Zinpass Eze
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Zinpass Eze
rosuvastatina cálcica + ezetimiba
Comprimido 10/10 mg, 20/10 mg e 40/10 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido
Embalagem com 30 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Zinpass Eze 10/10 mg contém:
rosuvastatina cálcica (equivalente a 10 mg de rosuvastatina base) | 10,40 mg |
ezetimiba | 10 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: lactose1 monoidratada, celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio, povidona, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e talco.
Cada comprimido de Zinpass Eze 20/10 mg contém:
rosuvastatina cálcica (equivalente a 20 mg de rosuvastatina base) | 20,80 mg |
ezetimiba | 10 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: lactose1 monoidratada, celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio, povidona, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, talco, e óxido de ferro amarelo.
Cada comprimido de Zinpass Eze 40/10 mg contém:
rosuvastatina cálcica (equivalente a 40 mg de rosuvastatina base) | 41,60 mg |
ezetimiba | 10 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: lactose1 monoidratada, celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio, povidona, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, talco, e óxido de ferro vermelho.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Zinpass Eze é indicado como terapia adjuvante à dieta, em pacientes considerados como de alto ou muito alto risco cardiovascular, quando a resposta à dieta e aos exercícios é inadequada em pacientes adultos com aumento de colesterol2 (hipercolesterolemia3 primária - familiar heterozigótica ou não- familiar) ou com alteração dos níveis lipídicos (dislipidemia mista).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Zinpass Eze é uma associação de duas substâncias que atuam de maneira conjunta para auxiliar na redução do colesterol2. Uma das substâncias atua inibindo uma importante enzima4 para a fabricação do colesterol2 pelo organismo, chamada HMG-CoA redutase. A outra substância atua reduzindo a absorção do colesterol2 no intestino delgado5. Esta medicação deve ser utilizada juntamente com alterações no estilo de vida, que incluem dieta redutora de colesterol2, aumento da atividade física e controle do peso.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Zinpass Eze não deve ser utilizado por pacientes:
- hipersensíveis (alérgicos) a ezetimiba, rosuvastatina ou a qualquer outro componente dos comprimidos de Zinpass Eze;
- com doenças ativas do fígado6 e insuficiência hepática7 (alteração no funcionamento do fígado6);
- que estão grávidas ou amamentando, ou que pretendem engravidar e que não estão usando métodos contraceptivos apropriados;
- com alterações severas do funcionamento dos rins8 (insuficiência renal9);
- com histórico de dores musculares recorrentes ou sem explicação (miopatias);
- que estão em tratamento com ciclosporina;
A formulação contendo 40 mg / 10 mg (a dose mais alta) é contraindicada em pacientes com fatores que aumentem o risco de doenças musculares graves. Esses fatores são:
- alterações moderadas do funcionamento dos rins8;
- hipotireoidismo10 (alteração que diminui a função da tireoide11);
- história pessoal e familiar de doenças musculares hereditárias;
- história prévia de dores musculares recorrentes ou sem explicação (miopatias) devido à outras medicações que inibam a enzima4 HMG-CoA redutase (estatinas, por exemplo) ou fibratos;
- consumo regular de grandes quantidades de álcool;
- situações em que possa haver aumento dos níveis deste medicamento no sangue12;
- pacientes asiáticos;
- pacientes em uso de fibratos para reduzir o colesterol2.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos. Categoria de risco na gravidez13: X.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome Zinpass Eze:
- se você for alérgico à ezetimiba, rosuvastatina ou a qualquer outro componente deste medicamento (Veja “Composição”);
- se você tiver atualmente problemas no fígado6;
- se estiver grávida ou amamentando. Se engravidar enquanto estiver tomando Zinpass Eze pare de tomar imediatamente e informe o seu médico. As mulheres devem evitar engravidar enquanto tomam Zinpass Eze usando medidas contraceptivas adequadas;
- se você tiver problemas renais graves;
- se você tiver dores musculares repetidas ou sem explicação (miopatia14);
- se você toma um medicamento chamado ciclosporina (usado, por exemplo, após transplantes de órgãos);
- se algum dos itens acima se aplica a você (ou está em dúvida), volte e consulte o seu médico; Além disso, não tome Zinpass Eze 40 mg / 10 mg (a dose mais alta):
- se você tiver problemas renais moderados (em caso de dúvida, pergunte ao seu médico);
- se sua glândula15 tireoide11 não estiver funcionando corretamente (hipotireoidismo10);
- se você tiver dores musculares repetidas ou sem explicação, um histórico pessoal ou familiar de problemas musculares, ou um histórico anterior de problemas musculares ao tomar outros medicamentos que reduzem o colesterol2;
- se você bebe regularmente grandes quantidades de álcool;
- se você for de origem asiática (japonês, chinês, filipino, vietnamita, coreano e indiano).
