EDHANOL

SOLVAY FARMA

Atualizado em 08/12/2014

Edhanol®

Fenobarbital

Forma Farmacêutica e Apresentação de Edhanol

Caixa com 20 comprimidos.USO ADULTO

Composição de Edhanol

Cada comprimido contém:
Fenobarbital .................... 100 mg
Excipientes: amido de milho, lactose1 monoidratada, celulose microcristalina, goma arábica,
polivinilpirrolidona, estearato de magnésio, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal,
talco, corante azul índigo (azul FD&C nº 2), corante tartrazina (amarelo FD&C nº 5): vide
item "Precauções e Advertências", q.s.p. .................... 1 comprimido

Informações ao Paciente de Edhanol

Ação esperada do medicamento: EDHANOL® é um medicamento da classe dosbarbitúricos, que apresenta intensa ação anticonvulsivante ou antiepilética e leve ação sobre o
estado de alerta.
Cuidados de armazenamento/Prazo de validade: manter à temperatura ambiente (15ºC a
30ºC), em local seco e proteger da luz. EDHANOL® tem validade de 36 meses, não devendo
ser utilizado após o vencimento do prazo de validade.
Gravidez2 e lactação3: EDHANOL® não deve ser utilizado durante gravidez2 e a lactação3.
Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez2 na vigência do tratamento ou após o seu
término. Informar ao médico se está amamentando.
Cuidados de administração/Interrupção do tratamento: como os demais barbitúricos,
deve ser tomado apenas sob receita e estreita supervisão médica. EDHANOL® pode induzir
tolerância aguda, crônica e dependência física e psíquica. Portanto, siga a orientação do seu
médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
A suspensão da medicação deve ser lenta e progressiva, segundo as indicações de seu médico.
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Reações adversas: podem ocorrer raramente sonolência, diminuição da potência sexual,
tonturas4 e alterações do comportamento. Muito raramente podem surgir alergias de pele5 e um
tipo de anemia6.
Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis, mas não suspenda
bruscamente o tratamento, aguarde suas instruções.
Pode ocorrer hipersensibilidade ao EDHANOL®.
"TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS
CRIANÇAS".
Ingestão concomitante com outras substâncias: não usar álcool.
Contra-indicações e precauções: não deve ser usado por pacientes com doenças de
Parkinson, renais ou de fígado7 e porfiria8 aguda intermitente9. Avise seu médico caso seja
portador de qualquer uma dessas condições. Não deve ser usado em pacientes com glaucoma10.
Não aumentar a dose diária e não exceder o tempo de tratamento recomendado para não
ocorrer tolerância do organismo ao medicamento e dependência psíquica e física. Não
suspenda a medicação de forma abrupta, para evitar sintomas11 desagradáveis de abstinência.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou
durante o tratamento.
Durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua
habilidade e atenção podem ser prejudicadas.

"NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO, PODE SER
PERIGOSO PARA SUA SAÚDE12".

Informações Técnicas de Edhanol

Propriedades de Edhanol

EDHANOL® é um barbitúrico dotado de uma cadeia aberta e outra cíclica aromática, o quelhe confere propriedade anticonvulsivante mais intensa que a hipnótica, longa duração de ação
e eliminação predominantemente renal13.
Desta forma, é usado como antiepilético específico e anticonvulsivante geral, sendo que nas
doses habituais recomendadas, tem ações hipnótica e sedativa praticamente desprezíveis. A
absorção no tubo digestivo é lenta, dependendo da dissolução.
Distribui-se amplamente pelo organismo, inclusive no tecido nervoso14, fixando-se no tecido15
adiposo por sua elevada lipossolubilidade. Cerca de 50% do absorvido é eliminado na urina16
sem modificações, sendo o resto liberado lentamente dos tecidos.
EDHANOL® estimula os microssomos hepáticos, aumentando a atividade das enzimas
responsáveis pela biotransformação de diversos fármacos, principalmente nas conjugações
glicurônicas.

Indicações de Edhanol

Tratamento das convulsões, inclusive epiléticas, dos estados ansiosos e insônia rebelde. Usado
nas síndromes de abstinência de outros hipnóticos.

