Mektovi
LABORATÓRIOS PIERRE FABRE DO BRASIL LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Mektovi®
binimetinibe
Comprimidos 15 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido
Embalagem contendo 84 comprimidos (7 blisters de 12 comprimidos cada)
USO ORAL
USO ADULTO
CUIDADO: AGENTE FOTOTÓXICO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Mektovi® contém:
binimetinibe | 15 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: Núcleo do comprimido: lactose1 monoidratada, celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, croscarmelose sódica, estearato de magnésio. Revestimento: álcool polivinílico, macrogol, dióxido de titânio, talco, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro preto.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O Mektovi® é um medicamento anticancerígeno que contém a substância ativa binimetinibe. É utilizado em adultos, em combinação com outro medicamento contendo encorafenibe (Braftovi), para tratar um tipo de câncer2 de pele3 chamado melanoma4, quando se tem:
- uma alteração específica (mutação5) em um gene responsável pela produção de uma proteína chamada BRAF, e
- se espalhar para outras partes do corpo, ou quando não pode ser removido por cirurgia.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Mutações no gene BRAF podem produzir proteínas6 que causam o crescimento do melanoma4. O Mektovi® tem como alvo outra proteína chamada "MEK", que estimula o crescimento de células7 cancerígenas.
Quando o Mektovi® é usando em combinação com o BraftoviTM (que atua na proteína "BRAF" modificada), esta combinação diminui ou interrompe o crescimento do câncer2.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome o Mektovi®
- se você tem alergia8 ao binimetinibe ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na COMPOSIÇÃO).
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes de iniciar o tratamento, o seu médico irá verificar se há a mutação5 BRAF.
Como o Mektovi® deve ser usado em combinação com o BraftoviTM, leia atentamente a bula do BraftoviTM, assim como esta bula.
Advertências e precauções
Antes de tomar o Mektovi®, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, sobre todas as suas condições médicas, especialmente se tiver alguma das condições abaixo:
- problemas cardíacos
- problemas de hemorragia9 ou se estiver tomando medicamentos que possam causar hemorragia9
- problemas nos olhos10, incluindo glaucoma11 ou pressão aumentada nos olhos10
- problemas musculares
- pressão sanguínea elevada
- coágulos sanguíneos
- problemas respiratórios ou no pulmão12
- problemas no fígado13
Informe o seu médico se você já teve um bloqueio na veia que leva sangue14 do olho15 (oclusão da veia da retina16), já que o Mektovi® não é recomendado neste caso.
Informe o seu médico se você já teve um tipo de câncer2 diferente do melanoma4, pois o Mektovi® quando tomado junto com o BraftoviTM pode piorar certos tipos de câncer2.
Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente caso você tenha alguma das condições a seguir, enquanto estiver tomando este medicamento:
- Problemas cardíacos: o Mektovi® pode fazer com que o seu coração17 não funcione bem ou piore os problemas cardíacos já existentes. O seu médico irá verificar se o seu coração17 está funcionando corretamente antes e durante o tratamento com este medicamento. Fale imediatamente com o seu médico se tiver qualquer sintoma18 de problema cardíaco, como sentir tontura19, cansaço, vertigem20, falta de ar, sentir que o seu coração17 está batendo forte, rápido, batendo de forma irregular ou se tem inchaço21 nas pernas.
- Problemas hemorrágicos22: o Mektovi® pode causar problemas graves de sangramento. Se você tiver algum sintoma18 de problemas hemorrágicos22 como, por exemplo, tossir sangue14, coágulos sanguíneos, vômito23 com sangue14 ou com aspecto de "borra de café", fezes vermelhas ou pretas que parecem alcatrão, sangue14 na urina24, dor no estômago25 (abdominal), sangramento vaginal incomum, fale imediatamente com o seu médico. Se você tiver dor de cabeça26, tontura19 ou fraqueza, também é necessário informar o seu médico.
- Problemas oculares: o Mektovi® pode causar problemas oculares graves. Fale imediatamente com o seu médico se você tiver visão27 turva, perda de visão27 ou outras alterações na visão27 (por exemplo, pontos coloridos na sua visão27), halo (ver contorno desfocado ao redor dos objetos). O seu médico irá examinar os seus olhos10 em busca de problemas com a sua visão27 enquanto você estiver tomando o Mektovi®.
- Problemas musculares: o Mektovi® pode causar a quebra do músculo (rabdomiólise28). Seu médico fará exames de sangue14 para verificar se há problemas musculares antes e durante o tratamento. Como precaução, beba muito líquido durante o tratamento. Fale com o seu médico imediatamente se sentir dor muscular, câimbras29, rigidez, espasmo30 e urina24 escura.
