Rehidrat 50 (Bula do profissional de saúde)
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Rehidrat® 50
cloreto de potássio + citrato de sódio + cloreto de sódio + glicose1
Pó para solução
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Pó para solução oral
Embalagem com 4 envelopes de pó para solução oral (preparação extemporânea) sabor natural ou sabor laranja
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
USO ORAL
COMPOSIÇÃO:
Cada grama2 de Rehidrat® 50 sabor laranja contém:
cloreto de potássio | 48,93 mg/g |
citrato de sódio di-hidratado | 64,30 mg/g |
cloreto de sódio | 57,50 mg/g |
glicose1 | 791,55 mg/g |
excipiente q.s.p. | 1 g |
Excipientes: aroma artificial de laranja, corantes amarelo tartrazina e crepúsculo, aspartame3, dióxido de silício.
Cada grama2 de Rehidrat® 50 sabor natural contém:
cloreto de potássio | 50,84 mg/g |
citrato de sódio di-hidratado | 66,82 mg/g |
cloreto de sódio | 59,77 mg/g |
glicose1 | 822,64 mg/g |
Composição hidroeletrolítica: Cada 1.000 mL da solução de Rehidrat® 50 contém:
potássio | 20 mEq/L |
citrato | 20 mEq/L |
cloreto | 50 mEq/L |
sódio | 50 mEq/L |
glicose1 | 134 mMol/L4 |
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE5
INDICAÇÕES
Rehidrat® 50 é indicado para prevenção da desidratação6 e manutenção da hidratação após a fase de reidratação em quadros de diarreia7 aguda.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Rehidrat® 90 (que tem uma concentração de sódio de 90 mEq/L) apresenta uma composição semelhante à solução de reidratação oral padrão preconizada8 pela OMS e pela UNICEF. Esta composição foi selecionada por permitir que uma única solução fosse utilizada para o tratamento da diarreia7 causada por diferentes agentes infecciosos e associada a vários graus de perda eletrolítica. Por exemplo, a diarreia7 por rotavírus está associada a uma perda de sódio nas fezes de aproximadamente 30-40 mEq/L; a infecção9 por Escherichia coli enteropatogênica causa perdas de 50-60 mEq/L de sódio, e a cólera10 está associada a perdas maiores que 90-120 mEq/L. i Esta solução vem sendo utilizada mundialmente, desde 1984, mostrando-se efetiva e segura, contribuindo substancialmente para uma acentuada redução global na mortalidade11 por diarreia7.
Soluções de osmolaridade12 menor que a solução padrão preconizada8 pela OMS/UNICEF foram posteriormente desenvolvidas com o objetivo de evitar potenciais eventos adversos de hipertonicidade. Estudos com soluções de reidratação oral de osmolaridade12 reduzida, com sódio entre 50 mEq/L (concentração presente em Rehidrat® 50) e 75 mEq/L mostraram-se eficazes em reduzir em 20% o número de evacuações e em 30% a incidência13 de vômitos14). ii
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
As concentrações terapêuticas das soluções orais para prevenção da desidratação6, ou para manutenção de hidratação podem variar dentro dos seguintes limites: sódio 40 a 60 mEq/L, potássio 20 mEq/L, glicose1 110 a 140 mMol/L4 e a concentração milimolar de bicarbonato (ou base equivalente) deverá compor 1/5 a 1/3 dos ânions, sendo o restante cloreto. Rehidrat® obedece às especificações da norma internacional OMS/UNICEF, apresentando concentrações de sódio, potássio, citrato, cloreto e glicose1 que permitem reposição adequada de água e eletrólitos15 que são perdidos durante episódios de diarreia7 aguda corrigindo, assim, os desequilíbrios hidroeletrolítico16 e ácido-básico.
CONTRAINDICAÇÕES
Rehidrat® é contraindicado para pacientes17 que apresentam íleo paralítico18, obstrução intestinal, perfuração do intestino, ou vômitos14 incoercíveis.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Soluções orais contendo potássio devem ser usadas com cautela, em pacientes, com insuficiência renal19. Havendo diurese20 adequada nas primeiras horas de reidratação, dificilmente ocorrerá superdose, pois os rins21 excretam o excesso de eletrólitos15. A situação em que existe maior risco de superdose é o preparo incorreto, com acréscimo de menos água do que o recomendado. Nesse caso, podem ocorrer, como consequências mais graves, hipernatremia22 e/ou hiperpotassemia.
