Novalgina (Solução oral)

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Novalgina®
dipirona monoidratada
Solução oral 50 mg/mL

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Solução oral
Frascos com 100 mL + seringa¹ dosadora

USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 MESES

COMPOSIÇÃO:

Cada mL de Novalgina® Solução oral contém:

Veículo: sacarose líquida, formaldeído bissulfito de sódio, sorbato de potássio, benzoato de sódio, ácido cítrico anidro, corante eritrosina, essência de framboesa, água purificada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é indicado como analgésico² (para dor) e antitérmico³ (para febre⁴).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Novalgina é um medicamento à base de dipirona, utilizado no tratamento da dor e febre⁴. Tempo médio de início de ação: 30 a 60 minutos após a administração e geralmente duram aproximadamente 4 horas.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Novalgina não deve ser utilizada caso você tenha:

• alergia⁵ ou intolerância à dipirona ou a qualquer um dos componentes da formulação ou a outras pirazolonas ou a pirazolidinas (ex.: fenazona, propifenazona, isopropilaminofenazona, fenilbutazona, oxifembutazona) incluindo, por exemplo, experiência prévia de agranulocitose⁶ (diminuição acentuada na contagem de glóbulos brancos do sangue⁷) com uma destas substâncias;
• função da medula óssea⁸ prejudicada (ex.: após tratamento citostático⁹) ou doenças do sistema hematopoiético¹⁰ (responsável pela produção das células sanguíneas¹¹);
• desenvolvido broncoespasmo¹² (contração dos brônquios¹³ levando a chiado no peito¹⁴) ou outras reações anafilactoides, como urticária¹⁵ (erupção¹⁶ na pele¹⁷ que causa coceira), rinite¹⁸ (irritação e inflamação¹⁹ da mucosa²⁰ do nariz²¹), angioedema²² (inchaço²³ em região subcutânea²⁴ ou em mucosas²⁵) depois do uso de medicamentos para dor (ex.: salicilatos, paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno);
• porfiria²⁶ hepática²⁷ aguda intermitente²⁸ (doença metabólica que se manifesta através de problemas na pele¹⁷ e/ou com complicações neurológicas) pelo risco de indução de crises de porfiria²⁶;
• deficiência congênita²⁹ da glicose³⁰-6-fosfato-desidrogenase (G6PD), pelo risco de hemólise³¹ (destruição dos glóbulos vermelhos, o que pode levar à anemia³²);
• gravidez³³ e amamentação³⁴ (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Este medicamento é contraindicado para menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez³³.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Agranulocitose⁶ (diminuição do número de granulócitos³⁵, que são tipos de glóbulos brancos, em consequência de um distúrbio na medula óssea⁸) induzida pela dipirona é uma ocorrência de origem imunoalérgica que pode durar pelo menos 1 semana. Essas reações são raras e podem ser graves, com risco à vida e, em alguns casos, fatais. Interrompa o uso da medicação e consulte seu médico imediatamente se alguns dos seguintes sinais³⁶ ou sintomas³⁷ ocorrerem: febre⁴, calafrios³⁸, dor de garganta³⁹, lesão⁴⁰ na boca⁴¹.

Pancitopenia⁴² [diminuição global de células⁴³ do sangue⁷ (glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas⁴⁴)]: interrompa o tratamento imediatamente e procure o seu médico se ocorrerem alguns dos seguintes sinais³⁶ ou sintomas³⁷: mal estar geral, infecção⁴⁵, febre⁴ persistente, equimoses⁴⁶ (manchas roxas), sangramento, palidez.

Choque anafilático⁴⁷ (reação alérgica⁴⁸ grave): ocorre principalmente em pacientes sensíveis. Portanto, a dipirona deve ser usada com cautela em pacientes que apresentem alergia⁵ atópica ou asma⁴⁹ (vide “3. Quando não devo usar este medicamento?”).

