Keroxime

Keroxime® é um antibiótico (substância que mata bactérias e/ou impede sua multiplicação) de largo espectro, indicado para o tratamento de infecções¹, antes mesmo da identificação da bactéria² ou quando esta se mostra suscetível à cefuroxima.

As indicações incluem:

• Infecções¹ respiratórias, como: bronquites agudas e crônica, alargamento ou distorção dos brônquios³, pneumonia⁴ bacteriana, infecção⁵ pulmonar com formação de cavidade e infecções¹ pós-operatórias do tórax⁶.
• Infecções¹ do ouvido, nariz⁷ e garganta⁸, como: sinusite⁹, infecção⁵ nas amígdalas¹⁰, faringite¹¹ e otite média¹².
• Infecções¹ do sistema urinário¹³, como: infecção⁵ do trato urinário¹⁴ aguda e crônica que atinge o rim¹⁵, infecção⁵ na bexiga¹⁶ e presença, sem sintomas¹⁷, de bactéria² na urina¹⁸.
• Infecções¹ de tecidos moles, como: celulite¹⁹ (inflamação²⁰ do tecido²¹ celular subcutâneo²²), infecção⁵ de pele²³ causada por bactérias e infecções¹ de feridas.
• Infecções¹ de juntas e ossos, como: inflamação²⁰ óssea e das articulações²⁴.
• Infecções¹ ginecológicas, obstétricas e doenças inflamatórias pélvicas²⁵.
• Gonorreia²⁶, particularmente quando a penicilina não é adequada.
• Outras infecções¹, incluindo sepse²⁷ (resposta inflamatória do corpo à infecção⁵ no sangue²⁸ por microrganismos), meningite²⁹ e peritonite³⁰ (inflamação²⁰ do peritônio³¹, membrana que reveste internamente o abdômen).
• Prevenção contra infecção⁵ nas cirurgias abdominal, pélvica³², ortopédica, cardíaca, pulmonar, esofágica e vascular³³, nas quais existe elevado risco de infecção⁵.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A cefuroxima, substância ativa de Keroxime®, atua eliminando as bactérias e impedindo sua multiplicação.

Como Keroxime® é rapidamente absorvido, espera-se que o início de ação do medicamento seja imediatamente após a sua administração.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve utilizar este medicamento caso tenha hipersensibilidade (alergia³⁴) a antibióticos cefalosporínicos (derivados de fungos do gênero Cephalosporium). Converse com seu médico antes de utilizar Keroxime®.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você já teve reação alérgica³⁵ à penicilina ou a outros medicamentos desta classe, betalactâmicos comunique seu médico. Informe seu médico caso você faça uso de outros medicamentos, como furosemida ou outros diuréticos³⁶. A função dos rins³⁷ deve ser monitorada nestes pacientes, nos idosos e naqueles com disfunção renal³⁸ pré-existente.

Assim como acontece com outros antibióticos, o uso de Keroxime® pode resultar no crescimento de Candida (tipo de fungo³⁹). Seu uso prolongado pode também resultar no crescimento de outros microrganismos não suscetíveis, o que pode requerer a interrupção do tratamento.

Em situações muito raras, medicamentos como Keroxime® podem causar inflamação²⁰ do colón (intestino grosso⁴⁰), causando diarreia⁴¹, geralmente com sangue²⁸ e muco, dor estomacal e febre⁴². Caso você apresente esses sintomas¹⁷, procure o seu médico imediatamente.

Relatos de toxicidade⁴³ ocular foram relatados após o uso intraocular de cefuroxima. O medicamento não pode ser administrado por essa via.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não foram reportados.

Gravidez⁴⁴ e lactação⁴⁵

Embora não haja evidência de efeitos nocivos ao feto⁴⁶ com o uso de Keroxime®, deve-se ter precaução, como com qualquer medicamento, quando de seu uso em mulheres nos estágios iniciais da gestação. A cefuroxima é excretada no leite materno, portanto, deve-se administrar Keroxime® com cautela em mulheres que estejam amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Interações medicamentosas

Assim como acontece com outros antibióticos, Keroxime® pode afetar a flora intestinal, resultando em redução da eficácia dos medicamentos para evitar gravidez⁴⁴.

Pode ser observada ligeira interferência nos métodos baseados na redução do cobre, sem induzir, contudo, a resultados falso-positivos, como pode ocorrer com outras cefalosporinas.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁴⁷.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de armazenamento

O medicamento deve ser mantido em sua embalagem original em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) e protegido da luz.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após preparo, manter em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) por até 3 (três) horas ou manter sob refrigeração (2ºC a 8ºC) por até 48 horas.

