Adalat

Adalat® cápsulas é indicado para o tratamento da pressão alta, da crise aguda de pressão alta e da doença arterial coronariana.

Nos pacientes com hipertensão² essencial ou angina³ do peito⁴ crônica estável tratados com as formas de liberação rápida de nifedipino (Adalat® cápsulas 10 mg), podem ocorrer aumento dependente da dose no risco de complicações cardiovasculares (por exemplo, infarto do miocárdio⁵) e de mortalidade⁶. Por isso, o nifedipino (Adalat® cápsulas) somente deve ser utilizado para tratamento de pacientes com hipertensão² essencial ou angina³ do peito⁴ crônica estável se nenhum outro tratamento for apropriado.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Adalat® cápsulas contém a substância ativa nifedipino, que pertence a um grupo de substâncias conhecidas como antagonistas do cálcio. Sua atividade mais importante é dilatar os vasos sanguíneos⁷, diminuindo a resistência ao fluxo do sangue⁸. Assim, o sangue⁸ corre livremente pelas artérias⁹, e isso faz diminuir a pressão arterial¹⁰. O tratamento da pressão alta diminui o risco de ocorrerem complicações no coração¹¹, no cérebro¹² e nos vasos sanguíneos⁷. O nifedipino serve também para tratar a dor no peito⁴, conhecida como angina³ do peito⁴, porque essa substância ativa faz com que chegue mais sangue⁸ ao coração¹¹. Isto ocorre porque o nifedipino dilata as artérias coronárias¹³ e, por suas propriedades, evita a ocorrência de espasmos¹⁴ (fechamentos temporários) desses vasos e, portanto, melhora o fluxo de sangue⁸ e a oxigenação do tecido¹⁵ cardíaco.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adalat® cápsulas não deve ser usado nas situações a seguir:

• alergia¹⁶ ao nifedipino ou a qualquer um dos outros ingredientes do medicamento. Caso haja dúvida com relação a ter tido ou não qualquer alergia¹⁶ ao nifedipino, consulte seu médico;
• em caso de choque¹⁷ de origem cardíaca;
• paciente fazendo uso do antibiótico rifampicina, que é um medicamento que combate infecções¹⁸;
• se sofrer de angina³ do peito⁴ instável ou se sofreu infarto¹⁹ agudo²⁰ do miocárdio²¹, nas últimas quatro semanas;
• antes da 20ª semana de gravidez²² e durante a amamentação²³.

Informe ao seu médico caso ocorra gravidez²² ou início de amamentação²³ durante o uso deste medicamento.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e Precauções

Adalat® cápsulas deve ser usado com precaução nos seguintes casos:

• em pacientes que tem pressão muito baixa (pressão máxima abaixo de 90 mmHg) ou mau funcionamento do coração¹¹, o que é chamado insuficiência cardíaca²⁴, ou em pessoas que tenham um estreitamento importante da valva aórtica²⁵, conhecido como estenose²⁶ aórtica grave;
• o tratamento com nifedipino em cápsulas de ação rápida pode causar uma queda excessiva da pressão arterial¹⁰, com taquicardia²⁷ reflexa, o que pode resultar em complicações cardiovasculares.
• em pacientes que observarem um agravamento da angina³ do peito⁴ preexistente, em especial no início do tratamento, devendo o seu médico ser informado imediatamente. Em casos muito raros, o uso de nifedipino de liberação rápida pode causar angina³ do peito⁴, especialmente no início do tratamento. Têm-se documentado casos isolados de infarto do miocárdio⁵, ainda que não seja possível diferenciá-lo da história natural da doença subjacente;
• em pacientes com doença do fígado²⁸ leve, moderada ou grave, pois, poderá ser necessário reduzir a dose do medicamento. A farmacocinética do nifedipino não foi estudada em pacientes com doença do fígado²⁸ grave. Portanto, o nifedipino deve ser utilizado com cautela em pacientes com doença do fígado²⁸ grave;
• uso após a 20ª semana de gestação: exige uma avaliação individual cuidadosa do risco-benefício e somente será considerado se outras opções de tratamento não forem indicadas ou forem ineficazes.