Reações cutâneas⁵⁰ graves: foram relatadas reações cutâneas⁵⁰ graves com o uso de dipirona, como síndrome de Stevens-Johnson⁵¹ (forma grave de reação alérgica⁴⁸ caracterizada por bolhas em mucosas²⁵ e em grandes áreas do corpo) e Necrólise Epidérmica Tóxica⁵² ou síndrome de Lyell⁵³ (quadro grave, onde uma grande extensão de pele¹⁷ começa a apresentar bolhas e evolui com áreas avermelhadas semelhante a uma grande queimadura). Se você desenvolver algum desses sinais³⁶ ou sintomas³⁷ erupções cutâneas⁵⁰ muitas vezes com bolhas ou lesões⁵⁴ da mucosa²⁰, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e não deve ser retomado.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

Para as doses recomendadas, nenhum efeito adverso na habilidade de se concentrar e reagir é conhecido. Entretanto, pelo menos com doses elevadas, deve-se levar em consideração que as habilidades para se concentrar e reagir podem estar prejudicadas, constituindo risco em situações onde estas habilidades são de importância especial (por exemplo, operar carros ou máquinas), especialmente quando álcool foi consumido.

Reações anafiláticas⁵⁵/anafilactoides (reação alérgica⁴⁸ grave e imediata que pode levar à morte)

Caso você esteja em alguma das situações abaixo, converse com seu médico, pois estas situações apresentam risco especial para possíveis reações anafiláticas⁵⁵ graves relacionadas à dipirona (vide “3. Quando não devo usar este medicamento?”):

• síndrome⁵⁶ da asma⁴⁹ analgésica ou intolerância analgésica do tipo urticária¹⁵-angioedema²²;
• asma⁴⁹ brônquica, particularmente aqueles com rinossinusite poliposa (processo inflamatório no nariz²¹ e seios⁵⁷ da face⁵⁸ com formação de pólipos⁵⁹) concomitante;
• urticária¹⁵ crônica;
• intolerância ao álcool, por exemplo, pessoas que reagem até mesmo a pequenas quantidades de bebidas alcoólicas, apresentando sintomas³⁷ como espirros, lacrimejamento e vermelhidão acentuada da face⁵⁸;
• intolerância a corantes ou a conservantes (ex.: tartrazina e/ou benzoatos).

Se você tem alguma alergia⁵, informe seu médico e use Novalgina somente sob orientação.

Caso você já tenha apresentado uma reação anafilática⁶⁰ ou outra reação imunológica a outras pirazolidas, pirazolidinas e outros analgésicos⁶¹ não narcóticos, também corre alto risco de responder de forma semelhante a Novalgina.

Reações hipotensivas (de pressão baixa) isoladas

O uso de dipirona pode causar reações hipotensivas isoladas (vide “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Essas reações são possivelmente dose-dependentes e ocorrem com maior probabilidade após administração injetável. Novalgina deve ser utilizada sob orientação médica, caso você tenha insuficiência⁶² dos rins⁶³ ou do fígado⁶⁴, uma vez que a taxa de eliminação é reduzida nestes casos (vide “6. Como devo usar este medicamento?”).

Lesão⁴⁰ hepática²⁷ induzida por drogas

Casos de hepatite⁶⁵ (inflamação¹⁹ do fígado⁶⁴) aguda de padrão predominantemente hepatocelular (células⁴³ do fígado⁶⁴) foram relatados em pacientes tratados com dipirona com início de alguns dias a alguns meses após o início do tratamento. Os sinais³⁶ e sintomas³⁷ incluem enzimas hepáticas⁶⁶ séricas (enzimas do fígado⁶⁴) elevadas com ou sem icterícia⁶⁷ (cor amarelada da pele¹⁷ e olhos⁶⁸), frequentemente no contexto de outras reações de hipersensibilidade (alergia⁵ ou intolerância) a drogas (por exemplo, erupção¹⁶ cutânea⁶⁹ (alteração na pele¹⁷), discrasias sanguíneas (alterações no sangue⁷), febre⁴ e eosinofilia⁷⁰ (aumento de um tipo de células⁴³ no sangue⁷ chamado eosinófilo⁷¹)) ou acompanhadas por características de hepatite⁶⁵ (inflamação¹⁹ do fígado⁶⁴) autoimune⁷². A maioria dos pacientes se recuperou com a descontinuação do tratamento com dipirona; entretanto, em casos isolados, foi relatada progressão para insuficiência hepática⁷³ (redução da função do fígado⁶⁴) aguda com necessidade de transplante hepático (transplante de fígado⁶⁴).

