Artren

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Artren®
diclofenaco sódico
Cápsula 100 mg

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Cápsula
Embalagens contendo 10 cápsulas.

USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada cápsula de Artren® contém:

Excipientes: carmelose sódica, celulose microcristalina, citrato de trietila, trimiristina, copolímero de acrilato de etila, metacrilato de cloreto de trimetilamônio de etila e metacrilato de metila, lactose¹ monoidratada, talco.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Artren® é indicado para tratar dor, inflamação² e febre³.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Artren® tem ação analgésica e anti-inflamatória, que se manifesta uma hora após a ingestão da cápsula, permanecendo por tempo prolongado.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve tomar Artren® se:

• apresentar hipersensibilidade (alergia⁴) ao diclofenaco ou a qualquer outro componente da fórmula;
• já apresentou reações alérgicas como crises de asma⁵, urticária⁶ ou rinite⁷ ao tomar outros medicamentos analgésicos⁸ ou anti-inflamatórios, como aqueles à base de ácido acetilsalicílico, diclofenaco ou ibuprofeno;
• sofre de gastrite⁹ (inflamação² do estômago¹⁰), duodenite (inflamação² do duodeno¹¹, uma parte do intestino), úlcera¹² do estômago¹⁰ ou do intestino; sangramento no estômago¹⁰ ou no intestino, que provoca o aparecimento de sangue¹³ nas fezes ou fezes negras;
• sofre de doença grave do coração¹⁴, fígado¹⁵ ou rins¹⁶;
• encontra-se nos últimos três meses de gravidez¹⁷.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e precauções

Tenha cuidado ao fazer uso de Artren® caso você:

• tenha tido antes problemas do estômago¹⁰ ou intestino, como úlcera¹², sangramento, fezes negras ou se já experimentou desconforto estomacal ou azia¹⁸ após tomar outros medicamentos anti-inflamatórios;
• tenha asma⁵ ou doença alérgica (rinite⁷ alérgica sazonal);
• tenha doença do intestino chamada colite¹⁹ ulcerativa ou doença de Crohn²⁰;
• tenha problemas cardiovasculares ou pressão alta;
• tenha problemas no fígado¹⁵ ou rins¹⁶;
• esteja desidratado (por causa de alguma doença, diarreia²¹, antes ou depois de cirurgia de grande porte);
• tenha inchaço²² nos pés sem uma causa traumática associada;
• tenha hemorragias²³ ou outros distúrbios no sangue¹³, incluindo uma condição rara no fígado¹⁵ chamada porfiria²⁴.

Durante tratamento prolongado com Artren® é recomendável fazer exames periódicos de sangue¹³ e do funcionamento do fígado¹⁵ e dos rins¹⁶. Ao reduzir os sintomas²⁵ de uma infecção²⁶ (como dor de cabeça²⁷ ou febre³), Artren® pode dificultar o diagnóstico²⁸ e o tratamento dessa infecção²⁶. Medicamentos como Artren® podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio²⁹) ou de acidente vascular cerebral³⁰ (derrame³¹). Esse risco é maior com doses mais elevadas e durante tratamentos prolongados. Avaliação médica cuidadosa deve ser conduzida antes do inicio de tratamento prolongado com Artren® caso você apresente fatores de risco para doenças cardiovasculares³², como pressão alta, diabetes³³, níveis sanguíneos elevados de colesterol³⁴ e triglicerídeos ou se você for fumante. Como outros anti-inflamatórios, Artren® pode, muito raramente, causar reações cutâneas³⁵ alérgicas graves (ex.:vermelhidão na pele³⁶ com ou sem descamação³⁷). Desta forma, avise seu médico imediatamente se você apresentar estas reações.

Hemorragia³⁸, ulceração³⁹ ou perfuração gastrointestinal, que podem ser fatais, foram relatadas com todos os anti-inflamatórios não esteroidais, incluindo o diclofenaco, e podem ocorrer a qualquer momento do tratamento, com ou sem sintomas²⁵ de alerta ou uma história prévia de eventos gastrointestinais. Geralmente têm consequências mais graves nos idosos. Se ocorrer hemorragia³⁸ ou ulceração³⁹ gastrointestinal em pacientes recebendo diclofenaco, o uso deverá ser interrompido. Pacientes idosos têm uma frequência aumentada de reações adversas com anti-inflamatórios não esteroidais, especialmente hemorragia³⁸ e perfuração, que podem ser fatais.

