Mavenclad

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Mavenclad
cladribina
Comprimido 10 mg

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Comprimido
Blister com 1 comprimido de 10 mg, acondicionado em cartucho resistente à abertura por crianças.

USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido de Mavenclad contém:

Excipientes: sorbitol¹, estearato de magnésio, hidroxipropilbetaciclodextrina

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Mavenclad® é um medicamento utilizado para tratar a esclerose múltipla² recorrente altamente ativa em adultos, conforme definido por características clínicas ou de imagem. A esclerose múltipla² é uma doença inflamatória crônica que afeta o sistema nervoso central³, que pode manifestar diversos sintomas⁴, como alteração visual (visão⁵) e de equilíbrio (coordenação motora), fraqueza muscular (fadiga⁶), distúrbios de linguagem (fala) e memória. O termo recorrente significa que o paciente apresenta crises repetidas desses sintomas⁴.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Mavenclad® contém a substância ativa cladribina, uma substância citotóxica (que mata as células⁷) que atua principalmente nos linfócitos, as células⁷ do sistema imune⁸ que estão envolvidas na inflamação⁹.

A esclerose múltipla² é uma doença na qual a inflamação⁹ destrói a bainha protetora que envolve os nervos do sistema nervoso central³. O tratamento com Mavenclad® demonstrou diminuir os surtos clínicos e tornar mais lenta a progressão da incapacidade.

Sinais¹⁰ e sintomas⁴ comuns de surtos de esclerose múltipla² incluem fadiga⁶, dormência¹¹ ou formigamento, dor, fraqueza e rigidez muscular, dificuldades de locomoção, problemas de visão⁵, tonturas¹², dificuldade no controle da bexiga¹³ (urgência¹⁴ para urinar ou incontinência urinária¹⁵) ou dos intestinos¹⁶ (urgência¹⁴ para defecar ou incontinência fecal¹⁷), problemas em ter relações sexuais, alterações cognitivas (dificuldade de concentração, de atenção ou perda de memória) e depressão.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não tome Mavenclad® se você

• tem alergia¹⁸ à cladribina ou a qualquer um dos excipientes da fórmula (ver “Composição”).
• é HIV¹⁹ positivo, o que significa que tem a infeção pelo vírus²⁰ da imunodeficiência²¹ humana (HIV¹⁹).
• tem tuberculose²² ativa ou uma inflamação⁹ do fígado²³ (hepatite²⁴).
• tem um sistema imune⁸ enfraquecido devido a doenças ou por estar tomando outros medicamentos que enfraquecem o sistema imune⁸ ou diminuem a produção de células⁷ do sangue²⁵ na medula óssea²⁶, tais como:
  • ciclosporina, ciclofosfamida e azatioprina (utilizadas para suprimir o sistema imune⁸, por exemplo, após transplante de um órgão);
  • metotrexato (utilizado para tratar doenças como psoríase²⁷ ou artrite reumatoide²⁸);
  • corticosteroides em longo prazo (utilizados para reduzir a inflamação⁹, por exemplo, na asma²⁹).

Ver também “Interações com alimentos e outros medicamentos”.

• tem câncer³⁰ ativo.
• tem problemas moderados ou graves nos rins³¹.
• está grávida ou amamentando (ver também “Gravidez e amamentação”).

Não tome Mavenclad® e fale com o seu médico ou farmacêutico se não tiver a certeza se qualquer uma das situações acima se aplica a você.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Mavenclad®.

Exame de sangue²⁵

Será necessário realizar exame de sangue²⁵ antes de iniciar o tratamento para verificar se pode tomar Mavenclad®. O médico também solicitará exames de sangue²⁵ durante e após o tratamento para verificar se pode continuar tomando Mavenclad® e que não está desenvolvendo complicações resultantes do tratamento.

Infecções³²

Será necessário ser submetido a exames para verificar se apresenta qualquer infecção³³ antes de iniciar tratamento com Mavenclad®. É importante falar com o seu médico se acredita ter uma infecção³³. Sintomas⁴ de infecções³² podem incluir: febre³⁴, sensação de dor, dores nos músculos³⁵, dores de cabeça³⁶, sensação geral de mal-estar ou perda de apetite. O seu médico pode adiar o tratamento ou interrompê-lo até a infeção desaparecer.

