Abba

Abba, em combinação com os medicamentos prednisona ou prednisolona e terapia de privação androgênica (agonista² de hormônio³ liberador de gonadotrofina ou castração⁴ cirúrgica), é indicado para:

• o tratamento de pacientes com câncer⁵ de próstata⁶ que se disseminou para outras partes do corpo, que não apresentam sintomas⁷ ou apresentam sintomas⁷ leves, após falha à terapia de privação de androgênios (um hormônio³ sexual);
• o tratamento de pacientes com câncer⁵ de próstata⁶ que se disseminou para outras partes do corpo e que já receberam quimioterapia⁸ com o medicamento docetaxel;

Abba, em combinação com prednisona e terapia de privação androgênica (agonista² de hormônio³ liberador de gonadotrofina ou castração⁴ cirúrgica), é indicado para:

• o tratamento de pacientes com câncer⁵ de próstata⁶ metastático de alto risco, com diagnóstico⁹ recente, não tratados anteriormente com hormônios (mHNPC) ou pacientes que estavam em tratamento hormonal por não mais que três meses e continuam respondendo à terapia hormonal (mHSPC).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Abba inibe seletivamente uma enzima¹⁰ necessária para a produção de androgênios (hormônios sexuais) pelos testículos¹¹, glândulas¹² suprarrenais e tumores da próstata⁶. Assim, Abba diminui consideravelmente os níveis destes hormônios, os quais levam à progressão da doença.

A concentração de testosterona (um hormônio³ sexual) no sangue¹³ é reduzida dentro de 12 horas após o primeiro uso do medicamento.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não tome Abba se você estiver grávida ou se houver suspeita de gravidez¹⁴.

Este medicamento é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade à substância ativa ou qualquer excipiente presente na formulação.

Este medicamento é contraindicado em pacientes com insuficiência hepática¹⁵ grave.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Hipertensão¹⁶, hipopotassemia¹⁷ e retenção hídrica devido ao excesso de mineralocorticoides

Abba pode provocar aumento da sua pressão arterial¹⁸ sanguínea ou insuficiência cardíaca¹⁹ ou baixos índices de potássio no sangue¹³ e piorar os batimentos cardíacos irregulares os quais podem ser fatais. O uso de prednisona ou prednisolona com Abba ajuda a evitar a piora destas condições. Se você tiver alguma das condições mencionadas ou outros problemas do coração²⁰ ou de vasos sanguíneos²¹, converse com seu médico. Prolongamento do intervalo QT e Torsades de Pointes foram observados em pacientes que desenvolvem hipocalemia²² durante o tratamento com Abba. Sua pressão arterial¹⁸, potássio sérico e sinais²³ e sintomas⁷ de retenção de líquidos devem ser monitorados clinicamente pelo menos uma vez por mês.

Densidade óssea

Abba pode diminuir a densidade óssea em homens com câncer⁵ de próstata⁶ avançado metastático (câncer⁵ de próstata⁶ resistente à castração⁴). A tomada de um glicocorticoide pode aumentar esse efeito.

Efeitos musculoesqueléticos

Abba pode causar miopatia²⁴ (fraqueza muscular) e rabdomiólise²⁵. Recomenda-se precaução em doentes com tratamento concomitante com medicamentos que se sabe serem associados a miopatia²⁴/rabdomiólise²⁵.

Hipoglicemia²⁶

Casos isolados de hipoglicemia²⁶ (redução dos níveis sanguíneos de glicose²⁷) foram relatados quando Abba foi administrado a pacientes com diabetes²⁸ pré-existente recebendo pioglitazona ou repaglinida (vide “Interações Medicamentosas”). A glicose sanguínea²⁹ deve ser monitorada em pacientes com diabetes²⁸.

Potenciais riscos

Há risco potencial de anemia³⁰ e disfunção sexual em homens com câncer⁵ de próstata⁶ resistente à castração⁴, incluindo os pacientes em tratamento com Abba.

Gravidez¹⁴ e Lactação³¹

Categoria X – Abba não deve ser tomado por mulheres grávidas ou amamentando ou que possam ficar grávidas, uma vez que Abba pode afetar o bebê.

Se você estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida, use luvas se for preciso tocar ou manusear os comprimidos não revestidos de Abba 250 mg.

Se você tiver relações sexuais com uma mulher grávida, você precisa usar preservativo (camisinha). Se você tiver relações sexuais com uma mulher que pode ficar grávida, você deve usar preservativo e outro método contraceptivo eficaz para evitar a gravidez¹⁴.

Mulheres, bebês³² e crianças

Abba não é para uso em mulheres e crianças.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Populações especiais

Doença renal³³: Abba pode ser usado caso você tenha alguma doença renal³³.

