Edistride
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Edistride
dapagliflozina
Comprimidos 10 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido
Embalagens com 14 ou 30 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Edistride contém:
dapagliflozina propanodiol (equivalente a 10 mg de dapagliflozina) | 12,30 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: celulose microcristalina, lactose1, crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco e óxido de ferro amarelo.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Diabetes mellitus2 tipo 2
Monoterapia: Edistride é indicado junto à dieta e à prática de exercícios para melhorar o controle glicêmico (controle dos níveis de açúcar3 no sangue4) em pacientes com diabetes mellitus2 tipo 2.
Combinação: Edistride é indicado em pacientes com diabetes mellitus2 tipo 2, para melhorar o controle glicêmico, em combinação com metformina5, uma tiazolidinediona (por exemplo, pioglitazona), uma sulfonilureia (por exemplo, glipizida6), um inibidor da DPP4 (por exemplo, sitagliptina, saxagliptina), com ou sem metformina5, metformina5 e uma sulfonilureia ou insulina7 (isolada ou com até duas medicações antidiabéticas orais), quando a terapia existente juntamente com dieta e exercícios não proporciona controle glicêmico adequado.
Combinação inicial: Edistride é indicado como terapia de combinação inicial com metformina5, juntamente com dieta e exercícios para melhorar o controle glicêmico em pacientes com diabetes mellitus2 tipo 2, quando ambas as terapias com dapagliflozina e metformina5 são apropriadas.
Edistride é indicado para prevenção de desenvolvimento ou agravamento de insuficiência cardíaca8 (mau funcionamento do coração9) ou morte cardiovascular e para a prevenção de desenvolvimento ou agravamento de nefropatia10 (doença dos rins11) em pacientes com diabetes mellitus2 tipo 2.
Insuficiência cardíaca8
Edistride é indicado para o tratamento de insuficiência cardíaca8 com fração de ejeção reduzida (quando o coração9 não se contrai adequadamente durante cada batimento cardíaco de modo que o sangue4 não é adequadamente bombeado para fora do coração9) em pacientes adultos.
Doença renal12 crônica
Edistride é indicado para o tratamento de doença renal12 crônica em pacientes adultos.
Limitações de uso
Edistride não é indicado para uso por pacientes com diabetes mellitus2 tipo 1. Edistride não deve ser utilizado para o tratamento de cetoacidose diabética13.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Edistride é um medicamento que bloqueia o cotransportador sódio-glicose14 2 (SGLT2), uma proteína responsável pela reabsorção da glicose14 (açúcar3) no rim15, levando à eliminação do excesso de glicose14 na urina16, melhorando o controle do diabetes mellitus2 tipo 2. Esse bloqueio também reduz a pressão nos rins11 (glomérulos17) e junto com um aumento da eliminação de água na urina16, pode ter efeito benéfico na função renal12 e no coração9.
Foi observada redução da quantidade de açúcar3 no sangue4 em jejum após uma semana de tratamento com dapagliflozina.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para uso por paciente que tenha hipersensibilidade (alergia18) a dapagliflozina ou a qualquer um dos componentes do medicamento.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes de iniciar o tratamento com Edistride, informe seu médico suas condições médicas, inclusive se você:
- Tiver diabetes mellitus2 tipo 1: Edistride não deve ser usado no tratamento de pessoas com diabetes mellitus2 tipo 1;
- Tiver histórico ou risco de cetoacidose diabética13 (acúmulo de corpos cetônicos, que são substâncias que deixam o sangue4 ácido, ou seja, com o pH mais baixo do que o normal no organismo). Edistride não deve ser usado no tratamento da cetoacidose diabética13;
- Tiver problemas renais graves;
- Tiver infecções19 do trato urinário20 (infecções19 da bexiga21, rins11 ou tubos que transportam a urina16) com frequência.
Uso em pacientes com insuficiência renal22 (funcionamento diminuído dos rins11)
Há poucos dados sobre o tratamento inicial de Edistride em pacientes que apresentam taxa de filtração glomerular (quanto do sangue4 é filtrado pelos rins11 para formar a urina16) muito baixa (menor que 25 mL/min/1,73m2), ou seja, quando o funcionamento renal12 está severamente diminuído. A eficácia do Edistride na redução da glicose14 para o tratamento de diabetes mellitus2 tipo 2 é menor em pacientes com insuficiência renal22 moderada a grave (taxa de filtração glomerular menor do que 45 mL/min/1,73m2) ou com falência renal12. Portanto, como em todos os pacientes diabéticos, o funcionamento renal12 deve ser avaliado antes do início do tratamento com Edistride e periodicamente.
