TRIANCIL®

Hexacetonido de Triancinolona

20 mg/ml
Para uso intra-articular.
Não utilizar por via intravenosa.

Forma Farmacêutica e Apresentações de Triancil

USO ADULTO

Composição de Triancil

Cada ml de suspensão injetável (20 mg/ml) contem:
Hexacetonido de triancinolona .................... 20 mg
Veiculo* q.s.p. .................... 1 ml
*Veiculo: Polisorbato 80, sorbitol¹ 70%, álcool benzílico, água para injetáveis.

Informações ao Paciente de Triancil

Cuidados de armazenamento: Manter o frasco-ampola de TRIANCIL® em temperatura ambiente (15 a 30°C) e protegido da luz. Não congelar a suspensão.

Prazo de validade: Verificar o prazo de validade na embalagem externa. Não utilizar medicamento com o prazo de validade vencido.

Gravidez⁴ e lactação⁵: ao seu medico a ocorrência de gravidez⁴ na vigência do tratamento ou apos o seu termino. Informar ao medico se esta amamentando.

Cuidados de administração: Siga a orientação do seu medico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento. TRIANCIL® devera ser usado somente sob a orientação e prescrição do medico, que indicara a dose adequada para cada caso. A aplicação deve ser feita por profissional habilitado.

Interrupção do tratamento: Siga as instruções do seu medico; não interrompa o tratamento sem consulta-lo.

Reações adversas: ao seu medico o aparecimento de reações desagradáveis. Se ocorrer qualquer
reação indesejável, como dor de estomago⁶, náuseas⁷, dor de cabeça⁸, tontura⁹ ou vermelhidão na pele¹⁰, seu medico deve ser informado imediatamente.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Ingestão concomitante com outras substâncias: medicamentos podem interferir ou apresentar reações com TRIANCIL®, portanto somente o medico deve definir a medicação a ser administrada.

Contra-indicações e precauções: ao seu medico sobre qualquer outro tratamento que estiver fazendo ou medicamento que estiver tomando.
Não deve ser usado durante a gravidez⁴ e a lactação⁵.
Não tome vacina¹¹ contra varicela¹² ou sarampo¹³, durante o tratamento. Caso tenha tido contato com pessoas que apresentem essas doenças, informe imediatamente ao seu medico.
TRIANCIL® não deve ser administrado nos casos de infecções¹⁴ por fungos, ou quando houver processo infeccioso em geral.
A tuberculose¹⁵ ativa e contra-indicação absoluta para o uso do hexacetonido de triancinolona.
Durante o tratamento, visite regularmente seu medico e realize os exames complementares solicitados. Periodicamente você devera fazer exames de sangue¹⁶, de urina¹⁷ e determinações das funções hepáticas¹⁸.

Riscos da auto-medicação:
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO; PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE¹⁹.

Informações Técnicas de Triancil

Características de Triancil

TRIANCIL® é uma suspensão estéril de hexacetonido de triancinolona. O hexacetonido e um éster, do potente glicocorticóide triancinolona, que e relativamente insolúvel (0,0002% a 25°C) em agua. Quando injetado intra-articularmente e absorvido de forma lenta a partir do local da injeção²⁰.

Farmacodinâmica de Triancil

Fisiologicamente ocorrem glicocorticóides (hidrocortisona) que também tem a propriedade de reter agua, e
são usados como terapia de reposição nos estados de deficiência adrenocortical. Os seus análogos sintéticos são principalmente usados por seus potentes efeitos antiinflamatórios em vários distúrbios do organismo.
Os glicocorticóides causam profundos e variados efeitos metabólicos. Adicionalmente eles modificam a resposta imune aos diversos estímulos.
Muitas substancias participam do processo inflamatório, são elas: histamina²¹, bradicinina²², interleucinas, plaquetas²³, leucotrienos²⁴, tromboxanos e prostaglandinas²⁵.
As prostaglandinas²⁵ são substancias liberadas pelas celulas²⁶ lesadas do organismo (lesadas por batidas, vírus²⁷, bactérias e doencas auto-imunes), e que vão provocar a inflamação²⁸ através do aumento de celulas²⁶ de defesa (leucócitos²⁹), dilatação e aumento da permeabilidade³⁰ das veias³¹ e artérias³².
O hexacetonido de triancinolona - TRIANCIL® - modula a resposta inflamatória, dependendo da dose pode ate anulá-la, de forma a impedir que lesões³³ e sequelas³⁴ irreversíveis ocorram nos pacientes que sofrem este tipo de patologia³⁵.

