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Abelcet
(Bula do profissional de saúde)

TEVA FARMACÊUTICA LTDA.

Atualizado em 21/11/2022

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Abelcet®
complexo lipídico de anfotericina B
Injetável 5 mg/mL

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Suspensão injetável
Embalagem contendo 1 frasco-ampola de 20 mL de suspensão injetável estéril, para uso único, acompanhado de 1 agulha-filtro de 5 µm

USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:

Cada mL da suspensão injetável de Abelcet® contém:

anfotericina B 5 mg
veículo q.s.p. 1 mL

Veículo: dimiristil fosfatidilcolina (DMPC), dimiristil fosfatidilglicerol (DMPG), cloreto de sódio, água para injetáveis.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE1

INDICAÇÕES

Abelcet® (complexo lipídico de anfotericina B) é indicado para o tratamento de candidíase2 invasiva grave e também como terapia de segunda linha para o tratamento de infecções3 fúngicas4 sistêmicas graves em pacientes que não responderam à anfotericina B convencional ou outros agentes antifúngicos sistêmicos5, naqueles que apresentam comprometimento renal6 ou outras contraindicações à anfotericina B convencional ou em pacientes que desenvolveram nefrotoxicidade7 associada à anfotericina B. O tratamento com Abelcet® é indicado como tratamento de segunda linha para aspergilose invasiva, meningite8 criptocócica e criptococose9 disseminada em pacientes com HIV10, leishmaniose cutânea11 e visceral em pacientes com HIV10, fusariose, coccidiomicose, paracoccidioidomicose, histoplasmose, zigomicose e blastomicose.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

Infecções3 Fúngicas4

Duzentos e oitenta e dois pacientes refratários12 ou intolerantes à anfotericina B convencional, ou para os quais esta mostrou-se nefrotóxica, portadores de aspergiloses (n=111), candidíases (n=87), zigomicoses (n=25), criptococoses (n=16), fusarioses (n=11) e outras infecções3 fúngicas4, foram tratados com Abelcet® (complexo lipídico de anfotericina B) em três estudos abertos. Os resultados destes estudos demonstraram a efetividade de Abelcet® no tratamento de infecções3 fúngicas4 invasivas.

Efeitos sobre a função renal6

Pacientes com aspergilose que iniciaram o tratamento com Abelcet® com níveis de creatinina13 sérica acima de 2,5 mg/dL14 apresentaram declínio do nível deste parâmetro durante o tratamento (Figura 1). Em um estudo retrospectivo15 de controle os níveis de creatinina13 sérica de pacientes tratados com Abelcet® apresentaram-se mais baixos quando comparados com os níveis dos pacientes tratados com anfotericina B convencional (Figura 1).

Figura 1: Alterações do nível médio de creatinina13 sérica ao longo do tempo Pacientes com aspergilose e creatinina13 sérica > 2,5 mg/dL14 na condição basal

[ ] = Número de pacientes em cada ponto de tempo.

Nota: As curvas não representam a evolução clínica de um paciente, mas sim a evolução clínica de uma coorte16 de pacientes em um estudo aberto.

Figura 2: Alterações do nível médio de creatinina13 sérica ao longo do tempo Pacientes com infecções3 fúngicas4 e creatinina13 sérica > 2,5 mg/dL14 na condição basal

[ ] = Número de pacientes em cada ponto de tempo.

Nota: As curvas não representam a evolução clínica de um paciente, mas sim a evolução clínica de uma coorte16 de pacientes em um estudo aberto.

Em um estudo randomizado17 de Abelcet® para o tratamento de candidíase2 invasiva em pacientes com função renal6 normal ao início do estudo, a incidência18 de nefrotoxicidade7 foi significativamente menor no grupo tratado com Abelcet® na dose de 5 mg/kg/dia do que no grupo tratado com anfotericina B convencional na dose de 0,7 mg/kg/dia.

Apesar de geralmente observar-se menor nefrotoxicidade7 de Abelcet® na dose de 5 mg/kg/dia quando comparado com terapia com anfotericina B convencional na dose de 0,6-1,0 mg/kg/dia, é possível, ainda assim, verificar-se toxicidade19 renal6 dose-limitante com Abelcet®. A toxicidade19 renal6 de doses superiores a 5 mg/kg/dia de Abelcet® não foi formalmente estudada.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Grupo Farmacoterapêutico: Antimicóticos para Uso Sistêmico20. Código ATC: J02AA01.

Abelcet® (complexo lipídico de anfotericina B) é uma suspensão estéril, apirogênica, para infusão intravenosa.

Abelcet® consiste de anfotericina B complexada com dois fosfolipídios em razão molar de fármaco21-lipídio de 1:1. Os dois fosfolipídios, L-?-dimiristoilfosfatidilcolina (DMPC) e L-?-dimiristoilfosfatidilglicerol (DMPG), estão presentes em razão molar de 7:3. Abelcet® é uma suspensão amarela e opaca, com pH entre 5 e 7.

Nota: A encapsulação lipossomal ou a incorporação em um complexo lipídico pode afetar substancialmente as propriedades funcionais do fármaco21, em comparação às propriedades do fármaco21 não encapsulado ou não complexado a lipídios. Adicionalmente, diferentes produtos lipossomais ou complexos lipídicos diferentes, com um mesmo princípio ativo, podem diferir na composição química e na forma física do componente lipídico. Tais diferenças podem afetar as propriedades funcionais dos medicamentos.

A anfotericina B, um polieno, é um antibiótico antifúngico produzido por uma cepa22 de Streptomyces nodosus. É quimicamente designado como: [1R-(1R*,3S*,5R*,6R*,9R*,11R*,15S*,16R*,17R*,18S*,19E,21E,23E,25E,27E,29E,31E,33R*,35S*, 36R*,37S*)]-33-[(3-Amino-3,6-dideoxi-b-D-manopirasonil)oxi]-1,3,5,6,9,11,17,37-octahidroxi-15,16,18-trimetil-13-oxo-14,39- dioxabiciclo[33.3.1]nonatriaconta-19,21,23,25,27,29,31-heptaeno-36-ácido carboxílico.

Apresenta peso molecular de 924,09 e fórmula molecular C47H73NO17. Sua fórmula estrutural é:

Propriedades Farmacodinâmicas

Mecanismo de Ação: 

O princípio ativo de Abelcet®, a anfotericina B, age através ligação aos esteroides da membrana celular23 de fungos suscetíveis, resultando em uma alteração da permeabilidade24 da membrana. As membranas celulares dos mamíferos também contêm esteroides, acreditando-se que os danos às células25 humanas ocorrem por intermédio do mesmo mecanismo de ação.

Atividade in vitro e in vivo: Abelcet® mostrou atividade in vitro contra Aspergillus sp. (n=3) e Candida sp. (n=10), com CIMs geralmente < 1 µg/mL. Dependendo das espécies e cepas26 de Aspergillus e Candida testadas, diferenças significativas in vitro na suscetibilidade à anfotericina B (CIMs variando de 0,1 a > 10 µg/ml) foram relatadas. Entretanto, não foram estabelecidas técnicas padronizadas para testes de suscetibilidade de agentes antifúngicos, e os resultados dos estudos de suscetibilidade necessariamente não se correlacionam com os resultados clínicos.

Abelcet® é ativo em modelos animais contra Aspergillus fumigatus, Candida albicans, C. guillermondi, C. stellatoideae e C. tropicalis, Cryptococcus sp., Coccidioidomyces sp., Histoplasma sp. e Blastomyces sp., nos quais os objetivos foram a eliminação dos microrganismos do(s) órgão(s) alvo(s) e/ou o aumento da sobrevida27 dos animais infectados.

