Geodon

Geodon® (cloridrato de ziprasidona monoidratado) é indicado para o tratamento da esquizofrenia², transtornos esquizoafetivo e esquizofreniforme, estados de agitação psicótica e mania bipolar aguda (doenças psiquiátricas), para manutenção da melhora clínica e prevenção de recaídas ou piora da doença durante a continuação da terapia e tratamento de manutenção em pacientes com transtorno bipolar, em adultos.

Geodon® também é indicado para o tratamento de manutenção, em associação com lítio ou ácido valproico, em pacientes com transtorno bipolar tipo I.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O mecanismo de ação de Geodon® baseia-se na ação em receptores celulares (locais específicos de ligação nas células³) da dopamina⁴ e serotonina (substâncias químicas que enviam informações através das células nervosas⁵).

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Geodon® é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade (reação alérgica⁶) conhecida à ziprasidona ou a qualquer componente da fórmula. Geodon® também é contraindicado em pacientes com prolongamento conhecido do intervalo QT, incluindo síndrome⁷ congênita⁸ do QT longo (alteração típica do eletrocardiograma⁹ desde o nascimento), em pacientes com infarto do miocárdio¹⁰ recente (morte das células³ do músculo cardíaco¹¹ devido à diminuição da quantidade de sangue¹²/oxigênio), insuficiência cardíaca¹³ descompensada (incapacidade do coração¹⁴ bombear a quantidade adequada de sangue¹²) ou arritmias¹⁵ cardíacas (alteração do ritmo do coração¹⁴) que necessitem de tratamento com medicamentos antiarrítmicos das classes IA e III, por ex. quinidina, procainamida, amiodarona, sotalol.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Gravidez¹⁶ e Lactação¹⁷

Geodon® não é recomendado durante a gravidez¹⁶, a menos que seja avaliado o benefício potencial para a mãe, com exclusiva orientação médica. Mulheres com potencial de engravidar que estejam recebendo Geodon® devem, portanto, ser aconselhadas a utilizar um método contraceptivo (método para não ficar grávida) adequado. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez¹⁶ durante o tratamento ou após o seu término.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O uso do medicamento durante o período de amamentação¹⁸ também não é recomendado. Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres lactantes¹⁹. Dados limitados indicam que a ziprasidona e os seus metabólitos²⁰ ativos são excretados no leite materno em níveis muito baixos. Informe ao seu médico se você está amamentando.

Fertilidade

Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres e homens expostos à ziprasidona. A segurança e a eficácia de Geodon® em indivíduos menores de 18 anos de idade ainda não foram estabelecidas. Geodon® não deve ser administrado juntamente com álcool.

Geodon® cápsulas contém lactose¹ monoidratada. Se você tem intolerância à lactose¹ (incapacidade de digerir a lactose¹, que é um tipo de açúcar²¹), informe ao seu médico antes de iniciar o tratamento com Geodon®.

Intervalo QT (alterações no eletrocardiograma⁹)
Geodon® causa um prolongamento no intervalo QT (alteração no eletrocardiograma⁹) de grau leve a moderado. Alguns fármacos, incluindo antiarrítmicos das classes IA e III que prolongam o intervalo QT, foram associados à ocorrência rara de torsade de pointes, uma arritmia²² (alteração do ritmo do coração¹⁴) com risco de morte. Existem raros casos de torsade de pointes em pacientes com múltiplos fatores de risco na experiência pós- comercialização com Geodon®. Uma relação causal com Geodon® ainda não foi estabelecida. Geodon® deve ser utilizado com cautela em pacientes com os seguintes fatores de risco, que podem aumentar a chance de ocorrência desta arritmia²²: bradicardia²³ (diminuição dos batimentos cardíacos); desequilíbrio eletrolítico (elevação ou redução no sangue¹² de elementos que regulam o organismo como o sódio e o potássio); uso concomitante com outros remédios que prolongam o intervalo QT.
Se sintomas²⁴ cardíacos sugestivos de arritmias¹⁵ forem observados ou relatados durante o tratamento, deve ser feita uma avaliação cardiológica apropriada. Se o intervalo QTc encontrado for maior que 500 ms, é recomendado que o tratamento seja interrompido.

