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Delta - Ifal
(Bula do profissional de saúde)

IFAL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMAC LTDA

Atualizado em 16/01/2023

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Delta Ifal
deltametrina
Loção 0,2 mg/mL

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Loção
Frasco com 80 mL ou 100 mL

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO EXTERNO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:

Cada mL de Delta Ifal loção contém:

deltametrina 0,2 mg/mL
veículo q.s.p. 1 mL

Veículo: água purificada, álcool cetoestearílico, essência, metilparabeno, propilenoglicol, propilparabeno, quaternário de amônio e vaselina líquida.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE1

INDICAÇÕES

Delta Ifal é destinado para o tratamento e prevenção das doenças ectoparasitárias como a pediculose, da ftiríase, da escabiose2 e das infestações por carrapatos em geral.

A forma farmacêutica xampu está particularmente indicada em infestações parasitárias do couro cabeludo.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

O princípio ativo deste medicamento, a deltametrina, é um composto piretroide de quarta geração. É uma alternativa segura e eficaz para o tratamento de doenças ectoparasitárias, conforme demonstrações a seguir.

Pediculose. O tratamento é conduzido basicamente utilizando medicamentos à base de compostos organoclorados, tais como o lindano e à base de piretroides, como a deltametrina e a permetrina3 (Hill, 2000).

Escabiose2. O tratamento, no geral, consiste na aplicação de medicamentos a base também de lindano, permetrina3 e deltametrina sob a forma de loções na pele4 do corpo todo, do pescoço5 para baixo, mesmo nos locais onde não aparecem lesões6 ou coceira (Hogan, 1991).

Ftiríase. O seu tratamento é realizado com compostos organoclorados e piretroides. De acordo com Wendel & Rompalo (2002), o tratamento mais eficaz utilizado atualmente para esta parasitose é uma combinação do uso de agente tópico7 e a administração oral de ivermectina.

A administração de deltametrina para tratamento de ectoparasitores via transdérmica é a que oferece o menor risco de intoxicação e o maior grau de segurança. A utilização de soluções tópicas, xampus e cremes a base de piretroides é contemplada na literatura como sendo uma alternativa eficaz e segura para o combate de escabiose2 e pediculose humana (Elgart, 1999; Hipólito et al., 2001; Roos et al., 2001).

Em um estudo realizado por Picollo et al.; 2000, a resistência dos parasitas observada para a terapia tópica com a deltametrina foi considerada significativamente menor do que a com os demais inseticidas tópicos piretroides. Apesar do risco de desenvolvimento de um quadro de hipersensibilização, a deltametrina tem se mostrado uma alternativa eficaz, segura e de baixo custo para o tratamento da escabiose2 e da pediculose humana (Brown et al., 1995).

Em estudo realizado por Heukelbach e colaboradores (2004) foi demonstrada uma redução significativa na prevalência8 de escabiose2 e pediculose em um grupo de indivíduos impossibilitado de receber terapia oral com ivermectina, que recebeu tratamento tópico7 com deltametrina. Os participantes do estudo foram instruídos a utilizar por três noites consecutivas a solução tópica no corpo e na cabeça9. O monitoramento de eventos adversos foi realizado pelos investigadores no intervalo de 2 – 5 dias após a aplicação do produto. Nenhum efeito adverso sério foi relatado e a eficácia do tratamento foi estimada em 87%.

Outro estudo atestou a eficácia da deltametrina. Foi realizado um estudo multicêntrico em vários centros urbanos, totalizando 563 pacientes com as seguintes parasitoses: 540 com pediculose do couro cabeludo, 2 com pediculose pubiana10, 1 caso com ambos os tipos de pediculose e 20 casos de escabiose2. O tratamento consistiu na aplicação tópica de loção de deltametrina a 0,2%, nos pacientes infestados de piolhos, à noite, com lavagem dos cabelos e couro cabeludo com xampu contendo deltametrina, na manhã seguinte. A erradicação dos parasitos foi obtida em 99,45% dos pacientes tratados. A tolerância à deltametrina foi excelente. Concordantes com os resultados obtidos por outros pesquisadores, os nossos demonstram uma atividade extraordinária da deltametrina sobre P. capitis, P. pubis11 e S. scabiei, levando à cura em praticamente todos os casos (Waisman, 1986).

