Mekinist
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Mekinist®
dimetilsulfóxido de trametinibe
Comprimidos 0,5 mg e 2 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido
Embalagens contendo 30 comprimidos
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Mekinist® 0,5 mg contém:
dimetilsulfóxido de trametinibe (equivalente a 0,5 mg de trametinibe) | 0,5635 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: manitol, celulose microcristalina, hipromelose, croscarmelose sódica, lauril sulfato de sódio, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, opadry® amarelo, opadry® rosa.
Excipientes do revestimento: opadry® amarelo: hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, óxido de ferro amarelo e opadry® rosa: hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, polissorbato 80 e óxido de ferro vermelho.
Cada comprimido de Mekinist® 2 mg contém:
dimetilsulfóxido de trametinibe (equivalente a 2,0 mg de trametinibe) | 2,254 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: manitol, celulose microcristalina, hipromelose, croscarmelose sódica, lauril sulfato de sódio, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, opadry® amarelo, opadry® rosa.
Excipientes do revestimento: opadry® amarelo: hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, óxido de ferro amarelo e opadry® rosa: hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, polissorbato 80 e óxido de ferro vermelho.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Mekinist® é um medicamento usado em combinação com dabrafenibe para tratar pessoas com melanoma1 (uma forma de câncer2 de pele3) que se disseminou para outras partes do corpo ou que não pode ser removido por meio de cirurgia.
O princípio ativo de Mekinist® é o dimetilsulfóxido de trametinibe.
O Mekinist® é usado em combinação com dabrafenibe. Se você está recebendo esses dois medicamentos juntos, leia também a bula de dabrafenibe além desta bula.
O Mekinist® em combinação com dabrafenibe é usado para prevenir que o melanoma1 volte após ter sido removido por cirurgia.
Mekinist® em combinação com dabrafenibe para tratar pessoas com um tipo de câncer2 de pulmão4 chamado de câncer2 de pulmão4 de células5 não pequenas (CPCNP) com mutação6 BRAF V600E.
Mekinist® em combinação com dabrafenibe também pode ser utilizado para o tratamento de pessoas com um tipo de câncer2 de tireoide7 denominado câncer2 anaplásico8 de tireoide7 (CAT) com mutação6 BRAF V600E, que se espalhou para outras partes do corpo ou não pode ser removido por cirurgia.
Mekinist® somente pode ser usado para tratar melanomas ou câncer2 de pulmão4 de células5 não pequenas ou câncer2 anaplásico8 de tireoide7 com uma alteração (mutação6) no gene BRAF, portanto seu médico deve coletar amostras do tecido9 tumoral primeiro para testar se o Mekinist® em combinação com dabrafenibe é adequado para você.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O Mekinist® (dimetilsulfóxido de trametinibe) pertence a um grupo de medicamentos chamado “Inibidores seletivos MEK”, enquanto que o dabrafenibe – que será utilizado em combinação com o Mekinist® - é um inibidor de alguns tipos de enzimas BRAF.
O melanoma1 ou câncer2 de pulmão4 de células5 não pequenas ou câncer2 anaplásico8 de tireoide7 possuem uma alteração (mutação6) particular em um gene chamado BRAF. Essa mutação6 no gene pode ter causado o desenvolvimento do câncer2. Mekinist® atinge as proteínas10 feitas a partir desses genes mudados (mutados) diminuindo ou parando o desenvolvimento do seu câncer2.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Hipersensibilidade ao princípio ativo ou a qualquer excipiente.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e precauções
Leia a bula do medicamento dabrafenibe que é utilizado em combinação com Mekinist®, para informações
específicas sobre o que você deve saber antes de usar o medicamento.
Se você tiver alguma das condições abaixo, converse com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de você tomar Mekinist®:
- se você tem problemas cardíacos, como insuficiência cardíaca11, que pode apresentar sintomas12 como falta de ar, dificuldade para respirar quando deitado, inchaço13 nos pés e/ou nas pernas, ou alteração na maneira como seu coração14 bate, seu médico deve verificar sua função cardíaca antes de você começar a tomar Mekinist® e também durante o seu tratamento.