Absorção, Metabolismo³⁶ e Eliminição de Triancil

Absorção:Local: é absorvido lentamente, porem por completo.

Metabolismo³⁶:
Principalmente hepático (rápido); também renal³⁷ e tissular³⁸; a maior parte e transformada em metabolitos³⁹ inativos.
Os corticosteróides fluorados se metabolizam mais lentamente que outros componentes do grupo.

Excreção:
Renal³⁷ dos metabolitos³⁹ inativos.

Indicações de Triancil

Como terapia adjuvante para curto-prazo nos casos de:

Sinovite⁴⁰ por osteoartrite⁴¹.
Bursite² aguda e subaguda⁴².
Epicondilite.
Osteoartrite⁴¹ pós-traumática.
Artrite reumatóide⁴³.
Artrite³ aguda por gota⁴⁴ úrica.
Tenosinovite não especifica.

Contra-Indicações de Triancil

É CONTRA-INDICAÇÃO FORMAL O USO DO HEXACETONIDO DE TRIANCINOLONA EM AFECÇÕES⁴⁶ COM PROCESSO INFECCIOSO.

Advertências de Triancil

Em pacientes com terapia de corticosteróides sujeitos a situações incomuns de estresse, é indicado o aumento da dosagem dos corticosteróides de ação rápida antes, durante e após a situação de tensão.
Os corticosteróides podem mascarar alguns sinais⁴⁷ de infecção⁴⁸ e novas infecções¹⁴ podem aparecer durante
seu uso. Poderá haver uma diminuição da resistência e incapacidade de localizar a infecção⁴⁸ quando os corticosteróides estiverem sendo utilizados.
O uso prolongado de corticosteróides pode produzir cataratas subcapsulares posteriores, glaucoma⁴⁹ com
possível dano dos nervos óticos e pode aumentar o estabelecimento de infecções¹⁴ oculares secundárias
devido a fungos ou vírus²⁷.
Doses médias ou elevadas de cortisona ou hidrocortisona podem causar uma elevação da pressão sangüínea⁵⁰, retenção de sal e água e aumento da excreção de potássio.
Poderá ser necessária a restrição de sal da dieta e uma suplementação⁵¹ de potássio. Todos os corticosteróides aumentam a excreção de cálcio.

ENQUANTO ESTIVEREM SOB TERAPIA COM CORTICOSTERÓIDES, OS PACIENTES NÃO DEVEM SER VACINADOS CONTRA VARÍOLA. OUTROS PROCESSOS DE IMUNIZAÇÃO⁵² NÃO DEVEM SER FEITOS, DEVIDO AOS POSSÍVEIS RISCOS DE COMPLICAÇÕES NEUROLÓGICAS E À FALTA DE RESPOSTA DE ANTICORPOS⁵³.

Pacientes em tratamento com drogas supressivas do sistema imunológico⁵⁴ são mais suscetíveis às infecções¹⁴
do que pessoas saudáveis. A varicela¹² e o sarampo¹³ podem ter um curso mais grave ou até fatal em crianças ou adultos não imunizados tratados com corticosteróides.
Nesses casos deve ser evitada a exposição dos pacientes a essas doenças ou, caso ocorra, é indicada a profilaxia com imunoglobulina⁵⁵ de varicela¹² zoster⁵⁶ (VZIG) ou imunoglobulina⁵⁵ (IG) intramuscular para o sarampo¹³.

