Hexaxim
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Hexaxim®
vacina1 adsorvida difteria2, tétano3, pertussis (acelular), Haemophilus influenzae b (conjugada), hepatite4 B (recombinante) e poliomielite5 1, 2 e 3 (inativada)
Injetável
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Suspensão injetável
Cartucho com 1 seringa6 pré-envasada com 0,5 mL de suspensão e 2 agulhas
VIA INTRAMUSCULAR
USO PEDIÁTRICO A PARTIR DE 6 SEMANAS DE IDADE
COMPOSIÇÃO:
As substâncias ativas por dose de 0,5 mL* são:
Toxoide diftérico | ≥ 20UI1 |
Toxoide tetânico | ≥ 40UI1,2 |
Antígenos7 de Bordetella pertussis | |
Toxoide pertussis | 25 microgramas |
Hemaglutinina filamentosa | 25 microgramas |
Poliovírus (inativados)3 | |
Tipo 1 (Mahoney) | 40 Unidades de antígeno8 D4 |
Tipo 2 (MEF-1) | 8 Unidades de antígeno8 D4 |
Tipo 3 (Saukett) | 32 Unidades de antígenos7 D4 |
Polissacarídeo de Haemophilus influenzae tipo b | |
(polirribosil-ribitol-fosfato) | 12 microgramas |
conjugado com proteína tetânica | 22–36 microgramas |
Antígeno8 de superfície da hepatite4 B | 10 microgramas5 |
* Adsorvidas em hidróxido de alumínio hidratado (0,6 mg Al3+)
1 Intervalo de confiança inferior (p=0,95) de atividade determinada de acordo com os ensaios descritos na Farmacopeia Europeia.
2 Ou atividade equivalente determinada pela avaliação de imunogenicidade
3 Produzidos em células9 Vero.
4 Ou quantidade de equivalente antigênico10 determinado por um método adequado.
5 Produzido em cultura de células9 de Hansenula polymorpha por tecnologia de DNA recombinante.
Outros componentes: Fosfato de sódio dibásico, fosfato de potássio monobásico, trometamol, sacarose, aminoácidos essenciais incluindo L-fenilalanina11, hidróxido de sódio e/ou ácido acético glacial e/ou ácido clorídrico12 concentrado (para ajuste de pH) e água para injeção13.
Esta vacina1 pode conter traços residuais de glutaraldeído, formaldeído, neomicina, estreptomicina e polimixina B.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Hexaxim é usada para proteger lactentes14 e crianças a partir de 6 semanas de idade contra doenças infecciosas. Ela ajuda a proteger contra difteria2, tétano3, coqueluche15 (tosse comprida), hepatite4 B, poliomielite5 e doenças graves causadas pelo Haemophilus influenzae tipo b.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Hexaxim funciona induzindo o corpo a produzir sua própria proteção (anticorpos16) contra as bactérias e vírus17 que causam estas diferentes infecções18:
- A difteria2 é uma doença infecciosa que normalmente afeta primeiro a garganta19. Na garganta19, a infecção20 causa dor e inchaço21 que pode provocar sufocação. A bactéria22 que causa esta doença também produz uma toxina23 (substância) que pode afetar o coração24, os rins25 e os nervos.
- O tétano3 é normalmente causado quando a bactéria22 tetânica entra em um ferimento. A bactéria22 produz uma toxina23 (substância) que causa espasmos26 (contrações) nos músculos27, que podem levar à dificuldade para respirar e possivelmente a sufocação.
- A coqueluche15 (também conhecida como tosse comprida) é uma infecção20 bacteriana das vias respiratórias que pode ocorrer em qualquer idade, mas normalmente afeta bebês28 e crianças. As crises de tosse cada vez mais graves e que podem durar várias semanas são características desta doença. As crises de tosse podem ser seguidas por um ruído característico.
- A hepatite4 B é causada pelo vírus17 da hepatite4 B. Ela faz com que o fígado29 fique inflamado. O vírus17 é encontrado em fluidos do corpo como sangue30, sêmen31, secreção vaginal ou saliva de pessoas infectadas.
- A poliomielite5 é causada por vírus17 que afetam os nervos. Isto pode levar à paralisia32 ou fraqueza muscular, mais comumente das pernas. A paralisia32 dos músculos27 que controlam a respiração e a deglutição33 (músculos27 usados para engolir) pode ser fatal.
