospecção.
16 Randomizado: Ensaios clínicos comparativos randomizados são considerados o melhor delineamento experimental para avaliar questões relacionadas a tratamento e prevenção. Classicamente, são definidos como experimentos médicos projetados para determinar qual de duas ou mais intervenções é a mais eficaz mediante a alocação aleatória, isto é, randomizada, dos pacientes aos diferentes grupos de estudo. Em geral, um dos grupos é considerado controle – o que algumas vezes pode ser ausência de tratamento, placebo, ou mais frequentemente, um tratamento de eficácia reconhecida. Recursos estatísticos são disponíveis para validar conclusões e maximizar a chance de identificar o melhor tratamento. Esses modelos são chamados de estudos de superioridade, cujo objetivo é determinar se um tratamento em investigação é superior ao agente comparativo.
17 Anestesia: Diminuição parcial ou total da sensibilidade dolorosa. Pode ser induzida por diferentes medicamentos ou ser parte de uma doença neurológica.
18 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
19 Antagonista: 1. Opositor. 2. Adversário. 3. Em anatomia geral, que ou o que, numa mesma região anatômica ou função fisiológica, trabalha em sentido contrário (diz-se de músculo). 4. Em medicina, que realiza movimento contrário ou oposto a outro (diz-se de músculo). 5. Em farmácia, que ou o que tende a anular a ação de outro agente (diz-se de agente, medicamento etc.). Agem como bloqueadores de receptores. 6. Em odontologia, que se articula em oposição (diz-se de ou qualquer dente em relação ao da maxila oposta).
20 Dopamina: É um mediador químico presente nas glândulas suprarrenais, indispensável para a atividade normal do cérebro.
21 Células Enterocromafins: Subtipo de células enteroendócrinas, encontradas na mucosa gastrintestinal, particularmente nas glândulas do ANTRO PILÓRICO, DUODENO e ÍLEO. Estas células secretam principalmente SEROTONINA e alguns neuropeptídeos. Seus grânulos secretores coram-se rapidamente com prata (coloração argentafin). Celulas Tipo Enterocromafim;
22 Intestino delgado: O intestino delgado é constituído por três partes: duodeno, jejuno e íleo. A partir do intestino delgado, o bolo alimentar é transformado em um líquido pastoso chamado quimo. Com os movimentos desta porção do intestino e com a ação dos sucos pancreático e intestinal, o quimo é transformado em quilo, que é o produto final da digestão. Depois do alimento estar transformado em quilo, os produtos úteis para o nosso organismo são absorvidos pelas vilosidades intestinais, passando para os vasos sanguíneos.
23 Esfíncter Esofágico Inferior: Barreira fisiológica ou funcional contra o REFLUXO GASTROESOFÁGICO, na junção esofagogástrica. Os músculos esfincterianos permanecem tonicamente contraídos durante o repouso e formam a zona de alta pressão, que separa os lumens do ESÔFAGO e do ESTÔMAGO.
24 Prolactina: Hormônio secretado pela adeno-hipófise. Estimula a produção de leite pelas glândulas mamárias. O aumento de produção da prolactina provoca a hiperprolactinemia, podendo causar alteração menstrual e infertilidade nas mulheres. No homem, gera impotência sexual (por prejudicar a produção de testosterona) e ginecomastia (aumento das mamas).
25 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
26 Metabólitos: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
27 Plasma: Parte que resta do SANGUE, depois que as CÉLULAS SANGÜÍNEAS são removidas por CENTRIFUGAÇÃO (sem COAGULAÇÃO SANGÜÍNEA prévia).
28 Enzimas hepáticas: São duas categorias principais de enzimas hepáticas. A primeira inclui as enzimas transaminasas alaninoaminotransferase (ALT ou TGP) e a aspartato aminotransferase (AST ou TOG). Estas são enzimas indicadoras do dano às células hepáticas. A segunda categoria inclui certas enzimas hepáticas como a fosfatase alcalina (FA) e a gamaglutamiltranspeptidase (GGT) as quais indicam obstrução do sistema biliar, quer seja no fígado ou nos canais maiores da bile que se encontram fora deste órgão.
29 Enzima: Proteína produzida pelo organismo que gera uma reação química. Por exemplo, as enzimas produzidas pelo intestino que ajudam no processo digestivo.
