CARD-IPEN

O CARD-IPEN é indicado para cintilografia³ e SPECT de perfusão miocárdica, para diagnóstico² e localização de infarto do miocárdio⁴ e isquemia⁵ (estudos de estresse); na localização de locais de hiperatividade das paratireoides e na visualização de tumores em diferentes órgãos, particularmente tumores de cérebro⁶, bem como tumores e metástases⁷ na tireoide⁸.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O CARD-IPEN é um radiofármaco utilizado em Medicina Nuclear. É uma substância radioativa que uma vez injetada, se acumula em certos órgãos, como o coração⁹. A substância radioativa pode ser fotografada de fora do corpo, usando câmeras especiais e fornecerá uma informação importante sobre a estrutura e função desse órgão.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O CARD-IPEN é contraindicado para pacientes¹⁰ que apresentam hipersensibilidade ao cloreto de tálio¹ (201 Tl) ou a qualquer um de seus componentes (ver Composição).

Categoria de risco na gravidez¹¹: X. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

O CARD-IPEN não deve ser prescrito para mulheres grávidas, durante toda a gestação ou por mulheres que possam ficar grávidas uma vez que existem métodos alternativos disponíveis para imagem cardíaca sem ou com menor exposição do feto¹² à radiação.

Este medicamento pode causar malformação¹³ ao bebê durante a gravidez¹¹.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

O médico responsável pela utilização do radiofármaco informará sobre a necessidade de algum preparo antes do uso.

Alguns medicamentos podem interferir com a interpretação das imagens, modificando a captação do CARD-IPEN no coração⁹, como por exemplo:

• Vasopressina;
• Procainamida, lidocaína, fenitoína, doxorrubicina;
• Dipiridamol: um medicamento para reduzir a coagulação¹⁴ do sangue¹⁵;
• Adenosina: um medicamento para reduzir o batimento cardíaco;
• Isoprenalina: um medicamento para tratar doenças cardíacas;
• Dobutamina: um medicamento para testar e investigar certos problemas cardíacos;
• Certos medicamentos para tratar dor no peito¹⁶, devido a constrição¹⁷ de vasos sanguíneos¹⁸ do coração⁹, batimentos cardíacos irregulares ou pressão arterial¹⁹ alta, conhecidos como nitratos;
• Certos medicamentos para tratar pressão alta, doenças cardíacas ou outras doenças, com substâncias ativas cujos nomes terminam com “olol” (ex: propranolol);
• Certos medicamentos conhecidos como metilxantinas, como a teofilina: um medicamento para tratar a asma²⁰ e outras doenças respiratórias;
• Insulina²¹: um medicamento para tratar a diabetes²²;
• Medicamentos para tratar fraqueza cardíaca, como digitoxina ou digoxina.

Gravidez¹¹ e Lactação²³

Em caso de dúvida sobre a possível gravidez¹¹, técnicas alternativas que não usem radiação ionizante devem ser consideradas.

Amamentação²⁴: Antes de administrar radiofármacos a uma mãe que esteja amamentando, deve-se considerar a possibilidade de adiar a administração até que a mãe pare de amamentar, tendo em vista a falta de dados relativos à secreção de cloreto de tálio¹ (201 Tl) no leite. Se a administração for considerada necessária, a amamentação²⁴ deve ser descontinuada.

Hipersensibilidade ao cloreto de tálio¹ (201 Tl) deve ser notificada.

Este produto só pode ser administrado por profissionais credenciados e autorizados pelas entidades de controle nuclear e deverá ser manipulado em estabelecimentos clínicos especializados. A utilização e transferência do produto e controle de rejeitos radioativos estão sujeitos aos regulamentos dos organismos oficiais competentes. Carcinogênese, mutagênese, fertilidade comprometida: Este radiofármaco fornecerá baixas quantidades de radiação ionizante associadas ao menor risco de câncer²⁵ e anormalidades hereditárias. Idealmente, exames usando radiofármacos em uma mulher capaz de engravidar devem ser realizados nos primeiros dez dias após o início da menstruação²⁶.

