Azi (Comprimidos 500 mg)

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Comprimidos revestidos
Embalagens contendo 2, 3, 5 ou 30 comprimidos

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 45 KG

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido de Azi 500 mg contém:

azitromicina di-hidratada (equivalente a 500 mg de azitromicina base)	524,05 mg
excipiente q.s.p.	1 comprimido

Excipientes: celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, amido, croscarmelose sódica, óleo vegetal hidrogenado, estearato de magnésio, dióxido de titânio, etilcelulose, hipromelose+macrogol.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

A azitromicina comprimidos revestidos é indicada no tratamento de infecções¹ causadas por bactérias sensíveis à azitromicina; em infecções¹ do trato respiratório inferior (brônquios² e pulmões³) e superior (nariz⁴, faringe⁵ laringe⁶ e traqueia⁷), incluindo sinusite⁸ (infecção⁹ nos seios¹⁰ da face¹¹), faringite¹² (inflamação¹³ da faringe⁵) ou amigdalite (inflamação¹³ das amígdalas¹⁴); infecções¹ da pele¹⁵ e tecidos moles (músculos¹⁶, tendões¹⁷, gordura¹⁸); em otite média¹⁹ (infecção⁹ do ouvido médio²⁰) aguda e nas doenças sexualmente transmissíveis não complicadas nos genitais de homens e mulheres, causadas pelas bactérias Chlamydia trachomatis e Neisseria gonorrhoeae. É também indicado no tratamento de cancro (lesão²¹ de pele¹⁵) devido à Haemophilus ducreyi (espécie de bactéria²²). Infecções¹ que ocorrem junto com sífilis²³ (doença sexualmente transmissível) devem ser excluídas.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A azitromicina é um antibiótico que age impedindo que as bactérias sensíveis à azitromicina produzam proteínas²⁴, que são à base do seu crescimento e reprodução²⁵. Seu pico de ação é após 2 a 3 horas da administração por via oral.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A azitromicina é contraindicada se você tem história de hipersensibilidade (reações alérgicas) à azitromicina, eritromicina, a qualquer antibiótico macrolídeo (classe de antibióticos a qual pertence a azitromicina), cetolídeo (outra classe de antibióticos) ou a qualquer componente da fórmula.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Apesar de raro, com o uso de azitromicina você pode desenvolver reações alérgicas graves como angioedema²⁶ (inchaço²⁷ das partes mais profundas da pele¹⁵ ou da mucosa²⁸, geralmente de origem alérgica) e anafilaxia²⁹ (reação alérgica³⁰ grave), raramente fatal, e reações dermatológicas incluindo Pustulose Exantemática Generalizada Aguda (PEGA) (reação alérgica³⁰ grave extensa com formação de vesículas³¹ contendo pus³² em seu interior), Síndrome³³ de Stevens Johnson (reação alérgica³⁰ grave com bolhas na pele¹⁵ e mucosas³⁴), e necrólise epidérmica tóxica³⁵ (descamação³⁶ grave da camada superior da pele¹⁵) raramente fatal e Reações Adversas a Medicamentos com Eosinofilia³⁷ e Sintomas³⁸ Sistêmicos³⁹ (DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) - (Reações adversas a medicamentos com resposta generalizada).

Se ocorrer alguma reação alérgica³⁰, o uso do medicamento deve ser descontinuado e deve ser administrado tratamento adequado.

Se você tiver algum problema grave de fígado⁴⁰, avise seu médico, pois a azitromicina deve ser utilizada com cuidado. Foram relatadas alteração da função hepática⁴¹ (funcionamento do fígado⁴⁰), hepatite⁴² (inflamação¹³ do fígado⁴⁰), icterícia⁴³ colestática (coloração amarelada da pele¹⁵ e mucosas³⁴ por acúmulo de pigmentos biliares, devido à obstrução), necrose⁴⁴ hepática⁴¹ (morte de células⁴⁵ do fígado⁴⁰) e insuficiência hepática⁴⁶ (falência do fígado⁴⁰), algumas das quais resultaram em morte. A azitromicina deve ser descontinuada imediatamente se ocorrerem sinais⁴⁷ e sintomas³⁸ de hepatite⁴².

Exacerbações dos sintomas³⁸ de miastenia⁴⁸ gravis (doença que causa fraqueza muscular) foram relatadas em pacientes em tratamento com azitromicina.

Se você observar vômito⁴⁹ ou irritação após a alimentação em recém-nascidos (até 42 dias de vida) que estejam em tratamento com azitromicina, entre em contato com o médico, pois pode ser um indicativo de estenose⁵⁰ pilórica hipertrófica infantil.

Não utilize azitromicina juntamente com derivados do ergô (medicação com varias indicações incluindo analgesia, representados pela Ergotamina).

