

Novalgina (Solução injetável)
SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOVALGINA®
dipirona monoidratada
Solução injetável
APRESENTAÇÃO
Solução injetável
50 ampolas de 2 mL
USO INTRAVENOSO. USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO.
USO INTRAMUSCULAR. USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 MESES.
COMPOSIÇÃO
Cada mL de NOVALGINA solução injetável contém:
dipirona monoidratada | 500 mg |
excipiente q.s.p. | 1 ml |
Excipiente: água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado como analgésico1 (para dor) e antitérmico2 (para febre3).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
NOVALGINA é um medicamento à base de dipirona, utilizado no tratamento da dor e febre3. Tempo médio de início de ação: 30 a 60 minutos após a administração e geralmente duram aproximadamente 4 horas.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
NOVALGINA não deve ser utilizada caso você tenha:
- alergia4 ou intolerância à dipirona ou a qualquer um dos componentes da formulação ou a outras pirazolonas ou a pirazolidinas (ex.: fenazona, propifenazona, isopropilaminofenazona, fenilbutazona, oxifembutazona) incluindo, por exemplo, experiência prévia de agranulocitose5 (diminuição acentuada na contagem de glóbulos brancos do sangue6)com uma destas substâncias;
- função da medula óssea7 prejudicada (ex.: após tratamento citostático8) ou doenças do sistema hematopoiético9 (responsável pela produção das células sanguíneas10);
- desenvolvido broncoespasmo11 (contração dos brônquios12 levando a chiado no peito13) ou outras reações anafilactoides, como urticária14 (erupção15 na pele16 que causa coceira), rinite17 (irritação e inflamação18 da mucosa19 do nariz20), angioedema21 (inchaço22 em região subcutânea23 ou em mucosas24) depois do uso de medicamentos para dor (ex.: salicilatos, paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno);
- porfiria25 hepática26 aguda intermitente27 (doença metabólica que se manifesta através de problemas na pele16 e/ou com complicações neurológicas) pelo risco de indução de crises de porfiria25;
- deficiência congênita28 da glicose29-6-fosfato-desidrogenase (G6PD), pelo risco de hemólise30 (destruição dos glóbulos vermelhos, o que pode levar à anemia31);
- gravidez32 e amamentação33 (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Este medicamento é contraindicado para menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg.
NOVALGINA não deve ser aplicada por via intravenosa, em crianças com idade entre 3 e 11 meses ou pesando menos de 9 kg.
NOVALGINA não deve ser aplicada por via parenteral em pacientes com hipotensão34 (pressão baixa) ou hemodinâmica35 instável (problemas do sistema circulatório36).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez32.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Agranulocitose5: (diminuição do número de granulócitos37, que são tipos de glóbulos brancos, em consequência de um distúrbio na medula óssea7) induzida pela dipirona é uma ocorrência de origem imunoalérgica, que pode durar pelo menos 1 semana. Essas reações são raras e podem ser graves, com risco à vida e, em alguns casos, fatais. Interrompa o uso da medicação e consulte seu médico imediatamente se alguns dos seguintes sinais38 ou sintomas39 ocorrerem: febre3, calafrios40, dor de garganta41, lesão42 na boca43.
Pancitopenia44 [diminuição global de células45 do sangue6 (glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas46)]: interrompa o tratamento imediatamente e procure o seu médico se ocorrerem alguns dos seguintes sinais38 ou sintomas39: mal estar geral, infecção47, febre3 persistente, equimoses48 (manchas roxas) , sangramento, palidez.
Choque anafilático49 (reação alérgica50 grave): ocorre principalmente em pacientes sensíveis. Portanto, a dipirona deve ser usada com cautela em pacientes que apresentem alergia4 atópica ou asma51 (vide “Quando não devo usar este medicamento?”).
Reações cutâneas52 graves: foram relatadas reações cutâneas52 graves com o uso de dipirona, como síndrome de Stevens-Johnson53 (forma grave de reação alérgica50 caracterizada por bolhas em mucosas24 e em grandes áreas do corpo) e Necrólise Epidérmica Tóxica54 ou síndrome de Lyell55 (quadro grave, onde uma grande extensão de pele16 começa a apresentar bolhas e evolui com áreas avermelhadas semelhante a uma grande queimadura). Se você desenvolver algum desses sinais38 ou sintomas39 erupções cutâneas52 muitas vezes com bolhas ou lesões56 da mucosa19, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e não deve ser retomado.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Para as doses recomendadas, nenhum efeito adverso na habilidade de se concentrar e reagir é conhecido.