Precauções de Triancil

Gravidez⁴
Os corticosteróides atravessam a placenta. Estudos em animais têm demonstrado que os corticosteróides
aumentam a incidência⁷⁰ de palato⁷¹ fendido, insuficiência⁷² placentária, abortos espontâneos e retardo no crescimento intra-uterino. Embora não se tenha realizado estudos adequados em humanos, deve-se considerar a relação risco-benefício, pois existem dados indicativos de que os corticosteróides em doses farmacológicas podem aumentar o risco de insuficiência⁷² placentária, de diminuição do peso e até, morte do recém-nascido. Não foram confirmados efeitos teratogênicos⁷³ em humanos.
Bebês⁷⁴ nascidos de mães que receberam doses importantes de corticosteróides durante a gravidez⁴, devem ser cuidadosamente observados para verificar se há sinais⁴⁷ de hipoadrenalismo.

Amamentação⁷⁵
Não há relatos de problemas em humanos. É provável que a administração de doses fisiológicas⁷⁶ ou de
doses farmacológicas baixas (o equivalente a 25 mg de cortisona ou a 5 mg de prednisona ao dia) não afete
negativamente o bebê. Não se recomenda o emprego de doses farmacológicas maiores pois os  corticosteróides são eliminados no leite materno e podem causar a supressão do crescimento e inibição da produção de esteróides endógenos no lactente⁷⁷.

Pediatria
O uso crônico⁷⁸ de corticosteróides ou corticotrofina pode inibir o crescimento e o desenvolvimento das
crianças ou adolescentes e portanto devem ser usados com precaução.

Monitoração do paciente
Determinação da função do eixo hipotalâmico-hipofisário- adrenal (HHA), pode ser necessário durante e
depois da supressão do tratamento com doses elevadas ou a longo prazo superior a 3 semanas, para detectar (ou determinar o grau de) insuficiência⁷² adrenal secundária e avaliar a capacidade de resposta do paciente ao estresse; a completa recuperação da função adrenal pode necessitar um período de até 1 ano depois do uso prolongado, especialmente com doses elevadas; em alguns pacientes submetidos a tratamento deste tipo, a completa recuperação pode não ser alcançada.
Como a secreção mineralocorticóide pode ser afetada, deve ser administrado concomitantemente sal ou um
mineralocorticóide.
Estudos rotineiros de laboratório, como análise de urina¹⁷, açúcar⁷⁹ pós-prandial no sangue¹⁶, duas horas após
a refeição, controle da pressão arterial⁸⁰, peso do corpo, e radiografia do tórax⁸¹ devem ser feitos regularmente
durante terapia prolongada. Nos pacientes com história de úlcera⁸² ou dispepsia⁸³ significativa, é importante a
radiografia do trato gastrointestinal superior⁸⁴.

Uso parenteral de corticosteróides
A injeção²⁰ intra-articular pode produzir efeitos sistêmicos⁸⁵ além dos efeitos locais. Um exame apropriado de
qualquer fluido presente nas articulações⁸⁶ é necessário para excluir processos sépticos.
O aumento acentuado da dor acompanhado de tumefação⁸⁷ local, restrição aumentada dos movimentos articulares, febre⁸⁸ e mal-estar, sugerem artrite³ séptica. Nos casos confirmados deverá ser instituída terapia antimicrobiana.
A injeção²⁰ de corticosteróide em articulação⁸⁹ previamente infectada, deve ser evitada. Do mesmo modo, não
devem ser injetados corticosteróides em articulações⁸⁶ instáveis.

Interações Medicamentosas de Triancil

Embora a absorção do hexacetonido de triancinolona seja fraca, podem ocorrer interações medicamentosas
potenciais, quando empregado simultaneamente com as seguintes drogas:

Anfotericina B parenteral ou inibidores da anidrase carbônica - pode provocar uma hipocalcemia⁹⁰ severa
Triancil® hexacetonido de triancinolona e durante a administração conjunta deve-se controlar as  concentrações séricas de potássio e a função cardíaca.

