Evobrig

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Evobrig
brigatinibe
Comprimidos 30 mg, 90 mg e 180 mg

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Comprimidos revestidos
Embalagem com 28 comprimidos 

USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido de Evobrig 30 mg contém:

Excipientes: lactose¹ monoidratada, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, sílica coloidal hidrofóbica, estearato de magnésio, talco, macrogol, álcool polivinílico, dióxido de titânio.

Cada comprimido de Evobrig 90 mg contém:

Excipientes: lactose¹ monoidratada, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, sílica coloidal hidrofóbica, estearato de magnésio, talco, macrogol, álcool polivinílico, dióxido de titânio.

Cada comprimido de Evobrig 180 mg contém:

Excipientes: lactose¹ monoidratada, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, sílica coloidal hidrofóbica, estearato de magnésio, talco, macrogol, álcool polivinílico, dióxido de titânio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Evobrig é indicado para o tratamento de pacientes com câncer² de pulmão³ não pequenas células⁴ (CPNPC) localmente avançado ou metastático que seja positivo para quinase de linfoma⁵ anaplásico⁶ (ALK).

Evobrig é indicado para o tratamento de pacientes com câncer² de pulmão³ não pequenas células⁴ (CPNPC) localmente avançado ou metastático que seja positivo para quinase de linfoma⁵ anaplásico⁶ (ALK), previamente tratados com crizotinibe.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Evobrig é um inibidor da tirosina⁷ quinase. Ele atua inibindo o crescimento celular do tumor⁸ que apresente alterações no receptor de tirosina⁷ quinase ALK. Depois da ingestão do comprimido de Evobrig a medicação é absorvida e atinge a quantidade máxima no sangue⁹ entre 1 a 4 horas. Os dados clínicos atualmente disponíveis não são conclusivos para informar sobre quais mutações secundárias específicas são susceptíveis ou conferem resistência ao brigatinibe.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Evobrig é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade ao brigatinibe ou a qualquer outro componente da fórmula.

O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?

Antes de iniciar seu tratamento, avise seu médico sobre todas as suas condições médicas, incluindo se você:

• Tem problemas pulmonares ou de respiração;
• Tem pressão sanguínea elevada (hipertensão¹⁰);
• Tem batimentos cardíacos diminuídos (bradicardia¹¹);
• Tem problemas de visão¹²;
• Tem ou teve pancreatite¹³ (inflamação¹⁴ no pâncreas¹⁵);
• Tem ou teve problemas no fígado¹⁶;
• Tem diabetes¹⁷ melitus ou intolerância a glicose¹⁸
• Está grávida ou planeja ficar grávida.

Problemas Pulmonares

Evobrig pode causar inchaço¹⁹ (inflamação¹⁴) grave ou de risco a vida nos pulmões²⁰ a qualquer momento durante o tratamento, que pode levar até mesmo a morte. Esses problemas pulmonares ocorreram especialmente na primeira semana de tratamento com Evobrig. Os sintomas²¹ podem ser parecidos aos sintomas²¹ de câncer² de pulmão³.

Avise seu médico imediatamente caso tenha qualquer sintoma²² novo, ou piora de um sintoma²², incluindo:

• Dificuldade em respirar ou falta de ar;
• Dor no peito²³;
• Tosse com ou sem muco;
• Febre²⁴.

Aumento da pressão sanguínea (hipertensão¹⁰)

Evobrig pode causar aumento na pressão sanguínea. Seu médico irá checar sua pressão sanguínea antes e durante o tratamento com Evobrig.

Avise seu médico imediatamente caso sinta dores de cabeça²⁵, tontura²⁶, visão¹² turva, dor no peito²³ ou falta de ar.

Diminuição nos batimentos cardíacos (bradicardia¹¹)

Evobrig pode causar diminuição nos batimentos cardíacos, que pode ser grave. Seu médico irá checar seus batimentos cardíacos durante todo o tratamento com Evobrig.

Avise seu médico imediatamente caso sinta tontura²⁶, vertigem²⁷ ou desmaie durante o tratamento com Evobrig. Avise seu médico caso inicie medicamentos para pressão sanguínea ou para o coração²⁸, ou tenha qualquer alteração no uso desses medicamentos.

Problemas Visuais

Evobrig pode causar problemas visuais. Seu médico pode descontinuar Evobrig e encaminhá- lo a um oftalmologista²⁹ (especialista em doença dos olhos³⁰) caso você desenvolva problemas sérios de visão¹² durante o tratamento.