Entretanto, pelo menos com doses elevadas, deve-se levar em consideração que as habilidades para se concentrar e reagir podem estar prejudicadas, constituindo risco em situações onde estas habilidades são de importância especial (por exemplo, operar carros ou máquinas), especialmente quando álcool foi consumido.
Reações anafiláticas57/anafilactoides (reação alérgica50 grave e imediata que pode levar à morte)
Quando da escolha da via de administração, deve-se considerar que a via parenteral (via intravenosa ou intramuscular) está associada a um maior risco de reações anafiláticas57/anafilactoides.
Caso você esteja em alguma das situações abaixo, converse com seu médico, pois estas situações apresentam risco especial para possíveis reações anafiláticas57 graves relacionadas à dipirona (vide “Quando não devo usar este medicamento?”):
- síndrome58 da asma51 analgésica ou intolerância analgésica do tipo urticária14-angioedema21;
- asma51 brônquica, particularmente aqueles com rinossinusite poliposa (processo inflamatório no nariz20 e seios59 da face60 com formação de pólipos61) concomitante;
- urticária14 crônica;
- intolerância ao álcool, por exemplo, pessoas que reagem até mesmo a pequenas quantidades de bebidas alcoólicas, apresentando sintomas39 como espirros, lacrimejamento e vermelhidão acentuada da face60;
- intolerância a corantes ou a conservantes (ex.: tartrazina e/ou benzoatos).
Se você tem alguma alergia4, informe seu médico e use NOVALGINA somente sob orientação.
Caso você já tenha apresentado uma reação anafilática62 ou outra reação imunológica a outras pirazolidas, pirazolidinas e outros analgésicos63 não narcóticos, também corre alto risco de responder de forma semelhante à NOVALGINA.
Reações hipotensivas (de pressão baixa) isoladas
O uso de dipirona pode causar reações hipotensivas isoladas (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Essas reações são possivelmente dose-dependentes e ocorrem com maior probabilidade após administração injetável.
Para evitar as reações hipotensivas graves desse tipo:
- a injeção64 deve ser administrada lentamente;
- reverter a hemodinâmica35 (problemas do sistema circulatório36) em pacientes com hipotensão34 pré-existente, em pacientes com redução dos fluidos corpóreos ou desidratação65, ou com instabilidade circulatória ou insuficiência66 circulatória incipiente;
- deve-se ter cautela em pacientes com febre3 alta.
- Nestes pacientes, a dipirona deve ser utilizada com extrema cautela e a administração de NOVALGINA em tais circunstâncias deve ser realizada sob cuidadosa supervisão médica. Podem ser necessárias medidas preventivas (como estabilização da circulação67) para reduzir o risco de reação de queda da pressão sanguínea.
A dipirona só deve ser utilizada sob cuidadoso monitoramento hemodinâmico em pacientes nos quais a diminuição da pressão sanguínea deve ser evitada, tais como pacientes com doença cardíaca coronariana grave (doença grave no coração68) ou obstrução dos vasos sanguíneos69 que irrigam o cérebro70.
NOVALGINA deve ser utilizada sob orientação médica, caso você tenha insuficiência66 dos rins71 ou do fígado72, uma vez que a taxa de eliminação é reduzida nestes casos (vide “Como devo usar este medicamento?”).
A injeção64 intravenosa deve ser administrada muito lentamente (sem exceder 1 mL/minuto) para assegurar que a injeção64 possa ser interrompida ao primeiro sinal73 de reação anafilática62/anafilactoide74 (vide “Reações Adversas”) e para minimizar os riscos de reações hipotensivas isoladas.
Gravidez32 e amamentação33
Recomenda-se não utilizar NOVALGINA durante os primeiros 3 meses da gravidez32. O uso durante o segundo trimestre da gravidez32 só deve ocorrer após cuidadosa avaliação do potencial risco/benefício pelo médico. NOVALGINA não deve ser utilizada durante os 3 últimos meses da gravidez32.
A amamentação33 deve ser evitada durante e por até 48 horas após o uso de NOVALGINA. A dipirona é eliminada no leite materno.
