

ZADINE
UCI FARMA
zadine
150 e 300 mg
Cloridrato de ranitidina
Comprimidos
Uso adulto
- Composição
ZADINE 150 mg: Cada comprimido contém: Ranitidina (sob a forma de cloridrato) 150 mg; Excipiente (celulose, amido, PVP, estearato de magnésio) q.s.q. 1 comprimido. ZADINE 300 mg: Cada comprimido contém: Ranitidina (sob a forma de cloridrato) 300 mg; Excipiente (celulose, amido, PVP, estearato de magnésio) q.s.q. 1 comprimido.
Informações ao Paciente de Zadine
Proteger o produto do calor excessivo e da umidade. Não utilizar o produto fora de seu prazo de validade, sob o risco de não produzir os efeitos desejados. A ação esperada do medicamento é o alívio dos sintomas1 relacionados à úlcera péptica2 do estômago3 ou do duodeno4, esofagite de refluxo5 e dispepsia6, tais como: dor, queimação e desconforto, na parte superior do abdome7 (epigástrio8) ou mesmo no peito9, no caso de afecção10 do esôfago11, e a cicatrização completa da lesão12. O alívio dos sintomas1 costuma ocorrer logo após as primeiras doses do medicamento. A cicatrização da úlcera13 verifica-se dentro de 4 semanas de tratamento. No entanto, o tempo de tratamento deve ser determinado pelo seu médico. Informar ao médico a ocorrência de gravidez14 ou aleitamento na vigência do tratamento. Os comprimidos devem ser tomados sempre com volume adequado de água e jamais mastigados. O tratamento não deve ser interrompido sem ordem do médico, a não ser que apareça alguma reação desagradável com ele relacionada. Informar ao médico o aparecimento de reações desagradáveis. Têm sido referidas, raras vezes, reações, como: urticária15, inchação em volta dos olhos16, espasmo17 brônquico, dor de cabeça18, erupção19 cutânea20, tontura21. Esta última relatada em pacientes gravemente enfermos e idosos.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
A ingestão do medicamento imediatamente antes e após os alimentos não prejudica a sua absorção. ZADINE é contra-indicado a pacientes alérgicos à ranitidina. O uso da ranitidina bem como de outros antiulcerosos pode ocultar sintomas1 associados ao câncer22 do estômago3 e, assim, retardar o diagnóstico23 e o tratamento adequado da doença. Por essa razão, quando houver suspeita de úlcera gástrica24, o médico deve excluir a possibilidade de malignidade antes de iniciar o tratamento com estes medicamentos.
Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde25.
Informações Técnicas de Zadine
Modo de Ação de Zadine
ZADINE é um antagonista26 H2 específico, de ação rápida e relativamente duradoura. Uma única dose de 150 mg suprime eficientemente a secreção de ácido do estômago3 por doze horas. Inibe a secreção basal e estimulada de ácido, reduzindo tanto o volume quanto o conteúdo de ácido e pepsina da secreção gástrica.
Farmacocinética de Zadine
A absorção da ranitidina após administração oral é rápida, sendo as concentrações plasmáticas máximas atingidas, geralmente, dentro de duas horas da administração. A absorção não é significativamente comprometida por alimento ou antiácidos27. A meia-vida de eliminação da ranitidina é de aproximadamente duas horas. A droga é excretada por via renal28, principalmente sob a forma livre (não conjugada) e em menor quantidade sob a forma de metabólitos29. Seu principal metabólito30 é um N-óxido, havendo também pequenas quantidades de S-óxido e desmetil-ranitidina. A taxa de excreção urinária de ranitidina livre e seus metabólitos29, em 24 horas, é de 40% quando a droga é administrada por via oral.
Indicações de Zadine
ZADINE Comprimidos está indicado para tratamento da úlcera duodenal31, úlcera gástrica24 benigna, úlcera13 pós-operatória, esofagite de refluxo5, síndrome de Zollinger-Ellison32, na dispepsia6 episódica crônica, caracterizada por dor (epigástrica ou retrosternal), a qual é relacionada às refeições, ou durante o sono, mas não associada com as condições anteriores. Como também nas seguintes condições onde é desejável a redução da secreção gástrica e a produção de ácido: profilaxia da hemorragia33 gastrintestinal, conseqüente a úlcera13 de estresse em pacientes gravemente enfermos, profilaxia da hemorragia33 recorrente em pacientes com úlceras34 hemorrágicas35 e na prevenção da síndrome36 de aspiração ácida (síndrome de Mendelson37).