Avise seu médico imediatamente caso tenha qualquer perda ou mudança na visão¹², incluindo:

• Visão¹² dupla;
• Visão¹² de “flashes” de luz;
• Visão¹² embaçada;
• Sensibilidade à luz nos olhos³⁰;
• Enxergue pontos escurecidos flutuando e se movendo diante dos olhos³⁰ (moscas volantes) ou tenha aumento dos mesmos.

Dor, sensibilidade e fraqueza muscular (mialgia³¹).

Evobrig pode aumentar uma enzima³² no sangue⁹ chamada creatinofosfoquinase (CPK), o que pode ser um sinal³³ de dano muscular. Seu médico fará exames de sangue⁹ a fim de verificar os níveis de CPK durante o tratamento com Evobrig.

Avise seu médico imediatamente caso tenha qualquer sintoma²² novo, ou piora de um sintoma²², incluindo, dor muscular inexplicada, ou dor muscular que não melhore, ou sensibilidade e fraqueza muscular.

Inflamação¹⁴ no pâncreas¹⁵ (pancreatite¹³)

Evobrig pode aumentar algumas enzimas em seu sangue⁹ chamadas de amilase e lipase, o que pode ser um sinal³³ de pancreatite¹³. Seu médico fará exames de sangue⁹ a fim de verificar os níveis sanguíneos dessas enzimas durante o tratamento com Evobrig.

Avise seu médico imediatamente caso tenha qualquer sintoma²² novo, ou piora de um sintoma²² de pancreatite¹³, incluindo perda de peso, náusea³⁴ ou dor abdominal superior que pode se espalhar para as costas³⁵ e piorar com a alimentação.

Problemas no fígado¹⁶ (hepatotoxicidade³⁶)

Evobrig pode aumentar os níveis das enzimas do fígado¹⁶ em seu sangue⁹ (aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase e bilirrubina³⁷). Seu médico fará exames de sangue⁹ a fim de verificar os níveis das enzimas do seu fígado¹⁶ antes e durante o tratamento com Evobrig. Seu médico pode iniciar ou alterar seu medicamento para controlar os níveis das enzimas do fígado¹⁶ no sangue⁹.

Avise seu médico imediatamente caso tenha qualquer sintoma²² novo, ou piora de sintomas²¹ de problemas no fígado¹⁶, incluindo:

• Dor no lado direto da área do seu estômago³⁸;
• Amarelamento da sua pele³⁹ ou do branco dos seus olhos³⁰;
• Urina⁴⁰ escura.

Aumento da glicose¹⁸ no sangue⁹ (hiperglicemia⁴¹)

Evobrig pode aumentar os níveis de glicose¹⁸ em seu sangue⁹. Seu médico fará exames de sangue⁹ a fim de verificar seus níveis sanguíneos de glicose¹⁸ antes e durante o tratamento com Evobrig. Seu médico pode iniciar ou alterar seu medicamento para controlar os seus níveis de glicose¹⁸ no sangue⁹. Avise seu médico imediatamente caso tenha qualquer sintoma²² novo, ou piora de sintomas²¹ de hiperglicemia⁴¹, incluindo:

• Sensação de muita sede;
• Necessidade de urinar maior que usual;
• Sensação de muita fome;
• Sensação de enjoo no estomago³⁸;
• Sensação de fraqueza ou cansaço;
• Sensação de confusão.

Sensibilidade à luz (fotossensibilidade)

Evobrig pode tornar sua pele³⁹ muito sensível à luz solar. Você deve evitar a exposição prolongada ao sol durante o tratamento com Evobrig e por pelo menos 5 dias após a interrupção do tratamento. Quando estiver ao ar livre, use chapéu, roupas de proteção, protetor solar e protetor labial UVA/UVB de amplo espectro (de FPS ? 30, pelo menos), para ajudar na proteção contra possíveis queimaduras solares. Seu médico poderá interromper ou alterar seu medicamento para controlar a sensibilidade à luz. Avise seu médico imediatamente caso tenha qualquer sintoma²² novo, ou piora de sintomas²¹ de fotossensibilidade.

Fertilidade, Gravidez⁴² e Lactação⁴³

Fertilidade: Não estão disponíveis dados sobre o efeito de brigatinibe na fertilidade de humanos. Com base nos estudos de reprodução⁴⁴ em animais machos, o brigatinibe pode reduzir a fertilidade masculina. A relevância clínica desses achados na fertilidade em humanos é desconhecida.

