Bacfar (Comprimidos)

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Bacfar® é um quimioterápico (medicamento sintetizado em laboratório para combater microrganismos ou a multiplicação desordenada de células⁴), com propriedades bactericidas (capaz de matar bactérias) e duplo mecanismo de ação. Bacfar® contém dois compostos ativos (sulfametoxazol + trimetoprima), que agem sinergicamente (ação conjunta, em que uma substância potencializa a outra), inibindo dois passos consecutivos da formação de uma substância necessária aos microrganismos, que não conseguem mais se desenvolver. A ação medicamentosa de Bacfar® começa logo após a primeira dose. No entanto, os microrganismos não são eliminados de imediato. Por isso, mesmo que alguns sintomas⁵, como febre⁶, dor, etc. desapareçam, é necessário continuar o tratamento pelo período estabelecido pelo seu médico.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Bacfar® não deve ser utilizado por pacientes com doença grave no fígado⁷ e no rim⁸. Também está contraindicado a pacientes com alergia⁹ à sulfonamida, à trimetoprima ou a qualquer um dos componentes da formulação. Bacfar® não deve ser utilizado em combinação com dofetilida (medicamento contra arritmias¹⁰ do coração¹¹) (vide item O que devo saber antes de usar este medicamento? – Interações medicamentosas).

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Deve-se ter cuidados especiais com pacientes idosos e com problemas no rim⁸ e no fígado⁷, nos quais há maior probabilidade de ocorrer efeitos indesejáveis relacionados à dose ou à duração do tratamento. Em pacientes idosos ou com história de deficiência de ácido fólico ou insuficiência renal¹², podem ocorrer alterações hematológicas (no sangue¹³) indicativas de deficiência de ácido fólico. Essas alterações são reversíveis administrando-se ácido folínico. Para diminuir esses efeitos, recomenda-se que a duração do tratamento seja a menor possível para o paciente idoso. Em caso de comprometimento renal¹⁴, a dose deve ser ajustada. Pacientes em uso prolongado devem fazer exames de sangue¹³ e urina¹⁵ regularmente. O tratamento deve ser descontinuado imediatamente caso você observe sinais¹⁶ de aparecimento de erupção¹⁷ cutânea¹⁸ ou qualquer outra reação adversa grave.
Bacfar® deve ser administrado com cautela em pacientes com história de alergia⁹ grave e asma¹⁹ brônquica. Infiltrados pulmonares (alterações nos pulmões²⁰ identificadas em radiografias), tais como ocorrem em alveolite (inflamação²¹ dos alvéolos²², pequenos sacos aéreos que enchem de ar durante a respiração) alérgica ou eosinofílica (por um tipo de glóbulo branco), têm sido relatados. Esses podem se manifestar por meio de sintomas⁵ como tosse ou respiração ofegante. Se tais sintomas⁵ aparecerem ou, inexplicavelmente, piorarem, o paciente deve ser reavaliado e a descontinuação da terapia com Bacfar® deve ser considerada.
Bacfar® não deve ser utilizado por pacientes com sérias alterações hematológicas (no sangue¹³) nem por pacientes portadores de deficiência de G6PD (desidrogenase de glicose²³-6-fosfato), a não ser em casos de absoluta necessidade, e em doses mínimas. Como com todos os medicamentos que contêm sulfonamidas (como o sulfametoxazol), deve-se ter cautela com pacientes com porfiria²⁴ (doença que apresenta irregularidade no metabolismo²⁵ da hemoglobina²⁶, pigmento responsável pela cor vermelha do sangue¹³) ou disfunção da tireoide²⁷.
Bacfar® pode aumentar a excreção urinária, particularmente em pacientes com edema²⁸ (retenção de líquidos) de origem cardíaca. Pacientes com insuficiência renal¹² grave (ou seja, com depuração da creatinina²⁹ 15-30 mL/min) que estão recebendo sulfametoxazol-trimetoprima devem ser monitorados quanto aos sinais¹⁶ e sintomas⁵ de toxicidade³⁰, tais como náuseas³¹, vômitos³² e hipercalemia³³ (elevação do potássio no sangue¹³).
Altas doses de TMP, como as usadas em pacientes com pneumonia³⁴ por Pneumocystis jirovecii, induzem a um progressivo, mas reversível, aumento da concentração de potássio sérico em um número substancial de pacientes. Mesmo doses recomendadas de TMP podem causar hipercalemia³³, quando administradas em pacientes com doenças subjacentes do metabolismo²⁵ do potássio, insuficiência renal¹² ou que estejam recebendo drogas que provocam hipercalemia³³. É indicado monitoramento rigoroso do potássio sérico nesses pacientes.

