Edistride

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Edistride
dapagliflozina
Comprimidos 10 mg

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Comprimido revestido
Embalagens com 14 ou 30 comprimidos

USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido de Edistride contém:

Excipientes: celulose microcristalina, lactose¹, crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco e óxido de ferro amarelo.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Diabetes mellitus² tipo 2

Monoterapia: Edistride é indicado junto à dieta e à prática de exercícios para melhorar o controle glicêmico (controle dos níveis de açúcar³ no sangue⁴) em pacientes com diabetes mellitus² tipo 2.

Combinação: Edistride é indicado em pacientes com diabetes mellitus² tipo 2, para melhorar o controle glicêmico, em combinação com metformina⁵, uma tiazolidinediona (por exemplo, pioglitazona), uma sulfonilureia (por exemplo, glipizida⁶), um inibidor da DPP4 (por exemplo, sitagliptina, saxagliptina), com ou sem metformina⁵, metformina⁵ e uma sulfonilureia ou insulina⁷ (isolada ou com até duas medicações antidiabéticas orais), quando a terapia existente juntamente com dieta e exercícios não proporciona controle glicêmico adequado.

Combinação inicial: Edistride é indicado como terapia de combinação inicial com metformina⁵, juntamente com dieta e exercícios para melhorar o controle glicêmico em pacientes com diabetes mellitus² tipo 2, quando ambas as terapias com dapagliflozina e metformina⁵ são apropriadas.

Edistride é indicado para prevenção de desenvolvimento ou agravamento de insuficiência cardíaca⁸ (mau funcionamento do coração⁹) ou morte cardiovascular e para a prevenção de desenvolvimento ou agravamento de nefropatia¹⁰ (doença dos rins¹¹) em pacientes com diabetes mellitus² tipo 2.

Insuficiência cardíaca⁸

Edistride é indicado para o tratamento de insuficiência cardíaca⁸ com fração de ejeção reduzida (quando o coração⁹ não se contrai adequadamente durante cada batimento cardíaco de modo que o sangue⁴ não é adequadamente bombeado para fora do coração⁹) em pacientes adultos.

Doença renal¹² crônica

Edistride é indicado para o tratamento de doença renal¹² crônica em pacientes adultos.

Limitações de uso

Edistride não é indicado para uso por pacientes com diabetes mellitus² tipo 1. Edistride não deve ser utilizado para o tratamento de cetoacidose diabética¹³.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Edistride é um medicamento que bloqueia o cotransportador sódio-glicose¹⁴ 2 (SGLT2), uma proteína responsável pela reabsorção da glicose¹⁴ (açúcar³) no rim¹⁵, levando à eliminação do excesso de glicose¹⁴ na urina¹⁶, melhorando o controle do diabetes mellitus² tipo 2. Esse bloqueio também reduz a pressão nos rins¹¹ (glomérulos¹⁷) e junto com um aumento da eliminação de água na urina¹⁶, pode ter efeito benéfico na função renal¹² e no coração⁹.

Foi observada redução da quantidade de açúcar³ no sangue⁴ em jejum após uma semana de tratamento com dapagliflozina.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado para uso por paciente que tenha hipersensibilidade (alergia¹⁸) a dapagliflozina ou a qualquer um dos componentes do medicamento.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Antes de iniciar o tratamento com Edistride, informe seu médico suas condições médicas, inclusive se você:

• Tiver diabetes mellitus² tipo 1: Edistride não deve ser usado no tratamento de pessoas com diabetes mellitus² tipo 1;
• Tiver histórico ou risco de cetoacidose diabética¹³ (acúmulo de corpos cetônicos, que são substâncias que deixam o sangue⁴ ácido, ou seja, com o pH mais baixo do que o normal no organismo). Edistride não deve ser usado no tratamento da cetoacidose diabética¹³;
• Tiver problemas renais graves;
• Tiver infecções¹⁹ do trato urinário²⁰ (infecções¹⁹ da bexiga²¹, rins¹¹ ou tubos que transportam a urina¹⁶) com frequência.

Uso em pacientes com insuficiência renal²² (funcionamento diminuído dos rins¹¹)

Há poucos dados sobre o tratamento inicial de Edistride em pacientes que apresentam taxa de filtração glomerular (quanto do sangue⁴ é filtrado pelos rins¹¹ para formar a urina¹⁶) muito baixa (menor que 25 mL/min/1,73m2), ou seja, quando o funcionamento renal¹² está severamente diminuído. A eficácia do Edistride na redução da glicose¹⁴ para o tratamento de diabetes mellitus² tipo 2 é menor em pacientes com insuficiência renal²² moderada a grave (taxa de filtração glomerular menor do que 45 mL/min/1,73m2) ou com falência renal¹². Portanto, como em todos os pacientes diabéticos, o funcionamento renal¹² deve ser avaliado antes do início do tratamento com Edistride e periodicamente.