Populações especiais

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco: Com relação ao uso pediátrico, a segurança e eficácia não foram estabelecidas em pacientes menores de 18 anos. Com relação ao uso geriátrico, embora os estudos clínicos com a substância não tenham incluído um número suficiente de indivíduos com idade igual ou superior a 65 anos, em geral, a seleção da dose para um paciente idoso deve ser cautelosa, geralmente começando no limite inferior do intervalo de dosagem, em razão da maior frequência de diminuição da função hepática²⁷, renal²⁸ ou cardíaca e de doença concomitante ou terapia medicamentosa. Como os pacientes idosos têm maior probabilidade de ter função renal²⁸ diminuída, deve-se tomar cuidado na seleção da dose e pode ser útil monitorar a função renal²⁸.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde²⁹.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

O frasco lacrado de CARD-IPEN deve ser armazenado na posição vertical, protegido da luz e conservado em um recipiente blindado (embalagem protetora de chumbo) devendo ser mantido em temperatura ambiente (15–30°C)

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Solução límpida e incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este produto só pode ser preparado e administrado em estabelecimento clínico credenciado pelas entidades de controle nuclear e sanitário, de forma a cumprir simultaneamente os requisitos de proteção contra radiações e os de qualidade farmacêutica. Após serem coletados dados sobre a indicação do exame, é injetada uma pequena atividade de CARD-IPEN na veia do paciente. Após um período de espera de captação, nas condições pré- determinadas pelo médico, o paciente é posicionado no equipamento. Imagens serão adquiridas em repouso e a duração depende do tipo de avaliação. A critério médico o estudo poderá incluir imagens realizadas após condição de estresse físico. Em seguida, o médico responsável irá analisar a qualidade das imagens, avaliando a necessidade ou não da realização de imagens extras. Após conclusão do exame, o paciente poderá assumir suas tarefas diárias, sem restrições. É recomendável aumentar a eliminação do medicamento forçando a diurese³⁰ com ingestão de líquidos e esvaziamento da bexiga³¹.

Outros testes, utilizando outros medicamentos, podem fazer parte do procedimento.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

O médico responsável pela utilização do medicamento informará sobre a necessidade de algum preparo antes do uso. O médico avaliará a necessidade de repetição do exame.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações adversas que podem ocorrer com frequência desconhecida são:

• Reações alérgicas com sintomas³² como: espasmo³³ da laringe³⁴; inflamação³⁵ da garganta³⁶; inchaço³⁷ em vários locais, como na face³⁸, laringe³⁴ e língua³⁹; dificuldades respiratórias; pele⁴⁰ vermelha, erupção⁴¹ cutânea⁴², pústulas⁴³, comichão, urticária⁴⁴, dor na pele⁴⁰; dor facial; conjuntivite⁴⁵; fluxo de lágrimas alterado; rubor; aumento da transpiração⁴⁶; tosse.
• Distúrbios do sistema nervoso⁴⁷, com sintomas³² como: desmaios, tonturas⁴⁸; batimento cardíaco lento; pressão sanguínea baixa; tremor; dor de cabeça⁴⁹; palidez.
• Reação no local da injeção⁵⁰.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Não existem informações disponíveis acerca de sintomas³² por superdose de radiação com este radiofármaco. Caso isto ocorra, o tratamento deverá ser direcionado para a manutenção das funções vitais.

A dose absorvida pelo paciente deve ser reduzida o quanto possível através do aumento da eliminação do radiofármaco pelo organismo forçando a diurese³⁰ com ingestão de líquidos, e aumentando-se a frequência do esvaziamento da bexiga³¹.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

USO RESTRITO A HOSPITAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

MS 1.8100.0016
Farmacêutica responsável: Dra. Elaine Bortoleti de Araújo – CRF/SP 12.527