Gerador-IPEN-TEC
COMISSAO NACIONAL DE ENERGIA NUCLEAR
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Gerador-IPEN-TEC
Gerador de 99Mo/99mTc pertecnetato de sódio (99m Tc)
Injetável
O GERADOR-IPEN-TEC É PARA USO EXCLUSIVO EM DIAGNÓSTICO1 NA MEDICINA NUCLEAR
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução injetável
Embalagem blindada composta por uma coluna cromatográfica de óxido de alumínio, carregada com 99Mo, que produz a solução injetável de pertecnetato de sódio (99m Tc)
Cada gerador é acompanhado de 2 conjuntos: um contendo 14 frascos com 6 mL de solução injetável de cloreto de sódio 0,9% por frasco e outro contendo 14 frascos à vácuo.
ADMINISTRAÇÃO INTRAVENOSA OU OFTÁLMICA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
A eluição do GERADOR IPEN-TEC resulta, de acordo com cada apresentação, 6 mL de solução de pertecnetato de sódio (99m Tc) com as seguintes atividades na data de calibração:
- 9250 MBq (250 mCi) de solução de pertecnetato de sódio (99m Tc)
- 18500 MBq (500 mCi) de solução de pertecnetato de sódio (99m Tc)
- 27750 MBq (750 mCi) de solução de pertecnetato de sódio (99m Tc)
- 37000 MBq (1000 mCi) de solução de pertecnetato de sódio (99m Tc)
- 46250 MBq (1250 mCi) de solução de pertecnetato de sódio (99m Tc)
- 55500 MBq (1500 mCi) de solução de pertecnetato de sódio (99m Tc)
- 64750 MBq (1750 mCi) de solução de pertecnetato de sódio (99m Tc)
- 74000 MBq (2000 mCi) de solução de pertecnetato de sódio (99m Tc)
Excipientes: cloreto de sódio
Cada gerador deve ser eluído conforme instruções de preparo, utilizando-se os frascos que o acompanham, permitindo a obtenção de uma solução límpida e incolor de pertecnetato de sódio (99m Tc).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O radiofármaco pertecnetato de sódio (99m Tc), obtido a partir da eluição do GERADOR IPEN-TEC, é indicado para cintilografia2 (avaliação) da glândula3 tireoide4, das glândulas salivares5 e do ducto lacrimal, para detecção de mucosa6 gástrica ectópica7 e para cistografia radionuclídica direta.
O produto do GERADOR-IPEN-TEC também é utilizado para radiomarcação de componentes não radioativos, geralmente liofilizados, para as mais diversas aplicações em Medicina Nuclear.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O pertecnetato de sódio (99m Tc) é um radiofármaco utilizado para aquisição de imagens cintilográficas em Medicina Nuclear. É uma substância radioativa que tem a capacidade de se acumular na glândula3 tireoide4, nas glândulas salivares5 e em células8 gástricas após injeção9 intravenosa. Pode ser utilizado para acompanhamento do fluxo urinário, na cistografia radionuclídica direta. Quando administrado na forma de gota10 ocular, possibilita avaliar o ducto lacrimal.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O produto do GERADOR-IPEN-TEC é contraindicado para pacientes11 que apresentem hipersensibilidade ao pertecnetato de sódio (99m Tc) ou a qualquer um de seus componentes (ver Composição).
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O médico responsável pela utilização do medicamento informará sobre a necessidade de algum preparo antes do uso.
Gravidez12 e Lactação13
Categoria de risco na gravidez12: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou cirurgião-dentista.
Este medicamento pode causar malformação14 ao bebê durante a gravidez12.
A prescrição deste medicamento para mulheres com potencial de engravidar deve ser acompanhada por métodos contraceptivos adequados, com orientação quanto aos riscos de seu uso e rigoroso acompanhamento médico.
Populações especiais
Uso pediátrico: A eficácia e segurança para uso pediátrico não foram estabelecidas. O uso pediátrico deve ser considerado cuidadosamente, considerando a necessidade clínica e a relação risco/benefício nos pacientes desse grupo.
Pacientes com insuficiência renal15: é necessária uma consideração cuidadosa da atividade a ser administrada, pois um aumento da exposição à radiação é possível nesses pacientes.
Interações medicamentosas
A administração de laxantes16 deve ser suspensa, pois irrita o trato gastrointestinal. Contrastes empregados em estudos gastrointestinais (por exemplo, bário) devem ser evitados em 48 horas antes da administração do pertecnetato de sódio (99m Tc) para a cintilografia2 do divertículo17 de Meckel.