 

Propriedades Farmacocinéticas

O ensaio usado para dosar a anfotericina B no sangue28 após a administração de Abelcet® não distingue a anfotericina B complexada com fosfolipídios, de Abelcet®, da anfotericina B não complexada.

A farmacocinética da anfotericina B após a administração de Abelcet® é não linear. O volume de distribuição e a depuração do sangue28 aumentam com o aumento da dose de Abelcet®, resultando em aumentos não proporcionais das concentrações sanguíneas de anfotericina B na faixa de doses de 0,6 - 5,0 mg/kg/dia. Os parâmetros farmacocinéticos da anfotericina B no sangue28 total após a administração de Abelcet® e desoxicolato de anfotericina B são:

Parâmetros farmacocinéticos da anfotericina B no sangue28 total em pacientes aos quais se administraram doses múltiplas de Abelcet® ou desoxicolato de anfotericina B

Parâmetro farmacocinético

Abelcet®
5,0 mg/kg/dia por 5-7 dias Média ± SD

anfotericina B
0,6 mg/kg/dia por 42 dias 1 Média ± SD

Concentração máxima (?g/ml)

1,7 ± 0,8 (n=10) 2

1,1 ± 0,2 (n=5)

Concentração ao final do intervalo entre as doses (?g/ml)

0,6 ± 0,3 (n=10) 2

0,4 ± 0,2 (n=5)

Área sob a curva concentração sanguínea/tempo (AUC0-24h) (µg*h/mL)

14 ± 7 (n=14) 2,3

17,1 ± 5 (n=5)

Depuração (mL/h*kg)

436 ± 188,5 (n=14) 2,3

38 ± 15 (n=5)

Volume de distribuição aparente (Vdárea) (L/kg)

131 ± 57,7 (n=8) 3

5 ± 2,8 (n=5)

Meia-vida de eliminação terminal (h)

173,4 ± 78 (n=8) 3

91,1 ± 40,9 (n=5)

Quantidade excretada na urina29 nas 24 horas após a última dose (% da dose) 4

0,9 ± 0,4 (n=8) 3

9,6 ± 2,5 (n=8)

1 Dados de pacientes com leishmaniose mucocutânea. Velocidade de infusão de 0,25 mg/kg/h.
2 Dados de estudos em pacientes com câncer30 citologicamente comprovado sendo tratados com quimioterapia31 ou pacientes neutropênicos com infecção32 fúngica33 presumida ou comprovada. Velocidade de infusão de 2,5 mg/kg/h.
3 Dados de pacientes com leishmaniose mucocutânea. Velocidade de infusão de 4 mg/kg/h.
4 Percentagem da dose excretada em 24 horas após a última dose.

O grande volume de distribuição e a alta depuração sanguínea da anfotericina B após administração de Abelcet® provavelmente refletem captação pelos tecidos. A longa meia-vida de eliminação final provavelmente reflete uma lenta redistribuição dos tecidos. Embora a anfotericina B seja excretada lentamente, existe uma pequena acumulação no sangue28 após administração de múltiplas doses. A AUC34 da anfotericina B aumentou aproximadamente 34% a partir do dia 1 após a administração de Abelcet®, na dose de 5 mg/kg/dia durante 7 dias. Os efeitos do gênero ou da raça sobre a farmacocinética de Abelcet® não foram estudados.

As concentrações tissulares de anfotericina B (descritas na tabela abaixo) foram obtidas da autópsia35 de um paciente submetido a transplante cardíaco que recebeu três doses de Abelcet® de 5,3 mg/kg/dia:

Concentrações Tissulares

Órgão

Concentração Tissular36 de anfotericina B (µg/g)

Baço37

290

Pulmão38

222

Fígado39

196

Nódulos Linfáticos

7,6

Rim40

6,9

Coração41

5

Cérebro42

1,6

Este padrão de distribuição é consistente com o observado em estudos pré-clínicos em cães, nos quais as maiores concentrações de anfotericina B, após administração de Abelcet®, foram observadas no fígado39, baço37 e pulmão38; entretanto, a relação entre as concentrações tissulares de anfotericina B, quando administrada como Abelcet®, e sua atividade biológica é desconhecida.

Populações Especiais

Insuficiência Hepática43: O efeito da insuficiência hepática43 sobre a disponibilidade de Abelcet® não é conhecido, porém observa-se em estudo que mesmo quando há comprometimento hepático por infecção32 fúngica33 invasiva, as enzimas hepáticas44 se mantiveram inalteradas na vigência do tratamento e a concentração hepática45 de Abelcet® permaneceu alta.
Pacientes com insuficiência hepática43 devido à infecção32, doença do enxerto46 contra o hospedeiro, outras doenças hepáticas47 ou administração concomitante de fármacos hepatotóxicos foram tratados com sucesso com Abelcet®.

Insuficiência Renal48: Estudos demonstram a segurança de Abelcet® em pacientes com insuficiência renal48, e mesmo em pacientes com tendência à disfunção renal6. A dose ideal não foi estabelecida, mesmo assim, os estudos relatam que não existe dose limite para a nefrotoxicidade7, mesmo sendo essa dose maior que 5 mg/kg/dia. Conclui-se ainda que os níveis séricos de creatinina13 devem ser monitorados durante o tratamento.
Sendo Abelcet® uma droga potencialmente nefrotóxica, deve ser realizado um monitoramento da função renal6 antes de iniciar o tratamento em pacientes com doença renal6 pré-existente ou que já tiveram insuficiência renal48 e, regularmente, durante a terapia.
Abelcet® pode ser administrado em pacientes durante a diálise49 renal6 ou hemofiltração. Os níveis séricos de potássio e magnésio séricos devem ser monitorados regularmente.
Hemodiálise50 ou diálise peritoneal51 não aumentam visivelmente a taxa de eliminação da anfotericina B.

Pacientes Idosos: A farmacocinética e a farmacodinâmica em pacientes idosos (? 65 anos de idade) não foram estudadas, entretanto infecções3 fúngicas4 sistêmicas têm sido tratadas em pacientes idosos (≥ 65 anos de idade) em doses comparáveis à dose recomendada para o peso corporal.

Pacientes Pediátricos: Estudos em pacientes pediátricos indicam que a eficácia do tratamento foi mantida tanto nas doses mínimas como nas doses máximas. Além disso, a toxicidade19 foi diminuída nas doses menores. Abelcet® foi estudado em neonatos52 e foi constatado que o medicamento é seguro e eficaz no tratamento nesta faixa etária com candidíase2 invasiva na dosagem de 2,5 mg/kg/dia à 5 mg/kg/dia. Os resultados deste estudo indicaram que não há diferença na disposição de Abelcet® em neonatos52 e grupos de outras idades.

CONTRAINDICAÇÕES

Abelcet® (complexo lipídico de anfotericina B) é contraindicado para pacientes53 com hipersensibilidade conhecida à anfotericina B ou a qualquer componente da formulação, a não ser que, na opinião do médico, o benefício do tratamento supere o risco de hipersensibilidade.

Abelcet® é um medicamento classificado na categoria de risco C na gravidez54. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Foram relatados casos de anafilaxia55 com desoxicolato de anfotericina B e outros produtos que contêm anfotericina B. Casos de anafilaxia55 foram relatados após uso de Abelcet® (complexo lipídico de anfotericina B) com incidência18 inferior a 0,1%. Caso ocorra dificuldade respiratória grave, a infusão deve ser suspensa imediatamente; o paciente não deve receber outras infusões de Abelcet®.

Assim como com qualquer produto que contenha anfotericina B, a administração inicial de Abelcet® deve ser realizada sob observação clínica estriita por profissionais com treinamento adequado.