Cetoacidose em pacientes com diabetes mellitus2
Se você apresentar sinais23 e sintomas24 compatíveis com cetoacidose, como náuseas25, vômito26, dor abdominal, mal- estar e falta de ar, você deve consultar imediatamente seu médico para avaliação de suspeita de cetoacidose. Em caso de suspeita de cetoacidose, seu médico pode suspender temporariamente ou interromper o uso de Edistride.
Fasciíte necrosante27 do períneo28 (Gangrena29 de Fournier)
Casos raros, mas que podem levar à morte, de uma infecção30 na área genital chamada de fasciíte necrosante27 ou gangrena29 de Fournier foram relatados no período pós-comercialização do produto. Se você apresentar sintomas24 como sensibilidade, vermelhidão ou inchaço31 na área genital, acompanhados de febre32 e mal-estar, procure um médico e pare imediatamente o uso do medicamento (ver seção Experiência pós-comercialização no item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
Uso com medicações conhecidas por causar hipoglicemia33 (redução no nível de glicose14 no sangue4)
Insulina7 e seus secretagogos, tais como sulfonilureias34, causam hipoglicemia33. Portanto, o médico poderá indicar uma dose menor de insulina7 ou de secretagogos de insulina7 (medicamentos que aumentam a liberação de insulina7 pelo pâncreas35, exemplos: glibenclamida, gliclazida, glimepirida36) para reduzir o risco de hipoglicemia33 quando usado em combinação com Edistride.
Gravidez37 e Lactação38
Edistride não deve ser usado no segundo e terceiro trimestres de gravidez37.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.
Edistride não deve ser utilizado em mulheres que estejam amamentando, pois não se sabe se Edistride pode passar para o leite materno.
Populações especiais
Uso pediátrico: A segurança e a eficácia de Edistride em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.
Uso em idosos: A alteração da dose de Edistride não é recomendada com base na idade.
Interações medicamentosas
Efeitos de outros medicamentos sobre a dapagliflozina
Em estudos de interação realizados em indivíduos sadios, a farmacocinética (distribuição e transformação do medicamento no organismo) da dapagliflozina não foi alterada pela metformina5, pioglitazona, sitagliptina, glimepirida36, voglibose, hidroclorotiazida, bumetanida, valsartana ou sinvastatina. Após o uso concomitante de dapagliflozina com rifampicina ou ácido mefenâmico, foi observada, respectivamente, uma diminuição e um aumento nos níveis de dapagliflozina, mas não houve qualquer efeito clinicamente significativo na eliminação de glicose14 na urina16 em 24 horas, nos dois casos.
Efeitos da dapagliflozina sobre outros medicamentos
O uso concomitante de dapagliflozina e lítio pode levar a uma redução nas concentrações de lítio no sangue4 devido a um possível aumento da eliminação de lítio na urina16. A dose de lítio pode precisar de ajuste.
Em estudos de interação conduzidos em indivíduos sadios, a dapagliflozina não alterou significativamente a farmacocinética da metformina5, pioglitazona, sitagliptina, glimepirida36, hidroclorotiazida, bumetanida, valsartana, sinvastatina, digoxina ou varfarina.
Relate a seu médico os medicamentos que estiver tomando, incluindo medicamentos vendidos com ou sem prescrição médica, vitaminas e suplementos naturais. Conheça os medicamentos que toma. Mantenha uma lista de seus medicamentos e mostre-a a seu médico e farmacêutico quando começar a tomar um novo medicamento. Avise a seu médico se você estiver tomando outros medicamentos para o tratamento do diabetes39, especialmente sulfonilureias34 (medicamentos para controle do diabetes39 que agem baixando a glicose14 por aumento da liberação de insulina7 pelo pâncreas35, exemplos: glibenclamida, gliclazida, glimepirida36), ou insulina7 e medicamentos catiônicos (por exemplo, amilorida, digoxina, morfina, procainamida, quinidina, quinina, ranitidina, triantereno, trimetoprima ou vancomicina).
O uso de dapagliflozina e bumetanida juntas não alterou a excreção de sódio na urina16 e nem o volume urinário em indivíduos saudáveis.
A dapagliflozina não afetou a ação anticoagulante40 (isto é, de prevenir a formação de trombos41 sanguíneos que impedem sangramento) da varfarina.
Outras interações
Os efeitos do fumo, dieta, produtos à base de plantas e uso de álcool sobre o efeito de Edistride não foram especificamente estudados.