Gravidez³⁵ e lactação³⁶: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Você deve informar ao seu médico caso ocorra gravidez³⁵ durante o tratamento ou logo após o seu término. Uma vez que os dois compostos de Bacfar® atravessam a barreira placentária, eles podem vir a interferir no metabolismo²⁵ do ácido fólico do feto³⁷, devendo ser usado na gestação somente se o risco para o feto³⁷ for justificado pelo benefício para a gestante. Caso haja necessidade de uso, todas as gestantes, ou mulheres que pretendem engravidar, devem receber concomitantemente 5 a 10 mg de ácido fólico diariamente durante o tratamento com Bacfar®. Deve-se evitar o uso de Bacfar® no último trimestre de gestação, a não ser que não exista nenhuma alternativa, devido ao risco do recém-nascido apresentar problemas neurológicos devido ao acúmulo de bilirrubina³⁸ no cérebro³⁹ (kernicterus⁴⁰).
Os dois compostos de Bacfar® são excretados pelo leite, devendo-se levar em consideração os riscos já citados acima. Informe ao seu médico se está amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado durante a amamentação⁴¹, exceto sob orientação médica.

Até o momento, não há informações de que Bacfar® (sulfametoxazol e trimetoprima) possa causar doping. Em caso de dúvida, consulte o seu médico.

Interações medicamentosas: Devido à possibilidade de interação medicamentosa, você deve ter cautela com o uso concomitante de Bacfar® e os medicamentos ou substâncias descritas a seguir:

• diuréticos⁴² (medicamentos que aumentam a quantidade de urina¹⁵ eliminada) e digoxina (medicamento para o coração¹¹);
• medicamentos para doenças do sistema nervoso⁴³: depressores do sistema nervoso central⁴⁴, como, por exemplo, antidepressivos e fenitoína;
• medicamentos que contenham em sua fórmula: amantadina (medicamento antiviral e antiparkinsoniano), lamivudina (antirretroviral utilizado em pacientes portadores de HIV⁴⁵), ou memantina (utilizado em doença de Alzheimer⁴⁶), antidiabéticos orais⁴⁷, ciclosporina (usada em transplante, por exemplo), indometacina (usada em doenças reumatológicas, por exemplo), metotrexato (usado em doenças reumatológicas, por exemplo), pirimetamina (usada em infecções¹, como toxoplasmose⁴⁸, por exemplo) e varfarina (anticoagulante⁴⁹).

Há evidências de que a trimetoprima interage com a dofetilida, portanto, Bacfar® não deve ser administrado em combinação com esse fármaco⁵⁰. A exposição sistêmica a medicamentos metabolizados pelas enzimas do fígado⁷ (citocromo P450 2C8) pode aumentar quando administrado com trimetoprima (TMP) e sulfametoxazol (SMZ). Exemplos incluem paclitaxel (oncológico), amiodarona (usado em arritmias¹⁰ cardíacas), dapsona (usado em doenças de pele³), repaglinida, rosiglitazona e pioglitazona (usados em diabetes⁵¹).

Interações farmacodinâmicas e interações de mecanismo indefinido: A taxa de incidência⁵² e gravidade das reações adversas mielotóxicas e nefrotóxicas pode aumentar quando TMP-SMZ é administrado concomitantemente com outros medicamentos mielossupressores ou associados à disfunção renal¹⁴, como análogos de nucleosídeos, tacrolimus, azatioprina ou mercaptopurina. Pacientes que recebem TMP-SMZ concomitantemente com tais medicamentos devem ser monitorados quanto à toxicidade³⁰ hematológica e/ou renal¹⁴.
A administração em conjunto com a clozapina (usado em esquizofrenia⁵³), uma substância conhecida por ter grande potencial para causar agranulocitose⁵⁴ (diminuição dos glóbulos brancos), deve ser evitada. Devido aos efeitos poupadores de potássio de TMP-SMZ, cuidado deve ser tomado quando TMP-SMZ é administrado com outros agentes que aumentam o potássio sérico, tais como inibidores da enzima⁵⁵ conversora da angiotensina e bloqueadores dos receptores da angiotensina, diuréticos⁴² poupadores de potássio e prednisolona.
Interferência em exames de laboratório: Bacfar®, especialmente o componente TMP, pode interferir na dosagem do metotrexato sérico, dependendo da técnica utilizada para medição do fármaco⁵⁰. A presença de TMP e SMZ pode também interferir na dosagem de creatinina²⁹, ocasionando aumento de cerca de 10% nos valores da faixa de normalidade.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁵⁶.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Bacfar® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Bacfar® comprimido apresenta formato circular, biconvexo e liso de cor branca.
Bacfar® F comprimido apresenta formato oblongo, liso e de cor branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Os comprimidos de Bacfar® devem ser administrados por via oral, pela manhã e à noite, de preferência após uma refeição e com quantidade suficiente de líquido.
A posologia deve ser orientada pelo seu médico, de acordo com a sua doença. No entanto, as doses usualmente recomendadas para Bacfar® comprimidos são:

