Pantoprazol (Comprimido 40 mg)

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

pantoprazol sódico sesqui-hidratado
Comprimido 40 mg
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Comprimido revestido
Embalagens com 7, 14, 28 ou 42 comprimidos

USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 5 ANOS

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido contém:

Excipientes: carbonato de sódio, citrato de trietila, óxido de ferro amarelo, crospovidona, dióxido de silício, dióxido de titânio, estearato de cálcio, manitol, hipromelose, macrogol, polímero de ácido metacrílico e acrilato de etila, povidona.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Tratamento de úlcera péptica¹ duodenal (úlcera² causada pelo ácido do estômago³ em contato com o revestimento do início do intestino), úlcera péptica¹ gástrica (úlcera² causada pelo ácido no estômago³) e das esofagites de refluxo moderadas ou graves (doença causada pela volta do conteúdo do estômago³ para o esôfago⁴), em adultos e pacientes pediátricos acima de 5 anos. Para as esofagites leves recomenda-se pantoprazol 20 mg.

Tratamento da Síndrome de Zollinger-Ellison⁵ e de outras doenças causadoras de produção exagerada de ácido pelo estômago³.

Para erradicação do Helicobacter pylori (bactéria⁶ responsável pela formação de úlceras⁷), com a finalidade de redução da taxa de recorrência⁸ de úlcera gástrica⁹ ou duodenal causadas por este microorganismo. Neste caso, deve ser associado a dois antibióticos adequados (vide “Como devo usar este medicamento?”).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Este medicamento reduz a acidez estomacal, aliviando os sintomas¹⁰ causados por essa acidez em casos de gastrites¹¹ ou gastroduodenites agudas ou crônicas, dispepsia¹² não ulcerosa e doença por refluxo gastroesofágico¹³.

O pantoprazol é um medicamento classificado como “inibidor de bomba de prótons” (IBP), isto é, inibe uma estrutura localizada dentro de células¹⁴ específicas do estômago³ (as células¹⁴ parietais) responsáveis pela produção de ácido clorídrico¹⁵. O pantoprazol atua na etapa final da secreção ácida, independente do estímulo desta. Por meio de um mecanismo de autoinibição, o seu efeito diminui à medida que a secreção ácida é inibida. O início de sua ação se dá logo após a administração da primeira dose e o efeito máximo é cumulativo, ocorrendo dentro de três dias. Após a interrupção da medicação, a produção normal de ácido é restabelecida dentro de três dias.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento não deve ser usado por indivíduos que apresentem alergia¹⁶ (hipersensibilidade) conhecida ao pantoprazol, benzimidazólicos substituídos ou aos demais componentes da fórmula.

Em terapia combinada¹⁷ para erradicação do Helicobacter pylori, pantoprazol não deve ser administrado a pacientes com problemas moderados ou graves no fígado¹⁸ ou com problemas nos rins¹⁹, uma vez que não existe experiência clínica sobre a eficácia e a segurança da terapia combinada¹⁷ (por exemplo, amoxicilina, claritromicina) nesses pacientes.

Este medicamento é contraindicado para menores de 5 anos de idade.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Malignidade gástrica

A resposta sintomática²⁰ ao pantoprazol não exclui a presença de malignidade gástrica.

Na presença de qualquer sintoma²¹ de alarme, como perda significativa de peso não intencional, vômitos²² recorrentes, dificuldade para engolir, vômitos²² com sangue²³, anemia²⁴ ou fezes sanguinolentas, e quando houver suspeita ou presença de úlcera gástrica⁹, deve-se excluir a possibilidade de malignidade (câncer²⁵). Informe seu médico, já que o tratamento com pantoprazol pode aliviar os sintomas¹⁰ e retardar o diagnóstico²⁶.

Caso os sintomas¹⁰ persistam apesar de tratamento adequado, informe o médico para providenciar investigações adicionais.

Em terapia de longo prazo, especialmente quando o tratamento exceder um ano, recomenda-se acompanhamento médico regular.

Clostridium difficile

O tratamento com IBP pode estar associado a um risco aumentado de infecção²⁷ por Clostridium difficile. Como todos os inibidores de bomba de próton, o pantoprazol pode aumentar a contagem de bactérias normalmente presentes no trato gastrointestinal superior²⁸. Por este motivo, o tratamento com pantoprazol pode levar a um leve aumento do risco de infecções²⁹ gastrointestinais causadas por bactérias como Salmonella, Campylobacter e C. difficile.