Evobrig pode causar danos ao feto⁴⁵. Avise seu médico imediatamente caso você fique, ou ache que está grávida durante o tratamento com Evobrig.

Mulheres que podem engravidar devem utilizar métodos anticoncepcionais não hormonais efetivos durante o tratamento com Evobrig e por até 4 meses após sua dose final. Pílulas contraceptivas (anticoncepcionais orais) e outras formas hormonais de contracepção⁴⁶ podem não ser efetivas se utilizadas durante o tratamento com Evobrig. Converse com seu médico sobre as escolhas contraceptivas adequadas para vocês durante o tratamento com Evobrig.

Homens que tem parceiras que podem engravidar devem utilizar métodos contraceptivos efetivos durante o tratamento com Evobrig e por até 3 meses após a dose final.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez⁴².

Avise seu médico se estiver amamentando ou planeja amamentar: Não se sabe se Evobrig passa para o leite materno. Não amamente durante o tratamento com Evobrig e por até uma semana após a última dose.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

Embora não haja dados sobre o efeito de Evobrig na capacidade de dirigir e operar máquinas, caso você apresente distúrbio visual, tontura²⁶ e fadiga⁴⁷, observados em estudos clínicos, não é aconselhável dirigir ou operar máquinas.

Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento

Os comprimidos de Evobrig contém LACTOSE¹ monoidratada na sua composição. Os pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose⁴⁸, deficiência total de lactase ou má absorção de glucose-galactose⁴⁸ não devem utilizar este medicamento.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Informe ao seu médico se você estiver usando qualquer outro medicamento, se tomou algum recentemente ou se você começar a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos fitoterápicos e outros medicamentos que podem ser comprados sem receita médica.

Agentes que podem aumentar a quantidade de Evobrig no sangue⁹: a coadministração de Evobrig com inibidores fortes de CYP3A pode aumentar as concentrações sanguíneas de Evobrig. O uso concomitante de inibidores fortes de CYP3A, incluindo, mas não limitado a, certos antivirais (por exemplo, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir), antibióticos macrolídeos (por exemplo, claritromicina, telitromicina, troleandomicina), antifúngicos (por exemplo, cetoconazol, voriconazol) e nefazodona deve ser evitado.

Agentes que podem diminuir a quantidade de Evobrig no sangue⁹: a coadministração de Evobrig com indutores fortes de CYP3A pode diminuir as concentrações sanguíneas de Evobrig. O uso concomitante de indutores fortes de CYP3A, incluindo, mas não limitado a, rifampicina, carbamazepina, fenitoína, rifabutina, fenobarbital e Erva de São João, deve ser evitado. O uso concomitante de indutores moderados do CYP3A com brigatinibe, incluindo, mas não limitado a, efavirenz, modafinila, bosentana, etravirina e nafcilina, deve ser evitado.

Evobrig pode aumentar a concentração sanguínea de certos medicamentos, conforme segue:

• Substratos da glicoproteína-P (P-gp): Por exemplo, digoxina (um medicamento para tratar problemas cardíacos), dabigatrana (um medicamento para inibir a coagulação⁴⁹ do sangue⁹), colchicina (um medicamento para tratar ataques de gota⁵⁰), pravastatina (medicamentos para baixar os níveis elevados de colesterol⁵¹);
• Substratos do BCRP: Por exemplo, metotrexato (um medicamento para tratar inflamação¹⁴ articular grave, câncer² e psoríase⁵²), rosuvastatina (medicamentos para baixar os níveis elevados de colesterol⁵¹), sulfassalazina (um medicamento para tratar inflamação¹⁴ intestinal grave e reumática);
• Substratos do OCT1, MATE1 e MATE2K: Por exemplo, metformina⁵³ (um medicamento para tratar o diabetes¹⁷), cimetidina (um medicamento para tratar problemas do estômago³⁸), aciclovir⁵⁴ (um medicamento para tratar infecção⁵⁵ viral) e atenolol (um medicamento para tratar problemas cardíacos).