Doença hepática³⁴: Abba pode afetar o fígado³⁵. Raramente, pode ocorrer falha das funções do fígado³⁵ (chamada de insuficiência hepática¹⁵ aguda), o que pode levar à morte. Informe seu médico se você desenvolver pele³⁶ ou olhos³⁷ amarelados, escurecimento da urina³⁸ ou náuseas³⁹ ou vômitos⁴⁰ graves, uma vez que estes podem ser sinais²³ ou sintomas⁷ de problemas de fígado³⁵. Enquanto você estiver tomando Abba, seu médico solicitará exames de sangue¹³ para verificar os efeitos de Abba sobre o seu fígado³⁵. Caso isso aconteça pode haver a necessidade de interromper o tratamento e/ou reduzir a dose. Siga sempre a orientação do seu médico quanto à dose a ser tomada.
Pacientes com hepatite⁴¹ viral ativa ou sintomática⁴² foram excluídos dos estudos clínicos; portanto, o uso de Abba nesta população não é recomendado.
Você não deve tomar Abba caso apresente doença grave do fígado³⁵. Se o seu problema no fígado³⁵ for leve ou moderado, o médico decidirá se você pode tomar este medicamento.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

Não é esperado que Abba afete sua capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Interações medicamentosas

Para reduzir a chance de você apresentar pressão alta ou efeitos no coração²⁰ ou nível baixo de potássio no sangue¹³, seu médico irá prescrever prednisona ou prednisolona. Você deve tomar um destes medicamentos diariamente enquanto estiver tomando Abba. Não interrompa a tomada de prednisona ou prednisolona a não ser que seu médico recomende. Durante uma emergência⁴³ médica, pode ser necessário aumentar a dose de prednisona ou prednisolona. Se isto ocorrer, seu médico irá observá-lo e orientá-lo sobre como proceder.

Seu médico poderá solicitar que você continue com outros tratamentos durante o tratamento com Abba e prednisona ou prednisolona.

A tomada de Abba com outros medicamentos/tratamentos pode resultar em efeitos maiores ou menores ou até mesmo em reações adversas a estes medicamentos/tratamentos. Alguns medicamentos como fenitoína, carbamazepina, rifampicina, rifabutina, rifapentina, fenobarbital, devem ser evitados ou usados com cautela durante o tratamento com Abba.

Caso você tenha diabetes²⁸ e faça uso de medicações como pioglitazona e repaglinida, seu nível de açúcar⁴⁴ no sangue¹³ (glicose sanguínea²⁹) pode diminuir se você utilizar Abba. Informe seu médico caso você perceba uma diminuição do seu nível de açúcar⁴⁴ no sangue¹³, ao monitorar sua glicose sanguínea²⁹, enquanto estiver utilizando medicamentos para diabetes²⁸.

Informe ao seu médico sobre qualquer outro medicamento que você esteja utilizando ou sendo tratado, para que ele possa orientá-lo se você poderá continuar a usá-los ou se a dose deverá ser reduzida.

Interações com alimentos: Não tome Abba com alimentos. Tome os comprimidos de Abba em dose única com o estômago⁴⁵ vazio. Abba deve ser tomado pelo menos duas horas depois da refeição e alimentos não podem ser ingeridos por pelo menos uma hora após tomar Abba.

Os comprimidos de Abba devem ser ingeridos inteiros, com água. Se você tomar Abba com alimentos, uma quantidade maior do que a necessária do medicamento será absorvida pelo seu organismo e isto pode provocar o aparecimento de efeitos colaterais⁴⁶.

Interações com álcool e nicotina: Não há dados disponíveis sobre a interação de acetato de abiraterona e álcool ou nicotina.

Uso com produtos conhecidos por prolongar o intervalo QT: Uma vez que o tratamento de privação de andrógenos⁴⁷ pode prolongar o intervalo QT, recomenda-se cautela ao administrar Abba com medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT ou medicamentos capazes de induzir torsades de pointes, como a classe IA (por exemplo, quinidina, disopiramida) ou classe III (por exemplo, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), medicamentos antiarrítmicos, metadona, moxifloxacina, antipsicóticos, etc.

Uso com espironolactona: A espironolactona pode aumentar os níveis de antígeno⁴⁸ prostático específico (PSA). O uso com Abba não é recomendado.

Uso com quimioterapia⁸: A segurança e a eficácia do uso concomitante de Abba e quimioterapia⁸ citotóxica não foi estabelecida.

Uso em combinação com dicloreto ou cloreto de rádio⁴⁹ 223: O uso de Rádio⁴⁹ 223 não é recomendado em combinação com Abba mais prednisona/prednisolona fora do contexto de estudos clínicos pois dados recentes de estudos clínicos demonstraram aumento na mortalidade⁵⁰ e incidência⁵¹ de fraturas com essa combinação.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁵².

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Você deve conservar Abba em temperatura ambiente (15–30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Os comprimidos de Abba têm formato oval, são brancos a quase brancos, biconvexos, não revestidos, gravados com "993" de um lado e liso do outro lado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A dose recomendada de Abba é de quatro comprimidos de 250 mg ao dia, em uma única tomada. Não exceder a dose máxima diária de 1000 mg (quatro comprimidos de 250 mg).

