

Unoprost (1 mg)
APSEN FARMACEUTICA S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Unoprost®
mesilato de doxazosina
Comprimidos 1 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido
Caixa com 20 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Unoprost® contém:
mesilato de doxazosina (equivalente a 1 mg de doxazosina) | 1,213 mg |
excipientes q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: fosfato de cálcio tribásico, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, lactose1 monoidratada, celulose microcristalina, lauril sulfato de sódio e corante amarelo tartrazina laca de alumínio amarelo.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Hiperplasia2 prostática benigna – HPB (aumento benigno da próstata3)
Unoprost® é indicado para o tratamento dos sintomas4 da hiperplasia2 prostática benigna-HPB (doença caracterizada pelo aumento benigno da próstata3), assim como para o tratamento da redução do fluxo urinário associado à HPB. O Unoprost® pode ser administrado em pacientes com HPB que sejam hipertensos (sofram de pressão alta) ou normotensos (tenham pressão normal). Não são observadas alterações clinicamente significativas na pressão sanguínea de pacientes normotensos com HPB. Pacientes com HPB e hipertensão5 apresentam ambas as condições tratadas efetivamente com mesilato de doxazosina como monoterapia (um único remédio tratando duas doenças).
Hipertensão5 (pressão alta)
O Unoprost® é indicado para o tratamento da hipertensão5 e pode ser utilizado como agente inicial para o controle da pressão sanguínea na maioria dos pacientes. Em pacientes sem controle adequado com um único agente anti-hipertensivo, Unoprost® pode ser administrado em associação a outros medicamentos para pressão alta, tais como diuréticos6 tiazídicos, betabloqueadores antagonistas de cálcio ou agentes inibidores da enzima7 conversora de angiotensina. Seu médico prescreverá a melhor opção de tratamento para o seu caso.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A doxazosina, princípio ativo deste produto, pertence à classe dos medicamentos chamados anti- hipertensivos (que diminuem a pressão sanguínea). Age relaxando os vasos sanguíneos8 permitindo que o sangue9 passe mais facilmente. A doxazosina também relaxa os músculos10 da próstata3 e do colo11 (parte mais inferior) da bexiga12.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome Unoprost® se você:
- tem alergia13 à doxazosina, outros tipos de quinazolinas (como: prazosina ou terazosina) ou a qualquer outro componente deste medicamento;- está amamentando;
- tem próstata3 aumentada (hiperplasia2 prostática benigna) e pressão baixa;
- apresenta história de uma condição conhecida como “hipotensão ortostática”, forma de pressão baixa que faz você se sentir tonto ou atordoado quando se levanta;
- tem próstata3 aumentada juntamente com uma das seguintes condições: qualquer tipo de congestão ou bloqueio do trato urinário14, infecção15 crônica do trato urinário14 ou pedras na bexiga12;
- tiver incontinência urinária16 por transbordamento (ausência de vontade de urinar) ou anúria17 (organismo não produz urina18) com ou sem problemas renais.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Fale com o seu médico antes de tomar Unoprost® se:
- durante o início do tratamento, sentir tonturas19 e fraqueza ou perda de consciência;
- está fazendo uso de algum inibidor da 5-fosfodiesterase, tipo de medicamento utilizado para o tratamento da disfunção erétil;
- sofre de insuficiência hepática20 (mau funcionamento do fígado21);
- tem estreitamento gastrintestinal grave (obstrução do estômago22 ou do intestino);
- tem prevista uma cirurgia de catarata23 (nesse caso, informe seu oftalmologista24 antes da cirurgia, de que está ou esteve em tratamento com doxazosina;
- tem alguma das seguintes doenças cardíacas agudas: edema pulmonar25 devido à estenose26 aórtica ou mitral, insuficiência cardíaca27 de alto débito, insuficiência cardíaca27 direita devido a embolia28 pulmonar ou derrame29 pericárdio30 ou insuficiência cardíaca27 ventricular esquerda com baixa pressão de enchimento.
O mesilato de doxazosina pode ser utilizado nas doses usuais mesmo que você tenha insuficiência renal31 (mau funcionamento dos rins32).
Como este medicamento contém lactose1, seu emprego não é recomendado em pacientes com doenças hereditárias raras de intolerância à galactose33, deficiência de lactase de Lapp ou máabsorção de glicose34-galactose33.