- se você tem algum problema nos olhos15, incluindo sensação de flashes luminosos, perda de visão16 (descolamento de retina17), bloqueio da veia que drena o olho18 (oclusão da veia retiniana) ou inchaço13 no olho18 que pode ser causado por bloqueio de líquido (coriorretinopatia), seu médico deve providenciar um exame oftalmológico para você, antes de você começar a tomar Mekinist® e também durante o seu tratamento.
Avise seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, imediatamente, caso você tenha algum dos sintomas12 abaixo durante o tratamento com Mekinist®:
- se você tiver dores de cabeça19, tonturas20 ou fraqueza, tosse com expectoração21 de sangue22 ou coágulos, vômito23 com sangue22 ou vômito23 que se parece com "borra de café", sangramento do nariz24, fezes vermelhas ou pretas que se parecem com alcatrão, uma vez que estes podem ser sintomas12 de sangramento (hemorragia25) grave.
- se tiver dores no peito26, falta de ar súbita, dificuldade em respirar, dor nas pernas com ou sem inchaço13, inchaço13 nos braços e pernas, ou um braço ou perna fria e pálida, estes podem ser sinais27 de um coágulo28 sanguíneo nas veias29 do braço ou perna, no pulmão4 ou outras partes do corpo.se tiver diarreia30, dor abdominal e febre31. Estes são possíveis sintomas12 de uma inflamação32 do cólon33 (intestino).
- se você tiver dores de estômago34, náuseas35, vômitos36 de sangue22, fezes negras ou com sangue22. Estes são possíveis sintomas12 de perfuração gastrointestinal (estômago34 e intestino).
- se você apresenta febre31 ou sentir que pode vir a febre31. A febre31 pode vir acompanhada de calafrios37 graves, desidratação38 e pressão arterial39 baixa. Isto pode ocorrer com mais frequência quando Mekinist® (dimetilsulfóxido de trametinibe) é tomado em combinação com dabrafenibe.
- se você apresentar erupção40 cutânea41 ou erupção40 cutânea41 tipo acne42 que podem ser causados pelo Mekinist®;
- se tiver reações adversas graves da pele3:
- erupção40 cutânea41; pele3 avermelhada; bolhas nos lábios, olhos15 ou boca43; descamação44 da pele3, com ou sem febre31, que podem ser possíveis sinais27 da síndrome de Stevens-Johnson45.
- erupção40 cutânea41 generalizada, febre31 e aumento dos gânglios linfáticos46 (que podem ser sinais27 de reação medicamentosa com eosinofilia47 e sintomas12 sistêmicos48).
- se você tiver múltiplos sintomas12 como febre31, glândulas49 inchadas, hematomas50 ou erupções cutâneas51 ao mesmo tempo, que podem ser sinais27 de linfohistiocitose hemofagocítica ou LHH, uma condição em que o sistema imune52 produz muitas células5 de combate a infecções53, chamadas histiócitos e linfócitos.
Acompanhamento durante o seu tratamento com Mekinist®
O seu médico deve organizar o acompanhamento regular da sua função cardíaca antes e durante o tratamento com Mekinist®.
Você também deve ter uma avaliação periódica com um oftalmologista54 antes e durante o tratamento com Mekinist®.
Durante e após os eventos de febre31 alta severa algumas substâncias (enzimas) podem ser anormalmente aumentada e seu médico irá medi-las e verificar se os seus rins55 estão funcionando corretamente.
Populações especiais
Crianças e adolescentes (abaixo de 18 anos): Mekinist® não deve ser usado em crianças e adolescentes, porque não se sabe se é seguro e eficaz.
Pessoas mais velhas (65 anos ou mais): Você pode usar Mekinist®, se você está com 65 anos de idade ou mais, com a mesma dose que para os outros adultos.
Gravidez56 e Lactação57
Mekinist® (dimetilsulfóxido de trametinibe) em combinação com dabrafenibe não são recomendados para uso durante a gestação.
Caso esteja grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou esteja planejando ter um filho, converse com o seu médico ou enfermeiro antes de receber este medicamento.
O seu médico irá conversar com você sobre os riscos potenciais de tomar Mekinist® durante a gravidez56 ou amamentação58.
Se você engravidar enquanto toma Mekinist®, informe o seu médico imediatamente.
