Ceftriaxona Dissódica (Intravenoso 500 mg e 1 g)

Este medicamento é usado para tratar infecções¹ causadas por microrganismos sensíveis à ceftriaxona.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Este produto pertence a um grupo de medicamentos denominado antibióticos. Sua substância ativa - ceftriaxona - é um antibiótico capaz de eliminar uma grande variedade de microrganismos/bactérias responsáveis por diversos tipos de infecções¹.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Hipersensibilidade: Este medicamento é contraindicado a pacientes com alergia² à ceftriaxona, a qualquer um dos excipientes da formulação ou a qualquer outro cefalosporínico (como cefalexina, cefazolina e outros). Pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade à penicilina (incluindo ampicilina e amoxicilina) e outros agentes betalactâmicos podem apresentar maior risco de hipersensibilidade à ceftriaxona (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Lidocaína: soluções de ceftriaxona que contém lidocaína nunca devem ser administradas por via intravenosa.

Neonatos³ prematuros: Este medicamento é contraindicado a neonatos³ prematuros com idade pós-menstrual (idade corrigida) de até 41 semanas (idade gestacional + idade cronológica).

Recém-nascidos com hiperbilirrubinemia (icterícia⁴): recém-nascidos com icterícia⁴ não devem ser tratados com ceftriaxona. Estudos in vitro mostraram que a ceftriaxona pode trazer risco de agravar a toxicidade⁵ pela bilirrubina⁶ nesses pacientes.

Neonatos³ e soluções intravenosas que contém cálcio: Este medicamento é contraindicado a neonatos³ (≤ 28 dias) sob tratamento (ou em previsão de tratamento) com soluções IV que contêm cálcio, incluindo infusão contínua de cálcio como a nutrição parenteral⁷, por causa do risco de formação de compostos insolúveis de ceftriaxona cálcica (vide itens “6. Como devo usar esse medicamento?”, “4. O que devo saber antes de usar este medicamento? – Interações medicamentosas” e “8. Quais os males este medicamento pode me causar – Interação com cálcio”).

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Hipersensibilidade: assim como para todos os agentes antibacterianos betalactâmicos, reações de hipersensibilidade sérias e, ocasionalmente, fatais foram reportadas em pacientes tratados com ceftriaxona (vide item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). No caso de reações de hipersensibilidade graves, o tratamento com ceftriaxona deve ser descontinuado imediatamente e medidas de emergência⁸ adequadas devem ser iniciadas. Antes do início do tratamento, seu médico deve concluir se você apresenta histórico de reações de hipersensibilidade à ceftriaxona, outras cefalosporinas ou qualquer outro tipo de medicamento betalactâmico. Deve-se tomar precauções, caso este medicamento seja administrado em pacientes com histórico de hipersensibilidade a outros agentes betalactâmicos.

Anemia hemolítica⁹: anemia hemolítica⁹ imune mediada (anemia¹⁰ produzida por destruição dos glóbulos vermelhos por anticorpos¹¹ do próprio paciente) foi observada em pacientes que receberam antibacterianos da classe das cefalosporinas, incluindo este medicamento. Casos graves de anemia hemolítica⁹, incluindo óbitos, foram relatados durante o tratamento em adultos e crianças. Se você notar sinais¹² de anemia¹⁰ (como palidez, cansaço fácil, falta de ar com esforços pequenos) durante o uso de ceftriaxona, avise seu médico para que ele possa pesquisar a causa e orientar você da melhor forma. O uso de ceftriaxona deve ser interrompido até que a causa da anemia¹⁰ seja determinada.

Diarreia¹³ associada ao Clostridium difficile (CDAD): CDAD foi relatada com o uso de quase todos os agentes antibacterianos, incluindo ceftriaxona, e sua gravidade pode variar, de diarreia¹³ leve até uma colite¹⁴ fatal. O tratamento com agentes antibacterianos altera a flora normal do cólon¹⁵, levando a um crescimento exacerbado do C. difficile, que contribui para o desenvolvimento de CDAD . Se notar diarreia¹³ persistente, avise seu médico para que ele possa determinar a causa da sua diarreia¹³ e adotar as medidas necessárias para o seu tratamento.