Muitos medicamentos farmacológicos são conhecidos por modificar a captação da tireoide4:
- Medicamentos antitireoidianos (por exemplo, carbimazol ou outros derivados do imidazol, comopropiltiouracil), salicilatos, esteróides, nitroprussiato de sódio, sulfobromoftaleína de sódio, o perclorato deve ser retirado por 1 semana antes da cintilografia2 da tireoide4;
- Fenilbutazona e expectorantes devem ser retirados por 2 semanas;
- Preparações naturais ou sintéticas da tireoide4 (por exemplo, tiroxina sódica, liotironina sódica) devem ser retiradas por 2-3 semanas;
- Amiodarona, benzodiazepínicos e lítio devem ser retirados por 4 semanas;
- Agentes de contraste intravenosos não devem ter sido administrados dentro de 1-2 meses.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde18.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
O GERADOR-IPEN-TEC deve ser armazenado na posição vertical, a temperatura ambiente (15 a 30 °C), em área de acesso restrito e destinada à preparação de radiofármacos. As agulhas do gerador devem permanecer protegidas com os frascos protetores de agulha entre uma eluição e outra.
A solução de pertecnetato de sódio (99m Tc) eluída deve ser armazenada no frasco original de eluição, lacrado, em posição vertical e conservado em um recipiente blindado (embalagem protetora de chumbo), devendo ser mantido em temperatura ambiente (15 – 30 °C) por um período de até 6 horas.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Para sua segurança, mantenha o gerador na embalagem original. Não abra a tampa ou desmonte o gerador.
Características físicas e organolépticas do produto
A eluição do GERADOR-IPEN-TEC origina uma solução límpida e incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este produto só pode ser preparado e administrado em estabelecimento clínico credenciado pelas entidades de controle nuclear e sanitário, de forma a cumprir simultaneamente os requisitos de proteção contra radiações e os de qualidade farmacêutica. Após serem coletados dados sobre a indicação do exame, é injetada uma pequena atividade de pertecnetato de sódio (99m Tc) no paciente. Imediatamente ou algum tempo após a administração de pertecnetato de sódio (99m Tc) (dependendo do tipo de exame), o paciente é posicionado no equipamento. Imagens serão adquiridas em repouso e a duração depende do tipo de exame. Em seguida, o médico responsável irá analisar a qualidade das imagens, avaliando a necessidade ou não da realização de imagens extras. Após conclusão do exame, o paciente poderá assumir suas tarefas diárias, sem restrições. É recomendável aumentar a eliminação do medicamento forçando a diurese19 com ingestão de líquidos e esvaziamento da bexiga20.
Recomendações após o procedimento
O contato próximo com bebês21 e mulheres grávidas deve ser restringido durante 12 horas.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O médico responsável pela utilização do medicamento informará sobre a necessidade de algum preparo antes do uso. O médico avaliará a necessidade de repetição do exame.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
De uma forma geral, as reações adversas relacionadas aos radiofármacos são raras ou muito raras e são comumente leves, reversíveis, sem muita gravidade e geralmente não necessitam de intervenção médica. Embora raras, reações alérgicas podem ocorrer após a administração do radiofármaco pertecnetato de sódio (99m Tc).
A frequência de efeitos indesejáveis é definida da seguinte forma: muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento); raro (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento); muito raro(ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) e não conhecido (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Distúrbios do sistema imunológico22
- Frequência desconhecida: reações anafilactóides (por exemplo, dispneia23, coma24, urticária25, eritema26, erupção27 cutâneo28, prurido29, edema30 em vários locais, por exemplo, edema30 facial).
Distúrbios do sistema nervoso31
- Frequência desconhecida: reações vasovagais (por exemplo, síncope32, taquicardia33, bradicardia34, tontura35, dor de cabeça36, visão37 turva, rubor).
Problemas gastrointestinais
- Frequência desconhecida: vômito38, náusea39, diarréia40.
Perturbações gerais e alterações no local de administração
- Frequência desconhecida: reações no local da injeção9 devido a extravasamento (por exemplo, celulite41, dor, eritema26, inchaço42).
O uso repetitivo, por longo prazo, de substâncias radioativas pode promover alterações somáticas ou dano genético.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não existem informações disponíveis acerca de sintomas43 por superdose de radiação com este radiofármaco. Caso isto ocorra, o tratamento deverá ser direcionado para a manutenção das funções vitais.
A dose absorvida pelo paciente deve ser reduzida o quanto possível através do aumento da eliminação do radiofármaco pelo organismo forçando a diurese19 com ingestão de líquidos, e aumentando-se a frequência do esvaziamento da bexiga20.
A captação da tireoide4, das glândulas salivares5 e da mucosa6 gástrica pode ser significativamente reduzida quando o perclorato de sódio é administrado imediatamente após a administração de uma dose acidentalmente alta de pertecnetato de sódio (99m Tc).
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
USO RESTRITO A HOSPITAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS 1.8100.0023
Farmacêutica responsável: Dra. Elaine Bortoleti de Araújo – CRF/SP 12.527
Registrado por:
Comissão Nacional de Energia Nuclear – CNEN Rua General Severiano, 90, Botafogo
Rio de Janeiro, RJ, Brasil, CEP 22290-901 CNPJ 00.402.552/0001-26
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Instituto de Pesquisas Energéticas e Nucleares (IPEN) – Centro de Radiofarmácia
Av. Prof. Lineu Prestes, 2.242, Cidade Universitária, Butantã
São Paulo, SP, Brasil, CEP 05508-000
SAC 0800 121 2030, (11) 2810-5954 e 2810-5984