Fratura³⁰ óssea

O tratamento com os inibidores de bomba de próton pode estar associado a um risco aumentado de fraturas relacionadas à osteoporose³¹ do quadril, punho ou coluna vertebral³². O risco de fratura³⁰ foi maior nos pacientes que receberam altas doses, definidas como doses múltiplas diárias, e terapia de longo prazo com IBP (um ano ou mais).

Hipomagnesemia (valor baixo do magnésio no sangue²³)

A hipomagnesemia tem sido raramente relatada em pacientes tratados com IBP por pelo menos três meses (na maioria dos casos, após um ano de terapia). Consequências graves da hipomagnesemia incluem tétano³³, arritmia³⁴ (falta de regularidade nos batimentos do coração³⁵) e convulsão³⁶.

Influência na absorção de vitamina³⁷ B12

O tratamento diário com qualquer medicação ácido-supressora, por períodos prolongados (vários anos) pode levar à má absorção da vitamina³⁷ B12. A deficiência dessa vitamina³⁷ deve ser considerada em pacientes com a Síndrome de Zollinger-Ellison⁵ e outras patologias hipersecretórias que necessitam de tratamento de longo prazo, em pacientes com reservas corporais reduzidas ou fatores de risco para a absorção reduzida de vitamina³⁷ B12 (como os idosos), em tratamento de longo prazo ou se sintomas¹⁰ clínicos relevantes são observados.

O pantoprazol 40 mg não é indicado em distúrbios gastrointestinais leves, como por exemplo na dispepsia¹² nervosa.

Quando prescrito dentro de uma terapia combinada¹⁷, as instruções de uso de cada uma das drogas devem ser seguidas.

Lúpus³⁸ Eritematoso³⁹ Cutâneo⁴⁰ Subagudo⁴¹ (LECSA)

Os medicamentos inibidores da bomba de prótons, como pantoprazol, estão associados em casos raros com a ocorrência de lúpus³⁸ eritematoso³⁹ cutâneo⁴⁰ subagudo⁴¹. Se ocorrerem lesões⁴², especialmente nas áreas da pele⁴³ expostas ao sol, e se acompanhadas de artralgia⁴⁴ (dor nas juntas), o paciente deve procurar ajuda médica prontamente e o profissional de saúde⁴⁵ deve considerar interromper o produto.

Gravidez⁴⁶ e Lactação⁴⁷

O pantoprazol não deve ser administrado a gestantes e lactantes⁴⁸, a menos que absolutamente necessário, uma vez que a experiência clínica sobre o seu uso em mulheres nessas condições é limitada. Estudos em animais demonstraram toxicidade⁴⁹ reprodutiva. O risco potencial em humanos é desconhecido. Estudos em animais mostraram a excreção do pantoprazol no leite materno. A excreção de pantoprazol no leite materno tem sido reportada. Portanto, a decisão sobre continuar/descontinuar a amamentação⁵⁰ ou continuar/interromper o tratamento com pantoprazol deve ser tomada tendo em consideração o benefício da amamentação⁵⁰ para a criança e o benefício do tratamento com pantoprazol às mulheres.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Populações especiais

Pacientes idosos: O pantoprazol pode ser utilizado por pessoas com mais de 65 anos, porém a dose de um comprimido de 40 mg ao dia só deve ser excedida nos pacientes com infecção²⁷ por Helicobacter pylori, durante uma semana de tratamento.

Pacientes pediátricos acima de 5 anos: O tratamento em pacientes pediátricos deve ser de curta duração (até oito semanas). A segurança do tratamento além de 8 semanas em pacientes pediátricos não foi estabelecida.

Pacientes com insuficiência hepática⁵¹: Em pacientes com problemas graves do fígado¹⁸ (insuficiência hepática⁵¹ grave), pantoprazol deve ser administrado somente com acompanhamento regular do seu médico. A dose deve ser ajustada para um comprimido de 40 mg a cada 2 dias ou um comprimido de 20 mg ao dia. Se houver aumento nos valores das enzimas hepáticas⁵², o tratamento deve ser descontinuado.

Pacientes com insuficiência renal⁵³: Em pacientes com insuficiência renal⁵³, o pantoprazol deve ser administrado somente com acompanhamento do seu médico e a dose diária de 40 mg não deve ser excedida.

Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas

Não se espera que o pantoprazol afete adversamente a habilidade de dirigir e operar máquinas. Reações adversas como tontura⁵⁴ e distúrbios visuais podem ocorrer. Se afetado, o paciente não deve dirigir nem operar máquinas.

Uso com outras substâncias

O pantoprazol pode alterar a absorção de medicamentos que necessitam da acidez no estômago³ para a sua absorção adequada, como o cetoconazol. Isso se aplica também a medicamentos ingeridos pouco antes de pantoprazol. Nos tratamentos de longo prazo, o pantoprazol (assim como outros inibidores da produção de ácido no estômago³) pode reduzir a absorção de vitamina³⁷ B12 (cianocobalamina). Não há interação medicamentosa clinicamente importante com as seguintes substâncias testadas: carbamazepina, cafeína, diazepam, diclofenaco, digoxina, etanol, glibenclamida, metoprolol, naproxeno, nifedipina, fenitoína, teofilina, piroxicam e contraceptivos orais contendo levonorgestrel e etinilestradiol. Uma interação de pantoprazol com outros medicamentos ou compostos, os quais são metabolizados pelo mesmo sistema de enzima⁵⁵, não pode ser excluída. A administração de pantoprazol simultaneamente com os antibióticos claritromicina, metronidazol e amoxicilina não revelou nenhuma interação clinicamente significativa. Não há restrições específicas quanto à ingestão de antiácidos⁵⁶ juntamente com pantoprazol. A administração concomitante do pantoprazol e clopidogrel não teve efeito clinicamente importante na exposição ao metabólito⁵⁷ ativo do clopidogrel ou inibição plaquetária induzida pelo clopidogrel.

Em pacientes que estão sendo tratados com anticoagulantes⁵⁸ cumarínicos, é recomendada a monitorização do tempo de protrombina⁵⁹/INR após o início, término ou durante o uso irregular de pantoprazol.

O uso de pantoprazol juntamente com metotrexato (principalmente em doses altas), pode elevar o efeito do metotrexato e ou seus metabólitos⁶⁰, levando possivelmente à toxicidade⁴⁹ do metotrexato.

A coadministração de pantoprazol não é recomendada com inibidores da protease⁶¹ do HIV⁶² para os quais a absorção depende da acidez estomacal, tais como o atazanavir, nelfinavir; devido a uma redução significativa na sua biodisponibilidade.

Ingestão com alimentos

Não há restrições específicas quanto à ingestão de alimentos juntamente com pantoprazol. Este medicamento pode ser administrado com ou sem alimentos.

Interferência em exames de laboratório

Em alguns poucos casos isolados detectaram-se alterações no tempo de coagulação⁶³ com o uso do produto.

Portanto, em pacientes tratados com anticoagulantes⁵⁸ cumarínicos (varfarina, femprocumona), recomenda- se monitoração do tempo de coagulação⁶³ após o início e o final ou durante o tratamento com pantoprazol. Níveis aumentados de cromogranina⁶⁴ A podem interferir com as investigações de tumores neuroendócrinos. Para evitar essa interferência, o tratamento com inibidores das bombas de prótons deve ser interrompido 14 dias antes do doseamento de cromogranina⁶⁴ A.

Efeitos de outros medicamentos em pantoprazol

Drogas que inibem ou induzem a enzima⁵⁵ CYP2C19: Os medicamentos inibidores da enzima⁵⁵ CYP2C19, tais como a fluvoxamina, provavelmente aumentam a exposição sistêmica (concentração na circulação⁶⁵ sanguínea) do pantoprazol. Os medicamentos indutores da enzima⁵⁵ CYP2C19 podem diminuir a exposição sistêmica a pantoprazol.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁴⁵.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15–30°C). Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Este medicamento se apresenta na forma de comprimido revestido circular, amarelo claro, biconvexo e liso nas duas faces.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Seguir as instruções a seguir, a menos que seu médico prescreva algo diferente. Este medicamento pode ser administrado com ou sem alimentos.

