Uno-ciclo

Uno-Ciclo é indicado para prevenir a gravidez², sendo um contraceptivo (anticoncepcional) injetável à base de hormônios para uso em dose única mensal.

Uno-Ciclo pode também ser indicado para o controle de irregularidades menstruais e como tratamento para problemas hormonais de falta de estrógeno³ ou progesterona.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Uno-Ciclo tem a combinação de duas substâncias que atuam juntamente para impedir a ovulação⁴. Deve ser injetado no músculo sempre por um profissional qualificado e treinado uma vez por mês de acordo com o dia do seu sangramento menstrual e orientação de seu médico.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve usar Uno-Ciclo se apresentar as seguintes condições: alergia⁵ a qualquer um dos componentes do produto, estiver grávida ou com suspeita de gravidez², estiver amamentando (com menos de 6 semanas após o parto), tem ou teve câncer⁶ de mama⁷ ou suspeita de doença maligna de mama⁷ ou órgão genital, dores de cabeça⁸ graves e recorrentes, inclusive enxaqueca⁹ com sintomas¹⁰ neurológicos, hipertensão¹¹ (pressão alta) grave (acima de 180/110 mmHg), doença vascular¹², apresentar histórico recente ou antigo de trombose venosa profunda¹³, embolia¹⁴ pulmonar, ou ambos em tratamento com anticoagulante¹⁵, problemas recentes ou antigos de falta de irrigação sanguínea no coração¹⁶ (incluindo infarto do miocárdio¹⁷) ou doença nas válvulas do coração¹⁶, tiver diabetes¹⁸ com comprometimento dos rins¹⁹, dos olhos²⁰, dos nervos ou com outros problemas de circulação²¹ sanguínea ou diabetes¹⁸ há mais de 20 anos, tiver lúpus²² eritematoso²³ sistêmico²⁴ (tipo de reumatismo²⁵), presença ou histórico de doenças do fígado²⁶, incluindo cirrose²⁷ grave, tumores malignos do fígado²⁶, hepatite²⁸ ativa, icterícia²⁹ colestática (amarelamento da pele³⁰) da gravidez² ou icterícia²⁹ com uso de anticoncepcional hormonal prévio, incluindo coceira grave na gravidez², tiver passado por uma cirurgia de grande porte que exija muito tempo em repouso, sangramento uterino ou vaginal anormal, tabagismo intenso (fumar mais de 15 cigarros por dia), e idade acima de 35 anos.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Deve-se ter cautela se Uno-Ciclo for administrado nas seguintes situações:

• histórico de pressão arterial³¹ alta ou pressão arterial³¹ de 160-180 mmHg / 100-110 mmHg;
• histórico familiar de doença nas veias³² e artérias³³;
• altos níveis de colesterol³⁴ ou triglicérides³⁵;
• cirurgia de grande porte com imobilização prolongada;
• amamentação³⁶ (6 semanas – 6 meses após o parto);
• nos primeiros 21 dias após o parto mesmo que não amamentando;
• histórico de câncer⁶ de mama⁷ ou histórico familiar de câncer⁶ de mama⁷;
• uso de determinados antibióticos, terapia antirretrovirais (por exemplo, ritonavir) ou anticonvulsivantes (por exemplo, carbamazepina);
• tumores de fígado²⁶ (benigno: adenoma³⁷ hepatocelular);
• doença inflamatória nos intestinos³⁸ (colite³⁹ ulcerativa e doença de Crohn⁴⁰; contraceptivos hormonais combinados podem piorar esta condição);
• síndrome⁴¹ hemolítica urêmica (contraceptivos hormonais combinados podem piorar esta condição).

Em tais casos, o médico deve acompanhar cuidadosamente o uso do medicamento e avaliar a melhor alternativa de terapia anticoncepcional.

Recomenda-se uma avaliação médica e ginecológica minuciosa e completa antes e durante o uso de Uno-Ciclo.

Distúrbios vasculares⁴²

As seguintes condições têm sido demonstradas com o uso de anticoncepcionais hormonais combinados:

Câncer⁶ de mama⁷ e órgãos reprodutores

Mulheres que atualmente têm ou tiveram câncer⁶ de mama⁷ não devem usar anticoncepcionais hormonais combinados porque o câncer⁶ de mama⁷ é um tumor⁴³ sensível a hormônios.

Sangramento vaginal inexplicável ou irregularidades de sangramento

A maioria das mulheres que usa contraceptivo teve alteração nos padrões de sangramento menstrual (sangramento frequente, irregular, prolongado ou não frequente), incluindo amenorreia⁴⁴ (falta de menstruação⁴⁵). Se o sangramento anormal associado com Uno-Ciclo persistir ou se agravar, uma investigação adequada deve ser instituída para descartar a possibilidade de patologia⁴⁶ orgânica, e deve ser instituído tratamento adequado, se necessário. Em caso de amenorreia⁴⁴, a possibilidade de gravidez² deve ser investigada e excluída.

