Kesimpta

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

O que é esclerose múltipla³?

A esclerose múltipla³ (EM) é uma doença crônica que afeta o sistema nervoso central⁴ (SNC⁵), particularmente o funcionamento do cérebro⁶ e da medula espinhal⁷. Na EM o sistema imunológico⁸ (sistema de defesa do organismo) funciona de maneira incorreta: a inflamação⁹ destrói a bainha protetora (chamada mielina¹⁰) ao redor dos neurônios¹¹ no SNC⁵ e impede o funcionamento adequado destas células¹². Esse processo é denominado desmielinização.

Pessoas com EM recorrente sofrem crises repetidas geralmente chamadas de recidivas¹³ ou surtos, que indicam a existência de uma inflamação⁹ no SNC⁵. Os sintomas¹⁴ variam de paciente para paciente¹⁵, mas normalmente envolvem problemas para caminhar ou de equilíbrio, fraqueza, dormência¹⁶ dos membros, problemas de visão¹⁷ (visão¹⁷ dupla e turva), má coordenação e problemas de bexiga¹⁸. Estes sintomas¹⁴ podem desaparecer completamente quando a recidiva¹⁹ termina, mas alguns problemas podem permanecer. Os pacientes acumulam incapacidade como resultado da recuperação incompleta de recidivas¹³ agudas e/ou progressão gradual da doença.

Kesimpta® é usado no tratamento de adultos com formas recorrentes de esclerose múltipla³. Não se sabe se Kesimpta® é seguro e eficaz em crianças.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O princípio ativo de Kesimpta®, ofatumumabe, é um tipo de proteína chamada anticorpo²⁰ monoclonal desenvolvido para reconhecer e se ligar a um alvo denominado CD20 na superfície de certos tipos de glóbulos brancos que fazem parte do sistema imunológico⁸ (as chamadas células¹² B).

Quando uma resposta anormal é ativada pelo sistema imunológico⁸ do corpo, como ocorre na Esclerose Múltipla³, esses glóbulos brancos atacam as bainhas ao redor dos neurônios¹¹ do cérebro⁶ e da medula espinhal⁷, causando inflamação⁹ e danos. Ao visar e remover as células¹² B, Kesimpta® ajuda a reduzir sua atividade, diminuindo assim a chance de ocorrer uma recidiva¹⁹, aliviando os sintomas¹⁴ e retardando a progressão da doença.

Em estudos clínicos controlados com pacientes portadores de formas recorrentes de EM, Kesimpta® reduziu significativamente o número de surtos, prolongou significativamente o tempo sem recidivas¹³ e retardou a progressão da doença. O número médio de recidivas¹³ em pacientes tratados com Kesimpta® foi um pouco mais do que a metade do número de recidivas¹³ ocorridas em pacientes tratados com outro medicamento para EM, a teriflunomida. Kesimpta® reduziu significativamente um indicador biológico no sangue²¹, a chamada cadeia leve de neurofilamentos, cujos níveis elevados estão associados a danos nas células¹² cerebrais.

Caso tenha alguma dúvida sobre como Kesimpta® funciona ou por que este medicamento foi receitado para você, fale com seu médico, farmacêutico ou profissional de saúde²².

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Esse medicamento é contraindicado para:

• Paciente com hipersensibilidade à substância ativa ou qualquer componente da fórmula, ver “Composição”.
• Pacientes com infeção por hepatite²³ B ativa.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Siga cuidadosamente todas as instruções do médico. Elas podem ser diferentes das informações gerais contidas nesta bula.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Antes do início do tratamento com Kesimpta®

Converse com o seu médico antes de iniciar o tratamento com Kesimpta®:

• Seu médico irá verificar se você corre o risco de infecção²⁴ por hepatite²³ B antes do início do tratamento com Kesimpta®. Todos os pacientes devem fazer um exame de sangue²¹ e os pacientes que tiveram hepatite²³ B ou que são portadores do vírus²⁵ da hepatite²³ B poderão ser encaminhados a um médico especializado. Kesimpta® pode ativar novamente o vírus²⁵ da hepatite²³ B.
• Antes de iniciar o tratamento com Kesimpta®, o seu médico deve verificar o seu sistema imune²⁶.
• Se você tiver uma infecção²⁴ antes do início do tratamento com Kesimpta®, seu médico pode decidir que você não vai receber Kesimpta® ou pode adiar seu tratamento com Kesimpta® até que a infecção²⁴ seja resolvida.
• Se planeja tomar uma vacina²⁷. Você deve tomar suas vacinas pelo menos 4 semanas antes de iniciar Kesimpta® no caso de vacinas vivas ou vacinas vivas atenuadas e pelo menos 2 semanas antes de iniciar Kesimpta® no caso de outras vacinas. Você não deve tomar certos tipos de vacinas (vacinas vivas ou vacinas vivas atenuadas) durante o tratamento com Kesimpta®. No caso de outras vacinas, elas podem ser menos eficazes se administradas durante o tratamento com Kesimpta®.