- Pressão alta: o Mektovi® pode aumentar a pressão do sangue14. O seu médico ou enfermeiro irá verificar a sua pressão arterial31 antes e durante o tratamento com Mektovi®. Fale com o seu médico imediatamente se tiver dor de cabeça26 forte, sentir tontura19, vertigem20 ou se a sua pressão arterial31 medida em um aparelho em casa for muito mais alta do que o habitual.
- Coágulos sanguíneos: o Mektovi® pode causar coágulos sanguíneos nos braços ou nas pernas e, se um coágulo32 se deslocar para os pulmões33, pode levar à morte. Fale com o seu médico imediatamente se sentir dor no peito34, falta de ar repentina, dificuldade para respirar, dor nas pernas com ou sem inchaço21, inchaço21 nos braços e pernas ou um braço ou perna fria e pálida. Se necessário, o seu médico poderá interromper o seu tratamento ou pará-lo completamente.
- Problemas pulmonares ou respiratórios: este medicamento pode causar problemas respiratórios e pulmonares, incluindo inflamação35 dos pulmões33 (pneumonia36 ou doença pulmonar intersticial37); os sinais38 e sintomas39 podem incluir: tosse, falta de ar ou fadiga40. Se necessário, o seu médico poderá interromper o seu tratamento ou pará-lo completamente.
- Alterações na pele3: o Mektovi®, quando tomado junto com o BraftoviTM, pode causar outros tipos de câncer2 de pele3, como o carcinoma41 de células7 escamosas cutâneas42. O seu médico irá verificar a sua pele3 antes do tratamento, a cada dois meses durante o tratamento e por até seis meses após você parar de tomar este medicamento em busca de qualquer câncer2 de pele3 novo. Informe imediatamente o seu médico se encontrar alterações na pele3 durante e após o tratamento, incluindo nova verruga, ferida na pele3, inchaço21 avermelhado que sangra ou não cicatriza, ou alteração na cor ou no tamanho de uma verruga. Além disso, o seu médico precisa verificar se há carcinoma41 de células7 escamosas na cabeça26, pescoço43, boca44 e glândulas45 linfáticas, e você fará exames de tomografia regularmente. Esta é uma precaução no caso de um carcinoma41 de células7 escamosas se desenvolver dentro do seu corpo. Exames genitais (para mulheres) e anais também são recomendáveis antes e ao final do tratamento.
- Problemas no fígado13: o Mektovi® pode causar anormalidade nos resultados dos testes de sangue14 relacionados ao funcionamento do seu fígado13 (aumento dos níveis das enzimas hepáticas46). O seu médico irá realizar testes sanguíneos para verificar o seu fígado13 antes e durante o tratamento.
Populações especiais
Crianças e adolescentes: O Mektovi® não é recomendado para crianças e adolescentes menores de 18 anos. Este medicamento não foi estudado em pessoas desta idade.
Interações medicamentosas
Alguns medicamentos podem afetar o funcionamento do Mektovi® ou aumentar as chances de você ter efeitos colaterais47.
Em particular, informe o seu médico se estiver tomando algo desta lista ou qualquer outro medicamento:
- alguns medicamentos para tratar infecções48 bacterianas, como rifampicina, ciprofloxacino
- alguns medicamentos normalmente usados para tratar epiplepsia, como fenobarbital, fenitoína, carbamazepina
- alguns medicamentos para tratar HIV49, como indinavir, atazanavir
- um medicamento para o tratamento de carcinoma41 chamado sorafenibe
- um tratamento fitoterápico para depressão: erva de São João
- medicamento usado para tratar depressão, como a duloxetina
- medicamento tipicamente usado para tratar colesterol50 alto, como a pravastatina
- um medicamento usado no tratamento de problemas respiratórios, a teofilina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde51.
Gravidez52 e Lactação53
O Mektovi® não é recomendado durante a gravidez52. Pode causar danos permanentes ou defeitos de nascimento em um feto54.
Se você está grávida, acha que está grávida ou planeja engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Se você é uma mulher que pode engravidar, deve utilizar um método de contracepção55 confiável enquanto estiver tomando o Mektovi® e deve continuar a utilizá-lo por pelo menos um mês após tomar a última dose deste medicamento. Entre em contato com o seu médico imediatamente se você engravidar enquanto estiver tomando o Mektovi®.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou cirurgião-dentista.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez52.
O Mektovi® não é recomendado durante o aleitamento materno56. Não se sabe se o Mektovi® passa para o leite materno. Se você está amamentando ou planeja amamentar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
O Mektovi® pode afetar a sua capacidade de dirigir ou operar máquinas. Evite dirigir ou operar máquinas se tiver algum problema com a sua visão27 ou se tiver qualquer outro efeito colateral57 que possa afetar a sua capacidade de dirigir ou operar máquinas (veja “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”) enquanto estiver tomando o Mektovi®. Converse com o seu médico se você não tiver certeza de que pode dirigir.
Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento
O Mektovi® contém LACTOSE1
Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a alguns açúcares, fale com ele antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contém LACTOSE1.
Sensibilidade à luz solar
Apesar do risco de fototoxicidade ser mínimo com binimetinibe é recomendado usar roupas adequadas para se proteger do sol e sempre aplicar filtro solar antes de sair ao ar livre.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister. A data de validade se refere ao último dia desse mês.
Mektovi® deve ser mantido em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Mantenha o medicamento em sua embalagem original para proteger da umidade.
Não jogue nenhum medicamento na rede de esgoto ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como descartar os medicamentos que já não utiliza. Essas medidas ajudarão a proteger o meio ambiente.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Os comprimidos revestidos de Mektovi® tem coloração amarelo/amarelo escuro, são biconvexos não partido, têm formato oval com gravação “A” em um dos lados e “15” do outro lado.
O Mektovi® está disponível em embalagens de 84 comprimidos (7 blisters de 12 comprimidos cada).
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O quanto tomar
Sempre tome este medicamento de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Se tiver dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
A dose recomendada de Mektovi® é de 45 mg (3 comprimidos de 15 mg) duas vezes ao dia, tomados com um intervalo de 12 horas (correspondendo a uma dose diária de 90 mg). Você também receberá tratamento com um outro medicamento, o BraftoviTM.
Se você tiver efeitos colaterais47 graves (como problemas de coração17, olhos10 ou de pele3), o seu médico poderá diminuir a dose ou interromper o tratamento temporária ou permanentemente.
Como tomar o Mektovi®
Engula os comprimidos inteiros com água. O Mektovi® pode ser tomado com a comida ou entre as refeições.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Se você está doente
Se você vomitar a qualquer momento após tomar o Mektovi®, não tome uma dose adicional. Tome a dose seguinte conforme programado.
Se você parar de tomar
É importante tomar o Mektovi® pelo tempo que o seu médico prescreveu. Não pare de tomar este medicamento a menos que o seu médico lhe diga para fazer isso.
Se você ainda tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você perder uma dose de Mektovi®, tome-a assim que se lembrar. Porém, se a dose tiver sido esquecida por mais de 6 horas, pule essa dose e tome a seguinte no horário habitual. Depois, continue tomando os comprimidos nos horários regulares, como de costume.
Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, o Mektovi® pode causar reações adversas (efeitos colaterais47), embora nem todas as pessoas as apresentem.
Fale imediatamente com o seu médico se você tiver qualquer uma das reações adversas graves descritas a seguir, seja pela primeira vez ou caso piorem:
Reações adversas graves
O Mektovi® pode causar reações adversas graves. (ver “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”):
Problemas cardíacos: o Mektovi® pode afetar o funcionamento do seu coração17 (diminuição da fração de ejeção do ventrículo esquerdo); os sinais38 e sintomas39 podem incluir:
- sentir-se tonto, cansado ou com vertigem20
- falta de ar
- sentir seu coração17 bater mais forte, rápido ou irregularmente
- inchaço21 nas pernas
Pressão sanguínea alta: o Mektovi® pode aumentar a pressão. Informe imediatamente o seu médico se tiver dores de cabeça26 fortes, sentir tonturas58 ou vertigens59 ou se a sua pressão arterial31 medida em um aparelho em casa for muito mais alta do que o habitual.
Coágulos sanguíneos: o Mektovi® pode causar coágulos sanguíneos (tromboembolismo60 venoso, incluindo embolia61 pulmonar); os sinais38 e sintomas39 podem incluir:
- dor no peito34
- falta de ar repentina ou dificuldade para respirar
- dor nas pernas com ou sem inchaço21
- inchaço21 nos braços e pernas
- um braço ou perna fria e pálida
Problemas oculares: o Mektovi® pode causar vazamento de fluido embaixo da retina16 do olho15, levando ao descolamento de diferentes camadas no olho15 (descolamento do epitélio62 pigmentar da retina16) que pode levar a:
- visão27 turva, perda de visão27 ou outras alterações na visão27 (como pontos coloridos na sua visão27)
- halo (ver contorno borrado em torno de objetos)
- dor nos olhos10, inchaço21 ou vermelhidão
Problemas musculares: o Mektovi® pode causar a quebra dos músculos63 (rabdomiólise28), que pode levar a danos nos rins64 e pode ser fatal; os sinais38 e sintomas39 podem incluir:
- dor muscular, cólicas65, rigidez ou espasmo30
- urina24 escura
Problemas hemorrágicos22: o Mektovi® pode causar sérios problemas de sangramento. Informe imediatamente o seu médico se tiver algum sangramento anormal ou sinais38 de hemorragia9, incluindo:
- dor de cabeça26, tontura19 ou fraqueza
- tosse com sangue14 ou coágulo32 sanguíneo
- vômito23 contendo sangue14 ou que se pareça com "borra de café"
- fezes vermelhas ou pretas que parecem alcatrão
- passagem de sangue14 na urina24
- dor de estômago25 (abdominal)
- sangramento vaginal incomum
Outros cânceres de pele3: quando o Mektovi® é tomado com o BraftoviTM, o paciente pode desenvolver diferentes tipos de câncer2 de pele3, como o carcinoma41 cutâneo66 de células7 escamosas. Geralmente, essas alterações na pele3 (ver também O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO) estão limitados a uma pequena área e podem ser removidos com cirurgia, e o tratamento com o Mektovi® (e BraftoviTM) pode continuar sem interrupção.