Superinfecções¹⁶: superinfecções¹⁶ com os microrganismos não susceptíveis podem ocorrer como com outros agentes antibacterianos.

Precipitados de ceftriaxona cálcica: precipitados de ceftriaxona cálcica na vesícula biliar¹⁷ foram observados durante exames de ultrassom em pacientes que estavam recebendo doses de ceftriaxona iguais ou superiores a 1g/dia. Os precipitados desaparecem após descontinuação do tratamento com ceftriaxona e são raramente sintomáticos. Em casos sintomáticos, seu médico deve avaliar o risco-benefício da descontinuação do tratamento com ceftriaxona e outras medidas necessárias.

Não foram observados casos de precipitações intravasculares¹⁸ em pacientes, exceto em recém-nascidos tratados com ceftriaxona e soluções ou produtos que contenham cálcio. Este medicamento não deve ser misturado ou administrado simultaneamente com soluções ou produtos que contenham cálcio a nenhum paciente, mesmo por diferentes cateteres ou acessos venosos de infusão (vide itens “Principais interações medicamentosas” e “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

Pancreatite¹⁹: casos de pancreatite¹⁹, possivelmente de origem biliar obstrutiva, foram raramente relatados em pacientes tratados com ceftriaxona. A maior parte desses pacientes apresentava fatores de risco para estase²⁰ / aglutinação biliar, como tratamento prévio intenso, doença grave e nutrição parenteral⁷ total. O papel de fator desencadeante ou de cofator de ceftriaxona relacionado à precipitação biliar não pode ser descartado.

Monitoramento do sangue²¹: durante tratamentos prolongados, hemograma completo deve ser feito regularmente.

Gravidez²² e amamentação²³

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez²² ou iniciar amamentação²³ durante o uso deste medicamento.

Você deve comunicar ao seu médico se estiver grávida ou com intenção de engravidar. Seu médico irá decidir quando você deve usar ceftriaxona.

A ceftriaxona atravessa a barreira placentária. A segurança durante a gravidez²² não foi estabelecida em seres humanos.

Apesar dos estudos não demonstrarem defeitos físicos no feto²⁴ ou indução de mutação genética²⁵, é necessário cautela nos três primeiros meses de gestação, a não ser em casos absolutamente necessários.

Recomenda-se cuidado especial em pacientes que amamentam, apesar da baixa concentração de ceftriaxona excretada no leite.

Uso em idosos

A dose de ceftriaxona para idosos é a mesma usada para adultos.

Uso em pacientes pediátricos

A segurança e eficácia deste medicamento em recém-nascidos, lactentes²⁶ e crianças foram estabelecidas para as doses descritas no item “6. Como devo usar este medicamento?”. Estudos mostraram que a ceftriaxona, assim como outras cefalosporinas, pode deslocar a bilirrubina⁶ da albumina²⁷ sérica. Este medicamento não é recomendado para neonatos³, especialmente prematuros que apresentem risco de desenvolver encefalopatia²⁸ por causa de icterícia⁴ (vide item “3. Quando não devo usar este medicamento?”).

Uso em pacientes com insuficiência hepática²⁹ e renal³⁰

Vide item “6. Como devo usar este medicamento?”.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

Durante o tratamento com ceftriaxona, efeitos indesejados podem ocorrer (por exemplo, tontura³¹), os quais podem influenciar a habilidade de dirigir e operar máquinas (vide item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Os pacientes devem ser cautelosos ao dirigir ou operar máquinas.

Até o momento não há informações de que a ceftriaxona possa causar doping. Em caso de dúvidas, consulte seu médico.