Pacientes idosos
Deve-se considerar a possibilidade das funções do fígado72 e dos rins71 estarem prejudicadas.
Crianças
Menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg não devem ser tratadas com NOVALGINA. Crianças menores de 1 ano ou pesando menos de 9 Kg não devem ser tratadas com NOVALGINA por via intravenosa.
Restrições a grupos de risco
Vide itens “Quando não devo usar este medicamento?” e “O que devo saber antes de usar este medicamento?”.
Sensibilidade cruzada
Pacientes que apresentam reações anafilactoides à dipirona podem apresentar um risco especial para reações semelhantes a outros analgésicos63 não narcóticos.
Pacientes que apresentam reações anafiláticas57 ou outras imunologicamente-mediadas, ou seja, reações alérgicas (ex.: agranulocitose5) à dipirona podem apresentar um risco especial para reações semelhantes a outras pirazolonas ou pirazolidinas.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Medicamento-medicamento: a dipirona pode causar redução dos níveis de ciclosporina no sangue6. As concentrações da ciclosporina devem, portanto, ser monitoradas quando a dipirona é administrada concomitantemente.
O uso concomitante de dipirona com metotrexato pode aumentar a toxicidade75 sanguínea do metotrexato particularmente em pacientes idosos. Portanto, esta combinação deve ser evitada.
A dipirona pode reduzir o efeito do ácido acetilsalicílico na agregação plaquetária (união das plaquetas46 que atuam na coagulação76), quando administrados concomitantemente. Portanto, essa combinação deve ser usada com precaução em pacientes que tomam baixa dose de ácido acetilsalicílico para cardioproteção.
A dipirona pode causar a redução na concentração sanguínea de bupropiona. Portanto, recomenda-se cautela quando a dipirona e a bupropiona são administradas concomitantemente.
Medicamento-alimentos: não há dados disponíveis até o momento sobre a interação entre alimentos e dipirona.
Medicamento-exames laboratoriais: foram reportadas interferências em testes laboratoriais que utilizam reações de Trinder (por exemplo: testes para medir níveis séricos de creatinina77, triglicérides78, colesterol79 HDL80 e ácido úrico) em pacientes utilizando dipirona.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde81.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
NOVALGINA Injetável deve ser mantida em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após abertas, as ampolas de NOVALGINA devem ser utilizadas imediatamente. A solução remanescente após o uso deve ser descartada.
Características do medicamento:
Solução límpida, quase incolor a amarelada, praticamente livre de partículas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
NOVALGINA Injetável pode ser administrada por via intravenosa ou intramuscular.
Para assegurar que a administração injetável de dipirona possa ser interrompida ao primeiro sinal73 de reação anafilática62/anafilactoide74 (reação alérgica50 grave e imediata que pode levar à morte) e para minimizar o risco de reações hipotensivas (pressão baixa) isoladas (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”), é necessário que os pacientes estejam deitados e sob supervisão médica. Além disto, a administração intravenosa deve ser muito lenta, a uma velocidade de infusão que não exceda 1 mL (500 mg de dipirona)/minuto, para prevenir reações hipotensivas.
Incompatibilidades/compatibilidades:
NOVALGINA pode ser diluída em solução de glicose29 a 5%, solução de cloreto de sódio a 0,9% ou solução de Ringer-lactato82. Entretanto, tais soluções devem ser administradas imediatamente, uma vez que suas estabilidades são limitadas.
Devido à possibilidade de incompatibilidade, a solução de dipirona não deve ser administrada juntamente com outros medicamentos injetáveis.
Modo de usar
A escolha da dose e da via de administração deve ser feita exclusivamente sob orientação médica e em função do efeito analgésico1 desejado e das condições do paciente. Em muitos casos, a administração oral (NOVALGINA comprimidos, solução oral ou gotas) ou retal (NOVALGINA supositórios) é suficiente para obter analgesia satisfatória.
Quando for necessário um efeito analgésico1 de início rápido ou quando a administração por via oral ou retal é contraindicada, recomenda-se a administração de NOVALGINA injetável por via intravenosa ou intramuscular. O tratamento pode ser interrompido a qualquer instante sem provocar danos ao paciente, inerentes à retirada da medicação.
Quando da escolha da via de administração, deve-se considerar que a via parenteral está associada com maior risco de reações anafiláticas57/anafilactoides.