Adultos e crianças a partir de 12 anos:
Dose habitual: 2 comprimidos de Bacfar® ou 1 comprimido de Bacfar® F a cada 12 horas.
Dose mínima e dose para tratamento prolongado (mais de 14 dias): 1 comprimido de Bacfar® ou ½ comprimido de Bacfar® F a cada 12 horas.
Dose máxima (casos especialmente graves): 3 comprimidos de Bacfar® ou 1 e 1/2 comprimido de Bacfar® F a cada 12 horas.

Duração do tratamento: Em infecções¹ agudas, Bacfar® deve ser administrado por, pelo menos, cinco dias ou até que o paciente esteja sem a presença de sintomas⁵ por, pelo menos, dois dias. Se a melhora clínica não for evidente após sete dias de tratamento, o paciente deve ser reavaliado.
Esquemas de tratamento especiais podem ser recomendados em determinadas doenças e condições clínicas dos pacientes. O seu médico saberá identificar essas situações e adotar o esquema de doses adequado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de tomar alguma das doses prescritas, espere até o horário da dose seguinte e retorne ao seu esquema de tratamento habitual. Não tome uma dose dobrada para compensar a que você esqueceu. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Nas doses recomendadas, Bacfar® é geralmente bem tolerado. Os efeitos colaterais⁵⁷ mais comuns são erupções cutâneas⁵⁸ e distúrbios gastrintestinais. Entretanto, efeitos colaterais⁵⁷ adicionais já foram descritos em frequência variável em pacientes expostos à medicação. As categorias utilizadas como padrões de frequência (número de eventos relatados / número de pacientes expostos à medicação) são as seguintes:
Muito comum ≥ 1/10; comum ≥ 1/100 e < 1/10; incomum ≥ 1/1.000 e < 1/100; raro ≥ 1/10.000 e <1/1.000; e muito raro <1/10.000. Desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).

Efeitos adversos relatados em pacientes tratados com trimetoprima + sulfametoxazol:
Distúrbios do sangue¹³ e sistema linfático⁵⁹
Raro: Leucopenia⁶⁰ (redução dos glóbulos brancos do sangue¹³), granulocitopenia, trombocitopenia⁶¹, anemia⁶² (megaloblástica, hemolítica/autoimune⁶³, aplástica) (falta de glóbulos vermelhos no sangue¹³ por falta de produção na medula óssea⁶⁴, por destruição ou funcionamento inadequado das hemácias⁶⁵ existentes).
Muito raro: Metahemoglobinemia⁶⁶ (hemoglobina²⁶ defeituosa), agranulocitose⁵⁴, pancitopenia⁶⁷ (redução de todas as células⁴ do sangue¹³).

Distúrbios cardíacos
Muito raro: Miocardite⁶⁸ (inflamação²¹ do músculo do coração¹¹) alérgica.

Distúrbios do ouvido e labirinto⁶⁹
Muito raro: Zumbido, vertigem⁷⁰.

Distúrbios oculares
Muito raro: Uveíte⁷¹ (inflamação²¹ de uma das camadas do olho⁷²).
Desconhecido: Vasculite⁷³ retiniana.

Distúrbios gastrintestinais
Comum: Náuseas³¹, vômitos³².
Incomum: Diarreia⁷⁴, enterocolitepseu domembranos (um tipo de inflamação²¹ intestinal, geralmente provocada pela multiplicação exagerada de alguns tipos de bactéria⁷⁵).
Raro: Glossite⁷⁶ (inflamação²¹ na língua⁷⁷), estomatite⁷⁸ (inflamação²¹ na mucosa⁷⁹ da boca⁸⁰).
Desconhecido: Pancreatite⁸¹ aguda.