Cetoacidose em pacientes com diabetes mellitus²

Se você apresentar sinais²³ e sintomas²⁴ compatíveis com cetoacidose, como náuseas²⁵, vômito²⁶, dor abdominal, mal- estar e falta de ar, você deve consultar imediatamente seu médico para avaliação de suspeita de cetoacidose. Em caso de suspeita de cetoacidose, seu médico pode suspender temporariamente ou interromper o uso de Edistride.

Fasciíte necrosante²⁷ do períneo²⁸ (Gangrena²⁹ de Fournier)

Casos raros, mas que podem levar à morte, de uma infecção³⁰ na área genital chamada de fasciíte necrosante²⁷ ou gangrena²⁹ de Fournier foram relatados no período pós-comercialização do produto. Se você apresentar sintomas²⁴ como sensibilidade, vermelhidão ou inchaço³¹ na área genital, acompanhados de febre³² e mal-estar, procure um médico e pare imediatamente o uso do medicamento (ver seção Experiência pós-comercialização no item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

Uso com medicações conhecidas por causar hipoglicemia³³ (redução no nível de glicose¹⁴ no sangue⁴)

Insulina⁷ e seus secretagogos, tais como sulfonilureias³⁴, causam hipoglicemia³³. Portanto, o médico poderá indicar uma dose menor de insulina⁷ ou de secretagogos de insulina⁷ (medicamentos que aumentam a liberação de insulina⁷ pelo pâncreas³⁵, exemplos: glibenclamida, gliclazida, glimepirida³⁶) para reduzir o risco de hipoglicemia³³ quando usado em combinação com Edistride.

Gravidez³⁷ e Lactação³⁸

Edistride não deve ser usado no segundo e terceiro trimestres de gravidez³⁷.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.

Edistride não deve ser utilizado em mulheres que estejam amamentando, pois não se sabe se Edistride pode passar para o leite materno.

Populações especiais

Uso pediátrico: A segurança e a eficácia de Edistride em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.

Uso em idosos: A alteração da dose de Edistride não é recomendada com base na idade.

Interações medicamentosas

Efeitos de outros medicamentos sobre a dapagliflozina

Em estudos de interação realizados em indivíduos sadios, a farmacocinética (distribuição e transformação do medicamento no organismo) da dapagliflozina não foi alterada pela metformina⁵, pioglitazona, sitagliptina, glimepirida³⁶, voglibose, hidroclorotiazida, bumetanida, valsartana ou sinvastatina. Após o uso concomitante de dapagliflozina com rifampicina ou ácido mefenâmico, foi observada, respectivamente, uma diminuição e um aumento nos níveis de dapagliflozina, mas não houve qualquer efeito clinicamente significativo na eliminação de glicose¹⁴ na urina¹⁶ em 24 horas, nos dois casos.

Efeitos da dapagliflozina sobre outros medicamentos

O uso concomitante de dapagliflozina e lítio pode levar a uma redução nas concentrações de lítio no sangue⁴ devido a um possível aumento da eliminação de lítio na urina¹⁶. A dose de lítio pode precisar de ajuste.

Em estudos de interação conduzidos em indivíduos sadios, a dapagliflozina não alterou significativamente a farmacocinética da metformina⁵, pioglitazona, sitagliptina, glimepirida³⁶, hidroclorotiazida, bumetanida, valsartana, sinvastatina, digoxina ou varfarina.

Relate a seu médico os medicamentos que estiver tomando, incluindo medicamentos vendidos com ou sem prescrição médica, vitaminas e suplementos naturais. Conheça os medicamentos que toma. Mantenha uma lista de seus medicamentos e mostre-a a seu médico e farmacêutico quando começar a tomar um novo medicamento. Avise a seu médico se você estiver tomando outros medicamentos para o tratamento do diabetes³⁹, especialmente sulfonilureias³⁴ (medicamentos para controle do diabetes³⁹ que agem baixando a glicose¹⁴ por aumento da liberação de insulina⁷ pelo pâncreas³⁵, exemplos: glibenclamida, gliclazida, glimepirida³⁶), ou insulina⁷ e medicamentos catiônicos (por exemplo, amilorida, digoxina, morfina, procainamida, quinidina, quinina, ranitidina, triantereno, trimetoprima ou vancomicina).

O uso de dapagliflozina e bumetanida juntas não alterou a excreção de sódio na urina¹⁶ e nem o volume urinário em indivíduos saudáveis.

A dapagliflozina não afetou a ação anticoagulante⁴⁰ (isto é, de prevenir a formação de trombos⁴¹ sanguíneos que impedem sangramento) da varfarina.

Outras interações

Os efeitos do fumo, dieta, produtos à base de plantas e uso de álcool sobre o efeito de Edistride não foram especificamente estudados.