Após o início do tratamento com Kesimpta®

Informe o seu médico durante o tratamento com Kesimpta®:

• Se tiver reações relacionadas à injeção²⁸ ou reações no local da injeção²⁸. Reações relacionadas à injeção²⁸ (gerais) e reações no local da injeção²⁸ (locais) são os efeitos colaterais²⁹ mais comuns do tratamento com Kesimpta® (consulte a seção “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Elas geralmente ocorrem após a primeira injeção subcutânea³⁰ de Kesimpta® e até 24 horas após a injeção²⁸. É recomendável que a primeira injeção subcutânea³⁰ seja aplicada sob a orientação de um profissional de saúde²².
• Se tiver uma infecção²⁴. Qualquer infecção²⁴ que você já tenha pode piorar. As infecções³¹ podem vir a ser graves e, às vezes, de risco à vida.
• Se tiver uma resposta imunológica reduzida (devido a uma doença ou medicamentos que suprimem o sistema imunológico⁸, consulte “Uso com outros medicamentos”). Você pode ter infecções³¹ mais facilmente ou uma infecção²⁴ que você já tenha pode piorar. Isso ocorre porque as células¹² do sistema imunológico⁸ que são alvo de Kesimpta® também ajudam a combater infecções³¹.

Informe imediatamente o seu médico se tiver algum dos seguintes sintomas¹⁴ ou doenças durante o tratamento com Kesimpta®, pois isso pode ser grave:

• Se acredita que a EM está piorando (por exemplo, fraqueza ou alterações visuais) ou se notar algum sintoma³² novo ou incomum, pois podem ser sintomas¹⁴ de uma doença cerebral rara causada por infecção²⁴ e denominada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LEMP).

Populações especiais

Crianças e adolescentes (menos de 18 anos): Kesimpta® não foi estudado em pacientes com menos de 18 anos.

Idosos (65 anos ou mais): Você pode usar Kesimpta® se tiver 65 anos de idade ou mais na mesma dose de adultos mais jovens.

Fertilidade, Gravidez³³ e Lactação³⁴

Você deve evitar engravidar durante o uso de Kesimpta® e por 6 meses depois de parar de usá-lo. Kesimpta® pode prejudicar o feto³⁵. Pacientes do sexo feminino capazes de engravidar devem usar métodos eficazes de controle de natalidade durante o tratamento e por 6 meses após a interrupção de Kesimpta®. Pergunte ao seu médico sobre as opções de controle de natalidade eficaz.

Se engravidar ou achar que está grávida, informe o seu médico imediatamente. Você e seu médico decidirão o que é melhor para você e seu bebê.

Se estiver grávida ou amamentando, se achar que pode estar grávida ou planeja engravidar, consulte o seu médico antes de usar este medicamento.

Seu médico discutirá com você os riscos potenciais do uso de Kesimpta® durante a gravidez³³. Isso porque Kesimpta® pode diminuir as células¹² do sistema imunológico⁸ (células¹² B) na mãe e no feto³⁵.

Converse com seu médico antes de amamentar durante o uso de Kesimpta®. Kesimpta® pode passar para o leite materno. Pergunte e discuta com seu médico sobre os riscos e benefícios de amamentar seu bebê durante o uso de Kesimpta®.

Converse com seu médico antes de vacinar seu recém-nascido.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de vacinar seu recém-nascido, caso tenha usado Kesimpta® durante a gravidez³³ (consulte a seção “Uso com outros medicamentos – Vacinas”).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde²².

Interações medicamentosas

Uso com outros medicamentos (interações com outros produtos medicinais, incluindo vacinas ou medicamentos biológicos)

Antes de usar Kesimpta®, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos que suprimem ou modulam o sistema imunológico⁸, inclusive outros medicamentos usados para tratar a EM como ocrelizumabe, cladribina, fingolimode, natalizumabe, teriflunomida, mitoxantrona ou dimetil fumarato, devido a um possível efeito aditivo no sistema imunológico⁸.
• Vacinas. Se você precisar tomar uma vacina²⁷, consulte primeiro o seu médico. Durante o tratamento com Kesimpta®, a administração de algumas vacinas contendo vírus²⁵ vivos (vacinas vivas atenuadas, por exemplo, BCG³⁶ para tuberculose³⁷ ou vacina²⁷ contra febre amarela³⁸) pode resultar em infecção²⁴ (consulte acima “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Kesimpta® deve ser armazenado sob refrigeração (2–8°C) em sua embalagem original para proteger da luz. Não congelar.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

A solução injetável de uso único é estéril, sem conservantes, límpida a ligeiramente opalescente e incolor a amarelo levemente acastanhado

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Como usar

Sempre use este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Verifique com seu médico ou farmacêutico se não tiver certeza.