Tromboembolismo²⁵ Venoso (formação de coágulo²⁶ dentro das veias²⁷)
Foram descritos casos de tromboembolismo²⁵ venoso (TEV) associados a medicamentos antipsicóticos. Como os pacientes tratados com antipsicóticos muitas vezes apresentam fatores de risco para TEV, todos os possíveis fatores devem ser identificados antes e durante o tratamento com Geodon® e as devidas medidas preventivas devem ser tomadas.

Síndrome⁷ Neuroléptica Maligna (SNM)
A Síndrome⁷ Neuroléptica Maligna é uma condição, potencialmente fatal, caracterizada por contração muscular grave, febre²⁸ elevada, aceleração dos batimentos do coração¹⁴, tremor importante, que foi relatada em associação a remédios antipsicóticos, incluindo Geodon®.

Reações adversas graves de origem cutânea²⁹ (da pele³⁰)
Reação a medicamentos com eosinofilia³¹ (aumento do número de um tipo de célula³² de defesa do sangue¹² chamado eosinófilo³³) e sintomas²⁴ sistêmicos³⁴ (DRESS) foram relatados com a exposição à Geodon®. Reação a medicamentos com eosinofilia³¹ e sintomas²⁴ sistêmicos³⁴ (DRESS) consiste de uma combinação de três ou mais das seguintes reações: reação cutânea²⁹ tais como rash³⁵ (erupção³⁶ cutânea²⁹) ou dermatite³⁷ esfoliativa (descamação³⁸ da pele³⁰), eosinofilia³¹, febre²⁸, linfadenopatia (ínguas) e uma ou mais complicações sistêmicas, tais como hepatite³⁹ (inflamação⁴⁰ do fígado⁴¹), nefrite⁴² (inflamação⁴⁰ dos rins⁴³), pneumonite⁴⁴ (inflamação⁴⁰ do pulmão⁴⁵), miocardite⁴⁶ (inflamação⁴⁰ do músculo do coração¹⁴), e pericardite⁴⁷ (inflamação⁴⁰ da membrana que reveste o coração¹⁴).
Outras reações adversas graves da pele³⁰, tais como a síndrome de Stevens-Johnson⁴⁸ (reação alérgica⁶ grave com bolhas na pele³⁰ e mucosas⁴⁹), foram relatadas com a exposição à Geodon®.
Reações adversas graves da pele³⁰ são às vezes fatais. Descontinue o uso de Geodon® se reações adversas graves de pele³⁰ ocorram.

Discinesia Tardia⁵⁰ (condição caracterizada por movimentos involuntários (sem controle), principalmente dos músculos⁵¹ da boca⁵², língua⁵³ e do rosto, ocorrendo exteriorização da língua⁵³ com movimentos de um canto ao outro da boca⁵²)
Existe um potencial de Geodon® causar discinesia tardia⁵⁰ e outras síndromes extrapiramidais de aparecimento tardio (quadro caracterizado por falta de coordenação motora, desequilíbrio e perda do controle e coordenação sobre o movimento muscular) após tratamento prolongado. Se aparecerem sinais⁵⁴ e sintomas²⁴ de discinesia tardia⁵⁰, deve-se considerar a redução da dose ou a descontinuação de Geodon®.

Quedas

Os medicamentos antipsicóticos (que incluem a ziprasidona) podem causar sonolência, hipotensão⁵⁵ postural e instabilidade motora e sensitiva, que podem levar a quedas e, consequentemente, fraturas ou outras lesões⁵⁶. Para pacientes⁵⁷ com doenças, condições ou medicamentos que possam exacerbar esses efeitos, o médico deverá avaliar o risco de queda ao iniciar o tratamento antipsicótico e recorrentemente para pacientes⁵⁷ em terapia antipsicótica de longa duração.

Convulsões (ataques epiléticos)
Recomenda-se cuidado no tratamento de pacientes com histórico de convulsões.

Remédios Ativos no Sistema Nervoso Central⁵⁸ (SNC⁵⁹)/álcool
Considerando os efeitos primários de Geodon® no SNC⁵⁹, deve-se ter cuidado quando este for administrado em associação ao álcool e a outros agentes dopaminérgicos e serotoninérgicos de ação central (sistemas químicos de transmissão do impulso nervoso).