Evobrig pode diminuir a concentração sanguínea de certos medicamentos, conforme segue:

• Medicamentos metabolizados pelas enzimas CYP3A: Por exemplo, alfentanil e fentanil (medicamentos para tratar a dor), quinidina (um medicamento para tratar o ritmo cardíaco irregular), ciclosporina, sirolimus, tacrolimus (medicamentos para suprimir o sistema imunológico⁵⁶), alprazolam, midazolam (medicamentos para tratar distúrbios de ansiedade), sildenafila (um medicamento para tratar distúrbios de ereção⁵⁷) e sinvastatina (medicamentos para baixar os níveis elevados de colesterol⁵¹).
• Medicamentos metabolizados pelas enzimas CYP2C: Por exemplo, varfarina (um medicamento para inibir a coagulação⁴⁹ do sangue⁹), diazepam (um medicamento para tratar distúrbios de ansiedade), omeprazol (um medicamento para tratar problemas do estômago³⁸) e progesterona (um medicamento para tratar distúrbios hormonais).

Avise seu médico sobre todos os medicamentos que você utiliza, sejam medicamentos prescritos ou isentos de prescrição, vitaminas ou suplementos.

Interações com alimento: Deve ser evitado consumir toranja (“grapefruit”), ou suco de toranja durante o tratamento com Evobrig. A toranja pode aumentar as concentrações sanguíneas de Evobrig.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁵⁸.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Conservar em temperatura ambiente entre (15–30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Os comprimidos de Evobrig são brancos a quase brancos, a concentração de 30 mg possui “U3” gravado em um dos lados, e o outro lado liso, 90 mg possui “U7” gravado em um dos lados e o outro lado liso e 180 mg possui “U13” gravado em um dos lados e o outro lado liso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Utilize Evobrig exatamente como seu médico orientou. Não mude a dosagem ou pare de utilizar o medicamento, a não ser que orientado por seu médico.

Dosagem recomendada

Seu médico irá iniciar com uma dosagem baixa de Evobrig (90 mg) nos primeiros 7 dias de tratamento. Se você tolerar bem essa dosagem seu médico poderá aumentá-la após 7 dias de tratamento.

Utilize o Evobrig uma vez ao dia.

Você pode tomar Evobrig com ou sem alimento.

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros. Não quebre ou mastigue os comprimidos.

Modificação da dose

A interrupção e/ou redução da dose pode ser requerida com base na segurança e tolerabilidade individuais. Seu médico poderá mudar sua dosagem ou parar temporariamente/permanentemente o tratamento com Evobrig caso você tenha efeitos colaterais⁵⁹.

Populações Especiais

Pacientes Idosos: Não é necessário ajuste de dose de Evobrig para pacientes⁶⁰ idosos. Os pacientes idosos devem ser cuidadosamente monitorados durante o tratamento com brigatinibe. Os dados sobre pacientes com mais de 85 anos de idade são limitados.

Pacientes Pediátricos: Não foram estabelecidas segurança e eficácia de Evobrig em pacientes com menos de 18 anos de idade.

Função Renal⁶¹ Comprometida: Não é necessário ajuste de dose de Evobrig para pacientes⁶⁰ com comprometimento renal⁶¹ leve ou moderado. Pacientes com comprometimento renal⁶¹ grave devem ser cuidadosamente monitorados. Recomenda-se para pacientes⁶⁰ com comprometimento renal⁶¹ grave uma redução da dose em aproximadamente 50%, ou seja, de 180 mg a 90 mg ou de 90 mg a 60 mg.

Função Hepática⁶² Comprometida: Não é necessário ajuste dose de Evobrig para pacientes⁶⁰ com comprometimento hepático leve ou moderado. Recomenda-se para pacientes⁶⁰ com comprometimento hepático grave uma redução da dose em aproximadamente 40%, ou seja, de 180 mg a 120 mg, de 120 mg a 90 mg, ou de 90 mg a 60 mg.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de tomar uma dose de Evobrig, não tome a dose perdida. Tome a próxima dose na hora programada.

Se você vomitar após tomar a dose de Evobrig, não tome outra dose. Tome a próxima dose na hora programada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião- dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, Evobrig pode causar efeitos colaterais⁵⁹, embora isso não ocorra em todas as pessoas.

As reações adversas mais comuns relatadas em pacientes tratados com Evobrig em estudos clínicos na dosagem de 180 mg foram aumento da enzima³² do fígado¹⁶ aspartato aminotransferase (AST); aumento da enzima³² no sangue⁹ creatinofosfoquinase (CPK); aumento da glicose¹⁸ no sangue⁹ (hiperglicemia⁴¹); aumento de enzimas do pâncreas¹⁵ (lipase e amilase); aumento de insulina⁶³ no sangue⁹ (hiperinsulinemia⁶⁴); diarreia⁶⁵; aumento da enzima³² do fígado¹⁶ alanina aminotransferase (ALT); anemia⁶⁶; náusea³⁴; cansaço; redução do nível de fósforo no sangue⁹; diminuição do número de linfócitos (um tipo de glóbulo branco presente no sangue⁹); tosse; erupção⁶⁷ cutânea⁶⁸; aumento de fosfatase alcalina⁶⁹ (enzima³² do fígado¹⁶); alteração de exame laboratorial de coagulação⁴⁹; dor muscular; dor de cabeça²⁵; aumento na pressão sanguínea (hipertensão¹⁰); diminuição do número de glóbulos brancos presente no sangue⁹; dificuldade de respirar e vômito⁷⁰.

