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Dipeptiven

FRESENIUS KABI BRASIL LTDA

Atualizado em 19/03/2024

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Dipeptiven
alanilglutamina
Injetável 200 mg/mL

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Solução injetável
Caixa contendo 10 frascos de vidro com 50 mL ou 100 mL

USO INTRAVENOSO
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada mL de Dipeptiven contém:

alanilglutamina 200 mg
água para injetáveis q.s.p. 1,0 mL

 

Osmolaridade1 teórica

921 mosmol/L

Titulação por acidez

90 – 105 mmol NaOH/L

Valor de pH

5,4 – 6,0

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Dipeptiven é indicado como parte de um regime de nutrição2 clínica em pacientes em estado hipercatabólico e/ou hipermetabólico. Deve ser administrado em conjunto com nutrição parenteral3 ou oral ou uma combinação de ambos.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O Dipeptiven é um concentrado de nutriente suplementar à terapia nutricional parenteral, composto pelos aminoácidos alanina e glutamina. O dipeptídeo alanilglutamina é rapidamente metabolizado em glutamina e alanina, fornecendo glutamina em soluções de infusão para nutrição parenteral3. Os aminoácidos são distribuídos às diversas partes do organismo e metabolizados de acordo com as suas necessidades.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Dipeptiven é contraindicado para administração em pacientes com insuficiência4 nos rins5 (depuração de creatinina6 < 25 mL/minuto), insuficiência4 no fígado7, choque8 circulatório, hipóxia9, falência múltipla de órgãos, acidose metabólica10, alergia11 ao princípio ativo ou aos outros componentes da fórmula. É também contraindicado em pacientes com uremia12 (condição em que os constituintes da urina13 são encontrados no sangue14) ou encefalopatia15 hepática16 resultante da insuficiência4 dos rins5 ou do fígado7. Faz-se necessário o acompanhamento regular dos parâmetros de função hepática16 em pacientes com insuficiência hepática17 compensada.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência4 nos rins5 ou no fígado7.

Crianças: Devido à insuficiência4 de dados sobre segurança e eficácia, a administração de Dipeptiven em pacientes pediátricos é contraindicada.

Este medicamento é contraindicado para uso pediátrico.

Risco de gravidez18 categoria C: este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Para uma administração segura, a dose máxima de Dipeptiven não deve exceder 2,5 ml (correspondendo a 0,5 g de de alanilglutamina) por kg de peso corpóreo por dia. Dipeptiven só deve ser utilizado como parte da nutrição2 clínica e a sua dosagem é limitada pela quantidade de proteínas19/aminoácidos fornecidos pela nutrição2 (ver itens “6. Como devo usar este medicamento?” e “9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior que a indicada deste medicamento?”). Sempre que a condição clínica não permitir a nutrição2 (por exemplo, choque8 não compensado, hipóxia9, pacientes críticos instáveis, acidose metabólica10 grave) Dipeptiven não deve ser administrado.

A ingestão oral/enteral de fórmulas suplementadas com glutamina em combinação com nutrição2 parentérica deve ser levada em consideração para o cálculo20 da dose prescrita de Dipeptiven.

Aconselha-se acompanhar regularmente os parâmetros da função hepática16 em pacientes com insuficiência hepática17 compensada.

Monitorar os níveis plasmáticos de eletrólitos21, de osmolaridade1, do balanço hídrico, do equilíbrio ácido-básico, depuração de creatinina6, ureia22, bem como marcadores de lesão23 das células24 do fígado7 (fosfatase alcalina25, ALT, AST), possíveis sintomas26 de hiperamonemia (elevado nível de amônia no sangue14) devem ser controlados.

Deve-se também monitorar os níveis de bilirrubina27.

Populações especiais

Idosos: Não há recomendações especiais de administração para estes grupos de pacientes. No entanto, sabe-se que a solução de Dipeptiven é substancialmente excretada pelo rim28. Desta forma, o risco de reações tóxicas a este medicamento pode aumentar neste grupo de pacientes, já que são mais propensos a problemas renais (nos rins5). Dipeptiven deve ser administrado e monitorado com cautela em pacientes idosos.
Crianças: Devido à insuficiência4 de dados sobre segurança e eficácia, a administração de Dipeptiven em pacientes pediátricos é contraindicada.

Gravidez18 e Lactação29

Não foram realizados estudos em animais e mulheres grávidas. Como atualmente os dados são insuficientes sobre a administração de Dipeptiven em mulheres grávidas e lactantes30, o uso do medicamento nestes pacientes não é recomendado.

Interações medicamentosas

Não são conhecidas interações medicamentosas até o momento.

Risco de gravidez18 categoria C: este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde31.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Conservar em temperatura não superior a 25°C e armazenar na embalagem original.