Hipoglicemiantes orais⁹¹ ou insulina⁹² - os glicocorticóides podem aumentar a glicose⁹³ no sangue¹⁶ devido à sua
atividade hiperglicemiante intrínseca; durante o emprego simultâneo pode ser necessário um ajuste na dosagem de um ou de ambos os compostos; também pode ser necessário ajustar a dosagem do hipoglicemiante⁹⁴ quando se interrompe tratamento com glicocorticóides.

Anticonceptivos orais que contenham estrógenos - podem alterar o metabolismo³⁶ e a ligação à proteína
dos glicocorticóides.

Glicosídios digitálicos - pode aumentar a possibilidade de arritmias⁹⁵ ou de toxicidade⁹⁶ digitálica associada a
hipocalcemia⁹⁰.

Diuréticos⁹⁷ - as ações dos glicocorticóides na retenção de sódio e líquidos, podem diminuir os efeitos diuréticos⁹⁷ e natriuréticos destes fármacos, e vice-versa.

Indutores das enzimas hepáticas⁹⁸ - pode diminuir o efeito corticosteróide pelo aumento no metabolismo³⁶
dos corticosteróides.

Imunossupressores - pode aumentar o risco de infecção⁴⁸ e a possibilidade de desenvolvimento de linfomas ou outros transtornos linfoproliferativos; estes neoplasmas⁹⁹ podem estar associados a infecções¹⁴ produzidas pelo vírus²⁷ Epstein-Barr.

Mitotano - durante a terapia com mitotano não se recomenda o uso terapêutico de corticotrofina pois sua resposta adrenal será reduzida: suprime a função adrenocortical. Durante a administração de mitotano normalmente requer-se um suplemento de glicocorticóides.

Ritodrina - o uso simultâneo de ritodrina, para inibir o parto prematuro, com glicocorticóides de ação
prolongada (para acelerar a maturação do pulmão¹⁰⁰ fetal) pode ocasionar um edema pulmonar¹⁰¹ na mãe, há
descrições de casos de morte materna; quando se usa simultaneamente; ao menor sinal¹⁰² de edema pulmonar¹⁰¹ ambas as medicações devem ser suspensas.

Medicamentos ou alimentos que contenham sódio - o emprego com doses farmacológicas de glicocorticóides ou corticotrofina pode provocar edema¹⁰³ e aumentar a pressão arterial⁸⁰, possivelmente até níveis de hipertensão¹⁰⁴.

Reações Adversas de Triancil

Posologia de Triancil

Geral
A dosagem inicial de suspensão estéril de hexacetonido de triancinolona -TRIANCIL® pode variar de 2 a 48 mg por dia, dependendo da doença especifica a ser tratada. Em situações de menor gravidade, doses menores geralmente são suficientes, mas alguns pacientes requerem doses iniciais de ataque mais  elevadas. De modo geral, as doses parenterais variam entre 1/3 ou a metade da dose oral a cada 12 horas. Contudo, em algumas situações especiais em casos agudos e/ou muito graves, quando há risco de vida, a administração das doses deve ser ajustada e pode exceder as doses orais.
A dosagem inicial deve ser mantida ou ajustada ate que uma resposta satisfatória seja observada. Se, apos
um período razoável, não houver uma resposta clinica favorável, o medicamento deve ser descontinuado e outra terapia apropriada devera ser dada ao paciente.
E necessário constantemente monitorar e ajustar a dose ótima para o paciente, levando em consideração situações de remissão ou exacerbação dos sintomas¹⁰⁵, de modo a adaptar a dosagem ao seu estado clinico.
A resposta clinica ao medicamento varia individualmente e de acordo com a exposição do paciente a outras
situações estressantes que apesar de não estarem diretamente relacionadas a doença original podem
desencadear reações que exijam ajuste da dose. Nesta ultima situação pode ser necessário aumentar a dose do hexacetonido de triancinolona por um período consistente com as condições do paciente. Se apos uma terapia de longo prazo, a droga tiver que ser interrompida, e recomendável a retirada de forma gradual, evitando-se a interrupção abrupta.