Aumento da Mortalidade⁶⁰ em Pacientes Idosos com Psicose⁶¹ Relacionada à Demência⁶²
Dados sobre pacientes idosos com psicose⁶¹ (quadro com delírios e alucinações⁶³) relacionada à demência⁶² (síndrome⁷ caracterizada pela perda do funcionamento psíquico como por ex: memória, atenção, raciocínio e planejamento) demonstraram risco aumentado de morte e/ou potencialmente, eventos adversos cerebrovasculares (derrame⁶⁴ cerebral, isto é, quando uma parte do cérebro⁶⁵ deixa de receber sangue¹² em virtude de uma obstrução do vaso sanguíneo) quando tratados com antipsicóticos, em comparação aos pacientes tratados com placebo⁶⁶ (substância inerte, sem efeito farmacológico). Os dados de estudos com Geodon® no tratamento de pacientes idosos com demência⁶² são insuficientes para concluir se existe ou não um risco aumentado de morte com Geodon® vs. placebo⁶⁶ nesta população de pacientes. Geodon® não está aprovado para o tratamento de idosos demenciados e psicóticos.

Priapismo⁶⁷ (ereção⁶⁸ peniana persistente e dolorosa, sem estimulação física ou psicológica)
Casos de priapismo⁶⁷ têm sido relatados com o uso de antipsicóticos, incluindo Geodon®. Esta reação adversa, assim como com outras drogas com efeitos psíquicos, não parece ser dose-dependente e nem ter correlação com a duração do tratamento.

Hiperprolactinemia (aumento sanguíneo de um hormônio⁶⁹ chamado prolactina⁷⁰)
Tal como acontece com outras drogas que bloqueiam os receptores de dopamina⁴ tipo 2 (D2), Geodon® pode elevar os níveis de prolactina⁷⁰. Distúrbios, tais como galactorreia⁷¹ (secreção nas mamas⁷²), amenorreia⁷³ (falta de menstruação⁷⁴), ginecomastia⁷⁵ (crescimento das mamas⁷² em homens) e impotência⁷⁶ têm sido relatadas com a elevação de prolactina⁷⁰ induzida por medicamentos. A hiperprolactinemia prolongada, quando associada ao hipogonadismo (diminuição da função ou tamanho dos testículos⁷⁷ ou ovários⁷⁸), pode levar à diminuição da densidade óssea (concentração de cálcio nos ossos).

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico; somente o seu médico pode avaliar a eficácia da terapia.

Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que você esteja usando antes do início ou durante o tratamento com Geodon®.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁷⁹.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Geodon® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto:

Geodon® 40 mg: cápsula gelatinosa dura com fechamento, cor azul, número 4, com “Pfizer” e “ZDX 40” impresso em preto.

Geodon® 80 mg: cápsula gelatinosa dura com fechamento, cor branca/azul, número 2, com “Pfizer” e “ZDX 80” impresso em preto.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Uso em Adultos

Geodon® é apresentado na forma de cápsulas para uso oral.

Esquizofrenia² e Mania Bipolar: a dose inicial recomendada é de 40 mg, ou seja, 1 cápsula de Geodon® de 40 mg duas vezes ao dia podendo ser ajustada até uma dose máxima de 80 mg (1 cápsula de Geodon® de 80 mg) duas vezes ao dia. Geodon® deve ser tomado com alimentos.

Tratamento de manutenção em pacientes com transtorno bipolar: a dose recomendada de Geodon® no tratamento de manutenção é de 40-80 mg 2 vezes/dia, com alimento e combinado com lítio ou ácido valproico.

Uso em Crianças
A segurança e eficácia em indivíduos menores de 18 anos não foram estabelecidas.

Uso em Idosos
Geralmente não é necessário ajuste de dose em pacientes idosos (65 anos ou mais).

Uso na Insuficiência Renal⁸⁰ (diminuição da função dos rins⁴³)
Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal⁸⁰.

Uso na Insuficiência Hepática⁸¹ (diminuição da função do fígado⁴¹)
Em pacientes com insuficiência hepática⁸¹ de grau leve a moderado, doses menores devem ser consideradas. Uma vez que não há experiência clínica em pacientes com insuficiência hepática⁸¹ grave (diminuição importante da função do fígado⁴¹), Geodon® deve ser utilizado com cautela neste grupo de pacientes.