Referências Bibliográficas:

  • Brown S, Becher J, Brady W. Treatment of ectoparasitic infections: review of the English-language literature. Clin Infect Dis. 1995;20(1):S104-S9.
  • Elgart ML. Current treatment for scabies and pediculosis. Skin Therapy Lett. 1999;5(1):1-3. Health Organ. 2004;82(8):563-71
  • Hensel P. The challenge of choosing a pediculicide. Public Health Nursing. 2000;17(4):300-4. Heukelbach J, Oliveira FAS, Feldmeier H. Ectoparasitoses e saúde1 pública no Brasil: desafios para controle. Cadernos de Saúde1 Pública. 2003;19(5):1535-40.
  • Heukelbach J, Winter B, Wilcke T, et al. Selective mass treatment with ivermectin to control intestinal helminthiases and parasitic skin diseases in a severely affected population. Bull World
  • Hill N. Lancet. 2000 Dec 9;356(9246):2007; author reply 2008. Treatment of head lice. No abstract available. PMID: 11130540.
  • Hipolito RB, Mallorca FG, Zuniga-Macaraig ZO, et al. Head lice infestation: single drug vesus combination therapy with one percent permethrin and trimethoprim/sulfamethoxazole. Pediatrics. 2001 Mar;107(3):E30.
  • Hogan DJ, Schachner L, Tanglertsampan C. Diagnosis and treatment of childhood scabies and pediculosis. Pediatr Clin North Am. 1991;38(4):941-57.
  • Picollo MI, Vassena CV, Mougabure Cueto GA, et al. Resistance to insecticides and effect of synergists on permethrin toxicity in Pediculus capitits (Anoplura: Pediculus) from Buenos Aires. J Med Entomol. 2000 Sep;37(5):721-5.
  • Roos TC, Alam M, Roos S, et al. Pharmacotherapy of ectoparasitic infections. Drugs. 2001;61(8):1067-88.
  • Waisman, J. Deltametrina no tratamento das ectoparasitoses: estudo multicêntrico realizado a nível nacional. Rev Bras Med. 1986, 43(11/12):321-4.
  • Wendel K, Rompalo A. Scabies and pediculosis pubis11: an update of treatment regimens and general review. Clin Infect Dis. 2002;35(Suppl 2):S146-51.

CARACTERÍSTICASFARMACOLÓGICAS

A deltametrina é a substância mais ativa da classe dos piretroides, substância sintética obtida por esterificação12 do ácido crisantêmico. A deltametrina apresenta elevado coeficiente de segurança e baixa toxicidade13 para mamíferos. Possui considerável efeito residual e alto poder letal contra piolhos e ácaros. Apresenta notáveis propriedades pediculicidas e escabicidas, sendo o Pediculis humanus capitis, Pediculus humanus coporis, Phthirus pubis11 e seus ovos extraordinariamente sensíveis à sua ação. A sua ação é seletiva e se dá após absorção da substância através do exoesqueleto de quitina dos ectoparasitas. Uma vez no interior do organismo do inseto, a deltametrina transportada pela hemolinfa, fixa-se aos gânglios14 nervosos periféricos e nas estruturas motoras do sistema nervoso15, produzindo excitabilidade, incoordenação motora, paralisia16, letargia17 e morte do parasita18 (Hensel, 2000).

Normalmente são utilizadas formulações que apresentam uma concentração que varia de 0,01 – 5%, dependendo da indicação clínica, as quais são aplicadas diretamente sobre a pele4 ou o couro cabeludo. Recomenda-se a aplicação do produto, na forma tópica, em toda extensão corpórea, devendo o mesmo permanecer na pele4 por um período, no mínimo de 8 horas. É usual a associação de piretrinas e piretroides com butoxido de piperonil, o que potencializa os efeitos inseticidas desses compostos.

Estrutura química da deltametrina

Fonte: Joint Meeting on Pesticide Residues - WHO

Os princípios farmacocinéticos que regem os fármacos de aplicação tópica são semelhantes aos envolvidos nas outras vias de administração de fármacos. Entretanto, apesar da pele4 humana ser normalmente apresentada como uma estrutura simples constituída por três camadas sobrepostas, deve ser considerada a existência de um mecanismo de barreira complexo capaz de alterar a difusão de fármacos através da pele4.