- se você toma outros medicamentos chamados fibratos para diminuir o colesterol2 (veja a seção “Outros medicamentos e Zinpass Eze”).
Se algum dos itens acima se aplica a você (ou está em dúvida), volte e consulte o seu médico.
Advertências e precauções
Informe o seu médico sobre todas as suas condições médicas, incluindo alergias.
Converse com seu médico ou farmacêutico antes de tomar Zinpass Eze:
- se você tiver problemas com seus rins8;
- se você bebe grandes quantidades de álcool ou já teve doença hepática16, Zinpass Eze pode não ser ideal para você;
- se você teve dores musculares repetidas ou sem explicação, um histórico pessoal ou familiar de problemas musculares, ou um histórico prévio de problemas musculares ao tomar outros medicamentos que reduzem o colesterol2. Informe imediatamente o seu médico se tiver dores musculares sem explicação, especialmente se sentir indisposição ou febre17. Informe também o seu médico ou farmacêutico se apresentar fraqueza muscular constante;
- se sua glândula15 tireoide11 não estiver funcionando corretamente;
Você também deve informar qualquer médico que prescreva um novo medicamento para você que você está tomando Zinpass Eze.
Zinpass Eze com álcool: Não tome Zinpass Eze 40 mg/10 mg comprimidos (a dose mais alta), se você beber regularmente grandes quantidades de álcool.
Gravidez13 e Lactação18
Se estiver grávida ou amamentando, pensar que está grávida ou estiver planejando ter um bebê, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não tome Zinpass Eze se estiver grávida, estiver tentando engravidar ou achar que está grávida. Se engravidar enquanto toma Zinpass Eze, pare de tomar imediatamente e informe o seu médico.
Não tome Zinpass Eze se estiver amamentando, porque não se sabe se o medicamento é transmitido para o leite materno.
Populações especiais
Crianças e adolescentes: Zinpass Eze não é adequado para uso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Pacientes idosos: Zinpass Eze deve ser prescrito com cautela nos idosos. Não é necessário, entretanto, ajuste de dose para pacientes19 idosos.
Pacientes com insuficiência renal9: A dose de 40 mg/10 mg é contraindicada em pacientes com insuficiência renal9 moderada. O uso de Zinpass Eze em pacientes com insuficiência renal9 grave é contraindicado para todas as doses.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
Não se espera que Zinpass Eze interfira com sua capacidade de dirigir ou usar máquinas. No entanto, deve ser levado em consideração que algumas pessoas podem ficar tontas depois de tomar Zinpass Eze.
Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento
Este medicamento contém LACTOSE1.
Se o seu médico lhe disser que você possui intolerância a alguns tipos de açúcares, entre em contato com o seu médico antes de tomar este medicamento.
Pare de tomar Zinpass Eze e fale com seu médico imediatamente:
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde20.
- se você apresenta uma insuficiência respiratória21 grave;
- se você toma medicamentos usados para combater a infecção22 pelo HIV23, p. ex., ritonavir com lopinavir e/ou atazanavir, consulte "Outros medicamentos e Zinpass Eze";
- se você toma outros medicamentos chamados fibratos para diminuir o colesterol2 (consulte "Outros medicamentos e Zinpass Eze”);
- se você estiver prestes a realizar uma operação. Você pode precisar parar de tomar Zinpass Eze por um curto período de tempo;
- se você for de origem asiática - ou seja, japonês, chinês, filipino, vietnamita, coreano e indiano. Seu médico precisa escolher a dose de início correta de Zinpass Eze que se adeque a você;
- se você estiver tomando ou tomou nos últimos 7 dias um medicamento chamado ácido fusídico (um remédio para infecção22 bacteriana) por via oral ou por injeção24. A combinação de ácido fusídico e Zinpass Eze pode levar a graves problemas musculares (rabdomiólise25).
Enquanto estiver usando este medicamento, o seu médico irá monitorá-lo rigorosamente se tiver diabetes26 ou estiver em risco de desenvolver diabetes26. É provável que esteja em risco de desenvolver diabetes26 se tiver níveis elevados de açúcares e gorduras no sangue12, excesso de peso e pressão arterial27 elevada.
Em um pequeno número de pessoas, as estatinas podem afetar o fígado6. Isto é identificado por um teste simples que busca níveis aumentados de enzimas hepáticas28 no sangue12. Por este motivo, o seu médico irá regularizar este exame de sangue12 (teste de função hepática16) durante o tratamento com Zinpass Eze. É importante ir ao médico para os exames laboratoriais prescritos.
