Triancil

(Bula do profissional de saúde)

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Triancil®
triancinolona hexacetonida
Injetável 20 mg/mL

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Suspensão injetável
Caixa com 5 frascos-ampola de 1 mL e caixa com 1 frasco-ampola de 1 mL e 5 mL

USO INJETÁVEL INTRA-ARTICULAR
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada mL de Triancil® contém:

Veículo: polisorbato 80, sorbitol¹, álcool benzílico, cloreto de sódio, álcool etílico e água para injetáveis.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE²

INDICAÇÕES

Triancil® é indicado como terapia adjuvante de curto-prazo em doenças inflamatórias articulares como:

• Sinovite³ por osteoartrite⁴
• Bursite⁵ aguda e subaguda⁶
• Epicondilite
• Osteoartrite⁴ pós-traumática
• Artrite reumatoide⁷
• Artrite⁸ aguda por gota⁹
• Tenosinovite não específica

RESULTADOS DE EFICÁCIA

Furtado e cols. compararam a eficácia e os efeitos colaterais¹⁰ da injeção¹¹ intra-articular de triancinolona hexacetonida (TH) com a administração sistêmica, por via intramuscular (IM), de acetonida de triancinolona (AT) em 69 pacientes com artrite reumatoide⁷ apresentando de 6-12 articulações¹² edemaciadas¹³. Os pacientes randomizados receberam múltiplas injeções intra-articulares de TH 20 mg/mL ou AT por via IM em doses equivalentes. As variáveis de desfecho incluíram, entre outras, os critérios de melhora do American College of Rheumatology ACR 20%, 50% e 70%, além da segurança. Resultados significantemente melhores foram observados para a TH em comparação a AT na ACR20% (73,5% vs 42,8% na semana 4), ACR50% (44,1% vs 20% na semana 4) e ACR70% (11,7% vs 0% na semana 1), concomitantemente a um menor número de eventos adversos e menor redução da secreção de hormônio¹⁴ adrenocorticotrófico (ACTH) (Furtado RN et al. Polyarticular corticosteroid injection versus systemic administration in treatment of rheumatoid arthritis patients: a randomized controlled study. J Rheumatol. 2005 Sep;32(9):1691-8).

Carette e cols avaliaram o tratamento da capsulite adesiva¹⁵ do ombro de duração < 1 ano em 93 pacientes distribuídos em 4 grupos de tratamento: Grupo 1 HT 40 mg intra-articular (IA) + 12 sessões de fisioterapia¹⁶; Grupo 2 TH 40 mg IA isoladamente; Grupo 3 salina IA + fisioterapia¹⁶; Grupo 4 salina IA isoladamente (placebo¹⁷). A variável de desfecho primária foi a melhora no escore Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) em 6 semanas, 3, 6 e 12 meses. Em 6 semanas e em 3 meses, o escore SPADI melhorou significantemente mais nos grupos 1 e 2 em comparação aos grupos 3 e 4 (Carette S et al. Intraarticular corticosteroids, supervised physiotherapy, or a combination of the two in the treatment of adhesive capsulitis of the shoulder: a placebo¹⁷-controlled trial. Arthritis Rheum. 2003 Mar;48(3):829-38).

Garg e cols. compararam a eficácia de vários glicocorticoides usados por via intra-articular no tratamento de condições musculoesqueléticas; seus achados sugerem que a TH é melhor que a metilprednisolona para o tratamento da artrite reumatoide⁷ e da osteoartrite⁴ de joelho, com base em seu início de ação mais rápido (Nível de evidência: 1B) (Garg N et al. Intra-articular and soft tissue injections, a systematic review of relative efficacy of various corticosteroids. Clin Rheumatol. 2014 Dec;33(12):1695-706).

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Triancil® é uma suspensão estéril de triancinolona hexacetonida. O éster de hexacetonida é relativamente insolúvel (0,0002% a 25°C) em água. Quando injetado intra-articularmente é absorvido de forma lenta a partir do local da injeção¹¹.