As reações adversas graves mais comuns relatadas na dosagem de 180 mg, incluíram pneumonia⁷¹; pneumonite⁷² (inflamação¹⁴ no pulmão³), dificuldade de respirar e febre²⁴.

As reações adversas ao Evobrig descritas em estudos clínicos estão listadas a seguir:

Reações muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): pneumonia⁷¹, infecção⁵⁵ do trato respiratório superior, anemia⁶⁶ (redução dos glóbulos vermelhos no sangue⁹), alteração de exame laboratorial de coagulação⁴⁹, diminuição dos glóbulos brancos, aumento da glicose¹⁸ no sangue⁹ (hiperglicemia⁴¹), aumento da insulina⁶³ no sangue⁹ (hiperinsulinemia⁶⁴), redução do nível de fósforo/ magnésio/ sódio/potássio no sangue⁹ (hipofosfatemia, hipomagnesemia, hiponatremia⁷³ e hipocalemia⁷⁴), aumento do nível de cálcio no sangue⁹ (hipercalcemia), redução de apetite, dor de cabeça²⁵, neuropatia periférica⁷⁵ (disfunção de nervos periféricos), tontura²⁶, distúrbio visual, aumento na pressão sanguínea (hipertensão¹⁰), tosse, dificuldade de respirar, aumento de lipase (aumento de enzima³² do pâncreas¹⁵), diarreia⁶⁵, aumento de amilase (aumento de enzima³² do pâncreas¹⁵), náusea³⁴, vômito⁷⁰, dor abdominal, constipação⁷⁶ (prisão de ventre), estomatite⁷⁷ (inflamação¹⁴ de mucosa⁷⁸), aumento da enzima³² do fígado¹⁶ AST, aumento da enzima³² do fígado¹⁶ ALT, aumento de fosfatase alcalina⁶⁹ (enzima³² do fígado¹⁶), erupção⁶⁷ cutânea⁶⁸ (erupção⁶⁷ na pele³⁹), coceira, aumento da enzima³² no sangue⁹ CPK, dor muscular, dor nas articulações⁷⁹ (artralgia⁸⁰), aumento de creatinina⁸¹ no sangue⁹, cansaço, edema⁸² (inchaço¹⁹), febre²⁴.

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Redução do número de plaquetas⁸³, insônia, disgeusia⁸⁴ (alteração do paladar⁸⁵), comprometimento da memória, bradicardia¹¹ (diminuição do número de batimentos cardíacos), prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma⁸⁶ (anormalidades no teste de eletrocardiograma⁸⁶, que avalia a função cardíaca), taquicardia⁸⁷ (aumento do número de batimentos cardíacos), palpitações⁸⁸, pneumonite⁷² (inflamação¹⁴ nos pulmões²⁰), boca⁸⁹ seca, dispepsia⁹⁰ (má digestão⁹¹), flatulência (gases), aumento da enzima³² desidrogenase láctica⁹² (DHL) no sangue⁹, pele³⁹ seca, reação de fotossensibilidade (sensibilidade à luz), dor torácica musculoesquelética, dor na extremidade, rigidez musculoesquelética, dor torácica (região do peito²³) não cardíaca, desconforto torácico (região do peito²³), dor, aumento do colesterol⁵¹ sanguíneo, redução de peso.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Em caso de superdosagem, procure seu médico imediatamente, que irá monitora-lo para reações adversas e providenciar tratamento de suporte adequado. Não há antídoto⁹³ específico para superdosagem de Evobrig.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

MS – 1.0639.0281
Farm. Resp.: Alex Bernacchi CRF-SP n° 33.461

Importado por:
Takeda Pharma Ltda.
Rodovia SP 340 S/N, km 133,5, Ed. Adm. - Jaguariúna-SP
CNPJ 60.397.775/0001-74

Fabricado e embalado por:
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