Principais interações medicamentosas

Até o momento, não se observaram alterações da função renal³⁰ após administração simultânea de doses elevadas de ceftriaxona e potentes diuréticos³², como a furosemida.

Recomenda-se o monitoramento dos níveis de aminoglicosídeos e da função renal³⁰, quando administrados em combinação com ceftriaxona.

Este medicamento não apresentou efeito similar ao provocado pelo dissulfiram após administração de álcool. A ceftriaxona não contém o radical N-metiltiotetrazol que está associado a uma possível intolerância ao álcool e a sangramentos observados com outras cefalosporinas.

A probenicida não tem influência sobre a eliminação de ceftriaxona.

Informe o seu médico se estiver utilizando algum medicamento contendo cloranfenicol, pois podem ocorrer interações entre ele e ceftriaxona. Em estudos in vitro, efeitos antagônicos foram observados com o uso combinado de cloranfenicol e ceftriaxona. Diluentes que contêm cálcio não devem ser utilizados para a reconstituição de ceftriaxona ou para diluições posteriores de soluções reconstituídas para administração intravenosa, pois pode ocorrer a formação de precipitado. A precipitação de ceftriaxona cálcica também pode ocorrer quando este medicamento é misturado com soluções que contêm cálcio administrados na mesma veia. Este medicamento não deve ser administrado simultaneamente com soluções intravenosas que contêm cálcio, inclusive infusões contínuas que contêm cálcio, tais como as de nutrição parenteral⁷, através de equipo em Y. No entanto, em outros pacientes, exceto em recém-nascidos, ceftriaxona e soluções que contenham cálcio podem ser administrados sequencialmente, se as linhas de infusão forem bem lavadas com um líquido compatível. Em estudos em laboratório foi demonstrado que recém-nascidos apresentam um risco aumentado de precipitação de ceftriaxona cálcica (vide itens “6. Como devo usar este medicamento?” e “3. Quando não devo usar este medicamento?”).

O uso concomitante de ceftriaxona com antagonistas da vitamina³³ K pode aumentar o risco de sangramentos. Os parâmetros de coagulação³⁴ devem ser monitorados frequentemente e a dose do anticoagulante³⁵ deve ser ajustada adequadamente pelo seu médico durante e após o tratamento com ceftriaxona (vide item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

Interações com exames laboratoriais

Em pacientes tratados com ceftriaxona, o teste de Coombs pode se tornar falso positivo. Assim como com outros antibióticos, pode ocorrer resultado falso positivo para galactosemia³⁶.

Os métodos não enzimáticos para a determinação de glicose³⁷ na urina³⁸ podem fornecer resultados falsos positivos. Por esse motivo, a determinação de glicose³⁷ na urina³⁸ durante o tratamento com ceftriaxona deve ser feita por métodos enzimáticos. A presença da ceftriaxona pode falsamente reduzir os valores estimados de glicose³⁷ no sangue²¹, quando obtidos a partir de alguns sistemas de monitoramento. Favor consultar as informações de uso para cada sistema utilizado. Métodos de análise alternativos devem ser utilizados, se necessário.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde³⁹.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

ANTES DA RECONSTITUIÇÃO, CONSERVAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30°C). PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

As soluções reconstituídas permanecem estáveis física e quimicamente por 6 horas à temperatura ambiente (ou durante até 24 horas no refrigerador entre 2 e 8ºC). Entretanto como regra geral, as soluções devem ser usadas imediatamente após a preparação. Depois de reconstituída, a solução apresenta coloração que varia de levemente amarelada a âmbar, dependendo da concentração e do tempo de armazenamento, esta particularidade da ceftriaxona não tem qualquer significado quanto à tolerabilidade ou eficácia do medicamento.

Após preparo, manter no refrigerador, entre 2 e 8ºC, por até 24 horas ou manter a temperatura ambiente por até 6 horas.

