

TRIANCIL
APSEN
TRIANCIL®
Hexacetonido de Triancinolona
20 mg/ml
Para uso intra-articular.
Não utilizar por via intravenosa.
Forma Farmacêutica e Apresentações de Triancil
Suspensão estéril 20 mg/ml Caixas com 1 frasco-ampola de 5 ml.Composição de Triancil
Cada ml de suspensão injetável (20 mg/ml) contem:
Hexacetonido de triancinolona .................... 20 mg
Veiculo* q.s.p. .................... 1 ml
*Veiculo: Polisorbato 80, sorbitol1 70%, álcool benzílico, água para injetáveis.
Informações ao Paciente de Triancil
Ação esperada do medicamento: TRIANCIL® contem hexacetonido de triancinolona, medicamento com ção antiinflamatória, principalmente nos casos de bursite2, artrite3 e tenossinovite.Cuidados de armazenamento: Manter o frasco-ampola de TRIANCIL® em temperatura ambiente (15 a 30°C) e protegido da luz. Não congelar a suspensão.
Prazo de validade: Verificar o prazo de validade na embalagem externa. Não utilizar medicamento com o prazo de validade vencido.
Gravidez4 e lactação5: ao seu medico a ocorrência de gravidez4 na vigência do tratamento ou apos o seu termino. Informar ao medico se esta amamentando.
Cuidados de administração: Siga a orientação do seu medico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento. TRIANCIL® devera ser usado somente sob a orientação e prescrição do medico, que indicara a dose adequada para cada caso. A aplicação deve ser feita por profissional habilitado.
Interrupção do tratamento: Siga as instruções do seu medico; não interrompa o tratamento sem consulta-lo.
Reações adversas: ao seu medico o aparecimento de reações desagradáveis. Se ocorrer qualquer
reação indesejável, como dor de estomago6, náuseas7, dor de cabeça8, tontura9 ou vermelhidão na pele10, seu medico deve ser informado imediatamente.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Ingestão concomitante com outras substâncias: medicamentos podem interferir ou apresentar reações com TRIANCIL®, portanto somente o medico deve definir a medicação a ser administrada.
Contra-indicações e precauções: ao seu medico sobre qualquer outro tratamento que estiver fazendo ou medicamento que estiver tomando.
Não deve ser usado durante a gravidez4 e a lactação5.
Não tome vacina11 contra varicela12 ou sarampo13, durante o tratamento. Caso tenha tido contato com pessoas que apresentem essas doenças, informe imediatamente ao seu medico.
TRIANCIL® não deve ser administrado nos casos de infecções14 por fungos, ou quando houver processo infeccioso em geral.
A tuberculose15 ativa e contra-indicação absoluta para o uso do hexacetonido de triancinolona.
Durante o tratamento, visite regularmente seu medico e realize os exames complementares solicitados. Periodicamente você devera fazer exames de sangue16, de urina17 e determinações das funções hepáticas18.
Riscos da auto-medicação:
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO; PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE19.
Informações Técnicas de Triancil
Características de Triancil
TRIANCIL® é uma suspensão estéril de hexacetonido de triancinolona. O hexacetonido e um éster, do potente glicocorticóide triancinolona, que e relativamente insolúvel (0,0002% a 25°C) em agua. Quando injetado intra-articularmente e absorvido de forma lenta a partir do local da injeção20.
Farmacodinâmica de Triancil
Fisiologicamente ocorrem glicocorticóides (hidrocortisona) que também tem a propriedade de reter agua, e
são usados como terapia de reposição nos estados de deficiência adrenocortical. Os seus análogos sintéticos são principalmente usados por seus potentes efeitos antiinflamatórios em vários distúrbios do organismo.
Os glicocorticóides causam profundos e variados efeitos metabólicos. Adicionalmente eles modificam a resposta imune aos diversos estímulos.
Muitas substancias participam do processo inflamatório, são elas: histamina21, bradicinina22, interleucinas, plaquetas23, leucotrienos24, tromboxanos e prostaglandinas25.