No caso de mulheres grávidas, monitorar cuidadosamente a pressão arterial¹⁰, inclusive ao se administrar o nifedipino com sulfato de magnésio por via intravenosa, devido à possibilidade de uma queda acentuada da pressão arterial¹⁰, o que pode ser prejudicial à mãe e ao feto²⁹. Converse com seu médico.

Alguns medicamentos como antibióticos macrolídeos (p.ex. eritromicina), antivirais usados para o tratamento de AIDS (p.ex. ritonavir), antimicóticos azólicos (p.ex. cetoconazol), antidepressivos nefazodona e fluoxetina, quinupristina/dalfopristina, ácido valproico e cimetidina podem aumentar as concentrações de nifedipino no sangue⁸. Portanto, o médico deve monitorar sua pressão arterial¹⁰ se você estiver tomando um desses medicamentos juntamente com o nifedipino e, se necessário, reduzir a dose de nifedipino.

Para verificar o uso em Populações Especiais veja item “6. Como devo usar este medicamento?”.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Reações ao medicamento, que variam em intensidade de indivíduo para indivíduo, podem prejudicar a capacidade de dirigir veículos ou de operar máquinas. Isso pode ocorrer, sobretudo, no início do tratamento, na mudança de medicação ou sob ingestão alcoólica concomitante.

Gravidez²² e Amamentação²³

O nifedipino é contraindicado antes da 20ª semana de gravidez²² (veja item “3. Quando não devo usar este medicamento?”).

“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.”

O nifedipino pode ser a causa de insucesso na fertilização³⁰ artificial em homens que estejam tomando o medicamento e não apresentem outras causas que justifiquem esse insucesso.

O nifedipino é eliminado no leite materno. Suspenda a amamentação²³ se precisar usar nifedipino.

Interações Medicamentosas

Medicamentos que podem ter seu efeito alterado se tomados com nifedipino:

• medicamentos para o tratamento da pressão alta, como diuréticos³¹, beta- bloqueadores, inibidores da ECA, antagonistas do receptor de angiotensina II (AT-1), outros antagonistas de cálcio, agentes bloqueadores alfa-adrenérgicos³², inibidores da PDE5 e alfa-metildopa, podem ter o seu efeito aumentado;
• beta-bloqueadores, usados para tratar a pressão alta e algumas doenças do coração¹¹, podem provocar queda muito forte da pressão e piorar o funcionamento do coração¹¹. Esses pacientes devem ser monitorados com muito cuidado;
• digoxina, usada para tratar doenças do coração¹¹, principalmente insuficiência cardíaca²⁴, pode ter seu efeito aumentado, podendo ser necessário ajuste de dose;
• quinidina, usada para o tratamento das alterações dos batimentos do coração¹¹: pode ser necessário ajuste de dose ao se iniciar ou terminar o tratamento com nifedipino, é preciso consultar o médico a respeito;
• tacrolimo, usado em doentes transplantados: quando for administrado junto com nifedipino poderá ser necessário reduzir a dose de tacrolimo.

Medicamentos que alteram o efeito do nifedipino se tomados juntos: Os seguintes medicamentos reduzem o efeito de nifedipino:

• rifampicina (antibiótico): não pode ser administrada junto com nifedipino; fenitoína, carbamazepina, fenobarbital (antiepilépticos).

Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito de nifedipino:

• antibióticos macrolídeos (exceto azitromicina), p. ex. eritromicina; antivirais usados para o tratamento de AIDS, p. ex. ritonavir; antifúngicos azólicos, p. ex. cetoconazol; antidepressivos como fluoxetina e nefazodona; quinupristina/dalfopristina (antibióticos); ácido valproico (antiepiléptico); cimetidina (para o tratamento de úlceras³³ do estômago³⁴ ou do duodeno³⁵); cisaprida (para o tratamento de certas doenças do estômago³⁴ e do intestino).

Interação com Alimentos

Não se deve tomar suco de toronja, conhecida também como grapefruit, enquanto estiver em tratamento com nifedipino, pois poderá ocorrer uma queda maior da pressão. Após o consumo regular de suco de toronja, o efeito pode perdurar por, pelo menos, três dias após a última ingestão do suco.

