Zaditen Colírio

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Zaditen® Colírio¹
fumarato de cetotifeno
Solução oftálmica

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Solução oftálmica (Colírio¹)
Embalagem com frasco conta-gotas contendo 5 mL

VIA TÓPICA OCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS

COMPOSIÇÃO:

Cada mL (39 gotas) de Zaditen® Colírio¹ 0,25 mg/mL contém:

Veículo: cloreto de benzalcônio (conservante), glicerina, água para injetáveis e solução de hidróxido de sódio (para ajuste de pH).

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Zaditen® Colírio¹ é indicado para aliviar os sinais² e sintomas³ da conjuntivite⁴ alérgica.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Zaditen® Colírio¹ contém cetotifeno, que é um agente antialérgico.

Zaditen® Colírio¹ alivia a reação alérgica⁵ bloqueando os efeitos da histamina⁶, substância produzida pelo corpo, que causa vermelhidão, inchaço⁷, coceira e cansaço dos olhos⁸.

Zaditen® Colírio¹ tem um rápido início de ação o qual dura de 8 a 12 horas.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Zaditen® Colírio¹ não deve ser usado se você é alérgico ao cetotifeno ou a qualquer um dos outros componentes do produto Zaditen® Colírio¹.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Tenha cuidado com Zaditen® Colírio¹ se você usa lentes de contato gelatinosas. Zaditen® Colírio¹ contém cloreto de benzalcônio como conservante, que pode ser absorvido pelas lentes de contato gelatinosas e descolori-las. Por isso, Zaditen® Colírio¹ não deve ser aplicado quando você estiver usando lentes de contato gelatinosas. As lentes de contato devem ser retiradas antes da aplicação de Zaditen® Colírio¹ e não devem ser recolocadas por pelo menos 15 minutos após sua aplicação.

Populações especiais

Pacientes idosos: Zaditen® Colírio¹ pode ser usado por pacientes acima de 65 anos.

Crianças: Zaditen® Colírio¹ é indicado para uso em crianças acima de 3 anos de idade.

Gravidez⁹ e Lactação¹⁰

Se você está grávida ou está planejando uma gravidez⁹, pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com Zaditen® Colírio¹.

Zaditen® Colírio¹ pode ser usado durante o período de amamentação¹¹.

Seu médico irá discutir com você sobre o risco potencial do uso de Zaditen® Colírio¹ durante a gravidez⁹.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. (Categoria C)

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

Se após o uso do colírio¹ sua visão¹² tornar-se turva ou você sentir sonolência, espere até que estes sintomas³ desapareçam antes de dirigir ou operar máquinas.

Interações medicamentosas

Avise seu médico se está tomando ou tomou recentemente qualquer medicamento. Lembre-se também daqueles não prescritos pelo médico.

Se você estiver utilizando outras medicações nos olhos⁸, deve haver um intervalo de pelo menos 5 minutos entre a utilização de cada uma.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde¹³.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Zaditen® Colírio¹ deve ser conservado sob refrigeração (entre 2 e 8°C).

Zaditen® Colírio¹ permanece estéril até que o lacre seja rompido. Para evitar contaminação, não toque o gotejador em nenhuma superfície. Feche o frasco imediatamente após o uso.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 30 dias.

Características físicas e organolépticas do produto

Zaditen® Colírio¹ é uma solução límpida, incolor a levemente amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Posologia

A dose é de uma gota¹⁴ no canto interno de cada olho¹⁵, duas vezes ao dia (pela manhã e a noite). A dose máxima é de uma gota¹⁴ em cada olho¹⁵, quatro vezes ao dia.

Como usar

1. Lave suas mãos¹⁶.
2. Incline sua cabeça¹⁷ para trás.
3. Puxe a pálpebra inferior para baixo e segure o frasco invertido sobre os olhos⁸ com a outra mão¹⁸.
4. Pressione o fundo do frasco com seus dedos para que caia uma gota¹⁴ dentro dos olhos⁸. Sempre evite tocar a ponta do frasco.
5. Pressione o canto dos olhos⁸ com o dedo por 1 - 2 minutos para evitar que a gota¹⁴ escorra pelo ducto lacrimal para a garganta¹⁹. Desta forma, a maior parte da gota¹⁴ permanece nos olhos⁸ para aliviar a doença.
6. Coloque a tampa no frasco imediatamente após o uso. Para evitar a contaminação, não toque nenhuma superfície com o gotejador.

Se você sentir que o efeito de Zaditen® Colírio¹ é muito forte ou muito fraco, ou se você apresentar qualquer reação indesejada avise seu médico ou farmacêutico.

A duração do tratamento é conforme indicação médica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer uma dose, aplique assim que você lembrar e continue normalmente. Tenha certeza que você realmente colocou uma gota¹⁴ no olho¹⁵.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Zaditen® Colírio¹ pode causar algumas reações adversas em algumas pessoas. Alguns efeitos podem ser sérios:

• Se você tem um sangramento visível no branco dos olhos⁸ (sintomas³ da hemorragia²⁰ subconjuntival - afetam menos que 1 a cada 100 pacientes)
• Se você tiver lesões²¹ localizadas na camada celular externa da córnea²² (sintomas³ de erosão epitelial pontuada da córnea²² - afetam entre 1 e 10 a cada 100 pacientes)

Se você apresentar qualquer uma destas reações, avise seu médico imediatamente.

Você pode também apresentar algumas das reações adversas a seguir quando estiver usando Zaditen® Colírio¹.

Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): queimação ou ardor²³ dos olhos⁸.

Menos comum (ocorre em menos de 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): visão¹² turva temporária imediatamente após aplicação, ressecamento dos olhos⁸, desordem da pálpebra, secreção dos olhos⁸ com coceiras, vermelhidão e inchaço⁷ (sintomas³ da conjuntivite⁴), dor nos olhos⁸ ou aumento da sensibilidade dos olhos⁸ à luz.

Efeitos adversos podem também ocorrer em outras partes do corpo:

Incomum (ocorre em menos de 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça¹⁷, sonolência, eczema²⁴, urticária²⁵, boca²⁶ seca e rash²⁷, coceiras (sintomas³ de reações alérgicas).

Se qualquer um destes efeitos afeta você severamente, avise seu médico.

Se você notar outras reações adversas não relatadas nesta bula, informe seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Você não deve se preocupar se mais de uma gota¹⁴ cair dentro dos seus olhos⁸.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

MS - 1.0575.0009
Resp . Técnica: Dra. Andreia Marini CRF-SP nº 46.444

Importado por:
Valeant Farmacêutica do Brasil Ltda. Alameda Capovilla, 109 - Indaiatuba – SP
CNPJ 61.186.136/0001-22
Indústria Brasileira
Uma empresa do grupo Valeant Pharmaceuticals International, Inc. - Canadá

Fabricado por:
Excelvision - Annonay - França

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