Clonixinato de Lisina + Cloridrato de Ciclobenzaprina (Comprimido 125 mg + 5 mg)
EMS S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
clonixinato de lisina + cloridrato de ciclobenzaprina
Comprimido 125 mg + 5 mg
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido
Embalagem contendo 10, 12, 15, 30, 60, 90, 100 ou 500 unidades
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 15 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido contém:
clonixinato de lisina | 125 mg |
cloridrato de ciclobenzaprina | 5 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: dióxido de silício, celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado, povidona, crospovidona, manitol, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e azul brilhante 133 laca de alumínio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O clonixinato de lisina + cloridrato de ciclobenzaprina é indicado para o tratamento da dor de origem musculoesquelética, principalmente quando acompanhada de contratura muscular (quando o músculo se contrai de maneira incorreta e não volta ao seu estado normal de relaxamento), como ocorre nos quadros associados ao período pós-operatório, lombalgia1 (dor na região lombar2 da coluna), cervicobraquialgia (dor na região posterior do pescoço3 que irradia para o braço, causada por uma inflamação4 na origem ou no trajeto do nervo), fibromialgia5 (dores por todo o corpo por longos períodos, com sensibilidade nas articulações6, nos músculos7, nos tendões8 e em outros tecidos moles) e torcicolo9 (enrijecimento dos músculos do pescoço10).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O clonixinato de lisina + cloridrato de ciclobenzaprina age como um analgésico11 (diminui ou interrompe a dor) e relaxante muscular. A ação analgésica é proporcionada pelo clonixinato de lisina, comprovadamente eficaz no tratamento de várias síndromes dolorosas, incluindo a dor muscular; enquanto a ação sobre os músculos7 esqueléticos se deve ao cloridrato de ciclobenzaprina, um agente relaxante muscular de ação central, capaz de suprimir o espasmo12 do músculo esquelético13 de origem local, sem interferir com a função muscular.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar este medicamento nas seguintes situações: se estiver usando simultaneamente inibidores da monoaminoxidase14 (IMAO15), que são medicamentos utilizados no tratamento da depressão, e até duas semanas depois de sua suspensão; em caso de alguma doença no coração16; em caso de hipertireoidismo17 (produção excessiva de hormônios da tireoide18); em caso de antecedentes de asma19 ou broncoespasmo20, pólipos21 nasais, reações alérgicas e/ou induzidas pela administração de ácido acetilsalicílico (aspirina) ou outros anti-inflamatórios não esteroides (AINEs); se possuir úlcera22 ativa do estômago23 ou duodeno24; se tiver tendência a ter hemorragias25 digestivas; se estiver amamentando; caso tenha hipersensibilidade (alergia26) a qualquer um dos componentes da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres que estejam amamentando. Informe ao seu médico se estiver amamentando.
Este medicamento é contraindicado para menores de 15 anos.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Devido à presença de ciclobenzaprina, pode ocorrer aumento dos efeitos do álcool, de barbitúricos ou outros depressores do SNC27. Em pacientes com função renal28 diminuída, cirrose29 hepática30 e síndrome nefrótica31, a administração de clonixinato de lisina + cloridrato de ciclobenzaprina pode causar agravamento do problema, mas com a interrupção do tratamento, o agravamento é, geralmente, reversível. São particularmente suscetíveis a esta complicação pacientes desidratados, em uso de diuréticos32 ou submetidos a intervenções cirúrgicas de grande porte, com perda de grande volume de sangue33. Nestes casos, o volume urinário e a função renal28 devem ser controlados ao se iniciar o tratamento. O medicamento deve ser administrado com cautela em pacientes com antecedentes de úlcera péptica34, gastrite35 ou em tratamento com anticoagulantes36. Caso ocorram reações alérgicas na pele37 e/ou mucosas38 ou sintomas39 de úlcera péptica34 ou de hemorragia40 gastrointestinal, o tratamento com clonixinato de lisina + cloridrato de ciclobenzaprina deverá ser suspenso. Devido à presença de ciclobenzaprina, deve-se ter cautela nos casos de retenção urinária41 e glaucoma42.
Populações especiais
Idosos: Não se dispõe de informações sobre o uso de clonixinato de lisina + cloridrato de ciclobenzaprina em pacientes idosos. Como estes pacientes, em relação aos adultos jovens, costumam manifestar sensibilidade aumentada aos antidepressivos tricíclicos e a ciclobenzaprina é estruturalmente relacionada a estes agentes, é provável que idosos sejam também mais sensíveis a este medicamento.
