Tabrecta
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Tabrecta
dicloridrato de capmatinibe monoidratado
Comprimidos 150 mg e 200 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido
Embalagem contendo 120 comprimidos
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Tabrecta 150 mg contém:
dicloridrato de capmatinibe monoidratado (equivalente a 150 mg de capmatinibe como base livre) | 183 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: celulose microcristalina, manitol, crospovidona, povidona, estearato de magnésio, dióxido de silício, laurilsulfato de sódio, hipromelose, óxido de ferro preto, macrogol, talco, óxido de ferro vermelho, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo.
Cada comprimido de Tabrecta 200 mg contém:
dicloridrato de capmatinibe monoidratado (equivalente a 200 mg de capmatinibe como base livre) | 244 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: celulose microcristalina, manitol, crospovidona, povidona, estearato de magnésio, dióxido de silício, laurilsulfato de sódio, hipromelose, macrogol, talco, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Tabrecta é usado para tratar adultos com um tipo de câncer1 de pulmão2 chamado câncer1 de pulmão2 de não pequenas células3 (CPNPC). É usado se o câncer1 de pulmão2 for avançado ou se espalhou para outras partes do corpo (metastático) e for causado por uma alteração (mutação4) em um gene que produz uma enzima5 chamada MET.
Seu tumor6 será testado para certas alterações (mutações) neste gene. É provável que o seu câncer1 responda ao tratamento com Tabrecta se o resultado do teste for positivo.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Tabrecta ajuda a retardar ou interromper o crescimento e a disseminação do seu câncer1 de pulmão2 se for causado por uma alteração (mutação4) em um gene que produz uma enzima5 chamada MET.
Se você tiver alguma dúvida sobre como Tabrecta funciona ou por que este medicamento foi prescrito para você, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou profissional de saúde7.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar esse medicamento se apresenta hipersensibilidade à substância ativa ou a algum dos excipientes do medicamento.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Siga rigorosamente todas as instruções do médico. Elas talvez sejam diferentes das informações gerais contidas nesta bula.
Advertências e precauções
Se alguma destas situações ou outras condições médicas se aplicar a você, informe o seu médico, farmacêutico ou um profissional de saúde7 antes de tomar Tabrecta:
- Se você tiver/teve problemas pulmonares ou respiratórios além do câncer1 de pulmão2;
- Se você tiver/teve problemas hepáticos.
Minimize a sua exposição ao sol ou à luz ultravioleta (UV) artificial enquanto estiver usando Tabrecta. Use protetor solar, vista roupas que cubram a pele8 e evite tomar sol enquanto estiver usando Tabrecta.
Monitoramento durante o tratamento com Tabrecta
O médico fará exames de sangue9 antes de você iniciar o tratamento com Tabrecta para verificar o funcionamento do seu fígado10. O médico continuará a verificar a sua função hepática11 durante o tratamento com Tabrecta.
Populações especiais
Crianças e adolescentes (menores de 18 anos de idade): Tabrecta não deve ser usado por crianças ou adolescentes menores de 18 anos de idade. Não se sabe se Tabrecta é seguro e eficaz em crianças.
Idosos (com 65 anos de idade ou mais): Se tiver 65 anos de idade ou mais, você pode usar Tabrecta na mesma dose indicada para outros adultos.
Interações medicamentosas
Antes de começar a tomar Tabrecta, informe o seu médico, farmacêutico ou um profissional de saúde7 se estiver tomando, tiver tomado recentemente ou vier a tomar outros medicamentos, inclusive medicamentos obtidos sem prescrição médica, como vitaminas ou suplementos fitoterápicos, porque eles podem interagir com Tabrecta. É particularmente importante que você mencione qualquer um dos seguintes medicamentos:
- Medicamentos antiácidos12 usados para tratar azia13 ou úlceras14;
- Medicamentos usados para tratar convulsões, como carbamazepina, fenobarbital, fenitoína;
- Erva-de-são-joão (também conhecida como Hypericum perforatum), um produto à base de ervas usado para tratar depressão e outras doenças;
- Medicamentos usados para tratar tuberculose15, como rifampicina;
- Antibióticos usados para tratar infecções16 bacterianas, como telitromicina e claritromicina;
- Medicamentos usados para tratar infecções16 por fungos, como cetoconazol, itraconazol, posaconazol e voriconazol;
- Medicamentos usados para tratar HIV17/AIDS, como lopinavir/ritonavir, saquinavir, indinavir e nelfinavir;
- Medicamentos usados para tratar hepatite18, como telaprevir;
- Medicamentos usados para tratar depressão, como nefazodona;
- Medicamentos usados para tratar pressão arterial19 elevada ou problemas cardíacos, como verapamil;
- Medicamentos usados para tratar problemas respiratórios, como teofilina;
- Medicamentos usados para tratar espasmos20 musculares, como tizanidina;
- Medicamentos usados para tratar problemas cardíacos, como digoxina;
- Medicamentos usados para tratar colesterol21 elevado, como rosuvastatina.