Caso a administração parenteral de dipirona seja considerada em crianças entre 3 e 11 meses de idade, deve-se utilizar apenas a via intramuscular.
Visto que reações de hipotensão34 após administração da forma injetável podem ser dose-dependentes, a indicação de doses únicas maiores do que 1 g de dipirona por via parenteral deve ser cuidadosamente considerada.
Se o efeito de uma única dose for insuficiente ou após o efeito analgésico1 ter diminuído, a dose pode ser repetida respeitando-se o modo de usar e a dose máxima diária, conforme descrito abaixo.
As seguintes dosagens são recomendadas
- Adultos e adolescentes acima de 15 anos: em dose única de 2 a 5 mL (intravenosa e intramuscular); dose máxima diária de 10 mL
- Crianças e lactentes83 (que estão sendo amamentadas): em crianças com idade inferior a 1 ano, NOVALGINA Injetável deve ser administrada somente pela via intramuscular.
As crianças devem receber NOVALGINA Injetável conforme seu peso segundo a orientação deste esquema:
Peso |
Intravenosa (IV) |
Intramuscular (IM) |
Lactentes83 de 5 a 8 kg |
-- |
0,1 - 0,2 mL |
Crianças de 9 a 15 kg |
0,2 - 0,5 mL |
|
Crianças de 16 a 23 kg |
0,3 - 0,8 mL |
|
Crianças de 24 a 30 kg |
0,4 – 1,0 mL |
|
Crianças de 31 a 45 kg |
0,5 - 1,5 mL |
|
Crianças de 46 a 53 kg |
0,8 - 1,8 mL |
Caso necessário, NOVALGINA Injetável pode ser administrada até 4 vezes ao dia.
Não há estudos dos efeitos de NOVALGINA Injetável administrada por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via intravenosa ou intramuscular, conforme recomendado pelo médico.
Em pacientes com insuficiência66 nos rins71 ou no fígado72 recomenda-se que o uso de altas doses de dipirona seja evitado, uma vez que a taxa de eliminação é reduzida nestes pacientes. Entretanto, para tratamento em curto prazo não é necessária redução da dose. Não existe experiência com o uso de dipirona em longo prazo em pacientes com insuficiência66 nos rins71 ou no fígado72.
Em pacientes idosos e pacientes debilitados deve-se considerar a possibilidade das funções do fígado72 e dos rins71 estarem prejudicadas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso se esqueça de aplicar uma dose, aplique-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da próxima dose, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pelo modo de usar. Não usar o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As frequências das reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Distúrbios cardíacos
Síndrome58 de Kounis (aparecimento simultâneo de eventos coronarianos agudos e reações alérgicas ou anafilactoides. Engloba conceitos como infarto84 alérgico e angina85 alérgica).
Distúrbios do sistema imunológico86
A dipirona pode causar choque anafilático49, reações anafiláticas57/anafilactoides que podem se tornar graves com risco à vida e, em alguns casos, serem fatais. Estas reações podem ocorrer mesmo após NOVALGINA ter sido utilizada previamente em muitas ocasiões sem complicações.
Estas reações medicamentosas podem desenvolver-se durante a injeção64 de dipirona ou horas mais tarde; contudo, a tendência normal é que estes eventos ocorram na primeira hora após a administração.
Normalmente, reações anafiláticas57/anafilactoides leves manifestam-se na forma de sintomas39 na pele16 ou nas mucosas24 (tais como: coceira, ardor87, vermelhidão, urticária14, inchaço22), falta de ar e, menos frequentemente, doenças/queixas gastrintestinais.
Estas reações leves podem progredir para formas graves com coceira generalizada, angioedema21 grave (inchaço22 em região subcutânea23 ou em mucosas24, geralmente de origem alérgica até mesmo envolvendo a laringe88),
broncoespasmo11 grave, arritmias89 cardíacas (descompasso dos batimentos do coração68), queda da pressão sanguínea (algumas vezes precedida por aumento da pressão sanguínea) e choque90 circulatório (colapso91 circulatório em que existe um fluxo sanguíneo inadequado para os tecidos e células45 do corpo).
Em pacientes com síndrome58 da asma51 analgésica, reações de intolerância aparecem tipicamente na forma de crises asmáticas (falta de ar).