Não exceda a dose recomendada receitada pelo seu médico.

Posologia

• A dose inicial é de 20 mg de Kesimpta® administrado por injeção subcutânea³⁰ nas semanas 0, 1 e 2. Não há injeção²⁸ na semana 3.
• A partir da semana 4 e depois a cada mês, a dose recomendada é de 20 mg de Kesimpta® administrado por injeção subcutânea³⁰.

Tabela 1. Regime de dosagem com injeção subcutânea³⁰ de Kesimpta®

Momento	Dose
Semana 0 (início do tratamento)	20 mg
Semana 1	20 mg
Semana 2	20 mg
Semana 4	20 mg
A cada mês (a partir da semana 4)	20 mg

Você pode usar Kesimpta® a qualquer momento (manhã, tarde, noite) na dose programada

Kesimpta® é administrado por injeção subcutânea³⁰ (injeção²⁸ sob a pele³⁹). Consulte as “Instruções de Uso” disponível nesta bula para obter detalhes.

Por quanto tempo usar?

Continue usando Kesimpta® todos os meses pelo tempo que o seu médico indicar.

Este é um tratamento de longo prazo, possivelmente com duração de meses ou anos. Seu médico irá monitorar regularmente a sua condição para verificar se o tratamento está tendo o efeito desejado.

Se tiver dúvidas sobre quanto tempo usar Kesimpta®, fale com seu médico, farmacêutico ou profissional de saúde²².

Interrupção do tratamento

Não pare de usar Kesimpta® ou altere a sua dose sem falar com o seu médico.

Alguns efeitos colaterais²⁹ podem estar relacionados ao baixo nível de células¹² B no sangue²¹. Depois de parar Kesimpta®, a contagem de células¹² B no sangue²¹ vai aumentar gradualmente até atingir níveis normais. Isso pode levar vários meses. Durante esse período, alguns efeitos colaterais²⁹ descritos nesta bula ainda poderão ocorrer.

Caso ainda tenha dúvidas sobre o uso deste medicamento, fale com seu médico ou farmacêutico.

INSTRUÇÕES DE USO E MANUSEIO

Instruções de uso da caneta preenchida de Kesimpta®

Certifique-se de ler, compreender e seguir essas “Instruções de Uso” antes de injetar Kesimpta®. Converse com seu profissional de saúde²² se tiver alguma dúvida antes de usar Kesimpta® pela primeira vez.

Lembre-se:

• Não use a caneta de Kesimpta® se o lacre na embalagem externa ou o lacre da caneta estiver rompido. Mantenha a caneta de Kesimpta® na embalagem externa lacrada até estar pronto para usá-la.
• Não agite a caneta de Kesimpta®.
• Se deixar cair a caneta de Kesimpta®, não utilize se a caneta parecer danificada ou se você a deixou cair com a tampa removida.

Jogue fora (descarte) a caneta de Kesimpta® usada imediatamente após o uso. Não reutilize a caneta de Kesimpta®.

Consulte “Como devo descartar a caneta de Kesimpta® usada?” no final dessas “Instruções de Uso”.

Como devo armazenar Kesimpta®?

• Armazene a caixa da caneta de Kesimpta® no refrigerador, de 2°C a 8°C.
• Mantenha a caneta de Kesimpta® na embalagem original até estar pronto para o uso para proteger da luz.
• Não congele a caneta de Kesimpta®.

Mantenha Kesimpta® e todos os medicamentos fora do alcance de crianças.

Peças da caneta Kesimpta® Sensoready®:

A caneta de Kesimpta® é mostrada com a tampa removida. Não remova a tampa até estar pronto para injetar.

O que você precisa para a injeção²⁸:

Incluída na caixa:

Uma caneta de Kesimpta® nova.

Não incluído na caixa:

• 1 lenço embebido em álcool
• 1 bola de algodão ou gaze
• Recipiente para descarte de materiais perfurocortantes
  
  

Consulte “Como devo descartar a caneta de Kesimpta® usada?” no final dessas “Instruções de Uso”.

Antes da injeção²⁸

Tire a caneta de Kesimpta® do refrigerador 15 a 30 minutos antes de injetar para permitir que ela atinja a temperatura ambiente.

Passo 1. Verificações importantes de segurança antes de injetar:

• Olhe pelo visor. O líquido deve ser límpido a ligeiramente turvo.
  Não use se o líquido contiver partículas visíveis ou estiver turvo. Você poderá ver uma pequena bolha⁴⁰ de ar, o que é normal
  
  
• Olhe a data de validade (VAL) na caneta de Kesimpta®. Não use a caneta se o prazo de validade estiver vencido.

Entre em contato com seu farmacêutico ou profissional de saúde²² se a caneta for reprovada nessas verificações.