O mecanismo de lesão⁴⁰ hepática²⁷ (lesão⁴⁰ do fígado⁶⁴) induzida por dipirona não está claramente elucidado, mas os dados indicam um mecanismo imuno-alérgico.

Os pacientes devem ser instruídos a entrar em contato com seu médico caso ocorram sintomas³⁷ sugestivos de lesão⁴⁰ hepática²⁷ (lesão⁴⁰ do fígado⁶⁴). Nesses pacientes, a dipirona deve ser interrompida e a função hepática²⁷ (atividade do fígado⁶⁴) avaliada.

A dipirona não deve ser reintroduzida em pacientes com um episódio de lesão⁴⁰ hepática²⁷ (lesão⁴⁰ do fígado⁶⁴) durante o tratamento com dipirona para o qual nenhuma outra causa de lesão⁴⁰ hepática²⁷ (lesão⁴⁰ do fígado⁶⁴) foi determinada. Novalgina não deve ser tomada se você já tomou algum medicamento contendo dipirona e teve problemas de fígado⁶⁴. Se você não tiver certeza, converse com seu médico.

Foi notificada inflamação¹⁹ do fígado⁶⁴ em pacientes tomando dipirona, com sintomas³⁷ que se desenvolveram alguns dias a alguns meses após o início do tratamento.

Pare de usar Novalgina e contacte um médico se tiver sintomas³⁷ de problemas hepáticos (do fígado⁶⁴) (vide “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

Outros medicamentos e produtos

Informe o seu médico se estiver a tomar um dos seguintes:

• bupropiona, um medicamento usado para tratar a depressão ou como um auxiliar para parar de fumar;
• efavirenz, um medicamento usado para tratar HIV⁷⁴ / AIDS;
• metadona, um medicamento usado para tratar a dependência de drogas ilícitas⁷⁵ (os chamados opioides);
• valproato, um medicamento usado para tratar a epilepsia⁷⁶ ou doença bipolar;
• tacrolimus, um medicamento usado para prevenir a rejeição de órgãos em pacientes transplantados;
• sertralina, um medicamento usado no tratamento da depressão.

Interações medicamentosas

Recomenda-se não utilizar Novalgina durante os primeiros 3 meses da gravidez³³. O uso durante o segundo trimestre da gravidez³³ só deve ocorrer após cuidadosa avaliação do potencial risco/benefício pelo médico. Novalgina não deve ser utilizada durante os 3 últimos meses da gravidez³³.

A amamentação³⁴ deve ser evitada durante e por até 48 horas após o uso de Novalgina. A dipirona é eliminada no leite materno.

Populações especiais

Pacientes idosos: deve-se considerar a possibilidade das funções do fígado⁶⁴ e dos rins⁶³ estarem prejudicadas.

Crianças: menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg não devem ser tratadas com dipirona. É recomendada supervisão médica quando se administra dipirona a crianças pequenas.

Restrições a grupos de risco: vide itens “3. Quando não devo usar este medicamento?” e “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”.

Sensibilidade cruzada

Pacientes que apresentam reações anafilactoides à dipirona podem apresentar um risco especial para reações semelhantes a outros analgésicos⁶¹ não narcóticos.

Pacientes que apresentam reações anafiláticas⁵⁵ ou outras imunologicamente-mediadas, ou seja, reações alérgicas (ex. agranulocitose⁶) à dipirona podem apresentar um risco especial para reações semelhantes a outras pirazolonas ou pirazolidinas.

Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento

Atenção diabéticos: contém AÇÚCAR⁷⁷ (sacarose líquida 3,5 g/5 mL). Portanto, para pacientes⁷⁸ diabéticos, recomenda-se a administração de comprimidos ou gotas ao invés de solução oral.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Indução farmacocinética de enzimas metabolizadoras:

A dipirona pode induzir enzimas metabolizadoras, incluindo CYP2B6 e CYP3A4.

A co-administração de dipirona com substratos do CYP2B6 e/ou CYP3A4, como bupropiona, efavirenz, metadona, ciclosporina, tacrolimus ou sertralina, pode causar uma redução nas concentrações plasmáticas destes medicamentos.