- As infecções18 causadas pela Haemophilus influenzae tipo b (normalmente chamada de Hib) são infecções18 bacterianas graves que podem causar meningite34 (inflamação35 da membrana que recobre o cérebro36), infecções18 do sangue30, pulmões37, inflamação35 do tecido38 sob a pele39, inflamação35 das juntas e ossos e inflamação35 da parte de trás da garganta19, causando dificuldade para engolir e respirar.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use Hexaxim se a criança:
- Teve dificuldade respiratória ou inchaço21 do rosto (reação anafilática40) após uma administração anterior desta vacina1.
- Tem alergia41 a qualquer componente desta vacina1;
- Teve uma reação alérgica42 (hipersensibilidade) a qualquer vacina1 difteria2, tétano3, pertussis (qualquer vacina1 que protege contra coqueluche15), hepatite4 B, poliomielite5 ou Hib.
- Tem histórico de encefalopatias43 (lesões44 cerebrais) dentro de 7 dias após uma dose anterior de vacina1 pertussis (de células9 inteiras ou acelulares).
- Tem uma condição progressiva ou doença grave que afete o cérebro36 (desordem neurológica progressiva, encefalopatia45 progressiva) e sistema nervoso46 ou epilepsia47 não controlada.
Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 6 semanas.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Avisos e advertências especiais
Informe o médico ou enfermeira antes da vacinação se a criança:
- Está com febre48 alta ou moderada ou uma doença aguda (por exemplo, febre48, garganta19 inflamada, tosse, resfriado ou gripe49). Pode ser necessário adiar a vacinação com Hexaxim até que sua criança esteja melhor.
- É alérgica (hipersensível) ao glutaraldeído, formaldeído, neomicina, estreptomicina ou polimixina B, uma vez que estas substâncias são utilizadas durante o processo de fabricação.
- Está fazendo algum tratamento que reduza a proteção do sistema imunológico50 da criança ou se sua criança apresenta imunodeficiência51: nestes casos, a resposta imunológica à vacina1 pode ser diminuída. É recomendado esperar o final do tratamento ou da doença antes de vacinar. Entretanto, a vacinação em crianças com imunodeficiência51 crônica, como uma infecção20 por HIV52, é recomendada mesmo que a resposta de anticorpos16 seja limitada.
- Sofre de insuficiência renal53 crônica (doença no rim54).
- Apresentou, após o recebimento de uma vacina1 contendo toxoide tetânico (vacina1 tétano3) Síndrome55 de Guillain-Barré (sensibilidade anormal, paralisia32) ou neurite56 braquial (paralisia32, dor difusa no braço e ombro). A decisão de aplicar outra vacina1 contendo toxoide tetânico deve ser avaliada pelo médico.
- Sofre de esclerose múltipla57 (incluindo distúrbios de visão58, formigamento, paralisia32 facial, dormência59 ou fraqueza dos músculos27, problemas com coordenação e equilíbrio). O médico fará uma análise do benefício potencial oferecido pela vacinação.
- Tem algum problema no sangue30 que cause hematomas60 (manchas roxas) facilmente ou sangramento por um tempo muito longo após pequenos cortes. O médico irá avisar se sua criança deve receber Hexaxim.
- Tem histórico de convulsões febris. Se sim, ela deve ser acompanhada de perto, uma vez que os eventos adversos podem ocorrer entre 2 e 3 dias após a vacinação. Se existir um histórico de convulsões febris, convulsões e Síndrome55 de Morte Súbita Infantil na família, isto não constitui contraindicação ao uso desta vacina1.
- Se qualquer dos eventos a seguir ocorreu após o recebimento de vacinas, a decisão de aplicar outras doses de vacinas contra coqueluche15 deve ser cuidadosamente considerada:
- Temperatura de 40°C ou mais em até 48 horas sem outra causa identificável;
- Colapso61 ou estado tipo choque62 com episódio hipotônico63-hiporresponsivo (diminuição da energia) em até 48 horas da vacinação;
- Choro persistente e inconsolável com duração de 3 horas ou mais, ocorrido em até 48 horas da vacinação;
- Convulsão64 com ou sem febre48, ocorrendo em até 3 dias da vacinação.
Poderá haver algumas circunstâncias, como um elevado número de casos de coqueluche15, em que os potenciais benefícios superam possíveis riscos.
O desmaio pode ocorrer após, ou mesmo antes, de qualquer injeção13 com agulha. Portanto, informe ao seu médico ou enfermeira que seu filho já desmaiou anteriormente ao tomar uma injeção13.