Pergunte ao seu médico, farmacêutico ou profissional de saúde7 se não tiver certeza se o medicamento que você está tomando é um dos medicamentos listados acima.
Você também deve avisar ao médico se já estiver tomando Tabrecta e um novo medicamento for prescrito a você durante o seu tratamento com Tabrecta.
Tomar Tabrecta com alimento e bebidas
Tabrecta pode ser tomado com ou sem alimentos.
Gravidez22 e Lactação23
Se estiver grávida ou amamentando, ou planeja engravidar ou amamentar, peça orientação ao seu médico, farmacêutico ou profissional de saúde7 antes de tomar este medicamento.
O médico explicará a você o(s) potencial(is) risco(s) de tomar Tabrecta durante a gravidez22.
Não se sabe se Tabrecta passa para o leite materno. Você não deve amamentar enquanto estiver tomando Tabrecta e por pelo menos 7 dias após parar de tomá-lo.
Mulheres potencialmente férteis e pacientes do sexo masculino: Tabrecta pode prejudicar o feto24. Se você for uma mulher que pode engravidar, seu médico realizará um teste de gravidez22, se necessário, antes de iniciar o tratamento com Tabrecta para garantir que você não está grávida.
Você deverá usar um método contraceptivo eficaz enquanto estiver tomando Tabrecta e por pelo menos 7 dias após parar de tomá-lo para evitar engravidar. Pergunte ao médico sobre métodos contraceptivos eficazes.
Se você engravidar, ou achar que pode estar grávida, enquanto estiver tomando Tabrecta, informe seu médico imediatamente.
Se você for um homem com uma parceira que está grávida ou que pode engravidar, você deve usar preservativo enquanto estiver tomando Tabrecta e por pelo menos 7 dias após parar de tomá-lo.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde7.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar este medicamento em temperatura ambiente (15–30°C). Proteger da umidade. Armazenar o produto na embalagem original.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
- Tabrecta 150 mg: comprimido revestido de cor marrom-alaranjado claro, ovaloide, curvado com bordas chanfradas, não sulcado, com gravações em relevo com “DU” de um lado e “NVR” do outro.
- Tabrecta 200 mg: comprimido revestido amarelo, ovaloide, curvado, com bordas chanfradas, não sulcado, com gravações em relevo com “LO” de um lado e “NVR” do outro.
Não tome este medicamento se notar qualquer dano na embalagem ou se houver sinais25 de violação. Pergunte ao seu farmacêutico como descartar os medicamentos que já não utiliza mais.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Sempre tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o médico, farmacêutico ou profissional de saúde7 se tiver dúvidas.
Não exceda a dose recomendada prescrita pelo seu médico.
Quanto, quando e como tomar Tabrecta
A dose recomendada é de 400 mg administrada por via oral duas vezes ao dia com ou sem alimentos. Tomar Tabrecta duas vezes ao dia, aproximadamente nos mesmos horários todos os dias, ajudará você a se lembrar de quando deve tomar o medicamento.
Seu médico dirá exatamente quantos comprimidos de Tabrecta você deve tomar. Seu médico pode mudar a dose durante o tratamento com Tabrecta se você tiver certos efeitos colaterais26. Não mude a dose sem falar com o médico.
Os comprimidos de Tabrecta devem ser engolidos inteiros. Não quebre, mastigue ou triture os comprimidos de Tabrecta.
Se você vomitar depois que você tomar Tabrecta, não tome os comprimidos de Tabrecta novamente até o horário da próxima dose.
Por quanto tempo você deve tomar Tabrecta
Continue tomando Tabrecta pelo tempo que o médico indicar.
Este é um tratamento prolongado, que poderá durar meses ou anos. O seu médico vai monitorar a sua saúde7 para verificar se o tratamento está tendo o efeito desejado.
