VIGAMED

VIGAMED

Mesilato de fentolamina

Forma Farmacêutica e Apresentações de Vigamed

Comprimidos de 40 mg : Embalagem contendo 2 e 4 comprimidos

USO ADULTO

USO ORAL

Composição de Vigamed

Cada comprimido contém :

Mesilato de fentolamina ....................40mg

Excipientes* qsp .................... 1 comprimido  

* dióxido de silício coloidal, croscarmelose sódica, estearato de magnésio e celulose microcristalina.

Informações ao Paciente de Vigamed

Ação esperada do medicamento: VIGAMED é indicado para o tratamento de disfunção erétil leve a moderada em homens.

Cuidados de armazenamento: O produto deve ser conservado em temperatura ambiente ( entre 15 e 30°C ), protegido da luz e umidade.

Prazo de validade: O prazo de validade está impressa nas embalagens do produto. Não utilize VIGAMED depois de vencido o prazo de validade.

Cuidados de administração: Recomenda-se administrar uma dose de 40 mg de VIGAMED cerca de 30 minutos antes da relação sexual e em um período equivalente a uma hora antes ou duas horas após as refeições. Não tome mais que 40 mg por dia.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não utilize bebidas alcoólicas nos dias em que tomar VIGAMED.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Reações adversas: Informar ao médico o aparecimento de reações desagradáveis. A principal reação adversa é a diminuição da pressão arterial¹ ( com sintomas² de tontura³ ), mas podem ocorrer outras reações em decorrência da estimulação do coração⁴ como : batimentos acelerado, alterações no ritmo cardíaco e redução do fluxo sangüíneo nos vasos sangüíneos⁵ do coração⁴, com sintomas² como dor no peito⁶. A estimulação gastrintestinal pode causar dor abdominal, náusea⁷, vômito⁸, diarréia⁹ e úlcera péptica¹⁰. Pode ocorrer ocasionalmente diminuição do fluxo sangüíneo em áreas do cérebro¹¹.

As reações adversas observadas em menos de 2% dos pacientes estudados são: congestão nasal, alteração do ritmo dos batimentos cardíacos, tontura³, dor de cabeça¹², falta de ar, conjuntivite¹³, insônia, dor e edema¹⁴ peniano e depressão.

TODO MEDICAMENTO DESE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Ingestão concomitante com outras substâncias: Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando antes do início ou durante o tratamento.

Contra-indicações e precauções: VIGAMED é contra-indicado em casos de alergia¹⁵ à fentolamina e também em pacientes com história de úlcera¹⁶, já que VIGAMED pode estimular a secreção gástrica. E também contra-indicado em pacientes com doença coronariana¹⁷, pacientes que já tiveram ataque do coração⁴ e usuários de outras drogas bloqueadoras de receptores alfa-adrenérgicos¹⁸ ( medicamentos que diminuem a pressão arterial¹ ).

Não Tome Remédio sem o Conhecimento do seu Médico, Pode ser Perigoso para a sua Saúde¹⁹.

Informações  técnicas de Vigamed

Modo de Ação de Vigamed

Uma liberação neural aumentada de noradrenalina²⁰, causada pelo bloqueio pré-sináptico de receptores alfa 2, pode contribuir com os efeitos inotrópicos e cronotrópicos positivos no músculo cardíaco²¹. Em doses menores, o efeito inotrópico é predominante e há aumento da pressão sangüínea²²; em doses maiores, a vasodilatação periférica pode prevalecer sobre o efeito inotrópico e ocorre a diminuição da pressão sangüínea²².

Os efeitos da fentolamina  no tratamento da disfunção erétil  são decorrentes do bloqueio alfa-adrenérgico²³ nos vasos sangüíneos⁵ penianos. A ação da droga consiste no relaxamento da musculatura lisa trabecular cavernosa e na dilatação as artérias²⁴ penianas, o que permite o aumento do fluxo sangüíneo arterial ao corpo cavernoso, levando à ereção²⁵, Ocorre uma ligeira tumefação²⁶ na glande e no corpo esponjoso.

Farmacocinética de Vigamed

A fentolamina é rápida e completamente absorvida por via oral. Após a administração oral de 20 mg de fentolamina, o pico da concentração plasmática de fentolamina inalterado é atingido após 0,5-1 horas, correspondendo a 22-46 mg/mL. A meia-vida de eliminação após a administração de uma dose única é de 1,7 horas. Dentro de um período de 24 horas, 90% da dose oral de 20 mg é eliminada inalterada ou na forma de metabólitos²⁷, sendo que 70% é encontrada na urina²⁸ e 20% nas fezes.

A eliminação total completa-se após um período de 4 dias. A fentolamina inalterada na urina²⁸ corresponde a 2-11% da dose oral. Os princípios metabólitos²⁷ presentes na urina²⁸ são: o glicuronídeo da droga-mãe e um metabólito²⁹ carreador de um grupo carboxílico, ao invés de um grupo metila no anel aromático que corresponde a 40% da dose após a administração oral.

Dados de Segurança Pré-Clínicos de Vigamed

A fentolamina não apresentou potencial carcinogênico, entretanto estudos prolongados de carcinogenicidade ainda não foram realizados. De acordo com os dados disponíveis, a fentolamina não apresentou um potencial mutagênico.