Não se espera que Edistride afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde42.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar o produto em temperatura ambiente (15–30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Os comprimidos revestidos de Edistride 10 mg são amarelos, biconvexos, em formato de losangos, com “10” gravado de um lado e “1428” no outro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Diabetes mellitus2 tipo 2
Monoterapia e terapia de combinação
A dose recomendada de Edistride é de 10 mg uma vez ao dia isoladamente ou em combinação com metformina5 (com ou sem uma sulfonilureia); tiazolidinedionas (pioglitazona); sulfonilureias34; inibidores da DPP4 (com ou sem metformina5); ou insulina7 (com ou sem terapia antidiabética oral, terapia dupla com metformina5 e insulina7 ou terapia tripla com insulina7 incluindo metformina5 ou sulfonilureias34).
Terapia de combinação inicial
As doses iniciais recomendadas de Edistride e metformina5, quando usados como terapia de combinação inicial, é de Edistride 10 mg mais metformina5 500 mg uma vez ao dia. Pacientes com controle glicêmico inadequado neste esquema de doses devem ter a dose de metformina5 aumentada de acordo com avaliação do médico.
Insuficiência cardíaca8
A dose recomendada de Edistride é de 10 mg uma vez ao dia, a qualquer hora do dia, independentemente das refeições.
No estudo DAPA-HF, dapagliflozina foi administrada em conjunto com outras terapias para insuficiência cardíaca8.
Doença renal12 crônica
A dose recomendada de Edistride é de 10 mg uma vez ao dia, a qualquer hora do dia, independentemente das refeições.
No estudo clínico de dapagliflozina em pacientes com doença renal12 crônica (DAPA-CKD), Edistride foi administrado em conjunto com outras terapias para doença renal12 crônica.
Populações especiais
Pacientes com insuficiência renal22
Não é necessário ajuste de dose com base na função renal12.
A eficácia de Edistride na redução da glicose14 para o tratamento de diabetes mellitus2 tipo 2 é menor em pacientes com taxa de filtração glomerular (quantidade de sangue4 filtrado pelos rins11 para formar a urina16) baixa (TFGe menor que 45 mL/min/1,73m2). Portanto, se a taxa de filtração glomerular estiver baixa, seu médico deve considerar tratamento adicional para redução da glicose14 no tratamento do diabetes mellitus2.
Pacientes com insuficiência hepática43
Não é necessário ajuste da dose de Edistride em pacientes com insuficiência hepática43 leve, moderada ou grave.
Pacientes pediátricos e adolescentes
A segurança e eficácia de Edistride em pacientes pediátricos e adolescentes não foram estabelecidas.
Pacientes idosos
Não é necessário ajuste de dose de Edistride com base na idade do paciente (vide 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?).
Pacientes mais velhos têm maior probabilidade de apresentar o funcionamento dos rins11 prejudicado. As mesmas recomendações para função renal12 fornecidas para todos os pacientes também se aplicam a pacientes idosos.
Para segurança e eficácia desta apresentação, Edistride não deve ser administrado por vias não recomendadas. A administração deve ser somente pela via oral.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você deixar de tomar uma dose de Edistride, tome-a assim que se lembrar. Se estiver quase na hora da dose seguinte, pule a dose que esqueceu. Apenas tome a dose seguinte no horário normal. Não tome duas doses ao mesmo tempo. Converse com seu médico se tiver dúvidas sobre uma dose que esqueceu.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas relatadas em estudos clínicos são descritas na tabela abaixo. As frequências são definidas como: muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) e não conhecida (não pode ser estimada com os dados disponíveis).
Sistema de órgãos |
Frequência |
Infecções19 e infestações |
|
Infecção30 Genitala,b (infecção30 da região genital por fungos) |
Comum |
Infecção30 no trato urinário20a,c (cistite44, infecção30 dos rins11, uretra45 ou próstata46) |
Comum |
Alterações na musculatura esquelética e tecidos conectivos |
|
Dor nas costas47a |
Comum |
Transtornos urinários renais |
|
Polaciúriaa e Poliúria48 (aumento da produção de urina16)a,d |
Comum |
Distúrbios do metabolismo49 e nutrição50 |
|
Cetoacidose diabética13e (produção de ácidos sanguíneos em excesso) |
Rara |
Distúrbios da pele51 e dos tecidos subcutâneos |
|
Erupção52 cutânea53f,g (vermelhidão, inchaço31 e coceira na pele51) |
Desconhecida |
Fasciíte necrosante27 do períneo28 ou Gangrena29 de Fournierf,h (infecção30 com morte do tecido54 da região genital que pode causar sensibilidade, vermelhidão ou inchaço31 na área genital, além de febre32 e mal-estar) |
Desconhecida |
a Identificados dos 13 estudos controlados com placebo55 com dapagliflozina 10 mg em diabetes mellitus2 tipo 2, incluindo 3 estudos de monoterapia, 1 estudo de combinação inicial com metformina5, 2 de adição à metformina5, 2 de adição à insulina7, 1 de adição à pioglitazona, 1 de adição à sitagliptina, 1 de adição à glimepirida36 e 2 estudos com combinação de adição de terapia.
