

Berlison
BAYER S.A.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Berlison®
acetato de hidrocortisona
Creme 10 mg/g
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Creme dermatológico
Cartucho contendo bisnaga com 15 g ou 30 g de creme.
USO TÓPICO1 (NÃO OFTÁLMICO)
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada grama2 de Berlison® creme contém:
acetato de hidrocortisona (equivalente a 10 mg de hidrocortisona) | 11,2 mg |
excipiente q.s.p. | 1 g |
Excipientes: estearato de macrogol 400, álcool estearílico, petrolato líquido, petrolato branco, edetato dissódico, carbômer 980, hidróxido de sódio, metilparabeno, propilparabeno e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Berlison® é indicado para o tratamento de doenças inflamatórias e alérgicas da pele3 que respondem ao tratamento com corticosteroides aplicados diretamente na pele3 como, por exemplo, dermatites, eczemas4, vermelhidão provocada pelo sol, queimadura de primeiro grau e picadas de inseto.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Berlison® é um medicamento que possui em sua composição o acetato de hidrocortisona, que é um corticosteroide para utilização tópica no tratamento de distúrbios da pele3. Assim como outros corticosteroides, o acetato de hidrocortisona estimula a síntese proteica de várias enzimas que inibem os efeitos inflamatórios causados pelas doenças de pele3 para as quais este medicamento é indicado.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar Berlison® quando existirem processos decorrentes de tuberculose5 ou sífilis6 na área a ser tratada, doenças causadas por vírus7 (por exemplo, catapora8, herpes zoster9), rosácea, dermatite10 perioral, reações após aplicação de vacina11 na área a ser tratada, hipersensibilidade (alergia12) à hidrocortisona ou a qualquer um dos componentes do produto.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
No caso de doenças da pele3 infeccionadas por bactérias e/ou por fungos, deve-se usar também um medicamento anti-infeccioso específico. Consulte seu médico.
Se ocorrer ressecamento excessivo da pele3 durante o uso do produto, consulte seu médico.
Berlison® não é adequado para uso oftálmico; se for utilizado na face13, deve-se ter cuidado para que não entre em contato com os olhos14.
Em bebês15 e crianças de até 4 anos de idade, o produto não deve ser aplicado por período superior a 3 semanas, especialmente em áreas cobertas por fraldas.
Pode ocorrer glaucoma16 em usuários de corticosteroides tópicos, por exemplo após administração de doses elevadas ou em áreas extensas por período prolongado, uso de bandagem oclusiva ou aplicação sobre a pele3 ao redor dos olhos14.
Gravidez17 e amamentação18
De modo geral, deve-se evitar o uso de formulações tópicas contendo corticoides durante os primeiros três meses de gravidez17. Estudos epidemiológicos sugerem possibilidade de aumento de risco de fendas palatinas em recém-nascidos de mulheres que foram tratadas com glicocorticosteroides sistêmicos19 durante esse período da gravidez17.
Caso você esteja grávida ou amamentando deve evitar o tratamento de áreas extensas ou uso por período prolongado.
Você não deve utilizar Berlison® nas mamas20 durante o período de amamentação18.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Populações especiais
Uso em idosos: Não foram realizadas investigações especiais em indivíduos idosos.
Interações medicamentosas
Não são conhecidas até o momento.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15–30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Berlison® apresenta-se como um creme branco e opaco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Salvo recomendação médica em contrário, aplicar uma camada fina de Berlison® 2 a 3 vezes por dia, esfregando suavemente; após melhora do quadro clínico, uma aplicação por dia é suficiente na maioria dos casos.
Em bebês15 e crianças de até 4 anos de idade, o produto não deve ser aplicado por período superior a 3 semanas, especialmente em áreas cobertas por fraldas.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas21, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se esquecer de utilizar o medicamento, use-o logo que lembrar. Não utilize o dobro da medicação para compensar.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Sintomas21 locais como coceira (prurido22), ardor23, vermelhidão (eritema24) ou formação de bolhas (vesiculação) na área afetada da pele3 podem ocorrer em casos isolados durante o tratamento com Berlison®.
Quando produtos contendo corticoides são utilizados em áreas extensas do corpo (aproximadamente 10% ou mais) ou por períodos prolongados (mais de 4 semanas) podem ocorrer sintomas21 locais, tais como atrofia25 da pele3, dilatação dos capilares26 ou dos pequenos vasos previamente existentes em uma determinada parte do corpo (telangiectasia27), estrias, alterações da pele3 que lembram acne28 (acneiformes) e efeitos relacionados ao organismo como um todo devido à absorção do medicamento. Em casos raros, podem ocorrer reação inflamatória dos folículos pilosos (foliculite), inflamação29 da pele3 ao redor da boca30 (dermatite10 perioral), crescimento de pelos em excesso (hipertricose31) e reações alérgicas da pele3 a qualquer um dos componentes do produto.
Não se podem excluir reações adversas em recém-nascidos cujas mães tenham sido tratadas em áreas extensas ou por período prolongado durante a gestação ou amamentação18 (por exemplo, redução da função adrenocortical, quando aplicado durante as últimas semanas de gestação).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Resultados de estudos de toxicidade32 aguda com outros corticosteroides não indicaram qualquer risco de intoxicação aguda após aplicação tópica de uma superdose (aplicação em área extensa sob condições favoráveis de absorção) ou após ingestão oral acidental.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas21 procure orientação médica.
MS – 1.7056.0081
Farm. Resp.: Dra. Dirce Eiko Mimura CRF-SP nº 16.532
Fabricado por:
Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.
Segrate – Itália
Importado por:
Bayer S.A.
Rua Domingos Jorge, 1.100 - Socorro 04779-900 - São Paulo – SP
C.N.P.J. nº 18.459.628/0001-15
SAC 0800 7231010