Reações de hipersensibilidade à infusão

Reações relacionadas à infusão, incluindo pirexia56 e calafrios57, relatadas após a administração de Abelcet® são geralmente leves ou moderadas, e são normalmente relatadas durante os dois primeiros dias de administração (vide item “9. Reações Adversas”). Tais reações geralmente diminuem após alguns dias de tratamento e devem ser consideradas medidas cautelares de prevenção ou tratamento dessas reações para pacientes53 em tratamento com Abelcet®. Tratamento com dose diária de ácido acetilsalicílico, antipiréticos58, anti-histamínicos e antieméticos59 foi relatado como bem sucedido na prevenção ou tratamento destas reações.

A infusão foi raramente associada a casos de hipotensão60, broncoespasmo61, arritmias62, choque63, dor no peito64 e, em certos pacientes, uma diminuição na saturação de oxigênio e cianose65.

Infecções3 fúngicas4 sistêmicas

Abelcet® não deve ser utilizado para tratamento de infecções3 fúngicas4 comuns, superficiais ou infecções3 fúngicas4 somente detectáveis a partir de testes cutâneos ou sorológicos.

Exames laboratoriais

Os níveis de creatinina13 sérica devem ser monitorados a intervalos frequentes durante a terapia com Abelcet® (vide item “8. Reações Adversas”). É também recomendável o monitoramento regular da função hepática45, eletrólitos66 séricos (particularmente magnésio e potássio) e hemograma completo.

Pacientes que iniciaram o tratamento com Abelcet® com altos níveis de creatinina13 sérica (> 2,5 mg/dL14) apresentaram decréscimo estatisticamente significativo (p ? 0,0003) no nível sérico de creatinina13 a partir da condição basal nas semanas 1 à 6 do tratamento com Abelcet®.

Carcinogênese, mutagênese e redução da fertilidade

Não foram realizados estudos de longo prazo, em animais, para avaliar o potencial carcinogênico de Abelcet®.

Para avaliar o potencial mutagênico de Abelcet® foram conduzidos os seguintes estudos in vitro (com e sem ativação metabólica) e in vivo: ensaio de mutação67 reversa bacteriana, ensaio de mutação67 de progressão do linfoma68 em camundongo, ensaio de aberração cromossômica em células25 CHO e ensaio in vivo de micronúcleos em camundongo. Abelcet® não apresentou efeitos mutagênicos em quaisquer dos ensaios. Os estudos demonstraram que Abelcet® não teve qualquer impacto sobre a fertilidade dos ratos machos e fêmeas, em doses até 0,32 vezes a dose humana recomendada (com base no parâmetro área de superfície corporal).

Populações especiais

Estudos sobre a reprodução69 em ratos e coelhos, com doses até 0,64 vezes a dose humana, não revelaram danos aos fetos. Uma vez que os estudos sobre a reprodução69, em animais, não são sempre preditivos da resposta humana e como não foram realizados estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas, Abelcet® somente deve ser utilizado durante a gravidez54 se os benefícios do tratamento superem os riscos à mãe e ao feto70.

Não se sabe se Abelcet® é excretado no leite materno. Como muitos fármacos são excretados no leite humano e tendo em vista o potencial de reações adversas graves relacionadas ao uso de Abelcet® em lactentes71 alimentados ao seio72, deve-se decidir entre a suspensão da amamentação73 ou o uso do fármaco21, levando em conta a necessidade do tratamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Abelcet® é um medicamento classificado na categoria de risco C na gravidez54.

Populações especiais

Pacientes Idosos: Quarenta e nove pacientes idosos, com idade acima de 65 anos, foram tratados com Abelcet® na dose de 5 mg/kg/dia, em dois estudos abertos e em um estudo de grupo único, prospectivo74 e menor. Nenhum evento adverso grave inesperado foi relatado.

Uso pediátrico: Cento e onze crianças (2 foram recrutadas duas vezes e contadas como pacientes separados), com idades de 16 anos ou menos, onze das quais tinham menos de 1 ano, foram tratadas com Abelcet®, na dose de 5 mg/kg/dia, em dois estudos abertos e em um pequeno estudo prospectivo74 de braço único. Em um estudo monocêntrico, 5 crianças com candidíase2 hepatoesplênica foram tratadas eficazmente com 2,5 mg/kg/dia de Abelcet®. Não foram reportados eventos adversos graves inesperados. Abelcet® foi estudado em neonatos52 e foi constatado que o medicamento é seguro e eficaz no tratamento nesta faixa etária com candidíase2 invasiva na dosagem de 2,5 mg/kg/dia a 5 mg/kg/dia. Os resultados deste estudo indicaram que não há diferença na disposição de Abelcet® em neonatos52 e grupos de outras idades.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

Os efeitos do Abelcet® sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas não foi estudado.

Algumas das reações adversas de Abelcet® (vide item “8. Reações Adversas”) podem alterar a capacidade do paciente de dirigir e operar máquinas. No entanto, a condição clínica da maioria dos pacientes tratados com Abelcet® não permite dirigir e operar máquinas.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Não foram conduzidos estudos formais de interação de Abelcet® (complexo lipídico de anfotericina B) com outros fármacos. Entretanto, quando administrados concomitantemente, os fármacos descritos abaixo são conhecidos por interagir com a anfotericina B, podendo assim, interagir com Abelcet®:

Interações medicamento-medicamento

Agentes antineoplásicos: O uso simultâneo de agentes antineoplásicos e anfotericina B pode aumentar o potencial para toxicidade19 renal6, broncoespasmo61 e hipotensão60. Deve-se ter muito cuidado quando da administração concomitante de agentes antineoplásicos e Abelcet®.

Corticosteroides e corticotropina (ACTH): O uso concomitante de corticosteroides ou corticotropina com anfotericina B pode potencializar a hipocalemia75, podendo predispor o paciente à disfunção cardíaca; se usados concomitantemente com Abelcet®, os eletrólitos66 séricos e a função cardíaca devem ser estreitamente monitorados.

Ciclosporina A: Dados de interação medicamentosa de medicamentos contendo anfotericina B indicam que pacientes recebendo anfotericina B concomitantemente com altas doses de ciclosporina A apresentaram aumento da creatinina13 sérica, causada por administração simultânea destes dois fármacos. No entanto, Abelcet® mostrou ser menos nefrotóxico do que a anfotericina B convencional.

Glicosídeos digitálicos: O uso concomitante com anfotericina B pode induzir hipocalemia75 e potencializar a toxicidade19 digitálica. Quando administrados concomitantemente com Abelcet®, os níveis séricos de potássio devem ser estreitamente monitorados.

Flucitosina: O uso concomitante de flucitosina com preparações contendo anfotericina B pode aumentar a toxicidade19 da flucitosina por uma possível elevação da sua captação celular e/ou comprometimento da sua excreção renal6. Deve-se ter cautela na administração concomitante da flucitosina com Abelcet®.

Imidazóis (p.ex.: cetoconazol, miconazol, clotrimazol, fluconazol): Antagonismo entre anfotericina B e derivados imidazólicos tais como miconazol e cetoconazol, que inibem a síntese de ergosterol, foi reportado tanto em estudos in vitro quanto em animais in vivo. A importância clínica destes achados não foi determinada.

Outros medicamentos nefrotóxicos: O uso simultâneo de anfotericina B e agentes tais como aminoglicosídeos e pentamidina podem aumentar o potencial de toxicidade19 renal6 droga-induzida. O uso simultâneo de Abelcet® e aminoglicosídeos ou pentamidina requer muito cuidado. Recomenda-se monitoração intensiva da função renal6 em pacientes que requeiram qualquer combinação de medicamentos nefrotóxicos.

Relaxantes musculoesqueléticos: A hipocalemia75 induzida pela anfotericina B pode aumentar o efeito curarizante dos relaxantes músculos76-esqueléticos (tubocurarina, por exemplo). Quando administrados simultaneamente com Abelcet®, os níveis de potássio sérico devem ser monitorados a intervalos frequentes.