Contra-Indicações de Edhanol

Idiossincrasias, doença renal13 e hepática17, psiconeurose e parkinsonismo, uso concomitante como álcool, gravidez2 e lactação3. Porfiria8 aguda intermitente9.

Precauções e Advertências de Edhanol

Pode ocorrer sonolência com o uso de EDHANOL®, por isso os pacientes devem ser
alertados para o perigo que representa dirigir automóveis, trabalhar com máquinas ou
aparelhos que necessitem atenção e reflexos rápidos.
Como os demais barbitúricos, EDHANOL® em doses excessivas tem ação muito evidente
sobre diversos órgãos e sistemas orgânicos, exigindo controle e cuidados do médico
assistente.
Pode induzir tolerância (sobretudo da eficácia ansiolítica, que se perde em 2 semanas) crônica
e também dependência física ou psíquica com o uso continuado. A atividade
anticonvulsivante é preservada. Raramente, pode causar intoxicação fatal. A medida
profilática consiste em não prescrever doses crescentes e quando possível, reduzir a dose ou
suspender a medicação tão logo os sintomas11 desapareçam. A suspensão aguda pode induzir
sintomas11 de abstinência cuja gravidade depende da dose e duração do tratamento; portanto,
retirar a medicação de forma progressiva e lenta.
Uso cuidadoso na insuficiência renal18 e respiratória.
Os pacientes geriátricos e debilitados podem reagir às doses usuais com excitação, confusão
ou depressão mental. São recomendadas doses menores nestes pacientes.
Aviso: "ESTE PRODUTO CONTÉM O CORANTE AMARELO DE TARTRAZINA QUE
PODE CAUSAR REAÇÕES DE NATUREZA ALÉRGICA, ENTRE AS QUAIS ASMA19
BRÔNQUICA, ESPECIALMENTE EM PESSOAS ALÉRGICAS AO ÁCIDO ACETIL
SALICÍLICO."

Interações Medicamentosas de Edhanol

EDHANOL® aumenta o efeito sedativo dos benzodiazepínicos e dos analgésicos20 e diminui aação dos antidepressivos, corticosteróides, digitoxina, quinidina, tetraciclina e
anticoagulantes21.

Reações Adversas de Edhanol

Bastante raras nas doses recomendadas. Podem ocorrer e são atribuíveis ao fenobarbital:
sonolência, diminuição da potência sexual, tonturas4, ataxia22 e alterações do comportamento,
como dificuldade de adaptação (ou reação inversa, como euforia, mais rara).
Reações alérgicas cutâneas23 ao fenobarbital são muito raras, tendo sido relatada dermatite24
esfoliativa. Também tem sido muito raramente mencionada, anemia megaloblástica25, que
responde muito bem ao ácido fólico.
Como os demais barbitúricos, pode causar dependência física medicamentosa, não devendo
ser suprimido bruscamente, o que pode precipitar uma crise ou levar a um estado de mal
epilético.

Posologia de Edhanol

Um a três comprimidos por dia, a critério médico.É recomendável ajustar a dose em casos de pacientes geriátricos e debilitados.

Conduta na Superdosagem de Edhanol

Os antídotos específicos na depressão barbitúrica são os analépticos e os estimulantes do
Sistema Nervoso Central26, como as anfetaminas, que não prejudicam o efeito
anticonvulsivante. Em casos mais graves, na intoxicação barbitúrica, deve-se fazer
acompanhamento em unidade de terapia intensiva27.

Pacientes Idosos de Edhanol

Os pacientes idosos e debilitados podem reagir às doses usuais com excitação, confusão ou
depressão mental.
São recomendadas doses menores nestes pacientes.

Reg. MS-1.0082.0018
Farm. Resp.: Dr. José de Andrade - CRF-SP no 6369
"VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA, SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO
DA RECEITA".
Nº de lote, data de fabricação e data de validade: vide cartucho e/ou rótulo.