Tratamento (cicatrização) de úlcera péptica¹ duodenal, úlcera péptica¹ gástrica e das esofagites de refluxo moderadas ou graves: a posologia habitualmente recomendada para adultos é de um comprimido de 40 mg ao dia, antes, durante ou após o café da manhã. Úlceras⁷ duodenais normalmente cicatrizam completamente em duas semanas. Para úlceras⁷ gástricas e esofagite⁶⁶ por refluxo, em geral um período de tratamento de quatro semanas é adequado. Em casos individuais pode ser necessário estender o tratamento para 4 semanas (úlcera duodenal⁶⁷) ou para 8 semanas (úlcera gástrica⁹ e esofagite⁶⁶ por refluxo). Em casos isolados de esofagite⁶⁶ por refluxo, úlcera gástrica⁹ ou úlcera duodenal⁶⁷, a dose diária pode ser aumentada para 2 comprimidos ao dia, particularmente nos casos de pacientes refratários⁶⁸ a outros medicamentos antiulcerosos.

Para crianças acima de 5 anos, com peso corporal a partir de 40 kg, a dose recomendada é de 40 mg (1 comprimido), uma vez ao dia, antes, durante ou após o café da manhã, por até 8 semanas. Crianças acima de 5 anos com peso inferior à 40 kg devem utilizar o pantoprazol 20 mg comprimidos revestidos.

Para erradicação do Helicobacter pylori: nos casos de úlcera gástrica⁹ ou duodenal associados à infecção²⁷ por Helicobacter pylori, a erradicação da bactéria⁶ é obtida por meio de terapia combinada¹⁷ com 2 antibióticos, motivo pelo qual se recomenda nesta condição administrar pantoprazol em jejum. Qualquer uma das seguintes combinações de pantoprazol com antibióticos é recomendada, dependendo do padrão de resistência da bactéria⁶:

1. 1 comprimido de pantoprazol 40 mg duas vezes ao dia
   + 1.000 mg de amoxicilina duas vezes ao dia
   + 500 mg de claritromicina duas vezes ao dia
2. 1 comprimido de pantoprazol 40 mg duas vezes ao dia
   + 500 mg de metronidazol duas vezes ao dia
   + 500 mg de claritromicina duas vezes ao dia
3. 1 comprimido de pantoprazol 40 mg duas vezes ao dia
   + 1.000 mg de amoxicilina duas vezes ao dia
   + 500 mg de metronidazol duas vezes ao dia

A duração da terapia combinada¹⁷ para erradicação da infecção²⁷ por Helicobacter pylori é de 7 dias, podendo ser prolongada por até no máximo 14 dias. Se após esse período houver necessidade de tratamento adicional com pantoprazol (por exemplo, em razão da persistência da sintomatologia) para garantir a cicatrização completa da úlcera², deve-se observar a posologia recomendada para úlceras⁷ gástricas e duodenais.

Em pacientes idosos ou com insuficiência renal⁵³, a dose diária de 1 comprimido de 40 mg não deve ser excedida, a não ser em terapia combinada¹⁷ para erradicação do Helicobacter pylori, na qual pacientes idosos também devem tomar durante uma semana a dose usual de 2 comprimidos ao dia (80 mg de pantoprazol/dia). Em caso de redução intensa da função hepática⁶⁹, a dose deve ser ajustada para 1 comprimido de 40 mg a cada 2 dias ou 1 comprimido de 20 mg ao dia.

Tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison⁵ e de outras doenças causadoras de produção exagerada de ácido pelo estômago³: os pacientes devem iniciar o tratamento com uma dose diária de 80 mg (2 comprimidos de pantoprazol 40 mg). Em seguida, a dosagem pode ser aumentada ou reduzida conforme necessário, aplicando-se medições de secreção de ácido gástrico⁷⁰ como parâmetro. Doses diárias acima de 80 mg devem ser divididas e administradas 2 vezes ao dia (2 comprimidos de pantoprazol 40 mg por dia). Aumentos temporários da dose diária para valores acima de 160 mg de pantoprazol são possíveis, mas não devem ser administrados por períodos que se prolonguem além do necessário para controlar devidamente a secreção ácida. A duração do tratamento da síndrome⁷¹ de Zollinger-Elisson e outras condições patológicas hipersecretórias não é limitada e deve ser adaptada à necessidade clínica.

Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, com um pouco de líquido.

