Altryxen

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Altryxen
decitabina
Solução para Infusão 50 mg

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Pó liofilizado¹ para solução para infusão
Embalagem com 1 frasco-ampola de uso único

USO INTRAVENOSO
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada frasco-ampola de Altryxen contém:

Excipientes: fosfato de potássio monobásico, ácido clorídrico², hidróxido de sódio e água para injetáveis.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é indicado para o tratamento da:

• Síndrome³ Mielodisplásica (SMD), um grupo de doenças onde a medula óssea⁴ produz células⁵ do sangue⁶ malformadas e não produz quantidade suficiente de células⁵ do sangue⁶ normais, tratada ou não tratada anteriormente.
• Leucemia⁷ Mieloide Aguda (LMA), um tipo de câncer⁸ que afeta as células⁵ do sangue⁶. Você irá utilizar Altryxen quando for recém-diagnosticado com Leucemia⁷ Mieloide Aguda. Altryxen é usado apenas em pacientes adultos.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Altryxen atua interrompendo o crescimento e causando a morte das células⁵ do câncer⁸.

A decitabina é um medicamento antineoplásico que inibe enzimas do DNA levando à supressão do tumor⁹.

Em Síndrome³ Mielodisplásica, o tempo mediano para início de uma reposta clínica (melhora no número de células sanguíneas¹⁰) observado durante estudos clínicos foi cerca de 1,2 a 1,7 meses. Conforme observado durante estudos clínicos, o tempo mediano para atingir a melhor resposta foi mais longo, de 3,1 a 5,3 meses.

Em LMA, o tempo mediano para início da resposta clínica (melhora no número de células sanguíneas¹⁰) observado durante o estudo clínico Fase 3 foi de 3,7 meses. O tempo mediano para alcançar a melhor resposta foi de 4,3 meses, conforme observado no mesmo estudo clínico.

Converse com seu médico se você tiver dúvidas a respeito do funcionamento deste medicamento ou sobre por que este medicamento foi prescrito para você.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado se você apresentar hipersensibilidade (alergia¹¹) conhecida à decitabina ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado durante a amamentação¹².

Não use Altryxen se qualquer um dos casos anteriores se aplicarem a você. Se você não tiver certeza, converse com seu médico antes de usar este medicamento.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Mielossupressão

No tratamento com decitabina pode ocorrer exacerbação da mielossupressão (inibição da medula óssea⁴) e complicações da mielossupressão, incluindo infecções¹³ e sangramento, que geralmente ocorrem em pacientes que possuem Síndrome³ Mielodisplásica ou Leucemia⁷ Mieloide Aguda.

A mielossupressão causada pela decitabina é reversível. Hemograma completo e contagem de plaquetas¹⁴ devem ser realizados regularmente quando indicados clinicamente, e antes de cada ciclo de tratamento. Na presença de mielossupressão ou de suas complicações, seu médico poderá interromper o tratamento com este medicamento, reduzir a dose ou tomar medidas de suporte, como recomendado na posologia.

Insuficiência hepática¹⁵

O uso deste medicamento em pacientes com insuficiência hepática¹⁵ não foi estabelecido. Deve-se ter cuidado ao administrar decitabina a pacientes com insuficiência hepática¹⁵ ou em pacientes que desenvolvam sinais¹⁶ ou sintomas¹⁷ de comprometimento hepático. Pacientes devem ser monitorados cuidadosamente.

Insuficiência renal¹⁸

O uso deste medicamento em pacientes com insuficiência renal¹⁸ grave não foi estudado. Recomenda-se cautela na administração de decitabina em pacientes com insuficiência renal¹⁸ grave e estes pacientes devem ser monitorados cuidadosamente.

Síndrome³ da diferenciação

Este medicamento pode causar uma reação imune grave chamada de síndrome³ da diferenciação. Avise o seu médico caso você sinta febre¹⁹, tosse, dificuldade para respirar, irritação na pele²⁰, diminuição da urina²¹, tontura²², inchaço²³ dos braços ou pernas e aumento rápido de peso (vide item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). A síndrome³ da diferenciação pode levar ao óbito²⁴. Existe um tratamento específico para essa complicação, o qual deve ser considerado pelo seu médico no início dos sintomas¹⁷ ou sinais¹⁶ sugestivos de síndrome³ da diferenciação.