As prostaglandinas25 são substancias liberadas pelas celulas26 lesadas do organismo (lesadas por batidas, vírus27, bactérias e doencas auto-imunes), e que vão provocar a inflamação28 através do aumento de celulas26 de defesa (leucócitos29), dilatação e aumento da permeabilidade30 das veias31 e artérias32.
O hexacetonido de triancinolona - TRIANCIL® - modula a resposta inflamatória, dependendo da dose pode ate anulá-la, de forma a impedir que lesões33 e sequelas34 irreversíveis ocorram nos pacientes que sofrem este tipo de patologia35.
Absorção, Metabolismo36 e Eliminição de Triancil
Absorção:Local: é absorvido lentamente, porem por completo.
Metabolismo36:
Principalmente hepático (rápido); também renal37 e tissular38; a maior parte e transformada em metabolitos39 inativos.
Os corticosteróides fluorados se metabolizam mais lentamente que outros componentes do grupo.
Excreção:
Renal37 dos metabolitos39 inativos.
Indicações de Triancil
Como terapia adjuvante para curto-prazo nos casos de:
Sinovite40 por osteoartrite41.
Bursite2 aguda e subaguda42.
Epicondilite.
Osteoartrite41 pós-traumática.
Artrite reumatóide43.
Artrite3 aguda por gota44 úrica.
Tenosinovite não especifica.
Contra-Indicações de Triancil
Infecções14 fúngicas45 sistêmicas.A tuberculose15 ativa e contra-indicação absoluta para o uso do hexacetonido de triancinolona.
É CONTRA-INDICAÇÃO FORMAL O USO DO HEXACETONIDO DE TRIANCINOLONA EM AFECÇÕES46 COM PROCESSO INFECCIOSO.
Advertências de Triancil
Em pacientes com terapia de corticosteróides sujeitos a situações incomuns de estresse, é indicado o aumento da dosagem dos corticosteróides de ação rápida antes, durante e após a situação de tensão.
Os corticosteróides podem mascarar alguns sinais47 de infecção48 e novas infecções14 podem aparecer durante
seu uso. Poderá haver uma diminuição da resistência e incapacidade de localizar a infecção48 quando os corticosteróides estiverem sendo utilizados.
O uso prolongado de corticosteróides pode produzir cataratas subcapsulares posteriores, glaucoma49 com
possível dano dos nervos óticos e pode aumentar o estabelecimento de infecções14 oculares secundárias
devido a fungos ou vírus27.
Doses médias ou elevadas de cortisona ou hidrocortisona podem causar uma elevação da pressão sangüínea50, retenção de sal e água e aumento da excreção de potássio.
Poderá ser necessária a restrição de sal da dieta e uma suplementação51 de potássio. Todos os corticosteróides aumentam a excreção de cálcio.
ENQUANTO ESTIVEREM SOB TERAPIA COM CORTICOSTERÓIDES, OS PACIENTES NÃO DEVEM SER VACINADOS CONTRA VARÍOLA. OUTROS PROCESSOS DE IMUNIZAÇÃO52 NÃO DEVEM SER FEITOS, DEVIDO AOS POSSÍVEIS RISCOS DE COMPLICAÇÕES NEUROLÓGICAS E À FALTA DE RESPOSTA DE ANTICORPOS53.
Pacientes em tratamento com drogas supressivas do sistema imunológico54 são mais suscetíveis às infecções14
do que pessoas saudáveis. A varicela12 e o sarampo13 podem ter um curso mais grave ou até fatal em crianças ou adultos não imunizados tratados com corticosteróides.
Nesses casos deve ser evitada a exposição dos pacientes a essas doenças ou, caso ocorra, é indicada a profilaxia com imunoglobulina55 de varicela12 zoster56 (VZIG) ou imunoglobulina55 (IG) intramuscular para o sarampo13.