Características do medicamento

Pó cristalino⁴⁰ branco a levemente amarelado. Após reconstituição, solução levemente amarelada a âmbar.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Descarte de seringas / materiais perfurocortantes

Os seguintes pontos devem ser rigorosamente respeitados quanto ao uso e descarte de seringas e outros materiais perfurocortantes:

• As agulhas e seringas nunca devem ser reaproveitadas.
• Todas as agulhas e seringas utilizadas devem ser colocadas em um recipiente de descarte apropriado, à prova de perfurações.
• Manter o recipiente de descarte fora do alcance das crianças.
• A colocação do recipiente de descarte no lixo doméstico deve ser evitada.
• O descarte do recipiente deve ser realizado de acordo com as exigências locais ou conforme indicado pelo prestador de cuidados de saúde³⁹.

Descarte de medicamentos não utilizados e/ou com data de validade vencida

O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser descartados no esgoto e o descarte em lixo doméstico deve ser evitado. Utilize o sistema de coleta local estabelecido, se disponível.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O profissional da saúde³⁹ saberá como preparar o medicamento.

Modo de usar

Administração intravenosa: ceftriaxona IV deve ser administrado na veia de modo lento (2 a 4 minutos), após a diluição de ceftriaxona IV 500mg em 5mL e ceftriaxona IV 1g em 10mL de água para injetáveis.

Infusão contínua: a infusão deve ser administrada durante, pelo menos, 30 minutos. Para infusão intravenosa, 2g de ceftriaxona são dissolvidos em 40mL das seguintes soluções que não contenham cálcio: cloreto de sódio 0,9%, dextrose⁴¹ 5%, dextrose⁴¹ 10%, amino-hidroxi-etil 6% e água para injetáveis. A solução de ceftriaxona não deve ser diluída em frasco com outros antimicrobianos ou com outras soluções que não estas citadas acima, devido à possibilidade de incompatibilidade.

Incompatibilidades

Diluentes que contêm cálcio, como as soluções de Ringer ou Hartmann, não devem ser utilizados para a reconstituição de ceftriaxona ou para diluições posteriores de soluções reconstituídas para administração IV, pois pode ocorrer a formação de precipitado. A precipitação de ceftriaxona cálcica também pode ocorrer quando este medicamento é misturado com soluções que contêm cálcio no mesmo equipo de administração IV. Este medicamento não deve ser administrado simultaneamente com soluções IV que contêm cálcio, inclusive infusões contínuas que contêm cálcio, tais como as de nutrição parenteral⁷, através de equipo em Y. No entanto, em outros pacientes, exceto em recém- nascidos, ceftriaxona e soluções que contenham cálcio podem ser administrados sequencialmente, se linhas de infusão forem bem lavadas com um líquido compatível. Até o momento não houve relatos de interação entre ceftriaxona e produtos orais contendo cálcio.

Baseado em artigos da literatura, ceftriaxona não deve ser diluída em frasco com outros antimicrobianos tais como, amsacrina, vancomicina, fluconazol e aminoglicosídeos. O volume final do medicamento preparado, deve ser o seguinte:

ceftriaxona IV	Volume final
500mg	5,36mL
1g	10,72mL

A dose de substância ativa por kg de peso corpóreo, segue abaixo:

Concentrações de ceftriaxona	Quantidade nominal de substância ativa	Dose máx. teórica de substância ativa por kg*
500 mg	614,4 mg	8,8 mg/kg
1 g	1228,8 mg	17,5 mg/kg

* Para esse cálculo⁴² foi considerado o peso médio corpóreo de 70kg.

Dosagem

Adultos e crianças acima de 12 anos: a dose usual é de 1 – 2g de ceftriaxona em dose única diária (cada 24 horas). Em casos graves ou em infecções¹ causadas por patógenos moderadamente sensíveis, a dose pode ser elevada para 4g, uma vez ao dia.