Problemas graves de pele29, como reação medicamentosa com eosinofilia30 e sintomas31 sistêmicos32 (DRESS) e síndrome de Stevens-Johnson33 foram relatados durante o tratamento com Zinpass Eze. Os sintomas31 de DRESS podem incluir sintomas31 semelhantes aos da gripe34, bem como erupção35 cutânea36 com febre17 e linfonodos37 aumentados e aumento dos números de um tipo específico de glóbulos brancos no sangue12 chamado eosinófilo38 (eosinofilia30). Outros resultados alterados de exames de sangue12 podem incluir (mas não estão limitados a) níveis aumentados de enzimas hepáticas28. Os sintomas31 da Síndrome39 de Stevens- Johnson podem incluir bolhas, descamação40 ou sangramento na pele29 (incluindo lábios, olhos41, boca42, nariz43, órgãos genitais, mãos44 ou pés), com ou sem erupção35 cutânea36. Você também pode apresentar sintomas31 semelhantes aos da gripe34, como febre17, calafrios45 ou dores musculares. Se você desenvolver reações cutâneas46 graves ou qualquer uma das reações listadas acima, pare o tratamento imediatamente e procure o seu médico.
Interações medicamentosas
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando, tomou recentemente ou venha a tomar quaisquer outros medicamentos. Em particular, informe o seu médico se estiver tomando qualquer um dos seguintes:
- ciclosporina (um medicamento usado frequentemente em pacientes transplantados de órgãos). Não tome Zinpass Eze enquanto estiver tomando ciclosporina;
- medicamentos para prevenir coágulos sanguíneos, tais como varfarina, fenprocumon, acenocoumarol ou fluindiona (anticoagulantes47);
- colestiramina (um medicamento para baixar o colesterol2), porque afeta a maneira como o medicamento funciona;
- fibratos, tais como genfibrozila, fenofibrato (medicamentos para baixar o colesterol2). Não tome os comprimidos de Zinpass Eze 40 mg / 10 mg com o uso concomitante de um fibrato.
- remédios para indigestão contendo alumínio e magnésio (usado para neutralizar o ácido em seu estômago48);
- eritromicina (um antibiótico);
- um contraceptivo oral (a pílula) ou terapia de reposição hormonal;
- ácido fusídico - se você precisar tomar ácido fusídico via oral para tratar uma infecção22 bacteriana, você precisará interromper temporariamente o uso deste medicamento, pois o uso concomitante com ácido fusídico pode raramente levar à fraqueza, sensibilidade ou dor muscular (rabdomiólise25);
- Anticoagulantes47, incluindo varfarina, acenocumarol ou fluindiona (o seu efeito anticoagulante49 e o risco de hemorragia50 podem aumentar enquanto tomados em conjunto com Zinpass Eze), ticagrelor ou clopidogrel;
- Regorafenibe (usado no tratamento de câncer51);
- Medicamentos usados para combater infecções52 virais incluindo infecção22 por HIV23 ou hepatite53 C, isoladamente ou em combinação com: ritonavir, lopinavir, atazanavir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir e pibrentasvir (consulte a seção "Advertências e precauções");
- Se tiver ruptura muscular (que pode ser indicada por dor aguda localizada anormal nos músculos54).
- Se tem síndrome39 “lúpus-like”, que pode incluir erupção35 cutânea36, doenças articulares, efeitos nas células sanguíneas55 (febre17, fadiga56, infecção22, mal-estar).
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Zinpass Eze deve ser mantido em temperatura ambiente (15–30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
- Zinpass Eze 10 mg / 10 mg: comprimido revestido branco a esbranquiçado, oblongo.
- Zinpass Eze 20 mg / 10 mg: comprimido revestido amarelo a levemente amarelado, oblongo.
- Zinpass Eze 40 mg / 10 mg: comprimido revestido rosa, oblongo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Sempre tome este medicamento exatamente da forma como o seu médico ou farmacêutico lhe disse. Verifique com o seu médico ou farmacêutico se não tiver certeza.
- Antes de começar Zinpass Eze, você deve estar em uma dieta para reduzir seu colesterol2.
- Você deve manter essa dieta enquanto toma Zinpass Eze.
Seu médico determinará a potência do comprimido apropriada para você, dependendo do seu tratamento atual e do seu estado de risco pessoal.
Posologia
A dose é um comprimido de Zinpass Eze por via oral uma vez ao dia.
A dose máxima diária de rosuvastatina é de 40 mg. É destinado apenas para pacientes19 com níveis elevados de colesterol2 e um alto risco de ataques cardíacos ou acidentes vasculares57 cerebrais cujos níveis de colesterol2 não são baixos o suficiente com 20 mg.
Tente tomar seu comprimido no mesmo horário todos os dias para ajudá-lo a lembrar disso. Você pode tomar o comprimido com ou sem alimentos.
Se o seu médico tiver prescrito Zinpass Eze juntamente com colestiramina ou qualquer outro sequestrante de ácido biliar (medicamentos para baixar o colesterol2), você deve tomar Zinpass Eze pelo menos 2 horas antes ou 4 horas após tomar o sequestrante de ácido biliar.