Precauções de Triancil
O uso da suspensão estéril de TRIANCIL® na tuberculose15 ativa, deve ser restringido aos casos de tuberculose15 fulminante ou disseminada, na qual o corticosteróide é utilizado em conjunto com o apropriado tratamento antituberculose.Pacientes com tuberculose15 latente ou reatividade à tuberculina devem ser observados cuidadosamente, pois pode ocorrer reativação da doença. O uso prolongado de corticosteróides exigirá quimioprofilaxia simultânea.
A injeção20 de dosagem excessiva intralesão ou sublesão, mediante dose única ou múltipla, pode causar atrofia57 cutânea58 ou subcutânea59 na área tratada.
Os corticosteróides devem ser utilizados com precaução nas seguintes situações:
Hipotireoidismo60 e cirrose61: pode haver aumento dos efeitos.
Herpes ocular: risco de perfuração da córnea62.
Colite63 ulcerativa não específica: se houver probabilidade de perfuração iminente, abcesso ou outra infecção48
piogênica, diverticulite64, anastomoses65 intestinais recentes, úlcera péptica66 ativa ou latente, insuficiência renal67,
osteoporose68 e miastenia69 grave.
Gravidez4
Os corticosteróides atravessam a placenta. Estudos em animais têm demonstrado que os corticosteróides
aumentam a incidência70 de palato71 fendido, insuficiência72 placentária, abortos espontâneos e retardo no crescimento intra-uterino. Embora não se tenha realizado estudos adequados em humanos, deve-se considerar a relação risco-benefício, pois existem dados indicativos de que os corticosteróides em doses farmacológicas podem aumentar o risco de insuficiência72 placentária, de diminuição do peso e até, morte do recém-nascido. Não foram confirmados efeitos teratogênicos73 em humanos.
Bebês74 nascidos de mães que receberam doses importantes de corticosteróides durante a gravidez4, devem ser cuidadosamente observados para verificar se há sinais47 de hipoadrenalismo.
Amamentação75
Não há relatos de problemas em humanos. É provável que a administração de doses fisiológicas76 ou de
doses farmacológicas baixas (o equivalente a 25 mg de cortisona ou a 5 mg de prednisona ao dia) não afete
negativamente o bebê. Não se recomenda o emprego de doses farmacológicas maiores pois os corticosteróides são eliminados no leite materno e podem causar a supressão do crescimento e inibição da produção de esteróides endógenos no lactente77.
Pediatria
O uso crônico78 de corticosteróides ou corticotrofina pode inibir o crescimento e o desenvolvimento das
crianças ou adolescentes e portanto devem ser usados com precaução.
Monitoração do paciente
Determinação da função do eixo hipotalâmico-hipofisário- adrenal (HHA), pode ser necessário durante e
depois da supressão do tratamento com doses elevadas ou a longo prazo superior a 3 semanas, para detectar (ou determinar o grau de) insuficiência72 adrenal secundária e avaliar a capacidade de resposta do paciente ao estresse; a completa recuperação da função adrenal pode necessitar um período de até 1 ano depois do uso prolongado, especialmente com doses elevadas; em alguns pacientes submetidos a tratamento deste tipo, a completa recuperação pode não ser alcançada.
Como a secreção mineralocorticóide pode ser afetada, deve ser administrado concomitantemente sal ou um
mineralocorticóide.
Estudos rotineiros de laboratório, como análise de urina17, açúcar79 pós-prandial no sangue16, duas horas após
a refeição, controle da pressão arterial80, peso do corpo, e radiografia do tórax81 devem ser feitos regularmente
durante terapia prolongada. Nos pacientes com história de úlcera82 ou dispepsia83 significativa, é importante a
radiografia do trato gastrointestinal superior84.
Uso parenteral de corticosteróides
A injeção20 intra-articular pode produzir efeitos sistêmicos85 além dos efeitos locais. Um exame apropriado de
qualquer fluido presente nas articulações86 é necessário para excluir processos sépticos.