Zidovudina: Mielotoxicidade exacerbada e nefrotoxicidade7 foram observadas em cães que receberam administração simultânea de Abelcet® (1,5 ou 5,0 mg/kg/dia) e zidovudina durante 30 dias. Ao se usar zidovudina e Abelcet® simultaneamente, as funções renais e hematológicas devem ser monitoradas a intervalos frequentes.

Interações medicamento-exame laboratorial

Transfusões de leucócitos77Toxicidade19 pulmonar aguda foi relatada em pacientes recebendo anfotericina B convencional e transfusões de leucócitos77. Não se deve administrar, ao mesmo tempo, transfusões de leucócitos77 e Abelcet®.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Cuidados de conservação

Abelcet® (complexo lipídico de anfotericina B) apresenta prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação, devendo ser conservado sob refrigeração (entre 2°C e 8°C), sem congelar, protegido da luz.

Manter o frasco-ampola dentro do cartucho externo até o momento do uso.

Depois de aberto, a suspensão diluída de Abelcet® em solução glicosada a 5% somente poderá ser utilizada em até 48 horas quando armazenada sob refrigeração (entre 2°C e 8°C) e por um período adicional de 6 horas em temperatura ambiente.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamentos com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Abelcet® é uma suspensão opaca, de cor amarela, estéril, apirogênica, para infusão intravenosa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Ao iniciar o tratamento pela primeira vez, uma dose teste de Abelcet® (complexo lipídico de anfotericina B) deve ser administrada imediatamente antes da primeira infusão.

POSOLOGIA

A dose diária recomendada para adultos e crianças (incluindo neonatos52 prematuros) é de 1,0 a 5,0 mg/kg/dia, em uma única infusão a uma taxa de 2,5 mg/kg/h. Para infecções3 fúngicas4 do sistema nervoso central78 (SNC79), o tempo de tratamento é de 2 a 6 semanas dependendo da resposta clínica.

No caso de infecções3 sistêmicas graves a duração do tratamento deve ser de no mínimo 14 dias.

A dosagem de Abelcet® deve ser ajustada de acordo com as necessidades específicas de cada paciente:

Micoses sistêmicas: A terapia usualmente é instituída a uma dose de 1,0 mg/kg/dia, podendo ser aumentada até 5,0 mg/kg/dia conforme a necessidade do paciente.

Leishmaniose visceral: Poderá ser usada a dose de 3 mg/kg/dia por 5 a 10 dias.

Infecção32 fúngica33 sistêmica em pacientes pediátricos: A dose recomendada é de 2,0 a 5,0 mg/kg/dia.

Dosagens especiais

Pacientes idosos: Pacientes idosos devem ser tratados comparando as doses recomendadas e o peso corporal.

Pacientes diabéticos: Abelcet® pode ser administrado em pacientes diabéticos em doses comparáveis às doses recomendadas considerando o peso corporal do paciente.

Pacientes com insuficiência renal48 ou hepática45: infecções3 fúngicas4 sistêmicas em pacientes com insuficiência renal48 ou hepática45 foram tratadas com Abelcet® com dose comparável à dose recomendada considerando o peso corporal do paciente.

Pacientes pediátricos (uso em crianças e adolescentes): infecções3 fúngicas4 sistêmicas foram tratadas com sucesso com Abelcet® em pacientes pediátricos com idade entre 1 mês e 16 anos com doses comparáveis às doses recomendadas para adultos, considerando o peso corporal do paciente.

Não há dados suficientes disponíveis sobre eficácia e segurança em bebês80 com idade inferior a um mês.

Não há dados disponíveis sobre eficácia e segurança do uso de Abelcet® em recém-nascidos prematuros sofrendo de infecções3 fúngicas4 devido a espécies de aspergillus.

MODO DE USAR

O medicamento Abelcet® é estéril, portanto, as técnicas de assepsia81 e antissepsia devem ser rigorosamente observadas durante todo o manuseio do produto, uma vez que a formulação de Abelcet® não contém nenhum agente conservante microbiológico82.

Preparação para Infusão:

  1. Agitar o frasco suavemente até que não haja evidência de qualquer sedimento amarelo no fundo.
  2. Retirar a dose adequada de Abelcet® do número necessário de frascos, em uma ou mais seringas estéreis usando uma agulha calibre 18.
  3. Remover a agulha de cada seringa83 preenchida com Abelcet® substituindo-a pela agulha-filtro de 5 µm fornecida com cada frasco do produto. Pode-se usar uma única agulha-filtro para filtrar o conteúdo de até quatro frascos de 100 mg.
  4. Introduzir a agulha-filtro da seringa83 em uma bolsa de infusão IV contendo solução glicosada a 5% USP, e esvaziar o conteúdo da(s) seringa83(s) na bolsa.
  5. A concentração final da infusão deve ser de 1 mg/mL. Em pacientes pediátricos e naqueles com doença cardiovascular ou restrição hídrica o medicamento pode ser diluído em solução glicosada a 5% até uma concentração final máxima para infusão de 2 mg/mL.
  6. Antes da infusão, homogeneizar a bolsa até que o conteúdo esteja completamente misturado. Caso o tempo de infusão exceda 2 horas, misturar o conteúdo da bolsa de infusão, homogeneizando-a a cada 2 horas.
  7. Devido à alta viscosidade84 da solução glicosada a 5% e à indicação de uma velocidade máxima de infusão de 2,5 mg/kg/h, é recomendando o uso de uma bomba de infusão para maior controle sobre este parâmetro.

Não usar a mistura após a diluição com solução glicosada a 5% se houver qualquer evidência de substância estranha. Os frascos devem ser usados uma única vez. O material não aproveitado deve ser descartado. Deve-se observar rigorosamente a técnica asséptica durante todo o período de manipulação do Abelcet®.

CUIDADO: NÃO DILUIR COM SOLUÇÕES SALINAS. NÃO MISTURAR COM OUTROS MEDICAMENTOS OU ELETRÓLITOS66, uma vez que a compatibilidade de Abelcet® com esses produtos não foi estabelecida. O acesso intravenoso existente deve ser lavado com solução glicosada a 5% antes da infusão de Abelcet®, ou um acesso separado deve ser usado para a infusão. NÃO USAR UM FILTRO DE LINHA.

A suspensão diluída, pronta para o uso, é estável por até 48 horas de 2°C à 8°C e por um período adicional de 6 horas em temperatura ambiente.

Não há estudos de Abelcet® administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via intravenosa.

ATENÇÃO: NÃO SUBSTITUA A PRESCRIÇÃO DE Abelcet® POR OUTRA FORMULAÇÃO DE ANFOTERICINA B, uma vez que as formulações de anfotericina B disponíveis no mercado apresentam doses e métodos de administração diferentes e, portanto, não são intercambiáveis.

REAÇÕES ADVERSAS

Como todos os medicamentos, Abelcet® (complexo lipídico de anfotericina B) pode causar efeitos indesejáveis, embora nem todos os apresentem.

As reações adversas mais comumente relatadas em estudos clínicos controlados e abertos foram calafrios57 (16%),aumento de creatinina13 sérica (13%), pirexia56 (10%), hipocalemia75 (9%), náusea85 (7%) e vômito86 (6%).