Farmacodinâmica

Triancinolona hexacetonida é um glicocorticoide sintético com pronunciada atividade anti-inflamatória; o produto é uma suspensão aquosa microcristalina com efeito de depósito. A potência anti-inflamatória da triancinolona, miligrama a miligrama, é aproximadamente 5 vezes aquela da hidrocortisona (o glicocorticoide idêntico ao cortisol). A triancinolona hexacetonida praticamente não tem efeito mineralocorticoide¹⁸, por isso não promove retenção de sódio.

Glicocorticoides como a triancinolona hexacetonida são utilizados no tratamento de processos inflamatórios devido a seus efeitos, tais como inibição da liberação de mediadores químicos envolvidos na inflamação¹⁹, como prostaglandinas²⁰ e citocinas²¹.

Absorção

Local: é absorvida lentamente, porém por completo. Em geral, o início do efeito ocorre após 24 horas e dura de 4 a 6 semanas.

Metabolismo²²

Principalmente hepático (rápido, substrato [fraco] do CYP3A4); também renal²³ e tissular²⁴; a maior parte é transformada em metabólitos²⁵ inativos.

Excreção

Renal²³ dos metabólitos²⁵ inativos.

CONTRAINDICAÇÕES

Triancil® é contraindicado em casos de hipersensibilidade à triancinolona hexacetonida ou a qualquer um dos excipientes da formulação.

Triancil® é contraindicado em pacientes com tuberculose²⁶ em atividade, ceratite herpética, micoses sistêmicas, infestação²⁷ por Strongyloides stercoralis e psicose²⁸ aguda.

É CONTRAINDICAÇÃO FORMAL O USO DE TRIANCINOLONA HEXACETONIDA EM AFECÇÕES²⁹ COM PROCESSO INFECCIOSO.

A triancinolona hexacetonida está classificada na Categoria D de risco na gravidez³⁰.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez³⁰.

ADVERTÊNCIA E PRECAUÇÕES

Os eventos adversos dos glicocorticoides podem ser minimizados com o uso da menor dose efetiva pelo menor tempo possível. Se durante o tratamento, o paciente desenvolver reações adversas sérias ou infecções³¹ agudas, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e tratamento apropriado deve ser instituído.

Os pacientes não podem ser imunizados com vacinas contendo micro-organismos vivos enquanto estiverem em tratamento com doses moderadas e altas de glicocorticoides por mais de 2 semanas, pela possibilidade de falta de resposta imunológica e predisposição a complicações, principalmente neurológicas.

Deve-se evitar o contato de pacientes tratados com Triancil®, especialmente pacientes imunodeprimidos, com portadores de varicela³², sarampo³³ e outras doenças transmissíveis, pois o curso dessas viroses pode ser grave em pacientes tratados com glicocorticoides. Caso ocorra a exposição, tratamento profilático deve ser considerado (imunoglobulinas³⁴ específicas).

O uso da suspensão injetável de Triancil® na tuberculose²⁶ ativa deve ser restringido aos casos de tuberculose²⁶ fulminante ou disseminada, na qual o corticosteroide é utilizado em conjunto com o tratamento antituberculose apropriado.

Pacientes com tuberculose²⁶ latente ou reatividade à tuberculina devem ser observados cuidadosamente, pois pode ocorrer reativação da doença. O uso prolongado de glicocorticoides exigirá quimioprofilaxia simultânea.

A injeção¹¹ de dosagem excessiva pode causar atrofia³⁵ cutânea³⁶ ou subcutânea³⁷ na área tratada.

Triancil® contém um potente glicocorticoide e, por isso, deve ser utilizado com cautela nas seguintes situações:

Hipotireoidismo³⁸ e cirrose³⁹: pode haver aumento dos seus efeitos. Herpes ocular: risco de perfuração da córnea⁴⁰.

Colite⁴¹ ulcerativa, úlcera péptica⁴², diverticulite⁴³ e anastomoses⁴⁴ intestinais recentes: risco de perfuração. Insuficiência cardíaca⁴⁵, doença arterial coronariana, insuficiência renal⁴⁶, tromboembolismo⁴⁷, hipertensão arterial⁴⁸, osteoporose⁴⁹, miastenia⁵⁰ gravis, doenças exantemáticas, doenças psiquiátricas, diabetes⁵¹ mellitus e carcinoma⁵² metastático.

