Matiz

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Matiz® (acetato de abiraterona), em combinação com os medicamentos prednisona ou prednisolonae terapia de privação androgênica (agonista² de hormônio³ liberador de gonadotrofina ou castração⁴ cirúrgica), é indicado para:

• O tratamento de pacientes com câncer⁵ de próstata⁶ que se disseminou para outras partes do corpo, que não apresentam sintomas⁷ ou apresentam sintomas⁷ leves, após falha à terapia de privação de androgênios (um hormônio³ sexual);
• O tratamento de pacientes com câncer⁵ de próstata⁶ que se disseminou para outras partes do corpo e que já receberam quimioterapia⁸ com o medicamento docetaxel.

Matiz® (acetato de abiraterona), em combinação com prednisona e terapia de privação androgênica (agonista² de hormônio³ liberador de gonadotrofina ou castração⁴ cirúrgica), é indicado para:

• o tratamento de pacientes com câncer⁵ de próstata⁶ metastático de alto risco, com diagnóstico⁹ recente, não tratados anteriormente com hormônios (mHNPC) ou pacientes que estavam em tratamento hormonal por não mais que três meses e continuam respondendo à terapia hormonal (mHSPC).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Matiz® (acetato de abiraterona) inibe seletivamente uma enzima¹⁰ necessária para a produção de androgênios (hormônios sexuais) pelos testículos¹¹, glândulas¹² suprarrenais e tumores da próstata⁶. Assim, Matiz® (acetato de abiraterona) diminui consideravelmente os níveis destes hormônios, os quais levam à progressão da doença.
A concentração de testosterona (um hormônio³ sexual) no sangue¹³ é reduzida dentro de 12 horas após o primeiro uso do medicamento.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não tome Matiz® (acetato de abiraterona) se você estiver grávida ou se houver suspeita de gravidez¹⁴.
Este medicamento é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade à substância ativa ou qualquer excipiente presente na formulação.
Este medicamento é contraindicado em pacientes com insuficiência hepática¹⁵ grave.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Hipertensão¹⁶, hipopotassemia¹⁷ e retenção hídrica devido ao excesso de mineralocorticoides
Este medicamento pode provocar aumento da sua pressão arterial¹⁸ sanguínea ou insuficiência cardíaca¹⁹ ou baixos índices de potássio no sangue¹³ e piorar os batimentos cardíacos irregulares os quais podem ser fatais. O uso de prednisona ou prednisolona com o acetato de abiraterona ajuda a evitar a piora destas condições. Se você tiver alguma das condições mencionadas ou outros problemas do coração²⁰ ou de vasos sanguíneos²¹, converse com seu médico. Prolongamento do intervalo QT e Torsades de Points foram observados em pacientes que desenvolvem hipocalemia²² durante o tratamento com acetato de abiraterona. Sua pressão arterial¹⁸, potássio sérico e sinais²³ e sintomas⁷ de retenção de líquidos devem ser monitorados clinicamente pelo menos uma vez por mês.

Densidade óssea
Acetato de abiraterona pode diminuir a densidade óssea em homens com câncer⁵ de próstata⁶ avançado metastático (câncer⁵ de próstata⁶ resistente à castração⁴). A tomada de um glicocorticoide pode aumentar esse efeito.

Efeitos do músculo esquelético²⁴
O acetato de abiraterona pode causar miopatia²⁵ (fraqueza muscular) e rabdomiólise²⁶. Recomenda-se precaução em doentes com tratamento concomitante com medicamentos que se sabe serem associados a miopatia²⁵/rabdomiólise²⁶.