Outras Formas de Interação

O nifedipino pode causar um falso aumento dos valores de ácido vanililmandélico urinário determinados por alguns métodos laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde³⁶.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

A substância ativa de Adalat® é altamente sensível à luz. As cápsulas devem ser mantidas dentro da embalagem, protegidas da umidade e da luz, e só deverão ser retiradas do blister imediatamente antes de sua administração. Conservar em temperatura ambiente, entre 15°C e 30°C.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características Organolépticas

Adalat® cápsulas é uma cápsula gelatinosa mole, oblonga, de cor laranja, e que não tem cheiro característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A cápsula deve ser engolida inteira com um pouco de líquido, podendo ser tomada com uma refeição ou não. Deve-se observar um intervalo de pelo menos 2 horas entre as tomadas. Suco de toronja deve ser evitado (veja item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento? – Interações com alimentos”).

Adalat® cápsulas destina-se a tratamentos prolongados. O seu médico lhe dirá durante quanto tempo você deverá tomar Adalat® cápsulas.

Não tome mais cápsulas do que aquelas que o médico receitou.

Geralmente o médico receita 1 cápsula de Adalat® cápsulas três vezes por dia para o tratamento da pressão alta e da doença coronária. Na crise aguda de pressão alta a dose recomendada é de 1 cápsula em dose única.

Caso necessário, a dose pode ser aumentada até o máximo de 60 mg por dia.

A retirada de Adalat® cápsulas deve ser feita gradualmente. Fale com seu médico.

Na coadministração de medicamentos que estimulam ou inibam as enzimas do metabolismo³⁷ pode ser necessário adaptar a dose de nifedipino ou não usá-lo (veja item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento? – Interações medicamentosas”). Fale com seu médico.

Informações adicionais para populações especiais

Crianças e adolescentes: A segurança e eficácia de Adalat® cápsulas não foram estabelecidas em crianças com menos de 18 anos de idade.

Idosos: A farmacocinética de Adalat® cápsulas é alterada em pacientes idosos. Assim, é necessária uma dose de manutenção mais baixa quando comparado a pacientes mais jovens.

Pacientes com disfunção hepática³⁸: Deve-se efetuar monitoramento cuidadoso em pacientes com problema no fígado²⁸ leve, moderado ou grave e pode ser necessário reduzir a dose. A farmacocinética do nifedipino não foi estudada em pacientes com problema no fígado²⁸ grave.

Pacientes com disfunção renal³⁹: Baseando-se em dados farmacocinéticos não há necessidade de ajuste de dose em pacientes com problemas nos rins⁴⁰.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.” “Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Tome sua dose normal imediatamente e continue tomando as cápsulas no horário habitual do dia. Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose esquecida. Não pare de tomar Adalat® cápsulas antes de falar com seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como qualquer medicamento, nifedipino pode provocar efeitos indesejáveis, apesar de nem todos os pacientes os apresentarem.

Se qualquer efeito adverso se tornar grave, ou se você notar qualquer efeito adverso não listado nessa bula, informe seu médico.

Segue abaixo a lista de possíveis reações adversas pela frequência.

Reação comum (≥ 1/100 a < 1/10): dor de cabeça⁴¹, inchaço⁴², dilatação dos vasos sanguíneos⁷, prisão de ventre e mal-estar geral.

Reação incomuns (≥ 1/1.000 a < 1/100): reação alérgica⁴³, reação alérgica⁴³ com inchaço⁴² na língua⁴⁴ e na garganta⁴⁵, podendo dificultar a respiração (angioedema⁴⁶) e resultar em complicação potencialmente fatal, ansiedade, alterações do sono, vertigem⁴⁷, enxaqueca⁴⁸, tontura⁴⁹, tremor, alterações da visão⁵⁰, aceleração ou palpitações⁵¹ das batidas do coração¹¹, pressão muito baixa, desmaio, sangramento no nariz⁵², congestão nasal, dor abdominal e gastrintestinal, náusea⁵³, indisposição do estômago³⁴, gases intestinais, secura na boca⁵⁴, alterações nos exames de sangue⁸ que avaliam a função do fígado²⁸, vermelhidão inflamatória da pele⁵⁵, cãibras, inchaço⁴² das articulações⁵⁶, urina⁵⁷ excessiva, dificuldade ou dor ao urinar, dificuldade de ereção⁵⁸, dores inespecíficas e calafrios⁵⁹.