Recém-nascidos (abaixo de 14 dias): dose única diária de 20 – 50mg/kg, de acordo com o peso corpóreo. A dose diária não deve ultrapassar 50mg/kg. Este medicamento é contraindicado a neonatos³ prematuros com idade pós-menstrual (idade gestacional + idade cronológica) de até 41 semanas (vide item “3. Quando não devo usar este medicamento?”). Este medicamento também é contraindicado a recém-nascidos (≤ 28 dias), que requeiram (ou possam requerer) tratamento com soluções IV que contêm cálcio, incluindo infusão de cálcio contínua como a nutrição parenteral⁷, devido ao risco de precipitação de ceftriaxona cálcica (vide item “3. Quando não devo usar este medicamento?”).

Recém-nascidos, lactentes²⁶ e crianças (15 dias até 12 anos): dose única diária de 20 – 80mg/kg. Para crianças de 50kg ou mais, deve ser utilizada a posologia de adultos. Doses intravenosas maiores ou iguais a 50mg/kg de peso corpóreo, em lactentes²⁶ e crianças com até 12 anos de idade, devem ser administradas por períodos de infusão iguais ou superiores a 30 minutos. Em neonatos³, doses intravenosas devem ser administradas durante 60 minutos para reduzir o risco potencial de encefalopatia²⁸ bilirrubínica.

Pacientes idosos: as doses para adultos não precisam ser alteradas para pacientes⁴³ idosos, desde que o paciente não apresente insuficiência renal⁴⁴ e hepática⁴⁵ graves.

Duração do tratamento

O tempo de tratamento varia de acordo com a evolução da doença. Como se recomenda na antibioticoterapia em geral, a administração de ceftriaxona deve ser mantida durante um período mínimo de 48 a 72 horas após o desaparecimento da febre⁴⁶ ou após obter-se evidências de erradicação da bactéria⁴⁷.

Siga a orientação do seu médico porque o tratamento com ceftriaxona pode mudar em condições específicas. Você deve comunicar ao seu médico se você desejar interromper o tratamento.

Terapêutica⁴⁸ associada: tem sido demonstrado, em condições experimentais, um sinergismo entre ceftriaxona e aminoglicosídeos, para muitas bactérias Gram-negativas. Embora não se possa prever sempre um aumento de atividade com essa associação, esse sinergismo deve ser considerado nas infecções¹ graves com risco de morte causadas por microrganismos, como Pseudomonas aeruginosa. Por causa da incompatibilidade química entre ceftriaxona e aminoglicosídeos, esses medicamentos devem ser administrados separadamente, nas doses recomendadas. A incompatibilidade química também foi observada na administração intravenosa da ansacrina, vancomicina e fluconazol com ceftriaxona.

Instruções posológicas especiais

Meningite⁴⁹: na meningite⁴⁹ bacteriana de lactentes²⁶ e crianças deve-se iniciar o tratamento com 100mg/kg em dose única diária (dose máxima de 4g). Logo que o microrganismo responsável for identificado e sua sensibilidade determinada, pode-se reduzir a posologia de acordo. Os melhores resultados foram obtidos com os seguintes tempos de tratamento:

• Neisseria meningitides 4 dias
• Haemophilus influenzae 6 dias
• Streptococcus pneumoniae 7 dias

Borreliose de Lyme (doença de Lyme): a dose preconizada⁵⁰ é de 50mg/kg até o máximo de 2g em crianças e adultos, durante 14 dias, em dose única diária.

Profilaxia no perioperatório: recomenda-se dose única de 1 a 2g de ceftriaxona 30 a 90 minutos antes da cirurgia, dependendo do risco de infecção⁵¹. Em cirurgia colorretal, a administração de ceftriaxona com ou sem um derivado 5-nitroimidazólico (por exemplo, ornidazol) mostrou-se eficaz.

Pacientes com insuficiência hepática²⁹ e renal³⁰: não é necessário diminuir a dose nos pacientes com insuficiência renal⁴⁴ desde que a função hepática⁴⁵ não esteja prejudicada. Nos casos de insuficiência renal⁴⁴ em que a depuração de creatinina⁵² estiver < 10mL/min, a dose de ceftriaxona não deve ser superior a 2g/dia.