Desde que armazenado sob condições adequadas, Dipeptiven tem prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Solução límpida, incolor e isenta de partículas visíveis.

Solução de uso único. Após a abertura do recipiente, a solução deve ser administrada imediatamente. O conteúdo não utilizado deve ser descartado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Dipeptiven é uma solução concentrada e deve ser diluída antes da administração por veia periférica. A escolha da administração por veia central ou periférica depende da osmolaridade1 final da mistura. O limite geralmente aceito para administração periférica é de cerca de 800 mOsmol/L, mas pode variar consideravelmente com a idade, condições gerais do paciente e com as características da veia periférica. Soluções de misturas com osmolaridade1 acima de 800 mOsmol/L devem ser infundidas por via central venosa.

Antes da preparação

Verificar se a solução está límpida, incolor e isenta de partículas visíveis, se o frasco está danificado ou com vazamento da solução. Não utilizar após o prazo de validade.

A adição do concentrado à solução carreadora de aminoácidos deve ser realizada antes da infusão sob condições assépticas garantindo que o concentrado foi bem dispersado. A compatibilidade e homogeneização da mistura devem ser asseguradas.

A medicação deve ser administrada exclusivamente pela via intravenosa, sob o risco de perda de eficácia terapêutica32.

Posologia

– Adultos

Dipeptiven é administrado em paralelo com nutrição parenteral3 ou oral ou uma combinação de ambos. A dose de Dipeptiven depende da gravidade do estado catabólico e da necessidade de aminoácidos/proteínas19 do paciente. A dose diária máxima de 2 g de aminoácidos/ kg de peso corpóreo não deve ser excedida na nutrição parenteral3/enteral. O suplemento de alanina e glutamina via Dipeptiven deve ser administrado com base neste cálculo20 e não deve exceder aproximadamente 30% do suplemento total de aminoácidos/proteínas19.

Dose diária: Entre 1,5–2,5 mL de Dipeptiven por kg de peso corpóreo (equivalente a 0,3–0,5 g alanilglutamina/kg de peso corpóreo). Isso equivale a 100–175 mL de Dipeptiven para um paciente de 70 kg.

Dose máxima diária: 2,5 mL, equivalente a 0,5 g de alanilglutamina do Dipeptiven/kg de peso corpóreo. A dose diária máxima de 0,5 g de alanilglutamina por kg de peso corpóreo deve ser administrada em combinação com no mínimo 1,0 g de aminoácidos/proteína por kg de peso corpóreo por dia. Com a inclusão de aminoácidos provenientes de Dipeptiven, resulta-se numa dose diária de no mínimo 1,5 g de aminoácidos/proteína por kg de peso corpóreo.

Os seguintes ajustes são exemplos para a suplementação33 com Dipeptiven e aminoácidos via solução de nutrição parenteral3, e/ou proteína via fórmula de nutrição2 enteral:

Necessidade de aminoácidos de 1,2 g/kg de peso corpóreo/dia:

  • 0,8 g de aminoácidos/proteína + 0,4 g de alanilglutamina/kg de peso corpóreo/dia.

Necessidade de aminoácidos de 1,5 g/kg de peso corpóreo /dia:

  • 1,0 g de aminoácidos/proteína + 0,5 g de alanilglutamina/kg de peso corpóreo/dia.

Necessidade de aminoácidos de 2,0 g/kg de peso corpóreo/dia:

  • 1,5 g de aminoácidos/proteína + 0,5 g de alanilglutamina/kg de peso corpóreo/dia.

Dipeptiven é uma solução para infusão concentrada que não deve ser administrada diretamente. O conteúdo não utilizado deve ser descartado.

– Pacientes com nutrição parenteral3 total

A taxa de infusão depende da solução carreadora e não deve exceder 0,1 g de aminoácidos/kg de peso corpóreo/hora. Dipeptiven deve ser misturado previamente à administração com uma solução carreadora de aminoácidos compatível ou com um regime de infusão contendo aminoácidos.

– Pacientes com nutrição2 enteral total

Dipeptiven é continuamente infundido por 20-24 horas por dia. Para infusão periférica venosa, dilua Dipeptiven a uma osmolaridade1 ? 800 mOsmol/L (p.ex. 100 mL de Dipeptiven + 100 mL de solução salina).

– Pacientes com nutrição2 enteral e parenteral combinada

A dose total diária de Dipeptiven deve ser administrada com nutrição parenteral3, misturada com uma solução de aminoácidos compatível ou com um regime de infusão contendo aminoácidos previamente à administração.

A taxa de infusão depende da solução carreadora e deve ser ajustada de acordo com as proporções das nutrições parenteral e enteral.