Herpes zoster³⁷

Pode ser necessária vacinação contra o vírus²⁰ da Varicella zoster³⁷ antes de iniciar o tratamento. Nesse caso, será preciso esperar entre 4 a 6 semanas para a vacina³⁸ ter efeito. Informe imediatamente o seu médico se apresentar sintomas⁴ de herpes zoster³⁷, uma complicação frequente de Mavenclad® (ver “Quais os males que este medicamento pode me causar?”) e que pode requerer um tratamento específico.

Leucoencefalopatia multifocal progressiva (LEMP)

Caso acredite que sua esclerose múltipla² está se agravando ou se detectar quaisquer sintomas⁴ novos, como alterações no humor ou comportamento, lapsos de memória, dificuldades na fala e comunicação, fale com o seu médico assim que possível. Estes sintomas⁴ podem ser de uma doença rara do cérebro³⁹ causada por uma infecção³³ e é chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LEMP). A LEMP é uma condição muito séria que pode causar incapacidade grave ou mesmo a morte.

Embora a LEMP não tenha sido observada com Mavenclad®, poderá ser necessária, por precaução, a realização de exame por RMN (ressonância magnética⁴⁰ nuclear) da cabeça³⁶ antes de iniciar o tratamento.

Câncer³⁰

Foram observados casos isolados de câncer³⁰ em pacientes tratados com cladribina em estudos clínicos. Fale com o seu médico se já teve câncer³⁰. O seu médico decidirá quais as melhores opções de tratamento para você. Como medida de precaução, siga as recomendações padrão para detecção do câncer³⁰, conforme orientado pelo seu médico.

Contracepção⁴¹

Homens e mulheres devem utilizar métodos anticoncepcionais eficazes durante o tratamento com Mavenclad® e por pelo menos seis meses após a última dose. Esse cuidado é importante porque Mavenclad® pode causar lesões⁴² graves no bebê. Ver também “Gravidez e amamentação”.

Transfusões de sangue²⁵

Caso necessite de transfusões de sangue²⁵, informe seu médico de que está tomando Mavenclad®. O sangue²⁵ pode ter de ser irradiado para evitar complicações.

Mudança de tratamentos

Se durante o tratamento da esclerose múltipla² você mudar de outros tratamentos para Mavenclad®, o seu médico verificará se as contagens de células⁷ do sangue²⁵ (linfócitos) estão normais antes de iniciar o tratamento.

Se mudar de Mavenclad® para outros tratamentos fale com seu médico. Poderá haver uma sobrecarga do efeito no seu sistema imune⁸.

Populações especiais

Problemas de fígado²³: Fale com seu médico antes de tomar Mavenclad® se tiver problemas de fígado²³. Foram relatadas lesões⁴² hepáticas⁴³ em pacientes tratados com Mavenclad®. O seu médico deve providenciar exames de sangue²⁵ para verificar o funcionamento do seu fígado²³ antes de iniciar o tratamento com Mavenclad®. Contate seu médico imediatamente se apresentar algum dos seguintes sintomas⁴: náusea⁴⁴ inexplicada, vômito⁴⁵, dor abdominal, fadiga⁶, anorexia⁴⁶ (transtorno alimentar) ou icterícia⁴⁷ (coloração amarelada da pele⁴⁸ e/ou olhos⁴⁹) e/ou urina⁵⁰ escura.

Problemas nos rins³¹: Fale com seu médico antes de tomar Mavenclad® se tiver problemas nos rins³¹. A segurança e eficácia em pacientes com insuficiência renal⁵¹ moderada ou grave não foram estabelecidas. Por isso, Mavenclad® é contraindicado nestes pacientes.

Crianças e adolescentes: A utilização de Mavenclad® não é recomendada em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, uma vez que seu uso não foi investigado neste grupo de pacientes.

Pacientes acima de 65 anos: Os estudos clínicos realizados com cladribina oral não incluíram pacientes com mais de 65 anos de idade; portanto, não se sabe se eles respondem de forma diferente dos pacientes mais jovens. Recomenda-se cautela quando Mavenclad® for utilizado em pacientes idosos, levando em consideração a maior possibilidade de ocorrência de problemas no fígado²³ e nos rins³¹, doenças concomitantes e tratamentos com outros medicamentos.