Devem-se seguir, com atenção, as instruções de preparo contidas na embalagem de Rehidrat®, usando as quantidades recomendadas de água previamente filtrada ou fervida e ESFRIADA. Após abertura do envelope, ou preparo da solução, o que não for consumido em 24 horas deve ser desprezado. A administração aguda de sais de sódio, em quantidades acima da capacidade renal23 de excreção, produz hiperosmolaridade, principalmente extracelular.
Gravidez24 e Lactação25
Categoria C de risco gestacional - Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas, sem orientação médica, ou do cirurgião-dentista.
Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento
Rehidrat® 50 sabor laranja contém o corante amarelo de tartrazina que pode causar reações alérgicas, entre as quais asma26 especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
Atenção fenilcetonúricos27: Rehidrat® 50 sabor laranja contém aspartame3 em sua composição.
Atenção diabéticos: contém AÇÚCAR28.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Rehidrat® não interage com alimentos e a alimentação habitual pode ser mantida durante a administração de Rehidrat®. Não foram descritas interações com outros fármacos. Contudo, alterações hidroeletrolíticas, em especial quando acompanhadas de acidose29 ou alcalose30, podem alterar a ação farmacológica de alguns medicamentos.
CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Cuidados de conservação
Este medicamento deve ser guardado em temperatura ambiente (15–30°C). Proteger da luz e umidade. Desde que observadas as condições de armazenamento do produto o prazo de validade é de 24 meses.
Depois da reconstituição do pó, a solução obtida deve ser mantida em temperatura ambiente (15–30°C) e deve ser utilizada dentro do período de 24 horas. Passado esse prazo, o que restar da solução deve ser desprezado e, se necessário, uma nova solução deve ser preparada.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Rehidrat® 50 laranja caracteriza-se na forma de pó granulado de cor salmão e após reconstituição caracteriza-se por líquido opalescente de cor laranja.
Rehidrat® 50 natural caracteriza-se na forma de pó granulado de cor branca e após reconstituição caracteriza-se por líquido límpido incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
POSOLOGIA E MODO DE USAR
Rehidrat® deve ser administrado com frequência ao paciente, alternado com outros líquidos (leite, sucos chás, água, sopas). Recomenda-se a administração adicional do produto a cada evacuação líquida. Mesmo que no início existam vômitos14 deve-se insistir na administração da solução, em quantidades menores, pois, assim que o paciente começa a reidratar-se, os vômitos14 costumam desaparecer. No caso dos vômitos14 continuarem impedindo que o paciente tome a solução de Rehidrat® nas primeiras duas horas de tratamento, deve-se procurar imediatamente o médico.
Doses superiores a 100 ml a cada evacuação para crianças com até 1 ano de idade, e 200 ml a cada evacuação para crianças com mais de 1 ano de idade ou adultos, devem ser administradas somente sob orientação médica.3
MODO DE USAR
Rehidrat® 50: Dissolver o conteúdo do envelope em 250 mL de água previamente filtrada e/ou fervida e esfriada e administrar com frequência ao paciente. Após o preparo, a solução deve ser mantida em recipiente tampado, em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Esta solução pode ser usada por 24 horas. Após este período, o restante da solução deve ser desprezado e, se necessário, nova solução deve ser preparada. Rehidrat® deve ser administrado, após diluição, por via oral, com uma colher, copo ou mamadeira, dependendo da idade do paciente.
REAÇÕES ADVERSAS
Até o momento não se observaram reações adversas de Rehidrat® com a posologia recomendada.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
SUPERDOSE
A superdose com Rehidrat® pode resultar em hipernatremia22 e hiperpotassemia leves, geralmente assintomáticas. Hipernatremia22 grave pode manifestar-se por febre31, polidipsia32, oligúria33, e sintomas34 neurológicos como letargia35, irritabilidade, reflexos anormais (hiperreflexia36), meningismo, convulsões e até coma37. Hiperpotassemia grave pode causar fraqueza, paralisias, arritmias38 cardíacas, choque39 e parada cardíaca. O tratamento da superdose dependerá da gravidade do quadro. Após dosagem dos eletrólitos15, as concentrações eletrolíticas anormais devem ser corrigidas com reposição hidroeletrolítica balanceada, com auxílio de solução diluída de glicose1. Na insuficiência renal19, os eletrólitos15 são facilmente dialisáveis.
Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
DIZERES LEGAIS
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas34 procure orientação médica.
MS - 1.0043.0690
Farm. Resp. Subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi - CRF-SP 41.116
Comercializado por:
SUPERA RX MEDICAMENTOS LTDA.
Pouso Alegre - MG
Fabricado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, km 35,6 - Itapevi - SP
Registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Av. Ver. José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92 - Indústria Brasileira.
SAC 0800 708 1818