Verificações regulares de colesterol2: É importante retornar ao seu médico para verificar regularmente o colesterol2 para se certificar de que seu colesterol2 atingiu e está permanecendo no nível correto. O seu médico pode decidir aumentar a sua dose de modo que esteja tomando a quantidade de medicamento que seja adequada para você.
Se você parar de tomar Zinpass Eze: Seu colesterol2 pode subir de novo.
Se você tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esqueceu de tomar uma dose, não tome uma dose duplicada para compensar uma dose esquecida. Nunca se deve tomar uma dose duplicada para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais58, no entanto, nem todas as pessoas os apresentam.
Entre em contato com seu médico imediatamente se você apresentar dor, sensibilidade ou fraqueza muscular sem explicação. Isso ocorre porque em ocasiões raras, os problemas musculares, incluindo a quebra muscular resultando em danos renais, podem ser graves e podem se tornar uma condição potencialmente fatal.
Zinpass Eze – associação de rosuvastatina cálcica e ezetimiba
Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor muscular, aumento de enzimas hepáticas28, distenção abdominal, dor abdominal e constipação59.
Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações urinárias, aumento de enzimas hepáticas28, doença muscular, fadiga56, espasmo60 muscular e tontura61.
As reações adversas do medicamento anteriormente reportadas para um dos componentes individuais (rosuvastatina cálcia ou ezetimiba) podem ser potenciais efeitos indesejados de Zinpass Eze.
Rosuvastatina cálcica (isolada)
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia62, cansaço, vertigem63, náusea64, faringite65 e outros eventos respiratórios tais como rinites e sinusites e diabetes mellitus66.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): coceira, lesões67 de pele29 e urticária68.
Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações de hipersensibilidade (incluindo angioedema69), rabdomiólise25, síndrome39 “lúpus-like”, ruptura muscular, pancreatite70, doença muscular, queda no número das plaquetas71.
Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor articular, icterícia72, hepatite53, alterações nos nervos (polineuropatia), sangramento na urina73, perda de memória, crescimento das mamas74 (ginecomastia75).
Reações com frequência desconhecida: alterações nos nervos periféricos (neuropatia periférica76), depressão, distúrbios do sono (incluindo insônia e pesadelos), tosse, falta de ar, diarreia77, síndrome39 de Stevens Johnson, sintomas31 semelhantes aos da gripe34 e erupção35 cutânea36 com febre17 e aumento dos gânglios linfáticos78 (estes podem ser sintomas31 de DRESS – Síndrome39 da farmacodermia com eosinofilia30 e sintomas31 sistêmicos32), distúrbios dos tendões79 às vezes complicados por ruptura, inchaço80.
Ezetimiba (isolada)
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça81, diarreia77 e flatulência.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento das enzimas do fígado6 (ALT e/ou AST), aumento de enzima4 muscular ( CPK) no sangue12, aumento da enzima4 do fígado6 chamada gama-glutamiltransferase, teste de função hepática16 anormal, tosse, azia82, refluxo gastroesofágico83, náusea64, dor articular, espasmos84 musculares, dor no pescoço85, diminuição do apetite, onda de calor, hipertensão86, dor do peito87, dor, formigamentos, boca42 seca, gastrite88, coceira, lesões67 de pele29, dor nas costas89 , fraqueza muscular, dor em extremidades , inchaço80, cansaço.
Reações com frequência desconhecida: redução das plaquetas71, pancreatite70, lesões67 de pele29 (eritema multiforme90), hipersensibilidade e alergia91, hepatite53, pedra na vesícula92, inflamação93 da vesícula92, depressão, falta de ar, problema muscular grave.
Relato de efeitos colaterais58
Se você apresentar efeitos colaterais58, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isso inclui quaisquer possíveis efeitos colaterais58 não mencionados nesta bula. Você também pode relatar efeitos colaterais58 diretamente através do sistema nacional de notificação listado no Apêndice94 V. Ao informar os efeitos colaterais58, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de tomar uma dose superior à recomendada, entre imediatamente em contato com seu médico ou farmacêutico.
Não há um tratamento específico para a superdosagem.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS – 1.8326.0461
Farm. Resp.: Ricardo Jonsson CRF-SP nº 40.796
Registrado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda. Rua Conde Domingos Papaiz, 413 Suzano – SP
CNPJ 10.588.595/0010-92
Fabricado por:
Sanofi Ilaç Sanayi Ve Ticaret Anonim Sirketi Küçükkaristiran Mahallesi, Merkez Sok, No: 223/A 39780 Büyükkaristiran/Lüleburgaz-Kirklareli - Turquia
Importado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Estácio de Sá, 1144 Campinas – SP
SAC 0800 703 0014