

EDHANOL
SOLVAY FARMA
Edhanol®
Forma Farmacêutica e Apresentação de Edhanol
Caixa com 20 comprimidos.USO ADULTO
Composição de Edhanol
Cada comprimido contém:
Fenobarbital .................... 100 mg
Excipientes: amido de milho, lactose1 monoidratada, celulose microcristalina, goma arábica,
polivinilpirrolidona, estearato de magnésio, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal,
talco, corante azul índigo (azul FD&C nº 2), corante tartrazina (amarelo FD&C nº 5): vide
item "Precauções e Advertências", q.s.p. .................... 1 comprimido
Informações ao Paciente de Edhanol
Ação esperada do medicamento: EDHANOL® é um medicamento da classe dosbarbitúricos, que apresenta intensa ação anticonvulsivante ou antiepilética e leve ação sobre o
estado de alerta.
Cuidados de armazenamento/Prazo de validade: manter à temperatura ambiente (15ºC a
30ºC), em local seco e proteger da luz. EDHANOL® tem validade de 36 meses, não devendo
ser utilizado após o vencimento do prazo de validade.
Gravidez2 e lactação3: EDHANOL® não deve ser utilizado durante gravidez2 e a lactação3.
Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez2 na vigência do tratamento ou após o seu
término. Informar ao médico se está amamentando.
Cuidados de administração/Interrupção do tratamento: como os demais barbitúricos,
deve ser tomado apenas sob receita e estreita supervisão médica. EDHANOL® pode induzir
tolerância aguda, crônica e dependência física e psíquica. Portanto, siga a orientação do seu
médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
A suspensão da medicação deve ser lenta e progressiva, segundo as indicações de seu médico.
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Reações adversas: podem ocorrer raramente sonolência, diminuição da potência sexual,
tonturas4 e alterações do comportamento. Muito raramente podem surgir alergias de pele5 e um
tipo de anemia6.
Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis, mas não suspenda
bruscamente o tratamento, aguarde suas instruções.
Pode ocorrer hipersensibilidade ao EDHANOL®.
"TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS
CRIANÇAS".
Ingestão concomitante com outras substâncias: não usar álcool.
Contra-indicações e precauções: não deve ser usado por pacientes com doenças de
Parkinson, renais ou de fígado7 e porfiria8 aguda intermitente9. Avise seu médico caso seja
portador de qualquer uma dessas condições. Não deve ser usado em pacientes com glaucoma10.
Não aumentar a dose diária e não exceder o tempo de tratamento recomendado para não
ocorrer tolerância do organismo ao medicamento e dependência psíquica e física. Não
suspenda a medicação de forma abrupta, para evitar sintomas11 desagradáveis de abstinência.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou
durante o tratamento.
Durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua
habilidade e atenção podem ser prejudicadas.
"NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO, PODE SER
PERIGOSO PARA SUA SAÚDE12".
Informações Técnicas de Edhanol
Propriedades de Edhanol
EDHANOL® é um barbitúrico dotado de uma cadeia aberta e outra cíclica aromática, o quelhe confere propriedade anticonvulsivante mais intensa que a hipnótica, longa duração de ação
e eliminação predominantemente renal13.
Desta forma, é usado como antiepilético específico e anticonvulsivante geral, sendo que nas
doses habituais recomendadas, tem ações hipnótica e sedativa praticamente desprezíveis. A
absorção no tubo digestivo é lenta, dependendo da dissolução.
Distribui-se amplamente pelo organismo, inclusive no tecido nervoso14, fixando-se no tecido15
adiposo por sua elevada lipossolubilidade. Cerca de 50% do absorvido é eliminado na urina16
sem modificações, sendo o resto liberado lentamente dos tecidos.
EDHANOL® estimula os microssomos hepáticos, aumentando a atividade das enzimas
responsáveis pela biotransformação de diversos fármacos, principalmente nas conjugações
glicurônicas.
Indicações de Edhanol
Tratamento das convulsões, inclusive epiléticas, dos estados ansiosos e insônia rebelde. Usado
nas síndromes de abstinência de outros hipnóticos.
