Agiolax
MYLAN LABORATORIOS LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Agiolax®
Plantago ovata + Senna alexandrina
Granulado (520 + 22 mg/g) + 99,45 mg/g
MEDICAMENTO FITOTERÁPICO
Nomenclatura botânica oficial: Plantago ovata Forssk.
Família: Plantaginaceae
Parte da planta utilizada: semente e casca da semente (Plantago)
Nomenclatura botânica oficial: Senna alexandrina Mill.
Família: Leguminosae
Parte da planta utilizada: fruto (Sene).
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Granulado
Frasco com 100 g ou 500 g
USO ORAL
USO ADULTO E INFANTIL ACIMA DOS 10 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada grama1 de Agiolax® contém:
| semente de Plantago | 520 mg |
| casca de semente de Plantago | 22 mg |
| fruto de Sene (equivalente a 3 mg de derivados hidroxiantracênicos expressos em senosídeo B) | 68–132 mg |
| excipiente q.s.p. | 1 g |
Excipientes: talco, goma arábica, óxido de ferro, sacarose, petrolato líquido, parafina, essências de alcarávia, de sálvia e de hortelã.
Concentração dos componentes mais indicativos do efeito terapêutico: A semente e a casca da semente de Plantago contêm mucilagem como seu principal constituinte, que proporciona um índice de intumescimento entre 6 e 9. A quantidade de fruto de sene é calculada para que o produto final contenha 0,3% de senosídeos (marcador).
Cada colher de chá (5 g) contém 0,96 g de AÇÚCAR2.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Agiolax® é um laxativo3 para uso em curto prazo na prisão de ventre (constipação4 intestinal).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Agiolax® produz uma suave ação laxativa. A semente de Plantago é um agente formador de massa que, pela absorção de água, facilita o deslizamento do conteúdo intestinal5, enquanto a sene aumenta a motilidade do cólon6, regulando a movimentação intestinal e, consequentemente, normalizando as evacuações.
A ação de Agiolax® começa a partir de 8–12 horas após o início do tratamento
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Agiolax® não deve ser usado por pacientes com alergia7 conhecida aos componentes da fórmula, presença de algum sintoma8 abdominal agudo9 ou persistente não diagnosticado, nos casos de doenças inflamatórias intestinais e obstrução intestinal, dor abdominal de causa desconhecida, desidratação10 grave com perda de água e eletrólitos11, e por pacientes portadores de diabetes mellitus12 de difícil controle.
Este medicamento é contraindicado para menores de 10 anos de idade.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Os laxativos13 estimulantes não devem ser usados por tempo prolongado, pois podem agravar a constipação4. O uso por mais de uma ou duas semanas requer supervisão médica. Se houver necessidade de uso diário de laxativos13, a causa da obstipação14 deve ser investigada.
Em casos de obstipação14 crônica, deve-se buscar o efeito terapêutico por meio de mudança de dieta ou uso de substâncias intumescentes antes de se usar laxativos13 estimulantes.
Em pacientes usuários de Agiolax® que tenham obstipação14 associada à perda de fezes deve-se evitar o contato prolongado das fezes com a pele15, pois estas podem provocar irritação local.
Gravidez16 e Lactação17
Não há relatos de efeitos prejudiciais ao feto18 com o uso de Agiolax® durante a gravidez16. Entretanto, devem-se observar as medidas de precaução habituais quanto ao uso de medicamentos nesse período, especialmente nos três primeiros meses. Pequenas quantidades de metabólitos19 ativos do sene são excretadas no leite materno, mas não se observaram efeitos laxativos13 em lactentes20.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista
Diabéticos
Pode haver necessidade de redução da dose de insulina21 em pacientes diabéticos insulinodependentes.
Atenção diabéticos: contém AÇÚCAR2.
Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento
Cada colher de chá (5 g) contém 0,96 g de AÇÚCAR2.
Interação com outras substâncias
Agiolax® interage com medicamentos diuréticos22, corticóides e medicamentos para o coração23.
Se você fizer uso de alguma dessas drogas, converse com seu médico.