Gravidez43 e Lactação44
Estudos sobre a reprodução45, realizados com a ciclobenzaprina em animais, não evidenciam a existência de alteração sobre a fertilidade ou de danos ao feto46, devidos à droga. Entretanto, não há estudos adequados e bem controlados sobre a segurança do uso de ciclobenzaprina ou clonixinato de lisina, ou da associação dessas drogas, em mulheres grávidas. Como os estudos em animais nem sempre reproduzem a resposta em humanos, não se recomenda a administração de clonixinato de lisina + cloridrato de ciclobenzaprina durante a gravidez43.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
A ciclobenzaprina pode diminuir a capacidade mental ou física necessária para realizar tarefas arriscadas (operar máquinas, dirigir veículos etc). Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Interação medicamento-medicamento
O uso concomitante de clonixinato de lisina + cloridrato de ciclobenzaprina com anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), por ex., diclofenaco e ibuprofeno, incluindo o ácido acetilsalicílico em doses altas, pode aumentar o risco de úlcera22 do estômago23, do duodeno24 e hemorragias25. O uso concomitante com anticoagulantes36 orais (por ex., varfarina), ticlopidina, heparina e trombolíticos aumenta o risco de hemorragia40. O tratamento simultâneo com metotrexato e clonixinato de lisina + cloridrato de ciclobenzaprina pode aumentar a toxicidade47 do metotrexato no sangue33. Em pacientes desidratados, o tratamento com anti-inflamatórios não esteroides aumenta o risco potencial de insuficiência renal48 aguda. Em caso de tratamento concomitante com diuréticos32 (por ex., furosemida e hidroclorotiazida), os pacientes devem ser adequadamente hidratados, devendo a sua função renal28 ser controlada antes do início do tratamento. O clonixinato de lisina + cloridrato de ciclobenzaprina diminui a ação de medicamentos usados para controlar a pressão arterial49 elevada (por ex. betabloqueadores, como o atenolol e o propranolol, inibidores da enzima50 de conversão da angiotensina, como o captopril e o enalapril, vasodilatadores, como hidralazina, e diuréticos32, como hidroclorotiazida e furosemida). O efeito anti- hipertensivo da guanetidina e de seus congêneres pode ser bloqueado quando administrados concomitantemente com clonixinato de lisina + cloridrato de ciclobenzaprina. Devido à presença de ciclobenzaprina na formulação do clonixinato de lisina + cloridrato de ciclobenzaprina a interação com medicamentos antidepressivos da classe dos inibidores da enzima50 monoaminoxidase (IMAO15), por ex., fenelzina, pode ocasionar elevação da temperatura corporal, convulsões e evolução fatal. O clonixinato de lisina + cloridrato de ciclobenzaprina pode aumentar os níveis plasmáticos de lítio. Em caso de uso concomitante, a concentração plasmática de lítio deve ser monitorada.
Interação medicamento-substância
Pode haver aumento dos efeitos do álcool sobre o sistema nervoso central51. Evite o uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde52.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (15–30°C). Conservar em lugar seco. Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Comprimido revestido na cor azul, circular, biconvexo e liso.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tomar um comprimido três vezes ao dia, em intervalos regulares, sendo as doses ajustadas de acordo com a intensidade da dor.
Ingerir os comprimidos inteiros, sem mastigar e com líquidos. A dose máxima diária é de seis comprimidos.
Não é recomendada a administração continuada por mais de duas ou três semanas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tome a dose esquecida assim que possível. Porém, se já passou muito tempo e estiver perto da próxima tomada, pule a dose esquecida e tome a próxima dose regularmente programada. Não tome duas doses ao mesmo tempo ou doses extras para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Nas doses terapêuticas, clonixinato de lisina + cloridrato de ciclobenzaprina é um medicamento bem tolerado. A seguir são listadas as reações adversas já relatadas durante o uso deste medicamento. No caso de ocorrência de qualquer uma delas, o médico deverá ser imediatamente comunicado e, em situação de maior gravidade, como, por exemplo, a suspeita de uma reação alérgica53, um serviço médico de emergência54 deverá ser procurado. Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): astenia55 (perda ou diminuição da força física), náuseas56, indigestão, intestino preso, alteração do paladar57, visão58 turva, dor de cabeça59 e nervosismo. Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): fraqueza, batimento rápido ou lento do coração16, pressão arterial49 baixa, palpitações60, distúrbio alimentar, vômito61, diarreia62, dor abdominal, gastrite35, sede, gases e disfunção no fígado63 (aumento de enzimas do fígado63 no sangue33). Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): hepatite64, obstrução dos ductos biliares65, reação alérgica53 sistêmica severa, inchaço66 ao redor dos olhos67, lábios e língua68, coceira, alergia26 na pele37, falta de força muscular, tontura69, alterações da fala, tremor, rigidez muscular, contração involuntária70 dos músculos7, convulsões, desorientação, insônia, depressão, ansiedade, agitação, anormalidade do pensamento, alucinações71, excitação, dormência72, visão58 dupla, sudorese73 (suor excessivo), ausência de paladar57, zumbidos, aumento do volume urinário ou retenção urinária41. Devido à associação com ciclobenzaprina, pode ocorrer sonolência, boca74 seca ou náuseas56.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Devido à presença de ciclobenzaprina em sua formulação, em caso de superdose, podem ocorrer: confusão mental temporária, alucinações71 visuais transitórias, agitação, reflexos muito ativos, rigidez muscular, vômito61, febre75 acima de 40°C, temperatura corporal abaixo de 35°C, batimento rápido do coração16 ou insuficiência cardíaca76, dilatação das pupilas, convulsões, pressão baixa severa, paralisia77 súbita ou coma78. Além dos efeitos adversos já descritos, pode também ocorrer qualquer outra reação descrita no item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”. O paciente deve ser encaminhado à emergência54 médica o mais breve possível.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS-1.0235.1126
Farm. Resp.: Dra. Telma Elaine Spina CRF-SP nº 22.234
Registrado e embalado por: EMS S/A.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP – CEP: 13186-901 CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira
Fabricado por:
NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA.
Manaus/AM
SAC 0800 019 19 14