A terapia prolongada com glicocorticoides causa inibição da secreção hipofisária de ACTH e atrofia³⁵ da córtex adrenal (insuficiência⁵³ adrenal secundária) que pode persistir por meses a anos após a interrupção do tratamento. Desta forma, a interrupção do tratamento deve ser feita de maneira gradual, ao longo de semanas a meses (dependendo da dose e da duração do tratamento) para evitar a insuficiência⁵³ adrenal aguda. Os pacientes em terapia prolongada com glicocorticoides (portanto, em risco de insuficiência⁵³ adrenal secundária) que apresentem alguma intercorrência (por exemplo, doença aguda, trauma, procedimento cirúrgico) necessitam de um aumento da dose do glicocorticoide nessas situações de estresse.

Os glicocorticoides podem mascarar alguns sinais⁵⁴ de infecção⁵⁵, e novas infecções³¹ podem aparecer durante seu uso. Poderá haver uma diminuição da resistência e incapacidade de localizar a infecção⁵⁵ quando os glicocorticoides estiverem sendo utilizados.

O uso prolongado de corticosteroides pode causar cataratas subcapsulares posteriores, glaucoma⁵⁶ com possível dano dos nervos óticos e pode aumentar a incidência⁵⁷ de infecções³¹ oculares secundárias a fungos ou vírus⁵⁸.

Todos os glicocorticoides aumentam a excreção de cálcio. Os glicocorticoides também podem alterar o ciclo menstrual.

ENQUANTO ESTIVEREM SOB TERAPIA COM CORTICOSTEROIDES, OS PACIENTES NÃO DEVEM SER VACINADOS CONTRA VARÍOLA. OUTROS PROCESSOS DE IMUNIZAÇÃO⁵⁹ COM VACINAS COM MICRO-ORGANISMOS VIVOS TAMBÉM NÃO DEVEM SER REALIZADOS DEVIDO A POSSIBILIDADE DE COMPLICAÇÕES NEUROLÓGICAS E DE AUSÊNCIA DE RESPOSTA IMUNOLÓGICA.

Monitoração do paciente

A avaliação da função do eixo hipotalamo⁶⁰-hipófise⁶¹-adrenal (HHA) pode ser necessária após a interrupção do tratamento prolongado (superior a 3 semanas) ou com doses elevadas de glicocorticoides, para detecção de insuficiência⁵³ adrenal secundária. A completa recuperação do eixo HHA pode ocorrer após meses ou até anos da interrupção do tratamento prolongado e em alguns pacientes a completa recuperação pode não ser alcançada.

Durante a terapia prolongada, monitoração da pressão arterial⁶² e do peso corpóreo, dosagens da glicemia de jejum⁶³ e pós-prandial (2 horas após a refeição), exames de urina⁶⁴ e raio-X de tórax⁶⁵ devem ser realizados periodicamente.

Uso intra-articular de glicocorticoides

A injeção¹¹ intra-articular pode produzir efeitos sistêmicos⁶⁶, além dos efeitos locais. Um exame apropriado de qualquer fluido presente nas articulações¹² é necessário para excluir processos sépticos.

O aumento acentuado da dor acompanhado de tumefação⁶⁷ local, restrição dos movimentos articulares, febre⁶⁸ e mal-estar, sugerem artrite⁸ séptica. Nos casos confirmados deverá ser instituída terapia antimicrobiana.

A injeção¹¹ de glicocorticoides em articulação⁶⁹ previamente infectada deve ser evitada. Do mesmo modo, não devem ser injetados glicocorticoides em articulações¹² instáveis.

Gravidez³⁰ e Lactação⁷⁰

Os glicocorticoides atravessam a placenta. Estudos em animais demonstraram que os glicocorticoides aumentam a incidência⁵⁷ de palato⁷¹ fendido, insuficiência⁵³ placentária, abortos espontâneos e retardo no crescimento intrauterino. Embora não tenham sido realizados estudos adequados em seres humanos, deve-se considerar a relação risco-benefício, pois existem dados indicativos de que os glicocorticoides em doses farmacológicas podem aumentar o risco de insuficiência⁵³ placentária, de diminuição do peso e até, de morte do recém-nascido. Não foram confirmados efeitos teratogênicos⁷² em humanos. Bebês⁷³ nascidos de mães que receberam doses moderadas a elevadas de glicocorticoides durante a gravidez³⁰ devem ser cuidadosamente observados para sinais⁵⁴ de insuficiência⁵³ adrenal.