Uso em Fumantes
Não é necessário ajuste de dose em pacientes fumantes.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso o paciente esqueça-se de tomar Geodon® no horário estabelecido, deve tomá-lo assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, deve desconsiderar a dose esquecida e tomar a próxima. Neste caso, o paciente não deve tomar a dose duplicada para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Os seguintes eventos adversos foram relatados com o uso de Geodon®:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): insônia (dificuldade para dormir), sonolência, cefaleia⁸² (dor de cabeça⁸³).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): mania (exacerbação grave do humor, euforia), agitação, ansiedade, distonia⁸⁴ (contração involuntária⁸⁵ lenta e repetida da musculatura), distúrbio extrapiramidal (síndrome⁷ que provoca falta de coordenação motora, desequilíbrio e perda do controle sobre o movimento muscular), discinesia tardia⁵⁰ (movimentos involuntários, principalmente dos músculos⁵¹ da boca⁵², língua⁵³ e face⁸⁶, ocorrendo exteriorização da língua⁵³ com movimentos de um canto a outro da boca⁵²), discinesia, hipertonia⁸⁷ (aumento da contração muscular), acatisia⁸⁸ (incapacidade de se manter quieto), tremor, tontura⁸⁹, sedação⁹⁰, deficiência visual, taquicardia⁹¹ (aceleração dos batimentos do coração¹⁴), vômito⁹², constipação⁹³ (prisão de ventre), náusea⁹⁴, hipersecreção salivar (aumento da salivação), boca⁵² seca, dispepsia⁹⁵ (má digestão⁹⁶), rash³⁵ (erupção³⁶ cutânea²⁹), rigidez muscular (contração dos músculos⁵¹), disfunção sexual masculina, astenia⁹⁷ (fraqueza), fadiga⁹⁸ (cansaço), perda de peso, aumento de peso.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade (reação alérgica⁶), hiperprolactinemia (aumento da prolactina⁷⁰ no sangue¹²), nervosismo, diminuição da libido⁹⁹, síncope¹⁰⁰ (desmaio), convulsão¹⁰¹ do tipo grande mal, ataxia¹⁰² (dificuldade em coordenar os movimentos), hipercinesia¹⁰³ (movimentação involuntária⁸⁵ excessiva), distúrbio da fala, crise oculogírica (movimentos anormais dos olhos¹⁰⁴), hipotensão⁵⁵ ortostática (diminuição da pressão arterial¹⁰⁵ ao levantar), disfagia¹⁰⁶ (dificuldade para engolir), edema¹⁰⁷ (inchaço¹⁰⁸) da língua⁵³, distúrbio da língua⁵³, torcicolo¹⁰⁹, incontinência urinária¹¹⁰ (dificuldade em controlar a urina¹¹¹), hesitação urinária, galactorreia⁷¹ (secreção inapropriada de leite), ginecomastia⁷⁵ (aumento da mama¹¹² em homens), amenorreia⁷³, mal-estar, prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma⁹.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): síndrome⁷ neuroléptica maligna (contração muscular grave, febre²⁸ elevada, aceleração dos batimentos do coração¹⁴, tremor), síndrome serotoninérgica¹¹³ (alterações do estado mental, dos movimentos, tremores entre outras), paralisia¹¹⁴ facial (paralisia¹¹⁴ do nervo facial¹¹⁵ caracterizada por dificuldade em piscar o olho¹¹⁶ ou de fechar a boca⁵² corretamente), torsade de pointes (arritmia²² cardíaca com risco de morte), laringoespamo (estreitamento da laringe¹¹⁷), reação a medicamentos com eosinofilia³¹ (aumento de células³ de defesa chamadas eosinófilos¹¹⁸) e sintomas²⁴ sistêmicos³⁴ (DRESS), angioedema¹¹⁹ (inchaço¹⁰⁸ das partes mais profundas da pele³⁰ ou da mucosa¹²⁰, geralmente de origem alérgica), retenção urinária¹²¹, enurese¹²² (micção¹²³ espontânea durante o sono), priapismo⁶⁷ (ereção⁶⁸ persistente e dolorosa do pênis¹²⁴).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): tromboembolismo²⁵ venoso (formação de coágulos dentro das veias²⁷).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?