Os pacientes devem estar atentos para sinais⁴⁰ e sintomas²⁵ de eventos aterotrombóticos graves (como dor no peito⁴¹, falta de ar, fraqueza, fala arrastada), que podem ocorrer sem aviso prévio. Os pacientes devem ser instruídos a procurar o médico imediatamente caso ocorram eventos como estes.

Populações especiais

Uso em idosos: Pacientes idosos são mais sensíveis à ocorrência de efeitos colaterais⁴² com o uso de anti-inflamatórios. Por isto, devem seguir cuidadosamente as recomendações do médico e tomar a menor dose capaz de aliviar os sintomas²⁵, pelo menor tempo possível.

Pacientes com doença hepática⁴³ ou renal⁴⁴: Nos pacientes com doença do fígado¹⁵ ou rins¹⁶ de leve a moderada a dose inicial de medicamentos anti- inflamatórios deve ser reduzida. Artren® não deve ser utilizado por portadores de insuficiência hepática⁴⁵ ou renal⁴⁴ grave. Em função da concentração, as cápsulas de Artren® com 100 mg de diclofenaco em liberação prolongada não são adequadas para uso em crianças e adolescentes. O diclofenaco sódico não é indicado para crianças abaixo de 14 anos, com exceção de casos de artrite⁴⁶ juvenil crônica.

Gravidez¹⁷ e Lactação⁴⁷

Artren® não deve ser tomado durante o 1º e 2º trimestres da gravidez¹⁷, a não ser que seja absolutamente necessário. Da mesma forma que outros anti-inflamatórios, Artren® é contraindicado durante os últimos três meses de gravidez¹⁷, porque pode causar danos ao feto⁴⁸ ou problemas no parto. Artren® pode dificultar a mulher engravidar. Assim, se você está planejando ficar grávida ou se tem problemas para engravidar, evite utilizar Artren®. Você não deve amamentar se tiver que tomar Artren®, pois pode causar danos ao bebê.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas

O uso de Artren® pode, ainda que raramente, provocar distúrbios de visão⁴⁹, tontura⁵⁰ ou sonolência. Caso perceba algum destes efeitos, você não deve dirigir ou operar máquinas.

Interações com alimentos, bebidas e outros medicamentos

Alimentos não prejudicam a absorção do medicamento. Não ingerir o produto com bebidas alcoólicas. Antes de iniciar tratamento com Artren® é importante informar seu médico se está fazendo uso de algum dos seguintes medicamentos.

• lítio ou inibidores seletivos da recaptação da serotonina (usados para tratar determinados tipos de depressão);
• digoxina (usada para problemas no coração¹⁴);
• diuréticos⁵¹ (usados para aumentar o volume urinário);
• inibidores da ECA ou betabloqueadores (usados para tratar pressão alta e insuficiência cardíaca⁵²);
• outros anti-inflamatórios (como ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno);
• corticoides (usados para proporcionar alívio a áreas inflamadas do corpo);
• anticoagulantes⁵³ (que previnem a coagulação⁵⁴ do sangue¹³);
• antidiabéticos, com exceção da insulina⁵⁵;
• metotrexato (usado para tratar alguns tipos de câncer⁵⁶ ou artrite⁴⁶);
• ciclosporina e tacrolimo (usados principalmente em pacientes que sofreram transplante de órgãos);
• medicamentos à base de voriconazol, mifepristona, zidovudina, probenecida ou fenitoina;
• colestipol ou colestiramina (usados para baixar o colesterol³⁴);
• antibacterianos quinolônicos (usados contra determinadas infecções⁵⁷).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁵⁸.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Você deve conservar Artren® em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

As cápsulas de Artren® são incolores, contendo microgrânulos de coloração branca a levemente amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Ingerir uma cápsula ao dia, sem mastigar, antes ou depois das refeições, com um pouco de água ou outro líquido. Seu médico irá determinar o tempo de uso, podendo modificar a posologia em função se sua resposta ao tratamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de tomar o medicamento no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário da próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, Artren® pode causar algumas reações desagradáveis; no entanto, estas não ocorrem em todas as pessoas. Caso você tenha uma reação alérgica⁵⁹, deve parar de tomar o medicamento. Podem ocorrer as seguintes reações desagradáveis descritas a seguir:

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) que podem ser graves, especialmente quando administrado em dose diária elevada (150 mg) por um período longo: dor no peito⁴¹ súbita e opressiva (sinal⁶⁰ de ataque cardíaco).