As reações adversas estão classificadas pela frequência segundo as seguintes convenções: muito comum (≥ 1/10); comum (≥ 1/100, < 1/10); incomum (≥ 1/1.000, < 1/100); rara (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muito rara (≥ 1/10.000); desconhecida (frequência não pôde ser estimada com base dos dados disponíveis). As reações adversas listadas a seguir foram relacionadas ao tratamento com Abelcet® durante estudos clínicos e/ou período pós-comercialização:

Distúrbios do Sangue28 e Sistema Linfático87

  • Comum: Trombocitopenia88

Distúrbios do Sistema Imunológico89

  • Incomum: Resposta anafilática

Distúrbios do Metabolismo90 e Nutricionais

  • Comum: Hiperbilirrubinemia, distúrbio eletrolítico (incluindo hipocalemia75, hipercalemia91 e hipomagnesemia)

Distúrbios do Sistema Nervoso92

  • Comum: Cefaleia93, tremor
  • Incomum: Convulsão94, neuropatia95

Distúrbios Cardíacos

  • Comum: Taquicardia96, arritmias62 cardíacas
  • Incomum: Parada cardiorrespiratória

Distúrbios Vasculares97

  • Comum: Hipertensão98, hipotensão60
  • Incomum: Choque63

Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino99

  • Comum: Dispneia100, asma101
  • Incomum: Insuficiência respiratória102
  • Desconhecido: Broncoespasmo61

Distúrbios Gastrintestinais

  • Comum: Náusea85, vômito86, dor abdominal

Distúrbios Hepatobiliares103

  • Comum: Alteração de testes de função hepática45

Distúrbios da Pele e Tecido Subcutâneo104

  • Comum: Rash105 cutâneo106
  • Incomum: Prurido107
  • Desconhecido: Dermatite108 esfoliativa

Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conectivo109

  • Incomum: Mialgia110

Distúrbios Renais e Urinários

  • Comum: Deficiência renal6 (incluindo insuficiência renal48)
  • Desconhecido: Hipostenúria, acidose111 tubular renal6, diabetes insipidus112 nefrogênico

Distúrbios Gerais e do Local de Administração

  • Muito comum: Calafrios57, pirexia56
  • Incomum: Reação no local de administração

Investigações

  • Muito comum: Aumento de creatinina13 sérica
  • Comum: Aumento sanguíneo da fosfatase alcalina113, uremia114

Reações de hipersensibilidade à infusão foram associadas a dor abdominal, náusea85, vômito86, mialgia110, prurido107, rash105 maculopapular115, pirexia56, hipotensão60, choque63, broncoespasmo61, insuficiência respiratória102, dor no peito64 e em certos pacientes uma diminuição na saturação de oxigênio e cianose65 (vide item “5. Advertências e Precauções”).

Testes de função hepática45 anormais foram relatados após o uso de Abelcet® e outros medicamentos contendo anfotericina B associado a outros fatores, tais como infecção32, hiperalimentação, administração concomitante com fármacos hepatotóxicos e doença do enxerto46 contra o hospedeiro.

População pediátrica

As reações adversas observadas em pacientes pediátricos e adolescentes são semelhantes às observadas em pacientes adultos.

Outras populações especiais

Em um estudo randomizado17 controlado incluindo pacientes com idade superior a 65 anos, o perfil de reações adversas foi semelhante ao observado em adultos com idade inferior a 65 anos. Exceções importantes foram hipercreatinemia e dispneia100, que foram observadas com maior frequência em pacientes com idade superior a 65 anos tanto com uso de Abelcet® quanto com o uso de anfotericina B.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

SUPERDOSE

Doses de Abelcet® (complexo lipídico de anfotericina B) de até 10 mg/kg/dia foram administradas durante os estudos clínicos sem toxicidade19 dose-dependente aparente.

As reações adversas de superdose relatadas com Abelcet® foram consistentes com aquelas relatadas durante os estudos clínicos com as doses recomendadas (vide item “8. Reações Adversas”). Adicionalmente, convulsão94 e bradicardia116 foram apresentadas por um paciente pediátrico que recebeu dose de 25 mg/kg.

Em caso de superdose, o estado do paciente (em particular as funções cardiopulmonar, renal6 e hepática45, assim como a contagem de eletrólitos66 séricos) deve ser monitorado e medidas de suporte devem ser iniciadas de acordo. Não existe antídoto117 específico para anfotericina B.

Caso se suspeite de superdosagem, descontinuar o tratamento, monitorar o estado clínico do paciente e instituir as medidas de apoio necessárias. Abelcet® não é eliminado com a hemodiálise50.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
USO RESTRITO A HOSPITAIS 
 

MS n°: 1.5573.0034
Farm. Resp.: Carolina Mantovani Gomes Forti - CRF-SP n°: 34.304

Fabricado por:
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Importado por:
Teva Farmacêutica Ltda.
Av. Guido Caloi, 1935 - Prédio B - 1° Andar São Paulo - SP
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SAC 0800-777-8382