Lesões⁴⁷ nos olhos²⁰

A administração do contraceptivo Uno-Ciclo injetável mensalmente deve ser interrompida se houver perda parcial ou total inexplicável da visão⁴⁸, desencadeamento de proptose (olho⁴⁹ mais saltado) ou diplopia⁵⁰ (visão⁴⁸ dupla), papiledema (inchaço⁵¹ da papila do globo ocular⁵²) ou lesões⁴⁷ vasculares⁴² da retina⁵³.

Problemas no fígado²⁶ como cirrose²⁷ grave, hepatite²⁸ viral e tumores

Os problemas hepáticos poderão exigir a descontinuação de uso do anticoncepcional até que a função do fígado²⁶ volte ao normal e a causa destes problemas não for atribuída ao anticoncepcional.

Apesar de Uno-Ciclo ser altamente eficaz, a prática e os estudos têm mostrado que podem ocorrer casos de gravidez², uma vez que, como todos os demais métodos de contracepção⁵⁴, também este não protege 100% das mulheres. A ocorrência desses casos de gravidez² resulta de falhas do próprio método contraceptivo e/ou de outros fatores não relacionados ao medicamento. Estes estudos mostram que podem ocorrer gestações na proporção de 3 a 17 casos para cada 10.000 mulheres que utilizarem o produto durante 1 ano.

Efeitos na capacidade de dirigir e usar máquinas

Podem surgir efeitos indesejáveis como tontura⁵⁵ durante o tratamento com Uno-Ciclo. Assim, recomenda-se cautela ao dirigir veículos ou operar máquinas.

Gravidez² e amamentação³⁶

Pouco se sabe sobre efeitos ao feto⁵⁶ se este ou outros contraceptivos injetáveis combinados forem usados durante a gravidez², os riscos da exposição ao feto⁵⁶ não são conhecidos.

Uno-Ciclo pode ser usado em mulheres que não estejam amamentando a partir de 3 semanas após o parto. Após um aborto, o tratamento com Uno-Ciclo pode ser iniciado imediatamente.

Uno-Ciclo é contraindicado durante a amamentação³⁶ nas primeiras 6 semanas após o parto.

Nos 6 primeiros meses após o parto, durante a amamentação³⁶, o uso de contraceptivos combinados injetáveis pode diminuir a quantidade e a qualidade do leite materno e assim afetar a saúde⁵⁷ do bebê.

Alguns medicamentos contraceptivos hormonais passam para a criança no leite materno. Efeitos adversos na criança têm sido relatados, incluindo amarelamento da pele³⁰ (icterícia²⁹) e aumento de glândulas⁵⁸ mamárias.

Portanto o uso de Uno-Ciclo não é recomendado durante a amamentação³⁶.

Uno-Ciclo inibe transitoriamente a ovulação⁴, e não causa esterilidade⁵⁹ após seu tratamento, porém quando se interrompe o uso de Uno-Ciclo pode demorar 2 a 3 meses para que a sua ovulação⁴ volte ao normal.

Uno-Ciclo não deve ser usado para testes de gravidez². Este medicamento é contraindicado durante a gravidez².

Este medicamento causa malformação⁶⁰ ao bebê durante a gravidez².

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

O uso concomitante de rifampicina, rifabutina, medicamento para infecção⁶¹ fúngica⁶² (griseofulvina), para tratamento da AIDS (ritonavir), bosentana (para tratar problemas pulmonares) e a erva de São João (fitoterápico) pode reduzir a eficácia contraceptiva de Uno-Ciclo ou provocar sangramentos irregulares durante o ciclo menstrual. Da mesma forma, os anticoncepcionais hormonais podem alterar a eficácia do tratamento com antirretrovirais (medicamentos para HIV⁶³), anti-hipertensivos (medicamentos para pressão alta), hipnóticos (medicamentos sedativos) hipoglicemiantes⁶⁴ (medicamentos para diabetes¹⁸ que diminuem a glicose⁶⁵ no sangue⁶⁶), anticoagulantes⁶⁷ (remédios contra a coagulação⁶⁸ do sangue⁶⁶) e antidepressivos (medicamentos para depressão).

O uso de Uno-Ciclo com anticonvulsivantes (medicamentos para epilepsia⁶⁹) como carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, primidona, oxcarbazepina, e felbamato pode diminuir a eficácia deste anticoncepcional. O topiramato pode também alterar a eficácia de contraceptivos, porém a interação é irrelevante com doses diárias de 200 mg ou menos. Com o uso concomitante de lamotrigina, entretanto, o anticonvulsivante tem seu efeito diminuído piorando o controle das crises epilépticas. Quando Uno-Ciclo for interrompido há risco de intoxicação pelo anticonvulsivante, pois sua eliminação voltará a ser mais lenta do que quando em uso com Uno-Ciclo. A coadministração de atorvastatina e de certos anticoncepcionais contendo etinilestradiol aumenta a concentração do hormônio⁷⁰ estradiol em aproximadamente 20%. O itraconazol ou cetoconazol (medicamentos para infecções⁷¹ causadas por fungos) podem aumentar as concentrações no sangue⁶⁶ dos hormônios de Uno-Ciclo.

