Kolpocervix

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Kolpocervix
colagenase + cloranfenicol
Pomada ginecológica 0,6 U/g + 0,01 g/g

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Pomada ginecológica
Embalagem contendo de 1 bisnaga de alumínio de 30 g + 6 aplicadores

USO VAGINAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada grama¹ de Kolpocervix contém:

Veículo: petrolato líquido, petrolato branco.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Kolpocervix é destinada ao desbridamento² de tecidos necróticos ou restos de tecidos em situações como: pós-operatórios de cirurgias ou intervenções ginecológicas referentes ao colo uterino³ e mucosa⁴ vaginal (por exemplo, cauterizações uterinas, episiorrafias e colpoperineorrafias), em casos de cervicites (por exemplo, erosivas e pós-parto) e vaginites (por exemplo, ulcerativas).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A colagenase é um agente desbridante (que remove tecido⁵ desvitalizado) em lesões⁶ superficiais, promovendo a limpeza enzimática das áreas lesadas, ou seja, retirando ou dissolvendo, enzimaticamente, tecidos necrosados e crostas.

A cicatrização da ferida é acelerada se não houver tecido⁵ necrosado no ferimento.

A colagenase tem a propriedade de decompor o colágeno⁷ em seu estado natural ou desnaturado,

contribuindo na formação de tecido⁵ novo (de granulação⁸) e subsequente cicatrização (reepitelização das feridas). O colágeno⁷ de tecido⁵ sadio ou do tecido⁵ recentemente formado não é afetado pela colagenase. A limpeza completa da lesão⁹ ocorre num período de 1 a 14 dias, sendo que na maioria dos casos a ação da pomada torna-se evidente nos primeiros seis dias de tratamento. O efeito ótimo da colagenase se dá após 8 a 12 horas da aplicação e tem a duração de até 24 horas.

O cloranfenicol é um antibiótico bacteriostático¹⁰ de amplo espectro derivado de Streptomyces venezuelae. É utilizado na formulação para conter as infecções¹¹ bacterianas locais que, secundariamente, podem estar presentes.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Kolpocervix é contraindicada:

• a pacientes com hipersensibilidade (alergia¹²) à colagenase, ao cloranfenicol ou a qualquer outro componente da formulação;
• a pacientes com doença hematológica (doença do sangue¹³) presente ou anterior, por exemplo, panmielopatia (doenças da medula óssea¹⁴) e icterícia¹⁵ hemolítica (cor amarelada do paciente devido à destruição dos glóbulos vermelhos no sangue¹³).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se não houver melhora em até 14 dias, o tratamento com Kolpocervix deve ser descontinuado.

O intervalo ideal de pH (medida do nível de acidez) para a ação da colagenase é de 6 a 8, faixa condizente com o pH apresentado em situações não fisiológicas¹⁶ (vaginites, cervicites e pós-cauterização¹⁷, por exemplo). Condições de pH acima ou abaixo deste intervalo diminuem a atividade enzimática e devem ser tomadas precauções apropriadas. A atividade enzimática também é afetada adversamente por detergentes e íons¹⁸ de metais pesados, tais como mercúrio e prata, que são utilizados em alguns antissépticos¹⁹. Assim, deve-se evitar o uso de compressas contendo íons¹⁸ metálicos ou soluções ácidas que baixam o pH. Quando se suspeitar que tais agentes foram utilizados, o local deve ser cuidadosamente limpo por lavagens repetidas com soro²⁰ fisiológico²¹ estéril antes da aplicação da pomada.

Com a finalidade de evitar a possibilidade de infecção²² ou reinfecção, recomenda-se observar higiene pessoal rigorosa durante o procedimento de desbridamento² de feridas. Antes da primeira aplicação, recomenda-se limpeza do local (interna) apenas pelo médico, com soro²⁰ fisiológico²¹ estéril, removendo- se todo o material necrótico e exsudatos²³, que impedem a cicatrização. A limpeza do local da aplicação potencializará a ação da enzima²⁴.

Kolpocervix deve ser introduzida cuidadosamente na vagina²⁵ com auxílio do aplicador, o mais profundamente possível. Durante o tratamento com Kolpocervix recomenda-se não utilizar ducha vaginal e não manter relações sexuais.

Um leve eritema²⁶ transitório tem sido notado no tecido⁵ circundante, no uso tópico²⁷ de colagenase, particularmente quando a aplicação da pomada não é restrita à ferida.