Duração do tratamento

A duração do tratamento não deve exceder 3 semanas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Experiência com o uso de Dipeptiven por mais de 9 dias é limitada.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é de uso restrito a hospitais.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Caso o Dipeptiven não seja utilizado na forma recomendada, reações adversas podem acontecer. Se administrado acima da velocidade de infusão indicada, assim como outras soluções injetáveis, pode causar calafrio34, náusea35 e vômito36. A infusão deve ser interrompida imediatamente neste caso.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se administrado acima da taxa de infusão indicada, assim como outras soluções injetáveis, pode causar calafrio34, náusea35 e vômito36.

A infusão deve ser interrompida imediatamente nesse caso.

Um estudo realizado com pacientes gravemente enfermos com pelo menos duas falências de órgãos na admissão, recebendo a infusão intravenosa diária máxima aprovada de Dipeptiven (0,5 g de alanilglutamina/kg/dia) juntamente com uma alta dose de glutamina enteral (30 g) fornecida como uma mistura de alanilglutamina e glicilglutamina e sem nutrição2 clínica adequada, mostrou um aumento de efeitos colaterais37 graves.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS


USO RESTRITO A HOSPITAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

MS 1.0041.9926
Farmacêutica Responsável: Cíntia M. P. Garcia CRF-SP 34871

Fabricado por:
Fresenius Kabi Austria GmbH
Graz - Áustria

Embalado por:
Fresenius Kabi Austria GmbH
Werndorf - Áustria

Importado por:
Fresenius Kabi Brasil Ltda.
Av. Marginal Projetada, 1652 – Barueri – SP
C.N.P.J. 49.324.221/0001-04 – Indústria Brasileira