30 Metabolismo: É o conjunto de transformações que as substâncias químicas sofrem no interior dos organismos vivos. São essas reações que permitem a uma célula ou um sistema transformar os alimentos em energia, que será ultilizada pelas células para que as mesmas se multipliquem, cresçam e movimentem-se. O metabolismo divide-se em duas etapas: catabolismo e anabolismo.
31 Antiácidos: É uma substância que neutraliza o excesso de ácido, contrariando o seu efeito. É uma base que aumenta os valores de pH de uma solução ácida.
32 Insuficiência hepática: Deterioração grave da função hepática. Pode ser decorrente de hepatite viral, cirrose e hepatopatia alcoólica (lesão hepática devido ao consumo de álcool) ou medicamentosa (causada por medicamentos como, por exemplo, o acetaminofeno). Para que uma insuficiência hepática ocorra, deve haver uma lesão de grande porção do fígado.
33 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
34 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
35 Proteínas: Um dos três principais nutrientes dos alimentos. Alimentos que fornecem proteína incluem carne vermelha, frango, peixe, queijos, leite, derivados do leite, ovos.
36 Peristaltismo: Conjunto das contrações musculares dos órgãos ocos, provocando o avanço de seu conteúdo; movimento peristáltico, peristalse.
37 Íleo: A porção distal and mais estreita do INTESTINO DELGADO, entre o JEJUNO e a VALVA ILEOCECAL do INTESTINO GROSSO. Sinônimos: Ileum
38 Síndrome: Conjunto de sinais e sintomas que se encontram associados a uma entidade conhecida ou não.
39 Congênito: 1. Em biologia, o que é característico do indivíduo desde o nascimento ou antes do nascimento; conato. 2. Que se manifesta espontaneamente; inato, natural, infuso. 3. Que combina bem com; apropriado, adequado. 4. Em termos jurídicos, é o que foi adquirido durante a vida fetal ou embrionária; nascido com o indivíduo. Por exemplo, um defeito congênito.
40 Eletrocardiograma: Registro da atividade elétrica produzida pelo coração através da captação e amplificação dos pequenos potenciais gerados por este durante o ciclo cardíaco.
41 Hipocalemia: Concentração sérica de potássio inferior a 3,5 mEq/l. Pode ocorrer por alterações na distribuição de potássio (desvio do compartimento extracelular para intracelular) ou de reduções efetivas no conteúdo corporal de potássio por uma menor ingesta ou por perda aumentada. Fraqueza muscular e arritimias cardíacas são os sinais e sintomas mais comuns, podendo haver também poliúria, polidipsia e constipação. Pode ainda ser assintomática.
42 Insuficiência Cardíaca Congestiva: É uma incapacidade do coração para efetuar as suas funções de forma adequada como conseqüência de enfermidades do próprio coração ou de outros órgãos. O músculo cardíaco vai diminuindo sua força para bombear o sangue para todo o organismo.
43 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
44 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
45 Malformações: 1. Defeito na forma ou na formação; anomalia, aberração, deformação. 2. Em patologia, é vício de conformação de uma parte do corpo, de origem congênita ou hereditária, geralmente curável por cirurgia. Ela é diferente da deformação (que é adquirida) e da monstruosidade (que é incurável).
46 Estudo de coorte: Um estudo de coorte é realizado para verificar se indivíduos expostos a um determinado fator apresentam, em relação aos indivíduos não expostos, uma maior propensão a desenvolver uma determinada doença. Um estudo de coorte é constituído, em seu início, de um grupo de indivíduos, denominada coorte, em que todos estão livres da doença sob investigação. Os indivíduos dessa coorte são classificados em expostos e não-expostos ao fator de interesse, obtendo-se assim dois grupos (ou duas coortes de comparação). Essas coortes serão observadas por um período de tempo, verificando-se quais indivíduos desenvolvem a doença em questão. Os indivíduos expostos e não-expostos devem ser comparáveis, ou seja, semelhantes quanto aos demais fatores, que não o de interesse, para que as conclusões obtidas sejam confiáveis.
47 Retrospectivo: Relativo a fatos passados, que se volta para o passado.
48 Fissuras: 1. Pequena abertura longitudinal em; fenda, rachadura, sulco. 2. Em geologia, é qualquer fratura ou fenda pouco alargada em terreno, rocha ou mesmo mineral. 3. Na medicina, é qualquer ulceração alongada e superficial. Também pode significar uma fenda profunda, sulco ou abertura nos ossos; cesura, cissura. 4. Rachadura na pele calosa das mãos ou dos pés, geralmente de pessoas que executam trabalhos rudes. 5. Na odontologia, é uma falha no esmalte de um dente. 6. No uso informal, significa apego extremo; forte inclinação; loucura, paixão, fissuração.