Triancinolona hexacetonida é excretada no leite materno, mas é improvável que exerça efeitos no latente nas doses terapêuticas normalmente utilizadas. No entanto, não se recomenda o uso de doses elevadas ou por tempo prolongado, pelo potencial de comprometer o crescimento do latente ou de inibir seu eixo HHA.

Populações especiais

Uso Pediátrico: O uso crônico⁷⁴ de corticoides pode inibir o crescimento e o desenvolvimento das crianças ou adolescentes e, portanto, essa classe de medicamentos deve ser usada com cautela, somente após avaliação criteriosa do risco-benefício pelo médico.

Uso em idosos: As doses e os cuidados nos pacientes idosos são os mesmos recomendados para os adultos.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações medicamentos – medicamentos

Embora a absorção sistêmica da triancinolona hexacetonida seja pequena, podem ocorrer interações medicamentosas potenciais, quando ela é empregada simultaneamente com os seguintes medicamentos:

• Anfotericina B parenteral ou inibidores da anidrase carbônica: risco de hipocalemia⁷⁵ grave. Durante a administração conjunta, deve-se monitorar as concentrações plasmáticas de potássio e a função cardíaca.
• Anticolinérgicos: podem promover aumento adicional na pressão intra-ocular.
• Anti-inflamatórios não esteroides: os glicocorticoides podem aumentar a incidência⁵⁷ ou a gravidade de sangramentos e úlceras⁷⁶ induzidas por esses medicamentos.
• Hipoglicemiantes orais⁷⁷ ou insulina⁷⁸: os glicocorticoides podem aumentar a glicemia⁷⁹ devido à sua atividade hiperglicemiante intrínseca; durante o emprego simultâneo pode ser necessário um ajuste na dose da insulina⁷⁸ ou dos medicamentos hipoglicemiantes⁸⁰, bem como após a suspensão do tratamento com os glicocorticoides.
• Hormônios tireoidianos: a depuração dos glicocorticoides está diminuída em pacientes com hipotireoidismo³⁸ e aumentada em pacientes com hipertireoidismo⁸¹.
• Contraceptivos orais que contenham estrógenos: podem alterar o metabolismo²² e a ligação às proteínas⁸² de ligação aos glicocorticoides.
• Anticoagulantes⁸³ orais: os glicocorticoides podem potencializar ou diminuir o efeito anticoagulante⁸⁴.
• Glicosídios digitálicos: os glicocorticoides podem aumentar a possibilidade de arritmias⁸⁵ ou de toxicidade⁸⁶ digitálica.
• Diuréticos⁸⁷: a ação retentora de sódio e água dos glicocorticoides pode diminuir os efeitos dos diuréticos⁸⁷. Indutores das enzimas hepáticas⁸⁸ (barbituratos, fenitoína, carbamazepina e rifampicina) - podem diminuir o efeito dos glicocorticoides pelo aumento do seu metabolismo²².
• Isoniazida: os glicocorticoides podem diminuir suas concentrações plasmáticas.
• Ciclosporina: o uso concomitante com glicocorticoides pode aumentar a atividade dos dois medicamentos.
• Cetoconazol: pode diminuir a metabolização dos glicocorticoides, aumentando seus efeitos. Medicamentos que prolongam o intervalo QT ou induzem torsade de pointes: não se recomenda a administração concomitante de Triancil® e agentes anti-arrítmicos classe Ia (disopiramida, quinidina e procainamida) ou classe II (amiodarona e sotalol).
• Ritodrina: o uso simultâneo de ritodrina, para inibir o parto prematuro, e glicocorticoides de ação prolongada (para acelerar a maturação do pulmão⁸⁹ fetal) pode ocasionar edema pulmonar⁹⁰ na mãe. Há descrições de casos de morte materna; quando os dois medicamentos são usados simultaneamente, deve- se observar cuidadosamente a paciente para sintomas⁹¹ e sinais⁵⁴ de edema pulmonar⁹⁰.
• Medicamentos ou alimentos que contenham sódio: o emprego com doses farmacológicas de glicocorticoides pode provocar edema⁹² e aumentar a pressão arterial⁶².