Se tiver dúvidas sobre por quanto tempo tomar Tabrecta, fale com o seu médico, farmacêutico ou um profissional de saúde7.
Se você parar de tomar Tabrecta
Seu médico pode temporariamente ou permanentemente parar o tratamento com Tabrecta se você tiver certos efeitos colaterais26. Não pare de tomar o medicamento, a menos que o médico oriente você a parar.
Se você ainda tiver dúvidas sobre o uso deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou profissional de saúde7.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome uma dose em dobro para compensar uma dose esquecida. Em vez disso, aguarde até o horário da próxima dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como ocorre com qualquer medicamento, os pacientes tratados com Tabrecta podem apresentar efeitos colaterais26, embora isso não aconteça com todos os pacientes.
Alguns efeitos colaterais26 podem ser graves
Se você apresentar algum efeito colateral27 grave, pare de tomar este medicamento e informe o médico imediatamente.
Muito comuns: podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas
- Resultados anormais de exames de sangue9, como um nível elevado de alanina aminotransferase (ALT) e/ou aspartato aminotransferase (AST) e/ou bilirrubina28, os quais podem ser um sinal29 de problemas hepáticos.
Comuns: podem afetar, no máximo, 1 em cada 10 pessoas
- Tosse, febre30, problema para respirar, falta de ar ou respiração ruidosa, que pode ser um sinal29 de inflamação31 dos pulmões32 (pneumonite33, doença pulmonar intersticial34);
- Urinar com menos frequência do que o normal ou quantidade menor de urina35 do que o normal, que pode ser um sinal29 de problemas renais (insuficiência renal36, lesão37 renal38 aguda).
Incomuns: podem afetar, no máximo, 1 em cada 100 pessoas
- Dor intensa na parte superior do estômago39, que pode ser um sinal29 de inflamação31 do pâncreas40 (pancreatite41 aguda).
Outros efeitos colaterais26 possíveis
Outros efeitos colaterais26 incluem os listados abaixo. Se esses efeitos colaterais26 se tornarem graves, informe o seu médico, farmacêutico ou um profissional de saúde7.
Muito comuns: podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas
- Inchaço42 nas mãos43, nos tornozelos ou nos pés (edema44 periférico);
- Náusea45 e/ou vômito46;
- Cansaço e/ou fraqueza (fadiga47, astenia48);
- Falta de ar (dispneia49);
- Perda de apetite;
- Alterações nas evacuações (diarreia50 ou constipação51);
- Tosse;
- Dor no peito52;
- Febre30 (pirexia53);
- Dor nas costas54;
- Perda de peso.
Comuns: podem afetar, no máximo, 1 em cada 10 pessoas
- Coceira com ou sem erupção55 cutânea56 (prurido57 ou urticária58);
- Dor, sensibilidade, vermelhidão, calor ou inchaço42 na pele8, que pode ser um sinal29 de infecção59 bacteriana da pele8 (celulite60).
- Resultados anormais de exames de sangue9. Durante o tratamento com Tabrecta, os exames de sangue9 podem ter resultados anormais, o que pode ser um sinal29 de problemas com seus rins61, pâncreas40 ou eletrólitos62.
Muito comuns: podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas
- Nível elevado de creatinina63 no sangue9 (uma substância produzida pelo rim64);
- Nível baixo de albumina65 no sangue9 (hipoalbuminemia66).
Comuns: podem afetar, no máximo, 1 em cada 10 pessoas
- Nível elevado de lipase e/ou amilase no sangue9 (substâncias produzidas pelo pâncreas40);
- Nível baixo de fosfato no sangue9 (hipofosfatemia);
- Nível baixo de sódio no sangue9 (hiponatremia67).
Se você observar quaisquer efeitos colaterais26 não mencionados nesta bula, informe o seu médico, farmacêutico ou um profissional de saúde7.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você tomou muito Tabrecta, ou se outra pessoa tomar o seu medicamento por engano, entre em contato imediatamente com um médico ou hospital para orientação. Mostre a embalagem do Tabrecta. Pode ser necessário tratamento médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS – 1.0068.1178
Farm. Resp.: Flavia Regina Pegorer – CRF-SP 18.150
Importado por:
Novartis Biociências S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90 - São Paulo - SP
CNPJ: 56.994.502/0001-30
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Novartis Pharma Produktions GmbH, Wehr, Alemanha.
Embalado por:
Lek d.d., Lendava, Eslovênia.
SAC 0800 888 3003