Por ser um composto lipofílico, com alto peso molecular, a deltametrina apresenta uma baixa volatilidade. Preparações tópicas contendo deltametrina apresentam estabilidade térmica, entretanto, se exposta a radiações UV, pode ocorrer um processo de isomerização do tipo cis-trans, ocasionando a perda do átomo de bromo e alterando as propriedades farmacológicas do produto.

Como os demais piretroides, a deltametrina interfere em uma série de processos neuroquímicos, mas nem as suas ações intoxicantes parecem estar envolvidas totalmente na interrupção da função neural. Existem evidências que sugerem que os canais de sódio-voltagem-dependentes são o principal alvo molecular desses inseticidas, tanto em mamíferos quanto em insetos. Sendo assim, essa classe de compostos vem sendo categorizada como bloqueadores de canais abertos de sódio (Ray, 1991).

A faixa de diferentes ações sobre as rotas de neurônios19 sensoriais e motores decorrentes de efeitos qualitativos distintos nos canais de sódio parecem justificar as síndromes de envenenamento em insetos e mamíferos. Também é importante salientar que, apesar dos canais de sódio-voltagem-dependentes serem considerados os principais alvos da ação dos piretroides, esse mecanismo não é considerado único nos processos de intoxicação.

Os neurônios19 neurosecretores dos insetos, caracterizados por apresentarem uma grande quantidade de canais de cálcio-voltagem-dependentes, são muito sensíveis a concentrações extremamente baixas desses inseticidas. Sendo assim, há evidências de que no sistema neurosecretório, os efeitos irreversíveis da intoxicação causados pelos piretroides como a deltametrina, não se restringem aos canais de sódio.

Sendo a deltametrina um piretroide, ela compartilha com as demais substâncias da classe, a propriedade de atuar diretamente sobre os canais de sódio da membrana dos axônios20 no sistema nervoso central21 e periférico do parasita18.

CONTRAINDICAÇÕES

Delta Ifal é contraindicado para pacientes22 que apresentam hipersensibilidade à substância deltametrina ou à outros componentes da fórmula, alergia23 respiratória e com lesões6 de pele4 como feridas e queimaduras ou condições que possibilitem uma maior absorção deste medicamento.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Não deve ser ingerido ou inalado.

Não deve haver contato com os olhos24 e mucosas25. No caso de contato acidental com os olhos24, lavá-los imediatamente com água corrente por alguns minutos.

No caso de infecção26 ou irritação da pele4, interromper o tratamento.

No caso de uso em pele4 lesada por feridas ou queimaduras, pode ocorrer maior absorção da deltametrina com efeitos gastrintestinais e neurológicos agudos, efeitos estes, característicos quando o medicamento é utilizado erroneamente pela via oral, o que é extremamente proibido.

Normas de higiene recomendadas:

  1. Ferver as roupas de cama e de uso pessoal, mantendo-as limpas;
  2. Manter as unhas27 curtas e limpas. No caso de pediculose (piolhos) e ftiríase (chatos), manter os cabelos curtos e limpos;
  3. Evitar exagero de coçar e colocar luvas de proteção nas crianças;
  4. Procurar descobrir possíveis portadores e possíveis contatos com eles ou seus objetos de uso;
  5. Alertar os responsáveis por instituições coletivas frequentadas pelo portador do parasita18.

Fertilidade, Gravidez28 e Lactação29

Toxicidade13 Reprodutiva: Um estudo de teste reprodutivo de três gerações realizado em ratos, indicou que a NOEL estimada para a deltametrina deve ser superior a 2,5mg/kg/dia, sendo os níveis testados 0; 0,1; 1,0 e 2,5mg/kg/dia. A administração oral de deltametrina no 7º e 16º dia de gestação produziu uma redução de peso proporcional à dose administrada, não sendo, contudo, observado nenhum efeito no número de implantes, mortalidade30, peso ou má formação fetal (Hayes e Laws, 1990).

Carcinogenicidade: A International Agency for Research on Cancer31, em 1991, concluiu que as substâncias deltametrina, fenvalerato e permetrina3 não são consideradas carcinogênicas à espécie humana.