Contra-Indicações de Edhanol
Idiossincrasias, doença renal13 e hepática17, psiconeurose e parkinsonismo, uso concomitante como álcool, gravidez2 e lactação3. Porfiria8 aguda intermitente9.
Precauções e Advertências de Edhanol
Pode ocorrer sonolência com o uso de EDHANOL®, por isso os pacientes devem ser
alertados para o perigo que representa dirigir automóveis, trabalhar com máquinas ou
aparelhos que necessitem atenção e reflexos rápidos.
Como os demais barbitúricos, EDHANOL® em doses excessivas tem ação muito evidente
sobre diversos órgãos e sistemas orgânicos, exigindo controle e cuidados do médico
assistente.
Pode induzir tolerância (sobretudo da eficácia ansiolítica, que se perde em 2 semanas) crônica
e também dependência física ou psíquica com o uso continuado. A atividade
anticonvulsivante é preservada. Raramente, pode causar intoxicação fatal. A medida
profilática consiste em não prescrever doses crescentes e quando possível, reduzir a dose ou
suspender a medicação tão logo os sintomas11 desapareçam. A suspensão aguda pode induzir
sintomas11 de abstinência cuja gravidade depende da dose e duração do tratamento; portanto,
retirar a medicação de forma progressiva e lenta.
Uso cuidadoso na insuficiência renal18 e respiratória.
Os pacientes geriátricos e debilitados podem reagir às doses usuais com excitação, confusão
ou depressão mental. São recomendadas doses menores nestes pacientes.
Aviso: "ESTE PRODUTO CONTÉM O CORANTE AMARELO DE TARTRAZINA QUE
PODE CAUSAR REAÇÕES DE NATUREZA ALÉRGICA, ENTRE AS QUAIS ASMA19
BRÔNQUICA, ESPECIALMENTE EM PESSOAS ALÉRGICAS AO ÁCIDO ACETIL
SALICÍLICO."
Interações Medicamentosas de Edhanol
EDHANOL® aumenta o efeito sedativo dos benzodiazepínicos e dos analgésicos20 e diminui aação dos antidepressivos, corticosteróides, digitoxina, quinidina, tetraciclina e
anticoagulantes21.
Reações Adversas de Edhanol
Bastante raras nas doses recomendadas. Podem ocorrer e são atribuíveis ao fenobarbital:
sonolência, diminuição da potência sexual, tonturas4, ataxia22 e alterações do comportamento,
como dificuldade de adaptação (ou reação inversa, como euforia, mais rara).
Reações alérgicas cutâneas23 ao fenobarbital são muito raras, tendo sido relatada dermatite24
esfoliativa. Também tem sido muito raramente mencionada, anemia megaloblástica25, que
responde muito bem ao ácido fólico.
Como os demais barbitúricos, pode causar dependência física medicamentosa, não devendo
ser suprimido bruscamente, o que pode precipitar uma crise ou levar a um estado de mal
epilético.
Posologia de Edhanol
Um a três comprimidos por dia, a critério médico.É recomendável ajustar a dose em casos de pacientes geriátricos e debilitados.
Conduta na Superdosagem de Edhanol
Os antídotos específicos na depressão barbitúrica são os analépticos e os estimulantes do
Sistema Nervoso Central26, como as anfetaminas, que não prejudicam o efeito
anticonvulsivante. Em casos mais graves, na intoxicação barbitúrica, deve-se fazer
acompanhamento em unidade de terapia intensiva27.
Pacientes Idosos de Edhanol
Os pacientes idosos e debilitados podem reagir às doses usuais com excitação, confusão ou
depressão mental.
São recomendadas doses menores nestes pacientes.
Reg. MS-1.0082.0018
Farm. Resp.: Dr. José de Andrade - CRF-SP no 6369
"VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA, SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO
DA RECEITA".
Nº de lote, data de fabricação e data de validade: vide cartucho e/ou rótulo.
SOLVAY FARMA LTDA.
Rua Salvador Branco de Andrade, 93
Taboão da Serra - SP - Indústria Brasileira
CNPJ: 60.499.639/0001-95
SAC: 0800141500
EDHANOL - Laboratório
SOLVAY FARMA
Rua Salvador Branco de Andrade, 93. Taboão da Serra - SP
São Paulo/SP
Tel: 0800-141500
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