Reação rara (≥ 1/10.000 a < 1/1.000): coceira, urticária⁶⁰, aparecimento de lesões⁶¹ avermelhadas na pele⁵⁵, sensações anormais na pele⁵⁵ como queimação, agulhadas, cócegas ou formigamento, comprometimento da sensibilidade chegando quase à anestesia⁶², crescimento e inflamações⁶³ das gengivas.

Reação de frequência desconhecida: agranulocitose⁶⁴ (falta ou acentuada redução de leucócitos⁶⁵ granulócitos⁶⁶ (neutrófilos⁶⁷, basófilos e eosinófilos⁶⁸), que são subtipos específicos dos glóbulos brancos), leucopenia⁶⁹ (diminuição de glóbulos brancos do sangue⁸), reação anafilática⁷⁰/anaflactoide (do tipo reação alérgica⁴³), hiperglicemia⁷¹ (excesso de açúcar⁷² – glicose⁷³ no sangue⁸), hipoestesia⁷⁴ (perda ou diminuição de sensibilidade em determinada região do organismo), sonolência, dor nos olhos⁷⁵, dor no peito⁴ (angina³ do peito⁴), falta de ar, vômito⁷⁶, mau funcionamento do esfíncter⁷⁷ do esôfago⁷⁸, pele⁵⁵ amarelada devido à presença de bile⁷⁹ no sangue⁸, inflamação⁸⁰ grave da pele⁵⁵ (necrólise epidérmica tóxica⁸¹), reação alérgica⁴³ pela luz, manchas roxas na pele⁵⁵, dores articulares e musculares.

Nos pacientes em diálise⁸², com hipertensão² maligna e hipovolemia⁸³, pode ocorrer queda significativa da pressão devido à vasodilatação.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM UTILIZAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Adalat® cápsulas é indicado para o tratamento da pressão alta, da crise aguda de pressão alta e da doença arterial coronariana.

Nos pacientes com hipertensão² essencial ou angina³ do peito⁴ crônica estável tratados com as formas de liberação rápida de nifedipino (Adalat® cápsulas 10 mg), podem ocorrer aumento dependente da dose no risco de complicações cardiovasculares (por exemplo, infarto do miocárdio⁵) e de mortalidade⁶. Por isso, o nifedipino (Adalat® cápsulas) somente deve ser utilizado para tratamento de pacientes com hipertensão² essencial ou angina³ do peito⁴ crônica estável se nenhum outro tratamento for apropriado.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Adalat® cápsulas contém a substância ativa nifedipino, que pertence a um grupo de substâncias conhecidas como antagonistas do cálcio. Sua atividade mais importante é dilatar os vasos sanguíneos⁷, diminuindo a resistência ao fluxo do sangue⁸. Assim, o sangue⁸ corre livremente pelas artérias⁹, e isso faz diminuir a pressão arterial¹⁰. O tratamento da pressão alta diminui o risco de ocorrerem complicações no coração¹¹, no cérebro¹² e nos vasos sanguíneos⁷. O nifedipino serve também para tratar a dor no peito⁴, conhecida como angina³ do peito⁴, porque essa substância ativa faz com que chegue mais sangue⁸ ao coração¹¹. Isto ocorre porque o nifedipino dilata as artérias coronárias¹³ e, por suas propriedades, evita a ocorrência de espasmos¹⁴ (fechamentos temporários) desses vasos e, portanto, melhora o fluxo de sangue⁸ e a oxigenação do tecido¹⁵ cardíaco.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adalat® cápsulas não deve ser usado nas situações a seguir:

• alergia¹⁶ ao nifedipino ou a qualquer um dos outros ingredientes do medicamento. Caso haja dúvida com relação a ter tido ou não qualquer alergia¹⁶ ao nifedipino, consulte seu médico;
• em caso de choque¹⁷ de origem cardíaca;
• paciente fazendo uso do antibiótico rifampicina, que é um medicamento que combate infecções¹⁸;
• se sofrer de angina³ do peito⁴ instável ou se sofreu infarto¹⁹ agudo²⁰ do miocárdio²¹, nas últimas quatro semanas;
• antes da 20ª semana de gravidez²² e durante a amamentação²³.