Gravidez⁵² e Lactação⁵³

Não tome Mavenclad® se estiver grávida ou tentando engravidar. Isto é importante porque Mavenclad® pode causar lesões⁴² graves no bebê.

Métodos anticoncepcionais eficazes devem ser utilizados para evitar engravidar durante tratamento com Mavenclad® e por 6 meses após a última dose. Fale com seu médico se

estiver tomando anticoncepcionais hormonais (conhecidos popularmente como “pílula”). Um segundo método anticoncepcional deve ser empregado durante tratamento com Mavenclad® e por pelo menos 4 semanas após a última dose. Se engravidar após mais de 6 meses depois da última dose no ano 1 não se espera qualquer risco de segurança, porém não será possível receber tratamento com Mavenclad® enquanto estiver grávida.

Pacientes masculinos devem utilizar métodos anticoncepcionais eficazes para evitar que suas parceiras engravidem enquanto estão sendo tratados com Mavenclad® e durante 6 meses após a última dose.

O seu médico irá orientar sobre os métodos anticoncepcionais apropriados.

Não tome Mavenclad® se estiver amamentando. Caso seu médico determine que o uso de Mavenclad® é imprescindível, ele irá aconselhá-la a interromper a amamentação⁵⁴.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

São nulos os efeitos de Mavenclad® sobre a capacidade de dirigir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento

Mavenclad® contém SORBITOL¹

Caso tenha sido informado pelo seu médico que você tem intolerância a alguns açúcares, informe seu médico antes de tomar este medicamento.

Interações medicamentosas

Interações com alimentos e outros medicamentos

Informe seu médico ou farmacêutico se estiver tomando, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Não comece a tomar Mavenclad® junto com outros medicamentos que enfraquecem o sistema imune⁸ ou diminuem a produção de células⁷ do sangue²⁵ pela medula óssea²⁶, tais como:

• ciclosporina, ciclofosfamida e azatioprina (utilizadas para suprimir o sistema imune⁸, por exemplo, após transplante de um órgão);
• metotrexato (utilizado para tratar doenças como psoríase²⁷ ou artrite reumatoide²⁸);
• corticosteroides em longo prazo (utilizados para reduzir a inflamação⁹, por exemplo, na asma²⁹). Os corticosteroides em curto prazo podem ser utilizados quando recomendados pelo seu médico.

Não utilize Mavenclad® juntamente com outros medicamentos para a esclerose múltipla², a menos que especificamente determinado pelo seu médico. Estes medicamentos incluem alemtuzumabe, daclizumabe, dimetilfumarato, fingolimode, acetato de glatirâmer, betainterferona, natalizumabe ou teriflunomida.

Não tome Mavenclad® simultaneamente com qualquer outro medicamento. Respeite um intervalo de pelo menos 3 horas entre a tomada de Mavenclad® e de outros medicamentos administrados por via oral.

Mavenclad® contém em sua fórmula o excipiente hidroxipropilbetaciclodextrina (hidroxipropilobetadex) que pode interagir com outros medicamentos no seu estômago⁵⁵.

Fale com seu médico se está sendo ou foi tratado com:

• medicamentos que possam afetar suas células sanguíneas⁵⁶ (por exemplo, carbamazepina, utilizada para tratar epilepsia⁵⁷). O seu médico pode ter de supervisionar o seu estado com maior atenção.
• certos tipos de vacinas (vacinas vivas e vivas atenuadas). Se foi vacinado nas últimas 4 a 6 semanas, o tratamento com Mavenclad® deve ser adiado. Você não pode ser vacinado com estes tipos de vacinas durante tratamento com Mavenclad®. O seu sistema imune⁸ tem de se recuperar antes de poder ser vacinado, o que é verificado por exames de sangue²⁵.
• dilazepe, nifedipino, nimodipino, reserpina, cilostazol ou sulindaco (utilizados para tratar o coração⁵⁸, pressão arterial⁵⁹ alta, doenças vasculares⁶⁰ ou inflamação⁹) ou eltrombopague (utilizado para tratar condições associadas a hemorragias⁶¹). O seu médico irá orientar o que deve fazer se tiver tomando estes medicamentos.
• rifampicina (utilizada para tratar certos tipos de infecção³³), Erva-de-São-João (utilizada para tratar depressão) ou corticosteroides (utilizados para suprimir a inflamação⁹). O seu médico irá orientar o que fazer se tiver que tomar estes medicamentos.