Aumento ou diminuição da concentração no sangue⁶⁶ dos hormônios de Uno-Ciclo tem sido observado em alguns casos de coadministração com medicamentos para HIV⁶³/HCV.

Houve relatos de gravidez² ao tomar contraceptivos hormonais e antibióticos, mas os estudos não demonstraram efeitos consistentes de antibióticos nas concentrações no sangue⁶⁶ de hormônios sintéticos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁵⁷.

• aumento do risco de infarto do miocárdio¹⁷ (especialmente em fumantes com 30 anos ou mais ou mulheres com outros fatores de risco como pressão alta, altos níveis de colesterol³⁴, obesidade⁷² mórbida e diabetes¹⁸);
• aumento da taxa de mortalidade⁷³ associada a doenças circulatórias em mulheres fumantes com mais de 35 anos e em não fumantes com mais de 40 anos;
• agravamento dos fatores de risco como hipertensão¹¹, diabetes¹⁸, hiperlipidemias, idade e obesidade⁷²;
• aumento da pressão arterial³¹;
• aumento do risco de doenças tromboembólicas e trombóticas⁷⁴ e eventos cerebrovasculares.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C); proteger da luz.
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico

Líquido oleoso, límpido, levemente amarelado, isento de partículas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A dose de Uno-Ciclo (150 mg/mL de algestona acetofenida e 10 mg/mL de enantato de estradiol) é de uma ampola entre o 7° e 10° dia (preferivelmente no 8° dia) após o início de cada menstruação⁴⁵. Contar o primeiro dia de sangramento menstrual como o dia número 1.

Uno-Ciclo deve ser sempre administrado via intramuscular profunda, preferencialmente na região glútea⁷⁵, ou alternativamente, no braço (região deltóide). NÃO ADMINISTRAR POR VIA ENDOVENOSA. Antes da administração deve ser feita desinfecção⁷⁶ (limpeza) do local de aplicação. A injeção⁷⁷ deve ser administrada lentamente, sempre por um profissional qualificado e treinado.

Após a administração, NÃO MASSAGEIE O LOCAL DE APLICAÇÃO. Proteja-o com uma compressa limpa para evitar qualquer perda da solução.

Estas instruções devem ser estritamente seguidas para minimizar falhas na contracepção⁵⁴ ou falta de eficácia. Recomenda-se que a aplicação seja feita utilizando-se agulha tipo 30x8 com uma seringa¹ calibrada para 1 mL, no mínimo. O conteúdo inteiro da ampola deve ser cuidadosamente aspirado para dentro da seringa¹ e injetado evitando-se perdas.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de usar este medicamento, deve adotar um método contraceptivo de barreira (como preservativos) para evitar a gravidez² indesejada durante aquele ciclo até que novo ciclo se inicie e a medicação seja reiniciada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia⁷⁸ (dor de cabeça⁸), dor abdominal superior, desconforto mamário, menstruação⁴⁵ irregular.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): alteração do peso, nervosismo, tontura⁵⁵, náusea⁷⁹ (enjoo), vômitos⁸⁰, amenorreia⁴⁴ (falta de menstruação⁴⁵), dismenorreia⁸¹ (cólica menstrual), hipomenorreia (baixo fluxo menstrual).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipernatremia⁸² (concentração de sódio aumentada no sangue⁶⁶), depressão, acidente vascular cerebral⁸³, ataque isquêmico⁸⁴ transitório (interrupção do fornecimento de sangue⁶⁶ para o cérebro⁸⁵), neurite⁸⁶ óptica (inflamação⁸⁷ do nervo óptico), comprometimento da visão⁴⁸, intolerância a lentes de contato, comprometimento da audição, trombose⁸⁸ arterial, embolia¹⁴, hipertensão¹¹, tromboflebite⁸⁹ (inflamação⁸⁷ de uma veia), trombose⁸⁸ venosa, infarto do miocárdio¹⁷, acidente vascular cerebral⁸³ trombótico⁹⁰, acidente vascular cerebral⁸³ hemorrágico⁹¹ (derrame⁹²), câncer⁶ de mama⁷, câncer⁶ de colo⁹³ de útero⁹⁴, tumor⁴³ hepático (benigno ou maligno), acne⁹⁵, prurido⁹⁶ (coceira) e reação na pele³⁰, retenção hídrica (retenção de líquido no organismo), metrorragia⁹⁷ (sangramentos vaginais fora de época), ondas de calor, reações no local da injeção⁷⁷ (como dor, sangramento, manchas roxas, vermelhidão na pele³⁰, calor, nódulo⁹⁸, coceira, secreção, ou inchaço⁵¹) e testes do fígado²⁶ fora da normalidade.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): transtornos da libido⁹⁹ (alteração no desejo sexual).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?