Doença cardíaca

A segurança e eficácia deste medicamento não foram estabelecidas para pacientes²⁵ com história de insuficiência cardíaca congestiva²⁶ grave ou doença cardíaca clinicamente instável.

Se qualquer um dos casos anteriores se aplicarem a você ou se você não tem certeza disso, converse com seu médico antes de usar este medicamento.

Decitabina e vacinação

Qualquer agente terapêutico para tratamento do câncer⁸ que cause depressão da medula óssea⁴ pode impactar na resposta da vacinação. Como existe risco de interação, a aplicação de vacinas bacterianas atenuadas deve ocorrer após 2 semanas ou mais para minimizar tal risco. Portanto, converse com seu médico antes de tomar qualquer vacina²⁷.

Uso em Homens

Os homens devem ser aconselhados a não conceber enquanto estiverem recebendo decitabina e nos 3 meses seguintes ao término do tratamento. Devido à possibilidade de infertilidade²⁸ como consequência do tratamento com este medicamento, converse com seu médico sobre a possibilidade de conservação de seu esperma²⁹ antes de iniciar o tratamento.

Populações especiais

Pacientes idosos: Em um estudo realizado com este medicamento, não foram observadas diferenças em segurança ou eficácia entre os pacientes idosos e pacientes mais jovens. Outros relatos de estudos clínicos também não identificaram diferenças de resposta entre pacientes mais idosos e mais jovens, mas uma maior sensibilidade em alguns indivíduos mais idosos não pode ser descartada.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

Você pode apresentar reações adversas durante o tratamento com decitabina, tais como anemia³⁰, fadiga³¹ e tontura²². Portanto, recomenda-se cautela se você for dirigir veículos ou operar máquinas.

Gravidez³² e Lactação³³

Você não deve receber este medicamento se estiver grávida, a menos que estritamente necessário, pois o tratamento pode prejudicar o bebê. Você deve usar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com decitabina, caso você possa engravidar. O período de tempo seguro para engravidar após o tratamento com este medicamento não é conhecido. Mulheres que podem engravidar devem usar um método anticoncepcional eficaz por pelo menos 6 meses após completar o tratamento com decitabina.

Se este medicamento for utilizado durante a gravidez³² ou se você engravidar durante o tratamento, seu médico deverá informá-la sobre o potencial dano ao feto³⁴.

Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, converse com seu médico sobre a conservação (congelamento) de oócitos caso você esteja planejando engravidar no futuro.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez³².

Não é conhecido se a decitabina ou seus metabólitos³⁵ são excretados no leite materno. Este medicamento é contraindicado durante a lactação³³. Portanto, se o tratamento com decitabina for necessário, a amamentação¹² deve ser descontinuada.

Interações Medicamentosas

Converse com seu médico se você estiver usando ou usou recentemente qualquer outro medicamento. Isto inclui aqueles medicamentos adquiridos sem prescrição médica e fitoterápicos. Este medicamento pode afetar a maneira como alguns medicamentos agem e, também, alguns medicamentos podem afetar o modo de ação deste medicamento

Este medicamento não é indicado para crianças.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde³⁶.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Este medicamento deve ser conservado na geladeira (entre 2°C e 8°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. O medicamento deve ser guardado em sua embalagem original.

Após a reconstituição (em até 15 minutos), a solução deve ser diluída com fluídos de infusão em temperatura ambiente. Após o preparo, a solução diluída deve ser administrada de forma imediata.

Quando não usada dentro de 15 minutos após a reconstituição, a solução deve ser diluída com fluídos de infusão frios (entre 2°C e 8°C). Após o preparo, a solução diluída poderá ser armazenada entre 2°C e 8°C por, no máximo, 7 horas até a administração.

As condições informadas para o armazenamento das soluções diluídas garantem somente os aspectos físico químicos das preparações. Do ponto de vista microbiológico³⁷ elas devem ser utilizadas imediatamente e só poderão ser armazenadas conforme condições descritas, se forem manipuladas com técnicas assépticas controladas e validadas. A garantia das condições assépticas é de inteira responsabilidade do profissional de saúde³⁶/instituição.