Aspectos físicos / Características organolépticas

Pó branco a ligeiramente amarelado. Durante o período de conservação, a cor das soluções ou das suspensões pode tornar-se mais intensa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de usar

Keroxime® deve ser administrado por via intramuscular ou via intravenosa.

Keroxime® é de uso restrito a hospitais, pois requer cuidados especiais em sua administração.

• Administração intramuscular (pelo músculo): adicionar ao Keroxime® 3 mL de água para injetáveis. Agitar delicadamente até que se forme uma suspensão opaca. Não deve ser aplicado mais do que 750 mg em um local intramuscular.
• Administração intravenosa direta (pela veia): dissolver Keroxime® em 8 mL de água para injetáveis.
• Infusão intravenosa: dissolver Keroxime® em 8 mL de água para injetáveis. A seguir, a solução reconstituída deve ser adicionada a 50 ou 100 mL de um líquido para infusão compatível. Estas soluções podem ser administradas diretamente na veia ou introduzidas em uma entrada apropriada do equipamento de perfusão, caso o paciente esteja recebendo líquidos por via parenteral.

Posologia

Recomendações gerais

• Adultos: muitas infecções¹ respondem ao tratamento com 750 mg de cefuroxima três vezes ao dia (de 8 em 8 horas), através de injeções intramusculares ou intravenosas. Para infecções¹ de maior gravidade, a dose poderá ser elevada para 1,5 g três vezes ao dia (de 8 em 8 horas), por via intravenosa. A frequência das injeções intramusculares ou intravenosas pode ser aumentada, se necessário, para quatro administrações diárias (a cada 6 horas), somando doses diárias totais de 3 g a 6 g.
• Lactentes⁴⁸ e crianças: 30 a 100 mg/kg/dia, divididos em três ou quatro doses. A dose de 60 mg/kg/dia é normalmente satisfatória para a maioria das infecções¹.
• Recém-nascidos: 30 a 100 mg/kg/dia divididos em duas ou três doses. Nas primeiras semanas de vida, a meia-vida sérica da cefuroxima (tempo necessário para que metade da substância seja removida do organismo) pode ser três a cinco vezes a observada no adulto.

Gonorreia²⁶

Adultos: administrar uma dose única de 1,5 g, em duas injeções I.M. de 750 mg em locais de aplicação⁴⁹ diferentes, como, por exemplo, em cada nádega.

Meningite²⁹

Keroxime® é adequado como terapia única na meningite²⁹ bacteriana devido à suscetibilidade das linhagens.

• Adultos: 3 g I.V. de 8 em 8 horas.
• Lactentes⁴⁸ e crianças: 150-250 mg/kg/dia I.V. divididos em três ou quatro doses. Recém-nascidos: 100 mg/kg/dia I.V. .

Na prevenção da infecção⁵

A dose usual é 1,5 g por via intravenosa com a indução da anestesia⁵⁰ para cirurgias abdominais, pélvicas²⁵ e ortopédicas. Esta dose pode ser suplementada com duas doses de 750 mg I.M. 8 e 16 horas após a primeira dose.

Em cirurgias cardíacas, pulmonares, esofágicas e vasculares⁵¹, a dose usual é 1,5 g I.V. com a indução da anestesia⁵⁰ e complementada com 750 mg I.M. três vezes ao dia nas próximas 24 a 48 horas.

Na cirurgia de substituição completa de articulação⁵², o pó seco pode ser misturado com o conteúdo do material utilizado para a cirurgia (metacrilato) antes de adicionar o monômero líquido.

Na terapia sequencial

Adultos: a duração, tanto da terapia parenteral quanto da oral, é determinada pela gravidade da infecção⁵ e pelo estado clínico do paciente.

Pneumonia⁴

1,5 g de cefuroxima, duas ou três vezes ao dia, por via intramuscular ou intravenosa, por um período de 48-72h, seguida por uma dose de 500 mg duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas), do éster axetilcefuroxima, por via oral, por um período de 7-10 dias.

Exacerbações agudas de bronquite crônica⁵³

750 mg de cefuroxima, duas ou três vezes ao dia, por via intramuscular ou intravenosa, por um período de 48-72h; seguida por 500 mg duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas) do éster axetilcefuroxima, por via oral, por 5-10 dias.