Distúrbios hepatobiliares⁸²
Comum: Transaminases elevadas.
Incomum: Bilirrubina³⁸ elevada, hepatite⁸³.
Raro: Colestase⁸⁴ (redução de eliminação da bile⁸⁵).
Muito raro: Necrose⁸⁶ hepática⁸⁷.
Desconhecido: Síndrome⁸⁸ do desaparecimento do ducto biliar.

Distúrbios do sistema imunológico⁸⁹
Muito raro: Reações alérgicas/ hipersensibilidade (reações tipo alérgicas), como febre⁶, angioedema⁹⁰, reações anafilactoides (reações que lembram anafilaxia⁹¹, porém com mecanismo diferente; podem cursar com inchaços, reações cutâneas⁵⁸, coceira, dificuldade para respirar e dores abdominais), doença do soro⁹² (reação mais tardia, com febre⁶, coceira, dores nas articulações⁹³ e, eventualmente, lesões⁹⁴ renais).
Infecções¹ e infestações
Incomum: Infecções¹ fúngicas⁹⁵, como candidíase⁹⁶ (às vezes chamada de “sapinho”).
Investigações
Desconhecido: Hipercalemia³³ (elevação do potássio no sangue¹³), hiponatremia⁹⁷ (redução do sódio no sangue¹³).

Distúrbios de nutrição⁹⁸ e metabolismo²⁵
Raro: Hipoglicemia⁹⁹ (redução da glicose²³ no sangue¹³).

Distúrbios do tecido conectivo¹⁰⁰ e musculoesquelético
Muito raro: Rabdomiólise¹⁰¹ (necrose⁸⁶ das células⁴ dos músculos¹⁰²).
Desconhecido: Artralgia¹⁰³ (dores nas articulações⁹³), mialgia¹⁰⁴ (dores musculares).

Distúrbios do sistema nervoso⁴³
Incomum: Convulsões (ataques em que a pessoa se debate).
Raro: Neuropatia¹⁰⁵ (afecção¹⁰⁶ dos nervos) (incluindo neurite¹⁰⁷ periférica – inflamação²¹ dos pequenos ramos nervosos das extremidades), parestesia¹⁰⁸ (sensibilidade alterada de uma região do corpo, geralmente com formigamento ou dormência¹⁰⁹).
Muito raro: Ataxia¹¹⁰ (falta de coordenação de movimento), meningite asséptica¹¹¹ (inflamação²¹ das meninges¹¹², revestimento do cérebro³⁹, não provocada por germes) / sintomas⁵ como de meningite¹¹³.
Desconhecido: Vasculite⁷³ cerebral.

Transtornos psiquiátricos
Raro: Alucinações¹¹⁴. Distúrbios renais e urinários
Comum: Ureia¹¹⁵ elevada, creatinina²⁹ sérica elevada.
Incomum: Insuficiência renal¹².
Raro: Cristalúria (concentração aumentada de cristais na urina¹⁵).
Muito raro: Nefrite¹¹⁶ intersticial¹¹⁷ (inflamação²¹ dos rins¹¹⁸), aumento da diurese¹¹⁹ (quantidade de urina¹⁵).

Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino¹²⁰
Muito raro: Infiltrações pulmonares (alterações nos pulmões²⁰ identificadas em radiografias).
Desconhecido: Vasculite⁷³ pulmonar.

Distúrbios de pele³ e do tecido subcutâneo¹²¹
Comum: Erupção¹⁷ medicamentosa fixa, dermatite¹²² esfoliativa, erupção¹⁷ cutânea¹⁸, exantema¹²³ maculopapular¹²⁴, exantema¹²³ morbiliforme, eritema¹²⁵, prurido¹²⁶.
Incomum: Urticária¹²⁷.
Muito raro: Eritema multiforme¹²⁸, fotossensibilidade, síndrome⁸⁸ de Stevens Johnson, necrólise epidérmica tóxica¹²⁹, erupção¹⁷ cutânea¹⁸ com eosinofilia¹³⁰ e sintomas⁵ sistêmicos¹³¹.

