Novalgina (Solução injetável)

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é indicado como analgésico¹ (para dor) e antitérmico² (para febre³).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

NOVALGINA é um medicamento à base de dipirona, utilizado no tratamento da dor e febre³. Tempo médio de início de ação: 30 a 60 minutos após a administração e geralmente duram aproximadamente 4 horas.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

NOVALGINA não deve ser utilizada caso você tenha:

• alergia⁴ ou intolerância à dipirona ou a qualquer um dos componentes da formulação ou a outras pirazolonas ou a pirazolidinas (ex.: fenazona, propifenazona, isopropilaminofenazona, fenilbutazona, oxifembutazona) incluindo, por exemplo, experiência prévia de agranulocitose⁵ (diminuição acentuada na contagem de glóbulos brancos do sangue⁶)com uma destas substâncias;
• função da medula óssea⁷ prejudicada (ex.: após tratamento citostático⁸) ou doenças do sistema hematopoiético⁹ (responsável pela produção das células sanguíneas¹⁰);
• desenvolvido broncoespasmo¹¹ (contração dos brônquios¹² levando a chiado no peito¹³) ou outras reações anafilactoides, como urticária¹⁴ (erupção¹⁵ na pele¹⁶ que causa coceira), rinite¹⁷ (irritação e inflamação¹⁸ da mucosa¹⁹ do nariz²⁰), angioedema²¹ (inchaço²² em região subcutânea²³ ou em mucosas²⁴) depois do uso de medicamentos para dor (ex.: salicilatos, paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno);
• porfiria²⁵ hepática²⁶ aguda intermitente²⁷ (doença metabólica que se manifesta através de problemas na pele¹⁶ e/ou com complicações neurológicas) pelo risco de indução de crises de porfiria²⁵;
• deficiência congênita²⁸ da glicose²⁹-6-fosfato-desidrogenase (G6PD), pelo risco de hemólise³⁰ (destruição dos glóbulos vermelhos, o que pode levar à anemia³¹);
• gravidez³² e amamentação³³ (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Este medicamento é contraindicado para menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg.

NOVALGINA não deve ser aplicada por via intravenosa, em crianças com idade entre 3 e 11 meses ou pesando menos de 9 kg.

NOVALGINA não deve ser aplicada por via parenteral em pacientes com hipotensão³⁴ (pressão baixa) ou hemodinâmica³⁵ instável (problemas do sistema circulatório³⁶).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez³².

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Agranulocitose⁵: (diminuição do número de granulócitos³⁷, que são tipos de glóbulos brancos, em consequência de um distúrbio na medula óssea⁷) induzida pela dipirona é uma ocorrência de origem imunoalérgica, que pode durar pelo menos 1 semana. Essas reações são raras e podem ser graves, com risco à vida e, em alguns casos, fatais. Interrompa o uso da medicação e consulte seu médico imediatamente se alguns dos seguintes sinais³⁸ ou sintomas³⁹ ocorrerem: febre³, calafrios⁴⁰, dor de garganta⁴¹, lesão⁴² na boca⁴³.

Pancitopenia⁴⁴ [diminuição global de células⁴⁵ do sangue⁶ (glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas⁴⁶)]: interrompa o tratamento imediatamente e procure o seu médico se ocorrerem alguns dos seguintes sinais³⁸ ou sintomas³⁹: mal estar geral, infecção⁴⁷, febre³ persistente, equimoses⁴⁸ (manchas roxas) , sangramento, palidez.

Choque anafilático⁴⁹ (reação alérgica⁵⁰ grave): ocorre principalmente em pacientes sensíveis. Portanto, a dipirona deve ser usada com cautela em pacientes que apresentem alergia⁴ atópica ou asma⁵¹ (vide “Quando não devo usar este medicamento?”).

Reações cutâneas⁵² graves: foram relatadas reações cutâneas⁵² graves com o uso de dipirona, como síndrome de Stevens-Johnson⁵³ (forma grave de reação alérgica⁵⁰ caracterizada por bolhas em mucosas²⁴ e em grandes áreas do corpo) e Necrólise Epidérmica Tóxica⁵⁴ ou síndrome de Lyell⁵⁵ (quadro grave, onde uma grande extensão de pele¹⁶ começa a apresentar bolhas e evolui com áreas avermelhadas semelhante a uma grande queimadura). Se você desenvolver algum desses sinais³⁸ ou sintomas³⁹ erupções cutâneas⁵² muitas vezes com bolhas ou lesões⁵⁶ da mucosa¹⁹, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e não deve ser retomado.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Para as doses recomendadas, nenhum efeito adverso na habilidade de se concentrar e reagir é conhecido.