Interações medicamentos - exames laboratoriais

Os glicocorticoides podem interferir com o teste nitroblue tetrazólio para diagnóstico⁹³ de infecção⁵⁵ bacteriana, produzindo resultados falso-negativos. Resultados falso-negativos também podem ocorrer em testes alérgicos cutâneos.

Atletas devem ser informados que Triancil® pode produzir resultados positivos em testes anti-doping.

Este medicamento pode causar doping.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde².

CUIDADOS COM O ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Cuidados de conservação

Triancil® deve ser armazenado em temperatura ambiente (15–30°C), protegido da luz.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

A suspensão injetável de Triancil® é branca e isenta de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

A aplicação intra-articular de Triancil® requer assepsia⁹⁴, com limpeza do sítio de aplicação pela utilização de um antisséptico⁹⁵ local. A seringa⁹⁶ deve ser agitada suavemente para se obter uma suspensão homogênea antes da aplicação.

A dosagem inicial de suspensão Triancil® (triancinolona hexacetonida) pode variar de 2 a 48mg por dia, dependendo da doença específica a ser tratada. Em situações de menor gravidade, doses menores geralmente são suficientes, mas alguns pacientes requerem doses iniciais de ataque mais elevadas. De modo geral, as doses parenterais variam entre 1/3 ou a metade da dose oral a cada 12 horas. Contudo, em algumas situações especiais em casos agudos e/ou muito graves, quando há risco de vida, a administração das doses deve ser ajustada e pode exceder as doses orais.

O Triancil® (triancinolona hexacetonida) em suspensão pode ser diluído em dextrose⁹⁷ a 5% ou 10%, em solução glicofisiológica, em solução fisiológica⁹⁸ ou em água destilada estéril. A diluição ótima é a de 1:1, 1:2 ou 1:4 e deve ser determinada pela natureza da lesão⁹⁹, seu tamanho, a profundidade da injeção¹¹, o volume necessário e a localização da lesão⁹⁹. A dosagem, diluição e frequência das injeções subsequentes são determinadas pela resposta clínica.

A triancinolona hexacetonida em suspensão pode ser misturada com um anestésico local injetável, como cloridrato de lidocaína a 1% ou 2%, que não contenha parabenos. Não devem ser utilizados diluentes contendo conservantes como: metilparabeno, propilparabeno, fenol ou outros, uma vez que podem causar a floculação do esteroide. O produto deve ser utilizado imediatamente após a diluição.

Injeção¹¹ intra-articular

A dose de Triancil® varia de 2 a 20 mg (0,1 a 1 mL), e deve ser individualizada de acordo com o tamanho da articulação⁶⁹ e com a quantidade de fluido articular. Em geral, grandes articulações¹² como joelhos, quadril e ombros, requerem 10 a 20 mg (0,5 a 1 mL); articulações¹² de tamanho médio requerem 5 a 10 mg (0,25 a 0,5 mL) e pequenas articulações¹² (interfalangianas e metacarpofalangeanas) requerem de 2 a 6 mg (0,1 a 0,3 mL). Quando a quantidade de líquido sinovial¹⁰⁰ está aumentada, pode-se fazer uma aspiração antes da injeção¹¹ do medicamento. As doses subsequentes e a frequência das injeções devem ser avaliadas de acordo com a resposta clínica.

A frequência habitual das injeções em uma mesma articulação⁶⁹ é a de uma aplicação a cada 3 ou 4 semanas, não sendo recomendável frequência maior do que esta. Para evitar a destruição da articulação⁶⁹, a frequência de injeções deve ser a menor possível, embora consistente com as necessidades do paciente.

Atenção: o acúmulo do medicamento no sítio da injeção¹¹ deve ser evitado, pois pode causar atrofia³⁵ local.