Não se espera que Edistride afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁴².

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Conservar o produto em temperatura ambiente (15–30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Os comprimidos revestidos de Edistride 10 mg são amarelos, biconvexos, em formato de losangos, com “10” gravado de um lado e “1428” no outro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Diabetes mellitus² tipo 2

Monoterapia e terapia de combinação

A dose recomendada de Edistride é de 10 mg uma vez ao dia isoladamente ou em combinação com metformina⁵ (com ou sem uma sulfonilureia); tiazolidinedionas (pioglitazona); sulfonilureias³⁴; inibidores da DPP4 (com ou sem metformina⁵); ou insulina⁷ (com ou sem terapia antidiabética oral, terapia dupla com metformina⁵ e insulina⁷ ou terapia tripla com insulina⁷ incluindo metformina⁵ ou sulfonilureias³⁴).

Terapia de combinação inicial

As doses iniciais recomendadas de Edistride e metformina⁵, quando usados como terapia de combinação inicial, é de Edistride 10 mg mais metformina⁵ 500 mg uma vez ao dia. Pacientes com controle glicêmico inadequado neste esquema de doses devem ter a dose de metformina⁵ aumentada de acordo com avaliação do médico.

Insuficiência cardíaca⁸

A dose recomendada de Edistride é de 10 mg uma vez ao dia, a qualquer hora do dia, independentemente das refeições.

No estudo DAPA-HF, dapagliflozina foi administrada em conjunto com outras terapias para insuficiência cardíaca⁸.

Doença renal¹² crônica

A dose recomendada de Edistride é de 10 mg uma vez ao dia, a qualquer hora do dia, independentemente das refeições.

No estudo clínico de dapagliflozina em pacientes com doença renal¹² crônica (DAPA-CKD), Edistride foi administrado em conjunto com outras terapias para doença renal¹² crônica.

Populações especiais

Pacientes com insuficiência renal²²

Não é necessário ajuste de dose com base na função renal¹².

A eficácia de Edistride na redução da glicose¹⁴ para o tratamento de diabetes mellitus² tipo 2 é menor em pacientes com taxa de filtração glomerular (quantidade de sangue⁴ filtrado pelos rins¹¹ para formar a urina¹⁶) baixa (TFGe menor que 45 mL/min/1,73m²). Portanto, se a taxa de filtração glomerular estiver baixa, seu médico deve considerar tratamento adicional para redução da glicose¹⁴ no tratamento do diabetes mellitus².

Pacientes com insuficiência hepática⁴³

Não é necessário ajuste da dose de Edistride em pacientes com insuficiência hepática⁴³ leve, moderada ou grave.

Pacientes pediátricos e adolescentes

A segurança e eficácia de Edistride em pacientes pediátricos e adolescentes não foram estabelecidas.

Pacientes idosos

Não é necessário ajuste de dose de Edistride com base na idade do paciente (vide 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?).

Pacientes mais velhos têm maior probabilidade de apresentar o funcionamento dos rins¹¹ prejudicado. As mesmas recomendações para função renal¹² fornecidas para todos os pacientes também se aplicam a pacientes idosos.

Para segurança e eficácia desta apresentação, Edistride não deve ser administrado por vias não recomendadas. A administração deve ser somente pela via oral.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você deixar de tomar uma dose de Edistride, tome-a assim que se lembrar. Se estiver quase na hora da dose seguinte, pule a dose que esqueceu. Apenas tome a dose seguinte no horário normal. Não tome duas doses ao mesmo tempo. Converse com seu médico se tiver dúvidas sobre uma dose que esqueceu.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações adversas relatadas em estudos clínicos são descritas na tabela abaixo. As frequências são definidas como: muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) e não conhecida (não pode ser estimada com os dados disponíveis).