O uso de antibióticos está associado à infecção⁹ e diarreia⁵¹ por Clostridium difficile (tipo de bactéria²²) que pode variar de diarreia⁵¹ leve a colite⁵² (inflamação¹³ do intestino grosso⁵³) fatal. É necessário cuidado médico nestas situações.

Gravidez⁵⁴ e Lactação⁵⁵

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não use azitromicina durante a amamentação⁵⁶ sem orientação médica.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

Não há evidências de que azitromicina possa afetar a sua habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Interações medicamentosas

Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova.

O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa.

A azitromicina não deve ser administrada em conjunto com: antiácidos⁵⁷, ergo e derivados do ergo.

Deve-se monitorar (acompanhamento médico e exames de sangue⁵⁸ avaliando níveis terapêuticos das medicações) pacientes que utilizam conjuntamente azitromicina e: digoxina, colchicina, zidovudina, anticoagulantes⁵⁹ (medicação que inibe o processo de coagulação⁶⁰) orais do tipo cumarínicos, ciclosporina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁶¹.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Conservar em temperatura ambiente (15–30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Comprimido revestido na cor branca, biconvexo, oblongo e liso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A azitromicina comprimidos revestidos pode ser administrada com ou sem alimentos.

A azitromicina oral deve ser administrada em dose única e diária. A posologia de acordo com a infecção⁹ é a seguinte:

Uso em adultos: para o tratamento de doenças sexualmente transmissíveis causadas por Chlamydia trachomatis, Haemophilus ducreyi ou Neisseria gonorrhoeae (tipos de bactérias) sensível, a dose é de 1000 mg, em dose oral única.

Para todas as outras indicações nas quais é utilizada a formulação oral, uma dose total de 1500 mg deve ser administrada em doses diárias de 500 mg, durante 3 dias.

Uso em Crianças: a dose máxima total recomendada para qualquer tratamento em crianças é de 1500 mg. A azitromicina comprimidos revestidos deve ser administrada somente em crianças pesando mais que 45 kg.

Em geral, a dose total em crianças é de 30 mg/kg. No tratamento da faringite¹² estreptocócica (infecção⁹ da faringe⁵ causada por Streptococcus) pediátrica deve ser administrada sob diferentes esquemas posológicos. A dose total de 30 mg/kg deve ser administrada em dose única diária de 10 mg/kg, durante 3 dias. Uma alternativa para o tratamento de crianças com otite média¹⁹ aguda é dose única de 30 mg/kg.

Para o tratamento da faringite¹² estreptocócica (infecção⁹ da faringe⁵ causada por Streptococcus) em crianças, foi demonstrada a eficácia da azitromicina administrada em dose única diária de 10 mg/kg ou 20 mg/kg, por 3 dias.

Não se deve exceder a dose diária de 500 mg. Entretanto, a penicilina é geralmente o fármaco⁶² escolhido para o tratamento da faringite¹² causada por Streptococcus pyogenes (tipo de bactéria²²), incluindo a profilaxia da febre reumática⁶³ (alteração das válvulas cardíacas).

Dosagens especiais

Uso em Pacientes Idosos: a mesma dose utilizada em pacientes adultos é utilizada em pacientes idosos.

Uso em Pacientes com Insuficiência Renal⁶⁴ (diminuição da função dos rins⁶⁵): não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal⁶⁴ leve a moderada. No caso de insuficiência renal⁶⁴ grave, a azitromicina deve ser administrada com cautela (ver questão 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?).

Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática⁴⁶ (diminuição da função do fígado⁴⁰): as mesmas doses administradas a pacientes com a função hepática⁴¹ normal podem ser utilizadas em pacientes com insuficiência hepática⁴⁶ leve a moderada. Entretanto, pacientes com insuficiência hepática⁴⁶ grave devem utilizar a azitromicina com cuidado (ver questão 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?).

Posologia para pacientes⁶⁶ que iniciaram tratamento com azitromicina IV - Substituição do tratamento intravenoso (na veia) pelo tratamento oral.

Para tratamento de pneumonia⁶⁷ adquirida na comunidade: a dose recomendada de azitromicina IV, pó para solução para infusão, para o tratamento de pacientes adultos com pneumonia⁶⁷ adquirida na comunidade (infecção⁹ nos pulmões³ adquirida fora do ambiente hospitalar) causada por organismos sensíveis é de 500 mg, em dose única diária, por via intravenosa, durante no mínimo, 2 dias. O tratamento intravenoso pode ser seguido por azitromicina via oral, em dose única diária de 500 mg até completar um ciclo terapêutico (total dos dias em uso da medicação tanto na forma intravenosa quanto oral) de 7 a 10 dias.

A substituição do tratamento intravenoso pelo tratamento oral deve ser estabelecida a critério médico, de acordo com a resposta clínica.