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo92
Além das manifestações da pele16 e mucosas24, de reações anafiláticas57/anafilactoides mencionadas acima, podem ocorrer ocasionalmente erupções medicamentosas fixas; raramente exantema93 [rash94 (erupções na pele16)], e, em casos isolados, síndrome de Stevens-Johnson53 (forma grave de reação alérgica50 caracterizada por bolhas em mucosas24 e em grandes áreas do corpo) ou síndrome de Lyell55 (doença bolhosa grave que causa morte da camada superficial da pele16 e mucosas24, deixando um aspecto de queimaduras de grande extensão) (vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Deve-se interromper imediatamente o uso de medicamentos suspeitos.
Distúrbios do sangue6 e sistema linfático95
Anemia31 aplástica (doença onde a medula óssea7 produz em quantidade insuficiente os glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas46), agranulocitose5 (diminuição do número de granulócitos37 – tipos de glóbulos brancos - no sangue6, em consequência de um distúrbio na medula óssea7) e pancitopenia44 (redução de glóbulos vermelhos, brancos e plaquetas46), incluindo casos fatais, leucopenia96 (redução dos glóbulos brancos) e trombocitopenia97 (diminuição no número de plaquetas46).
Estas reações podem ocorrer mesmo após NOVALGINA ter sido utilizada previamente em muitas ocasiões, sem complicações.
Os sinais38 típicos de agranulocitose5 incluem lesões56 inflamatórias na mucosa19 (ex.: orofaríngea98, anorretal, genital), inflamação18 na garganta41, febre3 (mesmo inesperadamente persistente ou recorrente). Entretanto, em pacientes recebendo tratamento com antibiótico, os sinais38 típicos de agranulocitose5 podem ser mínimos. A taxa de sedimentação eritrocitária é extensivamente aumentada, enquanto que o aumento de nódulos linfáticos é tipicamente leve ou ausente.
Os sinais38 típicos de trombocitopenia97 incluem uma maior tendência para sangramento e aparecimento de pontos vermelhos na pele16 e membranas mucosas24.
Distúrbios vasculares99
Reações hipotensivas isoladas
Podem ocorrer ocasionalmente após a administração, reações hipotensivas transitórias isoladas; em casos raros, estas reações apresentam-se sob a forma de queda crítica da pressão sanguínea. A administração intravenosa rápida pode aumentar o risco de reações hipotensivas.
Distúrbios renais e urinários
Em casos muito raros, especialmente em pacientes com histórico de doença nos rins71, pode ocorrer piora súbita ou recente da função dos rins71 (insuficiência renal100 aguda), em alguns casos com diminuição da produção de urina101, redução muito acentuada da produção de urina101 ou perda aumentada de proteínas102 através da urina101. Em casos isolados, pode ocorrer nefrite103 intersticial104 aguda(um tipo de inflamação18 nos rins71).
Distúrbios gerais e no local da administração
Reações locais e dor podem aparecer no local da injeção64, incluindo flebites (inflamação18 de uma veia).
Uma coloração avermelhada pode ser observada algumas vezes na urina101.
Distúrbios gastrintestinais
Foram reportados casos de sangramento gastrintestinal.
Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Sintomas39: enjoo, vômito105, dor abdominal, deficiência da função dos rins71/insuficiência66 aguda dos rins71 (ex.: devido à nefrite103 intersticial104), mais raramente, sintomas39 do sistema nervoso central106 (tontura107, sonolência, coma108, convulsões) e queda da pressão sanguínea (algumas vezes progredindo para choque90) bem como arritmias89 cardíacas (taquicardia109). Após o uso de doses muito elevadas, a excreção de um metabólito110 inofensivo (ácido rubazônico) pode provocar coloração avermelhada na urina101.
Tratamento: não existe antídoto111 específico conhecido para dipirona. Se a ingestão foi feita por apenas um local de administração, poderão ser realizadas medidas para diminuir a absorção sistêmica dos ingredientes ativos através de desintoxicação primária (ex.: lavagem gástrica112) ou diminuir a absorção (carvão ativado). O principal metabólito110 da dipirona (4-N-metilaminoantipirina) pode ser eliminado por hemodiálise113, hemofiltração, hemoperfusão ou filtração plasmática.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS – 1.1300.0058
Farm. Resp.: Silvia Regina Brollo – CRF-SP n° 9.815
Registrado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 – São Paulo – SP
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Fabricado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
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Indústria Brasileira
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