O aumento acentuado da dor acompanhado de tumefação87 local, restrição aumentada dos movimentos articulares, febre88 e mal-estar, sugerem artrite3 séptica. Nos casos confirmados deverá ser instituída terapia antimicrobiana.
A injeção20 de corticosteróide em articulação89 previamente infectada, deve ser evitada. Do mesmo modo, não
devem ser injetados corticosteróides em articulações86 instáveis.
Interações Medicamentosas de Triancil
Embora a absorção do hexacetonido de triancinolona seja fraca, podem ocorrer interações medicamentosas
potenciais, quando empregado simultaneamente com as seguintes drogas:
Anfotericina B parenteral ou inibidores da anidrase carbônica - pode provocar uma hipocalcemia90 severa
Triancil® hexacetonido de triancinolona e durante a administração conjunta deve-se controlar as concentrações séricas de potássio e a função cardíaca.
Hipoglicemiantes orais91 ou insulina92 - os glicocorticóides podem aumentar a glicose93 no sangue16 devido à sua
atividade hiperglicemiante intrínseca; durante o emprego simultâneo pode ser necessário um ajuste na dosagem de um ou de ambos os compostos; também pode ser necessário ajustar a dosagem do hipoglicemiante94 quando se interrompe tratamento com glicocorticóides.
Anticonceptivos orais que contenham estrógenos - podem alterar o metabolismo36 e a ligação à proteína
dos glicocorticóides.
Glicosídios digitálicos - pode aumentar a possibilidade de arritmias95 ou de toxicidade96 digitálica associada a
hipocalcemia90.
Diuréticos97 - as ações dos glicocorticóides na retenção de sódio e líquidos, podem diminuir os efeitos diuréticos97 e natriuréticos destes fármacos, e vice-versa.
Indutores das enzimas hepáticas98 - pode diminuir o efeito corticosteróide pelo aumento no metabolismo36
dos corticosteróides.
Imunossupressores - pode aumentar o risco de infecção48 e a possibilidade de desenvolvimento de linfomas ou outros transtornos linfoproliferativos; estes neoplasmas99 podem estar associados a infecções14 produzidas pelo vírus27 Epstein-Barr.
Mitotano - durante a terapia com mitotano não se recomenda o uso terapêutico de corticotrofina pois sua resposta adrenal será reduzida: suprime a função adrenocortical. Durante a administração de mitotano normalmente requer-se um suplemento de glicocorticóides.
Ritodrina - o uso simultâneo de ritodrina, para inibir o parto prematuro, com glicocorticóides de ação
prolongada (para acelerar a maturação do pulmão100 fetal) pode ocasionar um edema pulmonar101 na mãe, há
descrições de casos de morte materna; quando se usa simultaneamente; ao menor sinal102 de edema pulmonar101 ambas as medicações devem ser suspensas.
Medicamentos ou alimentos que contenham sódio - o emprego com doses farmacológicas de glicocorticóides ou corticotrofina pode provocar edema103 e aumentar a pressão arterial80, possivelmente até níveis de hipertensão104.
Reações Adversas de Triancil
As doses farmacológicas de glicocorticóides diminuem a resistência à infecção48; o paciente pode estar predisposto a infecções14 bacterianas, fúngicas45, parasitárias e virais durante e no período posterior ao tratamento. Além disso podem-se mascarar os sintomas105 de começo ou de progressão da infecção48, dificultando o diagnóstico106 e a avaliação da eficácia do tratamento.O risco de que se produzam efeitos adversos com doses farmacológicas de glicocorticóides, geralmente aumenta com a duração do tratamento ou com a freqüência de administração e, em menor grau, com a dosagem.
A administração local de glicocorticóides (injeção20 local) reduz, mas não elimina, o risco de efeitos sistêmicos85.