Pacientes do sexo feminino com potencial de engravidar e pacientes do sexo masculino
Mekinist® pode causar danos a um bebê que ainda não nasceu. Se você é uma mulher que pode engravidar, você deve usar um método de controle de gravidez56 (contracepção59) confiável enquanto você toma Mekinist® e por pelo menos 16 semanas após você parar de tomar Mekinist®. Pergunte ao seu médico sobre as opções efetivas de controle da gravidez56.
Durante o tratamento com a combinação de Mekinist® com dabrafenibe, métodos de controle da gravidez56 que utilizam hormônios (como, pílulas, injeções ou adesivos) podem não funcionar de forma eficaz. Você precisa usar outro método de controle de gravidez56 eficaz, para que você não engravide enquanto toma Mekinist® em combinação com dabrafenibe. Converse com seu médico ou enfermeiro para aconselhamento.
Pacientes do sexo masculino (incluindo aqueles que fizeram vasectomia) com companheiras que estão grávidas ou que possam engravidar devem usar preservativos durante a relação sexual enquanto estiverem recebendo Mekinist® e por, pelo menos, 16 semanas após parar de tomar do Mekinist®.
Mekinist® não é recomendado durante a amamentação58.
Não se sabe se os ingredientes do Mekinist® passam para o leite materno.
Se você estiver amamentando, ou planejando amamentar, você deve informar o seu médico. Não é recomendado que você amamente enquanto recebe Mekinist®. Você e o seu médico irão decidir se você receberá Mekinist® ou amamentará.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez56.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
Não houve estudos para investigar o efeito do Mekinist® no desempenho ao dirigir ou na capacidade de operar máquinas. Um efeito negativo em tais atividades não seria previsto pela farmacologia60 do Mekinist®. Deve-se ter em mente o estado clínico do paciente e o perfil de eventos adversos do Mekinist® ao considerar a capacidade do paciente de realizar tarefas que requeiram habilidades de discernimento motoras e cognitivas.
Interações medicamentosas
Converse com seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se você estiver tomando, tenha recentemente tomado ou possa vir a tomar qualquer outro medicamento. Isso inclui medicamentos utilizados sem a prescrição do médico.
Mantenha uma lista dos medicamentos que você toma para que você possa mostrar ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico quando pegar um medicamento novo.
Interações com alimentos: É importante tomar Mekinist® de estômago34 vazio, pois o alimento pode afetar a maneira como o medicamento é absorvido no corpo.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde61.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Mantenha este medicamento fora da visão16 e alcance das crianças. Não tome este medicamento após o vencimento do prazo de validade que consta na embalagem. Armazenar sob refrigeração de 2°C a 8°C. Não congelar. Proteger da umidade e da luz. Conservar o produto em seu frasco original. Manter o frasco hermeticamente fechado. Não remover o dessecante.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
- Comprimidos de 0,5 mg - comprimidos revestidos, amarelos, ovais modificados, biconvexos, com “GS” gravado em uma face62 e “TFC” na face62 oposta. Este medicamento é embalado com um dessecante.
- Comprimidos de 2 mg - comprimidos revestidos, rosas, redondos, biconvexos, com “GS” gravado em uma face62 e “HMJ” na face62 oposta. Este medicamento é embalado com um dessecante.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Leia a bula do medicamento dabrafenibe que é utilizado em combinação com Mekinist®, para informações específicas sobre como você deve usar o medicamento.
Sempre tome Mekinist® exatamente como o seu médico prescreveu. Verifique com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se você não tiver certeza.
Posologia
A dose comum do Mekinist® é um comprimido de 2 mg uma vez ao dia.
Dependendo de como você responder a Mekinist®, o seu médico poderá receitar-lhe uma dose mais baixa ou interromper temporariamente o tratamento.
Não tome nenhum comprimido de Mekinist® além do recomendado pelo seu médico.
Tomar Mekinist® no mesmo horário todos os dias irá ajudá-lo a se lembrar de quando tomar o seu medicamento.
Você precisa tomar Mekinist® uma vez ao dia, com o estômago34 vazio (pelo menos 1 hora antes da refeição ou 2 horas após a refeição), portanto:
- após tomar Mekinist®, espere pelo menos 1 hora antes de comer.
- ou, após comer, espere pelo menos 2 horas antes de tomar Mekinist®.