Instruções de Uso de Triancil

Uma assepsia¹³¹ perfeita e técnica obrigatória. O uso de um anti-séptico local, como o etilcloreto tópico¹³², esta indicado antes de ser aplicada a injeção²⁰.A seringa¹³³ deve ser agitada suavemente para se obter uma suspensão homogênea antes do seu uso.

Diluição
O hexacetonido de triancinolona - TRIANCIL® - em suspensão pode ser diluído em dextrose¹³⁴ a 5% ou 10%, em solução glicofisiológica, em solução fisiológica¹³⁵ ou em agua destilada estéril. A diluição ótima e a de 1:1, 1:2 ou 1:4 e deve ser determinada pela natureza da lesão¹³⁶, seu tamanho, a profundidade da injeção²⁰, o volume necessário e a localização da lesão¹³⁶.
De modo geral, as injeções superficiais devem ser realizadas com diluição maior. Algumas condições como
quelóides, requerem uma suspensão menos diluída, como por exemplo 5 mg/ml, com variação de dose e diluição de acordo com as condições dos pacientes. A dosagem, diluição e frequência das injeções  subsequentes são determinadas pela resposta clinica.
O hexacetonido de triancinolona em suspensão pode ser misturado com um anestésico local injetável, como
cloridrato de Lidocaína a 1% ou 2%, que não contenha parabenos. Não devem ser utilizados diluentes contendo conservantes como metilparabeno, propilparabeno, fenol ou outros, uma vez que podem causar a floculação do esteróide. Uma vez diluída, a suspensão mantem a sua potencia por ate três dias, mas devem ser tomados cuidados especiais para evitar a contaminação do conteúdo descartando-se o produto diluído apos esse prazo.

Intra-articular
Dose media 2 a 20 mg (0,1 ml a 1 ml).
A dose depende do tamanho da articulação⁸⁹ a ser injetada, do grau de inflamação²⁸ e da quantidade de
fluido presente.
Em geral grandes articulações⁸⁶ como joelho, quadril e ombro, requerem 10 a 20 mg. Nas pequenas juntas
(interfalangiana, metacarpofalangeana) poderão ser empregados de 2 a 6 mg.
Quando a quantidade de liquido sinovial¹³⁷ esta aumentada, e preciso fazer uma aspiração antes de injetar o
medicamento. As doses subsequentes e a frequencia das injeções devem ser avaliadas de acordo com a
resposta clinica.
A frequencia habitual das injeções em uma mesma articulação⁸⁹ e a de uma aplicação a cada 3 ou 4 semanas, não sendo recomendável frequencia maior do que a citada.
Para evitar o problema de destruição da articulação⁸⁹ a frequencia das injeções deve ser a menor possível, embora consistente com as necessidades do paciente.
Atenção: evite deixar depósitos da droga ao longo da agulha pois isto pode causar atrofia⁵⁷.

Conduta na Superdosagem de Triancil

O risco de superdosagem ocorre por uso inadequado ou erro na aplicação, podendo provocar a exacerbação das reações adversas.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Manter em temperatura ambiente (15 a 30?C) e proteger da luz.
Não congelar.
Nº Lote; Data de Fabricação e Validade: vide Cartucho.
MS - 1.0118.0140
Farmacêutico Responsável:
Dr. Eduardo Sérgio Medeiros Magliano
CRF SP nº .179

APSEN FARMACÊUTICA S/A
Rua La Paz, nº /67 - Santo Amaro
CEP 04755-020 - São Paulo - SP
CNPJ 62.462.015/0001-29
Indústria Brasileira