O risco de que se produzam efeitos adversos tanto sistêmicos85 como locais aumenta com a freqüência de
administração por via injeção20 local. Os efeitos adversos das injeções locais (além dos enumerados mais adiante) podem incluir reações alérgicas locais, lesões33 a tecidos articulares, formação de escaras107, endurecimento, osteonecrose, ruptura de tendões108 e, raramente, infecção48.
Os seguintes efeitos adversos foram selecionados em função de sua possível importância clínica:
Distúrbios de líquidos e eletrólitos109:
Retenção de sódio.
Retenção de líquidos.
Insuficiência cardíaca congestiva110 em pacientes suscetíveis.
Perda de potássio.
Alcalose111 hipocalêmica.
Hipertensão104.
Músculo-esqueléticos:
Fraqueza muscular.
Miopatia112 de esteróide.
Perda de massa muscular.
Osteoporose68.
Fraturas de compressão vertebral.
Necrose113 asséptica da cabeça8 do fêmur114 e do úmero115.
Fratura116 patológica de ossos longos117.
Gastrointestinais:
Úlcera péptica66 com possível perfuração subseqüente e hemorragia118.
Pancreatite119.
Distensão abdominal.
Esofagite120 ulcerativa.
Dermatológicos:
Pele10 delgada e frágil.
Petéquias121 e equimoses122.
Eritema123 facial.
Aumento da sudorese124.
Em testes alérgicos da pele10 podem ocorrer resultados falso-negativos.
Neurológicos:
Convulsões.
Aumento da pressão intracraniana com papiledema (pseudotumor cerebral) geralmente após tratamento.
Vertigem125.
Dor de cabeça8.
Endócrinos:
Irregularidades menstruais.
Desenvolvimento de estados cushingóides.
Supressão do crescimento nas crianças.
Falta de resposta adrenocortical e pituitária secundária, particularmente em ocasiões de estresse, como trauma, cirurgia ou doença.
Tolerância diminuída a carboidratos.
Manifestações de diabetes melito126 latente.
Maiores necessidades de insulina92 ou agentes hipoglicêmicos orais em diabéticos.
Oftálmicos:
Catarata127 subcapsular posterior.
Aumento da pressão intra-ocular.
Glaucoma49.
Exoftalmia.
Metabólicos:
Equilíbrio de nitrogênio negativo devido ao catabolismo128 de proteínas129.
As seguintes reações adversas adicionais estão relacionadas com terapia de corticosteróide parenteral e
intralesões.
Em casos raros, cegueira associada com terapia intralesões em torno da órbita ou intranasalmente:
Hiperpigmentação ou hipopigmentação.
Atrofia57 subcutânea59 ou cutânea58.
Abscesso130 estéril.
Calcinose.
Reações anafilactóides têm sido informadas raramente
com produtos desta classe.
Posologia de Triancil
Geral
A dosagem inicial de suspensão estéril de hexacetonido de triancinolona -TRIANCIL® pode variar de 2 a 48 mg por dia, dependendo da doença especifica a ser tratada. Em situações de menor gravidade, doses menores geralmente são suficientes, mas alguns pacientes requerem doses iniciais de ataque mais elevadas. De modo geral, as doses parenterais variam entre 1/3 ou a metade da dose oral a cada 12 horas. Contudo, em algumas situações especiais em casos agudos e/ou muito graves, quando há risco de vida, a administração das doses deve ser ajustada e pode exceder as doses orais.
A dosagem inicial deve ser mantida ou ajustada ate que uma resposta satisfatória seja observada. Se, apos
um período razoável, não houver uma resposta clinica favorável, o medicamento deve ser descontinuado e outra terapia apropriada devera ser dada ao paciente.
E necessário constantemente monitorar e ajustar a dose ótima para o paciente, levando em consideração situações de remissão ou exacerbação dos sintomas105, de modo a adaptar a dosagem ao seu estado clinico.