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
2 Candidíase: É o nome da infecção produzida pela Candida albicans, um fungo que produz doença em mucosas, na pele ou em órgãos profundos (candidíase sistêmica).As infecções profundas podem ser mais freqüentes em pessoas com deficiência no sistema imunológico (pacientes com câncer, SIDA, etc.).
3 Infecções: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
4 Fúngicas: Relativas à ou produzidas por fungo.
5 Sistêmicos: 1. Relativo a sistema ou a sistemática. 2. Relativo à visão conspectiva, estrutural de um sistema; que se refere ou segue um sistema em seu conjunto. 3. Disposto de modo ordenado, metódico, coerente. 4. Em medicina, é o que envolve o organismo como um todo ou em grande parte.
6 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
7 Nefrotoxicidade: É um dano nos rins causado por substâncias químicas chamadas nefrotoxinas.
8 Meningite: Inflamação das meninges, aguda ou crônica, quase sempre de origem infecciosa, com ou sem reação purulenta do líquido cefalorraquidiano. As meninges são três membranas superpostas (dura-máter, aracnoide e pia-máter) que envolvem o encéfalo e a medula espinhal.
9 Criptococose: É uma doença infecciosa (micose sistêmica) que afeta o homem e outros animais, provocada por um fungo conhecido como Cryptococcus neoformans. Ela é caracterizada por lesões nodulares ou abscessos em pulmões, tecidos subcutâneos, articulações e especialmente cérebro e meninges.
10 HIV: Abreviatura em inglês do vírus da imunodeficiência humana. É o agente causador da AIDS.
11 Cutânea: Que diz respeito à pele, à cútis.
12 Refratários: 1. Que resiste à ação física ou química. 2. Que resiste às leis ou a princípios de autoridade. 3. No sentido figurado, que não se ressente de ataques ou ações exteriores; insensível, indiferente, resistente. 4. Imune a certas doenças.
13 Creatinina: Produto residual das proteínas da dieta e dos músculos do corpo. É excretada do organismo pelos rins. Uma vez que as doenças renais progridem, o nível de creatinina aumenta no sangue.
14 Mg/dL: Miligramas por decilitro, unidade de medida que mostra a concentração de uma substância em uma quantidade específica de fluido.
15 Retrospectivo: Relativo a fatos passados, que se volta para o passado.
16 Coorte: Grupo de indivíduos que têm algo em comum ao serem reunidos e que são observados por um determinado período de tempo para que se possa avaliar o que ocorre com eles. É importante que todos os indivíduos sejam observados por todo o período de seguimento, já que informações de uma coorte incompleta podem distorcer o verdadeiro estado das coisas. Por outro lado, o período de tempo em que os indivíduos serão observados deve ser significativo na história natural da doença em questão, para que haja tempo suficiente do risco se manifestar.
17 Estudo randomizado: Ensaios clínicos comparativos randomizados são considerados o melhor delineamento experimental para avaliar questões relacionadas a tratamento e prevenção. Classicamente, são definidos como experimentos médicos projetados para determinar qual de duas ou mais intervenções é a mais eficaz mediante a alocação aleatória, isto é, randomizada, dos pacientes aos diferentes grupos de estudo. Em geral, um dos grupos é considerado controle - o que algumas vezes pode ser ausência de tratamento, placebo, ou mais frequentemente, um tratamento de eficácia reconhecida. Recursos estatísticos são disponíveis para validar conclusões e maximizar a chance de identificar o melhor tratamento. Esses modelos são chamados de estudos de superioridade, cujo objetivo é determinar se um tratamento em investigação é superior ao agente comparativo.
18 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
19 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.
20 Sistêmico: 1. Relativo a sistema ou a sistemática. 2. Relativo à visão conspectiva, estrutural de um sistema; que se refere ou segue um sistema em seu conjunto. 3. Disposto de modo ordenado, metódico, coerente. 4. Em medicina, é o que envolve o organismo como um todo ou em grande parte.
21 Fármaco: Qualquer produto ou preparado farmacêutico; medicamento.
22 Cepa: Cepa ou estirpe é um termo da biologia e da genética que se refere a um grupo de descendentes com um ancestral comum que compartilham semelhanças morfológicas e/ou fisiológicas.
23 Membrana Celular: Membrana seletivamente permeável (contendo lipídeos e proteínas) que envolve o citoplasma em células procarióticas e eucarióticas.
24 Permeabilidade: Qualidade dos corpos que deixam passar através de seus poros outros corpos (fluidos, líquidos, gases, etc.).
25 Células: Unidades (ou subunidades) funcionais e estruturais fundamentais dos organismos vivos. São compostas de CITOPLASMA (com várias ORGANELAS) e limitadas por uma MEMBRANA CELULAR.
26 Cepas: Cepa ou estirpe é um termo da biologia e da genética que se refere a um grupo de descendentes com um ancestral comum que compartilham semelhanças morfológicas e/ou fisiológicas.
27 Sobrevida: Prolongamento da vida além de certo limite; prolongamento da existência além da morte, vida futura.
28 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
29 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
30 Câncer: Crescimento anormal de um tecido celular capaz de invadir outros órgãos localmente ou à distância (metástases).
31 Quimioterapia: Método que utiliza compostos químicos, chamados quimioterápicos, no tratamento de doenças causadas por agentes biológicos. Quando aplicada ao câncer, a quimioterapia é chamada de quimioterapia antineoplásica ou quimioterapia antiblástica.
32 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
33 Fúngica: Relativa à ou produzida por fungo.
34 AUC: A área sob a curva ROC (Receiver Operator Characteristic Curve ou Curva Característica de Operação do Receptor), também chamada de AUC, representa a acurácia ou performance global do teste, pois leva em consideração todos os valores de sensibilidade e especificidade para cada valor da variável do teste. Quanto maior o poder do teste em discriminar os indivíduos doentes e não doentes, mais a curva se aproxima do canto superior esquerdo, no ponto que representa a sensibilidade e 1-especificidade do melhor valor de corte. Quanto melhor o teste, mais a área sob a curva ROC se aproxima de 1.
35 Autópsia: 1. Em medicina legal, necropsia ou autópsia é o exame minucioso de um cadáver, realizado por especialista qualificado, para determinar o momento e a causa da morte. 2. Exame, inspeção de si próprio. No sentido figurado, é uma análise minuciosa; crítica severa.
36 Tissular: Relativo a tecido orgânico.
37 Baço:
38 Pulmão: Cada um dos órgãos pareados que ocupam a cavidade torácica que tem como função a oxigenação do sangue.
39 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.
40 Rim: Os rins são órgãos em forma de feijão que filtram o sangue e formam a urina. Os rins são localizados na região posterior do abdômen, um de cada lado da coluna vertebral.
41 Coração: Órgão muscular, oco, que mantém a circulação sangüínea.
42 Cérebro: Derivado do TELENCÉFALO, o cérebro é composto dos hemisférios direito e esquerdo. Cada hemisfério contém um córtex cerebral exterior e gânglios basais subcorticais. O cérebro inclui todas as partes dentro do crânio exceto MEDULA OBLONGA, PONTE e CEREBELO. As funções cerebrais incluem as atividades sensório-motora, emocional e intelectual.
43 Insuficiência hepática: Deterioração grave da função hepática. Pode ser decorrente de hepatite viral, cirrose e hepatopatia alcoólica (lesão hepática devido ao consumo de álcool) ou medicamentosa (causada por medicamentos como, por exemplo, o acetaminofeno). Para que uma insuficiência hepática ocorra, deve haver uma lesão de grande porção do fígado.
44 Enzimas hepáticas: São duas categorias principais de enzimas hepáticas. A primeira inclui as enzimas transaminasas alaninoaminotransferase (ALT ou TGP) e a aspartato aminotransferase (AST ou TOG). Estas são enzimas indicadoras do dano às células hepáticas. A segunda categoria inclui certas enzimas hepáticas como a fosfatase alcalina (FA) e a gamaglutamiltranspeptidase (GGT) as quais indicam obstrução do sistema biliar, quer seja no fígado ou nos canais maiores da bile que se encontram fora deste órgão.
45 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