b Múltiplos termos de eventos adversos, incluindo infecções19 vulvovaginais e candidíase56, balanopostite57, balanite, abscesso58 peniano, infecção30 peniana, abscesso58 vulvar e vaginite59 bacteriana.
c Vários termos de eventos adversos, incluindo infecção30 do trato geniturinário, cistite44, pielonefrite60, trigonite, uretrite61 e prostatite62.
d Representa vários termos de eventos adversos, incluindo poliúria48, aumento da produção de urina16.
e Identificado a partir do estudo de desfechos cardiovasculares em pacientes com diabetes tipo 263. A frequência é baseada na taxa anual.
f Identificado durante o uso pós-comercialização do Edistride. Como essas reações são relatadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência.
g Erupção52 cutânea53 inclui os seguintes termos preferidos, listados por ordem de frequência em ensaios clínicos64: erupção52 cutânea53, erupção52 cutânea53 generalizada, erupção52 cutânea53 pruriginosa, erupção52 cutânea53 macular, erupção52 cutânea53 maculopapular65, erupção52 cutânea53 pustular, erupção52 cutânea53 vesicular, erupção52 eritematosa66. Nos ensaios clínicos64 controlados com fármaco67 e placebo55 (Dapagliflozina N = 5936, Controle, N = 3403), a frequência de erupção52 cutânea53 foi semelhante para Dapagliflozina (1,4%) e Controle (1,4%), respetivamente, correspondendo a frequência "Comum".
h Em um estudo clínico (DECLARE) incluindo 17160 pacientes, os pacientes que receberam dapagliflozina apresentaram menos Gangrena29 de Fournier em comparação com os pacientes que receberam placebo55 (1 versus 5).
Reação observada em estudos com uso combinado à metformina5: dor de cabeça68.
Reações observadas em estudos com uso combinado à pioglitazona: nasofaringite (inflamação69 da mucosa70 interna do nariz71 e faringe72) e diarreia73.
Reações observadas durante os estudos clínicos: mau funcionamento dos rins11, elevação da creatinina74 no sangue4, diminuição da taxa de filtração glomerular, infecções19 do trato urinário20, infecção30 micótica vulvovaginal, aumento da frequência de fraturas ósseas (em pacientes com problemas renais), relatos de desidratação75, hipovolemia76 (diminuição do volume sanguíneo), hipotensão77 (pressão baixa), infecções19 genitais, hipoglicemia33, quando associado a uma sulfonilureia ou insulina7, câncer78 de bexiga21 e de mama79, alterações no hematócrito80 (exame que mede a relação entre o volume ocupado pelos glóbulos vermelhos e o volume total do sangue4) e alterações nos níveis de fósforo e lipídeos (colesterol81 total, triglicérides82, colesterol81 HDL83 e colesterol81 LDL84) no sangue4, cetoacidose diabética13 (acúmulo de corpos cetônicos, que são substâncias que deixam o sangue4 ácido, ou seja, com o pH mais baixo do que o normal no organismo).
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica85 e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião- dentista.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em estudos com doses de dapagliflozina maiores que as recomendadas, não houve aumento nas taxas de eventos adversos incluindo desidratação75 (perda de líquidos) ou hipotensão77 (queda de pressão arterial86) em pacientes tratados com dapagliflozina e não ocorreram alterações clinicamente significativas relacionadas aos exames laboratoriais incluindo eletrólitos87 séricos (por exemplo, sódio e potássio no sangue4) e indicadores do funcionamento dos rins11.
Na ocorrência de uma superdosagem, devem ser iniciados tratamentos apropriados de suporte, de acordo com o estado clínico do paciente. A remoção da dapagliflozina por hemodiálise88 não foi estudada.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS - 1.1618.0290
Farm. Resp.: Mauricio Rivas Marante - CRF-SP nº 28.847
Fabricado por:
AstraZeneca Pharmaceuticals LP – Mount Vernon, Indiana – Estados Unidos
Embalado e importado por: AstraZeneca do Brasil Ltda.
Rod. Raposo Tavares, km 26,9 – Cotia – SP CEP 06707-000
CNPJ 60.318.797/0001-00
Indústria Brasileira
OU
Fabricado por:
AstraZeneca Pharmaceuticals LP – Mount Vernon, Indiana – Estados Unidos
Embalado por: AstraZeneca Pharmaceuticals LP – Newark, Delaware – Estados Unidos
Importado por: AstraZeneca do Brasil Ltda.
Rod. Raposo Tavares, km 26,9 – Cotia – SP CEP 06707-000
CNPJ 60.318.797/0001-00
Comercializado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos - SP
SAC 0800 014 5578