Teratogenicidade: Não há evidências na literatura que indiquem que a deltametrina apresente atividade teratogênica32 em camundongos, ratos e coelhos (Hayes e Laws, 1990).

Categoria B – Não há estudos adequados em mulheres. Em experiência em animais não foram encontrados riscos, mas foram encontrados efeitos colaterais33 que não foram confirmados nas mulheres, especialmente durante o último trimestre de gravidez28.

Os estudos em animais não demonstraram risco fetal, mas também não há estudos controlados em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram riscos, mas que não foram confirmados em estudos controlados em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Não foram relacionadas as interações do produto com outras substâncias e/ou medicamentos

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Cuidados de conservação

Evitar calor excessivo (temperatura superior a 40°C). Proteger da luz e umidade.

Prazo de validade – 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Apresenta-se na forma de loção homogênea, branca, com odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Aplicar o produto friccionando em toda região afetada do corpo, caso necessário, deixando permanecer até o próximo banho. Usar durante 4 dias consecutivos.

REAÇÕES ADVERSAS

Pode ocorrer irritação cutânea34, ocular e reações de hipersensibilidade, sobretudo do tipo alergia23 respiratória.

No caso de uso em pele4 lesada por feridas ou queimaduras, pode ocorrer maior absorção da deltametrina com efeitos gastrintestinais e neurológicos agudos.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

SUPERDOSE

No caso de ingestão acidental deve-se induzir o vômito35 nos indivíduos conscientes ou realizar lavagem gástrica36 nos inconscientes. Pode-se administrar sais catárticos (hidróxido de magnésio, citrato de magnésio, sulfato de magnésio) para aumentar o trânsito intestinal, reduzindo assim a sua absorção pelo organismo.

No caso de inalação acidental, pode-se necessitar de respiração artificial37.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS


Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas38 procure orientação médica.
 

Reg. M.S.: 1.3531.0034
Farm. Resp.: Mariana Suso Salgado - CRF RS 1 16951

IFAL - IND. COM. PROD. FARMACÊUTICOS LTDA
Av. José Loureiro da Silva, 1211 - Camaquã - RS
CNPJ: 00.376.959/0001-26
Indústria Brasileira