Doença hepática²⁷
O acetato de abiraterona pode afetar o fígado²⁸. Raramente, pode ocorrer falha das funções do fígado²⁸ (chamada de insuficiência hepática¹⁵ aguda), o que pode levar à morte. Informe seu médico se você desenvolver pele²⁹ ou olhos³⁰ amarelados, escurecimento da urina³¹ ou náuseas³² ou vômitos³³ graves, uma vez que estes podem ser sinais²³ ou sintomas⁷ de problemas de fígado²⁸. Enquanto você estiver tomando o acetato de abiraterona, seu médico solicitará exames de sangue¹³ para verificar os efeitos do medicamento sobre o seu fígado²⁸. Caso isso aconteça pode haver a necessidade de interromper o tratamento e/ou reduzir a dose. Siga sempre a orientação do seu médico quanto à dose a ser tomada.
Pacientes com hepatite³⁴ viral ativa ou sintomática³⁵ foram excluídos dos estudos clínicos; portanto, o uso de acetato de abiraterona nesta população não é recomendado.
Você não deve tomar o acetato de abiraterona caso apresente doença grave do fígado²⁸. Se o seu problema no fígado²⁸ for leve ou moderado, o médico decidirá se você pode tomar este medicamento.

Hipoglicemia³⁶
Casos isolados de hipoglicemia³⁶ (redução dos níveis sanguíneos de glicose³⁷) foram relatados quando acetato de abiraterona foi administrado a pacientes com diabetes³⁸ preexistente recebendo pioglitazona ou repaglinida (vide item Interações Medicamentosas). A glicose sanguínea³⁹ deve ser monitorada em pacientes com diabetes³⁸.

Potenciais riscos
Há risco potenciais de anemia⁴⁰ e disfunção sexual em homens com câncer⁵ de próstata⁶ resistente à castração⁴, incluindo os pacientes em tratamento com acetato de abiraterona.

Gravidez¹⁴ e amamentação⁴¹ (Categoria X)
Matiz® (acetato de abiraterona) não deve ser tomado por mulheres grávidas ou amamentando ou que possam ficar grávidas, uma vez que Matiz® (acetato de abiraterona) pode afetar o bebê.
Se você estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida, use luvas se for preciso tocar ou manusear os comprimidos de Matiz® (acetato de abiraterona).
Se você tiver relações sexuais com uma mulher grávida, você precisa usar preservativo (camisinha). Se você tiver relações sexuais com uma mulher que pode ficar grávida, você deve usar preservativo e outro método contraceptivo eficaz para evitar a gravidez¹⁴.

Mulheres, bebês⁴² e crianças
Matiz® (acetato de abiraterona) não é para uso em mulheres e crianças.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Doença renal⁴³
Matiz® (acetato de abiraterona) pode ser usado caso você tenha alguma doença renal⁴³.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não é esperado que Matiz® (acetato de abiraterona) afete sua capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Interações medicamentosas
Para reduzir a chance de você apresentar pressão alta ou efeitos no coração²⁰ ou nível baixo de potássio no sangue¹³, seu médico irá prescrever prednisona ou prednisolona. Você deve tomar um destes medicamentos diariamente enquanto estiver tomando o acetato de abiraterona. Não interrompa a tomada de prednisona ou prednisolona a não ser que seu médico recomende. Durante uma emergência⁴⁴ médica, pode ser necessário aumentar a dose de prednisona ou prednisolona. Se isto ocorrer, seu médico irá observá-lo e orientá-lo sobre como proceder.
Seu médico poderá solicitar que você continue com outros tratamentos durante o tratamento com o acetato de abiraterona e prednisona ou prednisolona.
A tomada de acetato de abiraterona com outros medicamentos/tratamentos pode resultar em efeitos maiores ou menores ou até mesmo em reações adversas a estes medicamentos/tratamentos. Alguns medicamentos como fenitoína, carbamazepina, rifampicina, rifabutina, rifapentina, fenobarbital, devem ser evitados ou usados com cautela durante o tratamento com o acetato de abiraterona.
Caso você tenha diabetes³⁸ e faça uso de medicações como pioglitazona e repaglinida, seu nível de açúcar⁴⁵ no sangue¹³ (glicose sanguínea³⁹) pode diminuir se você utilizar acetato de abiraterona. Informe seu médico caso você perceba uma diminuição do seu nível de açúcar⁴⁵ no sangue¹³, ao monitorar sua glicose sanguínea³⁹, enquanto estiver utilizando medicamentos para diabetes³⁸. Informe ao seu médico sobre qualquer outro medicamento que você esteja utilizando ou sendo tratado, para que ele possa orientá-lo se você poderá continuar a usá-los ou se a dose deverá ser reduzida.