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) e muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento), que podem ser graves:

• sangramentos ou hematomas⁶¹ incomuns;
• febre³ alta ou dor de garganta⁶² persistente;
• reações alérgicas com inchaço²² da face⁶³, lábios, língua⁶⁴ ou garganta⁶², frequentemente associados com vermelhidão (com ou sem descamação³⁷) e coceira, que podem causar dificuldade em engolir, pressão baixa e fraqueza;
• respiração ofegante e sensação de falta de ar (sinais⁴⁰ de asma⁵);
• dores de cabeça²⁷ graves e repentinas, náusea⁶⁵, tontura⁵⁰, sonolência, incapacidade ou dificuldade em falar, paralisia⁶⁶ (sinais⁴⁰ de derrame³¹);
• pescoço⁶⁷ rígido (sinal⁶⁰ de meningite⁶⁸);
• convulsões;
• pressão alta;
• pele³⁶ vermelha ou arroxeada (possível sinal⁶⁰ de inflamação² dos vasos sanguíneos⁶⁹), reação cutânea⁷⁰ com vermelhidão na pele³⁶ com bolhas, inchaço²² dos lábios, olhos⁷¹ ou boca⁷², inflamação² na pele³⁶ com descamação³⁷;
• dor de estômago¹⁰ grave, fezes negras ou com sangue¹³, vômito⁷³ com sangue¹³;
• amarelamento da pele³⁶ ou dos olhos⁷¹ (sinais⁴⁰ de hepatite⁷⁴ ou insuficiência hepática⁴⁵);
• sangue¹³ na urina⁷⁵, excesso de proteína na urina⁷⁵, diminuição acentuada da quantidade de urina⁷⁵ (sinais⁴⁰ de problemas nos rins¹⁶).

Reações comuns (que ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça²⁷, tonturas⁷⁶, náuseas⁷⁷, vômitos⁷⁸, diarreia²¹, indigestão, dor abdominal, flatulência, perda do apetite, alterações da função hepática⁴³ (ex.: nível das enzimas transaminases), vermelhidão na pele³⁶ com ou sem descamação³⁷.

Reações incomuns (que ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpitações⁷⁹, dor no peito⁴¹, insuficiência cardíaca⁵², infarto do miocárdio²⁹.

Reações raras (que ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): sonolência, dor de estômago¹⁰, inchaço²² nos braços, mãos⁸⁰, pernas e pés (edema⁸¹).

Reações muito raras (que ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): desorientação, depressão, dificuldade de dormir, pesadelos, irritabilidade, distúrbios psicóticos, formigamento ou dormência⁸² nas mãos⁸⁰ ou pés, perturbações da memória, ansiedade, tremores, alterações do paladar⁸³, perturbações da visão⁴⁹ ou audição, prisão de ventre, aftas, acidente vascular cerebral³⁰ (derrame³¹), úlcera¹² no esôfago⁸⁴ (tubo que transporta o alimento da garganta⁶² para o estômago¹⁰), perda de cabelo⁸⁵, vermelhidão, inchaço²² e formação de bolhas na pele³⁶ (devido ao aumento da sensibilidade ao sol).

Reações com frequência desconhecida: neurite⁸⁶ óptica (inflamação² do nervo ótico), colite¹⁹ isquêmica (cólicas⁸⁷ suaves e sensibilidade abdominal, iniciando-se logo após o início do tratamento com Artren® e seguidas por sangramento retal ou diarreia²¹ com sangue¹³, geralmente nas 24 horas após o início da dor abdominal).

Distúrbios da visão⁴⁹: se os sintomas²⁵ de distúrbios da visão⁴⁹ ocorrerem durante o tratamento com Artren® converse com seu médico; um exame oftalmológico pode ser necessário para excluir outras causas.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se você ingerir acidentalmente mais cápsulas de Artren® do que deveria, pode ocorrer vômito⁷³, sangramento do estômago¹⁰ e intestino, diarreia²¹, tontura⁵⁰, zumbido ou convulsões. No caso de intoxicação importante, pode ocorrer insuficiência⁸⁸ aguda dos rins¹⁶ e do fígado¹⁵. O tratamento de intoxicações agudas com medicamentos agentes anti-inflamatórios não esteroidais consiste essencialmente em medidas sintomáticas e de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

M.S. 1.0089.0184
Farmacêutico Responsável: Alexandre Canellas de Souza CRF-RJ nº 23277

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