Para tratamento de doença inflamatória pélvica⁶⁸: a dose recomendada de azitromicina IV, pó para solução para infusão, para o tratamento de pacientes adultos com doença inflamatória pélvica⁶⁸ (infecção⁹ dos órgãos genitais internos) causada por organismos sensíveis é de 500 mg, em dose única diária, por via intravenosa, durante 1 ou 2 dias. A substituição do tratamento intravenoso pelo tratamento oral deve ser estabelecida a critério médico, de acordo com a resposta clínica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você esqueça de tomar azitromicina no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

A azitromicina é bem tolerada, apresentando baixa incidência⁶⁹ de efeitos colaterais⁷⁰.

Episódios passageiros de leve redução na contagem de neutrófilos⁷¹ (células⁴⁵ de defesa do sangue⁵⁸), trombocitopenia⁷² (diminuição das células⁴⁵ de coagulação⁶⁰ do sangue⁵⁸: plaquetas⁷³), monilíase (infecção⁹ causada pelo fungo⁷⁴ do gênero Candida), vaginite⁷⁵ (inflamação¹³ na vagina⁷⁶), anafilaxia²⁹ (reação alérgica³⁰ grave), anorexia⁷⁷ (falta de apetite), reação agressiva, nervosismo, agitação, ansiedade, tontura⁷⁸, convulsões, cefaleia⁷⁹ (dor de cabeça⁸⁰), hiperatividade, hipoestesia⁸¹ (diminuição da sensibilidade geral), parestesia⁸² (sensação anormal como ardor⁸³, formigamento e coceira, percebidos na pele¹⁵ e sem motivo aparente), sonolência, desmaio, casos raros de distúrbio de paladar⁸⁴/olfato e/ou perda, vertigem⁸⁵, disfunções auditivas (funcionamento anormal da audição), incluindo perda de audição, surdez e/ou tinido (zumbido no ouvido⁸⁶), palpitações⁸⁷ e arritmias⁸⁸ (alterações do ritmo do coração⁸⁹), incluindo taquicardia⁹⁰ (aceleração dos batimentos cardíacos) ventricular, raros relatos de prolongamento QT e Torsades de Pointes (alterações do ritmo cardíaco), hipotensão⁹¹ (pressão baixa), vômito⁴⁹/diarreia⁵¹ (raramente resultando em desidratação⁹²), dispepsia⁹³ (dor e queimação na região do estômago⁹⁴ e esôfago⁹⁵), constipação⁹⁶ (prisão de ventre), colite⁵² pseudomembranosa (infecção⁹ do intestino por bactéria²² da espécie C. difficile), pancreatite⁹⁷ (inflamação¹³ no pâncreas⁹⁸), fezes amolecidas, desconforto abdominal (dor/cólica), flatulência, raros relatos de descoloração da língua⁹⁹, disfunção do fígado⁴⁰, hepatite⁴² (inflamação¹³ do fígado⁴⁰), icterícia⁴³ colestática (coloração amarelada da pele¹⁵ e mucosas³⁴ por acúmulo de pigmentos biliares, devido a obstrução), casos raros de necrose⁴⁴ hepática⁴¹ (morte de células⁴⁵ do fígado⁴⁰) e insuficiência hepática⁴⁶ a qual raramente resultou em morte, reações alérgicas incluindo prurido¹⁰⁰ (coceira), rash¹⁰¹ (vermelhidão da pele¹⁵), fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele¹⁵ à luz), edema¹⁰² (inchaço²⁷), urticária¹⁰³ (alergia¹⁰⁴ da pele¹⁵), angioedema²⁶, casos raros de reações dermatológicas graves, incluindo eritema multiforme¹⁰⁵ (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações¹⁰⁶ em todo o corpo), Pustulose Exantemática Generalizada Aguda (PEGA) (reação alérgica³⁰ grave extensa com formação de vesículas³¹ contendo pus³² em seu interior), síndrome³³ de Stevens-Johnson (reação alérgica³⁰ grave com bolhas na pele¹⁵ e mucosas³⁴), necrólise epidérmica tóxica³⁵ (descamação³⁶ grave da camada superior da pele¹⁵) e Reações Adversas a Medicamentos com Eosinofilia³⁷ e Sintomas³⁸ Sistêmicos³⁹ (DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) - (Reações adversas a medicamentos com resposta generalizada), artralgia¹⁰⁷ (dor nas articulações¹⁰⁸), nefrite¹⁰⁹ intersticial¹¹⁰ (tipo de inflamação¹³ nos rins⁶⁵), disfunção renal¹¹¹ aguda, astenia¹¹² (fraqueza), cansaço e mal-estar.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Procure um médico no caso de superdose com azitromicina, cujos sintomas³⁸ são semelhantes àqueles observados com as doses recomendadas.