Interações com alimentos
Não tome Matiz® (acetato de abiraterona) com alimentos. Tome Matiz® (acetato de abiraterona) com o estômago⁴⁶ vazio, pelo menos uma hora antes de uma refeição ou pelo menos duas horas depois de uma refeição.
Os comprimidos de Matiz® (acetato de abiraterona) devem ser ingeridos inteiros, com água. Se você tomar Matiz® (acetato de abiraterona) com alimentos, uma quantidade maior do que a necessária do medicamento será absorvida pelo seu organismo e isto pode provocar o aparecimento de efeitos colaterais⁴⁷.

Interações com álcool e nicotina
Não há dados disponíveis sobre a interação de acetato de abiraterona e álcool ou nicotina.

Uso com produtos conhecidos por prolongar o intervalo QT
Uma vez que o tratamento de privação de andrógenos⁴⁸ pode prolongar o intervalo QT, recomenda-se cautela ao administrar acetato de abiraterona com medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT ou medicamentos capazes de induzir torsades de pointes, como a classe IA (por exemplo, quinidina, disopiramida) ou classe III (por exemplo, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), medicamentos antiarrítmicos, metadona, moxifloxacina, antipsicóticos, etc.

Uso com espironolactona
A espironolactona pode aumentar os níveis de antígeno⁴⁹ prostático específico (PSA). O uso com Matiz® (acetato de abiraterona) não é recomendado.

Uso com quimioterapia⁸
A segurança e a eficácia do uso concomitante de Matiz® (acetato de abiraterona) e quimioterapia⁸ citotóxica não foi estabelecida.

Uso em combinação com dicloreto ou cloreto de rádio⁵⁰ 223
O uso de Rádio⁵⁰ 223 não é recomendado em combinação com Matiz® (acetato de abiraterona) mais prednisona/prednisolona fora do contexto de estudos clínicos pois dados recentes de estudos clínicos demonstraram aumento na mortalidade⁵¹ e incidência⁵² de fraturas com essa combinação.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁵³.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico
Matiz® (acetato de abiraterona) apresenta-se como um comprimido oblongo, biconvexo, branco a levemente bege, sem vinco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A dose recomendada de Matiz® (acetato de abiraterona) é de quatro comprimidos de 250 mg ao dia, em uma única tomada.
Não exceder a dose máxima diária de 1.000 mg (quatro comprimidos de 250 mg).

Não tome Matiz® (acetato de abiraterona) com as refeições. Tome Matiz® (acetato de abiraterona) com o estômago⁴⁶ vazio, pelo menos uma hora antes de uma refeição ou pelo menos duas horas depois de uma refeição.

A tomada de Matiz® (acetato de abiraterona) com alimentos provoca absorção maior do que a necessária pelo corpo e isto pode provocar efeitos colaterais⁴⁷.
Os comprimidos de Matiz® (acetato de abiraterona) devem ser ingeridos inteiros, com água. Não quebre os comprimidos. A terapia concomitante de privação de andrógenos⁴⁸ (ADT) deve ser usada em combinação com Matiz® (acetato de abiraterona) e prednisona em câncer⁵ de próstata⁶ metastático não tratado anteriormente com hormônios (mHNPC) ou pacientes que estavam sob tratamento hormonal por não mais de três meses e continuam respondendo à terapia hormonal (hormônio³ sensível).

A terapia concomitante de privação de andrógenos⁴⁸ (ADT) deve ser usada em combinação com Matiz® (acetato de abiraterona) e prednisona ou prednisolona em pacientes com câncer⁵ de próstata⁶ metastático resistente à castração⁴ (mCRPC) que são assintomáticos ou levemente sintomáticos após falha da terapia de privação de andrógenos⁴⁸ ou em pacientes com câncer⁵ de próstata⁶ metastático resistente à castração⁴ (mCRPC) que receberam docetaxel.