Passo 2. Escolha o local da injeção²⁸ 

• O local recomendado é a parte da frente das coxas⁴¹. Você também pode usar a área inferior do abdômen, mas não a área de cinco cm (2 polegadas) ao redor do umbigo⁴².
• Escolha um local diferente cada vez que injetar Kesimpta®.
• Não injete em áreas onde a pele³⁹ estiver sensível, machucada, vermelha, escamosa⁴³ ou dura. Evite áreas com cicatrizes⁴⁴ ou estrias.
  
  

Se um cuidador ou profissional de saúde²² estiver aplicando a injeção²⁸, ele também poderá injetar na parte superior externa do braço.

Passo 3. Limpe o local da injeção²⁸

• Lave as mãos⁴⁵ com água e sabão.
• Utilizando movimentos circulares, limpe o local da injeção²⁸ com o lenço embebido em álcool. Deixe secar antes de injetar
• Não toque na área limpa novamente antes da injeção²⁸.
  
  

A injeção²⁸:

Passo 4. Remova a tampa:

• Remova a tampa apenas quando estiver pronto para usar a caneta.
• Gire a tampa na direção da seta.
• Jogue fora a tampa. Não tente recolocar a tampa.
• Use a caneta no máximo 5 minutos após remover a tampa.
  Você poderá ver algumas gotas de medicamento saindo da agulha. Isso é normal.
• 

Passo 5. Segure a caneta de Kesimpta®:

• Segure a caneta a 90 graus em relação ao local de injeção²⁸ limpo.
  
  
  
  
  

Passo 6. Comece a injeção²⁸:

• Pressione a caneta firmemente contra a pele³⁹ para iniciar a injeção²⁸.
• O 1º clique indica que a injeção²⁸ foi iniciada.
• Mantenha a caneta firmemente pressionada contra a pele³⁹.
• O indicador verde mostra o progresso da injeção²⁸.
  
  

Passo 7. Conclua a injeção²⁸:

• Ouça o 2º clique. Ele indica que a injeção²⁸ está quase concluída.
• Verifique se o indicador verde preenche o visor e parou de se mover.
• A caneta agora pode ser removida.
  
  

Após a injeção²⁸

• Se o indicador verde não preencher o visor, significa que o medicamento não foi administrado. Entre em contato com seu profissional de saúde²² se o indicador verde não estiver visível.
• Pode haver uma pequena quantidade de sangue²¹ no local da injeção²⁸. Você pode pressionar uma bola de algodão ou gaze sobre o local da injeção²⁸ e segurá-la por 10 segundos. Não esfregue o local da injeção²⁸. Você pode cobrir o local da injeção²⁸ com um pequeno curativo adesivo, se necessário.
  
  

Como devo descartar as canetas de Kesimpta® usadas?

Passo 8. Descarte da caneta de Kesimpta®:

• Descarte a caneta usada em um recipiente para descarte de materiais perfurocortantes (ou seja, recipiente fechado resistente a perfuração ou semelhante).
• Nunca tente reutilizar a caneta.
  
  
  
  Mantenha o recipiente para materiais perfurocortantes fora do alcance de crianças

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você deixar de aplicar uma injeção²⁸ de Kesimpta®, ela deve ser administrada o quanto antes. Não espere até a próxima dose programada. O intervalo de tratamento recomendado deve ser mantido nas doses seguintes.

Para obter todos os benefícios de Kesimpta®, é importante que você tome cada injeção subcutânea³⁰ no momento devido.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como ocorre com todos os medicamentos, os pacientes tratados com Kesimpta® podem apresentar efeitos colaterais²⁹, embora isso não aconteça com todos.

Os efeitos colaterais²⁹ incluem os seguintes mencionados abaixo. Se estes efeitos colaterais²⁹ se agravarem, informe o seu médico, farmacêutico ou profissional de saúde²².

A maioria dos efeitos colaterais²⁹ é de intensidade leve a moderada e geralmente desaparece após alguns dias a algumas semanas de tratamento.

Muito comuns: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

• Infecção²⁴ do trato respiratório superior com sintomas¹⁴ como dor de garganta⁴⁶ e coriza⁴⁷
• Infecções³¹ no trato urinário⁴⁸ com sintomas¹⁴ como dor ao urinar
• Reações no local da injeção²⁸ (locais) como vermelhidão, dor, coceira e inchaço⁴⁹ no local da injeção²⁸
• Reações relacionadas à injeção²⁸ (gerais) como febre⁵⁰, dor de cabeça⁵¹, dor muscular, dor nas costas⁵², calafrios⁵³ e cansaço

Comuns: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• Diminuição de uma proteína específica no sangue²¹ (imunoglobulina⁵⁴ M) que ajuda a proteger contra infecções³¹ Se notar algum efeito colateral⁵⁵ não mencionado nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?