Informe ao seu médico caso ocorra gravidez²² ou início de amamentação²³ durante o uso deste medicamento.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e Precauções

Adalat® cápsulas deve ser usado com precaução nos seguintes casos:

• em pacientes que tem pressão muito baixa (pressão máxima abaixo de 90 mmHg) ou mau funcionamento do coração¹¹, o que é chamado insuficiência cardíaca²⁴, ou em pessoas que tenham um estreitamento importante da valva aórtica²⁵, conhecido como estenose²⁶ aórtica grave;
• o tratamento com nifedipino em cápsulas de ação rápida pode causar uma queda excessiva da pressão arterial¹⁰, com taquicardia²⁷ reflexa, o que pode resultar em complicações cardiovasculares.
• em pacientes que observarem um agravamento da angina³ do peito⁴ preexistente, em especial no início do tratamento, devendo o seu médico ser informado imediatamente. Em casos muito raros, o uso de nifedipino de liberação rápida pode causar angina³ do peito⁴, especialmente no início do tratamento. Têm-se documentado casos isolados de infarto do miocárdio⁵, ainda que não seja possível diferenciá-lo da história natural da doença subjacente;
• em pacientes com doença do fígado²⁸ leve, moderada ou grave, pois, poderá ser necessário reduzir a dose do medicamento. A farmacocinética do nifedipino não foi estudada em pacientes com doença do fígado²⁸ grave. Portanto, o nifedipino deve ser utilizado com cautela em pacientes com doença do fígado²⁸ grave;
• uso após a 20ª semana de gestação: exige uma avaliação individual cuidadosa do risco-benefício e somente será considerado se outras opções de tratamento não forem indicadas ou forem ineficazes.

No caso de mulheres grávidas, monitorar cuidadosamente a pressão arterial¹⁰, inclusive ao se administrar o nifedipino com sulfato de magnésio por via intravenosa, devido à possibilidade de uma queda acentuada da pressão arterial¹⁰, o que pode ser prejudicial à mãe e ao feto²⁹. Converse com seu médico.

Alguns medicamentos como antibióticos macrolídeos (p.ex. eritromicina), antivirais usados para o tratamento de AIDS (p.ex. ritonavir), antimicóticos azólicos (p.ex. cetoconazol), antidepressivos nefazodona e fluoxetina, quinupristina/dalfopristina, ácido valproico e cimetidina podem aumentar as concentrações de nifedipino no sangue⁸. Portanto, o médico deve monitorar sua pressão arterial¹⁰ se você estiver tomando um desses medicamentos juntamente com o nifedipino e, se necessário, reduzir a dose de nifedipino.

Para verificar o uso em Populações Especiais veja item “6. Como devo usar este medicamento?”.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Reações ao medicamento, que variam em intensidade de indivíduo para indivíduo, podem prejudicar a capacidade de dirigir veículos ou de operar máquinas. Isso pode ocorrer, sobretudo, no início do tratamento, na mudança de medicação ou sob ingestão alcoólica concomitante.

Gravidez²² e Amamentação²³

O nifedipino é contraindicado antes da 20ª semana de gravidez²² (veja item “3. Quando não devo usar este medicamento?”).

“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.”

O nifedipino pode ser a causa de insucesso na fertilização³⁰ artificial em homens que estejam tomando o medicamento e não apresentem outras causas que justifiquem esse insucesso.

O nifedipino é eliminado no leite materno. Suspenda a amamentação²³ se precisar usar nifedipino.