O pantoprazol pode ser administrado antes, durante ou após o café da manhã, exceto quando associado a antibióticos para erradicação do Helicobacter pylori, quando se recomenda a administração em jejum.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você tenha se esquecido de tomar uma dose, tome o medicamento assim que possível. Se estiver muito perto do horário da próxima dose, aguarde e tome somente uma única dose. Não tome duas doses ao mesmo tempo ou uma dose extra para compensar a dose perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Este medicamento pode causar as seguintes reações adversas:

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): distúrbios do sono, dor de cabeça⁷², boca⁷³ seca, diarreia⁷⁴, náusea⁷⁵/vômito⁷⁶, inchaço⁷⁷ e distensão abdominal, dor e desconforto abdominal, prisão de ventre, aumento nos níveis de enzimas do fígado¹⁸ tontura⁵⁴, reações alérgicas como coceira e reações de pele⁴³ (exantema⁷⁸, rash⁷⁹ e erupções), fraqueza, cansaço e mal-estar.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações nas células¹⁴ do sangue²³ (agranulocitose⁸⁰), hipersensibilidade (incluindo reações e choque anafilático⁸¹), aumento no nível de gordura⁸² no sangue²³, alterações de peso, depressão, distúrbios de paladar⁸³, distúrbios visuais (visão⁸⁴ turva), aumento nos níveis de bilirrubina⁸⁵, urticária⁸⁶, inchaço⁷⁷ na pele⁴³ ou mucosas⁸⁷, dor nas articulações⁸⁸, dor muscular, crescimento de mamas⁸⁹ em homens, elevação da temperatura corporal, inchaço⁷⁷ periférico.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações nas células¹⁴ do sangue²³ (leucopenia⁹⁰, trombocitopenia⁹¹, pancitopenia⁹²), desorientação.

Reação com frequência desconhecida: diminuição nos níveis de sódio/magnésio; alucinação⁹³, confusão, dano às células¹⁴ do fígado¹⁸, coloração amarelada na pele⁴³ e/ou olhos⁹⁴ (icterícia⁹⁵), insuficiência⁹⁶ do fígado¹⁸, inflamação⁹⁷ renal⁹⁸ (nefrite⁹⁹ intersticial¹⁰⁰), síndrome⁷¹ de Stevens Johnson, eritema multiforme¹⁰¹, síndrome de Lyell¹⁰², sensibilidade à luz, fraturas no quadril, punho ou coluna.

Pacientes pediátricos: todas as reações adversas do pantoprazol em pacientes adultos foram consideradas relevantes em pacientes pediátricos. As reações adversas mais comumente relatadas (> 4%) em pacientes com idade entre 5 e 16 anos incluem: infecção²⁷ respiratória alta, dor de cabeça⁷², febre¹⁰³, diarreia⁷⁴, vômito⁷⁶, irritação da pele⁴³ e dor abdominal.

As reações adversas adicionais relatadas para pacientes¹⁰⁴ pediátricos com frequência ≤ 4%, por sistema corporal, foram:

• Geral: reação alérgica¹⁰⁵, inchaço⁷⁷ facial.
• Gastrintestinal: prisão de ventre, flatulência, náusea⁷⁵.
• Metabólico/Nutricional: aumento de triglicerídios, enzimas hepáticas⁵² elevadas e creatinoquinase (CK).
• Musculoesquelético: dor nas articulações⁸⁸, dor muscular.
• Sistema Nervoso¹⁰⁶: tontura⁵⁴, vertigem¹⁰⁷.
• Pele⁴³ e anexos¹⁰⁸: urticária⁸⁶.

As seguintes reações adversas observadas em estudos clínicos com pacientes adultos não foram relatadas em pacientes pediátricos, mas são consideradas relevantes: reação de sensibilidade à luz, boca⁷³ seca, hepatite¹⁰⁹, diminuição das plaquetas¹¹⁰ do sangue²³, inchaço⁷⁷ generalizado, depressão, coceira, diminuição dos glóbulos brncos e visão⁸⁴ turva.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

No caso de ingestão de doses muito acima das recomendadas, procure imediatamente assistência médica. Não tome nenhuma medida sem antes consultar um médico. Informe ao médico o medicamento que utilizou, a quantidade e os sintomas¹⁰ que está apresentando.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

MS – 1.8326.0187
Farm. Resp.: Dra. Tatiana de Campos CRF-SP nº 29.482

Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Macedo Costa, 55 - Campinas - SP CNPJ 10.588.595/0007-97
Indústria Brasileira

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