Ansitec

Este medicamento é destinado ao tratamento de distúrbios de ansiedade, como o transtorno de ansiedade generalizada e no alívio em curto prazo dos sintomas² de ansiedade, acompanhados ou não de depressão.

O diagnóstico³ de pacientes estudados em experiências clínicas controladas com a buspirona corresponde a distúrbios de ansiedade generalizada, conforme a classificação da Organização Mundial da Saúde⁴ (OMS), descritos a seguir:

A – Ansiedade persistente generalizada manifestada por sintomas² de três das quatro categorias seguintes:

• Tensão motora: instabilidade, agitação, nervosismo, tremores, tensão, mialgias⁵ (dores musculares), fatigabilidade (cansaço), incapacidade para relaxar, contração muscular da pálpebra, testa enrugada, face⁶ extenuada (expressão de cansaço no rosto), desassossego (inquietação), sobressalto (assusta-se facilmente), diplopia⁷ (visão⁸ dupla);
• Hiperatividade do sistema nervoso autônomo⁹: sudorese¹⁰, palpitações¹¹, taquicardia¹², frio, mãos¹³ frias e pegajosas, boca¹⁴ seca, tontura¹⁵, delírio¹⁶, parestesias¹⁷ (formigamento das mãos¹³ ou dos pés), distúrbios estomacais, acessos de calor ou frio, micção¹⁸ frequente (vontade frequente de urinar), diarreia¹⁹, desconforto epigástrico (dor na boca¹⁴ do estômago²⁰), nó na garganta²¹, rubor (vermelhidão), palidez, pulso e respiração muito rápidos em repouso;
• Expectativa apreensiva: ansiedade, preocupação, medo, reflexão e pressentimento do infortúnio (algum ruim irá acontecer) para si mesmo ou para outros;
• Vigilância e vigília: estado de hiperalerta que resulta em distração, dificuldade de concentração, insônia, sensibilidade extrema, irritabilidade e impaciência.

B – Estado de ansiedade sendo contínuo durante pelo menos um mês: Tensão e ansiedade comuns associadas com estresse da vida diária geralmente não requerem tratamento com agentes ansiolíticos. Como os estudos clínicos de buspirona têm sido geralmente limitados a seis meses, recomenda-se esse tempo como período limite para a terapia contínua. Nos pacientes em uso prolongado de buspirona, devem ser reavaliadas as necessidades do fármaco²².

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Ansitec® é um medicamento que alivia a ansiedade sem causar efeitos sedativos, relaxamento muscular ou sonolência. Sua absorção é rápida e a ação máxima se dá em torno de 60 – 90 minutos após a ingestão do medicamento.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve tomar Ansitec® caso apresente hipersensibilidade ao cloridrato de buspirona ou a qualquer componente da formulação. Não deve ser administrado em pacientes menores de 18 anos de idade, com epilepsia²³, com intoxicação aguda por álcool, hipnóticos, analgésicos²⁴ ou drogas antipsicóticas, pacientes com insuficiência renal²⁵ e hepática²⁶ graves e com história de crises convulsivas. Não deve ser administrado durante a gravidez²⁷ e lactação²⁸, exceto se, na opinião do médico, o benefício exceder o risco potencial ao bebê. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez²⁷.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências

O uso de Ansitec® não é recomendado caso você esteja utilizando antidepressivos inibidores da monoaminoxidase²⁹ (IMAO³⁰), pois pode ocorrer hipertensão arterial³¹ (pressão alta).

Ansitec® não é recomendado para pacientes³² com história de convulsões (crises epiléticas).

Precauções gerais

Deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações:

• Glaucoma³³ de ângulo agudo³⁴ (ou fechado);
• Miastenias gravis;
• Dependência a drogas;
• Paciente com problema hereditário raro de intolerância à galactose³⁵, deficiência da enzima³⁶ lactase;
• História de insuficiência renal²⁵ ou hepática²⁶.