Entretanto, pelo menos com doses elevadas, deve-se levar em consideração que as habilidades para se concentrar e reagir podem estar prejudicadas, constituindo risco em situações onde estas habilidades são de importância especial (por exemplo, operar carros ou máquinas), especialmente quando álcool foi consumido.

Reações anafiláticas⁵⁷/anafilactoides (reação alérgica⁵⁰ grave e imediata que pode levar à morte)

Quando da escolha da via de administração, deve-se considerar que a via parenteral (via intravenosa ou intramuscular) está associada a um maior risco de reações anafiláticas⁵⁷/anafilactoides.

Caso você esteja em alguma das situações abaixo, converse com seu médico, pois estas situações apresentam risco especial para possíveis reações anafiláticas⁵⁷ graves relacionadas à dipirona (vide “Quando não devo usar este medicamento?”):

• síndrome⁵⁸ da asma⁵¹ analgésica ou intolerância analgésica do tipo urticária¹⁴-angioedema²¹;
• asma⁵¹ brônquica, particularmente aqueles com rinossinusite poliposa (processo inflamatório no nariz²⁰ e seios⁵⁹ da face⁶⁰ com formação de pólipos⁶¹) concomitante;
• urticária¹⁴ crônica;
• intolerância ao álcool, por exemplo, pessoas que reagem até mesmo a pequenas quantidades de bebidas alcoólicas, apresentando sintomas³⁹ como espirros, lacrimejamento e vermelhidão acentuada da face⁶⁰;
• intolerância a corantes ou a conservantes (ex.: tartrazina e/ou benzoatos).

Se você tem alguma alergia⁴, informe seu médico e use NOVALGINA somente sob orientação.

Caso você já tenha apresentado uma reação anafilática⁶² ou outra reação imunológica a outras pirazolidas, pirazolidinas e outros analgésicos⁶³ não narcóticos, também corre alto risco de responder de forma semelhante à NOVALGINA.

Reações hipotensivas (de pressão baixa) isoladas

O uso de dipirona pode causar reações hipotensivas isoladas (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Essas reações são possivelmente dose-dependentes e ocorrem com maior probabilidade após administração injetável.

Para evitar as reações hipotensivas graves desse tipo:

• a injeção⁶⁴ deve ser administrada lentamente;
• reverter a hemodinâmica³⁵ (problemas do sistema circulatório³⁶) em pacientes com hipotensão³⁴ pré-existente, em pacientes com redução dos fluidos corpóreos ou desidratação⁶⁵, ou com instabilidade circulatória ou insuficiência⁶⁶ circulatória incipiente;
• deve-se ter cautela em pacientes com febre³ alta.
• Nestes pacientes, a dipirona deve ser utilizada com extrema cautela e a administração de NOVALGINA em tais circunstâncias deve ser realizada sob cuidadosa supervisão médica. Podem ser necessárias medidas preventivas (como estabilização da circulação⁶⁷) para reduzir o risco de reação de queda da pressão sanguínea.

A dipirona só deve ser utilizada sob cuidadoso monitoramento hemodinâmico em pacientes nos quais a diminuição da pressão sanguínea deve ser evitada, tais como pacientes com doença cardíaca coronariana grave (doença grave no coração⁶⁸) ou obstrução dos vasos sanguíneos⁶⁹ que irrigam o cérebro⁷⁰.

NOVALGINA deve ser utilizada sob orientação médica, caso você tenha insuficiência⁶⁶ dos rins⁷¹ ou do fígado⁷², uma vez que a taxa de eliminação é reduzida nestes casos (vide “Como devo usar este medicamento?”).

A injeção⁶⁴ intravenosa deve ser administrada muito lentamente (sem exceder 1 mL/minuto) para assegurar que a injeção⁶⁴ possa ser interrompida ao primeiro sinal⁷³ de reação anafilática⁶²/anafilactoide⁷⁴ (vide “Reações Adversas”) e para minimizar os riscos de reações hipotensivas isoladas.