Contra-Indicação de Zadine
O uso de ZADINE é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade à ranitidina.
Precauções de Zadine
O tratamento com antagonistas H2 da histamina38 pode mascarar sintomas1 associados com carcinoma39 do estômago3 e, por essa razão, retardar o diagnóstico23 da doença. Conseqüentemente, quando houver suspeita de úlcera gástrica24, a possibilidade de malignidade deve ser excluída antes de ser instituída a terapia com ZADINE. A ranitidina é excretada por via renal28, assim sendo, os níveis plasmáticos da droga estão aumentados em pacientes com grave insuficiência renal40. Por isso recomenda-se que a posologia para ZADINE em tais pacientes seja de 150 mg, à noite, por quatro a oito semanas. A mesma dose deve ser usada para tratamento de manutenção, quando se julgar necessário. Caso a úlcera13 não tenha cicatrizado após o tratamento, a posologia padrão de 150 mg duas vezes ao dia deve ser instituída, seguida, se necessário for, pelo tratamento de manutenção de 150 mg à noite. ZADINE atravessa a barreira placentária e é também excretado no leite materno. Não utilizar o medicamento durante a gravidez14 e o aleitamento. No entanto, as doses terapêuticas administradas a pacientes obstétricas em trabalho de parto ou que iriam se submeter a cesariana não apresentaram qualquer efeito adverso durante o trabalho de parto ou o subseqüente período neonatal.
Interações Medicamentosas de Zadine
A ranitidina não inibe o citocromo hepático P450 relacionado ao sistema oxigenase de função mista. Conseqüentemente, a ranitidina não potencializa as ações das drogas que são inativadas por este sistema enzimático, como, por exemplo, o diazepam, a lidocaína, a fenitoína, o propranolol, a teofilina e a warfarina. Quando altas doses (2 g) de sucralfato são administradas concomitantemente com ranitidina, a absorção desta pode ser reduzida. Este efeito não é observado caso o sucralfato seja tomado após um intervalo de 2 horas.
Reações Adversas de Zadine
Têm sido reportados os eventos abaixo em ensaios clínicos41 ou tratamento de rotina com ranitidina. A relação destes eventos com a terapêutica42 com a ranitidina não foi estabelecida em muitos casos. Podem ocorrer alterações transitórias e reversíveis nos testes de função hepática43. Há relatos ocasionais de hepatite44 reversível (hepatocelular, hepatocanalicular ou mista) com ou sem icterícia45. Ocorreram, em uns poucos pacientes, alterações reversíveis na contagem de células46 sangüíneas (leucopenia47 e trombocitopenia48), relatando-se também vários casos de agranulocitose49 ou de pancitopenia50, algumas vezes com hipoplasia51 ou aplasia de medula óssea52. Reações de hipersensibilidade (urticária15, edema53 angineurótico, broncospasmo, hipotensão54) têm sido raramente observadas após administração parenteral ou oral de ranitidina. Estas reações têm ocorrido ocasionalmente após uma única dose. Também têm sido reportados raros casos de bradicardia55 e bloqueio atrioventricular, como ocorre com outros antagonistas dos receptores H2. Numa proporção muito pequena de pacientes têm-se observado cefaléia56, algumas vezes grave, tontura21 e confusão mental reversível. Esta, predominantemente, em pacientes gravemente enfermos e muito idosos. Houve referência de uns poucos casos de visão57 borrada reversível, sugestiva de distúrbio na acomodação visual. Não houve evidência clinicamente significativa de interferência com a função endócrina ou gonadal. Existem uns poucos relatos de sintomas1 mamários em homens sob tratamento com ranitidina. Há raras referências de erupção19 cutânea20.Uso em Pacientes Idosos de Zadine
Em ensaios clínicos41, as taxas de cicatrização de úlceras34 em pacientes com 65 anos ou mais se mostraram diferentes das observadas em pacientes mais jovens. Além disso, não houve diferença na incidência58 de efeitos adversos.
