Dipropionato de Betametasona + Ácido Salicílico (Pomada 0,50 mg/g + 30 mg/g)

O dipropionato de betametasona + ácido salicílico Pomada é indicado para o alívio da inflamação² e do prurido³ (coceira) nas doenças crônicas da pele⁴ que respondem ao tratamento com corticoides de uso dermatológico (local). Entre essas doenças de pele⁴ estão incluídas: psoríase⁵ (doença com espessamento e descamação⁶ da pele⁴), dermatite⁷ atópica crônica, neurodermatite (líquen simples crônico⁸), líquen plano, eczema⁹ numular, eczema⁹ da mão¹⁰ e dermatite⁷ eczematosa, disidrose (pequenas bolhas na palma das mãos¹¹ e planta dos pés), dermatite seborreica¹² do couro cabeludo (caspa), ictiose vulgar e outras condições que apresentam ressecamento e espessamento importantes da pele⁴.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O dipropionato de betametasona é um corticosteroide com ação anti-inflamatória, antipruriginosa e vasoconstritiva. O ácido salicílico, torna a pele⁴ mais acessível à ação da betametasona e mais receptiva à ação bacteriostática e fungicida do próprio ácido salicílico. O início da ação do medicamento é imediato.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não utilize o dipropionato de betametasona + ácido salicílico se você já teve alergia¹³ ou alguma reação anormal a qualquer um dos componentes da fórmula do produto.

O dipropionato de betametasona + ácido salicílico é contraindicado em pacientes que apresentem infecções¹⁴ de pele⁴ causadas por vírus¹⁵ ou fungos e tuberculose¹⁶ de pele⁴ e em pacientes com infecções¹⁴ de pele⁴ causadas por bactérias que não estejam recebendo tratamento concomitante apropriado.

O dipropionato de betametasona + ácido salicílico não é recomendado para uso oftálmico (nos olhos¹⁷) ou em outras superfícies mucosas¹⁸.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes que apresentarem antecedentes de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue¹⁹, pois pode aumentar o risco de sangramentos.

Crianças ou adolescentes não devem usar esse medicamento para catapora²⁰ ou sintomas²¹ gripais antes que um médico seja consultado sobre a síndrome²² de Reye, uma rara, mas grave doença associada a esse medicamento.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se ocorrer irritação ou alergia¹³ durante o uso de dipropionato de betametasona + ácido salicílico, você deve parar o tratamento e procurar o seu médico. Caso haja infecção²³, o médico irá iniciar terapia adequada.

Se sua pele⁴ ficar muito seca, se a irritação aumentar ou se ocorrer descamação⁶ indesejável, você deve interromper o uso de dipropionato de betametasona + ácido salicílico temporariamente e avisar seu médico.

Não deve ser usado nos olhos¹⁷, nem em outras superfícies mucosas¹⁸.

Qualquer um dos efeitos indesejáveis relatados com o uso de corticosteroides sistêmicos²⁴, incluindo supressão da glândula²⁵ adrenal, pode ocorrer com o uso de dipropionato de betametasona + ácido salicílico, principalmente em crianças.

A possibilidade de ocorrerem efeitos indesejáveis em todo o organismo será maior se uma grande área do corpo for tratada com dipropionato de betametasona + ácido salicílico ou se for feito um curativo oclusivo. A aplicação de dipropionato de betametasona + ácido salicílico sobre feridas deve ser evitada. Cuidados adequados deverão ser tomados antecipadamente nessas condições ou quando se utilizar o produto por muito tempo, principalmente em crianças.

Populações especiais

Uso em crianças: as crianças podem apresentar reações indesejáveis como, por exemplo, supressão da glândula²⁵ adrenal, com maior facilidade do que os adultos. Já foram relatados em crianças que utilizam corticosteroides dermatológicos: quadro clínico decorrente do excesso de corticosteroides; retardo do crescimento; ganho de peso; hipertensão²⁶ intracraniana (aumento da pressão dentro do crânio²⁷), que pode se manifestar por dor de cabeça²⁸.

O uso de dipropionato de betametasona + ácido salicílico em crianças deve se restringir a cinco dias. Restringir o uso prolongado em crianças de todas as faixas etárias, bem como o uso de curativos oclusivos.

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos.

Uso em idosos: como a pele⁴ das pessoas idosas é mais delgada em função da idade, alguns efeitos colaterais²⁹ são mais propensos de ocorrer nesses pacientes. Dessa forma, corticosteroides dermatológicos devem ser usados com pouca frequência, por períodos curtos, ou sob rigorosa supervisão médica em pacientes idosos. O uso de corticosteroides dermatológicos de baixa potência pode ser necessário para alguns pacientes.