Tome os comprimidos de Mekinist® (dimetilsulfóxido de trametinibe) e as cápsulas de dabrafenibe com um copo cheio de água.
Tome o Mekinist® em combinação com dabrafenibe conforme orientado pelo seu profissional da saúde61. Não altere a dose ou interrompa o uso de Mekinist® em combinação com dabrafenibe a menos que orientado pelo seu médico.
Quando o Mekinist® e o dabrafenibe forem tomados em combinação, tome a dose diária única de Mekinist® no mesmo horário todos os dias junto com a dose matinal ou com a dose noturna de dabrafenibe.
Não tome mais de uma dose de Mekinist® por dia e não tome as doses matinais e noturnas de dabrafenibe ao mesmo tempo.
Tome o Mekinist® pelo tempo que o seu médico recomendar. Não pare o tratamento, salvo se o seu médico aconselhar.
Este é um tratamento de longo prazo e pode durar meses ou anos. O seu médico irá regularmente monitorar sua condição para verificar se o tratamento está apresentando o efeito desejado.
Caso tenha dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
É necessário a confirmação da mutação6 BRAF V600 usando um teste aprovado/validado para a seleção de pacientes adequados para o uso de Mekinist® em combinação com dabrafenibe.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Leia a bula do medicamento dabrafenibe que é utilizado em combinação com Mekinist®, para informações específicas sobre o que você deve fazer caso esquecer de usar o medicamento.
Se a dose perdida estiver com atraso menor que 12 horas, tome-a assim que lembrar.
Se a dose perdida estiver com atraso maior que 12 horas, pule esta dose e tome a próxima dose no horário certo. E, então, siga tomando seus comprimidos nos horários regulares habituais.
Não dobre a dose para compensar a dose perdida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Leia a bula do medicamento dabrafenibe que é utilizado em combinação com Mekinist®, para informações específicas sobre quais os males que o medicamento pode te causar.
Como com todos os medicamentos, pacientes tratados com Mekinist® podem ter efeitos colaterais63, apesar de nem todas as pessoas os apresentarem.
Alguns efeitos adversos podem ser sérios
PARE de tomar Mekinist® (dimetilsulfóxido de trametinibe) e procure ajuda médica imediatamente se você tiver alguma das condições abaixo:
- Dificuldade em respirar ou engolir, tonturas20, inchaço13 dos lábios da face62, língua64 ou garganta65, coceira intensa na pele3, com placas66 avermelhadas e em relevo na pele3 (sinais27 de reação de hipersensibilidade)
- Sede, baixa produção de urina67, perda de peso, pele3 seca corada e irritabilidade (sinais27 de baixo nível de fluidos no corpo)
- Perda da visão16 (sinal68 de deficiência visual)
- Visão16 embaçada (sinais27 de coriorretinopatia)
- Perda de visão16 por bloqueio da veia de drenagem69 do olho18 (sinal68 de oclusão da veia central da retina17)
- Sensação de luz intermitente70, perda de visão16 (sinais27 de descolamento de retina17)
- Fadiga71, cansaço, sensação de inchaço13, palpitações72 cardíacas (coração14 acelerado), perda de apetite, náuseas35, redução da capacidade de exercício, falta de ar (sinais27 de disfunção ventricular esquerda)
- Batimento lento do coração14 (sinal68 de bradicardia73)
- Falta de ar, dificuldade em respirar quando deitado, inchaço13 dos pés ou pernas (sinais27 de insuficiência cardíaca11)
- Dores de cabeça19, tonturas20 ou fraqueza, tosse com expectoração21 de sangue22 ou coágulos de sangue22, vômito23 com sangue22 ou que se parece com "borra de café", sangramento do nariz24, fezes vermelhas ou pretas que se parecem com alcatrão (sinais27 de hemorragia25).
- Tosse, respiração difícil ou dolorosa (doença pulmonar intersticial74), chiado ou dor no peito26 ao respirar, febre31 (sinais27 de pneumonite75, inflamação32 pulmão4)
- Dor de estômago34 forte e em cólica e náuseas35 (sinais27 de perfuração gastrointestinal)
- Diarreia30, dor abdominal e febre31 (sinais27 de colite76, inflamação32 intestinal)
- Fraqueza anormal dos músculos77 do corpo, causando dor forte, febre31, urina67 vermelho-acastanhada (sinais27 de rabdomiólise78)
Se você tiver algum efeito adverso sério, pare de tomar este medicamento e converse com o seu médico imediatamente.