Outras reações adversas quando o Mektovi® e o BraftoviTM são tomados juntos
Além das reações adversas graves mencionadas acima, as pessoas que tomam Mektovi® e BraftoviTM juntos também podem ter as seguintes reações:
Reação muito comum (pode afetar mais de uma a cada 10 pessoas).
- contagem de células7 vermelhas sanguíneas reduzida (anemia67)
- problemas com os nervos resultando em dor, perda de sensibilidade ou formigamento nas mãos68 e pés
- dor de cabeça26
- tontura19
- sangramento em vários locais do corpo
- pressão sanguínea alta
- problemas com a sua visão27 (deficiência visual)
- dor de estômago25
- diarreia69
- vômito23
- sentir-se enjoado (náusea70)
- constipação71
- coceira
- pele3 seca
- queda ou diminuição de cabelo72 (alopecia73)
- erupção74 cutânea75 de vários tipos
- espessamento das camadas externas da pele3
- dor nas articulações76 (artralgia77)
- dor muscular, fraqueza ou espasmo30
- dor nas costas78
- dor nas extremidades
- febre79
- inchaço21 nas mãos68 ou pés (edema80 periférico), inchaço21 localizado
- fadiga40
- resultados anormais nos testes sanguíneos para a função hepática81
- resultados anormais nos testes sanguíneos relacionados à creatinoquinase do sangue14, indicando danos ao coração17 e ao músculo.
Reação comum (pode afetar até uma a cada 10 pessoas)
- alguns tipos de tumores de pele3, como o papiloma cutâneo66 e o carcinoma41 basocelular
- reações alérgicas que podem incluir inchaço21 da face82 e dificuldade para respirar
- alterações no sabor das coisas
- inflamação35 do olho15 (uveite83)
- coágulos de sangue14
- inflamação35 do cólon84 (colite85)
- vermelhidão, rachaduras ou fissuras86 na pele3
- inflamação35 da camada gordurosa sob a pele3, os sintomas39 incluem nódulos da pele3 sensíveis
- erupção74 da pele3 com uma área lisa descolorida ou inchaços elevados como acne87 (dermatite88 acneiforme)
- vermelhidão, descamação89 da pele3 ou bolhas nas mãos68 e nos pés (eritrodisestesia palmo- plantar ou síndrome90 mão91-pé)
- falência renal92
- resultados anormais no teste renal92 (elevação da creatinina93)
- resultados anormais no teste sanguíneo para a função do fígado13 (fosfatase alcalina94 do sangue14)
- resultados anormais no teste sanguíneo para a função do pâncreas95 (amilase, lipase)
- aumento da sensibilidade da pele3 à luz solar
Reação incomum (pode afetar até uma a cada 100 pessoas)
- fraqueza e paralisia96 dos músculos63 da face82
- inflamação35 do pâncreas95 (pancreatite97) causando dor abdominal intensa
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você tomar mais comprimidos do que deveria, entre em contato com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente. Se possível, mostre a eles esta bula e a embalagem do medicamento.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. M.S. nº 1.0162.0355
Farmacêutica Responsável: Juliana Weilemann Amorim CRF-RJ: 11.968
Fabricado e Embalado por:
ALMAC Pharma Services Limited
Seagoe Industrial Estate Portadown
Craigon – Country Armagh BT63 5UA – Reino Unido
Liberado por:
Pierre Fabre Médicament Production
Aquitaine Pharm International
Avenue du Bearn - 64320 Idron - França
Importado e distribuído por:
Laboratórios Pierre Fabre do Brasil Ltda.
Rodovia BR 040, s/nº, Km 37 Areal - Rio de Janeiro - RJ
CNPJ: 33.051.491/0001-59
SAC 0800 021 8150