^a Identificados dos 13 estudos controlados com placebo⁵⁵ com dapagliflozina 10 mg em diabetes mellitus² tipo 2, incluindo 3 estudos de monoterapia, 1 estudo de combinação inicial com metformina⁵, 2 de adição à metformina⁵, 2 de adição à insulina⁷, 1 de adição à pioglitazona, 1 de adição à sitagliptina, 1 de adição à glimepirida³⁶ e 2 estudos com combinação de adição de terapia.
^b Múltiplos termos de eventos adversos, incluindo infecções¹⁹ vulvovaginais e candidíase⁵⁶, balanopostite⁵⁷, balanite, abscesso⁵⁸ peniano, infecção³⁰ peniana, abscesso⁵⁸ vulvar e vaginite⁵⁹ bacteriana.
^c Vários termos de eventos adversos, incluindo infecção³⁰ do trato geniturinário, cistite⁴⁴, pielonefrite⁶⁰, trigonite, uretrite⁶¹ e prostatite⁶².
^d Representa vários termos de eventos adversos, incluindo poliúria⁴⁸, aumento da produção de urina¹⁶.
^e Identificado a partir do estudo de desfechos cardiovasculares em pacientes com diabetes tipo 2⁶³. A frequência é baseada na taxa anual.
^f Identificado durante o uso pós-comercialização do Edistride. Como essas reações são relatadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência.
^g Erupção⁵² cutânea⁵³ inclui os seguintes termos preferidos, listados por ordem de frequência em ensaios clínicos⁶⁴: erupção⁵² cutânea⁵³, erupção⁵² cutânea⁵³ generalizada, erupção⁵² cutânea⁵³ pruriginosa, erupção⁵² cutânea⁵³ macular, erupção⁵² cutânea⁵³ maculopapular⁶⁵, erupção⁵² cutânea⁵³ pustular, erupção⁵² cutânea⁵³ vesicular, erupção⁵² eritematosa⁶⁶. Nos ensaios clínicos⁶⁴ controlados com fármaco⁶⁷ e placebo⁵⁵ (Dapagliflozina N = 5936, Controle, N = 3403), a frequência de erupção⁵² cutânea⁵³ foi semelhante para Dapagliflozina (1,4%) e Controle (1,4%), respetivamente, correspondendo a frequência "Comum".
^h Em um estudo clínico (DECLARE) incluindo 17160 pacientes, os pacientes que receberam dapagliflozina apresentaram menos Gangrena²⁹ de Fournier em comparação com os pacientes que receberam placebo⁵⁵ (1 versus 5).

Reação observada em estudos com uso combinado à metformina⁵: dor de cabeça⁶⁸.

Reações observadas em estudos com uso combinado à pioglitazona: nasofaringite (inflamação⁶⁹ da mucosa⁷⁰ interna do nariz⁷¹ e faringe⁷²) e diarreia⁷³.

Reações observadas durante os estudos clínicos: mau funcionamento dos rins¹¹, elevação da creatinina⁷⁴ no sangue⁴, diminuição da taxa de filtração glomerular, infecções¹⁹ do trato urinário²⁰, infecção³⁰ micótica vulvovaginal, aumento da frequência de fraturas ósseas (em pacientes com problemas renais), relatos de desidratação⁷⁵, hipovolemia⁷⁶ (diminuição do volume sanguíneo), hipotensão⁷⁷ (pressão baixa), infecções¹⁹ genitais, hipoglicemia³³, quando associado a uma sulfonilureia ou insulina⁷, câncer⁷⁸ de bexiga²¹ e de mama⁷⁹, alterações no hematócrito⁸⁰ (exame que mede a relação entre o volume ocupado pelos glóbulos vermelhos e o volume total do sangue⁴) e alterações nos níveis de fósforo e lipídeos (colesterol⁸¹ total, triglicérides⁸², colesterol⁸¹ HDL⁸³ e colesterol⁸¹ LDL⁸⁴) no sangue⁴, cetoacidose diabética¹³ (acúmulo de corpos cetônicos, que são substâncias que deixam o sangue⁴ ácido, ou seja, com o pH mais baixo do que o normal no organismo).

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica⁸⁵ e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião- dentista.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Em estudos com doses de dapagliflozina maiores que as recomendadas, não houve aumento nas taxas de eventos adversos incluindo desidratação⁷⁵ (perda de líquidos) ou hipotensão⁷⁷ (queda de pressão arterial⁸⁶) em pacientes tratados com dapagliflozina e não ocorreram alterações clinicamente significativas relacionadas aos exames laboratoriais incluindo eletrólitos⁸⁷ séricos (por exemplo, sódio e potássio no sangue⁴) e indicadores do funcionamento dos rins¹¹.

Na ocorrência de uma superdosagem, devem ser iniciados tratamentos apropriados de suporte, de acordo com o estado clínico do paciente. A remoção da dapagliflozina por hemodiálise⁸⁸ não foi estudada.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

MS - 1.1618.0290
Farm. Resp.: Mauricio Rivas Marante - CRF-SP nº 28.847

Fabricado por:
AstraZeneca Pharmaceuticals LP – Mount Vernon, Indiana – Estados Unidos

Embalado e importado por: AstraZeneca do Brasil Ltda.
Rod. Raposo Tavares, km 26,9 – Cotia – SP CEP 06707-000
CNPJ 60.318.797/0001-00
Indústria Brasileira

OU

Fabricado por:
AstraZeneca Pharmaceuticals LP – Mount Vernon, Indiana – Estados Unidos

Embalado por: AstraZeneca Pharmaceuticals LP – Newark, Delaware – Estados Unidos

Importado por: AstraZeneca do Brasil Ltda.
Rod. Raposo Tavares, km 26,9 – Cotia – SP CEP 06707-000
CNPJ 60.318.797/0001-00

Comercializado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos - SP

SAC 0800 014 5578