Fale com o seu médico se estiver fazendo uso de anticoncepcionais hormonais (“pílula”). Um segundo método de anticoncepção deve ser utilizado durante tratamento com Mavenclad® e por pelo menos 4 semanas após a última dose.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁶².

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Conservar em temperatura ambiente (15–30°C) e conservar na embalagem original para proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Comprimidos brancos, redondos e biconvexos, com a gravação “C” de um lado e “10” do outro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O tratamento com Mavenclad® deve ser iniciado e supervisionado por médico com experiência no tratamento da esclerose múltipla².

Não tome mais Mavenclad® além do que foi prescrito pelo seu médico.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Ciclos de tratamento

Mavenclad® será administrado em dois ciclos de tratamento no período de 2 anos.

Cada ciclo de tratamento consiste em 2 semanas de tratamento, que têm um mês de intervalo no início de cada ano de tratamento.

Uma semana de tratamento consiste em 4 ou 5 dias nos quais são tomados 1 ou 2 comprimidos por dia (ver a Tabela 1).

Exemplo: se começar o tratamento em meados de abril, tome os seus comprimidos como indicado a seguir.

Tabela 1

Antes de iniciar um ciclo de tratamento, o seu médico solicitará um exame de sangue²⁵ para verificar se os níveis de linfócitos (um tipo de glóbulos brancos) estão dentro de um intervalo aceitável. Se não for este o caso, o seu tratamento será adiado.

Assim que tiver terminado os 2 ciclos de tratamento durante 2 anos, o seu médico continuará a controlar o seu estado de saúde⁶² durante mais 2 anos, durante os quais não necessitará tomar o medicamento.

Dose

1. Será receitado o número correto de comprimidos para cada semana de tratamento, com base no seu peso corporal como indicado na Tabela 2.
2. Você irá necessitar de uma ou mais embalagens para ter o número correto de comprimidos.
3. Quando receber o seu medicamento, verifique se tem o número correto de comprimidos.
4. Na coluna da esquerda da tabela abaixo encontre a linha que se ajusta ao seu peso corporal (em kg); a seguir verifique o número de comprimidos que deve haver na(s) embalagem(ns) para a semana de tratamento que vai começar.
5. Se o número de comprimidos na(s) sua(s) embalagem(ns) for diferente do número indicado para o seu peso na tabela abaixo, fale com o seu médico.
6. Note que para alguns intervalos de peso o número de comprimidos pode variar entre uma semana de tratamento e a semana seguinte.

Exemplo: se você pesa 85 kg e vai começar a semana 1 de tratamento, irá necessitar de 8 comprimidos

Tabela 2

Como tomar o seu medicamento

Tome o(s) comprimido(s) aproximadamente à mesma hora todos os dias. Engula sem mastigar. Não é preciso tomar os comprimidos à hora das refeições. Pode tomá-los às refeições ou entre as refeições.

Leia o “Guia Passo a Passo” informativo sobre como manusear a embalagem resistente à abertura por crianças e como tomar os comprimidos incluídos na embalagem.

Importante

Certifique-se de que as suas mãos⁶³ estejam secas antes de pegar no(s) comprimido(s). Pressione o(s) comprimido(s) através do blister e engula imediatamente.

Não deixe os comprimidos expostos em superfícies, por exemplo, em uma mesa, nem manuseie o comprimido durante mais tempo que o necessário.

Se um comprimido for deixado sobre uma superfície, ou se partir e fragmentos⁶⁴ caírem do blister, a área tem de ser cuidadosamente lavada.

Lave muito bem as mãos⁶³ após manusear os comprimidos. Se perder um comprimido, consulte o seu médico.

Duração de uma semana de tratamento

Dependendo do número total de comprimidos que lhe foi prescrito, você deve tomá-los durante um período de 4 ou 5 dias, em cada semana de tratamento.

A Tabela 3 indica quantos comprimidos (1 ou 2 comprimidos) você deve tomar em cada dia. Se a sua dose diária for de 2 comprimidos, tome-os ao mesmo tempo.