Gravidez³² e amamentação³³

Recomenda-se não utilizar NOVALGINA durante os primeiros 3 meses da gravidez³². O uso durante o segundo trimestre da gravidez³² só deve ocorrer após cuidadosa avaliação do potencial risco/benefício pelo médico. NOVALGINA não deve ser utilizada durante os 3 últimos meses da gravidez³².

A amamentação³³ deve ser evitada durante e por até 48 horas após o uso de NOVALGINA. A dipirona é eliminada no leite materno.

Pacientes idosos

Deve-se considerar a possibilidade das funções do fígado⁷² e dos rins⁷¹ estarem prejudicadas.

Crianças

Menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg não devem ser tratadas com NOVALGINA. Crianças menores de 1 ano ou pesando menos de 9 Kg não devem ser tratadas com NOVALGINA por via intravenosa.

Restrições a grupos de risco

Vide itens “Quando não devo usar este medicamento?” e “O que devo saber antes de usar este medicamento?”.

Sensibilidade cruzada

Pacientes que apresentam reações anafilactoides à dipirona podem apresentar um risco especial para reações semelhantes a outros analgésicos⁶³ não narcóticos.

Pacientes que apresentam reações anafiláticas⁵⁷ ou outras imunologicamente-mediadas, ou seja, reações alérgicas (ex.: agranulocitose⁵) à dipirona podem apresentar um risco especial para reações semelhantes a outras pirazolonas ou pirazolidinas.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Medicamento-medicamento: a dipirona pode causar redução dos níveis de ciclosporina no sangue⁶. As concentrações da ciclosporina devem, portanto, ser monitoradas quando a dipirona é administrada concomitantemente.
O uso concomitante de dipirona com metotrexato pode aumentar a toxicidade⁷⁵ sanguínea do metotrexato particularmente em pacientes idosos. Portanto, esta combinação deve ser evitada.
A dipirona pode reduzir o efeito do ácido acetilsalicílico na agregação plaquetária (união das plaquetas⁴⁶ que atuam na coagulação⁷⁶), quando administrados concomitantemente. Portanto, essa combinação deve ser usada com precaução em pacientes que tomam baixa dose de ácido acetilsalicílico para cardioproteção.
A dipirona pode causar a redução na concentração sanguínea de bupropiona. Portanto, recomenda-se cautela quando a dipirona e a bupropiona são administradas concomitantemente.

Medicamento-alimentos: não há dados disponíveis até o momento sobre a interação entre alimentos e dipirona.

Medicamento-exames laboratoriais: foram reportadas interferências em testes laboratoriais que utilizam reações de Trinder (por exemplo: testes para medir níveis séricos de creatinina⁷⁷, triglicérides⁷⁸, colesterol⁷⁹ HDL⁸⁰ e ácido úrico) em pacientes utilizando dipirona.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde⁸¹.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

NOVALGINA Injetável deve ser mantida em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após abertas, as ampolas de NOVALGINA devem ser utilizadas imediatamente. A solução remanescente após o uso deve ser descartada.

Características do medicamento:

Solução límpida, quase incolor a amarelada, praticamente livre de partículas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

NOVALGINA Injetável pode ser administrada por via intravenosa ou intramuscular.

Para assegurar que a administração injetável de dipirona possa ser interrompida ao primeiro sinal⁷³ de reação anafilática⁶²/anafilactoide⁷⁴ (reação alérgica⁵⁰ grave e imediata que pode levar à morte) e para minimizar o risco de reações hipotensivas (pressão baixa) isoladas (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”), é necessário que os pacientes estejam deitados e sob supervisão médica. Além disto, a administração intravenosa deve ser muito lenta, a uma velocidade de infusão que não exceda 1 mL (500 mg de dipirona)/minuto, para prevenir reações hipotensivas.

Incompatibilidades/compatibilidades:

NOVALGINA pode ser diluída em solução de glicose²⁹ a 5%, solução de cloreto de sódio a 0,9% ou solução de Ringer-lactato⁸². Entretanto, tais soluções devem ser administradas imediatamente, uma vez que suas estabilidades são limitadas.

Devido à possibilidade de incompatibilidade, a solução de dipirona não deve ser administrada juntamente com outros medicamentos injetáveis.

Modo de usar

A escolha da dose e da via de administração deve ser feita exclusivamente sob orientação médica e em função do efeito analgésico¹ desejado e das condições do paciente. Em muitos casos, a administração oral (NOVALGINA comprimidos, solução oral ou gotas) ou retal (NOVALGINA supositórios) é suficiente para obter analgesia satisfatória.