Não há restrições específicas quanto à ingestão concomitante de alimentos ou bebidas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conserve o produto à temperatura ambiente (15°C a 30°C). O frasco deve ser bem fechado após cada uso.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características físicas e organolépticas do produto
Agiolax® é apresentado em grânulos pequenos, de cor marrom e odor aromático.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Agiolax® deve ser ingerido sem mastigar, com bastante líquido (1 copo de água ou outro líquido).
Para tomar Agiolax®, aguardar um intervalo de meia hora após a administração de outro medicamento.
Ingerir uma colher de chá sem mastigar, após o jantar, acompanhado de um copo d'água (250 mL).
Esse medicamento não deve ser mastigado.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não ultrapassar a dose diária de 10 g (duas colheres de chá). A dose ideal é a menor necessária para a obtenção de fezes macias e formadas, devendo ser ajustada individualmente.
Laxantes24 estimulantes não devem ser ingeridos por períodos prolongados (mais de uma ou duas semanas) sem indicação do médico.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas25, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você tenha esquecido de tomar uma dose, tome o medicamento assim que possível. Se estiver muito perto do horário da próxima dose, aguarde e tome somente uma única dose. Não tome duas doses ao mesmo tempo ou uma dose extra para compensar a dose perdida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgiãodentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A frequência dos efeitos indesejáveis baseia-se na seguinte classificação:
As reações podem ser classificadas em:
| Categoria | Frequência |
| Muito comum | ≥ 10% |
| Comum | ≥ 1% e < 10% |
| Incomum | ≥ 0,1% e < 1% |
| Raro | ≥ 0,01% e < 0,1% |
| Muito raro | < 0,01% |
| Desconhecida | Não pode ser estimada pelos dados disponíveis |
Há relatos das seguintes reações adversas:
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que tomaram o medicamento): Alergia7 ao Plantago ovata; cólicas26 (neste caso, converse com seu médico sobre a necessidade de redução da dose) e obstrução do esôfago27.
Reações de frequência desconhecida: é desconhecida a frequência de ocorrência das reações adversas abaixo, seja pela escassa descrição em literatura, seja por se tratar de reações derivadas de situações clínicas específicas. Durante o tratamento pode ocorrer alteração da coloração da urina28 (urina28 avermelhada). Esta ocorrência não traz prejuízos à sua saúde29.
Com uso abusivo (ou por longos períodos) podem ocorrer distúrbios no balanço de água e de eletrólitos11 de seu corpo.
A ocorrência de diarreia30 pode levar à perda de potássio, que pode induzir transtornos na função do coração23 e fraqueza muscular, principalmente se você estiver fazendo uso simultâneo de medicamentos das seguintes classes: cardiotônicos (digitálicos), diuréticos22 e hormônios da suprarrenal. O uso por longo prazo pode causar, ainda, perda de albumina31 (proteína do sangue32) e de sangue32 pela urina28. Além disso, pode ser observada uma pigmentação da mucosa intestinal33 (pseudomelanosis coli), que em geral desaparece após descontinuação do produto
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
No caso de ingestão inadvertida de doses muito acima das recomendadas, procure imediatamente assistência médica. Não tome nenhuma medida sem antes consultar um médico. Os sintomas25 principais de superdosagem são cólicas26 intensas e diarreia30 grave com consequente perda de líquidos e eletrólitos11, que devem ser repostos. Informe ao médico o medicamento que utilizou, a quantidade e os sintomas25 que está apresentando. O tratamento deve incluir generosas quantidades de líquidos. Os eletrólitos11, especialmente o potássio, devem ser monitorados. Recomenda-se adotar as medidas habituais de controle das funções vitais.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas25 procure orientação médica.
MS – 1.8830.0049
Farm. Resp.: Dra. Marcia Yoshie Hacimoto - CRF-RJ: 13.349
Fabricado por:
Madaus Pharm. Private Ltd. – Goa – Índia
Embalado por:
Takeda Pharma Ltda. - Jaguariúna – SP - Indústria Brasileira
Importado por:
Mylan Laboratórios Ltda.
Estrada Dr. Lourival Martins - Beda, 1.118
Donana - Campos dos - Goytacazes - RJ - CEP: 28110-000 - CNPJ: 11.643.096/0001-22
SAC 0800 020 0817
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