Álcool: Embora estudos de interação de cloridrato de buspirona com álcool indiquem que não há aumento dos danos induzidos pelo álcool na atividade motora e mental, é recomendado que evite o uso concomitante de álcool e Ansitec®. Potencial para reações de abstinência em pacientes dependentes de drogas sedativas/hipnóticas/ansiolíticas: Antes de iniciar a terapia com Ansitec®, é aconselhável a retirada desses medicamentos de forma gradual para evitar reações de abstinência, em especial, naqueles pacientes que tenham utilizado drogas depressoras do SNC³⁷ por um longo período.

Caso você tenha utilizado benzodiazepínicos, outros medicamentos sedativos ou para ansiedade, você pode sentir reações de irritabilidade, ansiedade, agitação, insônia, tremor, cãibras abdominais e musculares, vômito³⁸, suor excessivo, sintomas² semelhantes aos da gripe³⁹ sem febre⁴⁰ e ocasionalmente convulsões.

Uso abusivo e dependência: Ansitec® não demonstrou potencial para abuso e dependência nos estudos realizados em animais e humanos.

Populações especiais

Uso pediátrico: A segurança e a eficácia de Ansitec® não foram determinadas em indivíduos menores de 18 anos.

Uso em idosos: Conforme estudos clínicos, não é necessário ajuste de dose com base na idade ou no sexo do paciente. Pacientes com deficiência da função hepática²⁶ ou renal⁴¹: A buspirona é metabolizada pelo fígado⁴² e excretada pelos rins⁴³, por isso a administração de Ansitec® não é recomendada a pacientes com problema de insuficiência⁴⁴ nos rins⁴³ ou fígado⁴².

Gravidez²⁷ e Lactação²⁸

Não utilizar Ansitec® durante a gravidez²⁷, exceto se, na opinião do médico, o benefício exceder o risco potencial ao bebê. A extensão da excreção de buspirona ou dos seus metabólitos⁴⁵ no leite materno é desconhecida.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Trabalho de parto: Os efeitos de Ansitec® sobre o trabalho de parto, não são conhecidos.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

Interferência no desempenho motor e cognitivo⁴⁶: buspirona é menos sedativo que outros medicamentos para ansiedade e não compromete significativamente o desempenho psicomotor⁴⁷. No entanto, durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem ser prejudicadas.

Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento

Este medicamento contém LACTOSE¹.

Interações medicamentosas

Com haloperidol, trazodona, diazepam, eritromicina, itraconazol, nefazodona, diltiazem, verapamil, rifampicina, cetoconazol, ritonavir, dexametasona, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, cimetidina, classes dos medicamentos inibidores da monoaminoxidase²⁹ - IMAOs (alguns tipos de antidepressivos) e inibidores seletivos da recaptação de serotonina - ISRSs (alguns tipos de antidepressivos) e suco de grapefruit (toranja).

Interação com álcool e depressores do SNC³⁷: O uso concomitante de Ansitec® com outros medicamentos ativos no sistema nervoso central⁴⁸ (SNC³⁷) deve ser feito com cautela.

Interação com alimentos: A ingestão de Ansitec® junto com alimentos não prejudica a sua atividade, ainda que cause diminuição na sua velocidade de absorção.

Interações com exame laboratorial e não laboratorial: Ansitec® não parece interferir com os testes clínicos laboratoriais comumente empregados.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁴.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Ansitec®, comprimidos, deve ser mantido em sua embalagem original. em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

• Ansitec® 5 mg: Comprimidos circulares, de coloração amarela e biconvexos.
• Ansitec® 10 mg: Comprimidos circulares, de coloração verde claro, sulcados e biconvexos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A dosagem inicial recomendada é de 15 mg diários (5 mg três vezes ao dia, de preferência nos intervalos das refeições). Ansitec® deve ser administrado no mesmo horário todos os dias, com ou sem alimentos. A ingestão de Ansitec® junto com alimentos pode aumentar a biodisponibilidade do fármaco²².

Para atingir resposta ótima terapêutica⁴⁹, a cada dois ou três dias a dose poderá ser aumentada em 5 mg por dia, se necessário. A dosagem máxima diária não deve exceder 60 mg. Uma resposta ótima terapêutica⁴⁹ é obtida para a maioria dos pacientes, incluindo idosos, com pequenos aumentos na dose até uma dosagem diária de 20 a 30 mg divididas em duas ou três tomadas.