49 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.
50 Efeitos colaterais: 1. Ação não esperada de um medicamento. Ou seja, significa a ação sobre alguma parte do organismo diferente daquela que precisa ser tratada pelo medicamento. 2. Possível reação que pode ocorrer durante o uso do medicamento, podendo ser benéfica ou maléfica.
51 Lactantes: Que produzem leite; que aleitam.
52 Síndrome serotoninérgica: Síndrome serotoninérgica ou síndrome da serotonina é caracterizada por uma tríade de alterações do estado mental (ansiedade, agitação, confusão mental, hipomania, alucinações e coma), das funções motoras (englobando tremores, mioclonias, hipertonia, hiperreflexia e incoordenação) e do sistema nervoso autônomo (febre, sudorese, náuseas, vômitos, diarreia e hipertensão). Ela pode ter causas diversas, mas na maioria das vezes ocorre por uma má interação medicamentosa, quando dois ou mais medicamentos que elevam a neurotransmissão serotoninérgica por meio de distintos mecanismos são utilizados concomitantemente ou em overdose.
53 Inibidores da monoaminoxidase: Tipo de antidepressivo que inibe a enzima monoaminoxidase (ou MAO), hoje usado geralmente como droga de terceira linha para a depressão devido às restrições dietéticas e ao uso de certos medicamentos que seu uso impõe. Deve ser considerada droga de primeira escolha no tratamento da depressão atípica (com sensibilidade à rejeição) ou agente útil no distúrbio do pânico e na depressão refratária. Pode causar hipotensão ortostática e efeitos simpaticomiméticos tais como taquicardia, suores e tremores. Náusea, insônia (associada à intensa sonolência à tarde) e disfunção sexual são comuns. Os efeitos sobre o sistema nervoso central incluem agitação e psicoses tóxicas. O término da terapia com inibidores da MAO pode estar associado à ansiedade, agitação, desaceleração cognitiva e dor de cabeça, por isso sua retirada deve ser muito gradual e orientada por um médico psiquiatra.
54 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
55 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
56 Alucinações: Perturbações mentais que se caracterizam pelo aparecimento de sensações (visuais, auditivas, etc.) atribuídas a causas objetivas que, na realidade, inexistem; sensações sem objeto. Impressões ou noções falsas, sem fundamento na realidade; devaneios, delírios, enganos, ilusões.
57 Delírio: Delirio é uma crença sem evidência, acompanhada de uma excepcional convicção irrefutável pelo argumento lógico. Ele se dá com plena lucidez de consciência e não há fatores orgânicos.
58 Coma: 1. Alteração do estado normal de consciência caracterizado pela falta de abertura ocular e diminuição ou ausência de resposta a estímulos externos. Pode ser reversível ou evoluir para a morte. 2. Presente do subjuntivo ou imperativo do verbo “comer.“
59 Taquicardia: Aumento da frequência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações.
60 Pressão arterial: A relação que define a pressão arterial é o produto do fluxo sanguíneo pela resistência. Considerando-se a circulação como um todo, o fluxo total é denominado débito cardíaco, enquanto a resistência é denominada de resistência vascular periférica total.
61 Tontura: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
62 Diaforese: Sudação, transpiração intensa.
63 Mioclonia: Contração muscular súbita e involuntária que se verifica especialmente nas mãos e nos pés, devido à descarga patológica de um grupo de células nervosas.
64 Hiperreflexia: Definida como reflexos muito ativos ou responsivos em excesso. Suas causas mais comuns são lesão na medula espinal e casos de hipocalcemia.
65 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
66 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.
67 Mãos: Articulação entre os ossos do metacarpo e as falanges.
68 Língua:
69 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
70 Preconizada: Recomendada, aconselhada, pregada.
71 Terapêutica: Terapia, tratamento de doentes.
72 Cefaleia: Sinônimo de dor de cabeça. Este termo engloba todas as dores de cabeça existentes, ou seja, enxaqueca ou migrânea, cefaleia ou dor de cabeça tensional, cefaleia cervicogênica, cefaleia em pontada, cefaleia secundária a sinusite, etc... são tipos dentro do grupo das cefaleias ou dores de cabeça. A cefaleia tipo tensional é a mais comum (acomete 78% da população), seguida da enxaqueca ou migrânea (16% da população).