SAC 0800 7073855

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Osmolaridade: Molaridade de uma solução que exerce a mesma pressão osmótica que uma solução ideal de uma substância não dissociada. É uma medida indireta da concentração somada de todos os solutos de uma determinada solução.
2 Nutrição: Incorporação de vitaminas, minerais, proteínas, lipídios, carboidratos, oligoelementos, etc. indispensáveis para o desenvolvimento e manutenção de um indivíduo normal.
3 Nutrição parenteral: Administração de alimentos utilizando um acesso venoso. Utilizada em situações nas quais o trato digestivo encontra-se seriamente danificado (pancreatite grave, sepse grave, etc.). Os alimentos são administrados em sua forma mais simples, como se fossem digeridos, para que possam ser absorvidos pelas células.
4 Insuficiência: Incapacidade de um órgão ou sistema para realizar adequadamente suas funções.Manifesta-se de diferentes formas segundo o órgão comprometido. Exemplos: insuficiência renal, hepática, cardíaca, respiratória.
5 Rins: Órgãos em forma de feijão que filtram o sangue e formam a urina. Os rins são localizados na região posterior do abdômen, um de cada lado da coluna vertebral.
6 Creatinina: Produto residual das proteínas da dieta e dos músculos do corpo. É excretada do organismo pelos rins. Uma vez que as doenças renais progridem, o nível de creatinina aumenta no sangue.
7 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.
8 Choque: 1. Estado de insuficiência circulatória a nível celular, produzido por hemorragias graves, sepse, reações alérgicas graves, etc. Pode ocasionar lesão celular irreversível se a hipóxia persistir por tempo suficiente. 2. Encontro violento, com impacto ou abalo brusco, entre dois corpos. Colisão ou concussão. 3. Perturbação brusca no equilíbrio mental ou emocional. Abalo psíquico devido a uma causa externa.
9 Hipóxia: Estado de baixo teor de oxigênio nos tecidos orgânicos que pode ocorrer por diversos fatores, tais como mudança repentina para um ambiente com ar rarefeito (locais de grande altitude) ou por uma alteração em qualquer mecanismo de transporte de oxigênio, desde as vias respiratórias superiores até os tecidos orgânicos.
10 Acidose metabólica: A acidose metabólica é uma acidez excessiva do sangue caracterizada por uma concentração anormalmente baixa de bicarbonato no sangue. Quando um aumento do ácido ultrapassa o sistema tampão de amortecimento do pH do organismo, o sangue pode acidificar-se. Quando o pH do sangue diminui, a respiração torna-se mais profunda e mais rápida, porque o corpo tenta liberar o excesso de ácido diminuindo o volume do anidrido carbônico. Os rins também tentam compensá-lo por meio da excreção de uma maior quantidade de ácido na urina. Contudo, ambos os mecanismos podem ser ultrapassados se o corpo continuar a produzir excesso de ácido, o que conduz a uma acidose grave e ao coma. A gasometria arterial é essencial para o seu diagnóstico. O pH está baixo (menor que 7,35) e os níveis de bicarbonato estão diminuídos (<24 mmol/l). Devido à compensação respiratória (hiperventilação), o dióxido de carbono está diminuído e o oxigênio está aumentado.
11 Alergia: Reação inflamatória anormal, perante substâncias (alérgenos) que habitualmente não deveriam produzi-la. Entre estas substâncias encontram-se poeiras ambientais, medicamentos, alimentos etc.
12 Uremia: Doença causada pelo armazenamento de uréia no organismo devido ao mal funcionamento renal. Os sintomas incluem náuseas, vômitos, perda de apetite, fraqueza e confusão mental.
13 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
14 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
15 Encefalopatia: Qualquer patologia do encéfalo. O encéfalo é um conjunto que engloba o tronco cerebral, o cerebelo e o cérebro.
16 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
17 Insuficiência hepática: Deterioração grave da função hepática. Pode ser decorrente de hepatite viral, cirrose e hepatopatia alcoólica (lesão hepática devido ao consumo de álcool) ou medicamentosa (causada por medicamentos como, por exemplo, o acetaminofeno). Para que uma insuficiência hepática ocorra, deve haver uma lesão de grande porção do fígado.
18 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
19 Proteínas: Um dos três principais nutrientes dos alimentos. Alimentos que fornecem proteína incluem carne vermelha, frango, peixe, queijos, leite, derivados do leite, ovos.
20 Cálculo: Formação sólida, produto da precipitação de diferentes substâncias dissolvidas nos líquidos corporais, podendo variar em sua composição segundo diferentes condições biológicas. Podem ser produzidos no sistema biliar (cálculos biliares) e nos rins (cálculos renais) e serem formados de colesterol, ácido úrico, oxalato de cálcio, pigmentos biliares, etc.
21 Eletrólitos: Em eletricidade, é um condutor elétrico de natureza líquida ou sólida, no qual cargas são transportadas por meio de íons. Em química, é uma substância que dissolvida em água se torna condutora de corrente elétrica.
22 Ureia: 1. Resíduo tóxico produzido pelo organismo, resulta da quebra de proteínas pelo fígado. É normalmente removida do organismo pelos rins e excretada na urina. 2. Substância azotada. Composto orgânico cristalino, incolor, de fórmula CO(NH2)2 (ou CH4N2O), com um ponto de fusão de 132,7 °C.
23 Lesão: 1. Ato ou efeito de lesar (-se). 2. Em medicina, ferimento ou traumatismo. 3. Em patologia, qualquer alteração patológica ou traumática de um tecido, especialmente quando acarreta perda de função de uma parte do corpo. Ou também, um dos pontos de manifestação de uma doença sistêmica. 4. Em termos jurídicos, prejuízo sofrido por uma das partes contratantes que dá mais do que recebe, em virtude de erros de apreciação ou devido a elementos circunstanciais. Ou também, em direito penal, ofensa, dano à integridade física de alguém.
24 Células: Unidades (ou subunidades) funcionais e estruturais fundamentais dos organismos vivos. São compostas de CITOPLASMA (com várias ORGANELAS) e limitadas por uma MEMBRANA CELULAR.
25 Fosfatase alcalina: É uma hidrolase, ou seja, uma enzima que possui capacidade de retirar grupos de fosfato de uma distinta gama de moléculas, tais como nucleotídeos, proteínas e alcaloides. Ela é sintetizada por diferentes órgãos e tecidos, como, por exemplo, os ossos, fígado e placenta.
26 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
27 Bilirrubina: Pigmento amarelo que é produto da degradação da hemoglobina. Quando aumenta no sangue, acima de seus valores normais, pode produzir uma coloração amarelada da pele e mucosas, denominada icterícia. Pode estar aumentado no sangue devido a aumento da produção do mesmo (excesso de degradação de hemoglobina) ou por dificuldade de escoamento normal (por exemplo, cálculos biliares, hepatite).
28 Rim: Os rins são órgãos em forma de feijão que filtram o sangue e formam a urina. Os rins são localizados na região posterior do abdômen, um de cada lado da coluna vertebral.
29 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
30 Lactantes: Que produzem leite; que aleitam.
31 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
32 Terapêutica: Terapia, tratamento de doentes.
33 Suplementação: Que serve de suplemento para suprir o que falta, que completa ou amplia.
34 Calafrio: 1. Conjunto de pequenas contrações da pele e dos músculos cutâneos ao longo do corpo, muitas vezes com tremores fortes e palidez, que acompanham uma sensação de frio provocada por baixa temperatura, má condição orgânica ou ainda por medo, horror, nojo, etc. 2. Sensação de frio e tremores fortes, às vezes com bater de dentes, que precedem ou acompanham acessos de febre.
35 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
36 Vômito: É a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Pode ser classificado como: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
37 Efeitos colaterais: 1. Ação não esperada de um medicamento. Ou seja, significa a ação sobre alguma parte do organismo diferente daquela que precisa ser tratada pelo medicamento. 2. Possível reação que pode ocorrer durante o uso do medicamento, podendo ser benéfica ou maléfica.

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