A resposta clinica ao medicamento varia individualmente e de acordo com a exposição do paciente a outras
situações estressantes que apesar de não estarem diretamente relacionadas a doença original podem
desencadear reações que exijam ajuste da dose. Nesta ultima situação pode ser necessário aumentar a dose do hexacetonido de triancinolona por um período consistente com as condições do paciente. Se apos uma terapia de longo prazo, a droga tiver que ser interrompida, e recomendável a retirada de forma gradual, evitando-se a interrupção abrupta.
Instruções de Uso de Triancil
Uma assepsia131 perfeita e técnica obrigatória. O uso de um anti-séptico local, como o etilcloreto tópico132, esta indicado antes de ser aplicada a injeção20.A seringa133 deve ser agitada suavemente para se obter uma suspensão homogênea antes do seu uso.
Diluição
O hexacetonido de triancinolona - TRIANCIL® - em suspensão pode ser diluído em dextrose134 a 5% ou 10%, em solução glicofisiológica, em solução fisiológica135 ou em agua destilada estéril. A diluição ótima e a de 1:1, 1:2 ou 1:4 e deve ser determinada pela natureza da lesão136, seu tamanho, a profundidade da injeção20, o volume necessário e a localização da lesão136.
De modo geral, as injeções superficiais devem ser realizadas com diluição maior. Algumas condições como
quelóides, requerem uma suspensão menos diluída, como por exemplo 5 mg/ml, com variação de dose e diluição de acordo com as condições dos pacientes. A dosagem, diluição e frequência das injeções subsequentes são determinadas pela resposta clinica.
O hexacetonido de triancinolona em suspensão pode ser misturado com um anestésico local injetável, como
cloridrato de Lidocaína a 1% ou 2%, que não contenha parabenos. Não devem ser utilizados diluentes contendo conservantes como metilparabeno, propilparabeno, fenol ou outros, uma vez que podem causar a floculação do esteróide. Uma vez diluída, a suspensão mantem a sua potencia por ate três dias, mas devem ser tomados cuidados especiais para evitar a contaminação do conteúdo descartando-se o produto diluído apos esse prazo.
Intra-articular
Dose media 2 a 20 mg (0,1 ml a 1 ml).
A dose depende do tamanho da articulação89 a ser injetada, do grau de inflamação28 e da quantidade de
fluido presente.
Em geral grandes articulações86 como joelho, quadril e ombro, requerem 10 a 20 mg. Nas pequenas juntas
(interfalangiana, metacarpofalangeana) poderão ser empregados de 2 a 6 mg.
Quando a quantidade de liquido sinovial137 esta aumentada, e preciso fazer uma aspiração antes de injetar o
medicamento. As doses subsequentes e a frequencia das injeções devem ser avaliadas de acordo com a
resposta clinica.
A frequencia habitual das injeções em uma mesma articulação89 e a de uma aplicação a cada 3 ou 4 semanas, não sendo recomendável frequencia maior do que a citada.
Para evitar o problema de destruição da articulação89 a frequencia das injeções deve ser a menor possível, embora consistente com as necessidades do paciente.
Atenção: evite deixar depósitos da droga ao longo da agulha pois isto pode causar atrofia57.
Conduta na Superdosagem de Triancil
O risco de superdosagem ocorre por uso inadequado ou erro na aplicação, podendo provocar a exacerbação das reações adversas.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Manter em temperatura ambiente (15 a 30?C) e proteger da luz.
Não congelar.
Nº Lote; Data de Fabricação e Validade: vide Cartucho.
MS - 1.0118.0140
Farmacêutico Responsável:
Dr. Eduardo Sérgio Medeiros Magliano
CRF SP nº .179
APSEN FARMACÊUTICA S/A
Rua La Paz, nº /67 - Santo Amaro
CEP 04755-020 - São Paulo - SP
CNPJ 62.462.015/0001-29
Indústria Brasileira
TRIANCIL - Laboratório
APSEN
RUA LA PAZ, 37/67. Santo Amaro.
São Paulo/SP
- CEP: 04755020
Tel: 0800 165678
Email: infomed@apsen.com.br
Site: http://www.apsen.com.br/
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