Quando for necessário um efeito analgésico¹ de início rápido ou quando a administração por via oral ou retal é contraindicada, recomenda-se a administração de NOVALGINA injetável por via intravenosa ou intramuscular. O tratamento pode ser interrompido a qualquer instante sem provocar danos ao paciente, inerentes à retirada da medicação.

Quando da escolha da via de administração, deve-se considerar que a via parenteral está associada com maior risco de reações anafiláticas⁵⁷/anafilactoides.

Caso a administração parenteral de dipirona seja considerada em crianças entre 3 e 11 meses de idade, deve-se utilizar apenas a via intramuscular.

Visto que reações de hipotensão³⁴ após administração da forma injetável podem ser dose-dependentes, a indicação de doses únicas maiores do que 1 g de dipirona por via parenteral deve ser cuidadosamente considerada.

Se o efeito de uma única dose for insuficiente ou após o efeito analgésico¹ ter diminuído, a dose pode ser repetida respeitando-se o modo de usar e a dose máxima diária, conforme descrito abaixo.

As seguintes dosagens são recomendadas

• Adultos e adolescentes acima de 15 anos: em dose única de 2 a 5 mL (intravenosa e intramuscular); dose máxima diária de 10 mL
• Crianças e lactentes⁸³ (que estão sendo amamentadas): em crianças com idade inferior a 1 ano, NOVALGINA Injetável deve ser administrada somente pela via intramuscular.

As crianças devem receber NOVALGINA Injetável conforme seu peso segundo a orientação deste esquema:

Peso	Intravenosa (IV)	Intramuscular (IM)
Lactentes83 de 5 a 8 kg	--	0,1 - 0,2 mL
Crianças de 9 a 15 kg	0,2 - 0,5 mL
Crianças de 16 a 23 kg	0,3 - 0,8 mL
Crianças de 24 a 30 kg	0,4 – 1,0 mL
Crianças de 31 a 45 kg	0,5 - 1,5 mL
Crianças de 46 a 53 kg	0,8 - 1,8 mL

Caso necessário, NOVALGINA Injetável pode ser administrada até 4 vezes ao dia.

Não há estudos dos efeitos de NOVALGINA Injetável administrada por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via intravenosa ou intramuscular, conforme recomendado pelo médico.

Em pacientes com insuficiência⁶⁶ nos rins⁷¹ ou no fígado⁷² recomenda-se que o uso de altas doses de dipirona seja evitado, uma vez que a taxa de eliminação é reduzida nestes pacientes. Entretanto, para tratamento em curto prazo não é necessária redução da dose. Não existe experiência com o uso de dipirona em longo prazo em pacientes com insuficiência⁶⁶ nos rins⁷¹ ou no fígado⁷².

Em pacientes idosos e pacientes debilitados deve-se considerar a possibilidade das funções do fígado⁷² e dos rins⁷¹ estarem prejudicadas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso se esqueça de aplicar uma dose, aplique-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da próxima dose, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pelo modo de usar. Não usar o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As frequências das reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Distúrbios cardíacos

Síndrome⁵⁸ de Kounis (aparecimento simultâneo de eventos coronarianos agudos e reações alérgicas ou anafilactoides. Engloba conceitos como infarto⁸⁴ alérgico e angina⁸⁵ alérgica).

Distúrbios do sistema imunológico⁸⁶

A dipirona pode causar choque anafilático⁴⁹, reações anafiláticas⁵⁷/anafilactoides que podem se tornar graves com risco à vida e, em alguns casos, serem fatais. Estas reações podem ocorrer mesmo após NOVALGINA ter sido utilizada previamente em muitas ocasiões sem complicações.

Estas reações medicamentosas podem desenvolver-se durante a injeção⁶⁴ de dipirona ou horas mais tarde; contudo, a tendência normal é que estes eventos ocorram na primeira hora após a administração.

Normalmente, reações anafiláticas⁵⁷/anafilactoides leves manifestam-se na forma de sintomas³⁹ na pele¹⁶ ou nas mucosas²⁴ (tais como: coceira, ardor⁸⁷, vermelhidão, urticária¹⁴, inchaço²²), falta de ar e, menos frequentemente, doenças/queixas gastrintestinais.