Muito comum: pode afetar mais 1 em 10 pessoas
- Dor de cabeça19, tonturas20, pressão alta (hipertensão79)
- Tosse
- Falta de ar, dificuldade para respirar (dispneia80)
- Diarreia30
- Náuseas35
- Vômitos36
- Constipação81
- Dor abdominal
- Boca43 seca
- Lesões82 na pele3 (erupção40 cutânea41)
- Comichão (prurido83)
- Comichão, erupção40 cutânea41 vermelha que queima (dermatite84 acneiforme)
- Pele3 seca
- Perda de cabelo85 (alopecia86)
- Fadiga71
- Inchaço13 das mãos87, tornozelos ou pés (edema88 periférico)
- Febre31 (pirexia89)
Comum: pode afetar até 1 a cada 10 pessoas
- Inflamação32 dos folículos pilosos que causam prurido83 (foliculite)
- Alterações das unhas90, tais como mudanças raiz da unha (leito ungueal91), dor, infecção92 e inchaço13 das cutículas93 (paroníquia94)
- Inflamação32 com vermelhidão da pele3 causada por infecção92 (celulite95)
- Erupção40 cutânea41 com bolha96 cheia de pus97 (erupção40 cutânea41 pustulosa)
- Cansaço, fadiga71, pele3 pálida (anemia98)
- Visão16 embaçada
- Inchaço13 das pálpebras99 e inchaço13 ao redor dos olhos15 (edema88 periorbital)
- Cansaço, desconforto no peito26, dor de cabeça19 leve, palpitações72 (fração de ejeção diminuída)
- Inchaço13 doloroso e incômodo nos braços, pernas ou outra parte do corpo (linfedema)
- Sangramento no nariz24 (epistaxe100)
- Feridas na boca43 com inflamação32 da gengiva (estomatite101)
- Lesão102 da pele3
- Vermelhidão da pele3 (eritema103)
- Vermelhidão e / ou inchaço13 e, eventualmente descamação44 nas palmas das mãos87 e nas solas dos pés, que podem ser acompanhadas por sensação de formigamento e dor em queimação (síndrome104 eritrodisestesia palmo-plantar)
- Fendas da epiderme105
- Resultado de teste anormal de sangue22 renal106 (creatinina107 fosfoquinase sanguínea aumentada)
- Inchaço13 facial (edema88 da face62)
- Dor, feridas na boca43, vermelhidão e inchaço13 das vias respiratórias ou tubo de alimentação (inflamação32 da mucosa108)
- Fraqueza (astenia109)
Durante o tratamento com Mekinist®, você também pode ter efeitos colaterais63 verificados nos resultados dos testes sanguíneos anormais (comuns), o que pode dar ao seu médico informações sobre o funcionamento de algumas partes do seu corpo, por exemplo:
Níveis elevados das seguintes enzimas:
- Fosfatase alcalina110 aumentada no sangue22 (função óssea)
- Alanina aminotransferase (ALT) e / ou aspartato aminotransferase (AST) (função hepática111)
Incomum: pode afetar até 1 a cada 100 pessoas
- Tosse, dificuldade de respirar, dor ao respirar (doença pulmonar intersticial74)
Não conhecido: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis
- Sintomas12 múltiplos tais como febre31, glândulas49 inchadas, hematomas50 ou erupção40 cutânea41, ocorrendo ao mesmo tempo (linfohistiocitose hemofagocítica ou LHH)
Possíveis efeitos colaterais63 adicionais
Alguns efeitos colaterais63 podem ser sérios
PARE de tomar Mekinist® e procure ajuda médica imediatamente se você tiver alguma das condições abaixo:
- Nova verruga, pele3 ferida ou inchaço13 avermelhado que sangra ou não cicatriza, a mudança no tamanho ou cor de uma verruga (sinais27 de carcinoma112 cutâneo113 de células5 escamosas (SCC), incluindo SCC da pele3, SCC in situ114 (Doença de Bowen) e ceratoacantoma ou novo melanoma1 primário)
- Febre31, dor de garganta65 ou úlceras115 na boca43 devido a infecções53 (sinais27 de neutropenia116 ou leucopenia117, defesa baixa)
- Cansaço, fadiga71, pele3 pálida (anemia98)
- Sangramento espontâneo, hematomas50, manchas ou bolinhas vermelhas na pele3 (sinais27 de trombocitopenia118 plaqueta119 baixa)
- Olhos15 vermelhos e dolorosos (sinal68 de uveíte120)
- Dor de estômago34 na partesuperior (sinal68 de pancreatite121)
- Diminuição grave ou ausência da produção de urina67 (sinais27 de insuficiência renal122, insuficiência renal122 aguda e nefrite123)
- Dor no peito26, falta de ar súbita, dificuldade para respirar, dor nas pernas com ou sem inchaço13, inchaço13 nos braços e pernas ou um braço ou perna fria e pálida, estes podem ser sinais27 de um coágulo28 de sangue22 nas veias29 do braço ou perna, no pulmão4 ou em outras partes do corpo.