Portanto, recomenda-se cautela quando dipirona e substrato de CYP2B6 e/ou CYP3A4 são administrados concomitantemente; a resposta clínica e/ou os níveis do medicamento devem ser seguidos de monitoramento terapêutico do medicamento.

valproato: a dipirona pode diminuir os níveis séricos de valproato quando coadministrado, o que pode resultar em eficácia potencialmente diminuída do valproato. Os prescritores devem monitorar a resposta clínica (controle das convulsões ou controle do humor) e considerar o monitoramento dos níveis séricos de valproato, conforme apropriado.

Adicionar dipirona ao metotrexato pode aumentar a hematotoxicidade (toxicidade⁷⁹ do sangue⁷) do metotrexato, particularmente em pacientes idosos. Portanto, esta combinação deve ser evitada.

A dipirona pode reduzir o efeito do ácido acetilsalicílico na agregação plaquetária, quando tomado concomitantemente. Portanto, esta combinação deve ser usada com cautela em pacientes que tomam ácido acetilsalicílico em baixas doses para proteção cardiovascular.

Medicamento-alimentos: não há dados disponíveis até o momento sobre a interação entre alimentos e dipirona.

Medicamento-exames laboratoriais: foram reportadas interferências em testes laboratoriais que utilizam reações de Trinder (por exemplo: testes para medir níveis séricos de creatinina⁸⁰, triglicérides⁸¹, colesterol⁸² HDL⁸³ e ácido úrico) em pacientes utilizando dipirona.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Novalgina deve ser mantida em temperatura ambiente (15–30°C), proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Aolução xaroposa límpida, de cor rosa e odor de framboesa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de usar

Recomendamos que seja utilizada a seringa¹ dosadora que acompanha o frasco na embalagem, ao usar a solução oral.

Instruções para uso da seringa¹ dosadora:

1º passo: Coloque a tampa interna que acompanha a seringa¹ dosadora no frasco de Novalgina Infantil.

2º passo: Encaixe a seringa¹ dosadora no orifício da tampa interna do frasco, vire o frasco de cabeça⁸⁴ para baixo e puxe o êmbolo⁸⁵ até a marca correspondente à dosagem indicada para o paciente.

3º passo: Administre o conteúdo da seringa¹ diretamente na boca⁴¹ do paciente.

4º passo: Após a administração, lave a seringa¹ com água e guarde-a na respectiva caixa para que possa ser utilizada novamente.

Não é necessário agitar o produto.

A seringa¹ foi desenvolvida exclusivamente para a administração de Novalgina Infantil e não deve ser utilizada para administração de outros medicamentos.

Posologia

O tratamento pode ser interrompido a qualquer instante sem provocar danos ao paciente, inerentes à retirada da medicação.

Adultos e adolescentes acima de 15 anos: 10 a 20 mL em administração única ou até o máximo de 20 mL, 4 vezes ao dia.

As crianças devem receber Novalgina Infantil conforme seu peso seguindo a orientação deste esquema:

* utilizar seringa¹ dosadora.

Crianças menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg não devem ser tratadas com Novalgina.

Se o efeito de uma única dose for insuficiente ou após o efeito analgésico² ter diminuído, a dose pode ser repetida respeitando-se o modo de usar e a dose máxima diária, conforme descrito acima.

Não há estudos dos efeitos de Novalgina Infantil administrada por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.

Em pacientes com insuficiência⁶² nos rins⁶³ ou no fígado⁶⁴ recomenda-se que o uso de altas doses de dipirona seja evitado, uma vez que a taxa de eliminação é reduzida nestes pacientes. Entretanto, para tratamento em curto prazo não é necessária redução da dose. Não existe experiência com o uso de dipirona em longo prazo em pacientes com insuficiência⁶² nos rins⁶³ ou no fígado⁶⁴.

Em pacientes idosos e pacientes debilitados deve-se considerar a possibilidade das funções do fígado⁶⁴ e dos rins⁶³ estarem prejudicadas.