Evitar o contato do medicamento com os olhos²⁸ e com a mucosa⁴ da cavidade oral²⁹ (boca³⁰). Kolpocervix não deve ser utilizada por outras vias que não a indicada. Uma vez que a enzima²⁴ é uma proteína, pode ocorrer sensibilização após o uso prolongado.

O uso de antibióticos por tempo prolongado pode facilitar a proliferação de micro-organismos não sensíveis, incluindo fungos. Caso isto ocorra, deve-se descontinuar o tratamento e consultar seu médico.

A absorção sistêmica de cloranfenicol (passagem do cloranfenicol para a corrente sanguínea) não pode ser excluída após a aplicação vaginal. Deve ser evitada a administração concomitante de cloranfenicol com agentes mielossupressores (que diminuem a função da medula óssea¹⁴, responsável por produzir as células³¹ do sangue¹³).

Pacientes debilitadas devem ser monitoradas para infecções¹¹ bacterianas sistêmicas devido à possibilidade teórica de enzimas desbridantes poderem aumentar o risco de bacteremia³².

Populações especiais

Uso pediátrico: não há justificativa, baseando-se na indicação do produto, para o uso desta apresentação em crianças.

Sexo masculino: não há justificativa, baseando-se na destinação e via de administração do produto, para o uso de Kolpocervix em homens.

Uso em idosos: não existem, até o momento, restrições ou recomendações especiais para o uso por pacientes idosas.

Uso em pacientes diabéticos: não há restrições para o uso em pacientes diabéticas.

Gravidez³³ e Lactação³⁴

Uso na gravidez³³: como não foram realizados estudos em mulheres grávidas e a absorção sistêmica de cloranfenicol não pode ser excluída (o cloranfenicol atravessa a placenta), Kolpocervix não deve ser utilizado durante a gestação. O uso deste medicamento durante o trabalho de parto pode representar um risco adicional para a criança.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez³³ na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando.

Uso na lactação³⁴: não se recomenda o uso do cloranfenicol durante a amamentação³⁵, desta forma Kolpocervix não deverá ser utilizada durante o aleitamento.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

É improvável que Kolpocervix exerça algum efeito na habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Interações medicamentosas

Kolpocervix não deve ser utilizada na presença de antissépticos¹⁹, metais pesados, detergentes, hexaclorofeno, sabões ou soluções ácidas, pois a atividade da colagenase será inibida (deixará de funcionar). Tirotricina, gramicidina e tetraciclinas não devem ser utilizadas localmente com colagenase. Quando se suspeitar que tais agentes foram utilizados, o local deve ser cuidadosamente limpo por lavagens repetidas com soro²⁰ fisiológico²¹ estéril, sob orientação médica, antes da aplicação da pomada. A colagenase é compatível com peróxido de hidrogênio (água oxigenada), líquido de Dakin (solução diluída de hipoclorito) e soro²⁰ fisiológico²¹ estéril.

Foram relatadas interações entre o cloranfenicol e outras substâncias, mas o potencial significado clínico não foi estabelecido em relação ao uso vaginal da pomada de Kolpocervix. São elas: alfentanil, clorpropamida³⁶, fenitoína, tolbutamida, varfarina, fenobarbital (diminui o metabolismo³⁷ dessas substâncias e aumenta sua concentração plasmática), rifampicina (aumenta o metabolismo³⁷ do cloranfenicol), vitamina³⁸ B12, preparações contendo ferro ou agentes mielossupressores (aumenta o grau de supressão da medula óssea¹⁴).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Kolpocervix deve ser armazenada dentro da sua embalagem original. Conservar o produto em temperatura ambiente (15–30°C). Fechar a bisnaga após o uso.

Prazo de validade: Se armazenado nas condições indicadas, o medicamento se manterá próprio para consumo pelo prazo de validade de 24 meses a partir de sua data de fabricação, impressa na embalagem. Após aberto, válido por 50 dias.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamentos com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Kolpocervix apresenta-se como uma pomada macia, homogênea, isenta de grumos e partículas estranhas, de cor branca a levemente castanho, com odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Deve-se fazer higiene local (externa) antes da utilização do medicamento. Procedimentos de higiene interna devem ser realizados apenas por orientação médica.

Recomenda-se introduzir a pomada cuidadosamente na vagina²⁵ com auxílio do aplicador, o mais profundamente possível.

Uso vaginal. Evitar contato com os olhos²⁸ e com a mucosa⁴ da cavidade oral²⁹ (boca³⁰).

