Rehidrat 90 (Bula do profissional de saúde)
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Rehidrat® 90
cloreto de potássio + citrato de sódio + cloreto de sódio + glicose1
Pó para solução
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Pó para solução oral (preparação extemporânea) sabor natural
Embalagem com 4 envelopes de pó para solução oral (preparação extemporânea) sabor natural
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
USO ORAL
COMPOSIÇÃO:
Cada grama2 de Rehidrat® 90 sabor natural contém:
cloreto de potássio | 53,76 mg/g |
citrato de sódio di-hidratado | 103,94 mg/g |
cloreto de sódio | 125,45 mg/g |
glicose1 | 716,84 mg/g |
Composição hidroeletrolítica: Cada 1.000 mL da solução de Rehidrat® 90 contém:
potássio | 20,0 mEq/L |
citrato | 30,0 mEq/L |
sódio | 90,0 mEq/L |
cloreto | 80,0 mEq/L |
glicose1 | 111,0 mMol/L3 |
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE4
INDICAÇÕES
Rehidrat® 90 é indicado para reidratação e manutenção da hidratação em quadros de diarreia5 aguda.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Rehidrat® 90 (que tem uma concentração de sódio de 90 mEq/L) apresenta uma composição semelhante à solução de reidratação oral padrão preconizada6 pela OMS e pela UNICEF. Esta composição foi selecionada por permitir que uma única solução fosse utilizada para o tratamento da diarreia5 causada por diferentes agentes infecciosos e associada a vários graus de perda eletrolítica. Por exemplo, a diarreia5 por rotavírus está associada a uma perda de sódio nas fezes de aproximadamente 30–40 mEq/L; a infecção7 por Escherichia coli enteropatogênica causa perdas de 50–60 mEq/L de sódio, e a cólera8 está associada a perdas maiores que 90–120 mEq/L. i Esta solução vem sendo utilizada mundialmente, desde 1984, mostrando-se efetiva e segura, contribuindo substancialmente para uma acentuada redução global na mortalidade9 por diarreia5.
Soluções de osmolaridade10 menor que a solução padrão preconizada6 pela OMS/UNICEF foram posteriormente desenvolvidas com o objetivo de evitar potenciais eventos adversos de hipertonicidade. Estudos com soluções de reidratação oral de osmolaridade10 reduzida, com sódio entre 50 mEq/L (concentração presente em Rehidrat® 50) e 75 mEq/L mostraram-se eficazes em reduzir em 20% o número de evacuações e em 30% a incidência11 de vômitos12). ii
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
As concentrações terapêuticas das soluções orais para prevenção da desidratação13, ou para manutenção de hidratação podem variar dentro dos seguintes limites: sódio 40 a 60 mEq/L, potássio 20 mEq/L, glicose1 110 a 140 mMol/L3 e a concentração milimolar de bicarbonato (ou base equivalente) deverá compor 1/5 a 1/3 dos ânions, sendo o restante cloreto. Rehidrat® obedece às especificações da norma internacional OMS/UNICEF, apresentando concentrações de sódio, potássio, citrato, cloreto e glicose1 que permitem reposição adequada de água e eletrólitos14 que são perdidos durante episódios de diarreia5 aguda corrigindo, assim, os desequilíbrios hidroeletrolítico15 e ácido-básico.
CONTRAINDICAÇÕES
Rehidrat® é contraindicado para pacientes16 que apresentam íleo paralítico17, obstrução intestinal, perfuração do intestino, ou vômitos12 incoercíveis.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Soluções orais contendo potássio devem ser usadas com cautela em pacientes com insuficiência renal18. Havendo diurese19 adequada nas primeiras horas de reidratação, dificilmente ocorrerá superdose, pois os rins20 excretam o excesso de eletrólitos14. A situação em que existe maior risco de superdose é o preparo incorreto, com acréscimo de menos água do que o recomendado. Nesse caso, podem ocorrer, como consequências mais graves, hipernatremia21 e/ou hiperpotassemia.
Devem-se seguir, com atenção, as instruções de preparo contidas na embalagem de Rehidrat®, usando as quantidades recomendadas de água previamente filtrada ou fervida e ESFRIADA. Após abertura do envelope, ou preparo da solução, o que não for consumido em 24 horas deve ser desprezado. A administração aguda de sais de sódio, em quantidades acima da capacidade renal22 de excreção, produz hiperosmolaridade, principalmente extracelular.