73 Constipação: Retardo ou dificuldade nas defecações, suficiente para causar desconforto significativo para a pessoa. Pode significar que as fezes são duras, difíceis de serem expelidas ou infreqüentes (evacuações inferiores a três vezes por semana), ou ainda a sensação de esvaziamento retal incompleto, após as defecações.
74 Fadiga: 1. Sensação de enfraquecimento resultante de esforço físico. 2. Trabalho cansativo. 3. Redução gradual da resistência de um material ou da sensibilidade de um equipamento devido ao uso continuado.
75 Exantema: Alteração difusa da coloração cutânea, caracterizada por eritema, com elevação das camadas mais superficiais da pele (pápulas), vesículas, etc. Pode ser produzido por uma infecção geralmente viral (rubéola, varicela, sarampo), por alergias a medicamentos, etc.
76 Cutâneo: Que diz respeito à pele, à cútis.
77 Broncoespasmo: Contração do músculo liso bronquial, capaz de produzir estreitamento das vias aéreas, manifestado por sibilos no tórax e falta de ar. É uma contração vista com freqüência na asma.
78 Anafilaxia: É um tipo de reação alérgica sistêmica aguda. Esta reação ocorre quando a pessoa foi sensibilizada (ou seja, quando o sistema imune foi condicionado a reconhecer uma substância como uma ameaça ao organismo). Na segunda exposição ou nas exposições subseqüentes, ocorre uma reação alérgica. Essa reação é repentina, grave e abrange o corpo todo. O sistema imune libera anticorpos. Os tecidos liberam histamina e outras substâncias. Esse mecanismo causa contrações musculares, constrição das vias respiratórias, dificuldade respiratória, dor abdominal, cãimbras, vômitos e diarréia. A histamina leva à dilatação dos vasos sangüíneos (que abaixa a pressão sangüínea) e o vazamento de líquidos da corrente sangüínea para os tecidos (que reduzem o volume de sangue) o que provoca o choque. Ocorrem com freqüência a urticária e o angioedema - este angioedema pode resultar na obstrução das vias respiratórias. Uma anafilaxia prolongada pode causar arritmia cardíaca.
79 Angina: Inflamação dos elementos linfáticos da garganta (amígdalas, úvula). Também é um termo utilizado para se referir à sensação opressiva que decorre da isquemia (falta de oxigênio) do músculo cardíaco (angina do peito).
80 Vasculares: Relativo aos vasos sanguíneos do organismo.
81 Angioedema: Caracteriza-se por áreas circunscritas de edema indolor e não-pruriginoso decorrente de aumento da permeabilidade vascular. Os locais mais acometidos são a cabeça e o pescoço, incluindo os lábios, assoalho da boca, língua e laringe, mas o edema pode acometer qualquer parte do corpo. Nos casos mais avançados, o angioedema pode causar obstrução das vias aéreas. A complicação mais grave é o inchaço na garganta (edema de glote).
82 Hipotensão: Pressão sanguínea baixa ou queda repentina na pressão sanguínea. A hipotensão pode ocorrer quando uma pessoa muda rapidamente de uma posição sentada ou deitada para a posição de pé, causando vertigem ou desmaio.
83 Edema: 1. Inchaço causado pelo excesso de fluidos no organismo. 2. Acúmulo anormal de líquido nos tecidos do organismo, especialmente no tecido conjuntivo.
84 Glote: Aparato vocal da laringe. Consiste das cordas vocais verdadeiras (pregas vocais) e da abertura entre elas (rima da glote).
85 Choque: 1. Estado de insuficiência circulatória a nível celular, produzido por hemorragias graves, sepse, reações alérgicas graves, etc. Pode ocasionar lesão celular irreversível se a hipóxia persistir por tempo suficiente. 2. Encontro violento, com impacto ou abalo brusco, entre dois corpos. Colisão ou concussão. 3. Perturbação brusca no equilíbrio mental ou emocional. Abalo psíquico devido a uma causa externa.
86 Bloqueio cardíaco: Transtorno da condução do impulso elétrico no tecido cardíaco especializado, manifestado por uma diminuição variável da freqüência dos batimentos cardíacos.
87 Antídoto: Substância ou mistura que neutraliza os efeitos de um veneno. Esta ação pode reagir diretamente com o veneno ou amenizar/reverter a ação biológica causada por ele.

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