Exemplo: se tiver de tomar 8 comprimidos, tome 2 comprimidos no Dia 1, no Dia 2, no Dia 3; depois 1 comprimido no Dia 4 e no Dia 5.

Tabela 3 

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso tenha esquecido uma dose e lembre no mesmo dia em que a deveria ter sido tomada: Tome a dose esquecida nesse dia.

Caso tenha esquecido uma dose e não se lembre até ao dia seguinte: Não tome a dose esquecida juntamente com a dose seguinte programada. Tome a dose esquecida no dia seguinte e prolongue o número de dias nessa semana de tratamento.

Exemplo: Se você se esquecer de tomar a dose do dia 3 e não se lembrar dela até ao dia 4, tome a dose do dia 3 no dia 4 e prolongue o número total de dias da semana de tratamento em 1 dia. No caso de se esquecer de 2 doses consecutivas (por exemplo, tanto a dose do dia 3 como do dia 4), tome as doses esquecidas nos 2 dias seguintes e prolongue a semana de tratamento em 2 dias.

Caso tenha dúvidas sobre como proceder no caso de esquecimento da dose, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, Mavenclad® pode causar algumas reações secundárias; no entanto, estas não ocorrem em todas as pessoas.

Linfopenia e herpes zoster³⁷

A reação secundária mais importante é a redução no número de glóbulos brancos chamados linfócitos (linfopenia), que é muito comum (pode afetar entre 1% e 10% dos pacientes) e pode ser grave. A linfopenia pode aumentar o risco de ter uma infecção³³. Uma infeção observada frequentemente com Mavenclad® é a herpes zoster³⁷.

Informe imediatamente seu médico se tiver sintomas⁴ de herpes zoster³⁷, tais como uma dor intensa e uma erupção⁶⁵ em bolhas na pele⁴⁸ na forma de uma faixa, habitualmente num dos lados da região superior do corpo ou na face⁶⁶. Outros sintomas⁴ podem ser dores de cabeça³⁶, ardor⁶⁷, formigamento, dormência¹¹ ou coceira na pele⁴⁸ da área afetada, sensação de mal-estar geral ou apresentar-se febril nas fases iniciais da infecção³³.

A herpes zoster³⁷ necessita ser tratada e o uso de Mavenclad® pode ter que ser interrompido até a infecção³³ ter sido eliminada.

Malignidades (tendência de tumores se tornarem malignos)

Em estudos clínicos e no acompanhamento em longo prazo de pacientes tratados com cladribina oral, malignidades foram observadas com mais frequência nos pacientes tratados com cladribina do que naqueles que receberam placebo⁶⁸ (preparado sem efeito no organismo).

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• linfopenia (queda do número de linfócitos)

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• bolhas nos lábios (herpes oral)
• herpes zoster³⁷ com manifestação na pele⁴⁸
• erupção⁶⁵ na pele⁴⁸
• queda de cabelo⁶⁹ e pelos
• diminuição do número de certos glóbulos brancos (neutrófilos⁷⁰)

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• tuberculose²²

Pós-comercialização

Relatos após início da comercialização:

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade, incluindo coceira, urticária⁷¹, erupção⁶⁵ cutânea⁷² e casos raros de angioedema⁷³ (inchaço⁷⁴ agudo⁷⁵ da pele⁴⁸ ou mucosa⁷⁶ que envolve mais frequentemente pálpebras⁷⁷, lábios, articulações⁷⁸, órgãos genitais, glote⁷⁹, faringe⁸⁰ e língua⁸¹).

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): lesão⁸² no fígado²³

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se tiver tomado mais comprimidos do que deveria, informe imediatamente o seu médico. Ele decidirá se tem que parar o tratamento ou não.

Existe uma experiência limitada com dosagem excessiva de Mavenclad®. Sabe-se que quanto mais medicamento tomar, menor será o número de linfócitos que podem existir no seu sangue²⁵, resultando em linfopenia (ver “Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

M.S. 1.0089.0411
Farmacêutico Responsável: Alexandre Canellas de Souza - CRF-RJ nº 23277

Fabricado por:
NerPharMa S.R.L Nerviano (MI) – Itália

Embalado por:
Ares Trading Uruguay S.A. Montevidéu – Uruguai

Importado por
MERCK S.A.
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