Não é necessário diminuir a dose de ceftriaxona em pacientes com insuficiência hepática²⁹ desde que a função renal³⁰ não esteja prejudicada. A ceftriaxona não é removida por diálise peritoneal⁵³ ou hemodiálise⁵⁴. Pacientes submetidos à diálise⁵⁵ não necessitam de dose suplementar após o procedimento.

Insuficiência hepática²⁹ e renal³⁰ graves: no caso de insuficiência hepática²⁹ e renal³⁰ graves e concomitantes, recomenda-se realizar o monitoramento clínico da segurança e eficácia de ceftriaxona.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Na eventualidade de perder uma dose, procure tomar o medicamento o mais brevemente possível. Não duplique a dose seguinte para compensar uma dose perdida. Seu médico saberá quando deverá ser aplicada a próxima dose de ceftriaxona.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Estudos clínicos

As reações adversas mais frequentemente reportadas para este medicamento são eosinofilia⁵⁶ (aumento de um tipo de glóbulos brancos que geralmente indicam alergia² ou infestação⁵⁷ por vermes), leucopenia⁵⁸ (redução de glóbulos brancos), trombocitopenia⁵⁹ (redução das plaquetas⁶⁰, elemento do sangue²¹ que participa da coagulação³⁴), diarreia¹³, erupção⁶¹ cutânea⁶² e aumento das enzimas hepáticas⁶³ (substâncias que indicam lesão⁶⁴ do fígado⁶⁵ no exame de sangue²¹). Os dados para determinar a frequência das reações adversas deste produto foram obtidos de estudos clínicos.

Reação comum (> 1/100 e < 1/10): eosinofilia⁵⁶, leucopenia⁵⁸, trombocitopenia⁵⁹, diarreia¹³, fezes amolecidas, aumento das enzimas hepáticas⁶³ e erupção⁶¹ cutânea⁶².

Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): infecção⁵¹ fúngica⁶⁶ no trato genital, granulocitopenia (redução de um tipo específico de glóbulos brancos, principalmente os neutrófilos⁶⁷), anemia¹⁰, coagulopatia (distúrbios de coagulação³⁴), dor de cabeça⁶⁸, tontura³¹, náusea⁶⁹, vômito⁷⁰, prurido⁷¹ (coceira), flebite⁷² (inflamação⁷³ da veia), dor no local da administração, febre⁴⁶ e aumento da creatinina⁵² no sangue²¹ (substância que indica lesão⁶⁴ dos rins⁷⁴ no exame de sangue²¹).

Reação rara (> 1/10.000 e < 1/1.000): colite¹⁴ pseudomembranosa (inflamação⁷³ do intestino causada pela multiplicação excessiva de certas bactérias depois do uso de antibióticos de amplo espectro), broncoespasmo⁷⁵ (chiado no peito⁷⁶, sibilos), urticária⁷⁷ (lesões⁷⁸ avermelhadas na pele⁷⁹), hematúria⁸⁰ (presença de sangue²¹ na urina³⁸), glicosúria⁸¹ (presença de açúcar⁸² na urina³⁸), edema⁸³ (inchaço⁸⁴) e calafrios⁸⁵.

Pós-comercialização

As reações adversas a seguir foram identificadas durante o período de pós- comercialização deste medicamento. Essas reações foram reportadas por uma população de tamanho incerto, portanto, não é possível estimar com segurança sua frequência e/ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao fármaco⁸⁶.

Problemas gastrintestinais: pancreatite¹⁹ (inflamação⁷³ do pâncreas⁸⁷), estomatite⁸⁸ (inflamação⁷³ da mucosa⁸⁹ oral) e glossite⁹⁰ (inflamação⁷³ da língua⁹¹).