Uso em Transplantes Renais de Zadine
ZADINE tem sido usado em pacientes submetidos a transplantes renais.
Posologia de Zadine
Adultos: A dose usual é de 150 mg duas vezes ao dia, tomada pela manhã e à noite. Alternativamente, os pacientes com úlceras34 duodenal ou gástrica podem ser tratados com um comprimido de 300 mg à noite ao deitar. Não é necessário correlacionar a dose com a hora das refeições. Na maioria dos casos de úlcera duodenal31, úlcera gástrica24 benigna e úlcera13 pós-operatória, a cicatrização ocorre em quatro semanas. Naqueles pacientes em que a úlcera13 não cicatriza completamente nesse período, um prolongamento da terapia por mais quatro semanas, geralmente, fará com que isso ocorra. Recomenda-se tratamento de manutenção com posologia reduzida, de um comprimido de 150 mg ao deitar para pacientes59 cujas úlceras34 responderam bem à terapia em curto prazo, particularmente aqueles com história de úlcera13 recorrente. No controle da esofagite de refluxo5, o esquema posológico recomendado é de 150 mg duas vezes ao dia ou 1 comprimido de 300 mg à noite ao deitar por até oito semanas. Em pacientes com síndrome de Zollinger-Ellison32, a dose inicial é de 150 mg três vezes ao dia, podendo a mesma ser aumentada quando necessário. Pacientes com esta síndrome36 receberam doses crescentes de até 6 g por dia, as quais foram bem toleradas. Para pacientes59 com dispepsia6 episódica crônica o tratamento recomendado é de 1 comprimido de 150 mg duas vezes ao dia até 6 semanas. Qualquer paciente que não responda à terapia ou com recidiva60 neste tempo, deve ser investigado. Nos pacientes com possibilidade de desenvolver síndrome36 de aspiração ácida pode ser administrada uma dose oral de 150 mg, 2 horas antes da indução da anestesia61 e, de preferência, também uma outra de 150 mg na noite anterior. Em pacientes obstétricas, no trabalho de parto, pode ser administrada uma dose oral de 150 mg, seguida de 150 mg a cada 6 horas. Como o esvaziamento gástrico e a absorção de medicamentos estão retardados durante o trabalho de parto, numa situação de anestesia61 geral de emergência62, além de ZADINE, recomenda-se administrar um antiácido63 que não forme partículas (p. ex.: citrato de sódio), antes da indução da anestesia61. Devem ser tomadas também as precauções usuais para evitar a aspiração de ácido. Crianças: A experiência com ZADINE Comprimidos em crianças ainda é limitada, não tendo o seu uso em pacientes pediátricos sido completamente avaliado em estudos clínicos. Contudo, foi usado com sucesso em crianças de 8 a 18 anos em doses de até 150 mg duas vezes ao dia.
Superdosagem de Zadine
ZADINE tem ação muito específica e por essa razão não se espera que ocorra problemas particulares após superdosagem com o produto. Deve ser administrada adequada terapia sintomática64 e de suporte. Se necessário for, a droga deve ser removida do plasma65 por hemodiálise66. Este produto é um novo medicamento e, embora as pesquisas realizadas tenham indicado eficácia e segurança quando corretamente indicado, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ainda não descritas ou conhecidas. Em caso de reação adversa, o médico responsável deve ser notificado. Nº do lote, datas de fabricação e validade: vide cartucho.
Apresentações de Zadine
ZADINE 150 mg: Caixa com 20 ou 60 comprimidos. ZADINE 300 mg: Caixa com 8 ou 16 comprimidos.
Venda Sob Prescrição Médica.
UCI-FARMA Indústria Farmacêutica Ltda.
ZADINE - Laboratório
UCI FARMA
Rua do Cruzeiro, 374
São Bernardo do Campo/SP
- CEP: 09725-310
Tel: (011)414-2022
Fax: (011)448-5253
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