Populações especiais

Na insuficiência renal⁵⁴ (dos rins³⁷)

A exemplo dos demais antibióticos eliminados pelos rins³⁷, nos pacientes portadores de insuficiência renal⁵⁴ importante recomenda-se reduzir a dose de cefuroxima a fim de compensar a excreção mais lenta.

Não é necessário reduzir a dose padrão (750 mg; 1,5 g três vezes ao dia – de 8 em 8 horas).

Nos casos de insuficiência renal⁵⁴ importante (velocidade de eliminação de creatinina⁵⁵ de 10 – 20 mL/min), são recomendados 750 mg duas vezes ao dia e, nos casos de insuficiência renal⁵⁴ grave (velocidade de eliminação de creatinina⁵⁵ < 10 mL/min), uma única dose diária de 750 mg será satisfatória.

Nos pacientes sob hemodiálise⁵⁶ deve-se administrar uma dose suplementar de 750 mg I.M. ou I.V. ao final de cada procedimento. Em adição ao uso parenteral, a cefuroxima pode ser incorporada ao fluido de diálise peritoneal⁵⁷ (geralmente 250 mg para cada dois litros de fluido de diálise⁵⁸).

Para pacientes⁵⁹ com falência renal³⁸ em hemodiálise⁵⁶ arteriovenosa contínua ou hemofiltração de alto fluxo em unidades de terapia intensiva⁶⁰, são apropriadas doses de 750 mg duas vezes ao dia. Para hemofiltração de baixo fluxo siga a dosagem recomendada para insuficiência renal⁵⁴.

Posologia de Keroxime® para adultos com insuficiência renal54
clearance de creatinina55	Dose máxima
10-20 mL/min (insuficiência renal54 importante)	750 mg duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas)
<10 mL/min (insuficiência renal54 grave)	750 mg uma vez ao dia (a cada 24 horas)

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Keroxime® só deve ser utilizado sob supervisão médica.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As categorias de frequência utilizadas para classificar as reações adversas abaixo são estimativas, já que para a maioria das reações não existem dados suficientes disponíveis para se calcular a incidência⁶¹. Além disso, a incidência⁶¹ das reações adversas associadas à cefuroxima pode variar de acordo com a indicação.

Dados de estudos clínicos foram usados para determinar a frequência das reações adversas de muito comum a raras. As frequências utilizadas para todos os outros efeitos indesejáveis (por exemplo, os que ocorrem <1/1000) foram determinadas principalmente utilizando-se dados de pós-comercialização, e se referem à taxa de relatos em vez da frequência real.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição das células⁶² de defesa do organismo (neutrófilos⁶³), aumento da quantidade de eosinófilos⁶⁴ (células⁶² brancas) no sangue²⁸; aumento transitório das enzimas do fígado⁶⁵ (pode ocorrer, particularmente em pacientes com doença no fígado⁶⁵ pré-existente, mas não existem evidências de dano ao órgão); reações no local da injeção⁶⁶, que podem incluir dor e formação de pequeno coágulo⁶⁷ no local (dor no local de administração da injeção intramuscular⁶⁸ é mais provável em altas doses. Entretanto, é improvável que este seja um motivo para descontinuar o tratamento).

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição das células brancas do sangue⁶⁹ (células⁶² de defesa), redução da quantidade de células⁶² vermelhas do sangue²⁸, teste de Coomb’s positivo; erupção⁷⁰ na pele²³, coceira; desconforto no estômago⁷¹ e/ou intestino; aumento transitório da bilirrubina⁷² (pode ocorrer particularmente em pacientes com doença no fígado⁶⁵ pré-existente, mas não existem evidências de dano ao órgão).

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): crescimento de Candida (tipo de fungo³⁹); redução do número de células⁶² de coagulação⁷³ (plaquetas⁷⁴); febre⁴² medicamentosa.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): número inadequado de glóbulos vermelhos circulantes; processo inflamatório dos rins³⁷, reação alérgica³⁵ severa, inflamação²⁰ dos vasos sanguíneos⁷⁵ da pele²³; irritação do intestino; distúrbio da pele²³ resultante de reação alérgica³⁵, reação cutânea⁷⁶ grave tóxica, Síndrome de Stevens-Johnson⁷⁷; elevações na creatinina⁵⁵ sérica, elevações no nitrogênio (ureia⁷⁸) sanguíneo, redução da velocidade de eliminação de creatinina⁵⁵ pela urina¹⁸.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?