Interações Medicamentosas

Medicamentos que podem ter seu efeito alterado se tomados com nifedipino:

• medicamentos para o tratamento da pressão alta, como diuréticos³¹, beta- bloqueadores, inibidores da ECA, antagonistas do receptor de angiotensina II (AT-1), outros antagonistas de cálcio, agentes bloqueadores alfa-adrenérgicos³², inibidores da PDE5 e alfa-metildopa, podem ter o seu efeito aumentado;
• beta-bloqueadores, usados para tratar a pressão alta e algumas doenças do coração¹¹, podem provocar queda muito forte da pressão e piorar o funcionamento do coração¹¹. Esses pacientes devem ser monitorados com muito cuidado;
• digoxina, usada para tratar doenças do coração¹¹, principalmente insuficiência cardíaca²⁴, pode ter seu efeito aumentado, podendo ser necessário ajuste de dose;
• quinidina, usada para o tratamento das alterações dos batimentos do coração¹¹: pode ser necessário ajuste de dose ao se iniciar ou terminar o tratamento com nifedipino, é preciso consultar o médico a respeito;
• tacrolimo, usado em doentes transplantados: quando for administrado junto com nifedipino poderá ser necessário reduzir a dose de tacrolimo.

Medicamentos que alteram o efeito do nifedipino se tomados juntos: Os seguintes medicamentos reduzem o efeito de nifedipino:

• rifampicina (antibiótico): não pode ser administrada junto com nifedipino; fenitoína, carbamazepina, fenobarbital (antiepilépticos).

Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito de nifedipino:

• antibióticos macrolídeos (exceto azitromicina), p. ex. eritromicina; antivirais usados para o tratamento de AIDS, p. ex. ritonavir; antifúngicos azólicos, p. ex. cetoconazol; antidepressivos como fluoxetina e nefazodona; quinupristina/dalfopristina (antibióticos); ácido valproico (antiepiléptico); cimetidina (para o tratamento de úlceras³³ do estômago³⁴ ou do duodeno³⁵); cisaprida (para o tratamento de certas doenças do estômago³⁴ e do intestino).

Interação com Alimentos

Não se deve tomar suco de toronja, conhecida também como grapefruit, enquanto estiver em tratamento com nifedipino, pois poderá ocorrer uma queda maior da pressão. Após o consumo regular de suco de toronja, o efeito pode perdurar por, pelo menos, três dias após a última ingestão do suco.

Outras Formas de Interação

O nifedipino pode causar um falso aumento dos valores de ácido vanililmandélico urinário determinados por alguns métodos laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde³⁶.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

A substância ativa de Adalat® é altamente sensível à luz. As cápsulas devem ser mantidas dentro da embalagem, protegidas da umidade e da luz, e só deverão ser retiradas do blister imediatamente antes de sua administração. Conservar em temperatura ambiente, entre 15°C e 30°C.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características Organolépticas

Adalat® cápsulas é uma cápsula gelatinosa mole, oblonga, de cor laranja, e que não tem cheiro característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A cápsula deve ser engolida inteira com um pouco de líquido, podendo ser tomada com uma refeição ou não. Deve-se observar um intervalo de pelo menos 2 horas entre as tomadas. Suco de toronja deve ser evitado (veja item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento? – Interações com alimentos”).

Adalat® cápsulas destina-se a tratamentos prolongados. O seu médico lhe dirá durante quanto tempo você deverá tomar Adalat® cápsulas.

Não tome mais cápsulas do que aquelas que o médico receitou.

Geralmente o médico receita 1 cápsula de Adalat® cápsulas três vezes por dia para o tratamento da pressão alta e da doença coronária. Na crise aguda de pressão alta a dose recomendada é de 1 cápsula em dose única.

Caso necessário, a dose pode ser aumentada até o máximo de 60 mg por dia.

A retirada de Adalat® cápsulas deve ser feita gradualmente. Fale com seu médico.

Na coadministração de medicamentos que estimulam ou inibam as enzimas do metabolismo³⁷ pode ser necessário adaptar a dose de nifedipino ou não usá-lo (veja item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento? – Interações medicamentosas”). Fale com seu médico.

Informações adicionais para populações especiais

Crianças e adolescentes: A segurança e eficácia de Adalat® cápsulas não foram estabelecidas em crianças com menos de 18 anos de idade.

Idosos: A farmacocinética de Adalat® cápsulas é alterada em pacientes idosos. Assim, é necessária uma dose de manutenção mais baixa quando comparado a pacientes mais jovens.