46 Enxerto: 1. Na agricultura, é uma operação que se caracteriza pela inserção de uma gema, broto ou ramo de um vegetal em outro vegetal, para que se desenvolva como na planta que o originou. Também é uma técnica agrícola de multiplicação assexuada de plantas florais e frutíferas, que permite associar duas plantas diferentes, mas gerações próximas, muito usada na produção de híbridos, na qual uma das plantas assegura a nutrição necessária à gema, ao broto ou ao ramo da outra, cujas características procura-se desenvolver; enxertia. 2. Na medicina, é a transferência especialmente de células ou de tecido (por exemplo, da pele) de um local para outro do corpo de um mesmo indivíduo ou de um indivíduo para outro.
47 Hepáticas: Relativas a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
48 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
49 Diálise: Quando os rins estão muito doentes, eles deixam de realizar suas funções, o que pode levar a risco de vida. Nesta situação, é preciso substituir as funções dos rins de alguma maneira, o que pode ser feito realizando-se um transplante renal, ou através da diálise. A diálise é um tipo de tratamento que visa repor as funções dos rins, retirando as substâncias tóxicas e o excesso de água e sais minerais do organismo, estabelecendo assim uma nova situação de equilíbrio. Existem dois tipos de diálise: a hemodiálise e a diálise peritoneal.
50 Hemodiálise: Tipo de diálise que vai promover a retirada das substâncias tóxicas, água e sais minerais do organismo através da passagem do sangue por um filtro. A hemodiálise, em geral, é realizada 3 vezes por semana, em sessões com duração média de 3 a 4 horas, com o auxílio de uma máquina, dentro de clínicas especializadas neste tratamento. Para que o sangue passe pela máquina, é necessária a colocação de um catéter ou a confecção de uma fístula, que é um procedimento realizado mais comumente nas veias do braço, para permitir que estas fiquem mais calibrosas e, desta forma, forneçam o fluxo de sangue adequado para ser filtrado.
51 Diálise peritoneal: Ao invés de utilizar um filtro artificial para “limpar“ o sangue, é utilizado o peritônio, que é uma membrana localizada dentro do abdômen e que reveste os órgãos internos. Através da colocação de um catéter flexível no abdômen, é feita a infusão de um líquido semelhante a um soro na cavidade abdominal. Este líquido, que chamamos de banho de diálise, vai entrar em contato com o peritônio, e por ele será feita a retirada das substâncias tóxicas do sangue. Após um período de permanência do banho de diálise na cavidade abdominal, este fica saturado de substâncias tóxicas e é então retirado, sendo feita em seguida a infusão de novo banho de diálise. Esse processo é realizado de uma forma contínua e é conhecido por CAPD, sigla em inglês que significa diálise peritoneal ambulatorial contínua. A diálise peritoneal é uma forma segura de tratamento realizada atualmente por mais de 100.000 pacientes no mundo todo.
52 Neonatos: Refere-se a bebês nos seus primeiros 28 dias (mês) de vida. O termo “recentemente-nascido“ refere-se especificamente aos primeiros minutos ou horas que se seguem ao nascimento. Esse termo é utilizado para enfocar os conhecimentos e treinamento da ressuscitação imediatamente após o nascimento e durante as primeiras horas de vida.
53 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
54 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
55 Anafilaxia: É um tipo de reação alérgica sistêmica aguda. Esta reação ocorre quando a pessoa foi sensibilizada (ou seja, quando o sistema imune foi condicionado a reconhecer uma substância como uma ameaça ao organismo). Na segunda exposição ou nas exposições subseqüentes, ocorre uma reação alérgica. Essa reação é repentina, grave e abrange o corpo todo. O sistema imune libera anticorpos. Os tecidos liberam histamina e outras substâncias. Esse mecanismo causa contrações musculares, constrição das vias respiratórias, dificuldade respiratória, dor abdominal, cãimbras, vômitos e diarréia. A histamina leva à dilatação dos vasos sangüíneos (que abaixa a pressão sangüínea) e o vazamento de líquidos da corrente sangüínea para os tecidos (que reduzem o volume de sangue) o que provoca o choque. Ocorrem com freqüência a urticária e o angioedema - este angioedema pode resultar na obstrução das vias respiratórias. Uma anafilaxia prolongada pode causar arritmia cardíaca.
56 Pirexia: Sinônimo de febre. É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5°C e temperatura retal acima de 38°C. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.
57 Calafrios: 1. Conjunto de pequenas contrações da pele e dos músculos cutâneos ao longo do corpo, muitas vezes com tremores fortes e palidez, que acompanham uma sensação de frio provocada por baixa temperatura, má condição orgânica ou ainda por medo, horror, nojo, etc. 2. Sensação de frio e tremores fortes, às vezes com bater de dentes, que precedem ou acompanham acessos de febre.
58 Antipiréticos: Medicamentos que reduzem a febre, diminuindo a temperatura corporal que está acima do normal. Entretanto, eles não vão afetar a temperatura normal do corpo se uma pessoa que não tiver febre o ingerir. Os antipiréticos fazem com que o hipotálamo “ignore“ um aumento de temperatura induzido por interleucina. O corpo então irá trabalhar para baixar a temperatura e o resultado é a redução da febre.
59 Antieméticos: Substância que evita o vômito.
60 Hipotensão: Pressão sanguínea baixa ou queda repentina na pressão sanguínea. A hipotensão pode ocorrer quando uma pessoa muda rapidamente de uma posição sentada ou deitada para a posição de pé, causando vertigem ou desmaio.
61 Broncoespasmo: Contração do músculo liso bronquial, capaz de produzir estreitamento das vias aéreas, manifestado por sibilos no tórax e falta de ar. É uma contração vista com freqüência na asma.
62 Arritmias: Arritmia cardíaca é o nome dado a diversas perturbações que alteram a frequência ou o ritmo dos batimentos cardíacos.
63 Choque: 1. Estado de insuficiência circulatória a nível celular, produzido por hemorragias graves, sepse, reações alérgicas graves, etc. Pode ocasionar lesão celular irreversível se a hipóxia persistir por tempo suficiente. 2. Encontro violento, com impacto ou abalo brusco, entre dois corpos. Colisão ou concussão. 3. Perturbação brusca no equilíbrio mental ou emocional. Abalo psíquico devido a uma causa externa.
64 Peito: Parte superior do tronco entre o PESCOÇO e o ABDOME; contém os principais órgãos dos sistemas circulatório e respiratório. (Tradução livre do original
65 Cianose: Coloração azulada da pele e mucosas. Pode significar uma falta de oxigenação nos tecidos.
66 Eletrólitos: Em eletricidade, é um condutor elétrico de natureza líquida ou sólida, no qual cargas são transportadas por meio de íons. Em química, é uma substância que dissolvida em água se torna condutora de corrente elétrica.
67 Mutação: 1. Ato ou efeito de mudar ou mudar-se. Alteração, modificação, inconstância. Tendência, facilidade para mudar de ideia, atitude etc. 2. Em genética, é uma alteração súbita no genótipo de um indivíduo, sem relação com os ascendentes, mas passível de ser herdada pelos descendentes.
68 Linfoma: Doença maligna que se caracteriza pela proliferação descontrolada de linfócitos ou seus precursores. A pessoa com linfoma pode apresentar um aumento de tamanho dos gânglios linfáticos, do baço, do fígado e desenvolver febre, perda de peso e debilidade geral.
69 Reprodução: 1. Função pela qual se perpetua a espécie dos seres vivos. 2. Ato ou efeito de reproduzir (-se). 3. Imitação de quadro, fotografia, gravura, etc.
70 Feto: Filhote por nascer de um mamífero vivíparo no período pós-embrionário, depois que as principais estruturas foram delineadas. Em humanos, do filhote por nascer vai do final da oitava semana após a CONCEPÇÃO até o NASCIMENTO, diferente do EMBRIÃO DE MAMÍFERO prematuro.
71 Lactentes: Que ou aqueles que mamam, bebês. Inclui o período neonatal e se estende até 1 ano de idade (12 meses).
72 Seio: Em humanos, uma das regiões pareadas na porção anterior do TÓRAX. As mamas consistem das GLÂNDULAS MAMÁRIAS, PELE, MÚSCULOS, TECIDO ADIPOSO e os TECIDOS CONJUNTIVOS.
73 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.
74 Prospectivo: 1. Relativo ao futuro. 2. Suposto, possível; esperado. 3. Relativo à preparação e/ou à previsão do futuro quanto à economia, à tecnologia, ao plano social etc. 4. Em geologia, é relativo à prospecção.
75 Hipocalemia: Concentração sérica de potássio inferior a 3,5 mEq/l. Pode ocorrer por alterações na distribuição de potássio (desvio do compartimento extracelular para intracelular) ou de reduções efetivas no conteúdo corporal de potássio por uma menor ingesta ou por perda aumentada. Fraqueza muscular e arritimias cardíacas são os sinais e sintomas mais comuns, podendo haver também poliúria, polidipsia e constipação. Pode ainda ser assintomática.
76 Músculos: Tecidos contráteis que produzem movimentos nos animais.