Gravidez23 e Lactação24
Categoria C de risco gestacional - Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas, sem orientação médica, ou do cirurgião-dentista.
Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento
Atenção diabéticos: contém AÇÚCAR25.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Rehidrat® não interage com alimentos e a alimentação habitual pode ser mantida durante a administração de Rehidrat®. Não foram descritas interações com outros fármacos. Contudo, alterações hidroeletrolíticas, em especial quando acompanhadas de acidose26 ou alcalose27, podem alterar a ação farmacológica de alguns medicamentos.
CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Cuidados de conservação
Este medicamento deve ser guardado em temperatura ambiente (15–30°C). Proteger da luz e umidade. Desde que observadas as condições de armazenamento do produto o prazo de validade é de 24 meses.
Depois da reconstituição do pó, a solução obtida deve ser mantida em temperatura ambiente (15–30°C) e deve ser utilizada dentro do período de 24 horas. Passado esse prazo, o que restar da solução deve ser desprezado e, se necessário, uma nova solução deve ser preparada.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Rehidrat® 90 natural caracteriza-se na forma de pó granulado de cor branca e após reconstituição caracteriza-se por líquido límpido incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
POSOLOGIA E MODO DE USAR
Rehidrat® deve ser administrado com frequência ao paciente, alternado com outros líquidos (leite, sucos chás, água, sopas). Recomenda-se a administração adicional do produto a cada evacuação líquida. Mesmo que no início existam vômitos12 deve-se insistir na administração da solução, em quantidades menores, pois, assim que o paciente começa a reidratar-se, os vômitos12 costumam desaparecer. No caso dos vômitos12 continuarem impedindo que o paciente tome a solução de Rehidrat® nas primeiras duas horas de tratamento, deve-se procurar imediatamente o médico.
Doses superiores a 100 ml a cada evacuação para crianças com até 1 ano de idade, e 200 ml a cada evacuação para crianças com mais de 1 ano de idade ou adultos, devem ser administradas somente sob orientação médica.3
MODO DE USAR
Dissolver o conteúdo do envelope de 13,95 g em 500 mL previamente filtrada e/ou fervida e esfriada. Como regra geral, recomenda-se a administração de 100 a 150 mL/kg de peso corporal, em um período de 4 (quatro) a 6 (seis) horas; pode haver, entretanto, grande variação entre os pacientes. Após o preparo, a solução deve ser mantida em recipiente tampado, em temperatura ambiente (15–30°C). Esta solução pode ser usada por 24 horas. Após este período, o restante da solução deve ser desprezado e, se necessário, uma nova solução deve ser preparada. Rehidrat® deve ser administrado, após diluição, por via oral, com uma colher, copo, ou mamadeira, dependendo da idade do paciente.
REAÇÕES ADVERSAS
Até o momento não se observaram reações adversas de Rehidrat® com a posologia recomendada.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
SUPERDOSE
A superdose com Rehidrat® pode resultar em hipernatremia21 e hiperpotassemia leves, geralmente assintomáticas. Hipernatremia21 grave pode manifestar-se por febre28, polidipsia29, oligúria30, e sintomas31 neurológicos como letargia32, irritabilidade, reflexos anormais (hiperreflexia33), meningismo, convulsões e até coma34. Hiperpotassemia grave pode causar fraqueza, paralisias, arritmias35 cardíacas, choque36 e parada cardíaca. O tratamento da superdose dependerá da gravidade do quadro. Após dosagem dos eletrólitos14, as concentrações eletrolíticas anormais devem ser corrigidas com reposição hidroeletrolítica balanceada, com auxílio de solução diluída de glicose1. Na insuficiência renal18, os eletrólitos14 são facilmente dialisáveis.
Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas31 procure orientação médica.
MS - 1.0043.0690
Farm. Resp. Subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi - CRF-SP 41.116
Comercializado por:
SUPERA RX MEDICAMENTOS LTDA.
Pouso Alegre - MG
Fabricado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, km 35,6 - Itapevi - SP
Registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Av. Ver. José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira
SAC 0800 708 1818