SAC: (51) 3671-5040

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
2 Escabiose: Doença contagiosa da pele causada nos homens pelo Sarcoptes scabiei e nos animais por diversos ácaros. Caracteriza-se por intenso prurido e eczema. Popularmente conhecida como sarna ou pereba.
3 Permetrina: Medicamento tópico utilizado no tratamento de combate aos piolhos, seus ovos e também contra a sarna.
4 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
5 Pescoço:
6 Lesões: 1. Ato ou efeito de lesar (-se). 2. Em medicina, ferimento ou traumatismo. 3. Em patologia, qualquer alteração patológica ou traumática de um tecido, especialmente quando acarreta perda de função de uma parte do corpo. Ou também, um dos pontos de manifestação de uma doença sistêmica. 4. Em termos jurídicos, prejuízo sofrido por uma das partes contratantes que dá mais do que recebe, em virtude de erros de apreciação ou devido a elementos circunstanciais. Ou também, em direito penal, ofensa, dano à integridade física de alguém.
7 Tópico: Referente a uma área delimitada. De ação limitada à mesma. Diz-se dos medicamentos de uso local, como pomadas, loções, pós, soluções, etc.
8 Prevalência: Número de pessoas em determinado grupo ou população que são portadores de uma doença. Número de casos novos e antigos desta doença.
9 Cabeça:
10 Pubiana: Região relativa à ou própria de púbis ou do osso púbico. Este é o mais anterior dos três principais ossos que formam a pelve ou pélvis.
11 Púbis:
12 Esterificação: Reação química reversível na qual um ácido carboxílico reage com um álcool produzindo éster e água. Essa reação, em temperatura ambiente, é lenta, no entanto os reagentes podem ser aquecidos na presença de um ácido mineral para acelerar o processo.
13 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.
14 Gânglios: 1. Na anatomia geral, são corpos arredondados de tamanho e estrutura variáveis; nodos, nódulos. 2. Em patologia, são pequenos tumores císticos localizados em uma bainha tendinosa ou em uma cápsula articular, especialmente nas mãos, punhos e pés.
15 Sistema nervoso: O sistema nervoso é dividido em sistema nervoso central (SNC) e o sistema nervoso periférico (SNP). O SNC é formado pelo encéfalo e pela medula espinhal e a porção periférica está constituída pelos nervos cranianos e espinhais, pelos gânglios e pelas terminações nervosas.
16 Paralisia: Perda total da força muscular que produz incapacidade para realizar movimentos nos setores afetados. Pode ser produzida por doença neurológica, muscular, tóxica, metabólica ou ser uma combinação das mesmas.
17 Letargia: Em psicopatologia, é o estado de profunda e prolongada inconsciência, semelhante ao sono profundo, do qual a pessoa pode ser despertada, mas ao qual retorna logo a seguir. Por extensão de sentido, é a incapacidade de reagir e de expressar emoções; apatia, inércia e/ou desinteresse.
18 Parasita: Organismo uni ou multicelular que vive às custas de outro, denominado hospedeiro. A presença de parasitos em um hospedeiro pode produzir diferentes doenças dependendo do tipo de afecção produzida, do estado geral de saúde do hospedeiro, de mecanismos imunológicos envolvidos, etc. São exemplos de parasitas: a sarna, os piolhos, os áscaris (lombrigas), as tênias (solitárias), etc.
19 Neurônios: Unidades celulares básicas do tecido nervoso. Cada neurônio é formado por corpo, axônio e dendritos. Sua função é receber, conduzir e transmitir impulsos no SISTEMA NERVOSO. Sinônimos: Células Nervosas
20 Axônios: Prolongamento único de uma célula nervosa. Os axônios atuam como condutores dos impulsos nervosos e só possuem ramificações na extremidade. Em toda sua extensão, o axônio é envolvido por um tipo celular denominado célula de Schwann.
21 Sistema Nervoso Central: Principais órgãos processadores de informação do sistema nervoso, compreendendo cérebro, medula espinhal e meninges.
22 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
23 Alergia: Reação inflamatória anormal, perante substâncias (alérgenos) que habitualmente não deveriam produzi-la. Entre estas substâncias encontram-se poeiras ambientais, medicamentos, alimentos etc.
24 Olhos:
25 Mucosas: Tipo de membranas, umidificadas por secreções glandulares, que recobrem cavidades orgânicas em contato direto ou indireto com o meio exterior.
26 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
27 Unhas: São anexos cutâneos formados por células corneificadas (queratina) que formam lâminas de consistência endurecida. Esta consistência dura, confere proteção à extremidade dos dedos das mãos e dos pés. As unhas têm também função estética. Apresentam crescimento contínuo e recebem estímulos hormonais e nutricionais diversos.
28 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
29 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
30 Mortalidade: A taxa de mortalidade ou coeficiente de mortalidade é um dado demográfico do número de óbitos, geralmente para cada mil habitantes em uma dada região, em um determinado período de tempo.
31 Câncer: Crescimento anormal de um tecido celular capaz de invadir outros órgãos localmente ou à distância (metástases).
32 Teratogênica: Agente teratogênico ou teratógeno é tudo aquilo capaz de produzir dano ao embrião ou feto durante a gravidez. Estes danos podem se refletir como perda da gestação, malformações ou alterações funcionais ou ainda distúrbios neurocomportamentais, como retardo mental.
33 Efeitos colaterais: 1. Ação não esperada de um medicamento. Ou seja, significa a ação sobre alguma parte do organismo diferente daquela que precisa ser tratada pelo medicamento. 2. Possível reação que pode ocorrer durante o uso do medicamento, podendo ser benéfica ou maléfica.
34 Cutânea: Que diz respeito à pele, à cútis.
35 Vômito: É a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Pode ser classificado como: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
36 Lavagem gástrica: É a introdução, através de sonda nasogástrica, de líquido na cavidade gástrica, seguida de sua remoção.
37 Respiração artificial: Tipo de apoio à função respiratória que utiliza um instrumento eletromecânico (respirador artificial), capaz de insuflar de forma cíclica volumes pré-determinados de ar com alta concentração de oxigênio através dos brônquios.
38 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.

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