REAÇÕES ADVERSAS

As doses farmacológicas de glicocorticoides diminuem a resistência à infecção⁵⁵; o paciente pode ficar predisposto a infecções³¹ bacterianas, fúngicas¹⁰¹, parasitárias e virais durante e no período posterior ao tratamento. Além disso, pode-se mascarar os sintomas⁹¹ de infecções³¹, dificultando o diagnóstico⁹³ e a avaliação da eficácia do tratamento.

Uma vez que o risco de eventos adversos de doses farmacológicas de glicocorticoides varia com a duração do tratamento, com a frequência de administração e com a dose administrada, é difícil estimar sua frequência.

A injeção¹¹ local de glicocorticoides reduz, mas não elimina o risco de efeitos sistêmicos⁶⁶. O risco de que se produzam efeitos adversos tanto sistêmicos⁶⁶ como locais aumenta com a frequência de administração local. Os efeitos adversos das injeções locais (além dos efeitos sistêmicos⁶⁶ enumerados mais adiante) podem incluir reações alérgicas locais, lesões¹⁰² a tecidos articulares, formação de escaras¹⁰³, endurecimento, osteonecrose, ruptura de tendões¹⁰⁴, abscesso¹⁰⁵ asséptico e, raramente, infecções³¹. Também já foi descrita cegueira associada com terapia intralesional¹⁰⁶ em torno da órbita.

Os seguintes efeitos adversos sistêmicos⁶⁶ são mencionados em função de sua importância clínica:

Distúrbios hidro-eletrolíticos: retenção de sódio, retenção hídrica, insuficiência cardíaca congestiva¹⁰⁷ em pacientes suscetíveis, hipocalemia⁷⁵, alcalose¹⁰⁸ hipocalêmica, hipertensão arterial⁴⁸.

Musculoesqueléticos: fraqueza muscular, miopatia¹⁰⁹ por esteroide, perda de massa muscular, osteoporose⁴⁹, fraturas vertebrais, necrose¹¹⁰ asséptica da cabeça¹¹¹ do fêmur¹¹² e do úmero¹¹³ e fratura¹¹⁴ patológica de ossos longos¹¹⁵.

Gastrointestinais: úlcera péptica⁴² com possibilidade de perfuração e hemorragia¹¹⁶, pancreatite¹¹⁷, distensão abdominal, esofagite¹¹⁸ ulcerativa.

Dermatológicos: atrofia³⁵ cutânea³⁶, petéquias¹¹⁹, equimoses¹²⁰, eritema¹²¹ facial, aumento da sudorese¹²², dificuldade de cicatrização, estrias, erupções acneiformes, hipo ou hiperpigmentação.

Neurológicos: convulsões, aumento da pressão intracraniana com papiledema (pseudotumor cerebral) vertigem¹²³, cefaleia¹²⁴.

Psiquiátricos: insônia, exacerbação de sintomas⁹¹ psiquiátricos pré-existentes, depressão, euforia, oscilação de humor.

Endócrinos: irregularidades menstruais, hirsutismo¹²⁵, Síndrome de Cushing¹²⁶, insuficiência⁵³ adrenal secundária, tolerância à glicose¹²⁷ diminuída ou diabetes mellitus¹²⁸, piora do controle glicêmico em pacientes diabéticos, redução da velocidade de crescimento nas crianças, tolerância diminuída a carboidratos, falta de resposta adrenocortical e pituitária secundária, particularmente em ocasiões de estresse como trauma, cirurgia ou doença.

Oftálmicos: catarata¹²⁹ subcapsular posterior, aumento da pressão intra-ocular, glaucoma⁵⁶, exoftalmia.

Metabólicos: balanço proteico negativo devido ao aumento no catabolismo¹³⁰ de proteínas⁸². Reações anafilactoides foram raramente relatadas com produtos desta classe.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

SUPERDOSE

O risco de superdosagem ocorre por uso inadequado ou erro na aplicação, podendo provocar a exacerbação das reações adversas.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

Reg. MS nº 1.0118.0140
Farmacêutico Responsável: Rodrigo de Morais Vaz CRF-SP nº 39282

Registrado e fabricado por:
APSEN FARMACÊUTICA S/A
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