Para pacientes⁷⁸ diabéticos recomenda-se a administração de comprimidos ou gotas ao invés de solução oral (Novalgina Infantil). Os carboidratos contidos em 5 mL de solução oral correspondem a 3,5 g de glicose³⁰.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas³⁷, procure orientação de seu médico ou do cirurgião-dentista.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso se esqueça de tomar uma dose, tome-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da próxima dose, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pelo modo de usar. Não usar o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As frequências das reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Distúrbios cardíacos

Síndrome⁵⁶ de Kounis (aparecimento simultâneo de eventos coronarianos agudos e reações alérgicas ou anafilactoides. Engloba conceitos como infarto⁸⁶ alérgico e angina⁸⁷ alérgica).

Distúrbios do sistema imunológico⁸⁸

A dipirona pode causar choque anafilático⁴⁷, reações anafiláticas⁵⁵/anafilactoides que podem se tornar graves com risco à vida e, em alguns casos, serem fatais. Estas reações podem ocorrer mesmo após Novalgina ter sido utilizada previamente em muitas ocasiões sem complicações.

Estas reações medicamentosas podem desenvolver-se imediatamente após a administração de dipirona ou horas mais tarde; contudo, a tendência normal é que estes eventos ocorram na primeira hora após a administração.

Normalmente, reações anafiláticas⁵⁵/anafilactoides leves manifestam-se na forma de sintomas³⁷ cutâneos ou nas mucosas²⁵ (tais como: coceira, ardor⁸⁹, vermelhidão, urticária¹⁵, inchaço²³), falta de ar e, menos frequentemente, doenças/queixas gastrintestinais.

Estas reações leves podem progredir para formas graves com coceira generalizada, angioedema²² grave (inchaço²³ em região subcutânea²⁴ ou em mucosas²⁵, geralmente de origem alérgica até mesmo envolvendo a laringe⁹⁰), broncoespasmo¹² grave, arritmias⁹¹ cardíacas (descompasso dos batimentos do coração⁹²), queda da pressão sanguínea (algumas vezes precedida por aumento da pressão sanguínea) e choque⁹³ circulatório (colapso⁹⁴ circulatório em que existe um fluxo sanguíneo inadequado para os tecidos e células⁴³ do corpo).

Em pacientes com síndrome⁵⁶ da asma⁴⁹ analgésica, reações de intolerância aparecem tipicamente na forma de crises asmáticas (falta de ar).

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo⁹⁵

Além das manifestações da pele¹⁷ e mucosas²⁵, de reações anafiláticas⁵⁵/anafilactoides mencionadas acima, podem ocorrer ocasionalmente erupções medicamentosas fixas; raramente exantema⁹⁶ [rash⁹⁷ (erupções na pele¹⁷)], e, em casos isolados, síndrome de Stevens-Johnson⁵¹ (forma grave de reação alérgica⁴⁸ caracterizada por bolhas em mucosas²⁵ e em grandes áreas do corpo) ou síndrome de Lyell⁵³ (doença bolhosa grave que causa morte da camada superficial da pele¹⁷ e mucosas²⁵, deixando um aspecto de queimaduras de grande extensão) (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Deve-se interromper imediatamente o uso de medicamentos suspeitos.

Distúrbios do sangue⁷ e sistema linfático⁹⁸

Anemia³² aplástica (doença onde a medula óssea⁸ produz em quantidade insuficiente os glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas⁴⁴), agranulocitose⁶ (diminuição do número de granulócitos³⁵ – tipos de glóbulos brancos - no sangue⁷, em consequência de um distúrbio na medula óssea⁸) e pancitopenia⁴² (redução de glóbulos vermelhos, brancos e plaquetas⁴⁴), incluindo casos fatais, leucopenia⁹⁹ (redução dos glóbulos brancos) e trombocitopenia¹⁰⁰ (diminuição no número de plaquetas⁴⁴).

Estas reações podem ocorrer mesmo após Novalgina ter sido utilizada previamente em muitas ocasiões, sem complicações.

Os sinais³⁶ típicos de agranulocitose⁶ incluem lesões⁵⁴ inflamatórias na mucosa²⁰ (ex.: orofaríngea¹⁰¹, anorretal, genital), inflamação¹⁹ na garganta³⁹, febre⁴ (mesmo inesperadamente persistente ou recorrente). Entretanto, em pacientes recebendo tratamento com antibiótico, os sinais³⁶ típicos de agranulocitose⁶ podem ser mínimos. A taxa de sedimentação eritrocitária é extensivamente aumentada, enquanto que o aumento de nódulos linfáticos é tipicamente leve ou ausente.