Alterações hematológicas: casos isolados de agranulocitose⁹² (quando a medula óssea⁹³ deixa de produzir um tipo de glóbulos brancos, principalmente os neutrófilos⁶⁷) foram relatados, a maior parte deles após 10 dias de tratamento e doses totais de 20g ou mais. Reações cutâneas⁹⁴: pustulose exantemática generalizada aguda (lesões⁷⁸ avermelhadas com pus⁹⁵, disseminadas por todo o corpo) e casos isolados de reações cutâneas⁹⁴ graves, como eritema multiforme⁹⁶ (lesões⁷⁸ generalizadas de pele⁷⁹ com formatos diversos, incluindo manchas vermelhas, bolhas, nódulos avermelhados), síndrome⁹⁷ de Stevens Johnson ou Síndrome de Lyell⁹⁸/necrólise epidérmica tóxica⁹⁹ (manifestações cutâneas⁹⁴ de quadros graves de hipersensibilidade, em que o paciente apresenta lesões⁷⁸ extensas de bolhas e descamação¹⁰⁰ da pele⁷⁹, como se fosse uma grande queimadura).

Alterações no sistema nervoso¹⁰¹: convulsão¹⁰². Infecções¹ e infestações: superinfecção¹⁰³.

Outros efeitos colaterais¹⁰⁴ raros: pedra na vesícula¹⁰⁵, icterícia⁴ (amarelão), kernicterus¹⁰⁶ (um tipo de icterícia⁴ grave com comprometimento cerebral), oligúria¹⁰⁷ (diminuição do volume urinário), reações anafiláticas¹⁰⁸ e anafilactoides (reações alérgicas graves que podem levar ao óbito¹⁰⁹, com inchaço⁸⁴ no trato respiratório que impede a respiração e choque¹¹⁰).

O ultrassom da vesícula biliar¹⁷ pode mostrar imagens de sedimento (que podem ser confundidas com cálculos) que desaparecem com a suspensão do medicamento. Interação com cálcio: em recém-nascidos que receberam ceftriaxona e soluções que continham cálcio, foi relatado um pequeno número de casos fatais, nos quais um material cristalino⁴⁰ foi observado nos pulmões¹¹¹ e rins⁷⁴ durante a autópsia¹¹². Em alguns desses casos, a mesma linha de infusão intravenosa foi usada para ceftriaxona e para as soluções contendo cálcio, e em algumas dessas vias de infusão, foi observado um precipitado. Pelo menos uma fatalidade foi relatada com um recém-nascido no qual ceftriaxona e soluções que continham cálcio foram administrados em diferentes momentos, em vias de infusão diferentes; e nenhum material cristalino⁴⁰ foi observado na autópsia¹¹² desse neonato¹¹³. Não houve relatos semelhantes em pacientes não neonatos³. Casos de precipitação de ceftriaxona no trato urinário¹¹⁴ foram relatados, principalmente em crianças que foram tratadas com altas doses (por exemplo, doses maiores ou iguais a 80mg/kg/dia ou com dose total excedendo 10g), e que apresentavam outros fatores de risco (por exemplo desidratação¹¹⁵, confinamento a cama). Esse evento pode ser assintomático ou sintomático¹¹⁶, e pode levar à obstrução da uretra¹¹⁷ e insuficiência renal⁴⁴ aguda, mas é geralmente reversível com a descontinuação de ceftriaxona.

Efeitos colaterais¹⁰⁴ locais: em raros casos, reações de flebite⁷² (inflamação⁷³ da veia) ocorrem após administração intravenosa. Estas podem ser minimizadas pela prática de injeção¹¹⁸ lenta do produto (2 – 4 min).

Investigações: resultados falso positivos para os testes de Coombs (usado no diagnóstico¹¹⁹ de doenças autoimunes¹²⁰ e doença hemolítica do recém-nascido¹²¹), galactosemia³⁶ (doença hereditária no qual o corpo não consegue transformar galactose¹²² em glicose³⁷) e métodos não enzimáticos para determinação da glicose³⁷.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?