- Náuseas35, vômitos36, intestino preso (constipação81), dor de estômago34, urina67 (micção124) frequente, sede excessiva, fraqueza muscular e espasmos125 (sinais27 de hipercalcemia)
Muito comum: pode afetar mais de 1 a cada 10 pessoas
- Infecção92 do trato urinário126
- Dor de garganta65 e nariz24 escorrendo com coriza127 (nasofaringite)
- Diminuição do apetite
- Cansaço, confusão, espasmos125 musculares, convulsões (hiponatremia128)
- Dor de cabeça19
- Tonturas20
- Pele3 avermelhada (eritema103)
- Dor nas articulações129 (artralgia130)
- Dor muscular (mialgia131)
- Dor nas extremidades
- Sensação de fraqueza, de estar doente e cansaço (fadiga71, incluindo astenia109 e mal-estar)
- Calafrios37
- Diminuição de peso
- Sede excessiva, volume urinário elevado, aumento do apetite com perda de peso como sinais27 de alto nível de açúcar132 no sangue22 (hiperglicemia133)
- Tonturas20, sensação de desmaio (hipotensão134)
- Cansaço, arrepios, dor de garganta65, dores musculares ou das juntas (doença semelhante à influenza135)
Comum: pode afetar até 1 a cada 10 pessoas
- Verrugas (papiloma incluindo papiloma cutâneo113)
- Tumores de pele3 "cor-da-pele", ceroso (ceratose seborréica)
- Marcas na pele3 (acrocórdon)
- Resultados anormais de testes sanguíneos de fosfato (hipofosfatemia)
- Pele3 grossa escamosa136 e craquelada (queratose actínica137)
- Suor noturno
- Pele3 grossa (hiperqueratose138)
- Transpiração139 excessiva (hiperidrose140)
- Elevação e caroços moles ou dolorosos abaixo da superfície da pele3 (paniculite)
- Sensibilidade aumentada da pele3 ao sol (fotossensibilidade)
- Espasmos125 musculares
- Exames de sangue22 de fígado141 anormais (gama-glutamil transferase aumentada)
- Aumento de peso
Incomuns: podem afetar até 1 a cada 100 pessoas
- Doença inflamatória que afeta principalmente a pele3, pulmões142 e olhos15 (sarcoidose143)
Se você tiver qualquer efeito colateral144 não listado nesta bula, por favor informar seu médico, dentista ou enfermeiro.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Até o momento, poucos casos de uso deste medicamento, em quantidade maior do que a indicada, foram relatados. Se você tomar comprimidos de Mekinist® em excesso, entre em contato imediatamente com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico para aconselhamento. Nesses casos, é esperado um aumento na probabilidade e gravidade dos eventos adversos mais comuns (vide “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Se possível, mostre a eles a embalagem de Mekinist®.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS – 1.0068.1127
Farm. Resp.: Flávia Regina Pegorer - CRF-SP 18.150
Importado por:
Novartis Biociências S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90 - São Paulo - SP
CNPJ: 56.994.502/0001-30
Indústria Brasileira
Fabricado por:
GlaxoSmithKline Manufacturing SpA, Parma, Itália.
Embalado por:
Glaxo Wellcome, S.A. Aranda de Duero (Burgos), Espanha.
SAC 0800 888 303