Características físicas e organolépticas do produto

Este medicamento é um pó liofilizado¹ de cor branca a quase branca. A solução reconstituída é uma solução clara a quase incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de usar

Altryxen deve ser administrado sob a supervisão de médicos com experiência no uso de agentes quimioterápicos.

Altryxen não é um medicamento vesicante ou irritante. Se ocorrer extravasamento deste medicamento, os protocolos da Instituição para o manejo de drogas de administração intravenosa devem ser seguidos.

Altryxen é administrado diluído em soro³⁸ por injeção³⁹ na veia (infusão intravenosa).

Altryxen deve ser reconstituído assepticamente com 10 mL de água estéril para injetáveis. Após a reconstituição, cada mL contém aproximadamente 5,0 mg de decitabina.

Imediatamente após a reconstituição (em até 15 minutos), a solução deve ser diluída com solução de cloreto de sódio a 0,9% injetável ou solução de glicose⁴⁰ a 5% injetável (fluídos em temperatura ambiente) até uma concentração final do fármaco⁴¹ de 0,15 a 1,0 mg/mL. Após o preparo esta solução deverá ser administrada de forma imediata.

Quando não usada dentro de 15 minutos após a reconstituição, a solução deve ser diluída com solução de cloreto de sódio a 0,9% injetável ou solução de glicose⁴⁰ a 5% injetável em temperatura de 2°C a 8°C (fluídos de infusão frios) e poderá ser armazenada entre 2°C e 8°C por, no máximo, 7 horas até a administração.

POSOLOGIA

O médico irá definir a dose de decitabina que você irá receber com base na sua altura e peso (área da superfície do corpo) e o tratamento será administrado durante 5 dias ou 3 dias por ciclo.

Em geral, você receberá pelo menos 4 ciclos de tratamento. O médico poderá modificar ou atrasar a dose e alterar o número total de ciclos dependendo da maneira como você responde ao tratamento.

Esquema de Tratamento da Leucemia⁷ Mieloide Aguda

Em um ciclo de tratamento, a decitabina é administrada na dose de 20 mg/m2 de superfície corporal, por infusão intravenosa durante uma hora, repetida diariamente durante 5 dias consecutivos (isto é, um total de 5 doses por ciclo de tratamento). A dose total diária não deve exceder 20 mg/m2 e a dose total por ciclo de tratamento não deve exceder 100 mg/m2. O ciclo deve ser repetido a cada 4 semanas, dependendo da resposta clínica do paciente e da toxicidade⁴² observada. Se uma dose for omitida, o tratamento deve ser retomado o mais rapidamente possível. Este esquema posológico pode ser administrado em ambiente ambulatorial.

Esquema de Tratamento das Síndromes Mielodisplásicas

a) Esquema posológico de 3 dias: Em um único ciclo de tratamento, a decitabina deve ser administrada numa dose fixa de 15 mg/m2 de superfície corporal por infusão intravenosa, durante um período de 3 horas, a cada 8 horas, durante 3 dias consecutivos (ou seja, um total de 9 doses por ciclo de tratamento). Este ciclo é repetido aproximadamente a cada 6 semanas, dependendo da resposta clínica do paciente e da toxicidade⁴² observada. A dose total diária não deve ultrapassar 45 mg/m2 e a dose total por ciclo de tratamento não pode ultrapassar 135 mg/m2. Se uma dose for omitida, o tratamento deve ser retomado o mais rapidamente possível.

b) Esquema de Dose Modificada de 5 dias para paciente⁴³ ambulatorial: A decitabina pode ser administrada em uma posologia de 20 mg/m2 com infusão IV de 1 hora, diariamente por 5 dias consecutivos (ou seja, um total de 5 doses por ciclo). A quantidade total por curso é de 100 mg/m2. Não haverá escalonamento de dose para a decitabina. Os ciclos serão administrados a cada 4 semanas.
A dose total diária não deverá exceder 20 mg/m2 e a dose total por ciclo de tratamento não deve exceder 100 mg/m2.
Em alguns casos, a resposta à decitabina é somente observada após múltiplos cursos de tratamento. Portanto, para maximizar a possibilidade de resposta ao tratamento, recomenda-se que os pacientes sejam tratados por um mínimo de 4 ciclos. Entretanto, a remissão completa ou parcial pode levar mais de 4 ciclos. O tratamento pode ser continuado enquanto o paciente se beneficiar, isto é, na ausência evidente de progressão da doença ou de toxicidade⁴² intolerável.
Antes de cada dose de decitabina, o paciente poderá ser avaliado em relação a possíveis toxicidades que possam ter ocorrido após as doses anteriores e que são pelo menos possivelmente relacionadas, na opinião do médico. Todas as toxicidades estabelecidas previamente ou novas toxicidades observadas a qualquer momento podem ser gerenciadas conforme descrito a seguir.