Não tome Abba com as refeições. Tome os comprimidos de Abba em dose única com o estômago⁴⁵ vazio. Abba deve ser tomado pelo menos duas horas depois da refeição e alimentos não podem ser ingeridos por pelo menos uma hora após tomar Abba. A tomada de Abba com alimentos provoca absorção maior do que a necessária pelo corpo e isto pode provocar efeitos colaterais⁴⁶. Os comprimidos de Abba devem ser ingeridos inteiros, com água. Não quebre os comprimidos.

A terapia concomitante de privação de andrógenos⁴⁷ (ADT) deve ser usada em combinação com Abba e prednisona em câncer⁵ de próstata⁶ metastático não tratado anteriormente com hormônios (mHNPC) ou pacientes que estavam sob tratamento hormonal por não mais de três meses e continuam respondendo à terapia hormonal (mHSPC).

A terapia concomitante de privação de andrógenos⁴⁷ (ADT) deve ser usada em combinação com Abba e prednisona ou prednisolona em pacientes com câncer⁵ de próstata⁶ metastático resistente à castração⁴ (mCRPC) que são assintomáticos ou levemente sintomáticos após falha da terapia de privação de andrógenos⁴⁷ ou em pacientes com câncer⁵ de próstata⁶ metastático resistente à castração⁴ (mCRPC) que receberam docetaxel.

O tratamento com Abba é realizado em combinação com prednisona ou prednisolona. A dose usual de prednisona ou prednisolona é 5 ou 10 mg ao dia, utilizados conforme a orientação do seu médico.

Recomenda-se que os pacientes sejam mantidos em tratamento até que haja a progressão dos valores de PSA (Antígeno⁴⁸ Prostático Específico) no sangue¹³ associada à progressão radiográfica e sintomática⁴² ou clínica. Converse com seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer de tomar a dose diária de Abba ou de prednisona ou prednisolona, você deve tomar a dose normal no dia seguinte. Se você se esquecer de tomar a dose diária por mais de um dia, converse com seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Interrompa a tomada de Abba e procure atendimento médico imediatamente se você notar sinais²³ de níveis baixos de potássio no sangue¹³, tais como: fraqueza muscular, câimbras⁵³ musculares e batidas rápidas ou irregulares do coração²⁰.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Distúrbios gerais e condições do local de administração: inchaço⁵⁴ nas mãos⁵⁵, tornozelos ou pés; Distúrbios do metabolismo⁵⁶ e da nutrição⁵⁷: nível baixo de potássio no sangue¹³;
• Infecções⁵⁸ e infestações: infecção⁵⁹ urinária;
• Distúrbios gastrintestinais: indigestão (dispepsia⁶⁰);
• Distúrbios hepatobiliares⁶¹: aumentos nos níveis das transaminases do fígado³⁵ (alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase) – testes de função do fígado³⁵;
• Distúrbios renais e urinários: sangue¹³ na urina³⁸ (hematúria⁶²).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Distúrbios do metabolismo⁵⁶ e da nutrição⁵⁷: níveis altos de gordura⁶³ no sangue¹³;
• Distúrbios hepatobiliares⁶¹: alanina aminotransferase aumentada;
• Danos, envenenamento e complicações em procedimentos: fraturas;
• Distúrbios vasculares⁶⁴: pressão alta;
• Distúrbios cardíacos: dor no peito⁶⁵, distúrbios no batimento do coração²⁰, batimento rápido do coração²⁰.

As reações adversas mais comuns a Abba são: inchaço⁵⁴ nas mãos⁵⁵, tornozelos ou pés, nível baixo de potássio no sangue¹³, infecção⁵⁹ urinária e pressão alta. Outras reações adversas de Abba são aumento nos níveis de gordura⁶³ no sangue¹³, aumento nos níveis das transaminases do fígado³⁵ (alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase) – testes de função do fígado³⁵; indigestão (dispepsia⁶⁰), sangue¹³ na urina³⁸ (hematúria⁶²), dor no peito⁶⁵, distúrbios do batimento do coração²⁰, insuficiência cardíaca¹⁹, frequência cardíaca rápida ou irregular associada a sentir-se fraco ou com tontura⁶⁶, e problemas de glândulas¹² suprarrenais.

Outras reações adversas foram: irritação nos pulmões⁶⁷ (também denominada alveolite alérgica), ruptura do tecido⁶⁸ muscular (também denominada rabdomiólise²⁵), fraqueza muscular e/ou dor muscular (também denominada miopatia²⁴) e falha das funções do fígado³⁵ (chamada de insuficiência hepática¹⁵ aguda), e reação anafilática⁶⁹ (reação alérgica⁷⁰ grave que inclui, mas não está limitada à, dificuldade de engolir ou respirar, inchaço⁵⁴ do rosto, lábios, língua⁷¹ ou garganta⁷², ou uma erupção⁷³ cutânea⁷⁴ com prurido⁷⁵ [urticária⁷⁶]).

Se estes ou outros eventos adversos ocorrerem, converse imediatamente com seu médico.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica⁷⁷ no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?