Os sinais³⁶ típicos de trombocitopenia¹⁰⁰ incluem uma maior tendência para sangramento e aparecimento de pontos vermelhos na pele¹⁷ e membranas mucosas²⁵.

Distúrbios vasculares‌

Reações hipotensivas isoladas

Podem ocorrer ocasionalmente após a administração, reações hipotensivas transitórias isoladas; em casos raros, estas reações apresentam-se sob a forma de queda crítica da pressão sanguínea.

Distúrbios renais e urinários

Em casos muito raros, especialmente em pacientes com histórico de doença nos rins⁶³, pode ocorrer piora súbita ou recente da função dos rins⁶³ (insuficiência renal¹⁰² aguda), em alguns casos com diminuição da produção de urina¹⁰³, redução muito acentuada da produção de urina¹⁰³ ou perda aumentada de proteínas¹⁰⁴ através da urina¹⁰³. Em casos isolados, pode ocorrer nefrite¹⁰⁵ intersticial¹⁰⁶ aguda (um tipo de inflamação¹⁹ nos rins⁶³).

Uma coloração avermelhada pode ser observada algumas vezes na urina¹⁰³.

Distúrbios gastrintestinais

Foram reportados casos de sangramento gastrintestinal.

Distúrbios hepatobiliares¹⁰⁷

Lesão⁴⁰ hepática²⁷ (lesão⁴⁰ do fígado⁶⁴) induzida por medicamentos, incluindo hepatite⁶⁵ aguda (inflamação¹⁹ do fígado⁶⁴), icterícia⁶⁷ (cor amarelada da pele¹⁷ e olhos⁶⁸), aumento das enzimas hepáticas⁶⁶ (enzimas do fígado⁶⁴) podem ocorrer com frequência desconhecida (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Pare de usar Novalgina e imediatamente contacte um médico se você vivenciar alguns dos sintomas³⁷ abaixo: Náusea¹⁰⁸ ou vômito¹⁰⁹, febre⁴, sensação de cansaço, perda de apetite, urina¹⁰³ de cor escura, fezes de cor clara, aparecimento de cor amareladana pele¹⁷ ou na parte branca dos olhos⁶⁸, coceira, erupção¹⁶ na pele¹⁷ ou dor na parte superior do estômago¹¹⁰. Esses sintomas³⁷ podem ser sinais³⁶ de lesão⁴⁰ hepática²⁷ (do fígado⁶⁴) (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Sintomas³⁷: enjoo, vômito¹⁰⁹, dor abdominal, deficiência da função dos rins⁶³/insuficiência⁶² aguda dos rins⁶³ (ex.: devido à nefrite¹⁰⁵ intersticial¹⁰⁶), mais raramente, sintomas³⁷ do sistema nervoso central¹¹¹ (tontura¹¹², sonolência, coma¹¹³, convulsões) e queda da pressão sanguínea (algumas vezes progredindo para choque⁹³) bem como arritmias⁹¹ cardíacas (taquicardia¹¹⁴). Após o uso de doses muito elevadas, a excreção de um metabólito¹¹⁵ inofensivo (ácido rubazônico) pode provocar coloração avermelhada na urina¹⁰³.

Tratamento: não existe antídoto¹¹⁶ específico conhecido para dipirona. Se a ingestão foi feita por apenas um local de administração, poderão ser realizadas medidas para diminuir a absorção sistêmica dos ingredientes ativos através de desintoxicação primária (ex.: lavagem gástrica¹¹⁷) ou diminuir a absorção (carvão ativado). O principal metabólito¹¹⁵ da dipirona (4-N-metilaminoantipirina) pode ser eliminado por hemodiálise¹¹⁸, hemofiltração, hemoperfusão ou filtração plasmática.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas³⁷, procure orientação médica.
 

MS – 1.8326.0351
Farm. Resp.: Ricardo Jonsson CRF-SP n° 40.796

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