Distúrbios vasculares¹³²
Muito raro: Púrpura¹³³ (lesões⁹⁴ hemorrágicas¹³⁴, que aparecem na pele³ e, eventualmente, em outros órgãos, decorrentes de falta de plaquetas¹³⁵), púrpura¹³³ de Henoch-Schönlein.
Desconhecido: Vasculite⁷³, vasculite⁷³ necrotizante, granulomatose com poliangeíte, poliarterite nodosa.

Descrição de eventos adversos selecionados: A maioria das alterações hematológicas observadas tem sido leve, assintomática e reversível na retirada da terapia. Como com qualquer medicamento, reações alérgicas podem ocorrer em pacientes com hipersensibilidade aos componentes do medicamento. As reações de pele³ mais comuns observadas com Bacfar® foram geralmente leves e rapidamente reversíveis após a retirada da medicação.
Infiltrações pulmonares relatadas no contexto da alveolite alérgica ou eosinofílica podem se manifestar através de sintomas⁵ como tosse ou falta de ar (vide item Advertências e Precauções).
Altas doses de TMP, como usado em pacientes com pneumonia³⁴ por Pneumocystis jirovecii, induzem a progressivo, mas reversível, aumento de concentração sérica de potássio em um número substancial de pacientes. Mesmo em doses recomendadas, TMP podem causar hipercalemia³³ quando administradas a pacientes com doenças subjacentes de metabolismo²⁵ do potássio ou insuficiência renal¹², ou que estão recebendo medicamentos que induzem hipercalemia³³ (vide item Advertências e Precauções).
Foram notificados casos de hipoglicemia⁹⁹ em pacientes não diabéticos tratados com SMZ-TMP, geralmente após alguns dias de terapia (vide item Interações Medicamentosas). Pacientes com deficiência de função renal¹⁴, doença hepática⁸⁷ ou desnutrição¹³⁶ ou recebendo altas doses de TMP-SMZ estão particularmente em risco.
Vários dos pacientes com pancreatite⁸¹ aguda tinham doenças graves, que incluem a AIDS (sindrome⁸⁸ de imunodeficiência¹³⁷ adquirida).

Segurança de sulfametoxazol + trimetoprima em pacientes infectados pelo HIV⁴⁵: Os pacientes portadores de HIV⁴⁵ têm o espectro de possíveis eventos adversos similar ao espectro dos pacientes não infectados. Entretanto, alguns eventos adversos podem ocorrer com frequência maior e com quadros clínicos diferenciados nesta população. Essas diferenças relacionam-se aos seguintes sistemas:

Distúrbios do sangue¹³ e sistema linfático⁵⁹
Muito comum: Leucopenia⁶⁰, granulocitopenia, trombocitopenia⁶¹.

Distúrbios gastrintestinais
Muito comum: Anorexia¹³⁸, náuseas³¹, vômitos³², diarreia⁷⁴.

Distúrbios gerais e condições no local de administração
Muito comum: Febre⁶ (geralmente em conjunto com exantema¹²³ maculopapular¹²⁴).

Distúrbios hepatobiliares⁸²
Muito comum: Transaminases elevadas.

Investigações
Muito comum: Hipercalemia³³.
Incomum: Hiponatremia⁹⁷.

Distúrbios de nutrição⁹⁸ e metabolismo²⁵
Incomum: Hipoglicemia⁹⁹.

Distúrbios de pele³ e do tecido subcutâneo¹²¹
Muito comum: Exantema¹²³ maculopapular¹²⁴, prurido¹²⁶.

Em ordem de frequência, foram encontrados efeitos gastrintestinais (náuseas³¹, lesões⁹⁴ na boca⁸⁰, diarreia⁷⁴), reações de pele³ e zumbidos nos ouvidos, que desapareceram com a suspensão do tratamento. Alterações no exame de sangue¹³ também podem surgir de forma leve e sem sintomas⁵, desaparecendo com a suspensão do tratamento.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Em caso de ingestão aguda (rápida e intensa) de doses excessivas, intencional ou acidentalmente, podem ocorrer os seguintes sintomas⁵: náuseas³¹, vômito¹³⁹, diarreia⁷⁴, cefaleia¹⁴⁰, vertigens¹⁴¹, tontura¹⁴² e distúrbios mentais e visuais. Nesses casos, deve-se provocar o vômito¹³⁹ o mais rapidamente, para eliminar a maior quantidade possível do medicamento ingerido. Em caso de superdose crônica (ingestão de quantidade maior que a indicada, por longo período), podem ocorrer alterações no sangue¹³.