Nos testes com micronúcleos de medula óssea³⁰, não foram observados resultados positivos de alterações cromossômicas ao se utilizar doses de atpe 53 mg/Kg de fentolamina administrada por via intraperitoneal.

Não foram observados efeitos adversos na fertilidade e capacidade reprodutiva quando o mesilato de fentolamina foi administrado por voa oral em ratos, em doses de até 150mg/Kg/dia durante 4 semanas ( antes, durante e após o acasalamento ).

Indicações de Vigamed

Tratamento da disfunção erétil leve a moderada em homens

Contra-Indicações de Vigamed

VIGAMED é contra-indicado para pacientes³¹ com hipersensibilidade à fentolamina, como também para pacientes³¹  com histórico de úlcera péptica¹⁰, já que VIGAMED pode estimular a secreção ácida gástrica.

VIGAMED é contra-indicado em pacientes com doença coronariana¹⁷.

Para pacientes³¹ tratados anteriormente com alfa-bloqueadores observa-se diminuição máxima da pressão arterial¹ e aumento correspondente da freqüência cardíaca em um período de até 4 a 5 horas após a administração da fentolamina. Esses eventos podem predispor tais pacientes e desenvolver hipotensão³² postural ou síncope³³ grave, após várias horas depois da administração do medicamento.

Advertências e Precauções de Vigamed

O uso de VIGAMED pode reduzir significativamente e pressão arterial¹ e produzir alterações do ritmo cardíaco.

Portadores de doenças cardiovasculares³⁴ podem estar seujeitos a risco cardíaco durante a atividade sexual . Portanto, o uso de VIGAMED não é recomendado a pacientes para os quais a atividade sexual é desaconselhada devido a doença cardiovascular pré-existente.

Gravidez³⁵ e Lactação³⁶:
VIGAMED não é indicado para o uso em mulheres.

Efeitos Sobre a Habilidade de Dirigir Veículos ou Operar Máquinas:
VIGAMED pode causar distúrbios no sistema nervoso central³⁷, que podem prejudicar as reações dos pacientes. Por essa razão, os pacientes devem ter cautela em atividades que necessitem de reações rápidas como dirigir veículos e/ou operar máquinas.

Interações Medicamentosas e Outras Formas de Interação de Vigamed

VIGAMED pode potencializar os efeitos de agentes anti-hipertensivos.

Os antipsicóticos podem aumentar o efeito hipotensivo de bloqueadores alfa-adrenérgicos¹⁸

O álcool não deve ser consumido durante o tratamento com VIGAMED, devido ao seu efeito hipotensor. A administração de fentolamina com alimentos pode diminuir as concentrações plasmáticas em 31% e levar a um acréscimo de cerca de uma hora para obtenção da concentração máxima ( C máx ), porém não diminui a quantidade de droga absorvida. Recomenda-se a administração de VIGAMED uma hora antes ou horas após as refeições.

Reações Adversas de Vigamed

A principal reação adversa é a hipotensão³², mas podem ocorrer outras reações em decorrência da estimulação cardíaca, assim como: taquicardia³⁸, arritmias³⁹ cardíacas e eventos isquêmicos. A estimulação gastrintestinal pode causar: dor abdominal, náusea⁷ e exacerbação de úlcera péptica¹⁰.

Os resultados dos estudos clínicos realizados demonstram que o mesilato de fentolamina é bem tolerado. As reações adversas observadas em menos de 2% dos pacientes estudados incluem: congestão nasal, rinorréia⁴⁰, palpitação⁴¹, arritmias³⁹ cardíacas, taquicardia³⁸, hipotensão³², cefaléia⁴², dispnéia⁴³, conjuntivite¹³, insônia, dor e edema¹⁴ peniano e depressão.

Posologia de Vigamed

Deve-se administrar uma dose de 40 mg de VIGAMED, cerca de 30 minutos antes da relação sexual e em um período de tempo equivalente a uma hora antes ou duas horas após as refeições. A dose máxima é de 40 mg por dia.

Superdosagem de Vigamed

Não há informações de superdosagem  com os comprimidos de VIGAMED. A superdosagem com formulação injetável caracteriza-se por alterações cardiovasculares como arritmias³⁹, taquicardia³⁸ reflexa, hipotensão³² e possibilidade de choque⁴⁴. Esses efeitos podem ser acompanhados por cefaléia⁴², hiperexcitabilidade e outras reações como: sudorese⁴⁵, aumento da motilidade gástrica, alterações visuais, náusea⁷, vômito⁸, diarréias e hipoglicemia⁴⁶.

De maneira semelhante à superdosagem com fentolamina injetável, é recomendável uma terapia de suporte incluindo administração intravenosa, de líquidos.

Se necessário, pode-se administrar noradrenalina²⁰ por infusão intravenosa, para normalizar pressão arterial¹. Não se deve administrar adrenalina⁴⁷, já que esta pode levar a uma queda da pressão arterial¹.

A administração de carvão ativado por via oral ou lavagem gástrica⁴⁸ podem ser úteis para o tratamento da intoxicação por comprimidos de VIGAMED.

N° de lote, data de fabricação e prazo de validade: vide embalagens:

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

M.S. n° 1.4381.0064

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