A segurança e eficácia da vacina1 em crianças com idade superior a 24 meses não foram estabelecidas.
Esta vacina1 não protege contra hepatites65 causadas por outros vírus17, como: vírus17 da hepatite4 A, hepatite4 C e hepatite4 E ou por outros vírus17, bactérias ou vermes que afetam o fígado29. Também não protege contra doenças infecciosas causadas por outros tipos de Haemophilus influenzae ou contra meningite34 de outras origens e causas.
Uma vez que o período de incubação66 (período que o vírus17 entra no organismo até começar a se reproduzir e agredir o corpo) da hepatite4 B é muito longo, é possível que já esteja ocorrendo uma infecção20 não reconhecida por hepatite4 B no momento da vacinação. Neste caso, a vacina1 pode não prevenir uma infecção20 por hepatite4 B, pois a infecção20 já está acontecendo.
Nenhuma preocupação específica de segurança foi observada em bebês28 expostos ao HIV52.
Uso em bebês28 prematuros
A resposta imunológica foi avaliada em 105 bebês28 prematuros e os níveis soroprotetores foram alcançados.
Não foram coletados dados de segurança em bebês28 prematuros de 37 semanas ou menos de gestação, durante os ensaios clínicos67.
O risco potencial de apneia68 e a necessidade de monitoramento respiratório por 48 a 72 horas devem ser considerados ao administrar a série de imunização69 primária para bebês28 muito prematuros (nascidos de 28 semanas ou menos de gestação) e particularmente, para aqueles com história prévia de imaturidade respiratória.
Como o benefício da vacinação é alto neste grupo de bebês28, a vacinação não deve ser descartada ou adiada.
Gravidez70 e Lactação71
Esta vacina1 não é indicada para a administração em mulheres em idade fértil.
Esta vacina1 não deve ser utilizada em mulheres grávidas sem orientação médica. Interação medicamentosa
Hexaxim pode ser administrada com outras vacinas, como a vacina1 pneumocócica polissacarídica conjugada,
vacina1 sarampo72, caxumba73, rubéola74, vacina1 rotavírus, vacina1 meningocócica conjugada C-TT ou uma vacina1 meningocócica conjugada A/C/W-135/Y-TT.
O médico aplicará as injeções em diferentes locais e usará diferentes seringas e agulhas para cada injeção13.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde75.
Interferência em testes laboratoriais
Uma vez que o componente da vacina1 Hib é eliminado na urina76, um teste de urina76 positivo pode ser observado em 1-2 semanas após a vacinação, mas não significará doença. Outros testes devem ser realizados para a confirmação de infecção20 por Hib durante este período.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Hexaxim deve ser armazenada entre +2°C e +8°C. Não congelar.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
A seringa6 só deve ser retirada do cartucho no momento do uso, de modo a protegê-la da luz.
Características físicas e organolépticas do produto
A aparência normal após agitação da Hexaxim é de uma suspensão turva esbranquiçada uniforme.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A vacina1 será administrada na sua criança por um profissional da saúde75 treinado para a aplicação de vacinas. O médico aplicará Hexaxim no músculo da coxa77 ou no braço de sua criança.
Se mais de uma vacina1 for aplicada no mesmo dia, elas devem ser injetadas em locais diferentes.
A administração deve ser feita por via intramuscular. As vias, intradérmica e intravenosa, não devem ser utilizadas.
Dosagem:
Vacinação primária: Sua criança receberá três injeções de 0,5mL (normalmente aos 2, 4 e 6 meses de idade), em intervalos de um ou dois meses (ao menos 4 semanas de diferença), de acordo com o calendário de vacinação local.
Vacinação de reforço: Após a vacinação com 3 doses, de acordo com o calendário de vacinação local, sua criança receberá uma dose de reforço de 0,5mL. O médico dirá quando esta ou outras doses de reforço devem ser administradas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se seu filho perder alguma injeção13 do calendário, por favor, informe o médico. Ele(a) decidirá quando administrar esta dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todo medicamento, Hexaxim pode provocar algumas reações adversas, especialmente na primeira dose.
Reações alérgicas graves
As possibilidades de reações alérgicas graves são muito raras (ocorrem em menos de 1 paciente em 10.000) após o recebimento de qualquer vacina1. Você deve procurar um médico imediatamente se qualquer destes sintomas78 acontecer após sair do local onde sua criança recebeu a injeção13.