Estas reações leves podem progredir para formas graves com coceira generalizada, angioedema²¹ grave (inchaço²² em região subcutânea²³ ou em mucosas²⁴, geralmente de origem alérgica até mesmo envolvendo a laringe⁸⁸),

broncoespasmo¹¹ grave, arritmias⁸⁹ cardíacas (descompasso dos batimentos do coração⁶⁸), queda da pressão sanguínea (algumas vezes precedida por aumento da pressão sanguínea) e choque⁹⁰ circulatório (colapso⁹¹ circulatório em que existe um fluxo sanguíneo inadequado para os tecidos e células⁴⁵ do corpo).

Em pacientes com síndrome⁵⁸ da asma⁵¹ analgésica, reações de intolerância aparecem tipicamente na forma de crises asmáticas (falta de ar).

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo⁹²

Além das manifestações da pele¹⁶ e mucosas²⁴, de reações anafiláticas⁵⁷/anafilactoides mencionadas acima, podem ocorrer ocasionalmente erupções medicamentosas fixas; raramente exantema⁹³ [rash⁹⁴ (erupções na pele¹⁶)], e, em casos isolados, síndrome de Stevens-Johnson⁵³ (forma grave de reação alérgica⁵⁰ caracterizada por bolhas em mucosas²⁴ e em grandes áreas do corpo) ou síndrome de Lyell⁵⁵ (doença bolhosa grave que causa morte da camada superficial da pele¹⁶ e mucosas²⁴, deixando um aspecto de queimaduras de grande extensão) (vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Deve-se interromper imediatamente o uso de medicamentos suspeitos.

Distúrbios do sangue⁶ e sistema linfático⁹⁵

Anemia³¹ aplástica (doença onde a medula óssea⁷ produz em quantidade insuficiente os glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas⁴⁶), agranulocitose⁵ (diminuição do número de granulócitos³⁷ – tipos de glóbulos brancos - no sangue⁶, em consequência de um distúrbio na medula óssea⁷) e pancitopenia⁴⁴ (redução de glóbulos vermelhos, brancos e plaquetas⁴⁶), incluindo casos fatais, leucopenia⁹⁶ (redução dos glóbulos brancos) e trombocitopenia⁹⁷ (diminuição no número de plaquetas⁴⁶).

Estas reações podem ocorrer mesmo após NOVALGINA ter sido utilizada previamente em muitas ocasiões, sem complicações.

Os sinais³⁸ típicos de agranulocitose⁵ incluem lesões⁵⁶ inflamatórias na mucosa¹⁹ (ex.: orofaríngea⁹⁸, anorretal, genital), inflamação¹⁸ na garganta⁴¹, febre³ (mesmo inesperadamente persistente ou recorrente). Entretanto, em pacientes recebendo tratamento com antibiótico, os sinais³⁸ típicos de agranulocitose⁵ podem ser mínimos. A taxa de sedimentação eritrocitária é extensivamente aumentada, enquanto que o aumento de nódulos linfáticos é tipicamente leve ou ausente.

Os sinais³⁸ típicos de trombocitopenia⁹⁷ incluem uma maior tendência para sangramento e aparecimento de pontos vermelhos na pele¹⁶ e membranas mucosas²⁴.

Distúrbios vasculares⁹⁹

Reações hipotensivas isoladas

Podem ocorrer ocasionalmente após a administração, reações hipotensivas transitórias isoladas; em casos raros, estas reações apresentam-se sob a forma de queda crítica da pressão sanguínea. A administração intravenosa rápida pode aumentar o risco de reações hipotensivas.

Distúrbios renais e urinários

Em casos muito raros, especialmente em pacientes com histórico de doença nos rins⁷¹, pode ocorrer piora súbita ou recente da função dos rins⁷¹ (insuficiência renal¹⁰⁰ aguda), em alguns casos com diminuição da produção de urina¹⁰¹, redução muito acentuada da produção de urina¹⁰¹ ou perda aumentada de proteínas¹⁰² através da urina¹⁰¹. Em casos isolados, pode ocorrer nefrite¹⁰³ intersticial¹⁰⁴ aguda(um tipo de inflamação¹⁸ nos rins⁷¹).

Distúrbios gerais e no local da administração

Reações locais e dor podem aparecer no local da injeção⁶⁴, incluindo flebites (inflamação¹⁸ de uma veia).

Uma coloração avermelhada pode ser observada algumas vezes na urina¹⁰¹.

Distúrbios gastrintestinais

Foram reportados casos de sangramento gastrintestinal.

Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?