Manejo da Mielossupressão e Complicações Associadas

A mielossupressão (inibição da medula óssea⁴) e os eventos adversos relacionados à mesma como trombocitopenia⁴⁴ (diminuição do número de plaquetas¹⁴), anemia³⁰, neutropenia⁴⁵ (diminuição do número de neutrófilos⁴⁶) e neutropenia⁴⁵ febril (diminuição do número de neutrófilos⁴⁶ com temperatura corporal ≥ 38,5°C) são comuns tanto em pacientes em tratamento como não tratados para síndrome³ mielodisplásica e leucemia⁷ mieloide aguda. Complicações da mielossupressão incluem infecções¹³ e sangramentos. O tratamento deve ser modificado em pacientes com mielossupressão e complicações associadas, conforme descrito a seguir:

– Leucemia⁷ mieloide aguda

• O tratamento deve ser atrasado a critério médico se o paciente apresentar complicações associadas à mielossupressão, tais como as descritas a seguir:
• Neutropenia⁴⁵ febril (temperatura ≥ 38,5°C e contagem absoluta de neutrófilos⁴⁶ <1000/ mcL).
• Infecção⁴⁷ ativa de origem viral, bacteriana ou fúngica⁴⁸ (isto é, exigindo anti-infecciosos intravenosos ou tratamento de suporte intensivo)
• Sangramento (gastrintestinal, genito-urinária, pulmonar, com plaquetas¹⁴ <25.000/mcL ou qualquer hemorragia⁴⁹ do sistema nervoso central⁵⁰).

O tratamento com decitabina pode ser retomado assim que estas condições apresentarem melhora ou se estabilizarem com tratamento adequado (terapia anti-infecciosa, transfusões ou fatores de crescimento).
A redução da dose não é recomendada.

– Síndrome³ mielodisplásica

a) Esquema posológico de 5 dias

A redução da dose não é recomendada nesta configuração clínica para otimizar o benefício ao paciente. A dose deve ser atrasada da seguinte forma:

a.1) Modificação da dose nos primeiros 3 ciclos
Durante os primeiros ciclos de tratamento, citopenias (diminuição de células sanguíneas¹⁰) moderadas a graves são comuns e podem não representar progressão da Síndrome³ Mielodisplásica. As citopenias pré-tratamento podem não melhorar até depois do ciclo 3.
Para os três primeiros ciclos, a fim de otimizar o benefício ao paciente na presença de neutropenia⁴⁵ moderada (contagem absoluta de neutrófilos⁴⁶ < 1000/mcL), devem ser feitas todas as tentativas para manter o tratamento com dose completa e com intervalo padrão entre os ciclos. A profilaxia antimicrobiana concomitante, de acordo com as diretrizes institucionais, deve ser administrada até a recuperação dos granulócitos⁵¹ para um valor acima de 500/mcL. O médico deve considerar, também, a necessidade da administração precoce de fatores de crescimento durante este período, para a prevenção ou o tratamento de infecções¹³ em pacientes com Síndrome³ Mielodisplásica.

De forma similar, para otimizar o benefício para o paciente na presença de contagem de plaquetas¹⁴ <25.000/mcL, devem ser feitas todas as tentativas para manter o tratamento com dose completa, com intervalo padrão entre os ciclos e administração concomitante de transfusão⁵² de plaquetas¹⁴ no caso de sangramentos.

a.2) Modificação de dose após o Ciclo 3
A dose de decitabina pode ser atrasada nos casos em que qualquer uma das seguintes toxicidades sejam consideradas ao menos possivelmente relacionadas ao tratamento:

• Complicações graves associadas à mielossupressão grave (infecções¹³ que não são resolvidas com tratamento anti- infeccioso adequado e sangramento não resolvido com tratamento adequado);
• Mielossupressão prolongada, definida como medula⁵³ hipocelular (celularidade de 5% ou menos) sem evidência de progressão da doença por 6 semanas ou mais após o início do ciclo de tratamento.