77 Leucócitos: Células sangüíneas brancas. Compreendem tanto os leucócitos granulócitos (BASÓFILOS, EOSINÓFILOS e NEUTRÓFILOS) como os não granulócitos (LINFÓCITOS e MONÓCITOS). Sinônimos: Células Brancas do Sangue; Corpúsculos Sanguíneos Brancos; Corpúsculos Brancos Sanguíneos; Corpúsculos Brancos do Sangue; Células Sanguíneas Brancas
78 Sistema Nervoso Central: Principais órgãos processadores de informação do sistema nervoso, compreendendo cérebro, medula espinhal e meninges.
79 SNC: Principais órgãos processadores de informação do sistema nervoso, compreendendo cérebro, medula espinhal e meninges.
80 Bebês: Lactentes. Inclui o período neonatal e se estende até 1 ano de idade (12 meses).
81 Assepsia: É o conjunto de medidas que utilizamos para impedir a penetração de micro-organismos em um ambiente que logicamente não os tem. Logo um ambiente asséptico é aquele que está livre de infecção.
82 Microbiológico: Referente à microbiologia, ou seja, à especialidade biomédica que estuda os microrganismos patogênicos, responsáveis pelas doenças infecciosas, englobando a bacteriologia (bactérias), virologia (vírus) e micologia (fungos).
83 Seringa: Dispositivo usado para injetar medicações ou outros líquidos nos tecidos do corpo. A seringa de insulina é formada por um tubo plástico com um êmbolo e uma agulha pequena na ponta.
84 Viscosidade: 1. Atributo ou condição do que é viscoso; viscidez. 2. Resistência que um fluido oferece ao escoamento e que se deve ao movimento relativo entre suas partes; atrito interno de um fluido.
85 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
86 Vômito: É a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Pode ser classificado como: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
87 Sistema Linfático: Um sistema de órgãos e tecidos que processa e transporta células imunes e LINFA.
88 Trombocitopenia: É a redução do número de plaquetas no sangue. Contrário de trombocitose. Quando a quantidade de plaquetas no sangue é inferior a 150.000/mm³, diz-se que o indivíduo apresenta trombocitopenia (ou plaquetopenia). As pessoas com trombocitopenia apresentam tendência de sofrer hemorragias.
89 Sistema imunológico: Sistema de defesa do organismo contra infecções e outros ataques de micro-organismos que enfraquecem o nosso corpo.
90 Metabolismo: É o conjunto de transformações que as substâncias químicas sofrem no interior dos organismos vivos. São essas reações que permitem a uma célula ou um sistema transformar os alimentos em energia, que será ultilizada pelas células para que as mesmas se multipliquem, cresçam e movimentem-se. O metabolismo divide-se em duas etapas: catabolismo e anabolismo.
91 Hipercalemia: É a concentração de potássio sérico maior que 5.5 mmol/L (mEq/L). Uma concentração acima de 6.5 mmol/L (mEq/L) é considerada crítica.
92 Sistema nervoso: O sistema nervoso é dividido em sistema nervoso central (SNC) e o sistema nervoso periférico (SNP). O SNC é formado pelo encéfalo e pela medula espinhal e a porção periférica está constituída pelos nervos cranianos e espinhais, pelos gânglios e pelas terminações nervosas.
93 Cefaleia: Sinônimo de dor de cabeça. Este termo engloba todas as dores de cabeça existentes, ou seja, enxaqueca ou migrânea, cefaleia ou dor de cabeça tensional, cefaleia cervicogênica, cefaleia em pontada, cefaleia secundária a sinusite, etc... são tipos dentro do grupo das cefaleias ou dores de cabeça. A cefaleia tipo tensional é a mais comum (acomete 78% da população), seguida da enxaqueca ou migrânea (16% da população).
94 Convulsão: Episódio agudo caracterizado pela presença de contrações musculares espasmódicas permanentes e/ou repetitivas (tônicas, clônicas ou tônico-clônicas). Em geral está associada à perda de consciência e relaxamento dos esfíncteres. Pode ser devida a medicamentos ou doenças.
95 Neuropatia: Doença do sistema nervoso. As três principais formas de neuropatia em pessoas diabéticas são a neuropatia periférica, neuropatia autonômica e mononeuropatia. A forma mais comum é a neuropatia periférica, que afeta principalmente pernas e pés.
96 Taquicardia: Aumento da frequência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações.
97 Vasculares: Relativo aos vasos sanguíneos do organismo.
98 Hipertensão: Condição presente quando o sangue flui através dos vasos com força maior que a normal. Também chamada de pressão alta. Hipertensão pode causar esforço cardíaco, dano aos vasos sangüíneos e aumento do risco de um ataque cardíaco, derrame ou acidente vascular cerebral, além de problemas renais e morte.
99 Mediastino: Região anatômica do tórax onde se localizam diversas estruturas, dentre elas o coração.
100 Dispnéia: Falta de ar ou dificuldade para respirar caracterizada por respiração rápida e curta, geralmente está associada a alguma doença cardíaca ou pulmonar.
101 Asma: Doença das vias aéreas inferiores (brônquios), caracterizada por uma diminuição aguda do calibre bronquial em resposta a um estímulo ambiental. Isto produz obstrução e dificuldade respiratória que pode ser revertida de forma espontânea ou com tratamento médico.
102 Insuficiência respiratória: Condição clínica na qual o sistema respiratório não consegue manter os valores da pressão arterial de oxigênio (PaO2) e/ou da pressão arterial de gás carbônico (PaCO2) dentro dos limites da normalidade, para determinada demanda metabólica. Como a definição está relacionada à incapacidade do sistema respiratório em manter níveis adequados de oxigenação e gás carbônico, foram estabelecidos, para sua caracterização, pontos de corte na gasometria arterial: PaO2 50 mmHg.
103 Hepatobiliares: Diz-se do que se refere ao fígado e às vias biliares.
104 Pele e Tecido Subcutâneo: Revestimento externo do corpo composto por PELE, seus acessórios (CABELO, UNHAS, GLÂNDULAS SEBÁCEAS e GLÂNDULAS SUDORÍPARAS) e seus ductos.
105 Rash: Coloração avermelhada da pele como conseqüência de uma reação alérgica ou infecção.
106 Cutâneo: Que diz respeito à pele, à cútis.
107 Prurido: 1.    Na dermatologia, o prurido significa uma sensação incômoda na pele ou nas mucosas que leva a coçar, devido à liberação pelo organismo de substâncias químicas, como a histamina, que irritam algum nervo periférico. 2.    Comichão, coceira. 3.    No sentido figurado, prurido é um estado de hesitação ou dor na consciência; escrúpulo, preocupação, pudor. Também pode significar um forte desejo, impaciência, inquietação.
108 Dermatite: Inflamação das camadas superficiais da pele, que pode apresentar-se de formas variadas (dermatite seborreica, dermatite de contato...) e é produzida pela agressão direta de microorganismos, substância tóxica ou por uma resposta imunológica inadequada (alergias, doenças auto-imunes).
109 Tecido conectivo: Tecido que sustenta e conecta outros tecidos. Consiste de CÉLULAS DO TECIDO CONJUNTIVO inseridas em uma grande quantidade de MATRIZ EXTRACELULAR.
110 Mialgia: Dor que se origina nos músculos. Pode acompanhar outros sintomas como queda no estado geral, febre e dor de cabeça nas doenças infecciosas. Também pode estar associada a diferentes doenças imunológicas.
111 Acidose: Desequilíbrio do meio interno caracterizado por uma maior concentração de íons hidrogênio no organismo. Pode ser produzida pelo ganho de substâncias ácidas ou perda de substâncias alcalinas (básicas).
112 Diabetes insipidus: Condição caracterizada por micções freqüentes e volumosas, sede excessiva e sensação de fraqueza. Esta condição pode ser causada por um defeito na glândula pituitária ou no rim. Na diabetes insipidus os níveis de glicose estão normais.
113 Fosfatase alcalina: É uma hidrolase, ou seja, uma enzima que possui capacidade de retirar grupos de fosfato de uma distinta gama de moléculas, tais como nucleotídeos, proteínas e alcaloides. Ela é sintetizada por diferentes órgãos e tecidos, como, por exemplo, os ossos, fígado e placenta.
114 Uremia: Doença causada pelo armazenamento de uréia no organismo devido ao mal funcionamento renal. Os sintomas incluem náuseas, vômitos, perda de apetite, fraqueza e confusão mental.
115 Maculopapular: Erupção cutânea que se caracteriza pelo aparecimento de manchas e de pápulas de tonalidade avermelhada, geralmente observada no sarampo ou na rubéola.
116 Bradicardia: Diminuição da freqüência cardíaca a menos de 60 batimentos por minuto. Pode estar associada a distúrbios da condução cardíaca, ao efeito de alguns medicamentos ou a causas fisiológicas (bradicardia do desportista).
117 Antídoto: Substância ou mistura que neutraliza os efeitos de um veneno. Esta ação pode reagir diretamente com o veneno ou amenizar/reverter a ação biológica causada por ele.

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