Ambas as substâncias (betametasona e ácido acetilsalicílico) não são totalmente compatíveis com aleitamento materno³⁰ e seus usos devem ser criteriosos e de acordo com critério médico.

Gravidez³¹ e Lactação³²

A segurança do uso de dipropionato de betametasona + ácido salicílico em mulheres grávidas ainda não foi completamente comprovada. Assim, o produto deve ser usado durante a gravidez³¹ unicamente quando os benefícios justifiquem o risco potencial ao feto³³. Este produto não deve ser usado em pacientes grávidas em grandes quantidades ou por períodos prolongados.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez³¹.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Por não se saber se a administração dermatológica de corticosteroides pode resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite materno, deve-se decidir entre descontinuar a lactação³² ou interromper o tratamento, levando em conta a importância do tratamento para a mãe.

Durante o período de aleitamento materno³⁰ ou doação de leite humano só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis ao bebê.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações medicamento-medicamento

Não foram relatadas interações medicamentosas clinicamente relevantes com a utilização do produto de maneira adequada.

Interações medicamento-exame laboratorial

função da adrenal: é avaliada pela estimulação da corticotropina (ACTH), medida através do cortisol ou 17 hidrocorticoides livres na urina³⁴ por 24 horas, ou pela medida de cortisol plasmático e da função do eixo hipotalâmico-pituitário-adrenal (HPA): pode ocorrer decréscimo se ocorrer absorção significativa de corticosteroide, especialmente em crianças.

contagem total de eosinófilos³⁵: ocorre um decréscimo caso diminua a concentração plasmática de cortisol.

glicose³⁶: concentrações na urina³⁴ e no sangue³⁷ podem aumentar se ocorrer absorção significativa de corticosteroide, devido à atividade hiperglicêmica dos corticosteroides.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde³⁸.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Pomada homogênea, branca translúcida, untuosa ao tato, isenta de grumos e impurezas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Uso dermatológico

Antes do uso, bata levemente a bisnaga em uma superfície plana e macia com a tampa virada para cima para que o conteúdo do produto vá para a parte inferior da bisnaga, evitando desperdício ao se retirar a tampa.

Aplicar uma fina camada do produto sobre a região afetada, de manhã e à noite (de 12 em 12 horas). Em alguns pacientes, o medicamento poderá ser aplicado menos vezes, de acordo com a orientação médica. A duração do tratamento também deve ser determinada pelo seu médico.

Deve-se aplicar uma quantidade de dipropionato de betametasona + ácido salicílico suficiente para cobrir a área afetada, massageando levemente o local após sua aplicação.

Como ocorre com todas as preparações dermatológicas de corticosteroides altamente ativas, o tratamento deverá ser suspenso assim que a afecção³⁹ dermatológica seja controlada. Em alguns pacientes, a frequência das aplicações pode ser reduzida de acordo com a evolução do quadro dermatológico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Use a medicação assim que lembrar. Se o horário estiver próximo do que seria a próxima aplicação, pule essa aplicação perdida e siga o horário das outras aplicações normalmente (pela manhã e à noite). Não dobre a aplicação para compensar a aplicação esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, o medicamento poderá causar reações e efeitos não desejados.

Em estudos clínicos, o dipropionato de betametasona + ácido salicílico Pomada foi bem tolerada.

As seguintes reações adversas locais têm sido relatadas com o uso de corticosteroides dermatológicos:

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): coceira, atrofia⁴⁰ da pele⁴, infecção²³ da pele⁴, inflamação² da pele⁴, pequenas dilatações dos vasos sanguíneos⁴¹ da pele⁴, ardor⁴², manchas roxas, inflamação² no local da pele⁴ onde nascem os pelos.

Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): estrias, aumento de pelos, erupções semelhantes à acne⁴³, úlcera⁴⁴ na pele⁴, urticária⁴⁵, despigmentação da pele⁴, aumento da sensibilidade da pele⁴, queda de pelos, pele⁴ seca, pequenas bolhas na pele⁴, vermelhidão, irritação na pele⁴.

Reações cuja incidência⁴⁶ ainda não está determinada: dermatite⁷ ao redor da boca⁴⁷, dermatite⁷ alérgica de contato, maceração da pele⁴, descamação⁶ da pele⁴ e formigamento.

A aplicação contínua de preparações contendo ácido salicílico pode causar dermatite⁷.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?