Se a recuperação da contagem absoluta de neutrófilos⁴⁶ >1.000/mcL e plaquetas¹⁴ >50.000/mcL necessitar de mais de 8 semanas, o tratamento deve ser descontinuado e o paciente deve ser avaliado quanto à progressão da doença (por aspirados de medula óssea⁴) dentro de 7 dias após o término das 8 semanas. Para os pacientes que receberam tratamento por pelo menos 6 ciclos e que continuaram a obter benefícios da terapia, um atraso prolongado além de 8 semanas pode ser permitido, na ausência de progressão da doença, a critério do médico.

b) Esquema posológico de 3 dias

b.1) Modificação da dose nos primeiros 3 ciclos
Durante os primeiros ciclos de tratamento, citopenias (diminuição de células sanguíneas¹⁰) moderadas a graves são comuns e podem não representar progressão da síndrome³ mielodisplásica. As citopenias pré-tratamento podem não melhorar até após o Ciclo 3.
Para os três primeiros ciclos, a fim de otimizar o benefício ao paciente na presença de contagem absoluta de neutrófilos⁴⁶ <1.000/mcL), devem ser feitas todas as tentativas para manter o tratamento com a dose completa e no intervalo padrão entre os ciclos. A profilaxia antimicrobiana concomitante, de acordo com as diretrizes institucionais, deve ser administrada até a recuperação dos granulócitos⁵¹ para um valor acima de 500/mcL. O médico deve considerar, também, a necessidade da administração precoce de fatores de crescimento durante este período, para a prevenção ou o tratamento de infecções¹³ em pacientes com Síndrome³ Mielodisplásica.

De forma semelhante, para otimizar o benefício para o paciente na presença de contagem de plaquetas¹⁴ <25.000/mcL, devem ser feitas todas as tentativas para manter o tratamento com a dose completa no intervalo padrão entre os ciclos e com a administração concomitante de transfusão⁵² de plaquetas¹⁴ no caso de eventos hemorrágicos⁵⁴.

b.1) Modificação da dose após o Ciclo 3
Se a recuperação da contagem absoluta de neutrófilos⁴⁶ >1.000/mcL e plaquetas¹⁴ >50.000/mcL de um ciclo de tratamento anterior com decitabina, com citopenia(s) (diminuição de células sanguíneas¹⁰) persistente(s) sendo considerada(s) relacionada(s) à administração do medicamento, ocorrer em mais de 6 semanas, então, o próximo ciclo de decitabina deve ser atrasado e a dose reduzida pelo algoritmo a seguir. Toda redução da dose que ocorrer deve permanecer em efeito durante o tratamento, não devendo haver reescalonamento da dose.

Recuperação exigindo mais de 6 semanas, mas menos de 8 semanas - a administração deste medicamento deve ser atrasada por até 2 semanas e a dose reduzida para 11 mg/m2 a cada 8 horas (33 mg/m2/dia, 99 mg/m2/ciclo) ao reiniciar o tratamento.

Recuperação exigindo mais de 8 semanas, mas menos de 10 semanas - a dose de decitabina deve ser atrasada por até mais duas semanas e reduzida para 11 mg/m2 a cada 8 horas (ou seja, 33 mg/m2/dia, 99 mg/m2/ciclo) ao reiniciar o tratamento e mantida nos ciclos subsequentes, conforme clinicamente indicado.

Recuperação exigindo mais de 10 semanas – o tratamento deve ser descontinuado e os pacientes devem ser avaliados quanto à progressão da doença (por aspiração da medula óssea⁴) dentro de 7 dias após o término das 10 semanas. Entretanto, para pacientes²⁵ que foram tratados por pelo menos 6 ciclos e que continuam a se beneficiar do tratamento, um atraso prolongado além das 10 semanas pode ser permitido, na ausência de progressão, a critério do médico responsável pelo tratamento.