Quando administrada com um potente inibidor da isoenzima CYP3A4 do citocromo P450, como itraconazol ou nefazodona, a dosagem inicial da buspirona deve ser reduzida e titulada com base na avaliação clínica (ver item “4 - O que devo saber antes de usar este medicamento? - Interações Medicamentosas”).

É recomendado que o tratamento seja prescrito por, no mínimo, três a quatro semanas. A dosagem deve ser reduzida na presença de comprometimento renal⁴¹ ou hepático.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de tomar uma dose do medicamento, despreze a dose esquecida e volte ao seu esquema normal, tomando a próxima dose no horário habitual. Não tome duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Assim como todos os medicamentos, Ansitec® pode causar efeitos secundários, no entanto, nem todos os pacientes apresentarão. Lembre-se de informar ao seu médico caso você esteja usando algum medicamento que atue na transmissão de serotonina (inibidores seletivos da recaptação de serotonina ou outros antidepressivos) e for iniciar o tratamento com Ansitec®. Caso tenha sintomas² da síndrome serotoninérgica⁵⁰ (estado de confusão, inquietação, sudorese¹⁰, tremor, calafrio⁵¹, alucinação⁵² – visões ou sons estranhos – movimentos repentinos dos músculos⁵³ ou batimentos cardíacos acelerados) entre em contato com o seu médico imediatamente, e ele pode recomendar a interrupção do tratamento. Avise seu médico se você apresentar algum dos efeitos listados abaixo:

Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Tontura¹⁵ (incluindo vertigem⁵⁴), cefaleia⁵⁵ (dor de cabeça⁵⁶), sonolência.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Nervosismo, insônia, distúrbios de atenção (concentração), depressão, estado confusional, alterações do sono, raiva⁵⁷; parestesia⁵⁸ (sensação semelhante a alfinetadas), visão⁸ turva, coordenação anormal, tremor, tinido (zumbido no ouvido⁵⁹); taquicardia¹² (aumento da frequência dos batimentos cardíacos), dor torácica (dor no peito⁶⁰); congestão nasal, dor faringolaríngea (dor de garganta²¹); náusea⁶¹ (enjoo), dor abdominal, boca¹⁴ seca, diarreia¹⁹, constipação⁶², vômito³⁸; suor frio, erupção⁶³ cutânea⁶⁴ (lesões⁶⁵ na pele⁶⁶); dor musculoesquelética; fadiga⁶⁷ (cansaço).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Edema angioneurótico⁶⁸ (inchaço⁶⁹ que ocorre sob a pele⁶⁶), equimose⁷⁰ (mancha arroxeada na pele⁶⁶ causada por infiltração de sangue⁷¹ nos tecidos), urticária⁷² (placas⁷³ avermelhadas na pele⁶⁶ com coceira e/ou queimação).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): Transtornos psicóticos, alucinação⁵², despersonalização, labilidade emocional; Síndrome serotoninérgica⁵⁰ (estado de confusão, inquietação, sudorese¹⁰, tremor, calafrio⁵¹, alucinação–visões ou sons estranhos – movimentos repentinos dos músculos⁵³ ou batimentos cardíacos acelerados), convulsão⁷⁴, visão⁸ estreita (em túnel), sintomas² extrapiramidais (tremor, fala arrastada, acatisia⁷⁵, distonia⁷⁶, ansiedade e angústia), reações distônicas e rigidez em roda denteada (rigidez muscular com movimentos circulares irregulares), discinesia (movimentos corporais involuntários), distonia⁷⁶ (espasmo⁷⁷ muscular que pode afetar a postura), desmaios, amnésia⁷⁸ (perda da memória), ataxia⁷⁹ (perda do controle muscular ou coordenação), parkinsonismo, acatisia⁷⁵ (dificuldade de se manter sentado), sindrome⁸⁰ das pernas inquietas, inquietação; retenção urinária⁸¹ (dificuldade para esvaziar a bexiga⁸²); galactorreia⁸³ (produção de leite fora do período de lactação²⁸).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?