Ereções prolongadas e priapismo35 (ereção36 persistente e dolorosa do pênis37) foram relatados com bloqueadores alfa-1, incluindo a doxazosina. No caso de uma ereção36 persistente por mais de 4 horas, procure assistência médica imediata. O priapismo35 quando não tratado imediatamente pode resultar em danos ao tecido38 do pênis37 e na perda permanente de potência.
O Unoprost® não é indicado para uso em crianças.
Antes de iniciar o tratamento com doxazosina, o seu médico pode realizar exames para descartar outras doenças, como o câncer39 de próstata3, que pode causar os mesmos sintomas4 da hiperplasia2 prostática benigna (aumento da próstata3).
Unoprost® de 1 mg contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma40 brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao Ácido Acetilsalicílico.
Gravidez41 e Lactação42
O mesilato de doxazosina não é indicado durante a gravidez41 sem orientação médica e seu uso durante a amamentação43 é contraindicado. Avise ao seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver amamentando ou vai iniciar amamentação43 durante o uso deste medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
Não opere máquinas ou dirija veículos, especialmente no início do tratamento com Unoprost®. Sua habilidade para essas tarefas pode estar prejudicada.
A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional (como seu organismo está funcionando) do paciente.
Interações medicamentosas
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento para que ele possa avaliar se o seu medicamento pode interagir com o mesilato de doxazosina. Com o uso de mesilato de doxazosina assim como outros medicamentos semelhantes a ele, alguns pacientes apresentaram hipotensão44 postural (queda de pressão quando da mudança de posição do corpo), que pode ser percebida pelo aparecimento de tontura45, fraqueza e raramente desmaio, principalmente no início do uso do medicamento.
Você deve perguntar ao seu médico como evitar esses sintomas4 e quais as medidas você deve tomar no caso deles aparecerem.
O uso de mesilato de doxazosina junto com inibidores da PDE-5 (fosfodiesterase, medicamentos para o tratamento de dificuldades de ereção36) deve ser feito com cautela já que, em alguns pacientes, pode ocorrer hipotensão44 sintomática46 (queda da pressão arterial47 com sintomas4)
Estudos in vitro (estudo de laboratório) indicam que a doxazosina não apresenta efeito sobre a ligação proteica da digoxina, varfarina, fenitoína ou indometacina. O mesilato de doxazosina sob a forma de comprimido simples foi administrado sem qualquer interação medicamentosa adversa nas experiências clínicas com diuréticos6 tiazídicos, furosemida, betabloqueadores, anti-inflamatórios não-esteroides, antibióticos, hipoglicemiantes orais48, agentes uricosúricos (que aumentam a excreção de ácido úrico) e anticoagulantes49. No entanto, deve ser levado em consideração possibilidade de interação com outros fármacos ligados às proteínas50.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde51.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Você deve conservar o Unoprost® em temperatura ambiente (15–30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não uso medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Os comprimidos de Unoprost® 1 mg são circulares, biconvexos, lisos e de cor amarela.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você pode tomar mesilato de doxazosina tanto pela manhã quanto à noite, com quantidade suficiente de líquido para engolir o comprimido, com ou sem alimentos. Utilize o produto apenas pela via de administração indicada, ou seja, somente pela via oral. Este medicamento é de uso contínuo.
Hiperplasia2 prostática benigna
A dose inicial é de 1 mg administrado em dose única diária, a fim de diminuir a possível ocorrência de hipotensão44 postural e/ou desmaio. Conforme a resposta individual do paciente, a dose pode ser aumentada após uma ou duas semanas de tratamento para 2 mg, e assim a intervalos similares para 4 mg e 8 mg, sendo esta a dose máxima recomendada. O intervalo de dose usualmente recomendado é de 2 a 4 mg diários.
Hipertensão5
A dose total de mesilato de doxazosina varia de 1 a 16 mg diários. Recomenda-se uma dose inicial de 1 mg administrado em dose única diária por uma ou duas semanas. Dependendo da resposta individual do paciente, a dose pode ser aumentada após uma ou duas semanas de tratamento para 2 mg, e assim a intervalos similares, para 4 mg, 8 mg e 16 mg até se obter a redução desejada da pressão. O intervalo de dose usualmente recomendado é de 2 a 4 mg diários.