Populações especiais

Pacientes pediátricos: a segurança e eficácia em pacientes pediátricos com SMD não foram estudadas. O tratamento de pacientes pediátricos com LMA não é recomendado pois a decitabina não se mostrou eficaz nesta população de pacientes.

Insuficiência hepática¹⁵: não foram conduzidos estudos em pacientes com insuficiência hepática¹⁵ A necessidade de ajuste de dose em pacientes com insuficiência hepática¹⁵ não foi avaliada. Se ocorrer piora da função hepática⁵⁵, os pacientes devem ser monitorados cuidadosamente.

Insuficiência renal¹⁸: não foram conduzidos estudos em pacientes com insuficiência renal¹⁸. No entanto, os dados de estudos clínicos, que incluíram pacientes com insuficiência⁵⁶ leve a moderada, não indicaram necessidade de ajustar a dose. Pacientes com insuficiência renal¹⁸ grave foram excluídos destes estudos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se uma dose for omitida, o tratamento deve ser retomado o mais rapidamente possível.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações adversas relatadas durante os estudos clínicos com decitabina estão listadas a seguir por categoria de frequência.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Pneumonia⁵⁷, infecções¹³ do trato urinário⁵⁸, outras infecções¹³ (todas as infecções¹³ virais, bacterianas, fúngicas⁵⁹, incluindo fatais), neutropenia⁴⁵ febril (diminuição do número de leucócitos⁶⁰ e temperatura ≥ 38,5ºC), neutropenia⁴⁵ (diminuição do número de neutrófilos⁴⁶), trombocitopenia⁴⁴ (diminuição da contagem de plaquetas¹⁴), anemia³⁰, leucopenia⁶¹ (diminuição do número de leucócitos⁶⁰), dor de cabeça⁶², epistaxe⁶³ (sangramento nasal), diarreia⁶⁴, vômito⁶⁵, estomatite⁶⁶, náusea⁶⁷, pirexia⁶⁸ (febre¹⁹).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Choque⁶⁹ séptico, sepse⁷⁰, sinusite⁷¹, pancitopenia⁷² (diminuição de todas as células sanguíneas¹⁰), hipersensibilidade (alergia¹¹) incluindo reação anafilática⁷³.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Dermatose⁷⁴ neutrofílica febril aguda (síndrome³ de Sweet).

Experiência pós-comercialização

Além das reações adversas notificadas durante estudos clínicos e listadas acima, as seguintes reações adversas foram relatadas durante a experiência pós-comercialização. Como essas reações foram relatadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao medicamento. As reações adversas estão listadas a seguir por categoria de frequência.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Função hepática⁵⁵ anormal, hiperbilirrubinemia (níveis elevados de bilirrubina⁷⁵ no sangue⁶) e nível elevado de açúcar⁷⁶ no sangue⁶.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): doença do músculo cardíaco⁷⁷.

Desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis): reação imune grave que pode causar febre¹⁹, tosse, dificuldade para respirar, irritação na pele²⁰, diminuição da urina²¹, tontura²², inchaço²³ dos braços e/ou pernas e aumento rápido de peso (síndrome³ da diferenciação).

Informa ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Não há experiência direta de superdose em humanos. Não há antídoto⁷⁸ específico para tratamento de doses excessivas do medicamento. Entretanto, dados de ensaios clínicos⁷⁹ iniciais e publicados na literatura com doses 20 vezes maiores do que as atuais doses terapêuticas relataram aumento da mielossupressão (inibição da medula óssea⁴), incluindo neutropenia⁴⁵ (diminuição na contagem de neutrófilos⁴⁶) e trombocitopenia⁴⁴ (diminuição na contagem de plaquetas¹⁴) prolongadas. A toxicidade⁴² provavelmente irá se manifestar como exacerbações de reações adversas, principalmente mielossupressão. O tratamento da superdose deve ser de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

USO RESTRITO A HOSPITAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

M.S.: 1.0043.1421
Farm. Resp. subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi - CRF-SP 41.116

Fabricado e Registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, 3565 – Itapevi – SP
CNPJ do titular do registro: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

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