- Dificuldade de respirar
- Coloração azul na língua79 ou boca80
- Vermelhidão generalizada da pele39 (rash81)
- Inchaço21 da face82 ou garganta19
- Pressão baixa causando tontura83 ou desmaio
Quando estes sinais84 ou sintomas78 ocorrem, eles normalmente começam logo após a injeção13, enquanto a criança ainda se encontra na clínica ou no consultório médico.
Reações muito comuns (ocorrem em mais de 1 paciente em 10):
- Perda de apetite (anorexia85).
- Choro.
- Sonolência.
- Vômito86.
- Dor no local da injeção13, vermelhidão no local da injeção13 (eritema87), inchaço21 no local da injeção13.
- Irritabilidade.
- Febre48 (temperatura de 38ºC ou mais).
Reações comuns (ocorrem em mais de 1 a 10 pacientes em 100):
- Choro anormal (choro prolongado).
- Diarreia88.
- Rigidez no local de injeção13 (enduração).
Reações incomuns (ocorrem em mais de 1 a 10 pacientes em 1.000):
- Reação de hipersensibilidade.
- Nódulo89 no local da injeção13.
- Febre48 (temperatura de 39,6ºC ou mais).
Reações raras (ocorrem em 1 a 10 pacientes em 10.000):
- Vermelhidão generalizada da pele39 (rash81).
- Grandes reações no local de injeção13 (> 50mm), incluindo inchaço21 do membro de aplicação além de uma ou duas juntas. Estas reações começam entre 24-72 horas após a vacinação, podem estar associadas à vermelhidão, calor, sensibilidade ou dor no local de injeção13 que melhoram entre 3-5 dias, sem a necessidade de tratamento.
Reação muito rara (ocorre em menos de 1 paciente por 10.000):
- Episódios em que sua criança entra em um estado semelhante ao choque62 ou está pálido, mole e sem resposta por um período de tempo (reações hipotônicas ou episódios hipotônico63-hiporresponsivos (EHH)).
- Reações alérgicas severas (reações anafiláticas90).
- Convulsões, com ou sem febre48.
Potenciais eventos adversos
Outros eventos adversos foram relatados com outras vacinas contendo as mesmas substâncias ativas desta vacina1:
- Reação alérgica42 severa (reação anafilática40).
- Síndrome55 de Guillain-Barré (sensibilidade anormal, paralisia32) e Neurite56 braquial (paralisia32, dor difusa no braço e ombro) foram relatados após administração de vacinas contendo toxoide tetânico.
- Inchaço21 de um ou dos dois membros inferiores. Os sintomas78 associados podem incluir coloração azulada (cianose91), vermelhidão, pequenas áreas de sangramento sob a pele39 (púrpura92 transiente) e choro persistente. Se esta reação ocorre, é principalmente após as primeiras injeções e é observada em até poucas horas após a vacinação. Todos os eventos desaparecem completamente em até 24 horas sem tratamento.
- Encefalopatia45/encefalite93 (processo inflamatório do cérebro36).
- Formigamento, dormência59 ou fraqueza nos braços e/ou pernas (polirradiculoneurite), paralisia32 facial, distúrbios visuais, escurecimento súbito ou perda de visão58 (neurite56 ótica), problemas com coordenação e equilíbrio (desmielinização do sistema nervoso central94, esclerose múltipla57) foram relatados após a administração de uma vacina1 contendo antígeno8 de hepatite4 B.
- Em bebês28 muito prematuros (com 28 semanas de gestação ou menos), falhas mais longas que o normal entre as respirações podem ocorrer por 2-3 dias após a vacinação.
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento ao cliente (SAC).
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe ao seu médico.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Nenhum caso de superdose foi reportado. Entretanto, em caso de superdosagem, recomenda-se entrar em contato com o Serviço de Atendimento ao Cliente (SAC) para que o devido acompanhamento possa ser dado.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro MS nº 1.8326.0395
Farmacêutico Responsável: Ricardo Jonsson CRF-SP nº 40.796
Registrado e importado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
CNPJ - 10.588.595/0010-92
Fabricado, Envasado e Embalado por:
Sanofi Pasteur
Marcy l’Etoile, França
Ou
Fabricado e Envasado por:
Sanofi Pasteur
Marcy l’Etoile, França
Embalado por:
Sanofi Pasteur
Val de Reuil, França
SAC 0800 703 0014