O tratamento com Matiz® (acetato de abiraterona) é realizado em combinação com prednisona ou prednisolona. A dose usual de prednisona ou prednisolona é 5 mg ou 10 mg ao dia, utilizados conforme a orientação do seu médico.
Recomenda-se que os pacientes sejam mantidos em tratamento até que haja a progressão dos valores de PSA (Antígeno⁴⁹ Prostático Específico) no sangue¹³ associada à progressão radiográfica e sintomática³⁵ ou clínica.
Converse com seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer de tomar a dose diária de Matiz® (acetato de abiraterona) ou de prednisona ou prednisolona, você deve tomar a dose normal no dia seguinte. Se você se esquecer de tomar a dose diária por mais de um dia, converse com seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Interrompa a tomada de Matiz® (acetato de abiraterona) e procure atendimento médico imediatamente se você notar sinais²³ de níveis baixos de potássio no sangue¹³, tais como: fraqueza muscular, cãibras musculares e batidas rápidas ou irregulares do coração²⁰.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Distúrbios gerais e condições do local de administração: inchaço⁵⁴ nas mãos⁵⁵, tornozelos ou pés; Distúrbios do metabolismo⁵⁶ e da nutrição⁵⁷: nível baixo de potássio no sangue¹³;
Infecções⁵⁸ e infestações: infecção⁵⁹ urinária;
Distúrbios gastrintestinais: indigestão (dispepsia⁶⁰);
Distúrbios hepatobiliares⁶¹: aumentos nos níveis das transaminases do fígado²⁸ (alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase) – testes de função do fígado²⁸;
Distúrbios renais e urinários: sangue¹³ na urina³¹ (hematúria⁶²).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Distúrbios do metabolismo⁵⁶ e da nutrição⁵⁷: níveis altos de gordura⁶³ no sangue¹³;
Distúrbios hepatobiliares⁶¹: alanina aminotransferase aumentada;
Danos, envenenamento e complicações em procedimentos: fraturas; Distúrbios vasculares⁶⁴: pressão alta;
Distúrbios cardíacos: dor no peito⁶⁵, distúrbios no batimento do coração²⁰, batimento rápido do coração²⁰.

As reações adversas mais comuns ao acetato de abiraterona são: inchaço⁵⁴ nas mãos⁵⁵, tornozelos ou pés, nível baixo de potássio no sangue¹³, infecção⁵⁹ urinária e pressão alta. Outras reações adversas de acetato de abiraterona são aumento nos níveis de gordura⁶³ no sangue¹³, aumento nos níveis das transaminases do fígado²⁸ (alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase) – testes de função do fígado²⁸, indigestão (dispepsia⁶⁰), sangue¹³ na urina³¹ (hematúria⁶²), dor no peito⁶⁵, distúrbios do batimento do coração²⁰, insuficiência cardíaca¹⁹, frequência cardíaca rápida ou irregular associada a sentir-se fraco ou com tontura⁶⁶, e problemas de glândulas¹² suprarrenais.
Outras reações adversas foram: irritação nos pulmões⁶⁷ (também denominada alveolite alérgica), ruptura do tecido⁶⁸ muscular (também denominada rabdomiólise²⁶), fraqueza muscular e/ou dor muscular (também denominada miopatia²⁵) e falha das funções do fígado²⁸ (chamada de insuficiência hepática¹⁵ aguda), e reação anafilática⁶⁹ [reação alérgica⁷⁰ grave que inclui, mas não está limitada à, dificuldade de engolir ou respirar, inchaço⁵⁴ no rosto, lábios, língua⁷¹ ou garganta⁷², ou uma erupção⁷³ cutânea⁷⁴ com prurido⁷⁵ (urticária⁷⁶)].

Se estes ou outros eventos adversos ocorrerem, converse imediatamente com seu médico.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação, nova concentração e nova forma farmacêutica e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?