Dosagens especiais
Uso em idosos: a mesma dose de mesilato de doxazosina recomendada para adultos jovens pode ser utilizada em idosos. A dosagem deve ser mantida tão baixo quanto possível e aumentos de dose devem ser feitos sob rigoroso acompanhamento médico.
Uso em pacientes com insuficiência renal31: as doses usuais de mesilato de doxazosina podem ser administradas em pacientes com insuficiência renal31.
Uso em pacientes com insuficiência hepática20: o mesilato de doxazosina deve ser administrado com cuidado em pacientes com insuficiência hepática20.
Uso em crianças: não use Unoprost® em crianças.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Os comprimidos de Unoprost® de 1 mg não devem ser partidos ou mastigados.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso, você esqueça-se de tomar Unoprost® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião–dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, Unoprost® pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Efeitos secundários comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Infecções52 do trato respiratório, infecções52 do trato urinário14
- Tonturas19, dor de cabeça53, sonolência
- Vertigens54
- Palpitações55, taquicardia56
- Hipotensão44, hipotensão44 postural
- Bronquite, tosse, dispneia57 (dificuldade em respirar), rinite58 (inflamação59 da mucosa60 nasal)
- Dor abdominal, dispepsia61 (dificuldade na digestão62), boca63 seca, náuseas64
- Prurido65
- Dor lombar, mialgia66 (dor muscular)
- Cistite67 (inflamação59 da bexiga12), incontinência urinária16
- Impotência68
- Astenia69 (falta de forças), dor no peito70, sintomas4 do tipo gripais, edema71 periférico (inchaço72 dos membros)
Efeitos secundários incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Reação medicamentosa alérgica
- Anorexia73, gota74, aumento do apetite
- Agitação, ansiedade, depressão, insônia, nervosismo
- Acidente vascular cerebral75, hipoestesia76 (diminuição da sensibilidade tátil), síncope77 (perda de consciência), tremor
- Acufenos (zumbidos)
- Angina78 de peito70, infarto do miocárdio79
- Epistaxe80 (hemorragia81 nasal)
- Constipação82 (prisão de ventre), diarreia83, flatulência (gases), vômitos84, gastroenterite85
- Resultados anormais em testes da função hepática86
- Erupção87 na pele88
- Artralgia89 (dor articular)
- Disúria90 (ardor91/dor ao urinar), hematúria92 (sangue9 na urina18), aumento da frequência de micção93
- Dor, edema71 facial
- Aumento de peso
Efeitos secundários muito raros (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Cãibras musculares, fraqueza muscular
- Poliúria94 (aumento da quantidade de urina18 emitida em 24h)
- Obstrução gastrointestinal (somente para a concentração de 4 mg)
Efeitos secundários muito raros (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Leucopenia95, trombocitopenia96
- Tonturas19 posturais, parestesia97 (sensação de formigueiro e adormecimento dos membros)
- Visão98 turva
- Bradicardia99, arritmias100 cardíacas
- Fogachos
- Broncoespasmos101
- Colestase102, hepatite103, icterícia104
- Urticária105, alopecia106 (queda temporária, parcial ou geral, dos pelos ou dos cabelos), púrpura107 (manchas cutâneas108)
- Aumento da diurese109, alteração na micção93, noctúria (vontade de urinar durante a noite),
- Ginecomastia110, priapismo35 (ereção36 prolongada)
- Fadiga111, mal-estar
Efeitos secundários de frequência não conhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
- Complicações na cirurgia de catarata23
- Problemas na ejaculação112 (ejaculação112 retrógrada)
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você tomar uma dose excessiva de Unoprost® pode ocorrer hipotensão44 e, nesse caso, você deve ficar na posição supina, ou seja, deitado com a face113 para cima e procurar o médico imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. MS nº 1.0118.0123
Farmacêutico Responsável: Rodrigo de Morais Vaz CRF SP nº 39282
Registrado e fabricado por:
APSEN FARMACÊUTICA S/A
Rua La Paz, nº 37/67 – Santo Amaro
CEP 04755-020 – São Paulo – SP
CNPJ 62.462.015/0001-29
Indústria Brasileira
SAC 0800 16 5678