Pacientes com disfunção hepática³⁸: Deve-se efetuar monitoramento cuidadoso em pacientes com problema no fígado²⁸ leve, moderado ou grave e pode ser necessário reduzir a dose. A farmacocinética do nifedipino não foi estudada em pacientes com problema no fígado²⁸ grave.

Pacientes com disfunção renal³⁹: Baseando-se em dados farmacocinéticos não há necessidade de ajuste de dose em pacientes com problemas nos rins⁴⁰.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.” “Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Tome sua dose normal imediatamente e continue tomando as cápsulas no horário habitual do dia. Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose esquecida. Não pare de tomar Adalat® cápsulas antes de falar com seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como qualquer medicamento, nifedipino pode provocar efeitos indesejáveis, apesar de nem todos os pacientes os apresentarem.

Se qualquer efeito adverso se tornar grave, ou se você notar qualquer efeito adverso não listado nessa bula, informe seu médico.

Segue abaixo a lista de possíveis reações adversas pela frequência.

Reação comum (≥ 1/100 a < 1/10): dor de cabeça⁴¹, inchaço⁴², dilatação dos vasos sanguíneos⁷, prisão de ventre e mal-estar geral.

Reação incomuns (≥ 1/1.000 a < 1/100): reação alérgica⁴³, reação alérgica⁴³ com inchaço⁴² na língua⁴⁴ e na garganta⁴⁵, podendo dificultar a respiração (angioedema⁴⁶) e resultar em complicação potencialmente fatal, ansiedade, alterações do sono, vertigem⁴⁷, enxaqueca⁴⁸, tontura⁴⁹, tremor, alterações da visão⁵⁰, aceleração ou palpitações⁵¹ das batidas do coração¹¹, pressão muito baixa, desmaio, sangramento no nariz⁵², congestão nasal, dor abdominal e gastrintestinal, náusea⁵³, indisposição do estômago³⁴, gases intestinais, secura na boca⁵⁴, alterações nos exames de sangue⁸ que avaliam a função do fígado²⁸, vermelhidão inflamatória da pele⁵⁵, cãibras, inchaço⁴² das articulações⁵⁶, urina⁵⁷ excessiva, dificuldade ou dor ao urinar, dificuldade de ereção⁵⁸, dores inespecíficas e calafrios⁵⁹.

Reação rara (≥ 1/10.000 a < 1/1.000): coceira, urticária⁶⁰, aparecimento de lesões⁶¹ avermelhadas na pele⁵⁵, sensações anormais na pele⁵⁵ como queimação, agulhadas, cócegas ou formigamento, comprometimento da sensibilidade chegando quase à anestesia⁶², crescimento e inflamações⁶³ das gengivas.

Reação de frequência desconhecida: agranulocitose⁶⁴ (falta ou acentuada redução de leucócitos⁶⁵ granulócitos⁶⁶ (neutrófilos⁶⁷, basófilos e eosinófilos⁶⁸), que são subtipos específicos dos glóbulos brancos), leucopenia⁶⁹ (diminuição de glóbulos brancos do sangue⁸), reação anafilática⁷⁰/anaflactoide (do tipo reação alérgica⁴³), hiperglicemia⁷¹ (excesso de açúcar⁷² – glicose⁷³ no sangue⁸), hipoestesia⁷⁴ (perda ou diminuição de sensibilidade em determinada região do organismo), sonolência, dor nos olhos⁷⁵, dor no peito⁴ (angina³ do peito⁴), falta de ar, vômito⁷⁶, mau funcionamento do esfíncter⁷⁷ do esôfago⁷⁸, pele⁵⁵ amarelada devido à presença de bile⁷⁹ no sangue⁸, inflamação⁸⁰ grave da pele⁵⁵ (necrólise epidérmica tóxica⁸¹), reação alérgica⁴³ pela luz, manchas roxas na pele⁵⁵, dores articulares e musculares.

Nos pacientes em diálise⁸², com hipertensão² maligna e hipovolemia⁸³, pode ocorrer queda significativa da pressão devido à vasodilatação.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM UTILIZAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?