A finalidade do uso de Kolpocervix é de limpeza enzimática associada à antibioticoterapia tópica. Não é necessário aplicar uma quantidade de produto maior do que a indicada pelo médico, pois o processo de limpeza enzimática não será mais eficaz.

Para obter sucesso no tratamento, deve ser observado o seguinte:

Cervicite³⁹ e vaginite⁴⁰ discretas: Introduza na vagina²⁵, todas as noites ao deitar, aproximadamente 5 g de pomada. O tratamento deverá continuar até acabar o conteúdo de uma ou duas bisnagas de 30 g (cerca de 6 a 12 aplicações), segundo orientação médica.

Cervicite³⁹ e vaginite⁴⁰ graves: O tratamento deve ser iniciado por ocasião da primeira consulta da paciente ao médico, pela aplicação intravaginal do conteúdo de toda a bisnaga, tamponando-se depois o canal vaginal. O tamponamento deve ser retirado no dia seguinte. Outras aplicações podem ser necessárias a critério médico.

Instruções para uso do aplicador:

Retire a tampa da bisnaga. Perfure o selo com a tampa.

Encaixe o aplicador fechado na bisnaga.

Mantendo o conjunto em posição vertical, aperte a base da bisnaga até que o êmbolo⁴¹ tenha saído completamente.

Destaque o aplicador e feche novamente a bisnaga.

Introduza o aplicador na vagina²⁵ o mais profundamente possível e pressione o êmbolo⁴¹ para dentro até completo esvaziamento. Após a utilização, o aplicador pode ser descartado.

Se não houver melhora em até 14 dias, o tratamento com Kolpocervix deve ser descontinuado pelo médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso esqueça de utilizar Kolpocervix, utilize tão logo se lembre. Não são necessárias ações especiais em caso de esquecimento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): ardência e dor.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): prurido⁴² (coceira) e eritema²⁶ (vermelhidão na pele⁴³).

Reações adversas com frequência desconhecida: irritação, eczema⁴⁴ (irritação da pele⁴³, com presença de pequenas bolhas), hiperemia⁴⁵ local (aumento da quantidade de sangue¹³ circulante no local) e reações de hipersensibilidade (alérgicas).

As reações adversas relatadas após o uso prolongado de cloranfenicol tópico²⁷ foram: discrasias sanguíneas (alterações envolvendo as células³¹ do sangue¹³), incluindo hipoplasia⁴⁶ da medula óssea¹⁴ (diminuição da produção de células³¹ na medula óssea¹⁴), anemia⁴⁷ aplástica (produção insuficiente de células³¹ pela medula óssea¹⁴), trombocitopenia⁴⁸ (redução do número de plaquetas⁴⁹ no sangue¹³) e granulocitopenia (redução do número de granulócitos⁵⁰ no sangue¹³). Hepatite⁵¹ e, angioedema⁵² foram descritos em casos isolados.

Foi relatado um caso de manifestação sistêmica de hipersensibilidade à colagenase em um paciente tratado por mais de um ano com uma combinação de colagenase e cortisona. A presença de cloranfenicol aumenta o risco de reação alérgica⁵³ local, relatada em ensaios clínicos⁵⁴.

Nos casos de reações adversas graves, a descontinuação do tratamento deve ser considerada pelo médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

A colagenase não passa para a corrente sanguínea. A absorção sistêmica (para a corrente sanguínea) de cloranfenicol não pode ser excluída após a aplicação tópica e poderá ser acompanhada por reações adversas como a diminuição da produção de células³¹ na medula⁵⁵. Em caso de superdose, o médico deve ser imediatamente comunicado a fim de instituir a terapêutica⁵⁶ adequada. A ação da enzima²⁴ colagenase pode ser interrompida lavando-se a área com solução de Burow USP (pH 3,6 – 4,4).

Em caso de ingestão acidental de Kolpocervix, provocar o vômito⁵⁷ pode ser útil e, se necessário, lavagem gástrica⁵⁸. Deve-se prontamente procurar atendimento médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
 

Registro M.S.: 1.5651.0092.006-5
Farmacêutica Responsável: Letícia Azadinho Amorim CRF-RJ nº 18.465

Registrado por: Z
YDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA.
Estrada Governador Chagas Freitas, N. 340 Moneró – ILHA DO GOVERNADOR
CEP 21920-330 - RIO DE JANEIRO/RJ
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Fabricado por:
Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
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