SOLVAY FARMA LTDA.
Rua Salvador Branco de Andrade, 93
Taboão da Serra - SP - Indústria Brasileira
CNPJ: 60.499.639/0001-95
SAC: 0800141500

EDHANOL - Laboratório

SOLVAY FARMA
Rua Salvador Branco de Andrade, 93. Taboão da Serra - SP
São Paulo/SP
Tel: 0800-141500

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Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Lactose: Tipo de glicídio que possui ligação glicosídica. É o açúcar encontrado no leite e seus derivados. A lactose é formada por dois carboidratos menores, chamados monossacarídeos, a glicose e a galactose, sendo, portanto, um dissacarídeo.
2 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
3 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
4 Tonturas: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
5 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
6 Anemia: Condição na qual o número de células vermelhas do sangue está abaixo do considerado normal para a idade, resultando em menor oxigenação para as células do organismo.
7 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.
8 Porfiria: Constituem um grupo de pelo menos oito doenças genéticas distintas, além de formas adquiridas, decorrentes de deficiências enzimáticas específicas na via de biossíntese do heme, que levam à superprodução e acumulação de precursores metabólicos, para cada qual correspondendo um tipo particular de porfiria. Fatores ambientais, tais como: medicamentos, álcool, hormônios, dieta, estresse, exposição solar e outros desempenham um papel importante no desencadeamento e curso destas doenças.
9 Intermitente: Nos quais ou em que ocorrem interrupções; que cessa e recomeça por intervalos; intervalado, descontínuo. Em medicina, diz-se de episódios de febre alta que se alternam com intervalos de temperatura normal ou cujas pulsações têm intervalos desiguais entre si.
10 Glaucoma: É quando há aumento da pressão intra-ocular e danos ao nervo óptico decorrentes desse aumento de pressão. Esses danos se expressam no exame de fundo de olho e por alterações no campo de visão.
11 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
12 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
13 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
14 Tecido Nervoso:
15 Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.
16 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
17 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
18 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
19 Asma: Doença das vias aéreas inferiores (brônquios), caracterizada por uma diminuição aguda do calibre bronquial em resposta a um estímulo ambiental. Isto produz obstrução e dificuldade respiratória que pode ser revertida de forma espontânea ou com tratamento médico.
20 Analgésicos: Grupo de medicamentos usados para aliviar a dor. As drogas analgésicas incluem os antiinflamatórios não-esteróides (AINE), tais como os salicilatos, drogas narcóticas como a morfina e drogas sintéticas com propriedades narcóticas, como o tramadol.
21 Anticoagulantes: Substâncias ou medicamentos que evitam a coagulação, especialmente do sangue.
22 Ataxia: Reflete uma condição de falta de coordenação dos movimentos musculares voluntários podendo afetar a força muscular e o equilíbrio de uma pessoa. É normalmente associada a uma degeneração ou bloqueio de áreas específicas do cérebro e cerebelo. É um sintoma, não uma doença específica ou um diagnóstico.
23 Cutâneas: Que dizem respeito à pele, à cútis.
24 Dermatite: Inflamação das camadas superficiais da pele, que pode apresentar-se de formas variadas (dermatite seborreica, dermatite de contato...) e é produzida pela agressão direta de microorganismos, substância tóxica ou por uma resposta imunológica inadequada (alergias, doenças auto-imunes).
25 Anemia megaloblástica: É uma doença na qual a medula óssea produz hemácias gigantes e imaturas. Esse distúrbio é provocado pela carência de vitamina B12 ou de ácido fólico no organismo. Uma vez que esses fatores são importantes para a síntese de DNA e responsáveis pela eritropoiese, a sua falta causa um defeito na síntese de DNA, levando ao desequilíbrio no crescimento e divisão celular.
26 Sistema Nervoso Central: Principais órgãos processadores de informação do sistema nervoso, compreendendo cérebro, medula espinhal e meninges.
27 Terapia intensiva: Tratamento para diabetes no qual os níveis de glicose são mantidos o mais próximo do normal possível através de injeções freqüentes ou uso de bomba de insulina, planejamento das refeições, ajuste em medicamentos hipoglicemiantes e exercícios baseados nos resultados de testes de glicose além de contatos freqüentes entre o diabético e o profissional de saúde.

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